CN105327291A - 一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途，组方中含有重量份为：喜树根1-6份、莲子5-15份、白花蛇舌草10-30份、艾叶3-10份、牛蒡子10-25份、独角莲5-13份、全蝎1-5份、蝉蜕2-10份、乌金草5-15份、赤芍5-15份、金蚕3-8份、蜈蚣2-6份、怀牛膝3-10份、枳实5-10份、三七粉7-13份、郁金3-9份、生地3-10份、车前草2-7份、黄芪10-23份、红景天5-17份、玉米须4-10份、薄荷10-15份经科学炮制制成药物制剂，具有活血化瘀、扶正祛邪、修复和提高免疫系统，抑制癌细胞分裂，某种程度上减轻患者手术和化疗的痛苦。另外，本发明的颗粒剂操作简单适合工艺化大生产。

Description

一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途

技术领域

本发明属于中药治疗领域，尤其涉及一种治疗肝癌的中药组合物及其用途。

背景技术

癌症被称之为“疾病第一杀手”，近来，癌症的发病率呈高速发展的态势，且患者年轻化的趋势加重。肝癌在恶性肿瘤死亡顺位中仅次于胃、食道而居第三位在部份地区则占第二位，仅次于胃癌即肝脏恶性肿瘤死亡率高。肝癌可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，前者称为原发性肝癌，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤，后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。一般多见于胃、胆道、胰腺、结直肠、卵巢、子宫、肺、乳腺等器官恶性肿瘤的肝转移。

原发性肝癌的病因及确切分子机制尚不完全清楚，目前认为其发病是多因素、多步骤的复杂过程，受环境和因此双重因素影响。流行病学及实验研究资料表明，乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)感染、黄曲霉素、饮水污染、酒精、肝硬化、性激素、亚硝胺类物质、微量元素等都与肝癌发病相关。肝癌的发病机理极其复杂，全世界医学界尚在不断探索中。目前，治疗肝癌的基本方法为手术治疗、放化疗等，但是，上述方法具有以下副作用：破坏正常组织和脏器的生理功能、癌细胞加速扩散、给患者造成身体上的痛苦和严重的经济负担。且肝癌让人难以忍受疼痛，生不如死。

中国每年死于肝癌约11万人，占全世界肝癌死亡人数的45％。初期症状并不明显，晚期主要表现为肝痛、乏力、消瘦、黄疸、腹水等症状。临床上一般采取外科手术、放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗与中药相结合的治疗方法。晚期患者常因癌细胞扩散，故治愈率更低。

传统中医认为传统医学认为癌症是正气不足、气滞、痰凝和血瘀而引起的，故癌症的治疗要以“软坚散结”为原则，以延长生命、减轻痛苦、防止复发和转移，最终实现长期“带瘤生存”的目的。在中医临床上，肝癌多属于“肝积”、“痞气”、“臌胀”、“黄疸”等范畴。传统医学认为情志抑郁、气机不畅，肝失疏泄，故见上腹胀痛，胃纳减退，苔腻，脉弦细，气滞血淤，血性受阻，日积月累，故见肋下有积，胀痛不适，倦怠乏力，面色黧黑，消瘦，苔腻，舌质紫暗，脉细涩，脾虚生湿，湿郁化热，热毒内蕴，故见黄疸，发热，齿衄，臌胀，苔黄腻而感，脉弦数。

目前市场的药物治疗还是以切除、西药、化疗、放疗为主要手段，中药制剂虽然也有不少，但是能够起到有效的作用却很少。

发明内容：

针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗癌症之现状，提供一种治疗肝癌效果的中药组合物，毒副作用小，效果好。

具体而言，本发明的具体方案是这样实现的：

首先，发明人根据中药配伍经验提供了一种用于治疗肝癌的中药组合物，组合物中含有的中药成分为：喜树根、莲子、白花蛇舌草、艾叶、牛蒡子、独角莲、全蝎、蝉蜕、乌金草、赤芍、金蚕、蜈蚣、怀牛膝、枳实、三七粉、郁金、生地、车前草、黄芪、红景天、玉米须、薄荷。

