CN105267654A

CN105267654A - 用于医治骨质疏松的制剂及制法

Info

Publication number: CN105267654A
Application number: CN201510661584.1A
Authority: CN
Inventors: 不公告发明人
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-10-15
Filing date: 2015-10-15
Publication date: 2016-01-27

Abstract

本发明公开了一种用于医治骨质疏松的制剂，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：牡丹皮8-12，淡菜10-16，黄芪9-14，小白花苏7-13，续断9-12，竹叶兰10-17，马蹬草5-10，菟丝子11-16，断节参8-13，蒙自木蓝6-12，虾须豆7-14，樱桃叶9-13，平地木7-12，枸骨子9-15，玉竹8-14。本发明为中药制剂，剂型多样，携带方便，长期服用无不良反应，本组方完全符合中医药原则，具有温肾健脾、活血通络等功效，本发明经临床验证，疗效好，标本兼治，有效提高骨密度，防止骨折。

Description

用于医治骨质疏松的制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种用于医治骨质疏松的制剂及制法。

背景技术

骨质疏松症是一种系统性骨病，以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，表现为骨的脆性增加，因而骨折的危险性大为增加，即使是轻微的创伤或无外伤的情况下也容易发生骨折。骨质疏松症是一种多因素所致的慢性疾病。在骨折发生之前，通常无特殊临床表现。该病女性多于男性，常见于绝经后妇女和老年人。但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分为局限性或泛发性骨质疏松。原发性骨质疏松症最常见的症症，以腰背痛多见，占疼痛患者中的70%-80%，疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立，久坐时疼痛加剧，日间疼痛轻，夜间和清晨醒来时加重，弯腰，肌肉运动，咳嗽，大便用力时加重。疼痛后多会出现驼背，骨质疏松越重，驼背曲度越大。还会出现骨折，呼吸功能下降等症状。

公布号CN102327408A（申请号201110284887.8）的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏松的药剂，药材有牛膝、三七、淫羊藿、蛇床子、杜仲、黄芩、丹皮、桔梗、栀子、丁香、海浮石、威灵仙、泽泻、胆南星、千年健和石菖蒲。公布号CN104367617A（申请号201410619736.7）的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物，它由黄芪、红景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草为原料制成。公布号CN103446336A（申请号201210173199.9）的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药，药材组成为熟地黄8份，枸杞8份，鹿茸8份，人参15份，接骨草15份，大枣8份、酸枣仁8份，马兜铃15份、吴茱萸15份。

关于治疗骨质疏松的西药有许多种，但长期服用这些药物，会产生明显的副作用，且费用较高，效果因人而异，而目前有关治疗骨质疏松的中药配方也较少，因此可研制出一种安全有效的中药制剂来解决患者痛苦。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种标本兼治、制备简单的用于医治骨质疏松的制剂及制法。

本发明的技术方案是：

用于医治骨质疏松的制剂，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：牡丹皮8-12，淡菜10-16，黄芪9-14，小白花苏7-13，续断9-12，竹叶兰10-17，马蹬草5-10，菟丝子11-16，断节参8-13，蒙自木蓝6-12，虾须豆7-14，樱桃叶9-13，平地木7-12，枸骨子9-15，玉竹8-14。

优选的方案中，牡丹皮9-11，淡菜12-14，黄芪10-13，小白花苏9-11，续断10-11，竹叶兰12-15，马蹬草6-9，菟丝子12-15，断节参9-12，蒙自木蓝8-10，虾须豆9-12，樱桃叶10-12，平地木8-11，枸骨子10-14，玉竹10-12。

更加优选的，牡丹皮10，淡菜13，黄芪11.5，小白花苏10，续断10.5，竹叶兰13.5，马蹬草7.5，菟丝子13.5，断节参10.5，蒙自木蓝9，虾须豆10.5，樱桃叶11，平地木9.5，枸骨子12，玉竹11。

所述的制剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）取淡菜用米泔水浸渍2-4小时（优选的，浸渍3小时）取出，沥干，将滑石粉置于炒锅内，加热炒至灵活状态，加入淡菜，文火拌炒16-24分钟（优选的，文火拌炒18-22分钟；更加优选的，文火拌炒20分钟），取出，筛去滑石粉，晾凉；

