CN105267300A - 一种祛痤疮的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种祛痤疮的中药组合物，其是由原料药当归、金银花、丹参、白芷、蒲公英制得。本发明的中药组合物具有良好的祛痤疮功能，具有广泛的应用前景。

Description

一种祛痤疮的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种祛痤疮的中药组合物发明，属于中药组合物保健食品开发技术领域。

背景技术

痤疮，俗称“青春痘”，是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症，其特点是主要发生于面部，也可见于胸、背及肩部，偶尔也发生于其他部位。好发于青春期，95%的青春期男孩和83%的青春期女孩都发生过不同程度的痤疮。痤疮主要表现为黑头粉刺、白头粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿等，易形成色素沉着、毛孔粗大甚至瘢痕样损害，影响美容，严重者可导致毁容，给年轻人造成极大的心理压力和精神痛苦。

痤疮的发生机制比较复杂，目前尚未完全清楚，一般多认为痤疮的产生与皮脂过量分泌、雄激素水平增高、痤疮丙酸杆菌增殖并引发皮脂腺细胞炎性反应有关，此外还与遗传及环境等因素有关。痤疮发生的重要原因之一是皮脂腺的快速发育和皮脂的过量分泌。人的面部、胸部和后背皮肤中分布着成千上万的皮脂腺，其中面部中间每平方厘米有皮脂腺多达300个。这些皮脂腺的作用是产生油（皮脂）来润滑皮肤，皮脂腺产生的油通过细小的导管（滤泡）到达皮肤表面。但是有时，皮脂、细菌和皮脂腺管内壁脱落的死亡皮肤细胞会堵塞皮脂腺管，导致皮脂不能顺利排出，淤积在毛囊皮脂腺导管内，并与角质细胞碎片混合，阻塞毛囊皮脂腺出口，进而形成膨大的囊状物即闭合性粉刺。

皮脂腺主要受雄激素调控，因此痤疮与雄激素水平的增高息息相关。青春期雄激素分泌增高或雄激素、雌激素水平失衡就会导致痤疮的发生。研究表明，皮脂腺本身对雄激素敏感性增加，导致皮肤组织内双氢睾酮(DHT)的合成增多是引发痤疮的重要原因。男性分泌的性激素主要是雄激素，所以患有痤疮的男性发病症状比女性严重。女性月经前期雌激素水平降低，睾酮相对升高，从而致使痤疮发生或加重，月经过后症状会得到一些缓解。毛囊皮脂腺导管在雄激素的作用下发生过度角化的毛囊壁肥厚，皮脂排泄受阻，毛囊壁上脱落的上皮细胞增多与皮脂混合堵在毛囊口内形成粉刺，暴露在毛囊口外的顶端，经过空气的氧化作用，黑色素的沉积，尘埃的污染，紫外线的幅射而变色形成黑头粉刺。

大量皮脂的分泌和排出障碍容易引发细菌感染。毛囊中存在多种微生物，其中以痤疮丙酸杆菌感染最为典型。痤疮丙酸杆菌为革兰氏阳性厌氧菌，皮脂的排出受阻正好为其创造了良好的局部厌氧环境，使得痤疮丙酸杆菌大量繁殖，释放多种酶类。这些酶类可以分解皮脂中的甘油三酯等，产生游离脂肪酸及一些低分子多肽。游离的脂肪酸可刺激毛囊壁引起炎症，同时还可刺激毛囊皮脂腺导管增生及角化过度，导致皮脂分泌受阻，排泄不畅；低分子多肽还可趋化中性粒细胞、使白细胞释放各种酶类，进一步加重炎症反应。在闭塞的毛囊皮脂腺内部，大量皮脂、脓细胞把毛囊皮脂腺结构的破坏，形成结节、囊肿和粉瘤，最后破坏皮肤甚至形成疤痕。

痤疮在中医上被称为“面疱”、“肺风粉刺”。《医宗金鉴·外科心法要诀》对肺风粉刺记载曰：“此证由肺经血热而成。每发于面鼻，起虽疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁”中医认为痤疮多是因饮食不节，过食肥甘厚味，致胃与大肠热盛，热邪上攻于肺，肺胃蕴热，上蒸于面而产生；或因肝气郁结，肝胆湿热，反侮于肺，肺热上攻于面，复感毒邪而导致。调理时多采用凉血活血法、活血化瘀法、清热解毒法。授权专利200710304711.8公开了一种治疗痤疮的内服中药及其制备方法，其是由茜草、地肤子、白鲜皮等50余味中药材制成，该中药对痤疮具有治疗效果；但还存在以下问题：一方面该中药由50余味中药材制得，存在制备成本较高、药材不易集齐等缺点，另一方面该中药须要在医师或者药师的指导下才能服用，不利于普通人群预防及辅助治疗痤疮。

