CN105233019A - 一种治疗小儿感冒发热的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿感冒发热的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由以下中药原料制备而成：豆豉、薄荷、鸡骨草、岗梅、蝉蜕、鹅不食草、地龙、桔梗、野甘草、竹卷心。该中药组合物具有解表散热、清热解毒的功效，主治小儿感冒发热，流鼻涕、鼻塞、恶寒。

Description

一种治疗小儿感冒发热的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗小儿感冒发热的中药组合物及其制备方法。

背景技术

感冒是小儿时期常见的外感性疾病之一，临床以发热恶寒、头痛鼻塞、流涕咳嗽、喷嚏为特征。小儿感冒发热，是一年四季特别是冬春季节多发的一种疾患，此病治疗，一般来说收效极快，但由于幼稚之体，耐受力差，治疗稍一疏忽，颇易他变。一般有几种情况：积食发烧、受寒发烧、温病发烧、生理性发烧，如长牙等。

小儿感冒最大的特点是，感受“六淫”之后,易于传里化热，它不象成人之感冒，“六经”“三焦”辨证那样经纬分明，一旦发病之后，除具有发热、鼻塞流涕、咳嗽之外，常伴有唇红、颊赤、咽关痛疼之象。小儿感冒，除了上述易于化热之外，还有一个特点，即多食积化火、湿邪痰浊阻于膜原。其临床表现，除持续高热以外，常伴有胸膺痞满，烦扰不宁。有的还伴有心烦欲吐，腹部膜胀，而咳嗽痰喘呼吸道症状并不明显，口渴不欲饮，舌质红，苔多白腻而垢。

西医学将感冒分为普通感冒和流行性感冒，后者即相当于中医学时行感冒。

感冒的基本治疗原则为疏风解表。因小儿为稚阴稚阳之体，发汗不宜太过，以免耗损津液。小儿感冒容易寒从热化，或热为寒闭，形成寒热夹杂之证，单用辛凉汗出不透，单用辛温恐助热化火，常取辛凉辛温并用。感冒若单用解表法易汗出后复热，应据证情合用清热解毒、清暑化湿、化痰消食、镇惊熄风等治法。体质虚弱者不宜过于发表，或采用扶正解表法。反复呼吸道感染患儿应在感冒之后及时调理，改善体质，增强免疫力。

由于可选择的西药抗病毒药有限及副作用大,加之目前病原学检查多滞后于临床。故中医治疗感冒以疗效好、副作用少的优势得到业界人士以及患儿家长的普遍认同。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿感冒发热的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗小儿感冒发热的中药组合物制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

豆豉3-10份、薄荷1-7份、鸡骨草9-30份、岗梅15-30份、蝉蜕1-5份、鹅不食草5-10份、地龙3-10份、桔梗5-10份、野甘草15-50份、竹卷心5-20份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

豆豉5-8份、薄荷3-5份、鸡骨草15-25份、岗梅20-25份、蝉蜕3-4份、鹅不食草6-8份、地龙5-8份、桔梗6-8份、野甘草20-30份、竹卷心10-15份。

以下是本发明中药组合物的药材来源：

豆豉，为豆科植物大豆Glycinemax（L.）Merr.的成熟种子的发酵加工品。【性味】苦、辛，凉。【归经】归肺、胃经。【功能主治】解表，除烦，宣发郁热。用于感冒、寒热头痛，烦燥胸闷，虚烦不眠。

薄荷，为唇形科薄荷属植物薄荷MenthahaplocalyxBriq.的干燥地上部分。【性味】辛，凉。【归经】归肺、肝经。【功能主治】宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

鸡骨草，为豆科植物广州相思子AbruscantoniensisHance的干燥全株。【性味】甘、微苦，凉。【归经】归肝、胃经。【功能主治】清热解毒，舒肝止痛。用于黄疸，胁肋不舒，胃脘胀痛；急、慢性肝炎，乳腺炎。

岗梅，冬青科冬青属植物梅叶冬青Ilexasprella（Hook.etArn.）Champ.exBenth.，以根、叶入药。【性味】苦、甘，凉。【功能主治】清热解毒，生津止渴。用于感冒，高热烦渴，扁桃体炎，咽喉炎，气管炎，百日咳，肠炎，痢疾，传染性肝炎，野蕈、砒霜中毒。为凉茶主要原料；叶外用治跌打损伤，痈疖肿毒。

蝉蜕，为蝉科昆虫黑蚱CryptotympanapustulataFabricius的幼虫羽化时脱落的皮壳。【性味】甘，寒。【归经】归肺、肝经。【功能主治】散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

鹅不食草，为菊科植物鹅不食草Centipedaminima（L.）A.Br.etAschers.的干燥全草。【性味】辛，温。【归经】归肺、肝经。【功能主治】通鼻窍，止咳，用于风寒头痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻渊流涕。