随后，发明人根据中药配伍经验提供了一种用于治疗肝癌中药组合物，组合物的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重量份为：喜树根1-6份、莲子5-15份、白花蛇舌草10-30份、艾叶3-10份、牛蒡子10-25份、独角莲5-13份、全蝎1-5份、蝉蜕2-10份、乌金草5-15份、赤芍5-15份、金蚕3-8份、蜈蚣2-6份、怀牛膝3-10份、枳实5-10份、三七粉7-13份、郁金3-9份、生地3-10份、车前草2-7份、黄芪10-23份、红景天5-17份、玉米须4-10份、薄荷10-15份。

对上述的重量份的配方进行优选，达到更好的技术效果，优选的配方为：喜树根2-5份、莲子8-12.5份、白花蛇舌草15-25份、艾叶8-10份、牛蒡子17-20份、独角莲8-11份、全蝎2-4份、蝉蜕2-7份、乌金草8-12份、赤芍5-12份、金蚕5-8份、蜈蚣4-6份、怀牛膝6-10份、枳实6-9份、三七粉11-13份、郁金5-7份、生地5-8份、车前草3-5份、黄芪15-20份、红景天8-15份、玉米须6-8份、薄荷12-15份。

对上述的重量份的配方进行优选，达到更好的技术效果，最优选的配方为：喜树根2.5份、莲子10.5份、白花蛇舌草20份、艾叶8份、牛蒡子20份、独角莲8.5份、全蝎2份、蝉蜕7份、乌金草9份、赤芍7.5份、金蚕6份、蜈蚣4份、怀牛膝7.5份、枳实7份、三七粉12份、郁金7份、生地6份、车前草5份、黄芪15份、红景天11.5份、玉米须7份、薄荷12份。

上述所述的中药组合物中，所使用的中药均使用其常用入药部位入药，所使用的中药剂量合理，诸药合用后对于治疗肝癌尤其是原发性肝癌的患者具有更好的效果。

本发明的治疗肝癌的中药组合物中所使用的各味中药材的功用如下：

喜树根：味苦，性寒。

归经：归脾，胃肝经。

功能主治：清热解毒，散结消症。主食道癌，贲门癌，胃癌，肠癌，肝癌，白血病，牛皮癣，疮肿。

莲子：味甘，性平。

归经：归脾、肾、心经。

功能主治：补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。

白花蛇舌草：味苦，性寒。

归经：入心、肝、脾经。

功能主治：清热解毒，祛湿消肿，活血止痛，治癌肿恶瘤，本品广泛应用于治疗各种肿瘤，尤多用于治疗消化道肿瘤，如食道癌、胃癌等，对热毒壅盛、痰湿瘀滞者最为适宜。

艾叶：味苦，性温。

归经：归肝、脾、肾经。

功能主治：散寒止痛，温经止血，醋艾炭温经止血。

牛蒡子：味辛，性寒。

归经：归肺、胃经。

功能主治：疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹，咽喉肿痛，痄腮丹毒，痈肿疮毒。

独角莲：味辛，性温。

归经：归胃、肝经。

主要功能：燥湿化痰、祛风止痉、解毒散结。

临床应用：本品的水煎液具有抗肿瘤作用，明显抑制肿瘤生长。

全蝎：味辛，有毒。

归经：归肝经。

功能主治：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛，用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

乌金草：味甘，性平。

功能主治：平肝风，强心养血，调经，治头晕，神经衰弱，贫血，高血压症，月经不调。

枳实：味苦，性温。

归经：归脾、胃经。

功能主治：破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸，胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

三七粉：味甘，性温。

薄荷：味辛，凉，归肺、肝经，宣散风热，清头目，透疹，用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

郁金：味辛，性寒。

归经：归肝、心、肺经。

功能主治：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

生地，味苦，性寒，

归经：归肝经。

功能主治：凉头面之火，清肺肝之热，其功专于凉血止血，又善疗金疮，安胎气，通经，止漏崩，俱有神功。

车前草：味甘，性寒。

归经：归肝、肾、肺、小肠经。

功能主治：清热利尿，祛痰，凉血，解毒，用于水肿尿少，热淋涩痛，暑湿泻痢，痰热咳嗽，吐血衄血，痈肿疮毒。

黄芪：味甘，性温。

归经：归肺、脾经。

功能主治：补气固表，利尿排毒，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴。

红景天：味甘，性寒。

归经：肺经。

功能主治：补气清肺，益智养心，收涩止血，散瘀消肿。主气虚体弱，病后畏寒，气短乏力，肺热咳嗽，咯血，白带腹泻，跌打损伤，烫火伤，神经症，高原反应。

蝉蜕：味甘，性寒。

归经：归肺、肝经。

功能主治：散风除热，利咽透疹，退翳解痉，用于风热感冒，咽痛音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

