CN105288588A - 一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，是由中药成分和西药成分组成，中药主料为：乌稍蛇、多裂委陵菜、叉枝鸦葱、川乌、擘蓝、鸡血腾、细辛、青风藤、老鹳草、羌活、穞豆、水蛭、红门兰、威灵仙、大金发藓、珠子参、枇杷芋、透骨草、红毛草、鹅不食草、百瑞草、星色草、披麻草、油头草、篦梳剑、左黑果、萆薢、岩椒草；西药为：醋酸泼尼松、硫酸软骨素、维生素k、马来酸氯苯那敏、右旋糖酐、腐殖酸钠、二十二碳六烯酸、酪蛋白磷酸肽、山梨糖醇，该药物制剂效果明显，成本低廉。
Description
技术领域
本发明涉及医药学技术领域，具体是涉及一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂。
背景技术
痛风的主要症状：痛风是一种由于嘌呤生物合成代谢增加，尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，导致的关节疼痛,发烧,关节肿胀,头痛。痛风是由单钠尿酸盐(MSU)沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，特指急性特征性关节炎和慢性痛风石疾病，主要包括急性发作性关节炎、痛风石形成、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病和尿酸性尿路结石，重者可出现关节残疾和肾功能不全。痛风常伴腹型肥胖、高脂血症、高血压、2型糖尿病及心血管病等表现。
痛风的危害：风发作持续数天至数周后可自行缓解，一般无明显后遗症状，或遗留局部皮肤色素沉着、脱屑及刺痒等，以后进入无症状的间歇期，历时数月、数年或十余年后复发，多数患者1年内复发，越发越频，受累关节越来越多，症状持续时间越来越长。受累关节一般从下肢向上肢、从远端小关节向大关节发展，出现指、腕和肘等关节受累，少数患者可影响到肩、髋、骶髂、胸锁或脊柱关节，也可累及关节周围滑囊、肌腱和腱鞘等部位，症状趋于不典型。但是长期的痛风反复发作对日常生活造成了很大影响。目前的痛风治疗以预防为主，一般依靠饮食控制，或者西药治疗，效果都是间歇性的。对于痛风的根治有很大的局限性，目前也有一些专利申请是针对痛风的，例如：CN1473612A涉及一种消肿止痛膏及其制作方法；CN103784668A涉及一种用中药治疗痛风的有效方法。但是这些申请的效果并不突出。为了克服以上缺陷，经过多年临床试验，结合中医疗法和西医疗法，现提出本发明一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂。
发明内容
本发明解决的技术问题是，提供一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，疗效确切，见效快，填补了现有技术中治疗该病的药物空白。
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，是由中药成分和西药成分组成，按重量份计，所述中药成分主要是由以下原料药提取制备而成：20～30份乌稍蛇、20～30份多裂委陵菜、20～30份叉枝鸦葱、20～30份川乌、5～10份擘蓝、5～10份鸡血腾、5～10份细辛、5～10份青风藤、5～10份老鹳草、5～10份羌活、5～10份穞豆、5～10份水蛭、5～10份红门兰、5～10份威灵仙、5～10份大金发藓、5～10份珠子参、5～10份枇杷芋、5～10份透骨草、5～10份红毛草、5～10份鹅不食草、5～10份百瑞草、5～10份星色草、5～10份披麻草、5～10份油头草、3～5份篦梳剑、3～5份左黑果、3～5份萆薢、3～5份岩椒草；所述西药成分包括以下组分：1～3份醋酸泼尼松、0.5～1份硫酸软骨素、0.5～1份维生素k、0.2～0.3份马来酸氯苯那敏、0.2～0.3份右旋糖酐、0.2～0.3份腐殖酸钠、0.1～0.2份二十二碳六烯酸、0.1～0.2份酪蛋白磷酸肽、0.1～0.2份山梨糖醇。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，西药成分同时还可以包括按重量份计的以下化学成分：0.2～0.3份三磷酸腺苷、0.2～0.3份二十碳四烯酸、0.2～0.3份卵磷脂、0.1～0.2份葡萄糖酸锌、蚓激酶0.1～0.2份。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述中药成分的提取制备方法为：
(1)称取20～30份乌稍蛇、20～30份多裂委陵菜、20～30份叉枝鸦葱、20～30份川乌、5～10份擘蓝、5～10份鸡血腾、5～10份细辛、5～10份青风藤、5～10份老鹳草、5～10份羌活、5～10份穞豆、5～10份水蛭、5～10份红门兰、5～10份威灵仙、5～10份大金发藓、5～10份珠子参、5～10份枇杷芋、5～10份透骨草、5～10份红毛草、5～10份鹅不食草、5～10份百瑞草、5～10份星色草、5～10份披麻草、5～10份油头草、3～5份篦梳剑、3～5份左黑果、3～5份萆薢、3～5份岩椒草，用去离子水清洗干净，捞出，晾干；
(2)用粉碎机进行粉碎，过100～150目筛，得到混合粉末；
