CN105307575A - 血管闭合装置及定位血管闭合装置的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于封闭血管壁中的刺穿部位的血管闭合装置，其包括具有远端和至少一个近端的鞘(10)，其中，所述鞘(10)包括管状主体(100)。血管闭合装置(1)的特征在于，至少一个远侧气囊构件(11)被牢固地布置在鞘(10)的管状主体(100)的远端处，并且至少一个可膨胀锚固构件(12)被牢固地布置在鞘(10)的管状主体上、所述远侧气囊构件(11)的近侧，其中，至少远侧气囊构件(11)的远侧是用于向所述血管壁的外侧施加压力的压力区域。此外，描述了血管闭合装置(1)的定位方法。

Description

血管闭合装置及定位血管闭合装置的方法
本发明涉及血管闭合装置及定位血管闭合装置的方法。
在心脏和血管疾病的血管内诊断和治疗中，通常需要进入动脉系统。这种进入可例如经由股动脉或其他脉管提供。在刺穿动脉之后，植入血管套管或引导器。可经由此血管套管或引导器放置诊断或治疗导管。在终止介入之后，移除套管或引导器，并且从患者身体外部向刺穿部位施加经皮压力。由此，在患者自身凝结剂的帮助下，通过压迫封闭刺穿部位。
最初，这需要较长时间的手动压迫以及随后利用应用的绷带进行的若干小时的压迫。不仅但尤其是对于肥胖患者，可应用于刺穿部位的压力不够集中，从而可能发生不断地向血管周围组织流血。这种血肿对患者来说是一种威胁。
已经提出可从体内向刺穿部位施加压力的血管闭合装置。例如，在WO2010/096530中描述了一种组织刺穿闭合装置。在此组织刺穿闭合装置中，锚固工具被插入血管中，并且塞子被设置在血管外、组织中。这种已知装置的一个缺点是，其设计并因而制造和操作相当复杂。此外，组织内的剩余零件，特别是塞子，要求使用生物可降解的材料。此外，所述装置不能用于对所用材料有过敏反应的患者，尤其是当装置的部件部分地保留在体内时。
因此，本发明将要解决的问题是提供一种至少部分地克服这些缺陷的血管闭合装置和定位方法。具体地，应该提供一种容许可靠和快速地封闭脉管壁中的刺穿部位，同时最小化对患者的影响的方案。
本发明基于以下发现，即，此问题可通过提供这样一种装置来解决，其中，用于固定位置的锚固元件和用于向刺穿部位提供压力的压力元件被合适地设置在血管闭合装置的单个部件上，该部件可从刺穿部位被移开，由此也移开锚固元件和压力元件。
根据第一方面，本发明涉及一种用于封闭血管壁中的刺穿部位的血管闭合装置。血管闭合装置包括具有远端和至少一个近端的鞘，并且所述鞘包括管状主体。血管闭合装置的特征在于，至少一个远侧气囊构件被牢固地布置在所述鞘的管状主体的远端处，并且至少一个可膨胀锚固构件被牢固地布置在所述鞘的管状主体上、所述远侧气囊构件的近侧，其中，至少所述远侧气囊构件的远侧是用于向血管壁的外侧施加压力的压力区域。
根据本发明的血管闭合装置是至少部分地插入人体组织中的医疗装置。根据本发明的插入人体组织是暂时的，这意味着在治疗过程结束之后将移除已被插入组织中的血管闭合装置的部分。
根据本发明的血管闭合装置用于封闭血管壁中的刺穿部位。根据本发明的封闭刺穿部位涉及向刺穿部位施加压力，由此闭合刺穿部位。刺穿部位的闭合可直接通过血管闭合装置实现，或者可通过血管闭合装置促进。具体地，除向刺穿部位施加压力之外，或替代向刺穿部位施加压力，血管闭合装置可促进刺穿部位处的血液凝固，这致使闭合刺穿位置。
待被封闭的刺孔所进入的血管壁优选是动脉的脉管壁。动脉或动脉血管也可被称作动脉脉管。本发明不限于用于动脉，而是也可以用于其他血管。因而，下文将涉及血管。例如，刺孔可被设置在股动脉或其他脉管中。
根据本发明的血管闭合装置包括具有远端和至少一个近端的鞘。鞘包括管状主体部分，并且可被称作导管或套管。根据本发明的鞘因此是中空的，这表示具有至少一个管腔，并且其他医疗装置可被插入或可被引导通过鞘。鞘具有远端和至少一个近端。如果设置多于一个近端，则近端的分支可合并在鞘的管状主体中或者可由附接到管状主体上的衬套(hub)来提供。
至少鞘的远侧区域由鞘的管状主体形成。因此，下文所涉及的远侧区域中的鞘部分应该被理解成涉及管状主体。
至少鞘的远端，具体是管状主体的远端，被插入人体组织中。但是，鞘的近端留在患者体外。鞘的长度，具体是管状主体的长度，因此被选择得大于具有刺孔的血管壁与皮肤的距离。
