CN105343577A - 一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物领域，涉及一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10-25份、续断9-15份、豆豉草6-12份、天麻6-12份、络石藤6-12份、草乌头6-12份、海桐皮6-10份、独活6-10份、苍术6-10份、川牛膝6-10份、人参3-9份和甘草1-10份。本发明药物组合物用于治疗风湿性关节炎，药效明显，可控，且使用简便，为临床提供了一种新的用药选择。本发明的药物组合物对造模大鼠炎症抑制作用显著，并能显著减少造模大鼠足掌厚度。

Description

一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途
技术领域
本发明属于药物领域，尤其涉及一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途。
背景技术
风湿性关节炎是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。风湿性关节炎广义上应该包括类风湿性关节炎，可反复发作并累及心脏。临床以关节和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛为特征。属变态反应性疾病。是风湿热的主要表现之一，多以急性发热及关节疼痛起病。
类风湿性关节炎(rheumatoidarthritis，RA)是一种自身免疫功能障碍性疾病，是以关节病变为主并伴有多系统受累的慢性炎性反应性疾病：主要表现为滑膜增生，关节破坏，功能丧失等。RA在世界范围内的平均患病率约1%，我国的发病率为0.32%～0.36%，是一种致残率较高的疾病，严重影响患者的生活质量。由于RA病因尚未清楚，很难治愈，毒副作用以及逐渐失去临床疗效，结果多数患者的病情不能得到长期有效的控制。
现阶段对RA的研究已经深入到细胞水平、分子水平，乃至基因水平，但由于RA病因极其复杂，到目前为止医学界仍没有攻克RA这一世界性难题。随着临床应用研究的深入，有越来越多的文献报告生物制剂的长期使用有可能导致严重的感染或活化隐性结核。且其治疗代价昂贵，每年约需1万美元，即便是美国也只有10%的RA患者接受生物制剂治疗。中医药治疗本病具有独特优势，近几年随着RA发病机制的研究进展，中医药研究从单纯的疗效及抗炎、镇痛研究方面取得了很大进展。
中国专利申请CN201310332120.7公开了一种治疗类风湿性关节炎的外用药物组合物，该药物组合物由以下重量份的原料制得：秦艽15-25份、青风藤15-25份、白芍15-25份、当归15-25份、雷公藤10-20份，该药物组合物具有良好的镇痛和抗炎作用，但对类风湿关节炎的治疗效果并不显著。
发明内容
本发明提供了一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，该药物组合物具有清热解毒，舒筋通络，行气活血和强健筋骨的功效，用于治疗风湿性关节炎疗效显著。同时还提供了该药物组合物的制备方法。
本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10-25份、续断9-15份、豆豉草6-12份、天麻6-12份、络石藤6-12份、草乌头6-12份、海桐皮6-10份、独活6-10份、苍术6-10份、川牛膝6-10份、人参3-9份和甘草1-10份。
优选地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10份、续断9份、豆豉草6份、天麻6份、络石藤6份、草乌头6份、海桐皮5份、独活6份、苍术6份、川牛膝6份、人参3份和甘草1份。
优选地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶15份、续断12份、豆豉草9份、天麻9份、络石藤9份、草乌头9份、海桐皮8份、独活8份、苍术8份、川牛膝8份、人参6份和甘草5份。
优选地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶25份、续断15份、豆豉草12份、天麻12份、络石藤12份、草乌头12份、海桐皮10份、独活10份、苍术10份、川牛膝10份、人参9份和甘草10份。
优选地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。
优选地，所述药物组合物由以下步骤制得：
S1：取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总量8-12倍量体积分数为60-75%的乙醇，再加入药材总量1.5%-3%的蜗牛酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-6小时，过滤，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得提取物A；
