CN105213489A - 一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其特征在于，包括以下原料药：苦参，叶下珠，防己，菟丝子，水飞蓟，五味子，垂盆草，女贞子，纹股蓝，紫贝齿，珍珠草，甘草。本发明采用的中药材廉价易得，配比合理，君臣佐使，协同作用，药性中和，药理互补，实现对乙肝型肝硬化的标本兼治，无毒副作用，且成品采用丸制剂，服用方便，可进行批量化生产，降低了企业的生产成本和患者的用药成本。

Description

一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体说是一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂及其制备方法。

背景技术

乙型病毒性肝炎(viralhepatitistypeB，简称乙肝)系由乙肝病毒(HBV)引起，以乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、肝大及肝功能异常为主要临床表现。部分病例有发热和黄疸；少数病例病程迁延转为慢性，或发展为肝硬化甚至肝癌；重者病情进展迅猛可发展为重型肝炎；另一些感染者则成为无症状的病毒携带者。

乙肝型肝硬化患者体内HBV-DNA含量严重超标，甚至会达到10⁵，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）的含量也会严重偏高，相对于其正常含量5-40u/L和8-40u/L，甚至会达到200u/L和220u/L，对患者的肝脏造成很大程度的伤害。

目前用于乙肝型肝硬化治疗的药物多为西药，如阿德福韦酯、干扰素等抗病毒类药物和齐墩果酸片、甘利欣和联苯双酯等降低ALT和AST含量类药物，虽然治疗效果也比较好，但是副作用大，服用周期长，而且价格昂贵，对于经济条件较为困难的普通家庭，不易承担。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种副作用较小、价格低廉且治疗效果较为理想的用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下原料药：苦参，叶下珠，防己，菟丝子，水飞蓟，五味子，垂盆草，女贞子，纹股蓝，紫贝齿，珍珠草，甘草。

作为优选，一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下重量份的原料药：苦参15~25份，叶下珠15~25份，防己15~25份，菟丝子10~20份，水飞蓟10~20份，五味子10~20份，垂盆草10~20份，女贞子8~16份，纹股蓝8~16份，紫贝齿8~16份，珍珠草8~16份，甘草5~9份。

作为优选，一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下重量份的原料药：苦参20份，叶下珠20份，防己20份，菟丝子15份，水飞蓟15份，五味子15份，垂盆草15份，女贞子12份，纹股蓝12份，紫贝齿12份，珍珠草12份，甘草7份。

作为优选，一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下重量份的原料药：苦参15份，叶下珠15份，防己15份，菟丝子10份，水飞蓟10份，五味子10份，垂盆草10份，女贞子8份，纹股蓝8份，紫贝齿8份，珍珠草8份，甘草5份。

作为优选，一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下重量份的原料药：苦参25份，叶下珠25份，防己25份，菟丝子20份，水飞蓟20份，五味子20份，垂盆草20份，女贞子16份，纹股蓝16份，紫贝齿16份，珍珠草16份，甘草9份。

本发明还涉及一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）研磨：称取一定重量份的原料药经洗净、干燥后，放入研磨机中研磨至粉末状；

（2）制塑性团块：将粉末状的原料药加入润湿剂混合均匀，然后放入捏合机中，制成具有可塑性的团块；

（3）制丸条：将制好的可塑性团块放入螺旋式出条机中制成丸条；

（4）分割及成丸：将制好的丸条放入双滚筒式轧丸机中进行分割及成丸；

（5）干燥：将所得药丸放入低温干燥机中进行干燥；

（6）质检：将干燥后的药丸进行质量检测，并且将不合格的药丸进行剔除；

（7）包装：将质检后合格的药丸进行真空包装。

作为优选，所述干燥工艺中，低温干燥机的温度参数设置为35~50℃。

本发明配方中各原料药药的药理及功效如下：

1、苦参性寒味苦，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，功善清热燥湿，杀虫利尿。其主要有效成分为苦参碱，在众多研究及使用过程中，苦参碱类生物碱具有抗炎、抗心律失常、免疫失调、保肝、抗肿瘤、抗病毒及寄生虫等作用。临床初步证实，苦参素可通过抑制HBV-DNA的复制，从而抑制炎症活动，改善慢性乙型肝炎患者的肝功能，提高HBeAg和HBV-DNA转阴率，具有明显的后效应；

