CN105327061A - 一种治疗乳腺癌的中药及制备方法 - Google Patents

一种治疗乳腺癌的中药及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗乳腺癌的中药及制备方法，中药各原料药材包括：油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀、荷莲豆菜、还阳草根、女儿红根、黄金凤、沙芥、素兴花、小巢菜、扁豆花、水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消。本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，结合西医治疗方法对乳腺癌针对性强，有确切疗效，无毒副作用且能够明显延长乳腺癌患者的生存时间。

Description

一种治疗乳腺癌的中药及制备方法
技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗乳腺癌的中药及制备方法。
背景技术
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，据资料统计，发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10％，在妇女仅次于子宫癌，它的发病常与遗传有关，以及40—60岁之间，绝经期前后的妇女发病率较高，仅约1-2％的乳腺患者是男性。通常发生在乳房腺上皮组织的恶性肿瘤。是一种严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一，乳腺癌男性罕见。乳腺癌的发病原因目前尚不完全清楚，现代医学认为与内分泌、生育因素、饮食、电离辐射及遗传等因素相关。乳腺受体受多种内分泌激素的作用，激素在乳腺癌的发生过程中有十分重要的作用，初潮年龄早于13岁者和绝经年龄＞50岁，初产年龄高于35岁、未哺乳或哺乳期太短，大量进食脂肪饮食会改变内分泌系统，加强或延长雌激素均会增加乳腺癌的危险性。
极早期患者可无明显症状，仅在普查或其他原因作妇科检查时偶然发现。一旦出现症状，则多表现为：
(一)局部虽表现为红肿热痛，但无发冷发热等全身炎症反应。体温和白细胞计数多在正常范围。
(二)早期皮肤呈典型的紫罗兰色，呈斑片状水肿，境界清楚，边缘稍隆起，毛孔粗大如桔皮样改变，红肿范围大于乳腺的1/3以上，消炎治疗1周后红肿不见消退。
(三)在红肿乳腺组织内有时能触及质地硬韧的肿块。同侧腋窝多能触及质地较硬的淋巴结。细针穿刺细胞学检查及病理切片能提供诊断依据。
(四)其他：炎性乳癌是一种极为罕见的临床类型，常呈弥漫性变硬变大，皮肤红、肿、热、痛和水肿明显。发病呈爆发性，十分近似急性炎症。
乳腺癌发生于妊娠期或哺乳期者约占乳腺癌病例中0.75％～31％，妊娠期及哺乳期由于体内激素水平的改变，可能使肿瘤的生长加快，恶性程度增高。同时在妊娠期及哺乳期乳腺组织的生理性增大、充血，使肿瘤不易早期发现，同时易于播散。
大量临床实践证明，对中晚期病人进行大剂量放、化疗，或对产生耐药的患者再次进行化疗只能导致虚弱的生命更加垂危，加速了患者死亡。临床常常可以见到，患者死因不是因为癌症本身造成，而是由于不科学、不恰当的杀伤性治疗所致。如肝癌多次介入后出现腹水、黄疸等肝功衰竭而致死；肺癌胸水化疗后导致呼吸衰竭而死亡；胃癌、肠癌化疗后恶心、呕吐，患者更加衰竭而死亡；白血球下降，患者感染而死亡等。对晚期癌症的治疗更重要的是减轻痛苦，提高生活质量，控制病情，"稳中求进"，以便获得"长期带瘤生存"。
目前在乳腺癌的治疗中，手术以及放疗和化疗是最常用的治疗方式，虽然对治疗乳腺癌有较好的疗效，但也具有较多的副作用和不良反应，以及复发率高等缺陷。化疗是近年来在肿瘤治疗中最常用的治疗方法之一。但是化疗药物常“是非不清”、“敌我不分”，在杀伤肿瘤细胞的同时，也杀伤了人体正常细胞。因此，化疗可能出现如下的毒性作用和不良反应：
1、静脉注射化疗药物时，操作不慎药液外漏可引起局部组织坏死和栓塞性静脉炎。因此，医护人员必须十分仔细，认真加以预防。
2、抑制骨髓造血系统，主要是白细胞和血小板下降。在每次化疗前，都应该做血象检查，如果白细胞的数目若低于(2.5～3)×109/升、血小板(50～80)×109/升，应该暂时停止化疗，遵照医生的医嘱使用升高血细胞药。除原有的鲨肝醇、利血生、核苷酸和维生素B6以及益气补血的中药治疗外，近年来由基因重组工程生产的一些集落刺激因子，具有明显的促进血细胞增生的功能。只在在化疗后及时用上这些药物，白细胞就不会明显下降。
3、可不同程度的损害肝脏细胞，出现谷丙转氨酶增高、胆红素上升、肝肿大、肝区疼痛、黄疸等，严重的会引起肝硬化、凝血机制障碍等，所以在用药前和用药过程中，要检查肝功能，及时发现问题，及时解决，必要时停止化疗。
4、有些化疗药物对心血管系统有毒性作用，严重的可发生心力衰竭。所以用药前及用药中应检查心电图，发现异常立即停药，及时治疗。对有心脏病变的病人，应避免使用对心脏有毒性作用的化疗药物。