（2）将牡丹皮、续断、蒙自木蓝和平地木去杂，置于耐火容器内，加热至表面焦黑色，取出，置于黄酒内，大火煮沸5-10分钟（优选的，大火煮沸7.5分钟），取出，晾干；

（3）取菟丝子和枸骨子去杂，与糯米同炒5分钟后喷淋米酒拌匀，翻炒至糯米呈黄色时，取出，筛去糯米，晾凉；

（4）将黄芪、小白花苏、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆、樱桃叶和玉竹洗净晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过筛，制成药粉，加炼蜜和水和成丸块，制丸条，分粒，搓圆，干燥，即得丸剂。

所述的制备方法，步骤（4）粉碎过90-150目筛（优选的，粉碎过100-140目筛；更加优选的，粉碎过120目筛）。

所述的制剂汤剂的制备方法，步骤如下：

（4）将步骤（2）所制原料药加水煎煮，大火煮开后15分钟，加入洗净的黄芪、小白花苏、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆、樱桃叶和玉竹，以及步骤（1）（3）所制原料药，调成小火煎20-38分钟（优选的，小火煎24-34分钟；更加优选的，小火煎29分钟），收集药液，灭菌，即得汤剂。

所述的制备方法，步骤（4）加水量为总原料药质量的6-8倍（优选的，加水量为总原料药质量的7倍）。

所述的制剂片剂的制备方法，步骤如下：

（4）将步骤（2）所制原料药加水煎煮，加水量为所煮原料药总质量的8倍，大火煮开后15分钟，加入洗净的黄芪、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆和玉竹，以及步骤（1）所制原料药，调成小火煎，收集药液，药渣加水再次煎煮，合并所得药液；

（5）将步骤（4）所得药液浓缩成清膏，加入粉碎的小白花苏和樱桃叶以及步骤（3）所制原料药混匀，干燥，粉碎制成药粉，将所制药粉按照片剂的加工制备方法压制成圆形的片状剂型，即得片剂。

所述的制备方法，步骤（4）小火煎20-38分钟（优选的，小火煎24-34分钟；更加优选的，小火煎29分钟）。

所述的制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（4）将步骤（2）所制原料药加水煎煮，加水量为所煮原料药总质量的8倍，大火煮开后15分钟，加入洗净的黄芪、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆和玉竹，以及步骤（1）所制原料药，调成小火煎20-38分钟（优选的，小火煎24-34分钟；更加优选的，小火煎29分钟），收集药液，药渣加水再次煎煮，合并所得药液，浓缩干燥，制成干燥物；

（5）将小白花苏、樱桃叶和步骤（3）（4）所制原料药和干燥物一起粉碎，制成药粉，加干淀粉和蔗糖混匀，加10%淀粉浆制软材，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

所述的制备方法，步骤（5）粉碎过90-150目筛（优选的，粉碎过110-130目筛；更加优选的，粉碎过120目筛）。

本发明提供的用于医治骨质疏松的制剂药材合理，配比科学，制备方便，服用安全。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明为中药制剂，剂型多样，携带方便，长期服用无不良反应；

2、本组方完全符合中医药原则，具有温肾健脾、活血通络等功效；

3、本发明经临床验证，疗效好，标本兼治，有效提高骨密度，防止骨折。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1用于医治骨质疏松的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牡丹皮8份，淡菜10份，黄芪9份，小白花苏7份，续断9份，竹叶兰10份，马蹬草5份，菟丝子11份，断节参8份，蒙自木蓝6份，虾须豆7份，樱桃叶9份，平地木7份，枸骨子9份，玉竹8份。

上述用于医治骨质疏松的制剂丸剂的制备方法是：

（1）取淡菜用米泔水浸渍3小时取出，沥干，将滑石粉置于炒锅内，加热炒至灵活状态，加入淡菜，文火拌炒20分钟，取出，筛去滑石粉，晾凉；

（2）将牡丹皮、续断、蒙自木蓝和平地木去杂，置于耐火容器内，加热至表面焦黑色，取出，置于黄酒内，大火煮沸7.5分钟，取出，晾干；

（4）将黄芪、小白花苏、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆、樱桃叶和玉竹洗净晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过120目筛，制成药粉，加炼蜜和水和成丸块，制丸条，分粒，搓圆，干燥，即得丸剂。