S2:称取续断、豆豉草、天麻、络石藤、草乌头、海桐皮、独活、苍术、川牛膝、人参和甘草，去杂质，混匀粉碎成粗粉，加入上述粗粉总重量的6-10倍量的蒸馏水，浸泡45-60分钟，煎煮2-4次，每次2-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，将上述滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的浸膏，制得提取物B；
S3:合并所述提取物A和所述提取物B，搅拌均匀，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.20-1.30的浸膏，即得。
本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：
辣木叶：本品为多年生热带落叶乔木辣木树（又称为鼓槌树）的树叶；味辛，性微温；增强免疫力，促进新陈代谢，抗氧化，通便，利尿，驱虫，改善睡眠。
续断：本品为川续断科植物川续断的干燥根；味苦、辛，性微温；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。
豆豉草：本品为败酱科缬草属植物岩边香，以根或全草入药；味辛、甘，性温；入脾、胃经；活血调经，散瘀止痛，健脾消积。
天麻：本品为兰科植物天麻的干燥块茎；性味甘，平；归肝经；平肝息风止痉。
络石藤：本品为夹竹桃科植物络石的干燥带叶藤茎；味苦，性微寒；归心、肝、肾经；祛风通络，凉血消肿。
草乌头：本品为毛茛科植物乌头（野生种）、北乌头或其他多种同属植物的块根；性味辛，热；入肝、脾、肺经；搜风胜湿，散寒止痛。
海桐皮：本品为豆科乔木刺桐的树皮或根皮；味苦，性平；归肝、肾经；祛风湿，舒筋通络。
独活：本品为伞形科植物重齿毛当归的干燥根；味辛、苦，微温；归肾、膀胱经；祛风除湿，通痹止痛。
苍术：本品为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎；味辛、苦，性温；归脾、胃、肝经；燥湿健脾，祛风散寒，明目。
川牛膝：本品为苋科植物川牛膝的干燥根；味甘、微苦，性平；归肝、肾经；逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。
人参：本品为五加科植物人参的干燥根；其味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明药物组方的组方分析：
本发明方中的君药为辣木叶和续断，增强免疫力，促进新陈代谢，强健筋骨；臣药为豆豉草、天麻和络石藤，散瘀止痛，祛风通络，凉血消肿；佐药为草乌头、海桐皮、独活和苍术，舒筋通络，行气活血，祛风散寒，祛风湿，清湿热，强筋骨，止痹痛；使药为川牛膝、人参和甘草，清热解毒，补脾益肺，通利关节，调和诸药，君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到清热解毒，舒筋通络，行气活血和强健筋骨的功效，用于治疗风湿性关节炎疗效显著。
与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：
1、本发明药物组合物与其他治疗风湿性关节炎的药物相比，在舒筋通络、通利关节和健筋骨方面，具有显著的的功效。
2、与当前治疗风湿性关节炎的化学治疗药物相比，本发明药物组合物为天然纯药物制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了风湿性关节炎的发病根源，并提高了患者的生活质量。
3、本发明的药物组合物对造模大鼠炎症抑制作用显著，并能显著减少造模大鼠足掌厚度。
具体实施方式
本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
实施例1
所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10份、续断9份、豆豉草6份、天麻6份、络石藤6份、草乌头6份、海桐皮5份、独活6份、苍术6份、川牛膝6份、人参3份和甘草1份。
制备方法如下：
S1：取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过100目筛，加入药材总量10倍量体积分数为75%的乙醇，再加入药材总量2%的蜗牛酶，在38℃下浸提2小时，然后在85℃回流提取5小时，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.15的浸膏，制得提取物A；