5、对呼吸系统有毒性作用和不良反应的化疗药物可引起急性化学性肺炎和慢性肺纤维化，甚至出现呼吸衰竭。因此用肺毒性药物(即对呼吸系统有毒性的化疗药物)，如争光霉素等，应在用药期间定期检查肺部情况，停药后还要注意随访。发现肺部毒性反应，立即停止化疗并用激素治疗。
6、泌尿系统的毒性作用和不良反应表现有蛋白尿，少尿或无尿，有的发生血尿。为了能够清楚了解肾脏功能，在用药前和用药过程中均要定期检查，发现问题，及时治疗。使每天尿量在2000～3000毫升。经验证明，这样可减少泌尿系统的毒性作用和不良反应。
7、某些药物可影响生育，导致畸胎。在化疗期间，男性病人应节育，女性病人如有妊娠应中止或避免化疗一般停药后生育功能可恢复。
8、脱发和皮肤反应并不是所有的病人都会出现，即使出现也不必过分担忧，因为一般病人停药后，脱掉的头发会重新长出，皮肤的红斑、皮疹和色素沉着也会好转或消失。
9、在化疗的全身反应中，要数消化系统的毒性作用和不良反应最令患者烦恼，如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻，以及口腔黏膜溃疡、咽喉炎等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗乳腺癌的中药及制备方法，本发明中药，结合西医治疗方法对乳腺癌的有确切疗效，毒副作用小。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗乳腺癌的中药，所述中药各原料药材包括：油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀、荷莲豆菜、还阳草根、女儿红根、黄金凤、沙芥、素兴花、小巢菜、扁豆花、水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根20～30份、砖子苗40～50份、阳桃根10～20份、生藤30～40份、毛蒌20～30份、矮陀陀10～20份、荷莲豆菜30～40份、还阳草根15～25份、女儿红根10～20份、黄金凤20～30份、沙芥5～15份、素兴花20～30份、小巢菜25～35份、扁豆花5～15份、水八角10～20份、排草香20～30份、米仔兰15～30份和菊花暗消20～30份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根25～30份、砖子苗40～45份、阳桃根10～15份、生藤30～35份、毛蒌25～30份、矮陀陀10～15份、荷莲豆菜30～35份、还阳草根20～25份、女儿红根10～15份、黄金凤25～30份、沙芥10～15份、素兴花20～25份、小巢菜30～35份、扁豆花10～15份、水八角15～20份、排草香25～30份、米仔兰20～25份和菊花暗消25～30份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根26份、砖子苗45份、阳桃根12份、生藤35份、毛蒌26份、矮陀陀15份、荷莲豆菜31份、还阳草根20份、女儿红根12份、黄金凤30份、沙芥11份、素兴花25份、小巢菜35份、扁豆花12份、水八角19份、排草香26份、米仔兰25份和菊花暗消29份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根29份、砖子苗42份、阳桃根15份、生藤31份、毛蒌30份、矮陀陀12份、荷莲豆菜34份、还阳草根23份、女儿红根15份、黄金凤26份、沙芥15份、素兴花22份、小巢菜31份、扁豆花15份、水八角16份、排草香29份、米仔兰22份和菊花暗消26份。
当上述任意一种所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀和荷莲豆菜按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；
第二步，将水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，然后加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，最后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
当上述任意一种所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料30g～50g，加入丙二醇50g～100g，加400ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入3g～5g针用活性炭，充分搅拌50～120分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，结合西医治疗方法对乳腺癌针对性强，有确切疗效，无毒副作用且能够明显延长乳腺癌患者的生存时间。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗乳腺癌的中药，其原料药材包括：油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀、荷莲豆菜、还阳草根、女儿红根、黄金凤、沙芥、素兴花、小巢菜、扁豆花、水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消。