(3)用4～10倍的去离子水加热煎煮，煎煮时间为1～2h，沉淀30min后取上清液A，取上清液后的药渣再加4～5倍的去离子水将药材煎煮0.5～1h，沉淀30min后取上清液B，再加2～3倍的去离子水将药材煎煮0.5～0.7h，沉淀30min后取上清液C，将上述三次煎煮的上清液A、B、C混合，浓缩至体积的55～60％。
(4)在步骤(3)提取浓缩液加中入体积比浓度为70～80％的乙醇，使浓缩液含醇量达到60～70％，有沉淀物出现后，继续静置8～10h，待沉淀物充分沉淀后，抽出上清液，上清液回收乙醇至无醇味，再浓缩成流浸膏，同时收集沉淀物；
(5)将步骤(3)的流浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，沉淀物干燥至含水量低于3％，将浸膏粉与干燥的沉淀物合并，即得到所述中药成分。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述蚓激酶的制备方法如下：
1)蚯蚓清洗：将活蚯蚓放入PH值为4～5.9的水中10～13分钟，同时加入50g食盐，同时光照2-3小时，促使蚯蚓排除体内污物并清洗蚯蚓体表；将清洗后的活蚯蚓进行淋洗，使用28℃的温水冲洗，冲去外表面的多余水分及杂质；2)制浆：将步骤1)得到的蚯蚓称重后放置于容器中，按重量份数计放入30～50份，PH值为5.0～5.3的柠檬酸钠10～20份、再放入中药复合粉10～30份，所述中药复合粉为：茯苓5份、黄芪3份、山药2份、鸡血藤2份、五味子2份、经超微粉碎机粉碎至350～400目制成粉剂搅拌均匀复合而成；然后加入蚯蚓重量3～8倍的纯净水，用珠磨、胶体磨机或高压匀浆机将上述蚯蚓进行细胞破碎后，加入上述重量份数的柠檬酸钠和中药复合粉进行充分搅拌制成匀浆；3)将步骤2)得到的匀浆通过过滤或沉降离心机离心除去其中的粗渣，除渣后的匀浆液，采用每分钟6000转离心机离心16～22分钟或0.35微米孔径滤膜过滤处理，得到澄清液，所述澄清液为每毫升大于180酶活力单位的液体；4)盐析：步骤3)所得澄清液中按35％饱和浓度加入硫酸铵，搅拌完全溶解后静置50分钟得混合液；5)离心超滤：用立式高速离心机经高速离心将步骤4)中混合液中细渣去除，制得清液，再通过50000dt膜超滤，得超滤液；6)层析柱分离：采用阴离子交换层析柱或亲和层析柱分离步骤5)得到的超滤液，用石油醚、0.005～1.0摩尔精氨酸或氯化钠溶液洗脱，收集活性峰部分的层析流出液；7)消毒：将上述步骤6)的层析流出液放入带导管的密封消毒容器中，经导管往容器内注入高压CO2气体，同时机械充分搅拌待处理澄清液5～8min，经导管输出释放压力，压力降低后CO2溶解度迅速降低，容器内的大量CO2气体迅速逸散；然后过滤清除杂质，沉淀10小时得上清液；8)将步骤7)所得上清液冷冻干燥，在零下28～35度冷冻干燥机中冷冻5～7小时，然后在0.2mmHg的真空度下，升温至25～30℃，干燥8小时；继续升温至35～39℃，真空干燥10～12小时，得到粉末状蚓激酶产品，每毫克2000～3000酶活力单位；
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述多裂委陵菜不经过粉碎机粉碎，直接采用多裂委陵菜单独提取，步骤如下：
(1)用80℃～100℃热水淋洗未粉碎的多裂委陵菜；
(2)将洗净的多裂委陵菜沥干或晒干后，破壁粉碎成多裂委陵菜粗粉；
(3)将多裂委陵菜粗粉用水冷浸12～24小时；
(4)酶解
1)多裂委陵菜碱调pH值至7-8，按每克多裂委陵菜生料加纤维素酶15～30U，在40～50℃的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A；
2)多裂委陵菜滤渣a中加3～5重量份水，在75～85℃的温度下浸提1～2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B；
3)多裂委陵菜的滤渣b中加3～5重量份水，在90～100℃温度下浸提30～45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C；
4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
(5)减压浓缩
将微滤液在蒸汽压力≤0.15Mpa、真空度≤700mmhg、温度80～100℃的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状多裂委陵菜浸提物。
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，制备方法为：
(1)配药：将所述中药成分与1～3份醋酸泼尼松、0.5～1份硫酸软骨素、0.5～1份维生素k、0.2～0.3份马来酸氯苯那敏、0.2～0.3份右旋糖酐、0.2～0.3份腐殖酸钠、0.1～0.2份二十二碳六烯酸、0.1～0.2份酪蛋白磷酸肽、0.1～0.2份山梨糖醇在配药器皿中混合，加入药用辅料，保持在0～5℃的低温环境下，用搅拌机搅拌均匀，超微粉碎至药物粒度为0.1～10μm；
(2)分装：将上述混合药粉按照0.2～0.3g/每粒的规格分装入胶囊壳中，再密封包装，即成。
