CN105283120A - 用于确定血管年龄的血流-介导性扩张 - Google Patents
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Abstract
一种用于使用血流-介导性扩张(FMD)数据修正血管年龄评分系统的诊断工具104和方法300。所得到的FMD调整后的血管年龄计算器可以用于诊断人患心血管疾病的潜在性。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求在2013年3月13日提交的、序列号为61/778,424的美国临时申请的权益，在此通过引用将其包括在本文中，如同在此完全阐述一样。
技术领域
本发明总地涉及评估人患心血管疾病的风险。特别地，本发明涉及基于血流-介导性扩张的血管年龄计算器。
背景技术
心血管疾病(CVD)是发病和死亡的主要原因。因此，CVD风险评估一直是初级医疗保健设置中的重点。
多变量风险预测算法已经用于评估CVD风险并指导对风险因子的处理。例如，弗雷明汉心脏研究(FHS)基于对一群个体的长期研究，将年龄、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、对高血压的治疗、吸烟、和糖尿病状况与CVD的定量风险关联，该定量风险表示为十年内发生CVD事件的可能性的百分比。D’Agostino等人于期刊Circulation2008，117卷743-753页的“GeneralCardiovascularRiskProfileforUseinPrimaryCare:TheFraminghamHeartStudy”中描述了一般的CVD风险点分数和血管年龄数据。
更新的CVD风险评估技术关注于早期的CVD和动脉响应于增加的血流量扩张的能力之间的相关性。大量的调查研究使用肱动脉血流-介导性扩张(FMD)评估心血管健康。一个研究，即Inaba等人于期刊IntJCardiovascImaging2010，26卷631-640页中发表的“PredictionoffutureCardiovascularOutcomesbyFlow-MediatedVasodilationofBrachialArtery:AMeta-Analysis”，确定了肱动脉FMD每增长1％的心血管事件的共同相对风险(0.87)。
美国专利No.8,057,400(被共同地拥有并且整体上通过引用被包含在本文中)描述了一种用于无创地评估动脉响应于血流增长的能力的医疗诊断方法、设备和系统。容积脉博波振幅或其他组分用于提供对FMD，以及由此的CVD风险的指示。
发明内容
本发明提供一种诊断工具和方法，用于使用血流-介导性扩张(FMD)数据修正血管年龄评分系统。所得到的FMD调整后的血管年龄计算器可以用于诊断人患心血管疾病的潜在性。
根据本发明教导的一个实施例的用于诊断人患CVD的潜在性的方法包括如下步骤：a)确定针对预先存在的数据的第一最佳拟合公式以，将原始CVD点分配给多个生理参数，其中，所述多个生理参数包括计时年龄；b)使用第一最佳拟合公式外推以将外推的CVD点分配给比所述的预先存在的数据中的所述计时年龄更年轻和更老的计时年龄；c)使用所述原始CVD点和所述外推的CVD点确定针对所述生理参数的可能的最低总CVD点和可能的最高总CVD点；d)确定针对所述预先存在的数据的第二最佳拟合公式，将CVD风险数据分配给总CVD点；e)使用所述第二最佳拟合公式外推以将外推的CVD风险数据分配给从所述可能的最低总CVD点到所述可能的最高总CVD点的范围内的多个总CVD点；f)将所述外推的CVD风险数据分配给选自多个百分比血流-介导性扩张(％FMD)值的所选择的％FMD值，其中，所述多个％FMD值包括在所述所选择的％FMD值之上和之下的值；g)考虑所述多个％FMD值将所述外推的CVD风险数据扩展，从而产生扩展的CVD风险数据；h)使用所述第二最佳拟合公式将总CVD点分配给所述所扩展的CVD风险数据中的每一个值，从而产生多个所分配的总CVD点；i)确定针对所述预先存在的数据的第三最佳拟合公式，以将血管年龄分配给CVD风险数据；j)使用第三最佳拟合公式和所述多个所分配的总CVD点计算与所述所扩展的CVD风险数据中的每一个值相对应的血管年龄；k)确定第四最佳拟合公式，以将所述血管年龄分配给所调整的和所选择的％FMDmax值；l)基于所述所调整的和所选择的％FMDmax值将所述血管年龄重新分配给所述多个％FMD值；m)创建血管年龄计算器，其包含与所述多个总CVD点和所述多个FMD值对应的血管年龄的表；以及n)使用所述血管年龄计算器以诊断人患心血管疾病的潜在性。
根据本发明教导的另一实施例的诊断人患CVD的潜在性的方法包括如下步骤：a)确定经由反应性充血的肢体中的动脉血管直径的相对阻断后变化；b)使用所述血管直径的至少所述确定的变化和指示所述血管中的血流-介导性扩张(FMD)的参数计算血管年龄；以及c)提供所述计算的血管年龄。
根据本发明教导的一个实施例的诊断工具包括如下：a)第一存储器，其可操作地基于多个生理参数存储与患者患心血管疾病的一般风险有关的第一数据；b)可操作地确定指示肢体动脉血管中的FMD的参数的设备；以及c)与所述第一存储器和所述设备通信的处理器，其中，所述处理器可操作地进行如下操作：(1)将所述参数应用至所述存储的第一数据以将所述患心血管疾病的一般风险转换为血管年龄；以及(2)将所述血管年龄输出。
根据本发明教导的一个实施例的用于给患者提供实时血管年龄信息的系统包括：诊断工具，所述诊断工具包括如下单元：a)第一存储器，其可操作地基于多个生理参数存储与患者患心血管疾病的一般风险有关的第一数据；b)可操作地确定指示肢体动脉血管中的FMD的参数的设备；以及c)与所述第一存储器和所述设备通信的处理器，其中，所述处理器可操作地进行如下操作：(1)将所述参数应用至所述存储的第一数据以将所述患心血管疾病的一般风险转换为血管年龄；以及(2)将所述血管年龄输出；所述系统还包括链接至所述诊断工具连接的通信网络、和链接至所述通信网络的移动设备，所述移动设备被配置为显示所述血管年龄。