发明内容

本发明提供一种祛痤疮的中药组合物，使该中药组合物具有成分简单、疗效良好等优点，并且无毒副作用、适用人群广泛等特点。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供一种祛痤疮的中药组合物，其原料药的重量配比如下：当归1～10份、金银花1～10份、丹参1～8份、白芷1～4份、蒲公英1～6份。

优选的，所述的中药组合物还包括食品或药学上可接受的辅料。

优选的，所述的辅料为水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、助悬剂、食用色素、稀释剂和增塑剂中的一种或两种以上的混合。

优选的，所述的中药组合物可用于制备口服制剂。

优选的，所述的口服制剂为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、冲剂、滴丸剂或汤剂。

所述的中药组合物可应用于祛痤疮。

本发明提供的中药组合物采用当归、金银花、丹参、白芷、蒲公英配伍而成。配方中当归补血活血，金银花清热解毒，为君药；丹参活血化瘀，疏通脉络，为臣药；白芷、蒲公英消肿散结，化瘀排脓为佐药。此外，白芷轻清上扬，善走头部，既能引营卫气血畅行于头部经脉，又能引药上行，可使药力直达面部。配方中诸药合用，可共奏清热解毒，凉血活血，消肿排脓之效，达到阴阳平衡，气血平和，标本兼治的目的，促进痤疮皮肤的改善和恢复。

本发明的中药组合物具有以下优点：

1.本发明的中药组合物无毒副作用，可做保健食品使用。该组合物的成分全部属于国家卫生部公布的既是食品又是药品的中药名单，安全无毒，适合长期服用。

2.本发明的保健功能可靠。本发明结合临床经验优选配方，对药食两用中药组合进行评价，并严格依照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版评价标准评估其功能效果，经过详实的人体验证试验，本组合物具有可靠的保健功能。

3.具有广泛的应用前景。本发明是针对人体痤疮病症开发的辅助保健食品，适用人群广泛，因此具有广阔的市场前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步阐述：

实施例1

取当归100g、金银花100g、丹参50g、白芷40g、蒲公英40g，混合均匀，加入7倍重量的体积分数为60%的乙醇，加热回流提取2次，每次30min；合并提取液，过滤、滤液浓缩，即得浸膏，干燥的干粉。

实施例2

取当归10g、金银花10g、丹参10g、白芷30g、蒲公英10g，混合均匀，加入5倍重量的水，加热回流提取2次，每次50min；合并水提取液，过滤，滤液浓缩，即得浸膏，干燥的干粉。

实施例3

取当归60g、金银花50g、丹参100g、白芷10g、蒲公英60g，混合均匀，加入2倍重量的体积分数为50%乙醇，微波辅助提取3次，每次2min。合并提取液，过滤，滤液浓缩，即得浸膏，干燥的干粉。

效果实施例

试验例1：毒理试验

对实施例1-3制得干粉依照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版评价标准进行毒理学分析。实施例制得组合物对昆明中雌、雄小鼠的最大耐受剂量（MTD）大于20.00g/Kg.bw，属无毒级。Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。以1.53%、3.07%、6.13%的比例将组合物掺入饲料喂饲大鼠30天，实验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，无显著性差异（P>0.05）。大体解剖和组织病理检查未见明显与样品有关的一场改变。提示实施例1-5制得干粉30天喂养对大鼠未见明显毒副作用。

试验例2：人体试食试验

1.材料和方法

1.1样品

实施例1-3制得组合物干粉、安慰剂，剂量为：1.84g每次，每日2次。

1.2受试对象：

1.2.1纳入标准：选择临床痤疮Ⅰ-Ⅲ度的女性自愿受试者。

1.2.2受试者排除标准：

年龄在14岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本品过敏者；合并有心、肺、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；未按规定服用受试样品，无法判断效果或资料不全影响效果或安全性判断者。

1.3实验方法

采用组间对照设计和自身对照设计。将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，按痤疮情况随机分为试食组和对照组，并尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、病程等，进行均衡性检验。经过伦理审查委员会批准后，受试者连续服用样品或安慰剂30天，在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。试验按双盲法进行。

2观察指标

2.1安全性指标

2.1.1一般体格检查

2.2功效指标

2.2.1皮肤油份的测定：

用洁净的棉球蘸蒸馏水清洁被测部位，擦干后15分钟进行油份的测定。试食前后采用德国进口CorneometerCM825仪器测定，由同一人操作。

2.2.2痤疮皮疹：

观察受试者试食前后整个颜面部位的痤疮皮疹改变情况。试食前后分别记录颜面部白头粉刺、黑头粉刺、炎性丘疹、脓包、囊肿、结节数目及皮损的程度，并进行皮损分级。

2.2.3功效判定：

根据皮肤程度、痤疮数量等临床情况进行分级，对试食前后痤疮数量、皮损程度积分进行统计，同时计算有效率。

皮损程度分级和积分：Ⅰ度：黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发；Ⅱ度：Ⅰ度+浅在性脓疱，炎性丘疹数目增加，局限在颜面；Ⅲ度：Ⅱ度+深在性丘疹，结节，发生在颜面、颈部、胸背部；Ⅳ度：Ⅲ度+囊肿，易形成疤痕，发生于上半身。