鞘的远端，因而管状主体的远端，是远离使用者并被插入体内(具体是插入组织中)的那端。鞘的近端表示面向使用者(具体是执行治疗的医生)的那端。
远侧气囊构件被牢固地布置在鞘的管状主体的远端处。远侧气囊构件优选被布置在鞘的管状主体的外侧上，并且可沿鞘的径向方向膨胀。此外，远侧气囊构件可至少在气囊构件的膨胀或充气状态延伸超过鞘的管状主体的远端。根据本发明，被布置在鞘的管状主体的管状构件的远端处应该被理解为被定位在鞘的管状主体的尖端处或被定位在鞘的管状主体的尖端附近。最优选地，远侧气囊构件包括柔性材料，其附接到鞘的管状主体外侧并在管状主体的远端处包围管状主体的外侧的整个圆周。一旦充气，柔性材料就沿径向方向从管状主体的外侧(这表示从鞘)膨胀。此外，柔性材料可膨胀超过鞘的管状主体的远端并且沿近侧方向从其未充气状态膨胀。充气或膨胀之后的气囊构件的形状优选是圆环面形或具有平坦内侧的圆环面形。在后者情形中，处于充气状态的气囊构件的外部形状是球形，并且球形被鞘的主体穿过并因此被中断。充气孔被设置在鞘的管状构件中、处于远侧气囊构件的区域中，以便能够向远侧气囊构件内供应介质。
远侧气囊构件被牢固地布置在管状主体上。这意味着形成气囊的材料牢固地附接到鞘的管状主体。这意味着形成气囊的柔性材料在鞘插入组织期间以及从组织中移除期间保留在管状主体上。柔性材料可例如胶合到管状主体的外侧上。根据本发明的远侧气囊构件可以是未充气的。在远侧气囊构件的未充气状态，血管闭合装置的鞘可被插入组织和从组织缩回，而不会妨碍鞘的移动。
根据本发明，至少一个可膨胀锚固构件被牢固地布置在鞘的管状主体上、远侧气囊构件的近侧。可膨胀锚固构件是鞘上的构件，其可至少沿鞘的径向方向膨胀。锚固构件可以是气囊构件或例如是网罩构件。优选地，可膨胀锚固构件被布置在鞘的管状主体上、在近侧邻近远侧气囊构件。可膨胀锚固构件被牢固地布置在管状主体上。这意味着形成可膨胀锚固构件的材料，例如柔性气囊材料或网罩，牢固地附接到鞘的管状主体。这意味着可膨胀锚固构件在鞘插入组织期间以及从组织中移除期间保留在管状主体上。根据本发明的可膨胀锚固构件可以是未膨胀或未充气的。在可膨胀锚固构件的未膨胀或未充气状态，血管闭合装置的鞘可被插入组织和从组织缩回，而不会妨碍鞘的移动。
根据本发明，至少远侧气囊构件的远侧是用于向血管壁的外侧施加压力的压力区域。远侧气囊构件的远侧是至少在远侧气囊构件的充气状态面向远侧方向的那侧。至少远侧气囊构件的压力区域由适于直接向血管壁施加压力或经由组织间接施加压力的材料制成。在一个实施例中，压力区域因此覆盖远侧气囊构件的整个表面。
根据本发明，远侧气囊构件的压力区域是适于向血管壁的外侧，具体是刺穿部位处或刺穿部位附近，施加压力的区域。因此，远侧气囊构件的压力区域必须至少部分地沿远侧方向定向，并且不会被血管闭合装置的其他部分覆盖或以其他方式受阻碍。由于根据本发明的远侧气囊构件被布置在鞘的管状主体的远端处，因此，远侧，这表示球形或圆环面形的远侧半部，可用作根据本发明的压力区域。
在优选实施例中，压力区域可以是用于与血管壁的外侧接触的接触区域。在该情形中，充气的远侧气囊构件将在刺穿部位处或刺穿部位附近直接接触血管壁的外侧。
通过提供具有被布置在血管闭合装置的鞘的管状主体上的可膨胀锚固构件和远侧气囊构件的血管闭合装置，可获得许多优点。具体地，锚固构件可用于固定血管闭合装置在脉管壁外的组织中的位置。因而，这种位置固定可在治疗过程的早期阶段执行。具体地，可在血管闭合装置的鞘的管状主体的远侧部分已被引入组织之后，立即布置锚固构件。随后的介入步骤，诸如血管内诊断步骤或治疗步骤，可因此通过由锚固构件固定地承托就位的鞘执行。此外，由于远侧气囊构件也被设置在血管闭合装置的鞘的管状构件上，因此这两个构件的相对位置是固定的。因而，医生不需要在介入期间调整这两个构件的相对位置。最后，由于远侧气囊构件具有用于向脉管壁的外侧施加压力的压力区域，因此可用已经用于导引进行介入所用的医疗仪器的同一血管闭合装置执行脉管壁中刺孔的闭合。不需要在介入结束之后将另一闭合装置引入组织中，这降低了患者的风险，还降低了总治疗时间。由于远侧气囊构件和可膨胀锚固构件牢固地附接到鞘的管状主体上，因此在治疗结束时，这些构件可在一个步骤中与鞘的管状主体一起被移除。这也降低了治疗时间。此外，血管闭合装置的部件不会保留在组织或血管中，本发明的血管闭合装置的用法也更加为使用者接受，并且无论患者与血管闭合装置的材料是否存在长期的潜在不相容都可使用所述装置。