所述中药中各原料药材的药理如下：
油桐根：为大戟科植物油桐的根。别名：桐子树根、桐油树蔃、高桐子根、桐油树根。采收和储藏：全年均可采挖，洗净，鲜用或晒干。味苦；微辛；寒。归肺；脾；胃；肝经。下气消积；利水化痰；驱虫。主食积痞满；水肿；哮喘；瘰疬；蛔虫病。《中华本草》
砖子苗：为莎草科植物砖子苗的全草。味辛；微苦；性平；肺经。祛风解表；止咳化痰；解郁调经。主风寒感冒；咳嗽痰多；皮肤瘙痒；月经不调。《中华本草》
阳桃根：为酢浆草科植物阳桃AverrhoacarambolaL.的根或根皮。采收和储藏：全年均可采，挖根，除去泥土，洗净，晒干；或剥取根皮，除去栓皮，取二层皮，鲜用或晒干。味酸；涩；性平。归膀胱；肾经。祛风除湿；行气止痛；涩精止带。主风湿痹痛；骨节风；瘫缓不遂；慢性头风；心胃气痛；遗精；白带。《中华本草》
生藤：为双子叶植物药萝藦科植物须药藤的茎藤。味甘辛；温。归脾；胃经。祛风散寒；行气通络。主感冒；咳嗽；脘腹胀痛；风寒湿痹。《中华本草》
毛蒌：为胡椒科植物毛蒟的全株。辛；温。行气止痛；祛风散寒除湿。主风湿痹痛；风寒头痛；脘腹疼痛；疝气；痛经；跌打肿痛。《中华本草》
矮陀陀：为楝科植物云南地黄连的全株。采收和储藏：全年可采，洗净，切段，鲜用或晒干。别名：小地黄连、小独根、思茅地黄连、千年矮。味甘；微苦；凉。活血止痛；清热解毒。主跌打瘀痛；风湿关节痛；咽喉炎；痈肿疔疮。《中华本草》
荷莲豆菜：为石竹科植物荷莲豆单的全草。别名：团叶鹅儿肠、水蓝青、水冰片、穿线蛇、串莲草、水荷兰、野豌豆尖、对叶莲、青芳草、粉丹草、对节草、月光草、金玉藤、十二时草、田日星、倒藤匙、地花生、痞子药、月亮草、野豌豆菜。味苦；性凉。归肝；胃；膀胱经。清热利湿；活血解毒。主黄疸；水肿；疟疾；惊风；风湿脚气；疮痈疖毒；小儿疳积；目翳；胬肉。《中华本草》
还阳草根：为玄参科植物大王马先蒿的根。采收和储藏：秋、冬季采收，洗净，晒干或鲜用。味微甘；性凉。归肝；脾经。补气益血；健脾利湿。主阴虚潮热；产后乳汁少；慢性肝炎；肝硬化腹水；小儿疳积。《中华本草》
女儿红根：为鼠李科植物云南勾儿茶的根。别名：鸭公青、青龙草、女儿茶、女儿红茶、鸭公头、鸭公子、泛银子、黄鳝藤、勾儿茶。味苦；微苦；性凉。归大肠；肝经。清热利湿；活血解毒。主热淋；黄疸；痢疾；带下；崩漏；跌打损伤；风湿疼痛；痈肿疮毒。《中华本草》
黄金凤：为凤仙花科植物黄金凤的全草。别名：岩胡椒、纽子七。祛风除湿；活血消肿；清热解毒。主风湿骨痛；风湿麻木；跌打损伤；烧伤；烫伤。《中华本草》
沙芥：为十字花科植物沙芥、斧翅少芥的的全草。别名：沙萝卜、沙白菜、沙芥菜、山萝沙卜。辛；温。归心；肺；胃经。行气；止痛；消食；解毒。主胸胁胀满；消化不良；食物中毒。《中华本草》
素兴花：为木犀科植物多花素馨的全株及花。别名：野素馨、鸡爪花、素馨花。苦；微辛；性凉。行气；活血；止痛；清热散结。主胸胁脘腹胀痛；血滞痛经；月经不调；睾丸肿痛；淋巴结核。《中华本草》
小巢菜：为豆科植物小巢菜的全草。味辛；甘；性平；肺；大肠；脾；胃经。清热利湿；调经止血。主黄疸；疟疾；有经不调；白带；鼻衄。《食疗本草》：利五藏，明耳目，去热风，令人轻健。疗五种黄病。《纲目》：止热疟，活血，平胃。《中华本草》
扁豆花：为豆科植物扁豆的花。平；甘淡；无毒；脾；胃；大肠经。解暑化湿，和中健脾。主夏伤暑湿，发热，泄泻，痢疾，赤白带下，跌打伤肿。《本草便读》：扁豆花赤者入血分而宣瘀，白者入气分而行气，凡花皆散，故可清暑散邪，以治夏月泄痢等证也。《四川中药志》：和胃健脾，清热除湿。消暑热神昏，湿滞中焦，下痢脓血，夏日腹泻及赤白带下。《中华本草》
水八角：为秋海棠科植物掌裂叶秋海棠的根茎。味酸；性凉；活血目血；利湿消肿；止痛；解毒。主吐血；尿血；崩漏；外伤出血；水肿；胃痛；风温痹痛；跌打损伤；疮痈肿毒；蛇咬伤。《四川中药志》：能散血止血。治肾病黄肿、蛇咬伤及妇女火疳、热疳。《江西草药》：祛风活血，利水消肿。《中华本草》
排草香：为唇形科植物排草香的根及根茎。味辛；性温。化湿避浊；利水消肿。主暑显吐泻；水肿；小便不利。《四川中药志》：祛风湿，理气，止气痛，醒脑除烦，搽雀斑。《广西植物名录》：益气补虚，祛风活血。治虚弱，气管炎，哮喘，月经不调，感冒咳嗽。《中华本草》
米仔兰：为楝科植物米仔兰的枝叶。辛；微温。肺；胃；肝经。祛风湿；散瘀肿。主风湿关节痛；跌打损伤；痈疽肿毒。《四川中药志》花：解郁宽中，催生，醒酒，清肺，醒头目，止烦渴。治胸膈胀满不适，噎膈初起，咳嗽及头昏。《中华本草》
菊花暗消：为菊科植物密毛紫菀的根。别名：胃药、马氏紫花、白花暗消。味辛；苦；性微温。祛风除湿；行气止痛。主风寒感冒；风湿痹痛；胃脘痛。《中华本草》