玉米须：味甘，性平

归经：归肾，胃，肝，胆经

功能主治：利尿消肿，清肝利胆。主水肿，小便淋沥，黄疸，胆囊炎，胆结石，高血压，糖尿病，乳汁不通

蜈蚣：味辛，性温。

归经：归肝经。

功能主治：息风镇痉，功毒散结，通络止痛，用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

怀牛膝：味苦、性平。

归经：归肝、肾经。

功能主治：补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行，用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

金蚕：味咸性，温。

归经：归肝、脾、肾经。

功能与主治：理气止痛，温中助阳，用于，肝胃气痛，肾虚阳痿，眼干舌燥。

赤芍：味苦，微寒。

归经：归肝经。

功能主治：清热凉血，散瘀止痛，用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

肝癌的发生是由多种因素导致的，中医认为肝癌起因于，气滞血瘀而成，肝气郁滞不行，肝郁迁延日久，多会形成血瘀，出现局部结肿，发为肝癌。本发明药中赤芍、生地、金蚕缓解患者痛苦，相互配合使用活血通经、消肿止痛，喜树根、白花蛇舌草、独角莲、全蝎、蜈蚣主要起抗肿瘤的作用，联合使用可以清心解毒、凉肝息风，莲子、牛蒡子、怀牛膝、郁金、黄芪、红景天、玉米须主起补气养阴、增加患者抵抗力，艾叶、蝉蜕、乌金草、枳实、车前草、去除邪风、理气化痰、活瘀散结、消肿止痛、扶正固本之功，诸药合用，达到抵抗肿瘤的作用，薄荷、三七粉有抗炎、止痛作用、理气健脾、补气益血，诸药配合抑制肿瘤的生长，延缓患者的存活期，改善患者的生活质量。

本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体的一种治疗肝癌的中药组合物的制备方法，具体步骤为：

(1)取艾叶、玉米须、薄荷、白花蛇舌草、乌金草和赤芍加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸镁干燥取得挥发油，再用羟丙基β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；

(2)取喜树根、全蝎、蝉蜕、金蚕、蜈蚣、怀牛膝和莲子加75％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；

(3)取黄芪、牛蒡子粉碎成细粉和三七粉混合后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

(4)独角莲、枳实、郁金、生地、车前草、红景天和步骤(1)的药渣混合之后，再加8倍的水和0.5倍的70％的乙醇煎煮1.5h，连续两次，合并两次的提取液。

(5)取步骤(2)、(3)和步骤(4)的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃-75℃，密度为1.05-1.07的浸膏，干燥后备用。

(6)向浸膏中加入步骤(1)的羟丙基β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量8％的甘露醇和羟丙基β-环糊精的混合物，搅拌均匀加热至85-95℃，过80-120目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。

上述制备方法中，步骤(6)中的甘露醇和羟丙基β-环糊精的重量用量比为2：1。

所述的中药组合物可以用来肝癌的治疗，尤其适合在治疗原发性肝癌。

本发明还提供上述中药组合物的一种医药用途，即所述的中药组合物在制备治疗肝癌的用途，本发明药物以植物、动物原料配合的中药组方，经试验验证本发明的处方毒副作用小，明显延长原发性肝癌患者的存活期，总有效率为100％，经过临床试验发现，本发明处方可以明显增强肝癌手术后的抵抗力，并明显延长生存期。

具体实施例

实施例1：

喜树根1克、莲子5克、白花蛇舌草10克、艾叶3克、牛蒡子10克、独角莲5克、全蝎1克、蝉蜕2克、乌金草5克、赤芍5克、金蚕3克、蜈蚣2克、怀牛膝3克、枳实5克、三七粉7克、郁金3克、生地3克、车前草2克、黄芪10克、红景天5克、玉米须4克、薄荷10克。

一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途，具体的制备方法为：

(1)取艾叶、玉米须、薄荷、白花蛇舌草、乌金草和赤芍加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸镁干燥取得挥发油，再用羟丙基β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；