附图说明
图1是示出根据本发明实施例的诊断系统的示意图。
图2是示出图1的诊断系统的方框图。
图3是示出根据本发明实施例的用于创建血管年龄计算器的方法的示例的流程图。
图4是示出针对％FMDmax调整的示例性外推CVD风险数据的表。
图5是根据本发明实施例的用于针对具有非实验参数的男人计算总CVD点的表。
图6是根据本发明实施例的用于针对具有非实验参数的男人将总CVD点转换为血管年龄的表。
图7是根据本发明实施例的用于针对具有实验参数的男人计算总CVD点的表。
图8是根据本发明实施例的用于针对具有实验参数的男人将总CVD点转换为血管年龄的表。
图9是根据本发明实施例的用于针对具有非实验参数的女人计算总CVD点的表。
图10是根据本发明实施例的用于针对具有非实验参数的女人将总CVD点转换为血管年龄的表。
图11是根据本发明实施例的用于针对具有实验参数的女人计算总CVD点的表。
图12是根据本发明实施例的用于针对具有实验参数的女人将总CVD点转换为血管年龄的表。
图13是示出根据本发明实施例的用于计算FMD修正的血管年龄的方法的概述的流程图。
图14是示出根据本发明实施例的用于通过调整血管年龄的预先存在的测量值来计算FMD调整的血管年龄的各种方法的概述的流程图。
图15是示出用于将实时血管年龄信息提供给感兴趣方(例如患者或医生)的系统的示例的示意图。
具体实施方式
现在参照附图，其中相似的附图标记用于表示各个附图中相同的组件，图1是示出用于计算研究对象的血管年龄或保健年龄(也被称为“健康年龄”或“生理年龄”)的诊断系统100的示意图。血管年龄可以被定义为具有相同的计算的心血管风险但是其风险因子全部在正常范围内的人的等效年龄。例如，具有高心血管风险因子(例如高血压、超重、吸烟者等)的50岁的男人的血管年龄可能为60。图1所示的诊断系统100可以包括诊断设备102、诊断计算机104、和套箍106。
如本文所使用的，容积脉搏波是在动脉的收缩压和舒张压之间的血压的振荡。诊断系统100可以检测容积脉搏波并且执行诊断以用于根据所检测的脉搏波评估肢体部分的动脉容积变化。在一些实施例中，容积脉搏波可以包括由多个组成脉搏波的叠加形成的复合脉搏波。组成脉搏波可以部分地重叠并且动脉脉搏波的形状或轮廓可以由组成脉搏波的叠加形成。组成脉搏波可以包括，例如，入射的收缩波(也称为前期收缩波)、反射波(也称为后期收缩波)、和其他波。诊断系统100可以测量动脉容积脉搏波的组分的振幅，作为一种监控刺激之后的肢体部分的动脉容积的改变的方法。虽然测量整个动脉容积脉搏波的振幅可能是较容易的，但是组成脉搏波的时序在整个测试过程中变化并且改变了脉搏波的形状。在一些实施例中，诊断系统100可以测量容积脉搏波的生理上的重要组分(例如组成脉搏波)的振幅以评估肢体部分的动脉容积的改变。诊断系统100可以将所检测的容积脉搏波的任意组成脉搏波或其部分(例如组成脉搏波的固定时间处的最大的拐点或振幅)、容积脉搏波的任意部分(例如容积脉搏波的固定时间处的最大的拐点或振幅)、或其组合用于诊断以评估动脉容积的改变。如所示的示例，本文就前期收缩波描述了诊断系统100的操作。
在使用中，套箍106可以围绕肢体120布置以使得当套箍106被充气时，套箍106束紧肢体120的部分。本领域技术人员能够理解，本文所述的对肢体部分的动脉容积的改变的测量不仅仅是测量肢体120中的单个动脉的容积变化，还测量被束紧的肢体120的部分中的几乎所有的动脉的容积变化。虽然仅针对单个动脉描述了容积变化测量和其生理机能，但是本领域技术人员应当理解，本发明不限于单个动脉，并且容积变化测量针对被测量的肢体部分中全部的或几乎全部的动脉。肢体120可以是任意的肢体或其指/趾部，但是为了简单起见，肢体120被描述为臂，并且被评估的动脉被描述为肱动脉。在一些实施例中，肢体120是腿而动脉为股动脉。虽然诊断系统100被描述为用于人类，但是本发明不限于此。诊断系统100可以用于其他哺乳动物。
诊断计算机104可以为诊断设备102提供控制信号并且接收来自诊断设备102的信息和检测数据。
诊断设备102可以通过套箍106的管112给套箍106提供空气和从套箍106释放空气。诊断设备102可以控制、检测并监控管112内的气压。在一些实施例中，可以在套箍106和管112中使用除了空气之外的气体或诸如水的液体。在一些实施例中，套箍106可以是电控制的弹性体或机械控制的材料。
虽然诊断系统100在本文被描述为经由套箍106给肢体120施加阻断动脉122的压力作为对内皮的刺激，该刺激在阻断被释放之后随着血液流入动脉122促进血管舒张，但是也可以提供其他形式的刺激。在各个实施例中，对内皮的刺激包括机械刺激、热刺激、化学刺激、电刺激、神经刺激、精神刺激或经由体育锻炼的刺激、或其任意组合，以诱导肢体部分的动脉容积的变化。一些刺激可能诱导由包覆动脉的壁的内皮细胞形成一氧化氮。在一些实施例中，对内皮的刺激也可以以任意的瞬时并局部地增加动脉壁处的血流量和剪切应力的方式传递。例如，这可以通过施加超声波来实现，从而在主动脉内部产生扰动。化学刺激可以是，例如，血管活性物质，例如乙酰胆碱的肱内注入。
虽然诊断计算机104在本文被描述为执行对诊断系统100的控制、计算和分析，但是本发明不限于此。诊断设备102可以包括处理器或微控制器以执行本文所描述的被诊断计算机104执行的操作中的任意或者全部操作。
虽然诊断计算机104在本文被描述为在血液诊断设备102的本地，但是诊断计算机104可以通过诸如因特网、无线网或陆上线路的通信线路、系统或网络耦合至诊断设备102。例如，诊断设备102的操作可以靠近患者而诊断计算机104可以远程处理数据。