2、叶下珠味苦、性凉，具有平肝明目、收敛利水、解毒消积等功效。苦味叶下珠具有体内抑制HBV增殖，保护肝损伤和预防原发性肝癌等作用，其抗HBV活性的作用能使59%慢性HBV携带者的HBeAg转阴；

3、防己，其有效成分汉防己甲素能抑制肝细胞内DNA及胶原合成，防止肝损伤后肝细胞变性坏死，抑制成纤维细胞增生，姜黄姜黄素能有效地抑制肝细胞微粒体细胞色素酶和谷胱甘肽转移酶的活性，又能抑制胶原合成和肝星状细胞活性而抗肝纤维化；

4、菟丝子含树脂样糖甙、胆甾醇、芸苔甾醇、谷甾醇、豆甾醇及三萜酸类、糖类等多种营养物质，能滋补肝肾，有效治疗乙肝型肝硬化引起的目昏耳鸣的症状；

5、水飞蓟可清热解毒，保肝、利胆，保脑，抗X射线。对急性或慢性肝炎、肝硬化、脂肪肝、代谢中毒性肝损伤、胆石症、胆管炎及肝胆管周围炎等肝、胆炎病均有良好疗效，可使肝脏病患者自觉症状和某些生化指数如血清胆红素、白皖及球皖系数、凝血酶元、谷丙转氨酶等迅速改善；

6、五味子性温，味酸、甘，归肺、心、肾三经，具有益气生津、补肾养心以及收敛固涩之功效，有实验证明，五味子有助于肝细胞蛋白质的合成，从而使线粒体恢复和增加，相应的酶活性增高，肝细胞得以恢复和再生，发挥降酶保肝作用；

7、垂盆草，其有效成分垂盆草甙具有明显降低血清谷丙转氨酶作用，作用迅速而持久；

8、女贞子具有补益肝肾、明目清热之功效，能有效治疗因乙肝型肝硬化引起的头晕目眩、四肢乏力的症状；

9、纹股蓝味苦、微甘，性凉；归肺、脾、肾经；具有益气健脾、化痰止咳、清热解毒之功效，功效分类：补虚药、化痰药、清热药；主治：体虚乏力、虚劳失精、白细胞减少症、高脂血症、病毒性肝炎、慢性胃肠炎、慢性气管炎；

10、紫贝齿性平、味咸，归肝经；具有平肝潜阳、镇惊安神、清肝明目之功效，用于肝阳上亢、头晕目眩、惊悸失眠、目赤翳障、目昏眼花；

11、珍珠草能平肝清热，利水解毒，可治疗传染性肝炎；

12、甘草味甘甜，性平和，入心、脾、肺、胃四经；生用偏凉，可泻火解毒、缓急止痛；炙用偏温，能散表寒、补中益气；此外，甘草还善于调和药性，解百药之毒。

本发明配方中各原料药药按照君臣佐使的中药配方原则，以苦参、叶下珠和防己作为君药，抑制HBV-DNA的复制及胶原合成，抑制成纤维细胞增生，降低血液中谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量，修复受损肝细胞；以菟丝子、水飞蓟、五味子和垂盆草作为臣药，滋补肝肾，保肝利胆，治疗乙肝型肝硬化导致的头晕耳鸣、四肢无力等症状，进一步巩固臣药的治疗效果；以女贞子、纹股蓝、紫贝齿和珍珠草作为佐药，平肝潜阳，利水解毒，全面、彻底地治疗肝昏迷、小便发红等症状；最后以甘草作为使药，中和各药药效，达到最佳治疗效果。

由于采用了上述技术方案，本发明具有以下有益效果：

本发明采用的中药材廉价易得，配比合理，君臣佐使，协同作用，药性中和，药理互补，实现对乙肝型肝硬化的标本兼治，无毒副作用，且成品采用丸制剂，服用方便，可进行批量化生产，降低了企业的生产成本和患者的用药成本。

下面结合临床实验数据对本发明的有益效果作进一步说明：

1、临床资料：发明人于2014年5月~2014年11月期间，共收治了80名乙肝型肝硬化患者，并通过服用本发明丸剂对其进行治疗，每次服用2~4个，每天三次，饭后用温水送服。

