CN105288473A - 一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，由凌霄花、青蒿、水蛭、莪术、重楼、紫草、牡丹皮、覆盆子、磨盘草、三七、鸡血藤、菟丝子、半夏、白茅根、秦艽、夏枯草、骨碎补、紫花地丁、升麻、藿香、刺蒺藜、大蓟、绞股蓝、川芎、桑白皮、黄连、车前子、女贞子、路路通、淫羊藿、甘草组成。该中药组合物组方合理，诸药配伍，共奏扶正祛邪，祛风燥湿、活血化瘀、调和阴阳之功，其效果好、复发率低、标本兼治，有效解除了患者的病痛。

Description

一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物及其应用。

背景技术

红斑狼疮(LE)是一种累及身体多系统多器官，临床表现复杂，病程迁延反复的自身免疫性疾病，多见于15～40岁女性。以不同程度的发热，皮肤暴露部位的水肿性红斑，关节疼痛，口咽部溃疡等为主要临床特征。心脏受累则出现心包炎、心肌炎或心内膜炎，甚至心功能衰竭等。肾脏受累则出现肾炎、肾病综合征、肾功能不全等。消化系统受累则出现肝炎、胃肠溃疡出血等。神经系统受累则出现癫痫、脑膜炎、脑血管意外等。LE以青年女性为主要发病人群。急性型起病急骤，伴有严重中毒症状，且多脏器受累，功能衰竭，预后较差。慢性型盘状损害，病变局限于皮肤，极少累及内脏，且病程进展缓慢，预后良好。