所述药用辅料包括8～12份润滑剂、40～80份崩解剂、30～100份填充剂。
所述填充剂为淀粉、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素中的一种或多种。
其中，
擘蓝:【性味】甘；辛；凉。健脾利湿；解毒。主脾虚水肿；小便淋浊；大肠下血；湿热疮毒。
穞豆:健脾益肾，养阴除烦。主治阴虚烦热，自汗盗汗，风湿痹症。
大金发藓:【性味】①《贵州草药》："甘，寒。"②《四川常用中草药》："淡，平。"滋阴补虚。治肺病咳嗽、吐血、盗汗。《四川常用中草药》："补脾，止血，润肠。
红毛草:【性味】淡，凉。清肺止咳，凉血止血。用于肺热咳嗽，咳血，扁桃体炎，咽喉炎，急性肠炎。外用治疮疖红肿。
油头草:【性味】微辛，凉。消炎，止痛。主治痢疾，肠炎，慢性中耳炎，牙痛，关节肿痛。
左黑果:【功能主治】收敛止血，清热除湿。治外伤出血，烧、烫伤，疮疡，急性胃肠炎，湿疹，白带过多。
岩椒草:【性味】辛；苦；性凉.【功能主治】解表；截疟；活血；解毒。主感冒发热；支气管炎；疟疾；胃肠炎；跌打损伤；痈疽疮肿；烫伤。
本发明的有益效果是：
本发明用于痛风的中西药复方药物制剂将中医和西医疗法相结合，具有温中益气、降尿酸、溶结石护肝肾、温和抗痛、清热解毒、消肿止痛的功效，调节全身免疫力，对痛风疗效确切，副作用小，见效快。
具体实施方式
下面结合具体实施例来对本发明进行更进一步详细的说明：
实施例1：
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，是由中药成分和西药成分组成，按重量份计，所述中药成分主要是由以下原料药提取制备而成：20份乌稍蛇、20份多裂委陵菜、20份叉枝鸦葱、20份川乌、5份擘蓝、5份鸡血腾、5份细辛、5份青风藤、5份老鹳草、5份羌活、5份穞豆、5份水蛭、5份红门兰、5份威灵仙、5份大金发藓、5份珠子参、5份枇杷芋、5份透骨草、5份红毛草、5份鹅不食草、5份百瑞草、5份星色草、5份披麻草、5份油头草、3份篦梳剑、3份左黑果、3份萆薢、3份岩椒草；所述西药成分包括以下组分：1份醋酸泼尼松、0.5份硫酸软骨素、0.5份维生素k、0.2份马来酸氯苯那敏、0.2份右旋糖酐、0.2份腐殖酸钠、0.1份二十二碳六烯酸、0.1份酪蛋白磷酸肽、0.1份山梨糖醇。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，西药成分同时还可以包括按重量份计的以下化学成分：0.2份三磷酸腺苷、0.2份二十碳四烯酸、0.2份卵磷脂、0.1份葡萄糖酸锌、蚓激酶0.1份。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述中药成分的提取制备方法为：
(1)称取20份乌稍蛇、20份多裂委陵菜、20份叉枝鸦葱、20份川乌、5份擘蓝、5份鸡血腾、5份细辛、5份青风藤、5份老鹳草、5份羌活、5份穞豆、5份水蛭、5份红门兰、5份威灵仙、5份大金发藓、5份珠子参、5份枇杷芋、5份透骨草、5份红毛草、5份鹅不食草、5份百瑞草、5份星色草、5份披麻草、5份油头草、3份篦梳剑、3份左黑果、3份萆薢、3份岩椒草，用去离子水清洗干净，捞出，晾干；
(2)用粉碎机进行粉碎，过100目筛，得到混合粉末；
(3)用4倍的去离子水加热煎煮，煎煮时间为1h，沉淀30min后取上清液A，取上清液后的药渣再加4倍的去离子水将药材煎煮0.5～1h，沉淀30min后取上清液B，再加2～3倍的去离子水将药材煎煮0.5～0.7h，沉淀30min后取上清液C，将上述三次煎煮的上清液A、B、C混合，浓缩至体积的55～60％。
(4)在步骤(3)提取浓缩液加中入体积比浓度为70～80％的乙醇，使浓缩液含醇量达到60～70％，有沉淀物出现后，继续静置8～10h，待沉淀物充分沉淀后，抽出上清液，上清液回收乙醇至无醇味，再浓缩成流浸膏，同时收集沉淀物；
(5)将步骤(3)的流浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，沉淀物干燥至含水量低于3％，将浸膏粉与干燥的沉淀物合并，即得到所述中药成分。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述蚓激酶的制备方法如下：
1)蚯蚓清洗：将活蚯蚓放入PH值为4～5.9的水中10～13分钟，同时加入50g食盐，同时光照2-3小时，促使蚯蚓排除体内污物并清洗蚯蚓体表；将清洗后的活蚯蚓进行淋洗，使用28℃的温水冲洗，冲去外表面的多余水分及杂质；2)制浆：将步骤1)得到的蚯蚓称重后放置于容器中，按重量份数计放入30～50份，PH值为5.0～5.3的柠檬酸钠10～20份、再放入中药复合粉10～30份，所述中药复合粉为：茯苓5份、黄芪3份、山药2份、鸡血藤2份、五味子2份、经超微粉碎机粉碎至350～400目制成粉剂搅拌均匀复合而成；然后加入蚯蚓重量3～8倍的纯净水，用珠磨、胶体磨机或高压匀浆机将上述蚯蚓进行细胞破碎后，加入上述重量份数的柠檬酸钠和中药复合粉进行充分搅拌制成匀浆；3)将步骤2)得到的匀浆通过过滤或沉降离心机离心除去其中的粗渣，除渣后的匀浆液，采用每分钟6000转离心机离心16～22分钟或0.35微米孔径滤膜过滤处