CN111407868B - 改善大脑认知功能的中药丸剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种改善大脑认知功能的中药丸剂，涉及中药技术领域。它由以下原料制成：益智仁、山药、石菖蒲、杜仲、薄荷梗、怀牛膝、远志、红景天、川芎、山楂、神曲；尤其所述益智仁为盐益智仁；所述山药为生山药；所述杜仲为盐杜仲；所述远志为制远志；所述川芎为生川芎；所述山楂为净山楂；所述神曲为焦神曲。本发明主要解决各年龄阶段、多种常病因导致的大脑认知功能障碍患者的共性问题，尤其适用于儿童注意力缺陷、智力发育迟缓；成人多种原因导致的大脑功能减退、老年期痴呆早期的问题。

Description

改善大脑认知功能的中药丸剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是一种具有改善大脑认知功能的中药组合物。

背景技术

大脑认知功能障碍患者的共性问题：

儿童：多为先天性。中医认为：肾为先天之本，主骨生髓，脑为髓海，所以先天性脑功能问题从肾治；脾为后天之本，气血生化之源，主运化，化生精微以滋养五脏，所以先天不足后天补；心主神志，心主血脉，久病入络，病久必瘀。

成人：多为后天疾病导致。中医认为：内伤脾胃，百病由生。常见的中医病因有：瘀（气虚血瘀、气滞血瘀、阳虚血瘀、痰瘀滞络）、痰（脾虚痰湿、风痰阻络、痰瘀滞络）、虚（肾虚髓亏、脾肾两虚、阳虚血瘀）。

综上，大脑功能障碍患者的共性问题是：病位以少阴（心、肾）、太阴（脾）为主；病因以虚、痰、瘀为主。

目前，尚未发现能够确切用于提高智力的特效药物。利用有助于中枢神经功能恢复的西药药物如神经生长因子、脑活素、胞二磷胆碱、维生素B12等是目前治疗大脑功能减退的常用药物，给药方式多样，临床疗效并不积极；神经干细胞移植治疗目前尚处于动物实验及临床前期研究阶段，短期内难以全面铺开广泛应用；而关于中成药，目前尚缺乏专门针对改善大脑功能尤其是智力发育和智力衰退问题的治疗。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改善大脑认知功能的中药丸剂，该中药丸剂具有补脾益肾、增智开窍的功效，克服了目前尚缺乏专门针对改善大脑功能尤其是智力发育和智力衰退问题的中成药治疗的缺点。

为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：

由以下原料制成：

益智仁、山药、石菖蒲、杜仲、薄荷梗、怀牛膝、远志、红景天、川芎、山楂、神曲。

上述技术方案中，更具体的技术方案是：所述益智仁为盐益智仁；所述山药为生山药；所述杜仲为盐杜仲；所述远志为制远志；所述川芎为生川芎；所述山楂为净山楂；所述神曲为焦神曲。

进一步的，各原料的重量份数如下：

盐益智仁6份～9份、生山药8份～10份、石菖蒲6份～9份、盐杜仲6份～9份、薄荷梗6份～9份、怀牛膝6份～9份、制远志6份～9份、红景天10份～12份、生川芎4份～8份、净山楂6份～9份、焦神曲6份～9份。

进一步的，各原料的重量份数为：

盐益智仁6份、生山药8份、石菖蒲6份、盐杜仲6份、薄荷梗6份、怀牛膝6份、制远志6份、红景天10份、生川芎4份、净山楂6份、焦神曲6份。

进一步的，制备方法包括以下步骤：

将原料制成粉末状，然后与辅料混合制成具有可塑性的团块，再将该团块制成丸条，而后再将该丸条按剂量制成丸剂，并进行干燥。

进一步的，所述辅料为润湿剂、粘合剂、吸收剂、稀释剂中的一种或多种。

本发明中，所述益智仁为姜科植物的干燥成熟果实，夏、秋间果实由绿变红时采收，别称益智子、摘艼子；其中，盐益智仁是由益智仁经过盐炒炮制后得到的。

所述山药为薯蓣科薯蓣属缠绕草质藤本植物薯蓣的块茎，别称山药、怀山药、淮山药、土薯、山薯、玉延、山芋、野蓣、白山药；其中，生山药是指其未经过任何炮制工艺的新鲜块茎。