根据优选实施例，处于膨胀状态的远侧气囊构件至少部分地延伸超过鞘的远端。延伸超过鞘的管状主体的远端应该被理解为从鞘的管状构件的远端向远侧延伸。同时，在膨胀状态，远侧气囊构件优选也沿径向方向从鞘的管状主体的外表面延伸。在下文中，远侧气囊构件或其他气囊构件的膨胀状态将也被称作充气状态。在远侧气囊构件至少部分地延伸超过鞘的管状主体的远端的情况下，仅当远侧气囊构件充气或膨胀时，向与鞘的管状主体的远端相邻的脉管壁外侧施加压力。相反，在未充气、塌陷或未膨胀状态，远侧气囊构件不向脉管壁的外侧施加压力。这是有利的，因为在介入期间用于介入的仪器可被导引通过血管闭合装置的鞘，具体是通过管状主体，并且通过向周围的脉管壁或刺孔本身施加压力来堵塞刺孔将会阻止仪器的这种导引和前进。然而，当远侧气囊构件未充气时，鞘的管状主体的远端可很靠近或可邻接脉管壁的外侧。由此，可确保通过鞘安全地将仪器导引到刺穿部位并进入血管。在另一方面，一旦介入结束并且已经移除了所有仪器，就可通过对远侧气囊构件充气进行刺穿部位的封闭，根据优选实施例，处于充气状态的所述远侧气囊构件之后延伸超过鞘的管状主体的远端。
根据一个实施例，至少一个可膨胀锚固构件和至少一个远侧气囊构件被设置在鞘的管状主体的圆周表面上。通过将构件设置在圆周表面(其也可被称作鞘的管状主体的外侧)上，不会在管状主体的内侧上和管状主体的内侧的远端处设置障碍。由此，介入仪器可被插入并导引通过血管闭合装置的鞘的管状主体。通过根据本发明的方式被设置在圆周表面上，构件附接到管状构件的外表面或与其一体形成。如上文已经解释的，可膨胀锚固构件和远侧气囊构件优选可至少沿鞘的管状主体的径向方向膨胀。
优选地，可独立地膨胀至少一个可膨胀锚固构件和至少一个远侧气囊构件。通过容许两个不同的构件独立地膨胀或充气，可提高血管闭合装置的功能性。具体地，将可能在膨胀可膨胀锚固构件之后膨胀远侧气囊构件。在该情形中，仅锚固构件膨胀的血管闭合装置可用作例如用于进一步介入仪器(诸如血管气囊导管等)的传送通道或血管套管。一旦通过血管闭合装置(具体是血管闭合装置的鞘)的介入完成，并且已从血管闭合装置移除介入仪器，就可充气远侧气囊构件，以向刺穿部位施加压力并辅助闭合刺穿部位。对此，可膨胀锚固构件优选仍充气。这将确保将鞘，具体是管状主体，承托在期望位置。此外，膨胀的可膨胀锚固构件提供与远侧气囊构件施加在血管壁上的压力相反的方向力。如果仅计划对血管壁施加压力，则两个构件，即可膨胀锚固构件和远侧气囊构件，可同时膨胀或充气。
在另一优选实施例中，通过分离的膨胀装置膨胀至少一个可膨胀锚固构件和至少一个远侧气囊构件。膨胀装置可具体是终止于用于气囊构件的充气孔的流体通道，或用于致使网罩膨胀的拉或推单元。由于根据优选实施例，通过不同的膨胀装置膨胀所述构件，因此可以可靠地避免在膨胀相应的一个构件期间另一个构件意外地膨胀。
在优选实施例中，所述至少一个可膨胀锚固构件是气囊构件。在此情形中，用于可膨胀锚固构件和远侧气囊构件的不同的膨胀装置可以是两个不同的流体通道，一个用于向可膨胀锚固构件的充气孔提供流体，另一个用于向远侧气囊构件的充气孔提供流体。流体通道可被设置成鞘的管状主体的壁中的管腔。相应的充气孔被设置在管状主体的外侧中。
根据优选实施例，血管闭合装置还包括被可移动地布置在鞘内的细长扩张器。
根据本发明的细长扩张器优选是用于扩张脉管壁中的刺孔的装置。扩张器具有用于至少接纳导引线的内部管腔。扩张器由刚性材料制成，以便能够执行刺孔的扩张。通过提供包括可移动地布置的扩张器的血管闭合装置，血管闭合装置的鞘可与扩张器装置一起被引入，并因此用作扩张器的插入套管。不需要为扩张器提供额外的套管。除了鞘用作扩张器的套管之外，在另一方面，在将血管闭合装置插入组织中时，扩张器可用作鞘的定位装置和支撑件。
扩张器相对于鞘可移动地布置，从而可在扩张刺穿部位之后从鞘移除扩张器。因此，扩张器沿近侧方向的移动不限于鞘中。但是，优选地，扩张器具有其在鞘中可达到的最终位置。在该最终位置，扩张器不能沿鞘的远侧方向继续移动。
根据一个实施例，在扩张器插入鞘中的情况下，处于扩张器的最终位置的扩张器尖端延伸超过鞘的远端预定距离。