图2是示出诊断设备102和诊断计算机104的进一步细节的方框图。诊断设备102包括气动模块202和压力检测器204。气动模块202可以响应于来自诊断计算机104的控制信号来控制套箍106内的压力。气动模块202包括用于压缩空气的泵222(例如，空气泵)、用于存储压缩空气的容器224，和用于控制对经由管112进入套箍106的空气的释放的压力控制器226。
压力检测器204包括用于控制压力传感器230的压力传感器电子系统228，压力传感器230可以经由管112感测套箍106中的压力。压力传感器230可以检测源于动脉122中的脉搏波的套箍106中的压力振荡。在一些实施例中，压力传感器230可以布置在套箍106或管112中。在一些实施例中，压力传感器230可以是体积描记传感器，例如反射式光体积描记传感器或肺部体积描记传感器。
诊断计算机104包括心血管疾病(CVD)风险数据存储器201、血流-介导性扩张(FMD)确定模块203、处理器206、FMD数据存储器208、和接口210。CVD风险存储器201可以被配置为存储患者的CVD风险数据。在一个示例中，CVD风险数据可以包括弗雷明汉心脏研究(FHS)多年的风险分数、欧洲系统性冠状动脉风险评估(SCORE)值、或其他临床病理的输入数据，包括计时年龄、性别、体质指数、收缩压、静息心率、呼吸流分析、吸烟状况、是否有糖尿病、血糖水平和/或血红蛋白A1c、HDL胆固醇、总胆固醇、其他脂质量度、经由超声检测的颈动脉内膜-中层壁厚(CIMT)、脉搏波速率/振幅波形分析、肱动脉超声成像、指尖温度分析、计步器数据、睡眠模式、压力水平、基于血液的生物标记、基因组数据、和其他与寿命有关的指标。患者特定的CVD风险数据可以被直接输入诊断计算机104并存储在CVD风险存储器201中。可替代地，可以经由连接至处理器206或接口210的网络或基于云的通信通道访问CVD风险数据。
FMD确定模块203可以被配置为确定指示患者的在肢体动脉血管(例如肱动脉)中的FMD的参数。指示患者的FMD的参数可以包括阻断后相比于阻断前的动脉扩张的最大百分比(％FMDmax)、(例如从阻断后的套箍释放开始)到％FMDmax的时间、60秒FMD、或90秒FMD。可以从阻断后与阻断前的血液容积变化的最大百分比来确定％FMDmax，而其本身又可以从阻断后与阻断前的血压变化的最大百分比来确定，这种血压变化通过套箍106测量的并且作为脉搏波振幅变化通过压力传感器230反映出来(如上参照图1所述的)。在其他实施例中，也可以通过其他方式确定％FMDmax。例如，可以使用没有传感器的肺部体积描记器或者经由使用超声成像器的血管超声检查法来确定％FMDmax。
FMD数据存储器208可以被配置为存储指示患者的FMD的参数。可以从FMD确定模块203或者经由连接至处理器206或接口210的网络或基于云的通信通道从其他源接收该数据。
处理器206可以通信地连接至CVD风险数据存储器201、FMD确定模块203和FMD数据存储器208。处理器可以被配置为将指示患者的FMD的参数应用于所存储的CVD风险数据，从而将CVD风险数据转换为血管年龄或保健年龄。下面参照图3描述了将CVD风险数据转换为血管年龄的过程。处理器206可以被配置为使用版本13.0.0.0(http://www.medcalc.org)的授权下载的副本或类似的软件程序执行数学计算。处理器206还可以被配置为经由诊断计算机104的用户接口显示器或者通过网络或基于云的通信通道连接至处理器206的另一设备输出血管年龄数据。
接口210可以在诊断计算机104和气动模块202、压力检测器204、CVD风险数据存储器201、FMD确定模块203、处理器206、和FMD数据存储器208之间传输控制信号和信息信号。接口210可以包括另外的处理器或微控制器以执行本文所述的操作中的任意或者全部操作。
图13和14是提供用于计算血管年龄的方法的总体概述的流程图。对于读者来说，在继续下文参照图3描述的用于计算血管年龄的具体方法的描述之前审阅这些高层次的流程图可能是有帮助的。图13是示出用于计算FMD修正的血管年龄的方法1300的概述的流程图。在1302和1304，在研究对象内诱导反应性或主动充血。可以在通过任意的物理装置，例如通过套箍106(参见图1和2)，释放任意的周围血管(动脉或静脉)阻断之后，诱导反应性充血。可以通过任何能够诱导内皮依赖性血管扩张的物质的血管内注入，例如上文参照图1所描述的和美国专利No.8,057,400中所描述的，来诱导主动充血。一旦诱导了反应性或主动充血，就可以在1306发生周围动脉血管扩张。在1308对这种血管扩张(相比反应性或主动充血之前)的相对大小进行定量或定性评估。可以通过任意的方法进行这种评估，包括但不限于，对(例如图2中的压力传感器230所检测的)脉搏波振幅的分析、对脉搏波形的分析、血管超声、对周围肢体温度变化的监控、或者对周围肢体血压变化的评估。在1310，对血管扩张的相对大小的评估可以用相对百分比的血流-介导性扩张(％FMD)表示。FMD可被定义为血管响应于血流相关的剪切应力的提高的血管扩张。响应于剪切应力通过内皮细胞释放血管活性物质(例如一氧化氮)，引起FMD。健康的人相比内皮功能紊乱的患者通常具有较高的％FMD。FMD可以在1310测量，表示为在充血诱导之后的任意时间间隔处检测的最大FMD、在充血诱导之后的任意特定的时间间隔处的扩张的百分比(例如，60秒％FMD)、或者从充血诱导开始到达到％FMDmax所需的时间。在1312，从预先存在的或者新创建的CVD评分系统(例如，弗雷明汉心脏研究或欧洲SCORE项目)获得的血管年龄值可以被在步骤1310测量的FMD数据修正以产生FMD修正的血管年龄值。下文参照图3描述了用于计算FMD修正的血管年龄的示例性方法。