(2)取喜树根、全蝎、蝉蜕、金蚕、蜈蚣、怀牛膝和莲子加75％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；

(3)取黄芪、牛蒡子粉碎成细粉和三七粉混合后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

(4)独角莲、枳实、郁金、生地、车前草、红景天和步骤(1)的药渣混合之后，再加8倍的水和0.5倍的70％的乙醇煎煮1.5h，连续两次，合并两次的提取液。

(5)取步骤(2)、(3)和步骤(4)的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃-75℃，密度为1.05-1.07的浸膏，干燥后备用。

(6)向浸膏中加入步骤(1)的羟丙基β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量8％的甘露醇和羟丙基β-环糊精的混合物，搅拌均匀加热至85-95℃，过80-120目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。

实施例2：

喜树根6克、莲子15克、白花蛇舌草30克、艾叶10克、牛蒡子25克、独角莲13克、全蝎5克、蝉蜕10克、乌金草15克、赤芍15克、金蚕8克、蜈蚣6克、怀牛膝10克、枳实10克、三七粉13克、郁金9克、生地10克、车前草7克、黄芪23克、红景天17克、玉米须10克、薄荷15克。

一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途，具体的制备方法为：

(1)取艾叶、玉米须、薄荷、白花蛇舌草、乌金草和赤芍加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸镁干燥取得挥发油，再用羟丙基β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；

(2)取喜树根、全蝎、蝉蜕、金蚕、蜈蚣、怀牛膝和莲子加75％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；

(3)取黄芪、牛蒡子粉碎成细粉和三七粉混合后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

(4)独角莲、枳实、郁金、生地、车前草、红景天和步骤(1)的药渣混合之后，再加8倍的水和0.5倍的70％的乙醇煎煮1.5h，连续两次，合并两次的提取液。

(5)取步骤(2)、(3)和步骤(4)的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃-75℃，密度为1.05-1.07的浸膏，干燥后备用。

(6)向浸膏中加入步骤(1)的羟丙基β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量8％的甘露醇和羟丙基β-环糊精的混合物，搅拌均匀加热至85-95℃，过80-120目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。

实施例3：

喜树根2克、莲子8克、白花蛇舌草15克、艾叶8克、牛蒡子17克、独角莲8克、全蝎2克、蝉蜕2克、乌金草8克、赤芍5克、金蚕5克、蜈蚣4克、怀牛膝6克、枳实6克、三七粉11克、郁金5克、生地5克、车前草3克、黄芪15克、红景天8克、玉米须6克、薄荷12克。

一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途，具体的制备方法为：

(1)取艾叶、玉米须、薄荷、白花蛇舌草、乌金草和赤芍加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸镁干燥取得挥发油，再用羟丙基β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；

(2)取喜树根、全蝎、蝉蜕、金蚕、蜈蚣、怀牛膝和莲子加75％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；

(3)取黄芪、牛蒡子粉碎成细粉和三七粉混合后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

(4)独角莲、枳实、郁金、生地、车前草、红景天和步骤(1)的药渣混合之后，再加8倍的水和0.5倍的70％的乙醇煎煮1.5h，连续两次，合并两次的提取液。

(5)取步骤(2)、(3)和步骤(4)的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃-75℃，密度为1.05-1.07的浸膏，干燥后备用。

(6)向浸膏中加入步骤(1)的羟丙基β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量8％的甘露醇和羟丙基β-环糊精的混合物，搅拌均匀加热至85-95℃，过80-120目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。

实施例4：

喜树根5克、莲子12.5克、白花蛇舌草25克、艾叶10克、牛蒡子20克、独角莲11克、全蝎4克、蝉蜕7克、乌金草12克、赤芍12克、金蚕8克、蜈蚣6克、怀牛膝10克、枳实9克、三七粉13克、郁金7克、生地8克、车前草5克、黄芪20克、红景天15克、玉米须8克、薄荷15克。

一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途，具体的制备方法为：

(1)取艾叶、玉米须、薄荷、白花蛇舌草、乌金草和赤芍加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸镁干燥取得挥发油，再用羟丙基β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；

(2)取喜树根、全蝎、蝉蜕、金蚕、蜈蚣、怀牛膝和莲子加75％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；