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根20～30份、砖子苗40～50份、阳桃根10～20份、生藤30～40份、毛蒌20～30份、矮陀陀10～20份、荷莲豆菜30～40份、还阳草根15～25份、女儿红根10～20份、黄金凤20～30份、沙芥5～15份、素兴花20～30份、小巢菜25～35份、扁豆花5～15份、水八角10～20份、排草香20～30份、米仔兰15～30份和菊花暗消20～30份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根25～30份、砖子苗40～45份、阳桃根10～15份、生藤30～35份、毛蒌25～30份、矮陀陀10～15份、荷莲豆菜30～35份、还阳草根20～25份、女儿红根10～15份、黄金凤25～30份、沙芥10～15份、素兴花20～25份、小巢菜30～35份、扁豆花10～15份、水八角15～20份、排草香25～30份、米仔兰20～25份和菊花暗消25～30份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根26份、砖子苗45份、阳桃根12份、生藤35份、毛蒌26份、矮陀陀15份、荷莲豆菜31份、还阳草根20份、女儿红根12份、黄金凤30份、沙芥11份、素兴花25份、小巢菜35份、扁豆花12份、水八角19份、排草香26份、米仔兰25份和菊花暗消29份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：油桐根29份、砖子苗42份、阳桃根15份、生藤31份、毛蒌30份、矮陀陀12份、荷莲豆菜34份、还阳草根23份、女儿红根15份、黄金凤26份、沙芥15份、素兴花22份、小巢菜31份、扁豆花15份、水八角16份、排草香29份、米仔兰22份和菊花暗消26份。
当上述任意一种所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀和荷莲豆菜按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；
第二步，将水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，然后加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，最后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
当上述任意一种所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料30g～50g，加入丙二醇50g～100g，加400ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入3g～5g针用活性炭，充分搅拌50～120分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
实施例1：胶囊剂
取油桐根260g、砖子苗450g、阳桃根120g、生藤350g、毛蒌260g、矮陀陀150g、荷莲豆菜310g、还阳草根200g、女儿红根120g、黄金凤300g、沙芥110g、素兴花250g、小巢菜350g、扁豆花120g、水八角190g、排草香260g、米仔兰250g和菊花暗消290g；
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀和荷莲豆菜按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1：5，搅拌80分钟，温度45℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.16的清膏；
第二步，将水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消按所述比例混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.22的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸6小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.29的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70℃减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉钠、35重量份淀粉混合均匀，然后加入170重量份醇浓度为90％乙醇制粒，干燥，整粒，最后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
实施例2：葡萄糖注射液剂