扩张器的尖端表示扩张器的远端。在插入状态，在最终位置，此尖端延伸超过鞘的远端(具体是超过管状主体的远端)预定距离。在此最终位置，扩张器不能沿远侧方向从最终位置继续前进。通过使扩张器尖端与鞘的远端相距预定距离，扩张器可确保将鞘定位在脉管壁外侧。具体地，通过刺穿部位将扩张器的尖端引入血管。扩张器具有可至少接纳导引线的管腔。但是，优选地，管腔的直径大于导引线的直径。由此，一旦尖端进入血管，医生就可观察到通过扩张器管腔的血液回流。血管优选是动脉，并且因此医生将检测到动脉血的回流。一旦检测到回流，医生就不能继续前移血管闭合装置。通过使扩张器的尖端延伸超过鞘的远端，确保了将鞘安全地定位在血管外侧。扩张器的尖端优选是圆锥形的，以便于扩张器在组织中套在导引线上前进并进入脉管壁。
根据优选实施例，在距扩张器的远端一定距离处，扩张器具有在外侧的台阶。台阶表示扩张器的外径快速增大。扩张器的尖端优选是圆锥形的，并且台阶邻近尖端的圆锥形区域。通过设置这种台阶，当扩张器前进通过组织并进入脉管中时，可向医生提供触觉反馈。一旦台阶到达脉管壁，就向医生发出停止信号。由于处于鞘内最终位置的扩张器优选延伸超过鞘的远端预定距离，因此一旦台阶到达脉管壁，则鞘的位置也是已知的。优选地，鞘的远端，具体是管状主体的远端，与扩张器中的台阶的位置对齐。这意味着，一旦扩张器外侧中的台阶到达脉管壁，则鞘的远端，具体是鞘的管状主体，也处于脉管壁外侧或紧邻脉管壁的外侧。
根据另一实施例，扩张器具有在扩张器近端处形成台的扩大部分，并且鞘具有用于接纳扩张器的扩大部分的座。
通过分别在扩张器和鞘上设置台和座，可固定扩张器在鞘中的最终位置。由于座和台优选被设置在扩张器的近端附近，因此便于将扩张器插入鞘中。鞘中的座可被设置在衬套中，衬套附接到鞘的管状主体的近端或与其一体形成。座的直径沿远侧方向减小，直到它达到管状主体的管腔的直径。由于此座被设置在鞘的近侧区域处，因此与使扩张器前进通过鞘远端处的座相比便于医生插入扩张器。这尤其是由于以下事实，即，操纵远离医生位置处的扩张器的远端比操纵血管闭合装置近端处的更难。
座和台的壁的倾斜度优选相对应，从而使得座和台的表面在鞘中的扩张器的最终位置邻接。一旦台和座邻接，优选地，扩张器的尖端延伸超过鞘的远端，具体是鞘的管状主体的远端。尖端延伸超过鞘的远端的距离因此是预先配置的，并且可设定鞘的远端与扩张器的远端的距离，当尖端进入血管时，该距离确定鞘定位在血管外侧。
根据一个实施例，在远侧气囊构件和相邻的可膨胀锚固构件的膨胀状态，远侧气囊构件和相邻的可膨胀锚固构件至少部分地互相接触。
由此，在向脉管壁施加压力时，远侧气囊根据可抵靠着锚固构件。因而，可增大可被施加到脉管壁中刺穿部位处和/或周围的特定区域的压力。
在优选实施例中，至少所述至少一个远侧气囊构件携带止血剂。
根据本发明的携带止血剂包括通过远侧气囊构件的材料传送止血剂，远侧气囊构件涂覆有止血剂，或止血剂被合并到远侧气囊构件的材料中。在所有情形中，止血剂可被直接传送到刺穿部位或传送到紧邻刺穿部位处。由此，促进刺穿部位处的血液凝固并因此封闭刺穿部位。由于利用形成血管闭合装置一部分的远侧气囊构件传送止血剂，因此额外的装置不必插入组织中。
根据另一方面，本发明涉及一种定位血管闭合装置的方法，所述血管闭合装置包括具有远端和至少一个近端的鞘，至少部分地位于血管壁的刺穿部位附近的组织中。鞘包括管状主体。所述方法的特征在于，所述方法至少包括将所述鞘的至少部分管状主体放置在紧邻血管的刺穿部位处的步骤。鞘的管状主体包括被布置在鞘的管状主体的远端上的至少一个远侧气囊构件和被布置在所述鞘的管状主体上、所述远侧气囊构件的近侧的至少一个可膨胀锚固构件，并且所述鞘的管状主体的远端位于血管外。所述方法还包括膨胀所述可膨胀锚固构件中的至少一个以便将所述鞘固定在组织中。
根据本发明，将血管闭合装置定位在血管壁的刺穿部位附近的组织中包括使血管闭合装置前进到期望位置，以及布置血管闭合装置的各个部分以便封闭脉管壁中的刺穿部位。
将鞘的至少部分管状主体放置在紧邻血管的刺穿位置处的步骤包括将管状主体的一部分，具体是管状主体的远侧区域，引入通过皮肤，到达覆盖脉管壁的组织中。管状主体的放置优选经由之前已经引入的导引线执行。管状主体的远侧区域被引入组织中，并被放置为使得管状主体的远端紧邻血管的刺穿部位。鞘的管状主体的远端因此被放置在血管外侧。
根据本发明，膨胀可膨胀锚固构件中的至少一个，以便将鞘固定在组织中。通过膨胀可膨胀锚固构件，设置有可膨胀锚固构件的管状主体被固定在组织中，由此固定整个血管闭合装置。