现代医学对红斑狼疮的根本发病机制还尚未完全阐述清楚，大量研究表明本病是一种自身免疫性疾病，能累及身体多系统、多器官，在患者的血液和器官中能找到多种自身抗体。一些具有遗传因素的红斑狼疮患者，在某些外界或人体内部因素作用下，如病毒感染、日光暴晒、精神创伤、药物、妊娠等促发了一场免疫应答，从而产生多种抵抗自身组织的抗体和免疫复合物，引起人体自身组织，如皮肤、血管、心、肝、肾、脑等器官和组织，治疗不当易反复发作，每次复发都有可能加重病情。目前临床治疗中并没有取得特别满意的疗效，仍以对症支持治疗为主，虽然目前依据现代分子物学的研究，研制出了部分可针对部分发病环节或机制进行祀向治疗的药物，但红斑狼疮发病机理的复杂性、多样性，单独针对一个发病环节或发病机制的治疗往往不能取得满意的治疗效果。西医治疗红斑狼疮多采用激素，无法稳定控制。治疗效果不明显，且见效迟缓。由于得不到有效缓解，红斑狼疮患者长期经受皮肤损害，关节病变，心脏、呼吸系统也会受到损害。中医药对人体和疾病的作用特点是多成分、多环节、多祀点、整体调节，通过综合效应发挥发挥药效，可根据红斑狼疮病程的不同阶段和发病机制的多样性，进行针对不同侧重点并兼顾多方面的治疗，从而弥补了单纯西医治疗的诸多不足。而在红斑狼疮早期进行及时有效的治疗，可有效的阻断或延缓红斑狼疮的病情进展，从而缩短病程或为治疗赢得时间，在现代医学抗感染、维持有效循环、营养代谢支持及重症监测治疗的基础上，积极发挥中药清热解毒、清腑攻下、活血化疲及扶正祛邪的优势，将有利于提高临床疗效。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足之处，提供一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，该中药组合物针对红斑狼疮的综合病因，辨证施治，其效果好、复发率低、标本兼治，有效解除了患者的病痛。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，所述中药组合物的原料药由凌霄花、青蒿、水蛭、莪术、重楼、紫草、牡丹皮、覆盆子、磨盘草、三七、鸡血藤、菟丝子、半夏、白茅根、秦艽、夏枯草、骨碎补、紫花地丁、升麻、藿香、刺蒺藜、大蓟、绞股蓝、川芎、桑白皮、黄连、车前子、女贞子、路路通、淫羊藿、甘草组成。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花12-17份，青蒿7-12份，水蛭4-9份，莪术15-20份，重楼10-15份，紫草8-12份，牡丹皮2-5份，覆盆子3-7份，磨盘草11-14份，三七9-15份，鸡血藤3-6份，菟丝子8-13份，半夏3-5份，白茅根1-3份，秦艽3-6份，夏枯草8-13份，骨碎补3-5份，紫花地丁11-15份，升麻5-10份，藿香2-5份，刺蒺藜4-9份，大蓟12-20份，绞股蓝10-16份，川芎3-8份，桑白皮5-12份，黄连5-10份，车前子5-10份，女贞子13-16份，路路通3-10份，淫羊藿8-13份，甘草3-5份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花12份，青蒿10份，水蛭9份，莪术15份，重楼15份，紫草8份，牡丹皮5份，覆盆子3份，磨盘草14份，三七9份，鸡血藤6份，菟丝子8份，半夏5份，白茅根1份，秦艽6份，夏枯草8份，骨碎补3份，紫花地丁15份，升麻5份，藿香3份，刺蒺藜5份，大蓟12份，绞股蓝16份，川芎3份，桑白皮12份，黄连10份，车前子5份，女贞子16份，路路通10份，淫羊藿8份，甘草5份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花17份，青蒿12份，水蛭4份，莪术20份，重楼10份，紫草12份，牡丹皮2份，覆盆子7份，磨盘草11份，三七15份，鸡血藤3份，菟丝子13份，半夏3份，白茅根3份，秦艽4份，夏枯草10份，骨碎补4份，紫花地丁13份，升麻6份，藿香4份，刺蒺藜8份，大蓟20份，绞股蓝10份，川芎8份，桑白皮5份，黄连5份，车前子10份，女贞子13份，路路通3份，淫羊藿13份，甘草3份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花13份，青蒿7份，水蛭5份，莪术18份，重楼11份，紫草9份，牡丹皮4份，覆盆子6份，磨盘草12份，三七13份，鸡血藤4份，菟丝子9份，半夏4份，白茅根2份，秦艽5份，夏枯草12份，骨碎补3份，紫花地丁12份，升麻9份，藿香4份，刺蒺藜7份，大蓟13份，绞股蓝11份，川芎4份，桑白皮6份，黄连6份，车前子6份，女贞子14份，路路通5份，淫羊藿10份，甘草4份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花16份，青蒿8份，水蛭8份，莪术16份，重楼14份，紫草11份，牡丹皮3份，覆盆子5份，磨盘草13份，三七14份，鸡血藤5份，菟丝子12份，半夏3份，白茅根1份，秦艽4份，夏枯草11份，骨碎补4份，紫花地丁14份，升麻8份，藿香3份，刺蒺藜6份，大蓟17份，绞股蓝15份，川芎7份，桑白皮11份，黄连10份，车前子9份，女贞子13份，路路通7份，淫羊藿11份，甘草3份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花15份，青蒿9份，水蛭7份，莪术19份，重楼13份，紫草10份，牡丹皮4份，覆盆子4份，磨盘草11份，三七11份，鸡血藤5份，菟丝子10份，半夏5份，白茅根3份，秦艽6份，夏枯草9份，骨碎补5份，紫花地丁12份，升麻7份，藿香5份，刺蒺藜9份，大蓟15份，绞股蓝12份，川芎5份，桑白皮9份，黄连8份，车前子8份，女贞子14份，路路通9份，淫羊藿12份，甘草5份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花14份，青蒿9份，水蛭6份，莪术17份，重楼13份，紫草10份，牡丹皮4份，覆盆子4份，磨盘草11份，三七11份，鸡血藤5份，菟丝子10份，半夏5份，白茅根3份，秦艽3份，夏枯草8份，骨碎补5份，紫花地丁15份，升麻7份，藿香2份，刺蒺藜4份，大蓟19份，绞股蓝14份，川芎6份，桑白皮7份，黄连8份，车前子8份，女贞子14份，路路通4份，淫羊藿9份，甘草5份。

