CN105267262A - 小茴香挥发油组成的食品、药品或保健品组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种食品、药品或保健品组合物，它包括有效量的小茴香水提物和小茴香挥发油。本发明研究发现，小茴香挥发油与小茴香水提物配伍使用后，其促消化作用良好，将其制备成食品、药品或保健品，具有较好的商业应用前景。

Description

小茴香挥发油组成的食品、药品或保健品组合物

技术领域

本发明涉及小茴香挥发油组成的食品、药品或保健品组合物。

背景技术

小茴香是我国卫生部规定的药食两用的常用中药，为伞形科植物茴香(FoeniculumvulgareMill.)的干燥成熟果实。是一种常用调味香料，也是我国常用的传统中药，维吾尔族、藏族、壮族、白族、苗族、畲族等少数民族也均把小茴香作为一种草药长期使用。始载于《唐本草》，其味辛，性温，具有散寒止痛、理气和胃的功能，主要用于寒疝腹痛、睾丸偏坠、痛经、少腹冷痛、脘腹胀痛、食少吐泻及睾丸鞘膜积液等病症。

小茴香易混品虽然较多，但均主要含挥发油、脂肪油、甾醇及糖苷、氨基酸等，还含有三萜、鞣质、黄酮、强心苷、生物碱、皂苷、香豆素、挥发性碱、蒽醌、有机酸等多种类型化合物^[1-8]。

小茴香挥发油作为小茴香主要的功效成分之一，具有调节胃肠机能、抑菌、抗炎镇痛、利胆保肝、抗癌及抗突变等药理作用，是小肠虚寒证和寒凝小肠证的常用药物之一，临床常用于小肠腑病、各种术后腹胀、肠梗阻、恶心呕吐等胃肠道反应，对胃肠功能恢复有良好疗效。有研究证明，小茴香水提液具有促进豚鼠结肠动力、兴奋豚鼠胃底胃体纵行肌条的作用，对胃肠功能的改善具有积极的意义。

根据小茴香古籍记载的功效及其现代临床应用情况，开发其用于治疗消化不良、术后腹胀及痛经的相关食品、保健品及药物具有理论依据及临床支撑。

随着社会竞争的加剧，生活节奏的加快，越来越多的人出现不同程度的胃肠功能障碍。不规律的饮食习惯，容易造成胃的蠕动功能紊乱；精神紧张、压力大等不良情绪直接影响人体各个器官功能的变化，而表现最为敏感的就是胃肠；虽然在生物化学和病理解剖学方面则无器质性改变，但因其常伴有失眠、焦虑、注意力涣散、健忘、神经过敏、头痛等其他“亚健康”功能性症状，并呈持续性或反复发作，严重影响人们的正常生活、学习与工作。

其中，消化吸收不良是胃肠功能障碍中最常见的疾病之一，中医称为痞满症、饮食积滞和泄泻范畴，临床表现为脘腹胀满、疼痛、纳差、泛酸、嗳气和大便稀薄等。与消化吸收不良有关的疾病，中医认为由脾胃虚弱所致，现代医学认为胃肠动力障碍、分泌、吸收减弱等多种因素相关。常规西药多潘立酮、普瑞博斯、胃复安等具有一定疗效，但具有一定副作用，且远期疗效不好。患者服药周期长，药物依从性差。开发用于改善消化不良等症状的药物，尤其是副作用较小的中成药具有重要的临床意义。

发明内容

本发明的目的在于提供小茴香挥发油与小茴香水提物组成的食品、药品或保健品组合物。

本发明提供了一种食品、药品或保健品组合物，它包括有效量的小茴香水提物和小茴香挥发油。

进一步地，它是由有效量的小茴香水提物和小茴香挥发油制备而成的制剂。

进一步地，小茴香挥发油的用量为小茴香水提物的1～10％g/g。

更进一步地，小茴香挥发油的用量为小茴香水提物的1～5％g/g。

进一步地，所述小茴香水提物由如下方法制备得到：取小茴香，提取挥发油，药渣加水提取，收集水提液即得小茴香水提物。

进一步地，所述小茴香水提物由如下方法制备得到：取小茴香，水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的提取液备用，药渣加水提取，所得水提液与整流后的提取液合并，即得小茴香水提物。