取油桐根290g、砖子苗420g、阳桃根150g、生藤310g、毛蒌300g、矮陀陀120g、荷莲豆菜340g、还阳草根230g、女儿红根150g、黄金凤260g、沙芥150g、素兴花220g、小巢菜310g、扁豆花150g、水八角160g、排草香290g、米仔兰220g和菊花暗消260g；
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成3μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5倍的醇浓度为95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7℃的条件下静置30小时，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎60分钟，获得0.5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料40g，加入丙二醇80g，加400ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入4.5g针用活性炭，充分搅拌90分钟；脱炭过滤；用0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
毒性实验：
急性毒性实验：应用小鼠80只，雌雄各半，体重20～30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药胶囊剂溶解在水中，(浓度为8.30g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为41.5生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>41.5生药/kg，每日最大给药量为83.0生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为7.5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.125g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的664倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对三组小鼠(每组20只)按13.17、19.05和37.43g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
抑瘤作用试验：
试验对象：ICR小鼠100只，体重20-26g，雄性。
试验接种内容：将小鼠乳腺癌的细胞(U14)接种于小鼠的背侧腋窝皮下，等瘤体长至1-1.5cm时，选择良好的瘤组织，制备成单细胞悬液(癌细胞数为1×106个/ml)。
取ICR小鼠，于背侧腋窝皮下常规接种U14癌细胞悬液0.2ml(癌细胞数为1×106个细胞/m1)，次日随机分成5组。治疗组分为三个组，分别为高剂量组、中剂量组和低剂量组，采用本发明实施例1的胶囊剂，粉碎后蒸馏水溶解，每日分别灌胃给药1.6ml、0.8m1和0.4m1，连续10天；对照组分为两个组，分别为生理盐水组和CTX组，生理盐水组每日胃饲0.4m1生理盐水，连续10天；CTX组给药环磷酰胺，每日给药0.2g，蒸馏水溶解后灌胃给药，连续10天；5组均为停药后次日处死动物，剥瘤称重，计算抑瘤率，抑瘤率公式为：抑瘤率(％)＝(生理盐水对照组平均瘤重-用药组平均瘤重)/生理盐水对照组平均瘤重×100％，结果显示，本发明的药物对U14生长有抑制作用，其抑瘤率随剂量增加而递增，与对照组相比有显著性差异P<0.05。对U14的抑制作用及抑瘤效果见表1。
表1：对U14的抑制作用及抑瘤效果
组别 平均瘤重(g) 小鼠平均体重变化(g) 抑瘤率(％)
高剂量组 1.31±0.48 +3.36 60.54
中剂量组 1.47±0.44 +4.18 55.72
低剂量组 1.55±0.39 +4.55 53.31
CTX组 1.54±0.52 -1.34 53.61
生理盐水组 3.32±0.47 +5.42 0
通过表1可知：采用本发明中药制剂的治疗组，与生理盐水组比较，能够抑制瘤体生长，且抑瘤率随剂量的增加而递增，有显著性差异P<0.05，(n＝10，X±SD)；采用本发明中药制剂的治疗组，与CTX组比较，治疗组的小鼠的体重有增加，而CTX组的小鼠体重减轻，两者相比较有显著性差异P<0.05，(n＝10，X±SD)。
另外通过流体细胞仪测量，结果显示，本发明的中药制剂阻止了肿瘤细胞由S→G2进程，同时也影响了G1→S的进行，使S和G1期的细胞明显增加，G2和M期的细胞相对较低，干扰了肿瘤细胞的增殖活动，达到抗肿瘤的作用。
上述实验结果显示，本发明中药对乳腺癌的动物模型的肿瘤具有明显的抑制作用，进而可以推知本发明的中药对乳腺癌的具有有效的治疗作用。
临床资料：