理，得到澄清液，所述澄清液为每毫升大于180酶活力单位的液体；4)盐析：步骤3)所得澄清液中按35％饱和浓度加入硫酸铵，搅拌完全溶解后静置50分钟得混合液；5)离心超滤：用立式高速离心机经高速离心将步骤4)中混合液中细渣去除，制得清液，再通过50000dt膜超滤，得超滤液；6)层析柱分离：采用阴离子交换层析柱或亲和层析柱分离步骤5)得到的超滤液，用石油醚、0.005～1.0摩尔精氨酸或氯化钠溶液洗脱，收集活性峰部分的层析流出液；7)消毒：将上述步骤6)的层析流出液放入带导管的密封消毒容器中，经导管往容器内注入高压CO2气体，同时机械充分搅拌待处理澄清液5～8min，经导管输出释放压力，压力降低后CO2溶解度迅速降低，容器内的大量CO2气体迅速逸散；然后过滤清除杂质，沉淀10小时得上清液；8)将步骤7)所得上清液冷冻干燥，在零下28～35度冷冻干燥机中冷冻5～7小时，然后在0.2mmHg的真空度下，升温至25～30℃，干燥8小时；继续升温至35～39℃，真空干燥10～12小时，得到粉末状蚓激酶产品，每毫克2000～3000酶活力单位；
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述多裂委陵菜不经过粉碎机粉碎，直接采用多裂委陵菜单独提取，步骤如下：
(1)用80℃～100℃热水淋洗未粉碎的多裂委陵菜；
(2)将洗净的多裂委陵菜沥干或晒干后，破壁粉碎成多裂委陵菜粗粉；
(3)将多裂委陵菜粗粉用水冷浸12～24小时；
(4)酶解
1)多裂委陵菜碱调pH值至7-8，按每克多裂委陵菜生料加纤维素酶15～30U，在40～50℃的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A；
2)多裂委陵菜滤渣a中加3～5重量份水，在75～85℃的温度下浸提1～2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B；
3)多裂委陵菜的滤渣b中加3～5重量份水，在90～100℃温度下浸提30～45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C；
4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
(5)减压浓缩
将微滤液在蒸汽压力≤0.15Mpa、真空度≤700mmhg、温度80～100℃的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状多裂委陵菜浸提物。
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，制备方法为：
(1)配药：将所述中药成分与1份醋酸泼尼松、0.5份硫酸软骨素、0.5份维生素k、0.2份马来酸氯苯那敏、0.2份右旋糖酐、0.2份腐殖酸钠、0.1份二十二碳六烯酸、0.1份酪蛋白磷酸肽、0.1份山梨糖醇。
在配药器皿中混合，加入药用辅料，保持在0～5℃的低温环境下，用搅拌机搅拌均匀，超微粉碎至药物粒度为0.1～10μm；
(2)分装：将上述混合药粉按照0.2～0.3g/每粒的规格分装入胶囊壳中，再密封包装，即成。
所述药用辅料包括8份润滑剂、40份崩解剂、30份填充剂。所述填充剂为淀粉、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素中的一种或多种。
实施例2
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，是由中药成分和西药成分组成，按重量份计，所述中药成分主要是由以下原料药提取制备而成：25份乌稍蛇、25份份多裂委陵菜、25份叉枝鸦葱、25份份川乌、25份份擘蓝、7.5份鸡血腾、7.5份细辛、7.5份青风藤、7.5份老鹳草、7.5份羌活、7.5份穞豆、7.5份水蛭、7.5份红门兰、7.5份威灵仙、7.5份大金发藓、7.5份珠子参、7.5份枇杷芋、7.5份透骨草、7.5份红毛草、7.5份鹅不食草、7.5份百瑞草、7.5份星色草、7.5份披麻草、7.5份油头草、4份篦梳剑、4份左黑果、4份萆薢、4份岩椒草；所述西药成分包括以下组分：2份醋酸泼尼松、0.75份硫酸软骨素、0.75份维生素k、0.25份马来酸氯苯那敏、0.25份右旋糖酐、0.25份腐殖酸钠、0.15份二十二碳六烯酸、0.15份酪蛋白磷酸肽、0.15份山梨糖醇。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，西药成分同时还可以包括按重量份计的以下化学成分：0.25份三磷酸腺苷、0.25份二十碳四烯酸、0.25份卵磷脂、0.15份葡萄糖酸锌、蚓激酶0.15份。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述中药成分的提取制备方法为：
(1)称取25份乌稍蛇、25份份多裂委陵菜、25份份叉枝鸦葱、25份份川乌、25份擘蓝、7.5份鸡血腾、7.5份细辛、7.5份青风藤、7.5份老鹳草、7.5份羌活、7.5份穞豆、7.5份水蛭、7.5份红门兰、7.5份威灵仙、7.5份大金发藓、7.5份珠子参、7.5份枇杷芋、7.5份透骨草、7.5份红毛草、7.5份鹅不食草、7.5份百瑞草、7.5份星色草、7.5份披麻草、7.5份油头草、4份篦梳剑、4份左黑果、4份萆薢、4份岩椒草，用去离子水清洗干净，捞出，晾干；