实施例2用于医治骨质疏松的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牡丹皮12份，淡菜16份，黄芪14份，小白花苏13份，续断12份，竹叶兰17份，马蹬草10份，菟丝子16份，断节参13份，蒙自木蓝12份，虾须豆14份，樱桃叶13份，平地木12份，枸骨子15份，玉竹14份。

用于医治骨质疏松的制剂汤剂的制备方法是：

（4）将步骤（2）所制原料药加水煎煮，加水量为总原料药质量的7倍，大火煮开后15分钟，加入洗净的黄芪、小白花苏、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆、樱桃叶和玉竹，以及步骤（1）（3）所制原料药，调成小火煎29分钟，收集药液，灭菌，即得汤剂。

典型病例：xxx，女，66岁。主诉：自感全身疼痛2年，夜间较白天重，睡眠不佳，近半年开始出现手足浮肿，近一个月出现行走困难，四肢隐隐骨痛，麻木感，医院检查，舌淡，苔薄白，脉沉细，X线显示，胫骨、腰椎骨质疏松，诊断为骨质疏松。

服用本实施例所得用于医治骨质疏松的制剂汤剂，每天2次，每次300-400ml，温热，28天一个疗程。服用一个疗程后，患者自感疼痛减轻，手足浮肿消退，行动能力改善，服用三个疗程后，疼痛基本消除，可自由活动，但不可长时间活动或做大幅度运动，服用六个疗程后，疼痛完全消除，可进行简单的锻炼，复查骨密度接近正常，患者痊愈，一年后随访患者身体状态良好。

实施例3用于医治骨质疏松的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牡丹皮9份，淡菜12份，黄芪10份，小白花苏9份，续断10份，竹叶兰12份，马蹬草6份，菟丝子12份，断节参9份，蒙自木蓝8份，虾须豆9份，樱桃叶10份，平地木8份，枸骨子10份，玉竹10份。

用于医治骨质疏松的制剂片剂的制备方法是：

（4）将步骤（2）所制原料药加水煎煮，加水量为所煮原料药总质量的8倍，大火煮开后15分钟，加入洗净的黄芪、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆和玉竹，以及步骤（1）所制原料药，调成小火煎29分钟，收集药液，药渣加水再次煎煮，合并所得药液；

典型病例：xxx，女，56岁。主诉：绝经后一年出现反复腰背痛，加重两个月，不能久站或久坐，四肢乏力，麻木，经常夜不能眠，头痛，心烦气躁，面色蜡黄，气短倦怠，精神不振，医院检查，舌淡，苔薄白，脉沉细，X线显示腰椎骨密度下降，确诊为骨质疏松。

服用本实施例所得用于医治骨质疏松的制剂片剂，采用每天2次，每次4片，用温开水冲服，28天一个疗程。服用一个疗程后，患者疼痛减轻，睡眠改善，服用四个疗程后，患者疼痛基本消除，其他不适症状均消除，可从事家庭劳动，服用六个疗程后，患者诸症全消，自感四肢有力，精神良好，患者痊愈，一年后随访，患者身体无恙。

实施例4用于医治骨质疏松的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牡丹皮11份，淡菜14份，黄芪13份，小白花苏11份，续断11份，竹叶兰15份，马蹬草9份，菟丝子15份，断节参12份，蒙自木蓝10份，虾须豆12份，樱桃叶12份，平地木11份，枸骨子14份，玉竹12份。

用于医治骨质疏松的制剂颗粒剂的制备方法是：

（4）将步骤（2）所制原料药加水煎煮，加水量为所煮原料药总质量的8倍，大火煮开后15分钟，加入洗净的黄芪、竹叶兰、马蹬草、断节参、虾须豆和玉竹，以及步骤（1）所制原料药，调成小火煎29分钟，收集药液，药渣加水再次煎煮，合并所得药液，浓缩干燥，制成干燥物；