其中，所述制剂为经胃肠道吸收制剂。

进一步地，所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、胃漂浮片、滴丸、软胶囊。

其中，所述制剂是由小茴香水提物和小茴香挥发油为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成。

进一步地，所述辅料为淀粉、糊精、异麦芽酮糖、变性淀粉中的一种或两种以上的组合物。若为了避免对牙齿的负面影响，可以优选使用异麦芽酮糖。

本发明还提供了上述食品、药品或保健品组合物在制备促进消化的食品、药品或保健品中的用途。

进一步地，所述食品、药品或保健品是促进小肠运动、增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量的食品、药品或保健品。

本发明小茴香挥发油与小茴香水提物组合而成的药物组合物，促消化作用良好，特别是小茴香挥发油的用量为小茴香水提物用量的5％g/g时，组合物的促消化效果优良，明显优于其他配比的组合物药效；同时，以异麦芽酮糖为辅料时，制得的药物对牙齿几乎无副作用，临床应用前景良好。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明权利要求书记载的内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明药物组合物的制备：

辅料：淀粉、糊精、异麦芽酮糖、变性淀粉

剂型：胶囊剂、片剂、颗粒剂、胃漂浮片、滴丸、软胶囊

实施例1小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加异麦芽酮糖制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，即得。

实施例2小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克糊精950克

制法：取小茴香，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油3小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加8倍量水煎煮2小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加糊精制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，即得。

实施例3小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克淀粉950克

制法：取小茴香，加12倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加6倍量水煎煮2小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.10～1.30(50℃)的清膏，加淀粉制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，即得。

实施例4小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克变性淀粉950克

制法：取小茴香，加14倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加10倍量水煎煮0.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.10(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.20～1.25(50℃)的清膏，加变性淀粉制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，即得。

实施例5小茴香胶囊剂制备工艺

配方：小茴香500克变性淀粉250克润滑剂适量

制法：取小茴香，加16倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加6倍量水煎煮2小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加变性淀粉制成颗粒，干燥，整粒，加入上述挥发油，混匀，再加入适量润滑剂，装入0号胶囊，制成1000粒，即得。

实施例6小茴香胶囊剂制备工艺

配方：小茴香500克淀粉260克润滑剂适量

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加淀粉制成颗粒，干燥，整粒，加入上述挥发油，混匀，再加入适量润滑剂，装入0号胶囊，制成1000粒，即得。

实施例7小茴香胶囊剂制备工艺

配方：小茴香500克糊精220克润滑剂适量

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加糊精制成颗粒，干燥，整粒，加入上述挥发油，混匀，再加入适量润滑剂，装入0号胶囊，制成1000粒，即得。

实施例8小茴香胶囊剂制备工艺

配方：小茴香500克异麦芽酮糖300克润滑剂适量

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加异麦芽酮糖制成颗粒，干燥，整粒，加入上述挥发油，混匀，再加入适量润滑剂，装入0号胶囊，制成1000粒，即得。

实施例9小茴香片剂制备工艺

配方：小茴香500克异麦芽酮糖270克润滑剂适量

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加异麦芽酮糖制成颗粒，干燥，整粒，加入上述挥发油，混匀，再加入适量润滑剂，压片，制成1000片，即得。

实施例10小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克β-环糊精适量

制法：取小茴香，加12倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，加适量β-环糊精，以挥发油-β-环糊精1:3比例研磨包合，取挥发油包合物，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加异麦芽酮糖，与上述挥发油包合物混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例11小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克β-环糊精适量

制法：取小茴香，加12倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，加适量β-环糊精，以挥发油-β-环糊精1:4比例采用饱和溶液法包合，取挥发油包合物，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加异麦芽酮糖，与上述挥发油包合物混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例12小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克β-环糊精适量

制法：取小茴香，加12倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，加适量β-环糊精，以挥发油-β-环糊精1:5比例超声法包合，取挥发油包合物，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加异麦芽酮糖，与上述挥发油包合物混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例13小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克β-环糊精适量