通过将鞘，具体是鞘的管状主体，放置和定位在血管外的组织中的期望位置处，并通过膨胀也位于血管外的可膨胀锚固构件固定血管闭合装置，可实现许多优点。具体地，由于在血管外执行固定或锚固，因此锚固装置不会干扰或妨碍通过刺穿部位和血管内侧的任何介入。由于可膨胀锚固构件被设置在鞘的管状构件上，因此可通过鞘执行介入，由此鞘用作血管套管。此外，由于可膨胀锚固构件被布置在远侧气囊构件近侧，并且与鞘的管状主体的远端相距较近的距离，因此不会发生可膨胀锚固构件在介入期间闭塞刺穿部位，并且因此不会妨碍介入。在另一方面，通过被布置在远侧气囊构件近侧的可膨胀锚固构件固定血管闭合装置容许在介入结束之后向刺穿部位快速施加压力。具体地，远侧气囊构件已被定位并且其位置由可膨胀锚固构件固定。因而，在介入结束之后，可立即膨胀远侧气囊构件。
根据优选实施例，血管闭合装置包括扩张器，并且所述方法包括在将所述鞘放置在血管附近之前将扩张器插入鞘中的步骤，以及在膨胀所述可膨胀锚固构件之后退出扩张器的步骤。
通过引入其中插有扩张器的血管闭合装置的鞘，可减少总治疗时间。扩张器用于扩张刺穿部位，以便介入。同时，由于鞘被设置在扩张器上，可定位鞘。因而，可同时执行两个治疗步骤。
通过膨胀可膨胀锚固构件，鞘可被牢固地固定在组织中，并且退出扩张器不会影响鞘的位置。在已经退出扩张器之后，介入仪器，诸如导管、引导器或传送系统，可穿过鞘。
根据优选实施例，所述方法包括在膨胀可膨胀锚固构件之后充气远侧气囊构件的步骤。
优选地，在介入已经结束并且已从鞘移除全部仪器之后，膨胀远侧气囊构件。通过充气远侧气囊构件，压力在脉管壁上积累，并且改进刺穿部位的封闭。
根据优选实施例，在将所述鞘放置在血管附近期间，扩张器套在导引线上前进到所述刺穿部位，直到扩张器外侧上的台阶邻接血管壁的外侧。
由此，可监控鞘的正确定位。扩张器具有用于接纳导引线的管腔。管腔的直径大于导引线的直径。一旦扩张器的尖端穿过刺穿部位，血液就将流过扩张器的管腔。由此，医生将意识到扩张器尖端已经到达血管内的事实。在鞘中的扩张器最终位置，扩张器尖端优选延伸超过鞘的管状主体的远端预定距离。血管闭合装置优选在扩张器处于鞘内的此最终位置时被插入组织中。由于扩张器前进，直到扩张器邻接血管壁外侧，因此可确保将鞘的远端正确地定位在血管壁外侧附近。
根据一个实施例，所述方法包括步骤：
将具有至少用于导引线的管腔的扩张器插入所述血管闭合装置的鞘中，
使所述扩张器在所述鞘中沿远侧方向前进，直到到达所述扩张器的尖端延伸超过所述鞘的远端的最终位置，
在所述鞘套在导引线上的情况下，将所述扩张器插入所述组织中，
使所述扩张器和鞘前进，直到所述扩张器的尖端通过脉管壁的刺穿部位进入所述血管，
监控通过所述扩张器的血液回流，以确认扩张器的定位，
膨胀所述至少一个可膨胀锚固构件，
从所述鞘退出所述扩张器，以及
在介入结束之后，膨胀所述远侧气囊构件。
在本实施例中，可按所示顺序执行所述步骤。利用本实施例，可最佳地利用本发明的优点。具体地，最初的(这意味着在介入之前)鞘的插入容许在随后的介入步骤中使用鞘。扩张器的尖端前进到血管中在一方面扩张刺穿部位，以便进行随后的介入，并且另一方面向医生指示扩张器的位置。为此，医生监控通过扩张器的血液回流。具体地，医生将注意到血液回流，并因此不必使用对比介质来确定扩张器的位置以及因而的鞘的位置。根据一个实施例，所述方法包括步骤使所述扩张器和鞘继续前进，直到所述扩张器的外侧上的台阶邻接脉管壁的外侧。使扩张器前进直到台阶邻接脉管壁外侧提供正确定位扩张器的额外指示，并确保扩张器上的鞘紧邻脉管壁定位。但是，由于扩张器外侧中设置有台阶，因此不能继续前进，并由此避免鞘意外进入血管中。
通过在介入之后，在可膨胀锚固构件仍膨胀的情况下，膨胀远侧气囊构件，可确保向刺穿部位施加压力，由此促进封闭刺穿部位。
优选地，根据本发明的方法由根据本发明的血管闭合装置执行。
根据本发明的方法的特征和优点也可应用于本发明的血管闭合装置，反之亦然。因此，一些特征和优点将仅参照本发明的一个方面来描述，但可应用于相应的其他方面。
下面将参照附图再次描述本发明，在附图中：
图1示出血管闭合装置实施例的鞘实施例的示意图；
图2示出其中插有扩张器的图1的鞘的实用性立体图；
图3和图4示出血管闭合装置的扩张器实施例的示意图；
图5和图6示出图1的鞘实施例的示意图；