进一步地，所述中药组合物按照如下步骤进行制备：

(1)取权利要求3-8任一所述的中药组合物的各药材，混合后由粉碎机进行粉碎，得药粉细度为80-120目的混合物，混合物加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

(3)将步骤(1)、(2)浓缩得到的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎后制成80目细粉；

(4)将步骤(3)制得的80目细粉，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉包装后，制成散剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

本发明还涉及一种所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物在治疗红斑狼疮药物中的应用。

本发明所提供的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

凌霄花：甘，酸，寒。归肝、心包经。功能主治：凉血，化瘀，祛风。用于月经不调，经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。

青蒿，苦、辛，寒。归肝、胆经。功能主治：清热解暑，除蒸，截疟。用于暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸。

水蛭：味咸苦，性平，入肝经，入血、破血逐瘀力强，能够通经络，消癓疗伤。《神农本草经》：“主逐恶血、瘀血、破血瘕、积聚……”。本品主要含蛋白质、肝素、抗凝血酶、新鲜水蛭唾液中含有一种抗凝血物质—水蛭素。此外，尚含钠、钾、钙等多种微量元素。药理研究证明：本品具有抗血栓作用，不仅能防止血栓的形成，还能溶解血栓，能抑制纤维蛋白原转化为纤维蛋白，并能抑制凝血因子的活性及凝血酶诱导的血小板反应，有很强的抗凝作用。能降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，能改善血液流变学，能降低血脂，消退动脉粥样硬化斑块，减轻周围组织炎症反应，改善局部血循环，保护脑组织，增加心肌营养性血流量及促进神经功能恢复等作用。

莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。

重楼：性微寒，味苦；有小毒。入肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。作于疔肿痈肿、咽喉肿痛、毒蛇咬伤、跌扑伤痛、惊风抽搐。《本草纲目》载：“蛇虫之毒，得此治之即休，故有蚤休、螫休诸名。重台、三层，因其叶状也。”

紫草：性寒，味甘、咸。归心、肝经。其功能主治：凉血，活血，解毒透疹。

牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

覆盆子：基原：为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆的干燥果实。性味与归经：甘、酸，温。归肝、肾、膀胱经。功能与主治：益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。

磨盘草，甘、淡，平，疏风清热，益气通窍，祛痰利尿。用于感冒，久热不退，流行性腮腺炎，耳鸣，耳聋，肺结核，小便不利。

三七：三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”三七能增加冠脉血流量，减慢心率，减少心肌耗氧量，增加心肌耐氧能力，改善微循环，解除平滑肌痉挛的作用。

鸡血藤，性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。外用是活血化淤的妇科良药。

菟丝子，为旋花科植物南方菟丝子CuscutaaustralisR.Br.或菟丝子CuscutachinensisLam.的干燥成熟种子。辛、甘，平。归肝、肾、脾经。可补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频。肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。

半夏：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。

白茅根，甘，寒。归肺、胃、膀胱经。功能主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

秦艽，苦辛，平。入肝、胃、胆经。功能主治：祛风除湿，和血舒筋，清热利尿。治风湿痹痛，筋骨拘挛，黄疸，便血，骨蒸潮热，小儿疳热，小便不利。

夏枯草：味苦；辛；性寒。归肝；胆经。清肝明目；散结解毒。主治目翳羞明；目珠疼痛；头痛眩晕；耳鸣；瘰疬；瘿瘤；乳痈；痄腮；痈疖肿毒；急慢性肝炎；高血压病。《滇南本草》载：“祛肝风，行经络。治口眼歪斜，行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛，目珠痛，散瘰疬，周身结核。”现代医学研究证实，夏枯草具有显著的降压和抗菌作用。

骨碎补，性味：苦、性温，具有补肝肾、强筋骨、活血止痛之功效，用于治疗腰膝骨酸痛、风湿痹痛、足膝痿弱、肾虚久泄、跌打闪挫、耳鸣、牙痛、骨伤、阑尾炎、斑秃、鸡眼以及肾虚久泄等。