(2)用粉碎机进行粉碎，过125目筛，得到混合粉末；
(3)用7倍的去离子水加热煎煮，煎煮时间为1.5h，沉淀30min后取上清液A，取上清液后的药渣再加4.5倍的去离子水将药材煎煮0.75h，沉淀30min后取上清液B，再加2.5倍的去离子水将药材煎煮0.6h，沉淀30min后取上清液C，将上述三次煎煮的上清液A、B、C混合，浓缩至体积的55～60％。
(4)在步骤(3)提取浓缩液加中入体积比浓度为70～80％的乙醇，使浓缩液含醇量达到60～70％，有沉淀物出现后，继续静置8～10h，待沉淀物充分沉淀后，抽出上清液，上清液回收乙醇至无醇味，再浓缩成流浸膏，同时收集沉淀物；
(5)将步骤(3)的流浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，沉淀物干燥至含水量低于3％，将浸膏粉与干燥的沉淀物合并，即得到所述中药成分。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述蚓激酶的制备方法如下：
1)蚯蚓清洗：将活蚯蚓放入PH值为4～5.9的水中10～13分钟，同时加入50g食盐，同时光照2-3小时，促使蚯蚓排除体内污物并清洗蚯蚓体表；将清洗后的活蚯蚓进行淋洗，使用28℃的温水冲洗，冲去外表面的多余水分及杂质；2)制浆：将步骤1)得到的蚯蚓称重后放置于容器中，按重量份数计放入30～50份，PH值为5.0～5.3的柠檬酸钠10～20份、再放入中药复合粉10～30份，所述中药复合粉为：茯苓5份、黄芪3份、山药2份、鸡血藤2份、五味子2份、经超微粉碎机粉碎至350～400目制成粉剂搅拌均匀复合而成；然后加入蚯蚓重量3～8倍的纯净水，用珠磨、胶体磨机或高压匀浆机将上述蚯蚓进行细胞破碎后，加入上述重量份数的柠檬酸钠和中药复合粉进行充分搅拌制成匀浆；3)将步骤2)得到的匀浆通过过滤或沉降离心机离心除去其中的粗渣，除渣后的匀浆液，采用每分钟6000转离心机离心16～22分钟或0.35微米孔径滤膜过滤处理，得到澄清液，所述澄清液为每毫升大于180酶活力单位的液体；4)盐析：步骤3)所得澄清液中按35％饱和浓度加入硫酸铵，搅拌完全溶解后静置50分钟得混合液；5)离心超滤：用立式高速离心机经高速离心将步骤4)中混合液中细渣去除，制得清液，再通过50000dt膜超滤，得超滤液；6)层析柱分离：采用阴离子交换层析柱或亲和层析柱分离步骤5)得到的超滤液，用石油醚、0.005～1.0摩尔精氨酸或氯化钠溶液洗脱，收集活性峰部分的层析流出液；7)消毒：将上述步骤6)的层析流出液放入带导管的密封消毒容器中，经导管往容器内注入高压CO2气体，同时机械充分搅拌待处理澄清液5～8min，经导管输出释放压力，压力降低后CO2溶解度迅速降低，容器内的大量CO2气体迅速逸散；然后过滤清除杂质，沉淀10小时得上清液；8)将步骤7)所得上清液冷冻干燥，在零下28～35度冷冻干燥机中冷冻5～7小时，然后在0.2mmHg的真空度下，升温至25～30℃，干燥8小时；继续升温至35～39℃，真空干燥10～12小时，得到粉末状蚓激酶产品，每毫克2000～3000酶活力单位；
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述多裂委陵菜不经过粉碎机粉碎，直接采用多裂委陵菜单独提取，步骤如下：
(1)用80℃～100℃热水淋洗未粉碎的多裂委陵菜；
(2)将洗净的多裂委陵菜沥干或晒干后，破壁粉碎成多裂委陵菜粗粉；
(3)将多裂委陵菜粗粉用水冷浸12～24小时；
(4)酶解
1)多裂委陵菜碱调pH值至7-8，按每克多裂委陵菜生料加纤维素酶15～30U，在40～50℃的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A；
2)多裂委陵菜滤渣a中加3～5重量份水，在75～85℃的温度下浸提1～2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B；
3)多裂委陵菜的滤渣b中加3～5重量份水，在90～100℃温度下浸提30～45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C；
4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
(5)减压浓缩
将微滤液在蒸汽压力≤0.15Mpa、真空度≤700mmhg、温度80～100℃的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状多裂委陵菜浸提物。
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，制备方法为：
(1)配药：将所述中药成分与2份醋酸泼尼松、0.75份硫酸软骨素、0.75份维生素k、0.25份马来酸氯苯那敏、0.25份右旋糖酐、0.25份腐殖酸钠、0.15份二十二碳六烯酸、0.15份酪蛋白磷酸肽、0.15份山梨糖醇在配药器皿中混合，加入药用辅料，保持在0～5℃的低温环境下，用搅拌机搅拌均匀，超微粉碎至药物粒度为0.1～10μm；