图7至10示出将根据本发明的血管闭合装置定位在组织中的方法实施例的不同步骤的示意图。
本发明不限于图中所示的实施例。图中所示的各种特征可用于一个不同的实施例，但所描绘的实施例的全部特征不必都用于该不同的实施例。
图1示出本发明的血管闭合装置1的鞘10的实施例。鞘10包括细长的管状主体100。在所描绘的实施例中，在鞘10(特别是细长主体100)的远端区域中，设置两个可膨胀构件11和12。构件11被布置在鞘10的管状主体100的远端处，并且是气囊构件。因此，构件11也被称作远侧气囊构件11。在近侧与远侧气囊构件11相邻的可膨胀锚固构件12被布置在鞘10的管状主体100上。在所描绘的实施例中，可膨胀锚固构件12是气囊构件。相比远侧气囊构件11被布置在更近侧位置的可膨胀锚固构件12的直径大于远侧气囊构件11的直径。但是，本发明不限于这种直径比例。两个构件11、12也可具有相同的直径，或者远侧气囊构件11的直径可大于可膨胀锚固构件12的直径。两个构件11、12与鞘10的管状主体100中的两个管腔(未示出)流体连通，构件11、12在它们的远端处具有充气孔，以向构件11、12提供介质。充气孔被设置在鞘10外侧、各个构件11、12的区域中。
在鞘10的管状主体100的近端处，衬套13附接到管状主体100。衬套13具有四个端口131、132、133、134。远侧端口131接纳鞘10的管状主体100的近端。中心近侧端口132与衬套13的远侧端口131对齐。此外，另两个近侧端口133、134从衬套13分支出。这两个端口133、134用于接纳分别用于远侧气囊构件11和可膨胀锚固构件12的延长管道15、16。为了通过鞘10的延长管道15和16及细长主体部分100向可膨胀锚固构件12和远侧气囊构件11提供介质，将适配器14附接到延长管道15和16的近端。
图2示出根据优选实施例的血管闭合装置1的实施例。在本实施例中，鞘10是图1所示的鞘10的实施例。但是，扩张器2被插入鞘10中。在图2中，仅可见扩张器的近端和扩张器2的尖端22。尖端22延伸超过鞘10(具体是管状主体100)的远端。在图1和2中，示出可膨胀锚固构件12和远侧气囊构件11处于膨胀或充气状态。在此状态中，远侧气囊构件11延伸超过鞘10的远端，具体是超过鞘10的管状主体100的远端。扩张器2的尖端22延伸至远侧气囊构件11的远侧区域的更远侧。
图3和4更详细地示出扩张器2的优选实施例。扩张器2具有杆形形状，并且具有沿其纵向轴线设置的管腔21。管腔21的直径大于导引线(未示出)的直径，其可穿过管腔21。在远端处，扩张器2具有尖端22，尖端22在其最远端处是圆形的，并且尖端22的其余部分具有圆锥形形状。尖端22的直径沿近侧方向增大。在尖端22的近端处，通过将直径突然增大至扩张器2的轴20的直径，形成台阶24。在扩张器2的轴20的近端处，通过逐渐增大直径，形成圆锥台23。
这种扩张器2可被引入鞘10中。图4和5更详细地示出图1和2的鞘10的实施例。如从图5可见的，鞘10的管状主体100的近端被插入衬套13的远侧端口131中。衬套13的中心近侧端口132与衬套13的远侧端口131对齐。在中心近侧端口132中，端口的直径朝向近端增大，并因此形成圆锥形座102。此外，图6更详细地示出了此座。
如果扩张器2被插入这种鞘10中，则扩张器2的尖端22前进通过衬套13的中心近侧端口132。当进一步前进时，扩张器2的尖端部分22和轴20穿过衬套13的远侧端口131并进入鞘10的管状主体100。扩张器2前进通过鞘10，直到扩张器2的台23触到鞘10的衬套13的座102。圆锥形台23邻接圆锥形座102并且阻止扩张器2在鞘10内沿远侧方向进一步前进。选择扩张器2的长度，使得扩张器2的尖端22在台23与座102接触时延伸超过鞘10的管状主体100的远端。
现在将参照图7至10描述血管闭合装置1的定位和使用。