所述石菖蒲为天南星科、菖蒲属禾草状多年生草本植物，别称九节菖蒲、山菖蒲、药菖蒲、金钱蒲、菖蒲叶、水剑草、香菖蒲。

所述杜仲为杜仲属杜仲科植物的树皮，别称丝楝树皮、丝棉皮、棉树皮、胶树；其中，盐杜仲是由杜仲经过盐炒炮制后得到的。

所述薄荷梗为唇形科薄荷属多年生草本的梗, 薄荷别称野薄荷、夜息香。

所述怀牛膝为苋科牛膝属系多年生草本植物，又名山苋菜、对节菜、积名牛茎，别称倒钩草、倒梗草。

所述远志为远志科远志属多年生草本，又名葽绕、蕀蒬，葽绕、蕀蒬、棘菀、小草、细草、线儿茶，小草根、神砂草；其中，制远志又名泡远志、清远志，是由生远志在甘草煎液中浸泡，取出晾干而成，可减少生远志对胃粘膜的刺激。

所述红景天为景天科红景天属多年生草本植物，别称蔷薇红景天，扫罗玛布尔。

所述川芎为伞形科藁本属多年生草本，别称山鞠穷、芎藭、香果、胡藭、芎藭、雀脑芎、京芎、贯芎、生川军；其中，生川芎是是指其未经过任何炮制工艺的新鲜川芎。

所述山楂为蔷薇科山楂属落叶乔木的果实；其中，净山楂是指只经过去除杂质和去除核处理的山楂。

所述神曲为全麦粉和其他药物（青蒿、苍耳，辣蓼、杏仁、赤小豆等芽）混合后经发酵而成的加工品；其中，焦神曲是由神曲炒至外表呈焦黑色、内部焦黄色后得到的。

由于采用上述技术方案，本发明得到的有益效果是：

1.本发明主要解决各年龄阶段、多种常病因导致的大脑认知功能障碍患者的共性问题，尤其适用于儿童注意力缺陷、智力发育迟缓；成人多种原因导致的大脑功能减退、老年期痴呆早期的问题。

2.本发明便于携带、保存及服用，且口感好，优于汤剂和颗粒剂，非常适合儿童患者、限制入液量的患者、对汤剂不耐受的患者、需要长期服药的患者服用。

3.本发明方中红景天、益智仁为君，扶正固本、益智开窍；山药、杜仲补脾益肾；远志、菖蒲、薄荷芳香开窍、益智醒脑，川芎、牛膝活血化瘀，共为臣；神曲、山楂导滞化积，和胃助脾，同为佐使，诸药合用共奏补脾益肾、增智开窍之功。

4.经试验发现，本发明中的红景天能够有效的调节小鼠紊乱的中枢神经系统递质水平，使其趋于正常水平，从而改善其学习记忆能力；益智仁能够抑制海马组织内的炎性细胞因子（IL-6、TNFα）的产生，从而显著提高小鼠的空间学习记忆能力；远志皂苷可以改善脑老化鼠的学习记忆能力，并且可明显升高大脑SOD，GSH-Px 活性，降低脑组织MDA含量；石菖蒲能改善乙醇造模的记忆再现缺失，有益智和脑保护的疗效；川芎嗪对慢性低氧高二氧化碳所致的大鼠空间学习记忆障碍有一定的防治作用，还能改善痴呆模型小鼠的学习记忆能力。

5.本发明选用盐炒炮制的盐益智仁：临床上益智仁有生用和盐炙用，生益智仁辛温而燥，主要归脾经，以温脾止泻、收摄涎唾力胜；盐炙益智仁则可缓和辛燥之性，主要归肾经，专行下焦，长于暖肾缩尿固精，增强扶正固本的效力。

6.本发明选用干燥未经过任何炮制处理的生山药：生山药与炒山药相比，生山药更偏于补肾生精、益肺肾之阴，而炒山药则偏重于补脾和胃。

7.本发明选用盐炒炮制的盐杜仲：中医认为，咸味入肾，经盐水泡过后炒制的盐杜仲比生杜仲的药效更为缓和，是因为经盐炒制后，杜仲胶被破坏，其有效成分易于煎出，盐杜仲具有补肝肾、强筋骨、安胎的作用。