(2)分装：将上述混合药粉按照0.2～0.3g/每粒的规格分装入胶囊壳中，再密封包装，即成。
所述药用辅料包括10份润滑剂、60份崩解剂、65份填充剂。
实施例3
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，是由中药成分和西药成分组成，按重量份计，所述中药成分主要是由以下原料药提取制备而成：30份乌稍蛇、30份多裂委陵菜、30份叉枝鸦葱、30份川乌、10份擘蓝、10份鸡血腾、10份细辛、10份青风藤、10份老鹳草、10份羌活、10份穞豆、10份水蛭、10份红门兰、10份威灵仙、10份大金发藓、10份珠子参、10份枇杷芋、10份透骨草、10份红毛草、10份鹅不食草、10份百瑞草、10份星色草、10份披麻草、10份油头草、5份篦梳剑、5份左黑果、5份萆薢、5份岩椒草；所述西药成分包括以下组分：3份醋酸泼尼松、1份硫酸软骨素、1份维生素k、0.3份马来酸氯苯那敏、0.3份右旋糖酐、0.3份腐殖酸钠、0.2份二十二碳六烯酸、0.2份酪蛋白磷酸肽、0.2份山梨糖醇。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，西药成分同时还可以包括按重量份计的以下化学成分：0.3份三磷酸腺苷、0.3份二十碳四烯酸、0.3份卵磷脂、0.2份葡萄糖酸锌、蚓激酶0.2份。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述中药成分的提取制备方法为：
(1)称取30份乌稍蛇、30份多裂委陵菜、30份叉枝鸦葱、30份川乌、10份擘蓝、10份鸡血腾、10份细辛、10份青风藤、10份老鹳草、10份羌活、10份穞豆、10份水蛭、10份红门兰、10份威灵仙、10份大金发藓、10份珠子参、10份枇杷芋、10份透骨草、10份红毛草、10份鹅不食草、10份百瑞草、10份星色草、10份披麻草、10份油头草、5份篦梳剑、5份左黑果、5份萆薢、5份岩椒草，用去离子水清洗干净，捞出，晾干；
(2)用粉碎机进行粉碎，过100～150目筛，得到混合粉末；
(3)用10倍的去离子水加热煎煮，煎煮时间为2h，沉淀30min后取上清液A，取上清液后的药渣再加5倍的去离子水将药材煎煮1h，沉淀30min后取上清液B，再加3倍的去离子水将药材煎煮0.7h，沉淀30min后取上清液C，将上述三次煎煮的上清液A、B、C混合，浓缩至体积的55～60％。
(4)在步骤(3)提取浓缩液加中入体积比浓度为70～80％的乙醇，使浓缩液含醇量达到60～70％，有沉淀物出现后，继续静置8～10h，待沉淀物充分沉淀后，抽出上清液，上清液回收乙醇至无醇味，再浓缩成流浸膏，同时收集沉淀物；
(5)将步骤(3)的流浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，沉淀物干燥至含水量低于3％，将浸膏粉与干燥的沉淀物合并，即得到所述中药成分。
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述蚓激酶的制备方法如下：
1)蚯蚓清洗：将活蚯蚓放入PH值为4～5.9的水中10～13分钟，同时加入50g食盐，同时光照2-3小时，促使蚯蚓排除体内污物并清洗蚯蚓体表；将清洗后的活蚯蚓进行淋洗，使用28℃的温水冲洗，冲去外表面的多余水分及杂质；2)制浆：将步骤1)得到的蚯蚓称重后放置于容器中，按重量份数计放入30～50份，PH值为5.0～5.3的柠檬酸钠10～20份、再放入中药复合粉10～30份，所述中药复合粉为：茯苓5份、黄芪3份、山药2份、鸡血藤2份、五味子2份、经超微粉碎机粉碎至350～400目制成粉剂搅拌均匀复合而成；然后加入蚯蚓重量3～8倍的纯净水，用珠磨、胶体磨机或高压匀浆机将上述蚯蚓进行细胞破碎后，加入上述重量份数的柠檬酸钠和中药复合粉进行充分搅拌制成匀浆；3)将步骤2)得到的匀浆通过过滤或沉降离心机离心除去其中的粗渣，除渣后的匀浆液，采用每分钟6000转离心机离心16～22分钟或0.35微米孔径滤膜过滤处理，得到澄清液，所述澄清液为每毫升大于180酶活力单位的液体；4)盐析：步骤3)所得澄清液中按35％饱和浓度加入硫酸铵，搅拌完全溶解后静置50分钟得混合液；5)离心超滤：用立式高速离心机经高速离心将步骤4)中混合液中细渣去除，制得清液，再通过50000dt膜超滤，得超滤液；6)层析柱分离：采用阴离子交换层析柱或亲和层析柱分离步骤5)得到的超滤液，用石油醚、0.005～1.0摩尔精氨酸或氯化钠溶液洗脱，收集活性峰部分的层析流出液；7)消毒：将上述步骤6)的层析流出液放入带导管的密封消毒容器中，经导管往容器内注入高压CO2气体，同时机械充分搅拌待处理澄清液5～8min，经导管输出释放压力，压力降低后CO2溶解度迅速降低，容器内的大量CO2气体迅速逸散；然后过滤清除杂质，沉淀10小时得上清液；8)将步骤7)所得上清液冷冻干燥，在零下28～35度冷冻干燥机中冷冻5～7小时，然后在0.2mmHg的真空度下，升温至25～30℃，干燥8小时；继续升温至35～39℃，真空干燥10～12小时，得到粉末状蚓激酶产品，每毫克2000～3000酶活力单位；