图14是示出通过调整血管年龄的预先存在的测量值计算FMD调整后的血管年龄的各种方法1400的概述的流程图。在1402，各种临床病理数据-包括计时年龄、性别、体质指数、收缩压、吸烟状况、和糖尿病状况-用于在1412确定FHSCVD风险分数或在1414确定欧洲SCORE项目CVD风险分数。FHSCVD风险分数可以用于在1422计算FHS血管年龄，而欧洲SCORE项目CVD风险分数可以用于在1424计算SCORE项目血管年龄。目前的血管年龄计算器的任一结果(参见方框1418)可以使用在1416和1420的FMD数据以及在1430的性别特定的生理年龄FMD数据进行修正，以确定在1432的FMD调整的血管年龄。用于修正任意现有的血管年龄计算器的结果的FMD数据可以通过任一方法确定，包括但不限于，(例如，诸如通过Everist保健公司的AngioDefenderTM、Itamar医疗股份有限公司的EndoPAT、或者GmbH的血管探测器执行的)对脉搏波振幅的分析；(例如，诸如通过AngioDefenderTM或血管探测器执行的，或者如PCT专利申请WO2011/016712中所描述的)对脉搏波形的分析；血管超声(例如，通用肱动脉超声成像或通用颈动脉内膜中层厚度超声成像)；对周围肢体温度变化的监控；评估周围肢体血压变化；或光学体积描记。
除了在1402所列的之外的输入数据可以用于计算血管年龄。例如，在1404，通过超声测量的颈动脉内膜-中层动脉壁厚(CIMT)可以用于计算在1426的CIMT血管年龄。类似地，在1406，(例如通过血管探测器执行的)脉搏波速率/振幅波形分析可以用于计算在1428的血管探测器的血管年龄。可以使用在1416和1420的FMD数据，以及在1430的性别特定的计时年龄FMD数据来修正这些血管年龄测量值，从而确定在1432的FMD调整后的血管年龄。对于其他形式的输入数据，例如通过在1408的肱动脉超声成像或者在1410的(例如通过Endothelix公司的执行的)指尖温度分析确定的％FMD，没有现有的血管年龄转换。然而，可以使用这些(或其他)数据产生未来的血管年龄计算器，并随后使用在1416和1420的FMD数据，以及在1430的性别特定的计时年龄FMD数据，来修正未来的血管年龄计算器，从而确定在1432的FMD调整后的血管年龄。此外，用于修正任意现有的或未来的血管年龄计算器的结果的FMD数据可以用任意方法确定，包括上面所列的那些。
现在参照图3，其示出根据本发明的用于创建血管年龄或保健年龄计算器的方法300。方法300例如可以与诊断系统100结合使用。特别地，可以由处理器206执行方法300。在步骤302，弗雷明汉(Framingham)CVD点可以被外推至包括年龄20-29和75-80。最佳拟合对数回归公式可以用于执行这种外推。可以针对不同的人群和针对不同的输入数据组单独地执行步骤302。例如，弗雷明汉CVD点可以根据性别、计时年龄、和用于确定CVD点的特定的生理参数被不同地分配。生理参数可以包括，例如，单独的非实验参数或者非实验和实验参数两者。非实验参数可以包括，例如体质指数(kg/m2)、处治的或未处治的收缩压(mmHg)、吸烟状况和是否有糖尿病。实验参数可以包括例如HDL胆固醇(mg/dL)和总胆固醇(mg/dL)。因此，可以产生四个单独的最佳拟合公式-一个针对非实验室的男人，一个针对实验室的男人，一个针对非实验室的女人，以及一个针对实验室的女人。(如本文所使用的，“非实验室”或者“具有非实验参数”指的是仅仅使用非实验参数，而“实验室”或“具有实验参数”指的是使用实验参数和一个或多个非实验参数)。在每种情况下，最佳拟合公式可以是Log(Y)＝a+bX，其中X＝CVD点，Y＝计时年龄，且a和b是针对每个人群的基于预先存在的弗雷明汉数据计算的数值。由本发明的发明人产生的用于将CVD风险点外推至包括年龄20-29的最佳拟合公式如下：
(1)Log(Y)＝1.5080+0.02492X，针对非实验室的男人；
(2)Log(Y)＝1.5097+0.02542X，针对实验室的男人；
(3)Log(Y)＝1.5097+0.02542X，针对非实验室的女人；以及
(4)Log(Y)＝1.5027+0.03200X，针对实验室的女人。
然而，公式(1)-(4)可以基于所考虑的特定生理参数变化。使用这些公式，CVD点可以被外推并被分配至年龄20-29。针对年龄20-29的外推的CVD点，和针对年龄30-75的预先存在的弗雷明汉CVD点一起，可以用于确定对于给定的一组生理参数可能的最低和最高总CVD点。在上述示例中，可能的最低总CVD点可以被确定为针对非实验室的男人为-9，针对实验室的男人为-11，以及针对实验室和非实验室的女人为-10。在另一实施例中，当确定对于给定的一组生理参数可能的最低和最高总CVD点时，也可以考虑针对年龄75-80的外推的CVD点。
在步骤304，可以在确定针对预先存在的弗雷明汉数据的第二最佳拟合公式之后，通过将CVD风险分数(例如百分比)分配给CVD点值来执行第二外推。然后，该第二最佳拟合公式可以被外推，以将外推的CVD风险分数分配给从可能的最低CVD点到可能的最高CVD点的范围内的多个总CVD点。此外，可以针对非实验室的男人、实验室的男人、非实验室的女人、实验室的女人产生单独的第二拟合最佳公式。在每种情况下，第二最佳拟合公式可以是Log(Y)＝a+bX，其中X＝CVD点，Y＝CVD风险(％)，且a和b是针对每个人群基于预先存在的弗雷明汉数据计算的数值。本发明的发明人产生的用于外推CVD风险分数的第二最佳拟合公式如下：
(5)Log(Y)＝0.3651+0.07521X，针对非实验室的男人；
(6)Log(Y)＝0.2140+0.07507X，针对实验室的男人；
(7)Log(Y)＝0.1057+0.06811X，针对非实验室的女人；以及
(8)Log(Y)＝0.09715+0.06898X，针对实验室的女人。
然而，公式(5)-(8)可以基于所考虑的特定生理参数变化。