紫花地丁性味归经：苦、辛、寒，无毒；归心、肝经。功能与主治：清热解毒，凉血消肿。主治黄疸、痢疾。

升麻，辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。功能主治：发表透疹，清热解毒，升举阳气。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。

藿香，辛，微温。如肺、脾、胃经。功能主治：快气，和中，辟秽，祛湿，治感冒暑湿，寒热，头痛，胸腕痞闷，呕吐泄泻，疟疾，痢疾，口臭。

刺蒺藜，性味：味苦、辛、性平，具有平肝、解郁、祛风明目之功效，用于治疗头痛、眩晕、胸胁胀痛、乳房胀痛、乳闭不通、经闭、目赤翳障、风疹瘙痒、白癜风、疮疽、瘰疬等症。

大蓟主要成分含生物碱、挥发油、乙酸蒲公英甾醇、豆甾醇、a一香树脂醇、B-蓟香树脂醇、B-谷甾醇、柳穿鱼花甙2-1％，味甘，苦，性凉，无毒，归心、肝经，具有凉血、止血、消痛、解毒的功效，治吐血、衄血、尿血、血淋、血崩、肠风、肠痈、痈疡肿毒、疔疮等病症。

绞股蓝：味甘、苦，性微寒；归肺经、脾经、肾经。能益气，安神，降血压，清热解毒，止咳祛痰。少数患者服药后，出现恶心呕吐、腹胀腹泻(或便秘)、头晕、眼花、耳鸣等症状。

川芎，性味辛，温。入肝、胆经。主治行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

桑白皮：性味归经：寒；甘；归肺经。功能主治：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。

黄连，苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

车前子：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明。《本草正》：“养阴气，平阴火，解烦热骨蒸，止虚汗，消渴，及淋浊，崩漏，便血，尿血，阴疮，痔漏疼痛。亦清肝火，可以明目止泪。”

路路通，苦，平。归肝、肾经。功能主治：祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

淫羊藿，味辛、甘，性温，归肝经、肾经。能补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

甘草，为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根。甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

传统的中医学没有提出“红斑狼疮”的概念。中医疾病的命名原则主要是以病因、病机、病理产物、病位、主症、体征为依据。LE属中医的“阴阳毒”、“红蝴蝶疮”、“马缨丹”、“心悸”、“内伤发热”、“痹证”、“水肿”、“虚劳”等范畴。LE的病因有内因和外因两方面。内因为先天禀赋不足；外因为起居不慎，日光暴晒，感受邪毒，七情内伤，劳欲过度等，致脏腑气血阴阳失调，毒热和瘀血内生而发病。

病理变化为热毒炽盛，播灼营血，损伤血络，则见发热，舌咽溃痛，皮肤红斑，吐、呕、尿、便血。热灼阴虚，血瘀络虚，外邪痹络，则关节疼痛。阴虚气耗，邪毒痹心，则心悸气短，胸闷或痛，唇紫。阴虚血瘀，则低热，红斑色黯。肾阴亏损测头晕，脱发。阴损及阳，脾肾阳虚，则下肢浮肿，腰脊酸软。此外，情志内伤，肝气郁结，血行不畅，瘀毒内结测胁肋疼痛用办下块。

本发明中药组合物其综合运用中医之内在调节、平衡脏器的原理，遵循活血化瘀、清热解毒的原则，辨证施治，相须为用，燥湿祛瘀。方中以凌霄花、水蛭、莪术、重楼、紫草、牡丹皮、三七、升麻为君药，活血散瘀，清热解毒，消肿止痛；以鸡血藤、半夏、秦艽、紫花地丁、大蓟、川芎、黄连、车前子为臣药，清热解毒，凉血消肿，祛风除湿，和血舒筋，燥湿化痰，活血通络，助君药活血化瘀、清热解毒，提高身体的免疫力；以菟丝子、青蒿、覆盆子、磨盘草、白茅根、夏枯草等为佐使，补益肝肾，益气通窍，散结解毒，平肝解郁，以甘草调和诸药。诸药共奏扶正祛邪，祛风燥湿、活血化瘀、调和阴阳之功。治红斑狼疮，效果显著，兼治标本。

