CN105233087A

CN105233087A - 一种用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物

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Publication number: CN105233087A
Application number: CN201510771510.3A
Authority: CN
Inventors: 王亚芳
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-11-12
Filing date: 2015-11-12
Publication date: 2016-01-13

Abstract

本发明公开了一种用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下中药材制成：黄芪，太子参，熟地黄，薏苡仁，茯苓，穿心莲，红藤，赤芍，槐花。本发明中药组合物组方精简，配伍合理，具有益气健脾，利水渗湿，清热解毒，凉血消肿的显著功效，配合化疗治疗晚期大肠癌能够达到增效减毒，提高患者免疫力，改善生存质量的作用，值得临床推广应用。

Description

一种用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物。

背景技术

大肠癌包括直肠癌、乙状结肠癌、升结肠癌、盲肠癌、降结肠癌、横结肠癌以及脾曲部的肿瘤，是临床最为常见的消化道肿瘤之一。随着人们生活水平的提高和饮食习惯的改变，其发病率与死亡率已呈逐年上升趋势。很多人都会因为不了解该病初始症状的具体情况而出现误诊，多数发现时已属晚期。目前早期大肠癌的治疗仍以手术切除为主，对于进展期不能切除或根治术后复发的晚期大肠癌患者，化学治疗为主要治疗手段。但放化疗均缺乏特异的选择作用，在杀灭癌细胞的同时亦杀伤人体正常细胞，对病者免疫功能、骨髓造血功能，肝肾功能损伤较大，严重影响患者的生活质量，甚至使化疗不能顺利完成。

大肠癌属中医“肠覃”、“脏毒”、“肠癖”、“癥瘕”、”“锁肛痔”等范畴。中医认为此病病机为脾胃虚弱，湿热瘀毒互结，大肠络脉瘀阻，久而成积。经过多年的研究探讨，中医药在治疗晚期肿瘤方面已经占有很重要的地位，主要是减轻化疗引起的毒副反应，提高患者体力状况及免疫功能，并能起到协同作用，增加疗效，从而提高患者生活质量。因此中药联合化疗治疗晚期大肠癌，已经成为医学研究的热点之一。

发明内容

本发明提供了一种用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物，能够起到良好的增效减毒和改善患者生存质量的作用；另一方面发明人还公开了该中药组合物的制备方法及用途。

具体来说：本发明发明人通过反复临床试验、验证发现，中药材黄芪，太子参，熟地黄，薏苡仁，茯苓，穿心莲，红藤，赤芍，槐花，进行配伍得到的中药组合物，将其用于配合化疗治疗晚期大肠癌患者，能够起到益气健脾，利水渗湿，清热解毒，凉血消肿的显著功效，从而达到增效减毒，提高患者免疫力，改善患者生存质量的作用。

为了实现上述目的，并且进一步增加各原料之间的协同配合以增强其配合化疗治疗晚期大肠癌的效果，优选地，上述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芪12-16份，太子参4-6份，熟地黄8-10份，薏苡仁10-14份，茯苓8-10份，穿心莲6-8份，红藤8-12份，赤芍6-8份，槐花10-12份。

进一步优选地，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芪14份，太子参5份，熟地黄9份，薏苡仁12份，茯苓9份，穿心莲7份，红藤10份，赤芍7份，槐花11份。

本发明还请求保护该中药组合物在制备用于配合化疗治疗晚期大肠癌的药物中的用途。

本发明所述组合物各组分的功能主治如下：

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

太子参，甘、微苦，平。归脾、肺经。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。

熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

薏苡仁，归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

穿心莲，苦，寒。归心、肺、大肠、膀胱经。清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。

红藤，味苦，平。归肝、大肠经。功能与主治：活血通络，败毒散瘀，祛风杀虫。用于肠痈腹痛，跌打损伤，痛经，风湿关节疼痛。

赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

槐花，苦，微寒。归肝、大肠经。凉血止血，清肝泻火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。

本发明提供的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物，可以根据需要制成各种剂型，例如口服液、颗粒剂或胶囊剂，优选的是，本发明中药组合物制成胶囊剂。本发明的发明人在研究中还发现，通过优化制备方法，起到了增效减毒的效果，降低了直接使用药物所产生的不良反应，使得该中药组合物更强效更快的作用于病变处，进一步增加了患者使用该药物的依从性。因此，本发明还提供了一种制备上述配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：将处方量的上述组方药材分别粉碎成粗粉，煎煮两次，第一次加入6-8倍量水，温浸3小时，煎煮2小时，滤过；第二次加入3-5倍量的水，煎煮1.5小时，滤过；合并两次滤液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成临床可以接受的剂型。