（5）将小白花苏、樱桃叶和步骤（3）（4）所制原料药和干燥物一起粉碎过120目筛，制成药粉，加干淀粉和蔗糖混匀，加10%淀粉浆制软材，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

典型病例：xxx，男，69岁。主诉：反复性腰背疼痛5年，四肢乏力不温，喜暖畏寒，伴有麻木感，口淡，一周前因嗓子痒咳嗽，腰脊疼痛加重，行动不便，医院检查，舌淡，苔白腻，脉沉滑，X线显示骨密度下降，诊断为骨质疏松。

服用本实施例所得用于医治骨质疏松的制剂颗粒剂，采用每天2次，每次4-6g，用温开水冲服，28天一个疗程。服用一个疗程后，患者疼痛减轻，乏力缓解，服用三个疗程后，乏力、麻木感消失，疼痛明显减轻，可自由行走，但久坐久站后疼痛明显，服用五个疗程后，腰背疼痛消除，患者可正常生活，痊愈，一年后随访身体状态良好。

实施例5用于医治骨质疏松的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牡丹皮10份，淡菜13份，黄芪11.5份，小白花苏10份，续断10.5份，竹叶兰13.5份，马蹬草7.5份，菟丝子13.5份，断节参10.5份，蒙自木蓝9份，虾须豆10.5份，樱桃叶11份，平地木9.5份，枸骨子12份，玉竹11份。

用于医治骨质疏松的制剂丸剂的制备方法是：

本发明所用主要中药原料的药理如下：

牡丹皮：基原：为毛茛科植物牡丹的根皮。性味：辛苦，凉。归经：入心、肝、肾经。功能主治：清热，凉血，和血，消瘀。治热入血分，发斑，惊痫，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭，症瘕，痈疡，扑损。

淡菜：基原：为贻贝科动物厚壳贻贝和其它贻贝类的贝肉。性味：咸，温。归经：入肝、肾经。功能主治：补肝肾，益精血，消瘿瘤。治虚劳羸瘦，眩晕，盗汗，阳痿，腰痛，吐血，崩漏，带下，瘿瘤，疝瘕。

黄芪：基原：为豆科植物蒙古黄芪的根。性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

小白花苏：基原：为玄参科植物大独脚金的全草。性味：淡、凉。功能主治：清热渗湿，利尿。治膀胱炎，尿道炎，肾炎，黄疸型肝炎，肝硬化腹水。

续断：基原：为川续断种植物川续断或续断的根。性味：苦、辛，微温。归经：归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

竹叶兰：基原：为鸭跖草种植物紫背鹿衔草的根或全株。性味：甘，微苦，平。功能主治：清肺止咳，补肺益肾，调经止血。主肺热咳嗽，气虚喘咳，头晕耳鸣，骨折，吐血。

马蹬草：基原：为铁角蕨科植物过山蕨的全草。性味：淡，平。功能主治：止血，消炎。治外伤出血，子宫出血。

菟丝子：基原：为旋花科植物菟丝子或大菟丝子的种子。性味：甘，温。归经：归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻，外治白癜风。

断节参：基原：为萝藦科植物昆明杯冠藤的根。性味：甘微苦，温。功能主治：壮腰健肾，强筋骨，解毒。

蒙自木蓝：基原：为豆科植物蒙自木蓝的根。性味：苦，辛，平，小毒。归经：肺，膀胱经。功能主治：清热解毒，活血通络。主肺炎，百日咳，急性胃肠炎，肾炎，牙龈炎，中耳炎，脉管炎，骨髓炎，疮疡肿毒，跌打损伤，风湿痹痛。

虾须豆：基原：为豆科植物干花豆的根或叶。性味：甘，平，辛。归经：心，肺经。功能主治：活血通络，消肿止痛，化痰止咳。主风湿痹痛，跌打损伤，痈疮肿痛，咳嗽。

樱桃叶：基原：为蔷薇科植物樱桃的叶片。性味：甘苦，温。归经：入肝、脾二经。功能主治：温胃，健脾，止血，解毒。治胃寒食积，腹泻，吐血，疮毒。

平地木：基原：为紫金牛科植物平地木的全株。性味：辛，微苦，性平。归经：肺，肝经。功能主治：化痰止咳，利湿，活血。主新久咳嗽，痰中带血，黄疸，水肿，淋证，白带，经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤，睾丸肿痛。