(3)取黄芪、牛蒡子粉碎成细粉和三七粉混合后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

(4)独角莲、枳实、郁金、生地、车前草、红景天和步骤(1)的药渣混合之后，再加8倍的水和0.5倍的70％的乙醇煎煮1.5h，连续两次，合并两次的提取液。

(5)取步骤(2)、(3)和步骤(4)的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃-75℃，密度为1.05-1.07的浸膏，干燥后备用。

(6)向浸膏中加入步骤(1)的羟丙基β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量8％的甘露醇和羟丙基β-环糊精的混合物，搅拌均匀加热至85-95℃，过80-120目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。

实施例5：

喜树根2.5克、莲子10.5克、白花蛇舌草20克、艾叶8克、牛蒡子20克、独角莲8.5克、全蝎2克、蝉蜕7克、乌金草9克、赤芍7.5克、金蚕6克、蜈蚣4克、怀牛膝7.5克、枳实7克、三七粉12克、郁金7克、生地6克、车前草5克、黄芪15克、红景天11.5克、玉米须7克、薄荷12克。

一种用于治疗肝癌的中药组合物及其用途，具体的制备方法为：

(1)取艾叶、玉米须、薄荷、白花蛇舌草、乌金草和赤芍加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸镁干燥取得挥发油，再用羟丙基β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；

(2)取喜树根、全蝎、蝉蜕、金蚕、蜈蚣、怀牛膝和莲子加75％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；

(3)取黄芪、牛蒡子粉碎成细粉和三七粉混合后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

(4)独角莲、枳实、郁金、生地、车前草、红景天和步骤(1)的药渣混合之后，再加8倍的水和0.5倍的70％的乙醇煎煮1.5h，连续两次，合并两次的提取液。

(5)取步骤(2)、(3)和步骤(4)的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃-75℃，密度为1.05-1.07的浸膏，干燥后备用。

(6)向浸膏中加入步骤(1)的羟丙基β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量8％的甘露醇和羟丙基β-环糊精的混合物，搅拌均匀加热至85-95℃，过80-120目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。

实施例6：临床试验

6.1、一般资料：

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，我们选择了76例患者对本发明药物的治疗疗效进行临床试验。其中男51例，女25例，病程最短2月，最长4月，排除孕妇及哺乳期妇女，

6.2、诊断标准以及分组用药

诊断标准：①确诊为原发性肝癌(经组织学检查、AFP、影像学检查证实)且中医辨证属气滞血瘀证，并能生存3个月以上者，②自愿接受本药治疗或经放疗、化疗等已结束1个月以上而仍有实体瘤者，或手术探查未能切除者，③年龄18-70岁，④肝功能基本正常，⑤生活质量评分在60分以上者(karnofsky评分法标准)，⑥无严重黄疸腹水、恶病质、肝昏迷及中枢神经系统转移者。

分组用药：符合上述要求者76例，随机分为2组。治疗组38例，男26例，女12例，年龄最大70岁，最小32岁，平均47.5岁，本发明药物实施例5的颗粒剂，每次10g，每天两次，在第4、8、12、24个月时惊醒病情观察；对照组38例，男25例，女13例，年龄最大70岁，最小19岁，平均48.3岁，索拉非尼+人参皂苷，根据病情用药，在第4、8、12、24个月时惊醒病情观察。

6.3、疗效判定以及结果

疗效判定：采用WHO疗效标准

(1)完全缓解：可见肿瘤消失并持续一月以上。

(2)部分缓解：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小50％以上并持续一月以上。

(3)稳定：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小不足50％，增大不超过25％并持续一个月以上。

(4)恶化：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积增大不超过25％。

(5)有效率：(完全缓解+部分缓解)/本组患病总数。

表1对照组和治疗组不同阶段治疗效果比较

从表1的结果可以看出：治疗组的治疗效果显著高于对照组，具有显著差异性(P<0.05)本发明制备的中药组合物对肝癌产生消散回缩、缓解症状的效果，有效治疗原发性肝癌的患者，有实际的临床意义和开发价值，经济和社会效益巨大。

6.4、典型病例：

病例1：马某，男，68岁，山东济南人，患者患有原发性肝癌，患者疼痛难忍，癌细胞转移，住院治疗3个月，效果不佳，随转入我院治疗，经腹部CT检查发现肿瘤大小为6cm×4cm。经服用本发明实施例4的药物4个月后，患者疼痛感基本消失，肿瘤明显缩小，继续服用8个月，经腹部CT检查发现肿瘤大小为3cm×1cm，出院治疗，患者继续服用本发明药物，随访1年患者仍继续服用且生活状况较好。