上述方法制得的中药组合物有效活性成分高，并且安全、无毒副作用。

本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

以下将通过实施例对本发明进行详细描述。

实施例1胶囊剂

本发明的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物由以下药材制成：黄芪14份，太子参5份，熟地黄9份，薏苡仁12份，茯苓9份，穿心莲7份，红藤10份，赤芍7份，槐花11份。

制备工艺：将处方量的上述组方药材分别粉碎成粗粉，煎煮两次，第一次加入6-8倍量水，温浸3小时，煎煮2小时，滤过；第二次加入3-5倍量的水，煎煮1.5小时，滤过；合并两次滤液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成胶囊剂。

使用本发明中药制剂配合化疗治疗晚期大肠癌时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。

实施例2颗粒剂

制备工艺：将处方量的上述组方药材分别粉碎成粗粉，煎煮两次，第一次加入6-8倍量水，温浸3小时，煎煮2小时，滤过；第二次加入3-5倍量的水，煎煮1.5小时，滤过；合并两次滤液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成颗粒剂。

使用本发明中药制剂配合化疗治疗晚期大肠癌时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例3口服液

制备工艺：将处方量的上述组方药材分别粉碎成粗粉，煎煮两次，第一次加入6-8倍量水，温浸3小时，煎煮2小时，滤过；第二次加入3-5倍量的水，煎煮1.5小时，滤过；合并两次滤液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成口服液。

使用本发明中药制剂配合化疗治疗晚期大肠癌时，服用所制备的口服液，每瓶含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4胶囊剂

本发明的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物由以下药材制成：黄芪12份，太子参4份，熟地黄8份，薏苡仁10份，茯苓8份，穿心莲6份，红藤8份，赤芍6份，槐花10份。

制备方法同实施例1。

实施例5胶囊剂

本发明的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物由以下药材制成：黄芪16份，太子参6份，熟地黄10份，薏苡仁14份，茯苓10份，穿心莲8份，红藤12份，赤芍8份，槐花12份。

制备方法同实施例1。

对比实施例胶囊剂

一种用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物由以下药材制成：黄芪14份，党参5份，熟地黄9份，茯苓9份，穿心莲7份，红藤10份，赤芍7份，槐花5份。

制备方法同实施例1。

本发明的中药组合物胶囊剂用于临床观察试验

1.一般资料：

选取医院肿瘤科晚期大肠癌患者120例，采用随机数字法分为治疗组40例患者和对照组1组40例患者，对照2组40例患者。治疗组中男性21例，女性19例；年龄52-70岁，平均年龄(59.2±6.24)岁；结肠癌26例，直肠癌14例；病理类型为腺癌39例，未分化癌1例；肝转移9例，腹腔转移1例，肺转移6例，骨转移4例。对照1组中男性18例，女性22例；年龄53-69岁，平均年龄(59.8±5.82)岁；结肠癌25例，直肠癌15例；病理类型为腺癌38例，未分化癌2例；肝转移11例，腹腔转移2例，肺转移9例，骨转移2例。对照2组中男性22例，女性18例；年龄50-69岁，平均年龄(58.1±7.16)岁；结肠癌27例，直肠癌13例；病理类型为腺癌40例；肝转移10例，肺转移8例，骨转移5例。三组性别、年龄、病理分型，分期等方面经统计学处理，无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.病例入选及排除标准

参照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中晚期大肠癌的诊断标准。Karnofsky评分≥50分，预期生存期＞3个月；中医辨证分型参照《中西医临床肿瘤学》中医辨证诊断标准，符合湿热蕴毒型。排除有严重心、肝、肾疾病患者，严重恶液质患者，依从性差的患者。

3.治疗方法：

对照1组给予纯化疗方案：草酸铂125mg/m²ivgttd1,CF100mg/m²ivgttd1、2,5-FU500mg/m²ivd1、2,5-FU2g连续72h泵入。化疗期间预防应用止吐药恩丹西酮8mgivd1-3。同时给予常规化疗护理。