在步骤306，外推的CVD风险分数可以被调整以考虑血流-介导性扩张测量值(例如，％FMDmax)。可以通过将外推的CVD风险分数首先分配给选自多个％FMDmax值的所选择的％FMDmax值(例如，中值或平均的％FMDmax值)来实现该调整，多个％FMDmax值包括在所选择的％FMDmax值之上和之下的值。在一个示例中，所选择的％FMDmax值可在大约4％和大约18％之间，或者更具体地，根据数个公开的基于人群的研究的结果为大约10％(参见，例如，Shechter等人于国际心脏病学期刊2009年134卷52-58页中发表(IntJCardiol2009,134:52-58)的“Long-TermAssociationofBrachialArteryFlow-MediatedDilationandCardiovascularEventsinMiddle-AgedSubjectswithNoApparentHeartDisease”；Yeboah等人于循环期刊2009年120卷502-509页(Circulation2009,120:502-509)发表的“PredictiveValueofBrachialFlow-MediatedDilationforIncidentCardiovascularEventsinaPopulation-BasedStudy:TheMulti-EthnicStudyofAtherosclerosis”；以及Wierzbicka-Chmiel等人于心脏病学期刊2009年16卷407-412(CardiolJ2009,16:407-412)中发表的“TheRelationshipBetweenCardiovascularRiskEstimatedbyUseofSCORESystemandIntimaMediaThicknessandFlowMediatedDilationinaLowRiskPopulation”)。然后，外推的CVD风险分数可以考虑多个％FMDmax值被扩展，从而生成扩展的FMD调整后的CVD风险分数。可以通过将弗雷明汉CVD风险分数值乘以在大约0.85和0.95之间的相对风险因子来实现CVD风险分数的扩展(参见，例如Ras等人于2012年的国际心脏病学期刊(IntJCardiol2012)中发表的“Flow-MediatedDilationandCardiovascularRiskPrediction:ASystemicReviewwithMeta-Analysis”，http://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2012.09.047)。使用基于上面引用的Inaba等人的参考文献的相对风险因子0.87，弗雷明汉CVD风险分数值可以针对小于10(例如在0和9之间)的％FMDmax值乘以[1/0.87]，以及针对大于10(例如，在11和15+之间)的％FMDmax值乘以0.87。最后，公式(5)-(8)中之一可以用于将总CVD点分配给扩展的CVD风险分数中的每一个值，从而产生多个分配的总CVD点。
可在图4中看到步骤306的示例性结果，图4是显示针对非实验室的男人的针对％FMDmax调整的外推CVD风险分数的表。在列402中，从-9到16+升序列出了总CVD点。在行404中，从0到15+升序列出了％FMDmax。列428对应于值为10的％FMDmax。这是向其分配了外推的CVD风险分数的所选择的％FMDmax值。对应于值为9的％FMDmax的列426之后可以用通过将列428的每一行中的CVD风险分数值乘以[1/0.87]得到的FMD调整后的CVD风险分数来填充。例如，在对应于总CVD点值为-9的行440中，对应于值为10的％FMDmax的CVD风险分数值为0.48。0.48乘以[1/0.87]得到0.55，即与值为9的％FMDmax对应的CVD风险分数值。然后，0.55乘以[1/0.87]得到0.63，即与值为8的％FMDmax对应的CVD风险分数值。列408-426的剩余的CVD风险分数值以类似的方式计算。针对11和15+之间的％FMDmax值，0.87是用于计算CVD风险分数值的乘法因子。这是因为较大的％FMDmax值(在该示例中大于10)与降低的CVD风险相关，而较小的％FMDmax值(在该示例中小于10)与较高的CVD风险相关。行406列出对应于％FMDmax值的每一列的CVD风险调整因子。例如，在对应于8％FMDmax的列424中，CVD风险调整因子是1.32。因此，1.32乘以0.48(对应于值为10的％FMDmax的CVD风险分数)是0.63(对应于值为8的％FMDmax的CVD风险分数)。例如，上述用于产生图4所示的表的计算可以被编程以通过处理器206执行。
返回图3，在步骤308，血管年龄值可以针对调整的CVD风险分数被计算。这可以通过确定针对预先存在的弗雷明汉CVD点的将血管年龄分配给CVD风险分数的第三最佳拟合公式来实现。然后可以使用第三最佳拟合公式，与多个分配的CVD点一起，计算与FMD调整后、所扩展的CVD风险分数中的每一个值相对应的FMD调整后的血管年龄。此外，可以针对非实验室的男人、实验室的男人、非实验室的女人、实验室的女人产生单独的第三最佳拟合公式。在每种情况下，第三最佳拟合公式可以是Log(Y)＝a+bX，其中X＝FMD调整后的血管年龄，Y＝CVD风险分数(％)，且a和b是基于预先存在的弗雷明汉数据针对每个人群计算的数值。本发明的发明人产生的用于外推CVD风险分数的第三最佳拟合公式如下：
(9)Log(Y)＝-4.1868+3.0047Log(X)，针对非实验室的男人；
(10)Log(Y)＝-4.1939+2.9825Log(X)，针对实验室的男人；
(11)Log(Y)＝-4.0016+2.7251Log(X)，针对非实验室的女人；以及
