CN105267434A - 一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪6-16份、苦参4-10份、黄连1-6份、生地9-20份、连翘6-16份、薄荷2-6份、白鲜皮2-10份、茺蔚子4-10份、杜仲5-10份、白蒺藜6-10份、白芷3-10份、枸杞8-16份和甘草2-10份。该中药组合物具有治疗效果好、标本兼治、调理与治疗结合、不易复发等显著的治疗优势，并且还具有制备工艺简便、药效稳定、普适性强、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

过敏性眼病是最常见的眼表疾病之一，其中过敏性结膜炎是最常见的类型。据统计，世界上约有5%以上的人因过敏性眼病就诊，而其中过敏性结膜炎的比例超过50%，近年来，由于眼部化妆品使用、配戴隐形眼镜、空气污染加重等因素，其发病率进一步上升。因此，正确认识过敏性结膜炎并合理用药意义重大。过敏性结膜炎是由于接触过敏性抗原引起的结膜过敏反应，凡对特异性抗原有遗传的或体质上易感的人，在接触这种抗原时，可导致速发型或迟发型过敏性结膜炎，常伴有过敏性鼻炎等。同所有过敏性疾病一样，过敏性结膜炎是眼睛的结膜粘膜组织接触到过敏原后，以眼结膜炎症的方式发生。而引起过敏性结膜炎的过敏原又以花粉、灰尘、湿冷空气、尘螨、动物毛发等极易进入眼睛的物质居多，其次就是常与眼部接近的香水、化妆品、药物、隐形眼镜及其护理液等，这些过敏原进入眼睛，导致眼结膜肥大细胞释放出组织胺等致敏因子，而这些致敏因子又使局部毛细血管扩张，从而导致眼部产生红、肿、痒的症状。

中医认为本病多因风邪侵袭，经络受阻；或脾胃内蕴湿热，复感风邪，风湿热邪上壅于目；或肝血亏少，血虚风动而致。中医诊断为以下几种类型：

（1）风邪侵袭

证候：眼痒，外无形症，视力无损，舌淡苔薄白，脉浮；

辨析：①辨证：以眼痒，脉浮为辨证要点；②病机：风邪侵袭，客于目窍故眼痒，初感病邪故外无形症，视力正常，舌肺之象为风邪外袭之征。

（2）风热壅目

证候：眼痒灼热，每于春季发作，睑内如铺路之卵石状，遇风热、日晒、熏灼后，病情加重，舌红，脉浮数；

辨析：①辨证：以眼痒灼热，春季复发，睑内如卵石状颗粒改变为辨证要点；②病机：风热外袭，上壅于目则眼痒，眼络阻滞，气血不行则睑内如铺路之卵石状，风热为患，故每因风热、熏灼、日晒而病变加重。

（3）脾胃湿热兼受风邪

证侯：眼奇痒难忍，眵多胶粘，胞睑沉重，白睛黄浊，舌红苔腻，脉滑数；

辨析：①辨证：以眼奇痒，胞睑沉重，白睛黄浊为辨证要点；②病机：风热湿邪合而为患，故眼奇痒难忍，眵泪胶粘，湿性重浊，故胞睑沉重，白睛混浊，舌脉之象乃湿热之征。

（4）血虚生风

证侯：眼痒势轻，时作时止，外无形症，形体不实，舌淡脉细；

辨析：①辨证：以眼痒轻，时作时止，形体不实为辨证要点；②病机：肝血虚少，虚风内动，故眼痒势轻，时作时止，形体不实，舌脉之象均为不足之征。

（5）肝肺湿热

证候：眼痒怕热，黑睛周围有鱼子状胶样颗粒隆起，白睛污浊，遇热或潮湿眼痒加重，舌红苔白腻，脉数；

辨析：①辨证：以眼痒怕热，黑睛周围鱼子状胶样隆起为辨证要点；②病机：黑睛属肝，白睛属肺，肝肺湿热上攻，则眼痒怕热，黑睛周围有鱼子状胶样隆起，白睛污浊，遇潮湿或热可助邪为患，故眼痒加重，舌脉之象为湿热之征。