病例选择：全部106例乳腺癌病例均为我院门诊或住院患者，将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组56例，年龄29-66岁，病程1～21个月，发于左乳26例，右乳30例；非浸润性癌10例；早期浸润性癌13例；浸润性特殊型癌15例；浸润性非特殊型癌18例。对照组50例，年龄30-68岁，病程1～23个月，发于左乳22例，右乳28例；非浸润性癌8例；早期浸润性癌12例；浸润性特殊型癌14例；浸润性非特殊型癌16例。两组年龄、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
诊断标准：
西医诊断标准：参照全国高等学校教材《外科学》第7版乳腺癌诊断标准，根据临床体征、彩超、乳腺红外扫描仪、乳腺钼靶摄片检查怀疑为乳腺癌，经病理检查确诊为乳腺癌者。
排除标准：(1)妊娠或哺乳期妇女；(2)合并心血管、肝脏、造血系统和肾脏等严重原发性疾病患者；(3)精神病患者；(4)不愿配合中药治疗者。
治疗方法：
对照组：根据患者情况给予手术治疗和/或同步放化疗治疗。放射治疗：采用体外照射与腔内后装相结合。体外照射用6MV-x线直线加速器，采用前后两大野对穿照射(上界相当于第4～5腰椎水平，下界为耻骨联合上缘下4～5cm)，每周5次，DT1.8～2.0Gy/d，先照射10～12次，全盆照射DT20～25Gy，再前后野中线用挡铅照射10～12次，DT20～25Gy，DT1.8～2.0Gy/d，每周5次，总量45Gy。在此期间腔内治疗用铱192后装治疗，每周一次，每次A点剂量达到4～6Gy,总剂量36～41Gy，疗程6～7周。腔内治疗当日不行体外照射，每日配合进行阴道冲洗。化疗方案：化疗药物与放射治疗同步进行。DDP(顺氯氨铂)40mg，每日一次连用3d，5-FU1.0g，每日一次连用3d，BLM(博来酶素)15mg，每日一次，均连用3d，排除化疗禁忌证后，每例患者在放疗前、放疗中、放疗后各1个疗程，共3个疗程。
治疗组：在对照组治疗基础上，同时给予本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次3粒。1个月为1疗程,根据患者所患乳腺癌时间长短，一年以内连续服用3个疗程，一年到两年连续服用5个疗程。
疗效观察：血、尿、粪、便常规、肝肾功能检测；临床症状与体征(每24小时记录一次)：T、P、R、BP，全身症状，睡眠、饮食、二便、舌苔、脉象；疼痛的部位、强度、性质、次数、持续时间及缓解程度；化疗的副作用记录。两组患者每周行临床检查，记录每个患者住院天数，等候手术的天数、住院费用、职业分类、文化程度，对疾病及健康知识的认知情况，生活习惯。
疗效判断标准：完全缓解(CR)：肿瘤消失，临床症状消失，时间不少于4周；部分缓解(PR)：肿瘤体积缩小1/2以上，临床症状基本消失，时间不少于4周；无效(MR)：肿瘤体积缩小1/2以下，临床症状有所好转，并在治疗期间无新的肿瘤病灶出现；进展(PD)：肿瘤体积增大和/或有新的肿瘤病灶出现。CR加PR为有效。
治疗结果：两组分别治疗后，统计结果参见表1。
表1两组分别治疗后两组疗效比较(例)：
组别 n CR PR MR PD 总有效
治疗组 56 31 17 6 2 48(85.71％)
对照组 50 19 17 5 9 36(72％)
从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药结合西医治疗方法治疗乳腺癌，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。
生存率统计：对所有患者跟踪随访5年并定期复查，并分别计算1、3、5年生存率，统计结果见表2。
表2两组分别追踪5年生存率统计结果
组别 1年 3年 5年
治疗组 49(87.5％) 45(80.36％) 32(57.14％)
对照组 42(84％) 33(66％) 16(32％)
由表2统计数据可知，治疗组和对照组1年生存率差别不大，而3年和5年的生存率方面，治疗组明显优于对照组，即本发明的中药能够明显延长乳腺癌患者的生存时间。
不良反应：治疗组的56例患者中，有4例出现轻微恶心、呕吐等症状，2～3d恢复正常。对照组的50例患者中，34例出现恶心、呕吐，21例食欲减退，9例出现骨髓抑制伴尿急、尿频和尿痛，26例出现不同程度的脱发等。
具体病例：胡女士，43岁，在其他医院已确诊为乳腺癌14个月且经手术治疗，至本院求诊。经影像以及病理检查，确诊为浸润性小叶癌型乳腺癌。经前述放化疗，同时给予本发明中药实施例1胶囊剂每天3次，每次3粒，治疗5个月完全缓解，随访5年未复发，仍存活。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗乳腺癌的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括：油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀、荷莲豆菜、还阳草根、女儿红根、黄金凤、沙芥、素兴花、小巢菜、扁豆花、水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消。