本发明的中药组合物组方合理，诸药配伍，共奏扶正祛邪，祛风燥湿、活血化瘀、调和阴阳之功，其效果好、复发率低、标本兼治，有效解除了患者的病痛。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：

本发明的一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，取下列中药原料药：凌霄花12份，青蒿10份，水蛭9份，莪术15份，重楼15份，紫草8份，牡丹皮5份，覆盆子3份，磨盘草14份，三七9份，鸡血藤6份，菟丝子8份，半夏5份，白茅根1份，秦艽6份，夏枯草8份，骨碎补3份，紫花地丁15份，升麻5份，藿香3份，刺蒺藜5份，大蓟12份，绞股蓝16份，川芎3份，桑白皮12份，黄连10份，车前子5份，女贞子16份，路路通10份，淫羊藿8份，甘草5份。

其中，所述中药组合物按照下列方法进行制备：

(1)取所述中药制剂中重量组分的各药材，混合后由粉碎机进行粉碎，得药粉细度为80-120目的混合物，混合物加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

(3)将步骤(1)、(2)浓缩得到的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎后制成80目细粉；

(4)将步骤(3)制得的80目细粉，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉包装后，制成散剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

典型病例：

李某，男，38岁，青岛市崂山区人。患者掌背、指节、趾节背面、手掌等部位有不同形状的红斑，形状环形红斑；多次到医院就诊，均无效果，造成精神压力和肢体痛苦，采用本实施例片剂，一天两次，每次两片，早晚饭后服用，1个月一个疗程，连服两个疗程后，症状明显减轻，后继续服用两个疗程以巩固疗效，诸症全消，治愈。

实施例2：

本发明的一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，取下列中药原料药：凌霄花17份，青蒿12份，水蛭4份，莪术20份，重楼10份，紫草12份，牡丹皮2份，覆盆子7份，磨盘草11份，三七15份，鸡血藤3份，菟丝子13份，半夏3份，白茅根3份，秦艽4份，夏枯草10份，骨碎补4份，紫花地丁13份，升麻6份，藿香4份，刺蒺藜8份，大蓟20份，绞股蓝10份，川芎8份，桑白皮5份，黄连5份，车前子10份，女贞子13份，路路通3份，淫羊藿13份，甘草3份。

制备方法同实施例1。

典型病例：

谢某，男，38岁，青岛即墨人。患者额头、耳廓患有系统性红斑狼疮，红斑呈不规则形状，伴有关节痛、关节炎及肌肉酸痛等症状，多方治疗，均无明显效果，采用本实施例之散剂，一天两次，每次两袋，早晚饭后服用，1个月一个疗程，2个疗程后，症状明显减轻，后继续服用两个疗程，诸症全消，治愈。

实施例3：

本发明的一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，取下列中药原料药：凌霄花13份，青蒿7份，水蛭5份，莪术18份，重楼11份，紫草9份，牡丹皮4份，覆盆子6份，磨盘草12份，三七13份，鸡血藤4份，菟丝子9份，半夏4份，白茅根2份，秦艽5份，夏枯草12份，骨碎补3份，紫花地丁12份，升麻9份，藿香4份，刺蒺藜7份，大蓟13份，绞股蓝11份，川芎4份，桑白皮6份，黄连6份，车前子6份，女贞子14份，路路通5份，淫羊藿10份，甘草4份。

制备方法同实施例1。

典型病例：

周某，女，51岁，烟台莱阳人。患者全身各部位有不同形状的红斑，形状环形红斑；伴有肌肉、关节疼痛感，多次利用偏方或到医院就诊，均无效果，服用本实施例的颗粒剂，一天两次，每次一袋，1个月一个疗程，连服两个疗程后，红斑、疼痛、肢节酸痛减轻，三个疗程后，红斑完全消失，其他症状也完全消失，治愈。