Ⅰ-Ⅳ度积分分别评分为1-4分。

3.结果判定

试食组痤疮数量平均明显减少，且大于等于20%，皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不明显增加，可判定该受试样品具有祛痤疮功能的作用。

4.统计学处理

资料结果用均数±标准差表示，自身配对资料采用配对t检验，试食组和对照组之间在方差齐的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化后满足方差齐后采用t检验，如果方差仍然不齐，采用秩和检验。有效率采用X2检验进行比较。

5.结果

双盲法观察结束揭晓：服食2号者为实施例1制得组合物，服食1号者为安慰剂，服食3号者为实施例3制得组合物，服食4号者为实施例4制得组合物。

5.1一般情况：初始试验人群各试食组及对照组均为50例。试食前后受试者精神状况、睡眠状况、大小便状况未见异常。

对照组：年龄为38.92±9.68岁，病程为2.09±1.19年；

试食组1：年龄为38.91±9.58岁，病程为2.05±1.23年；

试食组2：年龄为38.56±9.61岁，病程为2.11±1.32年；

试食组3：年龄为38.52±9.38岁，病程为2.10±1.25年。

5.2安全性观察

食用受试物30天后，试食组和对照组体重、血压、心率均未出现明显异常改变，血常规、尿常规、大便常规及血生化指标均在正常范围内，心电图、腹部B超、胸透检查，均在正常范围内，试食期间未见明显不良反应，提示实施例1-3制得组合物对机体健康无明显损害。

5.3功效观察

5.3.1痤疮数量变化情况：

表1痤疮数量变化（个，±S）

组别	试验前	试验后	差值	减少百分率（%）
					对照组	68.04±20.13	65.47±18.86	2.57±9.06	3.78
试食组1	68.08±20.12	53.25±16.99*#	14.83±11.39#	21.78
					试食组2	68.05±20.10	53.16±17.31*#	14.89±11.15#	21.88
试食组3	68.09±20.17	53.34±17.18*#	14.75±11.36#	21.66

注：自身对照*P<0.05组间对照#P<0.05。

由表1可见：试食后试食组1-3痤疮数量平均下降大于21%，试食后试食组1-3痤疮数量与试食前比较差异有显著性（P<0.05），与对照组比较差异也有显著性（P<0.05）。

5.3.2两组皮损变化情况：

表2皮损积分变化情况（积分，±S）

组别	试验前	试验后	差值
				对照组	1.94±0.79	1.85±0.77	0.09±0.30
试食组1	1.96±0.76	1.42±0.72*#	0.54±0.50#
				试食组2	1.95±0.78	1.41±0.75*#	0.54±0.48#
试食组3	1.97±0.76	1.40±0.69*#	0.57±0.49#

注：自身对照*P<0.05组间对照#P<0.05。

由表2可见：试食后试食组1-3皮损积分分别平均减少0.54分、，试食后试食组皮损积分与试食前比较差异有显著性（P<0.05），与对照组比较差异也有显著性（P<0.05）。

5.3.3两组皮肤油份变化情况：

表3皮肤油份变化情况（±S）

组别	试验前	试验后
			对照组	25.26±4.49	24.70±3.85
试食组1	25.23±4.30	24.45±3.85
			试食组2	25.29±4.51	24.65±3.76
试食组3	25.43±4.27	24.54±3.91

由表3可见：试食前后4组皮肤油份未见明显变化（P>0.05）。

5.4脱失率：

经过30天试验后，对照组及试食组1-3均未出现受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除，最后有效试验人群对照组及试食组1-3均为50例。

6小结

受试者按痤疮情况随机分为试食组合对照组，分别使用实施例1-3制得组合物干粉和安慰剂，30天后结果表明：试食组痤疮数量平均减少大于21%，痤疮数量与自身试食前及对照组比较差异均有显著性（P<0.05）；试食组皮损积分平均减少明显，与自身试食前及对照组比较差异均有显著性（P<0.05）；皮肤油份未见明显改变。依照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版评价标准，本发明的组化物具有祛痤疮功能。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (5)

1.一种祛痤疮的中药组合物，其特征在于：其原料药的重量配比如下：当归1～10份、金银花1～10份、丹参1～8份、白芷1～4份、蒲公英1～6份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包括食品或药学上可接受的辅料。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，可用于制备口服制剂。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的口服制剂为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、冲剂、滴丸剂或汤剂。

5.一种权利要求1-4所述的中药组合物，其特征在于，可应用于祛痤疮。