对于包括血管内介入的治疗，医生将首先通过经由皮肤、组织T和脉管壁W引入针头(未示出)刺穿血管V。由此，刺穿部位P产生在脉管壁W中。随后，穿过皮肤、组织T和刺穿部位P将导引线G引入脉管V中。经由此导引线，现在可引入血管闭合装置1。在引入血管闭合装置1之前，扩张器2被插入鞘10中，并前进，直到台23接触座102。扩张器2的尖端22因此延伸超过鞘10的管状主体100的远端。通过推动套在导引线G上的扩张器2，血管闭合装置1将在组织T中前进。医生将向前移动血管闭合装置1，直到扩张器2的尖端22到达刺穿部位P并进入脉管V。由于扩张器2中的管腔21的直径大于导引线G的直径，因此血液可通过扩张器2的管腔21回流，并将向医生指示扩张器2的尖端22已经到达血管V内侧。然后，血管闭合装置1继续前进，由此扩张脉管壁W中的刺穿部位P。血管闭合装置1前进，直到扩张器2的台阶24邻接脉管壁W的外侧。由于在台阶24处扩张器2的直径增大，因而向医生提供到达血管闭合装置1的最终位置的触觉反馈。在此位置，鞘10的管状主体100的远端(对应于台阶24的位置)邻接脉管壁W或至少在脉管壁W附近。图7示出了此情况。
在此阶段，医生将使可膨胀锚固构件12膨胀。在图1所描绘的实施例中，通过使介质经由延长管道16和鞘10的管状主体100中的相应管腔(未示出)开始流入可膨胀锚固构件12，开始膨胀。通过鞘10的管状主体100外侧中的充气孔(未示出)，介质到达可膨胀锚固构件12内并致使可膨胀锚固构件充气。通过膨胀或充气可膨胀锚固构件12，主要沿垂直于血管闭合装置1的纵向轴线的方向推动包围可膨胀锚固构件12的组织T。由此，阻止鞘10沿纵向方向移动，并且将血管闭合装置1牢固地锚固到组织T。在图8示出的此阶段，远侧气囊构件11仍处于未充气阶段。
当鞘10被牢固地固定或锚固在组织T内之后，可通过向后拉动套在导引线G上的扩张器2，从鞘10安全地移开扩张器2。图9示出处于锚固位置的鞘10。一旦移开了扩张器2，介入仪器，诸如传送系统(未示出)的导管、引导器，就可套在导引线G上经由血管闭合装置1的鞘10前进到脉管V中。
在介入结束之后，这种气囊血管成形术，将拉回并移开仪器。也将移除导引线G。在此阶段，必须封闭脉管壁W中的刺穿部位P。为此，现在将膨胀远侧气囊构件11。通过使介质经由延长管道15和鞘10的管状主体100中的相应管腔(未示出)开始流入远侧气囊构件11，开始膨胀。通过鞘10中的充气孔，介质到达远侧气囊构件11内并致使远侧气囊构件11充气。由于鞘10的远端，具体是细长主体部分100的远端，已经位于脉管壁W外侧附近，因此远侧气囊构件11的膨胀将对脉管壁W的外侧施加压力。如图10所示，充气的远侧气囊构件11延伸超过鞘10的细长主体部分100的远端。由此，将缩窄刺穿部位P。在此阶段，还可通过远侧气囊构件11提供止血剂。由此，支持通过凝血使刺穿部位P愈合。
一旦刺穿部位P已经闭合或在预定时间之后，可膨胀锚固构件12和远侧气囊构件11将被放气，并且将从组织T移除鞘10。
本发明具有若干优点。具体地，血管闭合装置的零件不必留在体内。血管闭合装置的鞘，因而可膨胀锚固构件和远侧气囊构件，仅被设置在血管外。由于根据本发明的血管闭合装置用作用于介入时所用仪器的导引管或套管，因此可在过程开始时放置血管闭合装置，并且在介入结束时不需要额外地放置单独的装置。此外，可膨胀锚固构件在介入期间以及封闭/痊愈阶段期间固定鞘的位置。此外，紧靠血管壁(具体是动脉壁)放置可直接由血液(具体是动脉血)通过扩张器回流来确认。此外，在移开扩张器之后，由血液(具体是动脉血)不通过鞘回流来确认鞘的血管外位置。因而，不需要用对比介质来修正血管闭合装置的位置。

Claims (18)

1.一种用于封闭血管壁中的刺穿部位的血管闭合装置，其包括具有远端和至少一个近端的鞘(10)，其中，所述鞘(10)包括管状主体(100)，其特征在于，至少一个远侧气囊构件(11)被牢固地布置在所述鞘(10)的管状主体(100)的所述远端处，并且至少一个可膨胀锚固构件(12)被牢固地布置在所述鞘(10)的管状主体上、所述远侧气囊构件(11)的近侧，其中，至少所述远侧气囊构件(11)的远侧是用于向所述血管壁的外侧施加压力的压力区域。
2.如权利要求1所述的血管闭合装置，其特征在于，处于膨胀状态的远侧气囊构件(11)至少部分地延伸超过所述鞘(10)的管状主体(100)的远端。
3.如权利要求1或2所述的血管闭合装置，其特征在于，所述至少一个可膨胀锚固构件(12)和所述至少一个远侧气囊构件(11)被设置在所述鞘(10)的管状主体(100)的圆周表面上，并且优选能够至少沿所述鞘(10)的管状主体(100)的径向方向膨胀。
4.如权利要求1至3中的任意一项所述的血管闭合装置，其特征在于，所述至少一个可膨胀锚固构件(12)和所述至少一个远侧气囊构件(11)能够独立地膨胀，优选通过独立的膨胀装置。