制法：取小茴香，加12倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，加适量β-环糊精，以挥发油-β-环糊精1:5比例研磨包合，取挥发油包合物，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述水液合并。合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，加异麦芽酮糖，与上述挥发油包合物混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例14小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述提取挥发油后的水液合并，合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，计算出膏率，加入异麦芽酮糖，根据出膏率计算水提物质量，喷入水提物1％(g/g)的挥发油，拌匀，即得。

实施例15小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述提取挥发油后的水液合并，合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，计算出膏率，加入异麦芽酮糖，根据出膏率计算水提物质量，喷入水提物3％(g/g)的挥发油，拌匀，即得。

实施例16小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述提取挥发油后的水液合并，合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，计算出膏率，加入异麦芽酮糖，根据出膏率计算水提物质量，喷入水提物5％(g/g)的挥发油，拌匀，即得。

实施例17小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克β-环糊精包合

制法：取小茴香加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述提取挥发油后的水液合并，合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，计算出膏率，加入异麦芽酮糖，根据出膏率计算水提物质量，取水提物3％(g/g)的挥发油，加适量β-环糊精，以挥发油-β-环糊精1:5比例研磨包合，取挥发油包合物，与水提物拌匀，即得。

实施例18小茴香颗粒剂制备工艺

配方：小茴香250克异麦芽酮糖950克β-环糊精包合

制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，备用；药渣加6倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述提取挥发油后的水液合并，合并液浓缩至相对密度1.02～1.08(50℃)，离心，过滤，滤液继续浓缩成相对密度1.15～1.25(50℃)的清膏，计算出膏率，加入异麦芽酮糖，根据出膏率计算水提物质量，取水提物10％(g/g)的挥发油，通过饱和溶液法包合制备挥发油包合物，与水提物拌匀，即得。

以下用实验例的方式来说明本发明的有益效果：

实验例1本发明药物组合物促进消化药理实验研究(实施例1～13)

本部分主要考察上述各实施例制备的小茴香保健品促进消化的功效。

1实验材料

1.1试验药物、主要仪器及试剂实施例1～13所制备的本发明药物组合物，复方地芬诺酯片，活性炭粉，阿拉伯树胶，阳性药(健胃消食片)。电子分析天平，手术器械，注射、测量器具。

1.2试验动物SD大鼠，SPF级，体重180～220g，雌雄各半；昆明种小鼠，SPF级，体重18～22g，雌雄各半。

2实验方法

2.1动物分组及给药

小鼠实验组：实施例样品1～13组(给药剂量相当于人日服剂量的15倍)、空白组、模型组和阳性药对照组，每组15只。ig1次/d，连续15d。空白组和模型对照组按同体积给予实验用水。实验期间自由进食，记录小鼠体重变化；

大鼠实验组：实施例样品1～13组、空白组、模型组和阳性药对照组，每组10只。ig1次/d，连续30d。空白组和模型对照组按同体积给予实验用水。实验期间自由进食，记录大鼠体重变化。

2.2实验指标

(1)小鼠小肠运动实验(墨汁推进率)：给受试样品15d后，各组小鼠禁食不禁水16h。30min后，阳性药组、模型对照组、实施例样品1～13组灌胃给予复方地芬诺酯(5mg/kgBW)，空白组给实验用水。给复方地芬诺酯30min后实施例样品1～13组给予含相应受试样品的墨汁，阳性药组给予含阳性药的墨汁(含5％的活性炭粉、10％阿拉伯树胶)，空白组和模型对照组给予墨汁。给予墨汁25min后断颈处死动物，解剖分离肠系膜，取出幽门(上端)至回盲部(下端)小肠管，置于托盘，轻拉肠管成直线，测量小肠总长度，墨汁推进长度(幽门至墨汁前沿)。按下式计算墨汁推进比(P)和墨汁推进率：