地龙，为巨蚓科动物参环毛蚓Pheretimaaspergillum（E.Perrier）、通俗环毛蚓PheretimavulgarisChen、威廉环毛蚓Pheretimaguillelmi（Michaelsen）或栉盲环毛蚓PheretimapectiniferaMichaelsen的干燥体。【性味】咸，寒。【归经】归肝、脾、膀胱经。【功能主治】清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压。

桔梗，为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum（Jacq.）A.DC.的干燥根。【性味】苦、辛，平。【归经】归肺经。【功能主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

野甘草，为玄参科植物野甘草的全株。【性味】甘，凉。【功能主治】清热解毒，利尿消肿。治肺热咳嗽，暑热泄泻，脚气浮肿，小儿麻疹，湿疹，热痱，喉炎，丹毒。

竹卷心，为禾本科植物淡竹的卷而未放的幼叶，味苦，性寒，无毒。入心、肝二经。清心泻火，解毒除烦，消暑利湿，止渴生津。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取10味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取10味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取10味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

口服制剂：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法1：胶囊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法2：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法3：糖浆剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法4：合剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。

方法5：口服液

取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。

上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法6：颗粒剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了能有效治疗小儿感冒发热的中药配方，方中豆豉解表散热，薄荷宣散风热，蝉蜕散风除热，三者共为君药；鸡骨草、岗梅、野甘草三者辅以君药清热解毒，共为臣药；配以鹅不食草通窍止咳；地龙清热定惊；桔梗宣肺利咽；竹卷心清心除烦；全方共奏解表散热、清热解毒之功，主治小儿感冒发热，流鼻涕、鼻塞、恶寒。

本发明提供的一种治疗小儿感冒发热的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物制剂安全有效，具有解表散热、清热解毒的功效，主治小儿感冒发热，流鼻涕、鼻塞、恶寒。

2、经临床试验显示，患者经本发明所述中药组合物治疗后，对小儿感冒发热的总有效率为98.0%，与对照组比较，本发明退热效果更为显著，临床结果提示本发明可有效治疗小儿感冒发热，并有效缓解患儿发热、流鼻涕、鼻塞、恶寒等临床症状。

3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1片剂

称取豆豉3kg、薄荷1kg、鸡骨草9kg、岗梅15kg、蝉蜕1kg、鹅不食草5kg、地龙3kg、桔梗5kg、野甘草15kg、竹卷心5kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例2片剂

称取豆豉10kg、薄荷7kg、鸡骨草30kg、岗梅30kg、蝉蜕5kg、鹅不食草10kg、地龙10kg、桔梗10kg、野甘草50kg、竹卷心20kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例3颗粒剂

称取豆豉5kg、薄荷3kg、鸡骨草15kg、岗梅20kg、蝉蜕3kg、鹅不食草6kg、地龙5kg、桔梗6kg、野甘草20kg、竹卷心10kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

实施例4胶囊剂

称取豆豉8kg、薄荷5kg、鸡骨草25kg、岗梅25kg、蝉蜕4kg、鹅不食草8kg、地龙8kg、桔梗8kg、野甘草30kg、竹卷心15kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。

实施例5口服液

称取豆豉6kg、薄荷4kg、鸡骨草20kg、岗梅23kg、蝉蜕3kg、鹅不食草7kg、地龙6kg、桔梗7kg、野甘草25kg、竹卷心13kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。

实施例6颗粒剂

称取豆豉7kg、薄荷2kg、鸡骨草15kg、岗梅18kg、蝉蜕2kg、鹅不食草6kg、地龙4kg、桔梗6kg、野甘草45kg、竹卷心8kg。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

实施例7糖浆剂

称取豆豉9kg、薄荷6kg、鸡骨草28kg、岗梅23kg、蝉蜕3kg、鹅不食草9kg、地龙6kg、桔梗9kg、野甘草40kg、竹卷心12kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。

实施例8合剂

称取豆豉7kg、薄荷5kg、鸡骨草28kg、岗梅23kg、蝉蜕4kg、鹅不食草8kg、地龙3kg、桔梗6kg、野甘草35kg、竹卷心18kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。

实施例9粉剂

称取豆豉9kg、薄荷2kg、鸡骨草25kg、岗梅18kg、蝉蜕2kg、鹅不食草8kg、地龙4kg、桔梗6kg、野甘草25kg、竹卷心8kg。粉碎，过筛，即得。

临床试验

一、对小儿感冒发热患者的临床观察

1一般资料

选择感冒发烧的98例患儿作为研究对象，随机将所有患儿分为观察组(n=49)和对照组(n=49)，观察组中男25例,女24例，年龄1-8岁；对照组中男30例，女19例，年龄5个月一7岁。两组患儿在性别、年龄、病情等资料比较差异不显著,无统计学意义（p＞0.05）。