枸骨子：基原：为冬青科植物枸骨的果实。性味：苦、涩，微温。功能主治：固涩下焦。用于白带过多，慢性腹泻。

玉竹：基原：为百合科植物玉竹的根茎。性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

试验例1本发明所得用于医治骨质疏松的制剂（实施例5）的临床应用：

2013年2月-2014年10月，在2所医院收治的原发性骨质疏松患者中筛选出340例作为研究对象，其中女性195例，男性145例，年龄53-75岁，平均年龄（65.2±3.8）岁，病程3个月-7年，平均病程（3.2±0.6）年。临床主要症状：腰酸背痛，坐位与仰卧时痛楚减轻，久立、久坐或者直立伸直后痛楚加深，部分患者伴随骨折。所有受试者均经X线检查显示正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。骨密度检测T≥-2.5。

将患者随机分为两组，实验组180例和对照组160例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得产品，每天服用两次，每次2-3粒（视具体情况有所调整），28天一个疗程，对照组服用其它药品（骨疏康胶囊、乳酸钙片、骨化醇片等常规药品）。治疗期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。

疗效情况判定标准：显效：疼痛等临床症状消失，关节可正常活动，骨密度增高≥2%；有效：疼痛等临床症状明显减轻，关节活动基本正常，骨密度增高＜2%；无效：治疗后不适症状无变化，骨密度继续下降。

表1两组患者治疗结果比较

由结果可知：实验组总有效率96.1%，对照组总有效率为72.9%，两组结果相比，实验组总有效率高于对照组（P＜0.05）。治疗过程中，两组患者均未出现任何不良反应现象。

本发明配方中有清热消瘀的牡丹皮，补肝肾的淡菜，补气固表的黄芪，清热渗湿的小白花苏，强筋骨的续断，调经止血的竹叶兰，止血消炎的马蹬草，滋补肝肾的菟丝子，壮腰健肾的断节参，清热解毒的蒙自木蓝，活血通络的虾须豆，温胃健脾的樱桃叶，利湿活血的平地木，固涩下焦的枸骨子，养阴润燥的玉竹，多种药材联用。协同发挥功效，可奏温肾健脾、活血通络等功效。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims

1.用于医治骨质疏松的制剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：牡丹皮8-12，淡菜10-16，黄芪9-14，小白花苏7-13，续断9-12，竹叶兰10-17，马蹬草5-10，菟丝子11-16，断节参8-13，蒙自木蓝6-12，虾须豆7-14，樱桃叶9-13，平地木7-12，枸骨子9-15，玉竹8-14。

2.如权利要求1所述的用于医治骨质疏松的制剂，其特征在于，牡丹皮9-11，淡菜12-14，黄芪10-13，小白花苏9-11，续断10-11，竹叶兰12-15，马蹬草6-9，菟丝子12-15，断节参9-12，蒙自木蓝8-10，虾须豆9-12，樱桃叶10-12，平地木8-11，枸骨子10-14，玉竹10-12(优选的，牡丹皮10，淡菜13，黄芪11.5，小白花苏10，续断10.5，竹叶兰13.5，马蹬草7.5，菟丝子13.5，断节参10.5，蒙自木蓝9，虾须豆10.5，樱桃叶11，平地木9.5，枸骨子12，玉竹11)。

3.如权利要求1-2任一所述的制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）粉碎过90-150目筛（优选的，粉碎过100-140目筛；更加优选的，粉碎过120目筛）。

5.如权利要求1-2任一所述的制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量为总原料药质量的6-8倍（优选的，加水量为总原料药质量的7倍）。

7.如权利要求1-2任一所述的制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）小火煎20-38分钟（优选的，小火煎24-34分钟；更加优选的，小火煎29分钟）。

9.如权利要求1-2任一所述的制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）粉碎过90-150目筛（优选的，粉碎过110-130目筛；更加优选的，粉碎过120目筛）。