实施例4：

本发明的一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，取下列中药原料药：凌霄花16份，青蒿8份，水蛭8份，莪术16份，重楼14份，紫草11份，牡丹皮3份，覆盆子5份，磨盘草13份，三七14份，鸡血藤5份，菟丝子12份，半夏3份，白茅根1份，秦艽4份，夏枯草11份，骨碎补4份，紫花地丁14份，升麻8份，藿香3份，刺蒺藜6份，大蓟17份，绞股蓝15份，川芎7份，桑白皮11份，黄连10份，车前子9份，女贞子13份，路路通7份，淫羊藿11份，甘草3份。

制备方法同实施例1。

典型病例：

毛某，男，41岁，烟台莱阳人。患者面部长有若干红斑狼疮，如黄豆大小，表面有粘着性鳞屑，逐渐扩大，外用糖皮质激素软膏治疗一周，毫无疗效，后经人介绍服用本实施例散剂进行治疗，每日2剂，1个月一个疗程，2个疗程后，症状明显减轻，继续服用2个疗程后，痊愈。

实施例5：

本发明的一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，取下列中药原料药：凌霄花15份，青蒿9份，水蛭7份，莪术19份，重楼13份，紫草10份，牡丹皮4份，覆盆子4份，磨盘草11份，三七11份，鸡血藤5份，菟丝子10份，半夏5份，白茅根3份，秦艽6份，夏枯草9份，骨碎补5份，紫花地丁12份，升麻7份，藿香5份，刺蒺藜9份，大蓟15份，绞股蓝12份，川芎5份，桑白皮9份，黄连8份，车前子8份，女贞子14份，路路通9份，淫羊藿12份，甘草5份。

制备方法同实施例1。

典型病例：

习某，女，49岁，济南历下区人。患者红斑狼疮病史15余年，近日加重，面部红斑，按之退色，果酱色，低热，伴肢体疼痛，面色谈白，舌淡红，苔微黄，脉细数，诊断为红斑狼疮，服用本实施例胶囊剂进行治疗，每日两次，每次3粒，早晚饭后服用，1个月一个疗程，一个疗程后症状好转，面色淡红，皮疹渐退，肢体疼痛好转，继用两个疗程皮疹消退。继用本发明中药巩固治疗，未复发。

实施例6：

本发明的一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，取下列中药原料药：凌霄花14份，青蒿9份，水蛭6份，莪术17份，重楼13份，紫草10份，牡丹皮4份，覆盆子4份，磨盘草11份，三七11份，鸡血藤5份，菟丝子10份，半夏5份，白茅根3份，秦艽3份，夏枯草8份，骨碎补5份，紫花地丁15份，升麻7份，藿香2份，刺蒺藜4份，大蓟19份，绞股蓝14份，川芎6份，桑白皮7份，黄连8份，车前子8份，女贞子14份，路路通4份，淫羊藿9份，甘草5份。

制备方法同实施例1。

典型病例：

彭某，男，29岁，青岛即墨人。患者狼疮病史6余年，近日加重，身体无力，面色晄白舌淡苔白，脉细无力，伴关节疼痛，诊断为系统性红斑狼疮，用本发明之片剂，一天两次，每次两片，早晚饭后服用，1个月一个疗程，2个疗程后，症状好转，继用2个疗程症状消失，至今未复发。

动物毒性试验：

取家兔30只，雌雄兼用，体重2.0-2.5kg，分两组，每组15只，其中一组为超剂量试验组，另一组为正常量试验组。将本发明实施例2片剂50g，分别用150ml温开水调制成溶液。超常量组为20ml/kg，正常量为10ml/kg，给药方式为灌胃法给药，每天2次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明二组家兔活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。

临床论证：

为了验证本发明中药组合物的效果，2012年1月-2014年7月，门诊收治红斑狼疮(不伴休克)患者，共88例。均符合红斑狼疮诊断标准。随机将患者分成2组：对照组和治疗组，治疗组44例，对照组44例，入院后采集记录患者一般资料以及病情资料，采用APACHEⅡ评分标准评估患者病情程度。两组患者人口学资料及APACHEⅡ评分比较均无明显差异(P>0.05)。