(12)Log(Y)＝-3.2177+2.2629Log(X)，针对实验室的女人。
然而，公式(9)-(12)可以基于所考虑的特定生理参数变化。
在步骤310，在步骤308计算的FMD调整后的血管年龄值可以用于基于性别和计时年龄调整所选择的％FMDmax值。老年人预计将有较低的％FMDmax值。类似地，预计％FMDmax值将根据性别变化。为了校正这些变量，本发明的发明人确定了如下的第四最佳拟合公式组，其中X＝FMD调整后的血管年龄，以及Y＝调整后的所选择的％FMDmax值。
(13)Y＝11.60+-0.080X，针对年龄20-45的实验室或非实验室的男人；
(14)Y＝13.0+-0.1111X，针对年龄45-80的实验室或非实验室的男人；
(15)Y＝11.25+-0.0625X，针对年龄20-52的实验室或非实验室的女人；
(16)Y＝16.6667+-0.1667X，针对年龄52-80的实验室或非实验室的女人。
基于如下参考文献推导公式(13)-(16)：Celermajer等人于美国心脏病学会期刊1994年24卷471-476页(JAmCollCardiol1994,24:471-476)中发表的“Agingisassociatedwithendothelialdysfunctioninhealthymenyearsbeforetheage-relateddeclineinwomen”；Corretti等人于临床心血管病期刊1995年18卷471-476页(ClinCardiol1995,18:471-476)中发表的“Theeffectsofageandgenderonbrachialarteryendothelium-dependentvasoactivityarestimulus-dependent”；Benjamin等人于循环期刊2004年109卷613-619页(Circulation2004,109:613-619)中发表的“Clinicalcorrelatesandheritabilityofflow-mediateddilationinthecommunity:TheFraminghamHeartStudy”；以及Skaug等人于欧洲预防心血管病期刊2004年卷20(4)的531-540页(EurJPreventCardiol2013,20(4):531-540)中发表的“Ageandgenderdifferencesofendothelialfunctionin4739healthyadults:theHUNT3FitnessStudy”。之后可以基于在步骤310中计算的所调整所选择的％FMDmax值将FMD调整后的血管年龄值重新分配给对应的％FMDmax值。
在步骤312，可针对每个人群创建血管年龄计算器。血管年龄计算器可以包括与多个总CVD点和多个％FMD值对应的血管年龄的一个表或一组表。在一个示例中，第一表可以用于计算总CVD点而第二表可以用于将总CVD点转换成对应的血管年龄。血管年龄可以例如以年、月、天、小时、分钟或秒来测量。血管年龄计算器可以用于诊断人患心血管疾病的潜在性。
以上参照图3描述的计算血管年龄的方法可以使用图5-12所示的表被合并成(针对每个人群的)两步过程，图5-12根据上述方法生成。图5是可以用于针对使用非实验参数的男人计算总CVD点的表。图5的表显示针对年龄30-75的弗雷明汉CVD点和针对年龄20-29的外推的CVD点。每个非实验参数(计时年龄、体质指数、处理的或未处理的收缩压、吸烟状况、和糖尿病状况)与特定数量的CVD点有关。针对每个参数获得的CVD点可以被增加以获取人的总CVD点。例如，体质指数为26kg/m2的并且处理的收缩压为150mmHg的35岁的不吸烟的、无糖尿病的男人的总CVD点将为7。
一旦使用图5的表计算了人的总CVD点值，就可以使用图6所示的表(适用于具有非实验参数的男人)将总CVD点值转换成血管年龄。继续上述的示例，总CVD点为7且％FMDmax为10的35岁的男人的血管年龄将为45。除了提供特定的血管年龄值，图6的表可以用于提供基于FMD调整后的血管年龄的CVD风险分类。例如，表中被标记为602的区域可根据FMD调整后的血管年龄被标识为低CVD风险，被标记为604的区域可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为中CVD风险，而被标记为606的区域可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为高CVD风险。
图7和8是针对具有实验参数的男人根据方法300生成的表，并且它们可以用于以与上面参照图5和6所述类似的两步过程计算血管年龄。在图8所示的表中，区域802可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为低CVD风险，被标记为804的区域可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为中CVD风险，而被标记为806的区域可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为高CVD风险。
图9和10是针对具有非实验参数的女人根据方法300生成的表，并且它们可以用于以与上面参照图5和6所述类似的两步过程计算血管年龄。在图10所示的表中，区域1002可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为低CVD风险，被标记为1004的区域可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为中CVD风险，而被标记为1006的区域可以根据FMD调整的血管年龄被标识为高CVD风险。