5.如权利要求1至4中的任意一项所述的血管闭合装置，其特征在于，其还包括被能够移动地布置在所述鞘(10)内的细长扩张器(2)。
6.如权利要求5所述的血管闭合装置，其特征在于，在所述扩张器(2)被插入所述鞘(10)中的情况下，处于末端位置的所述扩张器(2)的尖端(22)延伸超过所述鞘(10)的远端预定距离。
7.如权利要求5或6所述的血管闭合装置，其特征在于，所述扩张器(2)具有在所述扩张器(2)的近端附近形成台(23)的扩大部分，并且所述血管闭合装置(1)具有用于接纳所述扩张器(2)的所述扩大部分的座(102)。
8.如权利要求7所述的血管闭合装置，其特征在于，所述鞘包括衬套(13)，并且在于，所述座(102)被设置在所述衬套(13)中。
9.如权利要求5至8中的任意一项所述的血管闭合装置，其特征在于，在距所述扩张器(2)的远端一定距离处，所述扩张器(2)具有在外侧的台阶(24)。
10.如权利要求1至9中的任意一项所述的血管闭合装置，其特征在于，在所述远侧气囊构件(11)和相邻的可膨胀锚固构件(12)的膨胀状态中，所述远侧气囊构件(11)和相邻的可膨胀锚固构件(12)至少部分地互相接触。
11.如权利要求1至10中的任意一项所述的血管闭合装置，其特征在于，可膨胀锚固构件(12)中的至少一个是气囊构件。
12.如权利要求1至11中的任意一项所述的血管闭合装置，其特征在于，至少所述至少一个远侧气囊构件(11)携带止血剂。
13.一种定位血管闭合装置的方法，所述血管闭合装置包括具有远端和至少一个近端的鞘(10)，其中，所述鞘(10)包括至少部分地位于血管壁(W)的刺穿部位附近的组织中的管状主体(100)，其特征在于，所述方法至少包括放置所述鞘(10)的至少部分管状主体(100)的步骤，使得至少一个远侧气囊构件(11)被布置在所述鞘(10)的管状主体(100)的远端上并且至少一个可膨胀锚固构件(12)被布置在所述鞘(10)的管状主体(100)上、所述远侧气囊构件(11)的近侧，并且所述鞘(10)的管状主体(100)的远端位于血管(V)外、紧靠所述血管的刺穿部位(P)，以及膨胀所述可膨胀锚固构件(12)中的至少一个以便将所述鞘(10)固定在组织(T)中的步骤。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述血管闭合装置(1)包括扩张器(2)，并且所述方法包括在将所述鞘(10)放置在所述血管附近之前将所述扩张器(2)插入所述鞘(10)中的步骤，以及在膨胀所述可膨胀锚固构件(12)之后退出所述扩张器(2)的步骤。
15.如权利要求13或14所述的方法，其特征在于，所述方法包括在膨胀所述可膨胀锚固构件(12)之后膨胀所述远侧气囊构件(11)。
16.如权利要求14或15所述的方法，其特征在于，在利用所述扩张器(2)将所述鞘(10)放置在所述血管附近期间，所述扩张器(2)套在导引线上前进到所述刺穿部位，直到所述扩张器(2)外侧上的台阶(24)邻接所述血管壁的外侧。
17.如权利要求13至16中的任意一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括步骤：
将具有至少用于导引线(G)的管腔(21)的扩张器(2)插入所述血管闭合装置(1)的鞘(10)中，
使所述扩张器(2)在所述鞘(10)中沿远侧方向前进，直到到达所述扩张器(2)的尖端(22)延伸超过所述鞘(10)的远端的最终位置，
在所述鞘(10)套在导引线(G)上的情况下，将所述扩张器(2)插入所述组织(T)中，
使所述扩张器(2)和鞘(10)前进，直到所述扩张器(2)的尖端(22)通过所述脉管壁(W)的刺穿部位(P)进入所述血管(V)，
监控通过所述扩张器(2)的血液回流，以确认扩张器(2)的定位，
优选使所述扩张器(2)和所述鞘(10)继续前进，直到所述扩张器(2)的外侧上的台阶(24)邻接所述脉管壁(W)的外侧，
膨胀所述至少一个可膨胀锚固构件(12)，
从所述鞘(10)退出所述扩张器(2)，以及
在介入结束之后，膨胀所述远侧气囊构件(11)。
18.如权利要求13至17中的任意一项所述的方法，其特征在于，利用根据权利要求1至12中的任意一项所述的血管闭合装置(1)执行所述方法。
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