墨汁推进比(％)(P)＝墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)×100％

墨汁推进率＝sin^-1√p。

(2)大鼠体重、体重增重、进食量及食物利用率测定：每周测2次体重和食物摄入量，实验结束时计算各组30d的体重、体重增重、进食量及食物利用率。

(3)大鼠消化酶测定：末次给予受试样品后，大鼠禁食不禁水16h。采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法，收集一定时间内排出的胃液，测定单位时间内胃液量。取胃液1.0ml置50ml量瓶中，加0.065mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液测定胃蛋白酶活力。

胃蛋白酶活性单位(U/ml)＝四端蛋白管透明部分长度均值平方(X²)×16；

胃蛋白酶排出量(U/h)＝胃蛋白酶活性×每小时胃液量。

2.3统计方法采用SPSS17.0软件进行统计分析。若各组方差齐，采用单因素方差分析法(oneway-ANOVA)，以α＝0.05为检验水准，采用Dunnett法进行各剂量组与对照组之间的均数比较；若方差齐性不能满足，采用Tamhane'sT2法统计或非参数秩和统计。

3实验结果

3.1对小鼠肠推进运动的影响

从表1可见，小茴香相关保健品组对小鼠的小肠运动与模型对照组比较差异有显著性(P<0.05，P<0.01)。

表1小茴香相关保健品组对小鼠的小肠运动的影响

与模型组相比，*P<0.05，*P<0.01

3.2对大鼠体重、进食量和食物利用率的影响

从表2可知，小茴香相关保健品对大鼠体重增重、进食量、食物利用率无明显影响(P>0.05)。

表2小茴香相关保健品组对大鼠体重等的影响

3.3对消化酶活性的影响

从表3可知，与空白组相比，小茴香相关保健品对大鼠胃液排出量差异无明显影响(P>0.05)。但各组均可明显增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量(P<0.05)。

表3小茴香相关保健品组对大鼠体重等的影响

与空白组相比，*P<0.05，*P<0.01

4实验结论

本发明药物组合物可以有效促进小肠运动、增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量，具有良好的促消化作用。

实验例2含有不同比例挥发油的本发明药物组合物促进消化药理活性研究(实施例14～18)

1实验材料

除了本发明药物组合物为实施例14～实施例18制备的本发明药物组合物，其余同实验例1。

2实验方法

同实验例1。

3实验结果

3.1对小鼠肠推进运动的影响

从表4可见，小茴香含油不同比例保健品组对小鼠的小肠运动与模型对照组比较差异有显著性(P<0.01)。其中实施例16所制备样品推进作用最明显，且与其他各组相具有统计学差异(P<0.05)。

表4小茴香相关保健品组对小鼠的小肠运动的影响

与模型组相比，*P<0.05，*P<0.01；与实施例16组相比，#P<0.05，##P<0.01。

3.2对大鼠体重、进食量和食物利用率的影响

从表5可知，小茴香相关保健品对大鼠体重增重、进食量、食物利用率无明显影响(P>0.05)。

表5小茴香不同比例含油保健品组对大鼠体重等的影响

与模型组相比，*P<0.05，*P<0.01；与实施例16组相比，#P<0.05，##P<0.01。

3.3对消化酶活性的影响

从表6可知，与空白组相比，小茴香相关保健品对大鼠胃液排出量差异无明显影响(P>0.05)。但各组均可明显增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量(P<0.05)。其中实施例16制备的样品作用最强，且与其他各组相比具有统计学差异(P<0.05)。

表6小茴香相关保健品组对大鼠体重等的影响

与空白组相比，*P<0.05，*P<0.01；与实施例16组相比，#P<0.05，##P<0.01。

4实验结论

从上述实验可知，本发明药物组合物中，挥发油的用量为水提物用量的5％时，其小鼠 肠推进、增加大鼠胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量的作用最明显，且明显优于挥发油的用 量为水提物用量的1％、3％、10％的组别(p<0.05)。

实验例3不同辅料制备的本发明药物组合物对大鼠牙齿影响的实验研究

1实验材料

1.1试验药物、主要仪器及试剂实施例1～13所制备的本发明药物组合物，CMC-Na溶液。电子分析天平，手术器械，注射、测量器具。

1.2试验动物SD大鼠，SPF级，体重180～220g，雌雄各半。

2实验方法

2.1动物分组及给药

300只SD大鼠随机分为实施例样品1～4组和空白组。ig1次/d，连续90d。每组解剖15只/性别，4周恢复期后解剖剩余动物(每组5只/性别)。取材下切齿茎部和根部进行脱钙、石蜡包埋、切片、HE染色、显微镜观察；