2治疗方法

观察组：给予本发明实施例3的颗粒剂治疗；

对照组：小儿柴桂退热颗粒4g/袋(贵州百灵企业集团制药股份有限公司,批号:国药准字Z20050429)。

服用方法:开水冲服，1岁每次1/2袋；1-3岁，每次1袋；4-8岁,每次1.5袋，一日3次，2天为一个疗程。

3疗效判定标准

显效：患儿在接受治疗后,流鼻涕，鼻塞，恶寒等临床症状彻底消除，体温恢复正常；

有效：患儿在接受治疗后，流鼻涕，鼻塞，恶寒等临床症状得到明显改善和控制，体温恢复正常；

无效：患儿在接受治疗后，临床症状均未发生任何变化，甚至加重为无效。

4结果

4.1有效率比较，结果见表1.

表1两组有效率比较

组别	例数（n）	显效（n）	有效（n）	无效（n）	总有效率（%）
						观察组	49	23	25	1	98.0*
对照组	49	18	23	8	83.7

注:与对照组比较,*P<0.05。

4.2退热效果比较，结果见表2.

表2两组退热效果比较（`x±s）

组别	例数（n）	治疗前体温（℃）	治疗后体温（℃）
				观察组	49	38.53±0.58	37.06±0.62#*
对照组	49	38.74±0.62	37.63±0.74#

注:组内与治疗前比#P<0.05，与对照组比较,*P<0.05。

由表1，表2可知，用本发明治疗小儿感冒发热的总有效率为98.0%，与对照组相比有显著性差异；治疗后的退热效果与对照组相比，有显著差异，能较快较稳定地回复正常体温。临床结果提示本发明可有效治疗小儿感冒发热，并有效缓解患儿发热、流鼻涕、鼻塞、恶寒等临床症状。

典型病例

徐xx，女，4岁。家住陆川县乌石镇子恩村稔子坪队。2015年1月感冒发热,给予本发明实施例1片剂治疗，一天显著退热，二天愈。

徐X，女，3岁。家住陆川县乌石镇子恩村稔子坪队。2015年1月感冒发热，给予本发明实施例5口服液治疗，一天明显退热，三天愈。

刘XX，男，3岁.家住陆川县乌石镇吹塘村大村队，2015年2月感冒发热，给予本发明实施例6颗粒剂治疗，服药二天愈。

刘XX，男，7岁。家住陆川县乌石镇吹塘村坡顶队，2015年2月感冒发热，给予本发明实施例4胶囊剂治疗，服药三天愈。

刘XX，女，3岁。家住陆川县乌石镇吹塘村山背队，2015年3月感冒发热，给予本发明实施例7糖浆剂治疗，服药三天愈。

刘XX，女，3岁。家住陆川县乌石镇吹塘村秧地背队，2015年3月感冒发热，给予本发明实施例2片剂治疗，服药二天愈。

陈XX，女，2岁。家住陆川县乌石街，2015年4月感冒发热，给予本发明实施例6颗粒剂治疗，服药二天愈。

罗XX，女，3岁。家住陆川县乌石街，2015年4月感冒发热，给予本发明实施例6颗粒剂治疗，服药二天愈。

范XX，女，3岁。家住陆川县乌石街，2015年5月感冒发热，给予本发明实施例8合剂治疗，服药三天愈。

李XX，男，4岁。家住陆川县滩面镇坡头村九队，2015年5月感冒发热，给予本发明实施例5口服液治疗，服药二天愈。

赖XX，男，3岁。家住陆川县滩面镇坡头村十二队，2015年6月感冒发热，给予本发明实施例7糖浆剂治疗，服药二天愈。

吕XX，女，3岁。家住陆川县乌石街，2015年6月感冒发热，给予本发明实施例3颗粒剂治疗，服药二天愈。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗小儿感冒发热的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的中药原料制成的：

豆豉3-10份、薄荷1-7份、鸡骨草9-30份、岗梅15-30份、蝉蜕1-5份、鹅不食草5-10份、地龙3-10份、桔梗5-10份、野甘草15-50份、竹卷心5-20份。

2.如权利要求1所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的中药原料制成的：

豆豉5-8份、薄荷3-5份、鸡骨草15-25份、岗梅20-25份、蝉蜕3-4份、鹅不食草6-8份、地龙5-8份、桔梗6-8份、野甘草20-30份、竹卷心10-15份。

3.如权利要求1或2所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取10味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求3所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取10味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取10味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.一种治疗小儿感冒发热的中药组合物，由权利要求1或2所述的治疗小儿感冒发热的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。