图11和12是针对具有实验参数的女人根据方法300生成的表，并且它们可以用于以与上面参照图5和6所述类似的两步过程计算血管年龄。在图12所示的表中，区域1202可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为低CVD风险，被标记为1204的区域可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为中CVD风险，而被标记为1206的区域可以根据FMD调整后的血管年龄被标识为高CVD风险。
图15是示出用于为患者提供实时血管年龄信息的系统1500的示例的示意图。以上参照图1所述的诊断计算机104可以连接至通信通道1504(例如，全球通信网络)和数据存储器1506。也可以连接至通信通道1504的数据存储器1506例如可以用于存储患者特定的数据，例如总CVD点、CVD风险数据、FMD数据、％FMD调整的CVD风险数据、和血管年龄。此外，例如，诸如称量器1508或计步器1510的诊断设备可以例如经由通信通道1504连接至诊断计算机104和/或存储器1506。通过称量器1508和/或计步器1510测量的CVD风险数据可以被定期或连续地更新，并且被诊断计算机104使用以更新所计算的人的血管年龄。在其他实施例中，例如可以通过其他设备，例如血糖仪(未示出)，来测量CVD风险数据。例如，也可以由诊断计算机104通过通信通道1504从其他源访问CVD风险数据，该其他源例如是医生的办公室或医院。
连接至通信通道1504的移动设备1512可以包括用于存储和更新CVD风险数据，并用于结合、补充或代替诊断计算机104来计算血管年龄的移动应用(“app”)。以这种方式，移动设备1512上的移动app可以用于基于定期或连续更新的CVD风险数据提供实时更新的人的血管年龄。此外，移动app可以允许用户随着时间追踪他的或她的CVD风险数据和血管年龄，从而测量朝向健康目标的改进并评估各种干预措施的效果。移动app可以进一步被配置为向用户提供警告，例如当用户的计算的血管年龄上升或下降时，或者当用户满足某些健康目标时(例如，在一天内达到特定数目的步伐或者降低他/她的体重或血压)。
虽然上文以一定程度的特殊性描述了本发明的数个实施例，但是在不背离本发明的范围的前提下，本领域技术人员可以对所公开的实施例进行多种改变。所有的涉及方向的相关表述(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)仅用于识别的目的以帮助读者理解本发明，并不产生限制，特别是对于本发明的定位、方向或用途不产生限制。涉及连接的相关表述(例如，附接、耦合、连接等)应被广义地解释并且可以包括元件的连接之间的中间部件和元件之间的相对运动。如此，涉及连接的相关表述不必须指两个元件直接连接并且彼此固定。包含在上述说明书中的或者附图所示出的全部内容意于被解释为仅示意性的并且不是限制性的。在不背离所附权利要求限定的本发明的前提下可以对细节或结构进行改变。
虽然本文结合某些公开的实施例描述了设备的多个实施例，但是可以对那些实施例进行多种修改和变形。例如，在一个或多个实施例中，上述特定特征、结构或特性可以以任意合适的方式组合。因此，结合一个实施例示出或描述的特定特征、结构或特性可以无限制地与一个或多个其他实施例的特征结构或特性整体或部分地组合，除非这种组合是不合逻辑的或者非功能的。同样，如果针对某些组件公开了材料，那么可以使用其他材料。前面的说明书和下面的权利要求意于覆盖所有的这种修改和变形。
所述的通过引用包含在本文中的任意专利、公布或公开材料仅以所包含的材料不与本发明所述的现有定义、陈述或其他公开材料冲突的程度全部或部分地包含在本文中。如此，并且以所需的程度，本文明确说明的公开取代通过引用包含在本文中的任意冲突材料。所述的通过引用包含在本文中的，但是与本文所述的现有定义、陈述或其他公开材料冲突的任意材料或其部分仅以不在所包含的材料和现有的公开材料之间产生冲突的程度被包含。
Claims (25)
1.一种用于诊断人患心血管疾病(CVD)的潜在性的方法，所述方法包括如下步骤：
a.确定针对预先存在的数据的第一最佳拟合公式以将原始CVD点分配给多个生理参数，其中，所述多个生理参数包括计时年龄；
b.使用所述第一最佳拟合公式外推以将外推的CVD点分配给比在所述预先存在的数据中的所述计时年龄更年轻和更老的计时年龄；
c.使用所述原始CVD点和所述外推的CVD点确定针对所述生理参数的可能的最低总CVD点和可能的最高总CVD点；
d.确定针对所述预先存在的数据的第二最佳拟合公式以将CVD风险数据分配给总CVD点；
e.使用所述第二最佳拟合公式外推以将外推的CVD风险数据分配给从所述可能的最低总CVD点到所述可能的最高总CVD点的范围内的多个总CVD点；
f.将所述外推的CVD风险数据分配给选自多个百分比血流-介导性扩张(％FMD)值的所选择的％FMD值，其中，所述多个％FMD值包括在所述所选择的％FMD值之上和之下的值；
g.考虑所述多个％FMD值扩展所述外推的CVD风险数据，从而产生扩展的CVD风险数据；
h.使用所述第二最佳拟合公式将总CVD点分配给所述扩展的CVD风险数据中的每一个值，从而产生多个所分配的总CVD点；
i.确定针对所述预先存在的数据的第三最佳拟合公式以将血管年龄分配给CVD风险数据；
j.使用所述第三最佳拟合公式和所述多个所分配的总CVD点计算与所述扩展的CVD风险数据中的每一个值对应的血管年龄；
k.确定第四最佳拟合公式以将所述血管年龄分配给所调整和所选择的％FMDmax值；
l.基于所述所调整和所选择的％FMDmax值将所述血管年龄重新分配给所述多个％FMD值；
m.创建血管年龄计算器，其包括与所述多个总CVD点和所述多个FMD值对应的血管年龄的表；以及