2、体征变化：服用3~5天，体虚乏力、目昏耳鸣等症状得以缓解，HBV-DNA及谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量有所降低，服用10~15天，上述症状逐渐消失，HBV-DNA及谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量逐渐减低，服用30~60天，上述症状继续减轻，HBV-DNA及谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量趋于正常，服用90~120天，上述症状完全消失，各项指标恢复正常，彻底治愈。

3、诊断标准：

治愈：头晕耳鸣、四肢乏力、小便发红等症状完全消失，血液中的HBV-DNA及谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量等检测指标恢复正常，彻底治愈。

有效：头晕耳鸣、四肢乏力、小便发红等症状有所改善，血液中的HBV-DNA及谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量等检测指标有所下降。

无效：上述症状及检测指标无明显变化。

4、治疗结果：治愈72名，有效6名，无效2名，治愈率90%，总有效率97.5%。

具体实施方式

现结合具体实施例，对本发明做进一步说明。

实施例一：一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下原料药：苦参，叶下珠，防己，菟丝子，水飞蓟，五味子，垂盆草，女贞子，纹股蓝，紫贝齿，珍珠草，甘草。

进一步地，一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其重量份如下：苦参15份，叶下珠15份，防己15份，菟丝子10份，水飞蓟10份，五味子10份，垂盆草10份，女贞子8份，纹股蓝8份，紫贝齿8份，珍珠草8份，甘草5份。

一种上述用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）研磨：称取一定重量份的原料药经洗净、干燥后，放入研磨机中研磨至粉末状；

（2）制塑性团块：将粉末状的原料药加入润湿剂混合均匀，然后放入捏合机中，制成具有可塑性的团块；

（3）制丸条：将制好的可塑性团块放入螺旋式出条机中制成丸条；

（4）分割及成丸：将制好的丸条放入双滚筒式轧丸机中进行分割及成丸；

（5）干燥：将所得药丸放入低温干燥机中进行干燥；

（6）质检：将干燥后的药丸进行质量检测，并且将不合格的药丸进行剔除；

（7）包装：将质检后合格的药丸进行真空包装。

典型病例1

姚某，48岁，女，农民，于2014年5月确诊为乙肝型肝硬化，伴有头晕眼花、四肢无力、面容憔悴发黑等症，血液检查显示，HBV-DNA含量为10⁵，乙肝五项为大三阳，虽经多家医院的治疗，但无明显好转，后服用上述实施例所得丸剂，1个疗程后，上述症状基本消失，HBV-DNA含量有所下降，大三阳转为小三阳，继续服用2个疗程后，面色红润，HBV-DNA含量恢复正常，乙肝五项全部转阴，彻底治愈，随后多次复查，无复发。

实施例二：一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下原料药：苦参，叶下珠，防己，菟丝子，水飞蓟，五味子，垂盆草，女贞子，纹股蓝，紫贝齿，珍珠草，甘草。

进一步地，一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其重量份如下：苦参20份，叶下珠20份，防己20份，菟丝子15份，水飞蓟15份，五味子15份，垂盆草15份，女贞子12份，纹股蓝12份，紫贝齿12份，珍珠草12份，甘草7份。

一种上述用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）研磨：称取一定重量份的原料药经洗净、干燥后，放入研磨机中研磨至粉末状；

（2）制塑性团块：将粉末状的原料药加入润湿剂混合均匀，然后放入捏合机中，制成具有可塑性的团块；

（3）制丸条：将制好的可塑性团块放入螺旋式出条机中制成丸条；

（4）分割及成丸：将制好的丸条放入双滚筒式轧丸机中进行分割及成丸；

（5）干燥：将所得药丸放入低温干燥机中进行干燥；

（6）质检：将干燥后的药丸进行质量检测，并且将不合格的药丸进行剔除；

（7）包装：将质检后合格的药丸进行真空包装。

典型病例2

王某某，53岁，男，工人，于2014年6月确诊为乙肝型肝硬化，伴有小便发红、体虚乏力等症，B超检查显示，有轻度肝纤维化现象，血液检查显示，HBV-DNA含量为10⁵，谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量超标，虽经多家医院的治疗，但无明显好转，后服用上述实施例所得丸剂，1个疗程后，上述症状基本消失，HBV-DNA含量有所下降，谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量有所降低，继续服用2个疗程后，气色良好，HBV-DNA含量恢复正常，谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量恢复正常，肝纤维化消失，彻底治愈，随后多次复查，无复发。