S2:称取续断、豆豉草、天麻、络石藤、草乌头、海桐皮、独活、苍术、川牛膝、人参和甘草，去杂质，混匀粉碎成粗粉，加入上述粗粉总重量的8倍量的蒸馏水，浸泡45分钟，煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，将上述滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的浸膏，制得提取物B；
S3:合并所述提取物A和所述提取物B，搅拌均匀，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎成粉末，过100目筛，装入胶囊壳中，每颗胶囊含药量为0.3g，即得本发明药物组合物的胶囊剂。
实施例2
所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶15份、续断12份、豆豉草9份、天麻9份、络石藤9份、草乌头9份、海桐皮8份、独活8份、苍术8份、川牛膝8份、人参6份和甘草5份。
制备方法同实施例1。
实施例3
所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶25份、续断15份、豆豉草12份、天麻12份、络石藤12份、草乌头12份、海桐皮10份、独活10份、苍术10份、川牛膝10份、人参9份和甘草10份。
制备方法同实施例1。
本发明药物组合物对风湿性关节炎大鼠的药物试验
一、试验资料
1、试验动物：健康雄性Wistar大鼠，共48只，体重150-180g，SPF级，8周龄，购于北京维通利华公司。大鼠适应喂养一周后进行试验。
2、试验药物：本发明实施例2制备得到的药物组合物胶囊剂，去掉胶囊壳，加水稀释至糊状。阳性对照药为通痹胶囊（国药准字910Z00610，烟台渤海制药集团有限公司），作同样处理。
二、风湿关节炎动物模型的建立
1、初次免疫：取40只大鼠，用2%戊巴比妥钠溶液腹腔注射麻醉大鼠（0.3ml/只），于每只大鼠尾根部皮下注射0.12ml胶原乳剂（含胶原240μg），另外8只大鼠作为正常对照组不作上述处理；
2、激发免疫：初次免疫后第7天于大鼠臀背部两侧各皮下注射0.03ml胶原乳剂（共含胶原120μg）。
三、给药方法及分组
将40只成模大鼠编号并随机分成：模型组、阳性对照组(0.8g/kg)和本发明药物组合物的低（0.4g/kg）、中（0.8g/kg）、高(1.6g/kg)剂量组，每组8只。其余8只正常小鼠作为正常对照组，灌胃给予同等体积蒸馏水，模型组造模后灌胃给予同等体积蒸馏水，药物实验组造模后按计量灌胃给予相应的药物。各组均连续灌胃28天，每天一次，记录相关数据。
四、关节炎症评分
大鼠关节炎症程度评价采用评分法（0～4分），分级评分及表现见表1。
表1大鼠四肢关节炎症评分及表现
分值 分级 表现
1 轻度 轻度的踝关节红肿或个别趾关节红肿
2 中度 中度的踝关节红肿
3 重度 整个足爪（包括趾关节）严重红肿
4 极重度 肢体严重红肿累积多个关节，关节活动受限
三、试验结果如表2。
表2治疗第28天各组大鼠的参数
组别 剂量g/kg 关节炎症评分 足掌厚度/mm
正常对照组 - 0 3.22±1.08
模型组 - 3.62±1.25△△ 5.69±1.84△△
阳性对照组 0.8 2.19±0.82** 3.92±1.37**
低剂量组 0.4 2.07±0.71** 3.79±1.28**
中剂量组 0.8 1.82±0.45**# 3.56±1.15**#
高剂量组 1.6 1.44±0.33**## 3.26±1.02**#
注：与正常对照组比较，△P<0.05，△△P<0.01；与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与阳性对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。
由上表可知，给药28天后，模型组与正常对照组比较，关节炎症评分和足掌厚度显著性增高（P<0.01），说明造模成功；实验数据表明，本发明的药物组合物对造模大鼠炎症具有显著抑制作用（P<0.01），能够显著减少足掌厚度（P<0.01），并且效果优于阳性对照组，故本发明药物组合物对风湿性关节炎具有显著的治疗效果。
临床疗效观察
一、诊断标准
采用1987年美国风湿协会修订标准。风湿性关节炎病情活动标准：
（1）休息时中等程度的疼痛；
（2）晨僵时间大于等于1小时（≥6周)；
（3）三个以上关节肿胀（≤6周)；
（4）手关节或掌指关节或近端指间关节肿胀（≤6周)；
（5）红细胞沉降率（erythrocytesedimentationrate,ESR）大于28mm/h。
符合以上4项即可诊断。
二、疗效标准
对关节肿胀指数，关节压痛指数，晨僵，握力，ESR进行考核，每项指标的改善程度按如下公式计算：
（治疗前值-治疗后值）/治疗前值×100%；
ESR计算：
（治疗前值-治疗后值）/（治疗前值-正常值）×100%；
（男正常值小于等于15mm/hr，女小于等于20mm/hr）
疗效分级：