所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，所述多裂委陵菜不经过粉碎机粉碎，直接采用多裂委陵菜单独提取，步骤如下：
(1)用80℃～100℃热水淋洗未粉碎的多裂委陵菜；
(2)将洗净的多裂委陵菜沥干或晒干后，破壁粉碎成多裂委陵菜粗粉；
(3)将多裂委陵菜粗粉用水冷浸12～24小时；
(4)酶解
1)多裂委陵菜碱调pH值至7-8，按每克多裂委陵菜生料加纤维素酶15～30U，在40～50℃的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A；
2)多裂委陵菜滤渣a中加3～5重量份水，在75～85℃的温度下浸提1～2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B；
3)多裂委陵菜的滤渣b中加3～5重量份水，在90～100℃温度下浸提30～45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C；
4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
(5)减压浓缩
将微滤液在蒸汽压力≤0.15Mpa、真空度≤700mmhg、温度80～100℃的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状多裂委陵菜浸提物。
一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，制备方法为：
(1)配药：将所述中药成分与3份醋酸泼尼松、1份硫酸软骨素、1份维生素k、0.3份马来酸氯苯那敏、0.3份右旋糖酐、0.3份腐殖酸钠、0.2份二十二碳六烯酸、0.2份酪蛋白磷酸肽、0.2份山梨糖醇在配药器皿中混合，加入药用辅料，保持在0～5℃的低温环境下，用搅拌机搅拌均匀，超微粉碎至药物粒度为0.1～10μm；
(2)分装：将上述混合药粉按照0.2～0.3g/每粒的规格分装入胶囊壳中，再密封包装，即成。
所述药用辅料包括12份润滑剂、80份崩解剂、100份填充剂。
陈某，女，47岁，于2013年1月开始患有痛风，天气变化时，尿酸高，手指关节痛，红肿，3月就诊，被确诊为痛风，使用本发明用于治疗痛风的中西药复方药物制剂治疗3日后疼痛感消失，1周后，红、肿、热症状消失，2周后，经检查为痊愈，一年后随访，未见复发。
黄某，男，46岁，于2012年12月手腕出现红肿热痛，到2013年1月时，疼痛感加重，发热、乏力，2013年2月就诊，被确诊为痛风痛症，使用本发明用于治疗痛风的中西药复方药物制剂治疗5日后疼痛感减轻，5日后疼痛感消失，1周后，红肿热症状也消失，2周后，趾甲不再增厚，3周后，所有症状消失，经检查为痊愈，一年后随访，未见复发。
梁某，男，48岁，于2011年12月脚踝出现红肿热痛，一个月后疼痛感加重，2个月后脚跟也出现红肿热痛感，次年夏天自行好转，秋季又开始复发，次年春天自行好转，2013年冬季也复发，且病变部位出现瘙痒，红疹，于2013年11月就诊，被确诊为痛风痛症，使用本发明用于治疗痛风的中西药复方药物制剂治疗5日后疼痛感减轻，10日后疼痛感消失，15日后，溃疡、糜烂的皮肤已经恢复，4周后，所有症状消失，经检查为痊愈，一年后随访，未见复发。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。
Claims (7)
1.一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，其特征在于，是由中药成分和西药成分组成，按重量份计，所述中药成分主要是由以下原料药提取制备而成：20～30份乌稍蛇、20～30份多裂委陵菜、20～30份叉枝鸦葱、20～30份川乌、5～10份擘蓝、5～10份鸡血腾、5～10份细辛、5～10份青风藤、5～10份老鹳草、5～10份羌活、5～10份穞豆、5～10份水蛭、5～10份红门兰、5～10份威灵仙、5～10份大金发藓、5～10份珠子参、5～10份枇杷芋、5～10份透骨草、5～10份红毛草、5～10份鹅不食草、5～10份百瑞草、5～10份星色草、5～10份披麻草、5～10份油头草、3～5份篦梳剑、3～5份左黑果、3～5份萆薢、3～5份岩椒草；所述西药成分包括以下组分：1～3份醋酸泼尼松、0.5～1份硫酸软骨素、0.5～1份维生素k、0.2～0.3份马来酸氯苯那敏、0.2～0.3份右旋糖酐、0.2～0.3份腐殖酸钠、0.1～0.2份二十二碳六烯酸、0.1～0.2份酪蛋白磷酸肽、0.1～0.2份山梨糖醇。
2.如权利要求1所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，其特征在于西药成分同时还可以包括按重量份计的以下化学成分：0.2～0.3份三磷酸腺苷、0.2～0.3份二十碳四烯酸、0.2～0.3份卵磷脂、0.1～0.2份葡萄糖酸锌、蚓激酶0.1～0.2份。
3.如权利要求1～2所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，其特征在于，所述中药成分的提取制备方法为：