病例2：李某，女，70岁，山东郯城人，患者因肝区胀痛不适、食欲下降、消瘦3个月入院，经B超、CT检查肝内弥漫占位，腹腔可见多个占位性结节，确诊为原发性肝癌。经服用本发明实施例5的药物4个月后，患者食欲增加，肿瘤明显缩小，继续服用8个月，患者经过B超、CT检查基本康复，随访1年没有复发现象。

病例3：祝某，男，66岁患者自发病以来疼痛逐渐加重，且出现乏力、腹胀、食欲下降，体重下降约3kg，因右上腹疼痛1个月，来我院治疗，患者无黄疽、腹泻，无呕血、黑便等。经腹部CT检查发现肿瘤大小为4.5cm×2cm，确诊为原发性肝癌。经服用本发明实施例1的药物4个月后，患者食欲增加，体重增加1kg，继续服用8个月，患者经过B超、CT检查基本康复，随访1年没有复发现象。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种用于治疗肝癌的中药组合物，其特征在于：其中药材成分包括：喜树根、莲子、白花蛇舌草、艾叶、牛蒡子、独角莲、全蝎、蝉蜕、乌金草、赤芍、金蚕、蜈蚣、怀牛膝、枳实、三七粉、郁金、生地、车前草、黄芪、红景天、玉米须、薄荷。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：喜树根1-6份、莲子5-15份、白花蛇舌草10-30份、艾叶3-10份、牛蒡子10-25份、独角莲5-13份、全蝎1-5份、蝉蜕2-10份、乌金草5-15份、赤芍5-15份、金蚕3-8份、蜈蚣2-6份、怀牛膝3-10份、枳实5-10份、三七粉7-13份、郁金3-9份、生地3-10份、车前草2-7份、黄芪10-23份、红景天5-17份、玉米须4-10份、薄荷10-15份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：喜树根2-5份、莲子8-12.5份、白花蛇舌草15-25份、艾叶8-10份、牛蒡子17-20份、独角莲8-11份、全蝎2-4份、蝉蜕2-7份、乌金草8-12份、赤芍5-12份、金蚕5-8份、蜈蚣4-6份、怀牛膝6-10份、枳实6-9份、三七粉11-13份、郁金5-7份、生地5-8份、车前草3-5份、黄芪15-20份、红景天8-15份、玉米须6-8份、薄荷12-15份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：喜树根2.5份、莲子10.5份、白花蛇舌草20份、艾叶8份、牛蒡子20份、独角莲8.5份、全蝎2份、蝉蜕7份、乌金草9份、赤芍7.5份、金蚕6份、蜈蚣4份、怀牛膝7.5份、枳实7份、三七粉12份、郁金7份、生地6份、车前草5份、黄芪15份、红景天11.5份、玉米须7份、薄荷12份。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，具体的步骤为：

(1)取艾叶、玉米须、薄荷、白花蛇舌草、乌金草和赤芍加水浸泡2小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸镁干燥取得挥发油，再用羟丙基β-环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣备用；

(2)取喜树根、全蝎、蝉蜕、金蚕、蜈蚣、怀牛膝和莲子加75％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；

(3)取黄芪、牛蒡子粉碎成细粉和三七粉混合后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

(4)独角莲、枳实、郁金、生地、车前草、红景天和步骤(1)的药渣混合之后，再加8倍的水和0.5倍的70％的乙醇煎煮1.5h，连续两次，合并两次的提取液；

(5)取步骤(2)、(3)和步骤(4)的上清液，减压回收乙醇，浓缩至65℃-75℃，密度为1.05-1.07的浸膏，干燥后备用；

(6)向浸膏中加入步骤(1)的羟丙基β-环糊精包合物，测定其重量，加入其重量8％的甘露醇和羟丙基β-环糊精的混合物，搅拌均匀加热至85-95℃，过80-120目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。

6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(6)中的甘露醇和羟丙基β-环糊精的重量用量比为2：1。

7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物在制备治疗肝癌药物中的用途。

8.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物在制备治疗原发性肝癌药物中的用途。