计算各项指标的改善百分数，相加算出其平均改善百分数来判断疗效。
显效：治疗后比治疗前，改善率≥70%。
有效：治疗后比治疗前，30%≤改善率＜70%。
无效：治疗后比治疗前，改善率＜30%。
三、临床试验
1、一般资料
将200名入选的风湿性关节炎临床志愿者患者随机均分成4组，每组50人，分别为治疗A组，治疗B组、治疗C组和对照组，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
2、治疗方法
治疗A组：服用实施例1制备得到的胶囊（0.3g*60粒/瓶），每日2次，每次3粒，连服30天；
治疗B组：服用实施例2制备得到的胶囊（0.3g*60粒/瓶），每日2次，每次3粒，连服30天；
治疗C组：服用实施例3制备得到的胶囊（0.3g*60粒/瓶），每日2次，每次3粒，连服30天；
对照组：服用通痹胶囊（国药准字910Z00610，烟台渤海制药集团有限公司，0.3g*24片/盒），一次1粒，一日3次，连服30天。
3、治疗结果，如表3所示。
表3治疗效果
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率
治疗A组 50 40 6 4 92%
治疗B组 50 41 6 3 94%
治疗C组 50 39 6 5 90.0%
对照组 50 30 5 15 70%
本试验采用通痹胶囊作为对照组，通痹胶囊由马钱子(制)、白花蛇、蜈蚣、全蝎、地龙、僵蚕、乌梢蛇、天麻、人参、黄芪、当归、羌活、独活等药物精心提炼而成，具有调补气血，祛风胜湿，活血通络，消肿止痛的作用，主治风湿性关节炎，类风湿性关节炎。通过与本发明药物组合物治疗效果进行比较，发现本发明药物组合物各治疗组治疗类风湿性关节炎的总有效率均达90%，显著优于对照组（70%），其中以治疗B组的治疗效果最好，总有效率高达94%，故实施例2为本发明最佳实施例。因此，本发明药物组合物具有疗效好，治愈率高的优点，可以作为治疗风湿性关节炎的药物使用。
由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10-25份、续断9-15份、豆豉草6-12份、天麻6-12份、络石藤6-12份、草乌头6-12份、海桐皮6-10份、独活6-10份、苍术6-10份、川牛膝6-10份、人参3-9份和甘草1-10份。
2.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10份、续断9份、豆豉草6份、天麻6份、络石藤6份、草乌头6份、海桐皮5份、独活6份、苍术6份、川牛膝6份、人参3份和甘草1份。
3.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶15份、续断12份、豆豉草9份、天麻9份、络石藤9份、草乌头9份、海桐皮8份、独活8份、苍术8份、川牛膝8份、人参6份和甘草5份。
4.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶25份、续断15份、豆豉草12份、天麻12份、络石藤12份、草乌头12份、海桐皮10份、独活10份、苍术10份、川牛膝10份、人参9份和甘草10份。
5.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。
6.如权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的用途，其特征在于，所述药物组合物由以下步骤制得：
S1：取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总量8-12倍量体积分数为60-75%的乙醇，再加入药材总量1.5%-3%的蜗牛酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-6小时，过滤，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得提取物A；
S2：称取续断、豆豉草、天麻、络石藤、草乌头、海桐皮、独活、苍术、川牛膝、人参和甘草，去杂质，混匀粉碎成粗粉，加入上述粗粉总重量的6-10倍量的蒸馏水，浸泡45-60分钟，煎煮2-4次，每次2-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，将上述滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的浸膏，制得提取物B；
S3：合并所述提取物A和所述提取物B，搅拌均匀，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.20-1.30的浸膏，即得。
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