治疗组在对照1组的化疗基础上，同时口服实施例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。

对照2组对照1组的化疗基础上，同时口服对比实施例制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。

3周为一个治疗周期，两个周期后判定疗效。

4.疗效及毒性评价标准：

采用WHO标准分为

完全缓解(CR)：肿瘤完全消失，持续4周以上；

部分缓解(PR)：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径(2径)的乘积减少50％以上，并维持4周以上,无新的病变出现；

无变化(NC):肿瘤病灶的2径乘积减少50％以下或增大25％以下,无新的病变出现；

恶化(PD)：肿瘤病灶的2径乘积增大25％以上或出现新病灶。

药物毒性反应按WHO抗癌毒性反应分为0～Ⅳ度。

有效率＝(完全缓解+部分缓解)/总例数×100％。

5.统计学方法

用统计学软件SPSS20.0对数据进行统计学分析，计数资料采用x²检验；计量资料用均数±标准差表示，进行t检验；P＜0.05表示两组之间差异性显著。

6.治疗结果

1)试验各组的具体治疗结果如表1所示。

表1：两组治疗临床效果

组别	CR	PR	NC	PD	有效率
						治疗组(40例)	6	20	11	3	65％**^◎
对照1组(40例)	1	15	11	13	40％
						对照2组(40例)	3	16	13	8	47.5％

注：与对照1组比较，*P＜0.05、**P＜0.01，与对照2组比较，^◎P＜0.05。

从表1比较可以看出，治疗组中完全缓解6人、总有效率65％，均优于对照组，且差异显著或极为显著，具有统计学意义(P＜0.05，P＜0.01)。

2)三组患者治疗前后KPS评分比较，见下表2。三组患者治疗前KPS体力评分无显著性差异，治疗后治疗组提高幅度与对照1或2组比较有显著性差异。

组别	例数	治疗前	治疗后
				治疗组	40	69.2±6.8	78.6±5.2**^◎
对照1组	40	67.4±7.2	65.6±3.5
				对照2组	40	70.1±6.4	73.8±5.7

3)远期疗效结果：分别在半年和一年随访并记录随访结果，对照2组有1例失访,失访者按死亡统计。治疗组生存率明显高于对照组,特别是1年后生存率,与对照各组比较有显著差异。见下表3。

组别	例数	半年生存率	1年后生存率
				治疗组	40	85.2％	77.3％**^◎

对照1组	40	74％	48.5％
				对照2组	39	79.6％	56.4％

通过以上三组数据比较可以发现，治疗组治疗效果优于其它对照组，且差异显著或极为显著，具有统计学意义(P＜0.05，P＜0.01)；治疗组和对照2组的临床效果表明，改变组方和/或配比，不能达到本发明中药组合物同样优异的治疗效果。

综上，本发明提供了一种中药组合物及其制备方法，该中药组合物组方精简，配伍合理，具有益气健脾，利水渗湿，清热解毒，凉血消肿的显著功效，配合化疗治疗晚期大肠癌能够达到增效减毒，提高患者免疫力，改善生存质量作用，值得临床推广应用。另外，本发明提供的制备中药组合物的方法，利用现代制备工艺快速提取该组合物的有效成分，该方法简单易行，适合大批量推广生产。

Claims

1.一种用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芪12-16份，太子参4-6份，熟地黄8-10份，薏苡仁10-14份，茯苓8-10份，穿心莲6-8份，红藤8-12份，赤芍6-8份，槐花10-12份。

2.根据权利要求1所述的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芪14份，太子参5份，熟地黄9份，薏苡仁12份，茯苓9份，穿心莲7份，红藤10份，赤芍7份，槐花11份。

3.根据权利要求1或2所述的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型为口服液、颗粒剂、胶囊剂。

4.根据权利要求3所述的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型优选为胶囊剂。

5.一种制备权利要求1或2所述的用于配合化疗治疗晚期大肠癌的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：将处方量的药材分别粉碎成粗粉，煎煮两次，第一次加入6-8倍量水，温浸3小时，煎煮2小时，滤过；第二次加入3-5倍量的水，煎煮1.5小时，滤过；合并两次滤液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成临床可以接受的剂型。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于配合化疗治疗晚期大肠癌的药物中的用途。

7.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于配合化疗治疗湿热蕴毒型晚期大肠癌的药物中的用途。