诊断标准：

DLE主要根据皮疹特点及皮肤病理检查。有条件者可做免疫荧光带实验以帮助确诊。SLE的诊断主要根据病史、临床表现及实验室检查三方面综合确定。目前一般采用美国风湿病学会1982年修订的SLE诊断标准。患者具有11项标准中4项或更多项、相继或同时出现，即可确诊。

中医辨证标准：

病理变化为热毒炽盛，播灼营血，损伤血络，则见发热，舌咽溃痛，皮肤红斑，吐、呕、尿、便血。热灼阴虚，血瘀络虚，外邪痹络，则关节疼痛。阴虚气耗，邪毒痹心，则心悸气短，胸闷或痛，唇紫。阴虚血瘀，则低热，红斑色黯。肾阴亏损测头晕，脱发。阴损及阳，脾肾阳虚，则下肢浮肿，腰脊酸软。此外，情志内伤，肝气郁结，血行不畅，瘀毒内结测胁肋疼痛用办下块。

同时符合以上红斑狼疮诊断标准、中医辨证标准和签署知情同意书者并排除下列因素为纳入本研究病例。

排除标准：

(1)慢性心、肝、肺、肾、凝血等器官系统疾病；

(2)恶性肿瘤；

(3)有精神疾病史者；

(4)HIV-ab阳性；

(5)年龄小于18岁或大于80岁；

(6)孕妇或哺乳期妇女；

(7)不愿参加试验或不配合治疗者。

治疗方法：

对照组：①抗疟药；②沙利度胺；③泛发病例可口服小剂量激素等红斑狼疮常规西医治疗作为对照组治疗方案。

治疗组：给予本发明中药实施例1片剂每次3片，每天3次.

两组均1个月为一个疗程，共治疗3-4个疗程。

统计方法：

实验结束时统计各组治疗有效、显效和无效的病例数，计算总有效率。

疗效评定标准：

痊愈：以上所有观察指标全部恢复正常；

显效：病情明显好转，观察指标中有1项未恢复正常；

有效：病情好转但不明显，主要观察指标中有2项或以上未恢复正常；

无效：病情未见好转或加重，观察指标无明显好转或加重。

治疗结果：四周后两组治疗前后总疗效比较，见表1。

表1两组患者总疗效比较

组别

例数

痊愈

显效

有效

无效

总有效

治疗组

44

27(61.4％)

11(25％)

5(11.4％)

1(2.3％)

43(97.7％)

对照组

44

14(31.8％)

11(25％)

6(13.6％)

13(29.5％)

31(70.5％)

治疗组在治疗过程中，未见明显不良反应。对照组，不良反应3例。

结果表明，治疗组总有效率为97.7％，对照组的总有效率为70.5％，本发明中药组合物对红斑狼疮的治疗作用更为显著，又有效地消除了其不良作用，值得临床推广和应用。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药由凌霄花、青蒿、水蛭、莪术、重楼、紫草、牡丹皮、覆盆子、磨盘草、三七、鸡血藤、菟丝子、半夏、白茅根、秦艽、夏枯草、骨碎补、紫花地丁、升麻、藿香、刺蒺藜、大蓟、绞股蓝、川芎、桑白皮、黄连、车前子、女贞子、路路通、淫羊藿、甘草组成。

2.根据权利要求1所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花12-17份，青蒿7-12份，水蛭4-9份，莪术15-20份，重楼10-15份，紫草8-12份，牡丹皮2-5份，覆盆子3-7份，磨盘草11-14份，三七9-15份，鸡血藤3-6份，菟丝子8-13份，半夏3-5份，白茅根1-3份，秦艽3-6份，夏枯草8-13份，骨碎补3-5份，紫花地丁11-15份，升麻5-10份，藿香2-5份，刺蒺藜4-9份，大蓟12-20份，绞股蓝10-16份，川芎3-8份，桑白皮5-12份，黄连5-10份，车前子5-10份，女贞子13-16份，路路通3-10份，淫羊藿8-13份，甘草3-5份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花12份，青蒿10份，水蛭9份，莪术15份，重楼15份，紫草8份，牡丹皮5份，覆盆子3份，磨盘草14份，三七9份，鸡血藤6份，菟丝子8份，半夏5份，白茅根1份，秦艽6份，夏枯草8份，骨碎补3份，紫花地丁15份，升麻5份，藿香3份，刺蒺藜5份，大蓟12份，绞股蓝16份，川芎3份，桑白皮12份，黄连10份，车前子5份，女贞子16份，路路通10份，淫羊藿8份，甘草5份。