2.2实验指标

牙本质病变由轻到重分为牙本质微量吸收、不全吸收、牙髓腔开放、吸收后残迹和完全吸收5级，同时观察成牙本质细胞和成牙釉质细胞萎缩消失情况。

2.3统计方法采用SPSS17.0软件进行统计分析。若各组方差齐，采用单因素方差分析法(oneway-ANOVA)，以α＝0.05为检验水准，采用Dunnett法进行各剂量组与对照组之间的均数比较；若方差齐性不能满足，采用Tamhane'sT2法统计或非参数秩和统计。

3实验结果

实施例1～4组动物切齿未发生明显病变；镜下成牙釉质细胞和成牙本质细胞未见异常现象；牙茎部和根部牙本质未受明显影响，末次药后实施例1组0/32只(6.7％)，实施例2组2/30只(6.7％)，实施例3组2/31只(6.5％)，实施例4组2/29只(6.9％)动物的切齿发生了轻微损伤，后三者无明显差异；无明显雌雄差异；4组均未出现牙本质完全吸收情况；至恢复期结束，各组病变例数％不再增加；与末次药后相比，病变率无明显变化，亦未见明显雌雄差异，提示药物对牙齿的损伤为不可逆；与此同时个别动物发现胸骨软骨细胞柱生长及钙化障碍，失去线性生长特性；末次药后实施例2、3、4组分别有3，2，2只动物软骨细胞柱生长及钙化障碍；各组病变程度均为1级；进一步提示牙齿的损伤系受试药物抑制和破坏了牙本质的骨质构建平衡所致。

4结论

本实验受试药物实施例2～4组可导致大鼠牙齿发生轻微损害如切齿损伤；与实施例1相比，差异主要体现在使用的辅料不同，提示除异麦芽酮糖外，其他辅料有对牙齿产生不可逆性损害的风险；同时提示其他辅料有导致胸骨软骨细胞生长和钙化不可逆损伤的风险；因此，在制备小茴香系列保健品，尤其是婴幼儿使用的保健品时应使用异麦芽酮糖，以最大程度降低牙齿损伤的风险。

实验结果说明，以异麦芽酮糖作为辅料制备的本发明药物组合物，对牙齿几乎无副作用，临床应用前景良好。

Claims (12)

1.一种食品、药品或保健品组合物，其特征在于：它包括有效量的小茴香水提物和小茴香挥发油。

2.根据权利要求1所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：它是由有效量的小茴香水提物和小茴香挥发油制备而成的制剂。

3.根据权利要求1或2所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：小茴香挥发油的用量为小茴香水提物的1～10％g/g。

4.根据权利要求3所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：小茴香挥发油的用量为小茴香水提物的1～5％g/g。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：所述小茴香水提物由如下方法制备得到：取小茴香，提取挥发油，药渣加水提取，收集水提液即得小茴香水提物。

6.根据权利要求1～4任意一项所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：所述小茴香水提物由如下方法制备得到：取小茴香，水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的提取液备用，药渣加水提取，所得水提液与整流后的提取液合并，即得小茴香水提物。

7.根据权利要求2～6任意一项所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：所述制剂为经胃肠道吸收制剂。

8.根据权利要求7所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、胃漂浮片、滴丸、软胶囊。

9.根据权利要求2～8任意一项所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：所述制剂是由小茴香水提物和小茴香挥发油为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成。

10.根据权利要求9所述的食品、药品或保健品组合物，其特征在于：所述辅料为淀粉、糊精、异麦芽酮糖、变性淀粉中的一种或两种以上的组合物。

11.权利要求1～10任意一项所述的食品、药品或保健品组合物在制备促进消化的食品、药品或保健品中的用途。

12.根据权利要求11所述的用途，其特征在于：所述食品、药品或保健品是促进小肠运动、增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量的食品、药品或保健品。