2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：油桐根20～30份、砖子苗40～50份、阳桃根10～20份、生藤30～40份、毛蒌20～30份、矮陀陀10～20份、荷莲豆菜30～40份、还阳草根15～25份、女儿红根10～20份、黄金凤20～30份、沙芥5～15份、素兴花20～30份、小巢菜25～35份、扁豆花5～15份、水八角10～20份、排草香20～30份、米仔兰15～30份和菊花暗消20～30份。
3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：油桐根25～30份、砖子苗40～45份、阳桃根10～15份、生藤30～35份、毛蒌25～30份、矮陀陀10～15份、荷莲豆菜30～35份、还阳草根20～25份、女儿红根10～15份、黄金凤25～30份、沙芥10～15份、素兴花20～25份、小巢菜30～35份、扁豆花10～15份、水八角15～20份、排草香25～30份、米仔兰20～25份和菊花暗消25～30份。
4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：油桐根26份、砖子苗45份、阳桃根12份、生藤35份、毛蒌26份、矮陀陀15份、荷莲豆菜31份、还阳草根20份、女儿红根12份、黄金凤30份、沙芥11份、素兴花25份、小巢菜35份、扁豆花12份、水八角19份、排草香26份、米仔兰25份和菊花暗消29份。
5.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：油桐根29份、砖子苗42份、阳桃根15份、生藤31份、毛蒌30份、矮陀陀12份、荷莲豆菜34份、还阳草根23份、女儿红根15份、黄金凤26份、沙芥15份、素兴花22份、小巢菜31份、扁豆花15份、水八角16份、排草香29份、米仔兰22份和菊花暗消26份。
6.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀和荷莲豆菜按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；
第二步，将水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，然后加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，最后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
7.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料30g～50g，加入丙二醇50g～100g，加400ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入3g～5g针用活性炭，充分搅拌50～120分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
8.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将油桐根、砖子苗、阳桃根、生藤、毛蒌、矮陀陀和荷莲豆菜按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；
第二步，将水八角、排草香、米仔兰和菊花暗消按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；
第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，然后加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，最后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
9.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料30g～50g，加入丙二醇50g～100g，加400ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入3g～5g针用活性炭，充分搅拌50～120分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
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Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105998823A (zh) * 2016-07-04 2016-10-12 姜永华 一种治疗肝气郁结型乳腺癌的中药及制备方法

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