4.根据权利要求1所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花17份，青蒿12份，水蛭4份，莪术20份，重楼10份，紫草12份，牡丹皮2份，覆盆子7份，磨盘草11份，三七15份，鸡血藤3份，菟丝子13份，半夏3份，白茅根3份，秦艽4份，夏枯草10份，骨碎补4份，紫花地丁13份，升麻6份，藿香4份，刺蒺藜8份，大蓟20份，绞股蓝10份，川芎8份，桑白皮5份，黄连5份，车前子10份，女贞子13份，路路通3份，淫羊藿13份，甘草3份。

5.根据权利要求1所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花13份，青蒿7份，水蛭5份，莪术18份，重楼11份，紫草9份，牡丹皮4份，覆盆子6份，磨盘草12份，三七13份，鸡血藤4份，菟丝子9份，半夏4份，白茅根2份，秦艽5份，夏枯草12份，骨碎补3份，紫花地丁12份，升麻9份，藿香4份，刺蒺藜7份，大蓟13份，绞股蓝11份，川芎4份，桑白皮6份，黄连6份，车前子6份，女贞子14份，路路通5份，淫羊藿10份，甘草4份。

6.根据权利要求1所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花16份，青蒿8份，水蛭8份，莪术16份，重楼14份，紫草11份，牡丹皮3份，覆盆子5份，磨盘草13份，三七14份，鸡血藤5份，菟丝子12份，半夏3份，白茅根1份，秦艽4份，夏枯草11份，骨碎补4份，紫花地丁14份，升麻8份，藿香3份，刺蒺藜6份，大蓟17份，绞股蓝15份，川芎7份，桑白皮11份，黄连10份，车前子9份，女贞子13份，路路通7份，淫羊藿11份，甘草3份。

7.根据权利要求1所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花15份，青蒿9份，水蛭7份，莪术19份，重楼13份，紫草10份，牡丹皮4份，覆盆子4份，磨盘草11份，三七11份，鸡血藤5份，菟丝子10份，半夏5份，白茅根3份，秦艽6份，夏枯草9份，骨碎补5份，紫花地丁12份，升麻7份，藿香5份，刺蒺藜9份，大蓟15份，绞股蓝12份，川芎5份，桑白皮9份，黄连8份，车前子8份，女贞子14份，路路通9份，淫羊藿12份，甘草5份。

8.根据权利要求1所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：凌霄花14份，青蒿9份，水蛭6份，莪术17份，重楼13份，紫草10份，牡丹皮4份，覆盆子4份，磨盘草11份，三七11份，鸡血藤5份，菟丝子10份，半夏5份，白茅根3份，秦艽3份，夏枯草8份，骨碎补5份，紫花地丁15份，升麻7份，藿香2份，刺蒺藜4份，大蓟19份，绞股蓝14份，川芎6份，桑白皮7份，黄连8份，车前子8份，女贞子14份，路路通4份，淫羊藿9份，甘草5份。

9.权利要求3-8任一所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照如下步骤进行制备：

(1)取权利要求3-8任一所述的中药组合物的各药材，混合后由粉碎机进行粉碎，得药粉细度为80-120目的混合物，混合物加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

(2)将步骤(1)中乙醇提取过的药渣加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

(3)将步骤(1)、(2)浓缩得到的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎后制成80目细粉；

(4)将步骤(3)制得的80目细粉，加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉包装后，制成散剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(3)制得的80目细粉加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。

10.如权利要求1-8任一所述的用于治疗红斑狼疮的中药组合物在治疗红斑狼疮药物中的应用。