n.使用所述血管年龄计算器以诊断人患心血管疾病的潜在性。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述预先存在的数据包括弗雷明汉心脏研究数据。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述所选择的％FMD值在大约4％和大约18％之间。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述所选择的％FMD值为大约10％。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，考虑所述多个％FMD值扩展所述外推的CVD风险数据包括将所述外推的CVD风险数据乘以或者除以大约0.85和大约0.95之间的相对风险因子。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述相对风险因子为0.87。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述更年轻的计时年龄包括20-29岁；以及其中，所述更老的计时年龄包括75-80岁。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多个生理参数还包括下列的至少一个：性别、体质指数、收缩压、静息心率、呼吸流分析、吸烟状况、是否有糖尿病、血糖水平、血红蛋白A1c、HDL胆固醇、总胆固醇、其他脂质量度、通过超声检测的颈动脉内膜-中层壁厚(CIMT)、脉搏波速率/振幅波形分析、肱动脉超声成像、指尖温度分析、计步器数据、睡眠模式、压力水平、基于血液的生物标记和基因组数据。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，能够以年、月、周、天、小时、分钟或秒计算所述血管年龄。
10.一种用于诊断人患心血管疾病的潜在性的方法，所述方法包括如下步骤：
a.通过反应性充血确定肢体中的动脉的血管直径的相对阻断后变化；
b.使用所述血管直径的至少所述确定的变化和指示所述血管内的血流-介导性扩张(FMD)的参数计算血管年龄；以及
c.提供所述计算的血管年龄。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述确定步骤还包括使用肺部体积描记器。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述确定步骤包括暂时阻断流至所述肢体中的所述动脉的血液。
13.根据权利要求10所述的方法，其中，所述确定步骤包括暂时地生成肢体动脉血液供应中的下游血液动力学压力，从而诱导血流-介导性扩张。
14.根据权利要求10所述的方法，其中，所述确定步骤还包括使用超声图像。
15.根据权利要求10所述的方法，其中，所述指示FMD的参数包括％FMDmax、到达％FMDmax的时间、和X-秒FMD中至少之一，其中X为非零的数。
16.一种诊断工具，包括如下：
a.第一存储器，其能够操作以基于多个生理参数存储与患者患心血管疾病的一般风险有关的第一数据；
b.能够操作以确定指示肢体动脉血管中的血流-介导性扩张(FMD)的参数的设备；以及
c.与所述第一存储器和所述设备通信的处理器，其中，所述处理器能够操作进行如下操作：
(1)将所述参数应用至所述存储的第一数据以将所述患心血管疾病的一般风险转换成血管年龄；以及
(2)输出所述血管年龄。
17.根据权利要求16所述的诊断工具，其中，从与研究人群中所述患心血管疾病的一般风险有关的数据获取所述第一数据。
18.根据权利要求16所述的诊断工具，其中，从FHS数据或欧洲SCORE数据获取所述第一数据。
19.根据权利要求16所述的诊断工具，其中，所述处理器还被提供来输入患者特定的数据，所述患者特定的数据选自由如下数据构成的组：计时年龄、性别、体质指数、收缩压、静息心率、呼吸流分析、吸烟状况、是否有糖尿病、血糖水平、血红蛋白A1c、HDL胆固醇、总胆固醇、其他脂质量度、通过超声检测的颈动脉内膜-中层壁厚(CIMT)、脉搏波速率/振幅波形分析、肱动脉超声成像、指尖温度分析、计步器数据、睡眠模式、压力水平、基于血液的生物标记和基因组数据。
20.根据权利要求16所述的诊断工具，其中，所述设备包括选自由压力体积描记器、光学体积描记器和超声成像器构成的组的组件。
21.根据权利要求20所述的诊断工具，其中，所述设备包括没有传感器的肺部体积描记器。
22.根据权利要求16所述的诊断工具，还包括第二存储器，所述第二存储器能够操作以存储与指示血流-介导性扩张的参数有关的第二数据；以及其中，所述处理器电连接至所述第一存储器和所述第二存储器，所述处理器适用于使用所述第二数据调整所述第一数据以确定血管年龄。
23.根据权利要求16所述的诊断工具，其中，所述指示FMD的参数包括％FMDmax、到达％FMDmax的时间、和X-秒FMD中至少之一，其中X为非零的数。
24.根据权利要求16所述的诊断工具，其中，能够以年、月、周、天、小时、分钟或秒计算所述血管年龄。
25.一种用于为患者提供实时血管年龄信息的系统，包括：
诊断工具，其包括如下单元：
a.第一存储器，其能够操作以基于多个生理参数存储与患者患心血管疾病的一般风险有关的第一数据；
b.能够操作以确定指示肢体动脉血管中的血流-介导性扩张(FMD)的参数的设备；以及
c.与所述第一存储器和所述设备通信的处理器，其中，所述处理器能够操作进行如下：
(1)将所述参数应用至所述存储的第一数据以将所述患心血管疾病的一般风险转换成血管年龄；以及
(2)输出所述血管年龄。
连接至所述诊断工具的通信网络；以及
连接至所述通信网络的移动设备，所述移动设备被配置为显示所述血管年龄。
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