(1)称取20～30份乌稍蛇、20～30份多裂委陵菜、20～30份叉枝鸦葱、20～30份川乌、5～10份擘蓝、5～10份鸡血腾、5～10份细辛、5～10份青风藤、5～10份老鹳草、5～10份羌活、5～10份穞豆、5～10份水蛭、5～10份红门兰、5～10份威灵仙、5～10份大金发藓、5～10份珠子参、5～10份枇杷芋、5～10份透骨草、5～10份红毛草、5～10份鹅不食草、5～10份百瑞草、5～10份星色草、5～10份披麻草、5～10份油头草、3～5份篦梳剑、3～5份左黑果、3～5份萆薢、3～5份岩椒草，用去离子水清洗干净，捞出，晾干；
(2)用粉碎机进行粉碎，过100～150目筛，得到混合粉末；
(3)用4～10倍的去离子水加热煎煮，煎煮时间为1～2h，沉淀30min后取上清液A，取上清液后的药渣再加4～5倍的去离子水将药材煎煮0.5～1h，沉淀30min后取上清液B，再加2～3倍的去离子水将药材煎煮0.5～0.7h，沉淀30min后取上清液C，将上述三次煎煮的上清液A、B、C混合，浓缩至体积的55～60％。
(4)在步骤(3)提取浓缩液加中入体积比浓度为70～80％的乙醇，使浓缩液含醇量达到60～70％，有沉淀物出现后，继续静置8～10h，待沉淀物充分沉淀后，抽出上清液，上清液回收乙醇至无醇味，再浓缩成流浸膏，同时收集沉淀物；
(5)将步骤(3)的流浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，沉淀物干燥至含水量低于3％，将浸膏粉与干燥的沉淀物合并，即得到所述中药成分。
4.如权利要求1～4所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，其特征在于，所述多裂委陵菜不经过粉碎机粉碎，直接采用多裂委陵菜单独提取，步骤如下：
(1)用80℃～100℃热水淋洗未粉碎的多裂委陵菜；
(2)将洗净的多裂委陵菜沥干或晒干后，破壁粉碎成多裂委陵菜粗粉；
(3)将多裂委陵菜粗粉用水冷浸12～24小时；
(4)酶解
1)多裂委陵菜碱调pH值至7-8，按每克多裂委陵菜生料加纤维素酶15～30U，在40～50℃的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A；
2)多裂委陵菜滤渣a中加3～5重量份水，在75～85℃的温度下浸提1～2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B；
3)多裂委陵菜的滤渣b中加3～5重量份水，在90～100℃温度下浸提30～45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C；
4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
(5)减压浓缩
将微滤液在蒸汽压力≤0.15Mpa、真空度≤700mmhg、温度80～100℃的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状多裂委陵菜浸提物。
5.如权利要求1-4所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，其特征在于，制备方法为：
(1)配药：将所述中药成分与1～3份醋酸泼尼松、0.5～1份硫酸软骨素、0.5～1份维生素k、0.2～0.3份马来酸氯苯那敏、0.2～0.3份右旋糖酐、0.2～0.3份腐殖酸钠、0.1～0.2份二十二碳六烯酸、0.1～0.2份酪蛋白磷酸肽、0.1～0.2份山梨糖醇在配药器皿中混合，加入药用辅料。保持在0～5℃的低温环境下，用搅拌机搅拌均匀，超微粉碎至药物粒度为0.1～10μm。
(2)分装：将上述混合药粉按照0.2～0.3g/每粒的规格分装入胶囊壳中，再密封包装，即成。
6.如权利要求5所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，其特征在于，所述药用辅料包括8～12份润滑剂、40～80份崩解剂、30～100份填充剂。
7.如权利要求6所述的一种用于治疗痛风的中西药复方药物制剂，其特征在于，所述填充剂为淀粉、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素中的一种或多种。
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| CN109364094A (zh) * | 2018-10-30 | 2019-02-22 | 青岛大学 | 一种用于治疗痛风的药物组合物的制备方法 |
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| CN103550641A (zh) * | 2013-11-13 | 2014-02-05 | 杨玉贵 | 用于治疗慢性肾盂肾炎的组方肾精丸及制备方法 |
| CN104800504A (zh) * | 2015-04-24 | 2015-07-29 | 王立昌 | 一种治疗肾炎的中药制剂及制法 |
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