中国专利申请201410572362.8公开了一种用于治疗过敏性结膜炎的中药制剂，该中药制剂由以下原料制备而成：麻黄、地肤子、防风、羌活、金银花、白鲜皮、仙鹤草、木贼、三楞草、白芷、首乌藤、蛇床子、萹蓄、飞扬草、徐长卿、蜂房、元宝草、桑寄生、土人参、鹅不食草、玉竹、见血清、旱田草和甘草，该中药制剂具有治疗过敏性结膜炎的功效。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物，该中药组合物具有清热祛风，通利血脉，散风除湿的功效，还具有制备工艺简便、药效稳定、普适性强、易于推广应用等优点，此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪6-16份、苦参4-10份、黄连1-6份、生地9-20份、连翘6-16份、薄荷2-6份、白鲜皮2-10份、茺蔚子4-10份、杜仲5-10份、白蒺藜6-10份、白芷3-10份、枸杞8-16份和甘草2-10份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪6份、苦参4份、黄连1份、生地9份、连翘6份、薄荷2份、白鲜皮2份、茺蔚子4份、杜仲5份、白蒺藜6份、白芷3份、枸杞8份和甘草2份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪16份、苦参10份、黄连6份、生地20份、连翘16份、薄荷6份、白鲜皮10份、茺蔚子10份、杜仲10份、白蒺藜10份、白芷10份、枸杞16份和甘草10份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪12份、苦参8份、黄连4份、生地16份、连翘14份、薄荷4份、白鲜皮8份、茺蔚子8份、杜仲7份、白蒺藜8份、白芷6份、枸杞12份和甘草8份。

进一步地，所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

相应的，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取黄芪、苦参、黄连、生地、连翘、薄荷、白鲜皮、茺蔚子、杜仲、白蒺藜、白芷、枸杞和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得。

本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：

黄芪：本品为豆科植物红花岩黄芪的根；味甘，性温；归心、肺、脾、肾经；补气固表，利尿，托毒排脓，生肌敛疮。

苦参：本品为豆科植物苦参的干燥根；味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经；清热燥湿，杀虫，利尿。

黄连：本品为毛茛科植物黄连的干燥根茎；味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。

生地：本品为玄参科地黄属植物地黄的块根；味甘、苦，性寒；归心、肝、肾经；清热凉血，养阴生津，质润降泄。

连翘：本品为木犀科植物连翘的干燥果实；味苦，性微寒；归肺、心、小肠经；清热解毒，消肿散结。

薄荷：本品为唇形科薄荷属植物薄荷的干燥地上部分；味辛，性凉；归肺、肝经；宣散风热。

白鲜皮：本品为芸香科植物白鲜的干燥根皮；味苦，性寒；归脾、胃、膀胱经；清热燥湿，祛风解毒。

茺蔚子：本品为唇形科植物益母草的干燥成熟果实；味辛、苦，性微寒；归心包、肝经；活血调经，清肝明目。

杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；其味甘，性温；归肝、肾经；有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。

白蒺藜：本品为蒺藜科植物蒺藜的干燥成熟果实；味苦，性温；归肝经；平肝解郁、活血祛风、明目、止痒、除湿、消痈。

白芷：本品为伞型科植物白芷的干燥根；味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。

枸杞：本品为茄科植物枸杞的干燥成熟果实；味甘，平；归肝、肾经；滋补肝肾，益精明目。

甘草：本品为豆科植物甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下技术优势：

1、本发明中药组合物在治疗过敏性结膜炎方面，具有显著的疗效，尤其具有清热祛风，通利血脉，散风除湿的功效。

2、与当前治疗过敏性结膜炎的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，减少刺激肠胃引起的不良反应和副作用，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳。

3、本发明中药组合物具有标本兼治、调理与治疗相结合的优势，且不易复发，此外，还具有制备工艺简便、成本低等优点。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1

本实施例中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪6份、苦参4份、黄连1份、生地9份、连翘6份、薄荷2份、白鲜皮2份、茺蔚子4份、杜仲5份、白蒺藜6份、白芷3份、枸杞8份和甘草2份。

制备方法如下：

S1：取黄芪、苦参、黄连、生地、连翘、薄荷、白鲜皮、茺蔚子、杜仲、白蒺藜、白芷、枸杞和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8倍量的水浸泡60分钟，回流提取2次，每次3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8倍量体积分数为85%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12小时，12000g离心15分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20℃，料液PH为6，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1MPa，当料液原液减少1/10时，再加水超滤2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏；

S5：往S4的浸膏加入辅料，辅料为填充剂微晶纤维素和润湿剂蒸馏水，细粉和填充剂、湿润剂的用量比为1：1：1，得到制软材，该制软材的标准应该是手捏成团，轻压即散，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60℃条件下干燥，得到干颗粒，过一号筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，进行质检，经检验合格后，密封包装，即得本实施例中药组合物的颗粒剂。

实施例2

本实施例中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪16份、苦参10份、黄连6份、生地20份、连翘16份、薄荷6份、白鲜皮10份、茺蔚子10份、杜仲10份、白蒺藜10份、白芷10份、枸杞16份和甘草10份。

制备方法如下：

S1：取黄芪、苦参、黄连、生地、连翘、薄荷、白鲜皮、茺蔚子、杜仲、白蒺藜、白芷、枸杞和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量12倍量的水浸泡30分钟，回流提取3次，每次1小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量12倍量体积分数为60%的乙醇，回流提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，12000g离心30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为40℃，料液PH为8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2MPa，当料液原液减少1/5时，再加水超滤2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.25的浸膏；