8. 本发明选用薄荷梗：薄荷具有疏散风热、清利头目、利咽、透疹以及疏肝解郁的功效，其中薄荷叶长于发汗，薄荷梗偏于理气，本申请选用薄荷梗正是取其芳香醒脑、疏肝理气之功效。

9.本发明选用制远志：制远志又名泡远志、清远志，是由生远志在甘草煎液中浸泡，取出晾干而成，可减少生远志对胃粘膜的刺激。

10. 本发明选用干燥未经过任何炮制处理的生川芎：川芎具有活血行气、祛风止痛之功效；酒川芎较生川芎而言，其活血通络之功更强，但本申请针对的是较为广泛的大脑认知功能障碍人群，因此选择生川芎。

11. 本发明选用只经过去除杂质和去除核处理的山楂：净山楂不仅可以健脾、消食、化滞，还有活血、散瘀、提神等作用；炒山楂和焦山楂更偏于消食止泻；因此本申请选用净山楂取其兼有活血提神之功效。

12. 本发明选用焦神曲：神曲生用具有健脾开胃和发散的作用，常用于感冒食滞；而炒焦后其消食化积力强，以治食积泄泻为主；本申请选用焦神曲以防补益药妨碍脾胃运化之避。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明作进一步详述：

实施例1——一种改善大脑认知功能的中药丸剂

它由以下原料制成：

盐益智仁6份、生山药8份、石菖蒲6份、盐杜仲6份、薄荷梗6份、怀牛膝6份、制远志6份、红景天10份、生川芎4份、净山楂6份、焦神曲6份；

制备步骤如下：

将上述各原料制成粉末状，然后与润湿剂、粘合剂、吸收剂、稀释剂混合并先放入捏合机中制成具有可塑性的团块，再放入螺旋式出条机中将该团块制成丸条，而后再放入双滚筒式轧丸机制丸中按每粒药丸约0.08克的剂量制成丸剂，然后干燥、质检、包装成瓶。

实施例2——一种改善大脑认知功能的中药丸剂

它由以下原料制成：

盐益智仁8份、生山药10份、石菖蒲7份、盐杜仲8份、薄荷梗9份、怀牛膝9份、制远志8份、红景天12份、生川芎8份、净山楂9份、焦神曲7份；

制备步骤如下：

将上述各原料制成粉末状，然后与润湿剂、粘合剂混合放入具有制成块、条、丸三种功能的联合制丸机中，并按每粒药丸约0.08克的剂量制成丸剂，然后干燥、质检、包装成瓶。

实施例3——一种改善大脑认知功能的中药丸剂

它由以下原料制成：

盐益智仁9份、生山药9份、石菖蒲9份、盐杜仲9份、薄荷梗8份、怀牛膝7份、制远志9份、红景天11份、生川芎6份、净山楂8份、焦神曲9份；

制备步骤如下：

将上述各原料制成粉末状，然后与润湿剂、粘合剂混合放入具有制成块、条、丸三种功能的联合制丸机中，并按每粒药丸约0.08克的剂量制成丸剂，然后干燥、质检、包装成瓶。

效果试验部分：

一、儿童注意力缺陷：

1.试验方法：

1.1试验对象：选取符合纳入及排除标准的柳州市中医院门诊及住院儿童注意力缺陷患者共80例，采用计算机随机编码分组，并采用合理的分配隐藏，即将计算机随机编码装入密封的信封内让患者随机抽取，编码由设计者密封。将这80例患者随机分为治疗组40例、西药对照组40例。

其中，儿童注意力缺陷的诊断标准：

主症：①注意力缺失符合DSM-IV诊断标准；

②持续6个月以上注意力不集中症状或6个月以上多动-冲动症状；

③症状程度不符合当前儿童发育水平；

④在7岁前就出现几个不专注、多动、冲动的症状；

⑤症状影响两个以上生活领域，明显有临床意义上的不良影响；

⑥排除精神运动发育迟缓、精神分裂症、情感症等疾病。

次症：①学习能力差；

②遗尿、流涎；

③食欲不振；

④身材瘦小；

⑤舌淡红，苔白偏腻，脉细小。

1.2分组治疗：

1.2.1治疗组：本发明丸剂，6岁及6岁以下儿童每次5粒，每日三次，3个月为一疗程；7岁至12岁儿童每次10粒，每日三次，3个月为一疗程；12岁以上或体重大于50公斤的儿童每次15粒，每日三次，3个月为一疗程。服完一疗程后间隔两周可继续下一个疗程。丸剂服用困难的儿童可将药丸溶于水中服用。