实施例三：一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，包括以下原料药：苦参，叶下珠，防己，菟丝子，水飞蓟，五味子，垂盆草，女贞子，纹股蓝，紫贝齿，珍珠草，甘草。

进一步地，一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其重量份如下：苦参25份，叶下珠25份，防己25份，菟丝子20份，水飞蓟20份，五味子20份，垂盆草20份，女贞子16份，纹股蓝16份，紫贝齿16份，珍珠草16份，甘草9份。

（1）研磨：称取一定重量份的原料药经洗净、干燥后，放入研磨机中研磨至粉末状；

（2）制塑性团块：将粉末状的原料药加入润湿剂混合均匀，然后放入捏合机中，制成具有可塑性的团块；

（3）制丸条：将制好的可塑性团块放入螺旋式出条机中制成丸条；

（4）分割及成丸：将制好的丸条放入双滚筒式轧丸机中进行分割及成丸；

（5）干燥：将所得药丸放入低温干燥机中进行干燥；

（6）质检：将干燥后的药丸进行质量检测，并且将不合格的药丸进行剔除；

（7）包装：将质检后合格的药丸进行真空包装。

典型病例3

李某，65岁，男，退休教师，于2014年8月确诊为乙肝型肝硬化，伴有头晕眼花、四肢无力、面容憔悴发黑等症，B超检查显示，有肝淤结存在，血液检查显示，HBV-DNA含量为10⁵，谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量超标，乙肝五项为大三阳，虽经多家医院的治疗，但无明显好转，后服用上述实施例所得丸剂，1个疗程后，上述症状基本消失，HBV-DNA含量有所下降，谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量有所降低，大三阳转为小三阳，继续服用2个疗程后，HBV-DNA含量恢复正常，谷丙转氨酶和谷草转氨酶的含量恢复正常，乙肝五项全部转阴，彻底治愈，随后多次复查，无复发。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (7)

1.一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其特征在于，包括以下原料药：苦参，叶下珠，防己，菟丝子，水飞蓟，五味子，垂盆草，女贞子，纹股蓝，紫贝齿，珍珠草，甘草。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：苦参15~25份，叶下珠15~25份，防己15~25份，菟丝子10~20份，水飞蓟10~20份，五味子10~20份，垂盆草10~20份，女贞子8~16份，纹股蓝8~16份，紫贝齿8~16份，珍珠草8~16份，甘草5~9份。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：苦参20份，叶下珠20份，防己20份，菟丝子15份，水飞蓟15份，五味子15份，垂盆草15份，女贞子12份，纹股蓝12份，紫贝齿12份，珍珠草12份，甘草7份。

4.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：苦参15份，叶下珠15份，防己15份，菟丝子10份，水飞蓟10份，五味子10份，垂盆草10份，女贞子8份，纹股蓝8份，紫贝齿8份，珍珠草8份，甘草5份。

5.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：苦参25份，叶下珠25份，防己25份，菟丝子20份，水飞蓟20份，五味子20份，垂盆草20份，女贞子16份，纹股蓝16份，紫贝齿16份，珍珠草16份，甘草9份。

6.根据权利要求1~5中任意一条权利要求所述的一种用于治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）研磨：称取一定重量份的原料药经洗净、干燥后，放入研磨机中研磨至粉末状；

（2）制塑性团块：将粉末状的原料药加入润湿剂混合均匀，然后放入捏合机中，制成具有可塑性的团块；

（3）制丸条：将制好的可塑性团块放入螺旋式出条机中制成丸条；

（4）分割及成丸：将制好的丸条放入双滚筒式轧丸机中进行分割及成丸；

（5）干燥：将所得药丸放入低温干燥机中进行干燥；

（6）质检：将干燥后的药丸进行质量检测，并且将不合格的药丸进行剔除；

（7）包装：将质检后合格的药丸进行真空包装。

7.根据权利要求6所述的一种用于乙肝型肝硬化患者治疗乙肝型肝硬化的中药丸剂的制备方法，其特征在于，所述干燥工艺中，低温干燥机的温度参数设置为35~50℃。