S5：往S4的浸膏加入辅料，辅料为填充剂微晶纤维素和润湿剂蒸馏水，细粉和填充剂、湿润剂的用量比为1：1：1，得到制软材，该制软材的标准应该是手捏成团，轻压即散，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60℃条件下干燥，得到干颗粒，过一号筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，进行质检，经检验合格后，密封包装，即得本实施例中药组合物的颗粒剂。

实施例3

本实施例中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：黄芪12份、苦参8份、黄连4份、生地16份、连翘14份、薄荷4份、白鲜皮8份、茺蔚子8份、杜仲7份、白蒺藜8份、白芷6份、枸杞12份和甘草8份。

制备方法如下：

S1：取黄芪、苦参、黄连、生地、连翘、薄荷、白鲜皮、茺蔚子、杜仲、白蒺藜、白芷、枸杞和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量10倍量的水浸泡40分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，12000g离心25分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为30℃，料液PH为7，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2MPa，当料液原液减少1/5时，再加水超滤2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏；

S5：往S4的浸膏加入辅料，辅料为填充剂微晶纤维素和润湿剂蒸馏水，细粉和填充剂、湿润剂的用量比为1：1：1，得到制软材，该制软材的标准应该是手捏成团，轻压即散，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60℃条件下干燥，得到干颗粒，过一号筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，进行质检，经检验合格后，密封包装，即得本实施例中药组合物的颗粒剂。

临床疗效观察

1、病例选择：在320例过敏性结膜炎临床志愿者患者中，男170例，女150例，年龄最小的14岁，最大的68岁，全部患者均符合过敏性结膜炎症状。

2、中医诊断：

（1）眼奇痒难忍，碜涩不适，甚则畏光、流泪；

（2）眼部检查，睑结膜型见上睑结膜充血污浊，肥大乳头呈铺路石状排列，不侵犯穹

窿部结膜，球结膜型，结膜污浊充血，常见于睑裂部，角膜缘成灰黄色胶样隆起，严重者可见角膜点状混浊，甚则角膜溃疡。眵呈白色，粘丝状；

（3）周期性反复发作，春季发病，夏季加重，秋冬缓解，有自愈趋向；

（4）结膜刮片可见嗜酸性细胞或嗜酸性颗粒；

（5）多见儿童及青少年，男性较多，常双眼发病；

（6）有条件者作致敏原检查。

3、疗效标准：

治愈：角结膜病变消退，眼痒消除；

好转：角结膜病变缓解，眼痒减轻；

未愈：角结膜病变、眼痒均无好转；

总有效率=（治愈人数+好转人数）/总人数*100%。

4、服用方法：将320名患者随机分为4组，每组80人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组，治疗A组服用实施例1制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，治疗B组服用实施例2制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，治疗C组服用实施例3制备得到的颗粒剂，每日3次，每次2g，对照组服用市面上销售的明目蒺藜丸，一次9g，一日2次，分别服用3周。

5、治疗结果：

表1治疗结果

本实验对照组明目蒺藜丸主要成份为蒺藜（盐水炙）、菊花、地黄、当归、蔓荆子（微炒）、密蒙花、朩贼、决明子（炒）、蝉蜕、黄连、黄芩、荆芥、旋覆花、栀子（姜水炙）、石决明、川芎、黄柏、防风、白芷、薄荷、连翘、赤芍、甘草；具有清热散风、明目退翳的功效。由表1可知，本发明药物组合物的痊愈率高，总有效率达到90%以上，高于对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明药物组合物的疗效好，痊愈率高，可作为治疗过敏性结膜炎的药物使用。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪6-16份、苦参4-10份、黄连1-6份、生地9-20份、连翘6-16份、薄荷2-6份、白鲜皮2-10份、茺蔚子4-10份、杜仲5-10份、白蒺藜6-10份、白芷3-10份、枸杞8-16份和甘草2-10份。

2.如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪6份、苦参4份、黄连1份、生地9份、连翘6份、薄荷2份、白鲜皮2份、茺蔚子4份、杜仲5份、白蒺藜6份、白芷3份、枸杞8份和甘草2份。

3.如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪16份、苦参10份、黄连6份、生地20份、连翘16份、薄荷6份、白鲜皮10份、茺蔚子10份、杜仲10份、白蒺藜10份、白芷10份、枸杞16份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄芪12份、苦参8份、黄连4份、生地16份、连翘14份、薄荷4份、白鲜皮8份、茺蔚子8份、杜仲7份、白蒺藜8份、白芷6份、枸杞12份和甘草8份。

5.如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

6.如权利要求1-4任一所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取黄芪、苦参、黄连、生地、连翘、薄荷、白鲜皮、茺蔚子、杜仲、白蒺藜、白芷、枸杞和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得。