12.2西药对照组：脑复康片，每次0.4～0.8g(1～2片)，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半或每次给予40mg/kg。服完一疗程后，维持剂量减半，或遵医嘱。片剂服用困难的儿童可将药溶于水中服用。

1.3治疗效果：

1.3.1症状疗效评定标准：

显著：注意缺陷/多动症状明显减轻；社交问题、行为问题明显改善；脑认知功能CAS分数明显提高；IVA测试分数明显提高。

有效：注意缺陷/多动症状有减轻；社交问题、行为问题有改善；脑认知功能CAS分数提有高；IVA测试分数有提高。

无效：注意缺陷/多动症状无减轻；社交问题、行为问题无改善；脑认知功能CAS分数无提高；IVA测试分数无提高。

1.3.2疗效：

具体疗效见下表1.

表1

。

二、成人大脑功能减退：

1.试验方法：

1.1试验对象：选取符合纳入及排除标准的柳州市中医院门诊及住院成人大脑功能减退患者共258例，采用计算机随机编码分组，并采用合理的分配隐藏，即将计算机随机编码装入密封的信封内让患者随机抽取，编码由设计者密封。将这258例患者随机分为治疗组129例、西药对照组129例。

其中，成人大脑功能减退的临床诊断标准：

主症：①记忆及学习能力受损；

②推理、判断及处理复杂任务等执行功能受损；

③视空间能力受损；

④语言功能受损(听、说、读、写)；

⑤人格、行为或举止改变。

次症：①遗尿、流涎；

②食欲不振；

③睡眠障碍；

④舌淡红，苔白或淡黄偏腻，脉细，左尺脉沉。

1.2分组治疗：

1.2.1治疗组：本发明丸剂，每次15～20粒，每日三次，3个月为一疗程。服完一疗程后间隔两周可继续下一个疗程。丸剂服用困难的患者可将药丸溶于水中服用。

12.2西药对照组：脑复康片，每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周为一疗程。服完一疗程后，维持剂量减半，或遵医嘱。片剂服用困难的患者可将药溶于水中服用。

1.3治疗效果：

1.3.1症状疗效评定标准：

显著：临床症状明显好转；日常生活能力量表(ADL)、临床痴呆评定量表(CDR)或总体衰退量表(GDS)评分明显改善。

有效：临床症状有好转；日常生活能力量表(ADL)、临床痴呆评定量表(CDR)或总体衰退量表(GDS)评分改善。

无效：临床症状无好转；日常生活能力量表(ADL)、临床痴呆评定量表(CDR)或总体衰退量表(GDS)评分无改善。

1.3.2疗效：

具体疗效见下表2.

表2

。

从上述临床试验及数据结果，可见本发明可有效的改善大脑认知功能，尤其是改善儿童注意力缺陷和成人大脑功能减退型的大脑认知功能障碍。

Claims (4)

1.一种改善大脑认知功能的中药丸剂，其特征在于由以下重量份数的原料制成：

盐益智仁6份～9份、生山药8份～10份、石菖蒲6份～9份、盐杜仲6份～9份、薄荷梗6份～9份、怀牛膝6份～9份、制远志6份～9份、红景天10份～12份、生川芎4份～8份、净山楂6份～9份、焦神曲6份～9份。

2.根据权利要求 1所述的改善大脑认知功能的中药丸剂，其特征在于各原料的重量份数为：

盐益智仁6份、生山药8份、石菖蒲6份、盐杜仲6份、薄荷梗6份、怀牛膝6份、制远志6份、红景天10份、生川芎4份、净山楂6份、焦神曲6份。

3.根据权利要求 1或2所述的改善大脑认知功能的中药丸剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：

将原料制成粉末状，然后与辅料混合制成具有可塑性的团块，再将该团块制成丸条，而后再将该丸条按剂量制成丸剂，并进行干燥。

4.根据权利要求 3所述的改善大脑认知功能的中药丸剂，其特征在于：

所述辅料为润湿剂、粘合剂、吸收剂、稀释剂中的一种或多种。