CN105194568A - 一种治疗乙肝和肝硬化的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种治疗乙肝和肝硬化的中药组合物，所述中药组合物的原料药由虎杖、黄芪、丹参、归尾、苦丁香、醋莪术、川芎、墨旱莲、牡丹皮、蒲黄、桑寄生、制白芍、制山楂、大枣、制柴胡、玄胡、半夏、薄荷组成。本发明的中药组合物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，对治疗乙肝和肝硬化具有显著的疗效，疗程短，见效快，安全无毒副作用，治愈后不复，能够达到标本兼治的目的，治疗成本经济实惠，值得临床上广泛推广应用。

Description

一种治疗乙肝和肝硬化的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，尤其是一种用于治疗乙肝和肝硬化的中药制剂。

背景技术

乙型肝炎是对人类健康和生命危害最大的疾病之一，西医认为乙肝的发病原因是由乙肝病毒所致，除以预防为主外，其治疗多采用免疫增效剂、抗病毒药物及保肝护肝药物，对乙肝患者进行控制性治疗，至今西医对乙型肝炎尚无有效的痊愈性治疗药物和方法。

中医则认为乙型肝炎的发病机理在于：或因素体虚亏，正气不足，邪毒内侵；或因饮食起居失宜，湿热邪毒乘机侵入，导致热郁痰淤、湿痰中阻、淤毒蕴结、气机不畅、血行失调，久则脾胃难以运化、肾水无法输布，病程迁延日久，客邪日盛、正气日衰；或因湿痰瘀阻，致使气机不畅，热郁痰瘀，瘀毒蕴结内体，使肝脏疏泄失常，损及脾胃运化和肾的输布，三焦气化失调，轻则体力不支，重则危及生命。

目前，中医学治疗乙肝，以治肝脾肾为主，治胆胃肠为辅，抓住湿热瘀痰不放，气畅血和勿忘，具体治法有：疏肝和胃法、养肝补脾法、活血化瘀法、滋养肝肾法、调脾补肾法等，但也都存在时间长、费用高、疗效不佳等问题，而且服用中药治疗又多因其副作用而引起其它部位的不适。

对于肝癌的发病机理及施治方法目前尚不明了，西医则以治疗癌症通用的放疗或化疗方法，对患者折磨极大、治疗费用高，且只能起缓解作用，往往反复发作、反复治疗，长达数年，而根除者甚少。中医界还没有确切的认识及有效的治疗方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗乙肝和肝硬化的中药组合物，以解决现有药物对乙肝和肝硬化的疗效较差的问题。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种治疗乙肝和肝硬化的中药组合物，所述中药组合物的原料药由虎杖、黄芪、丹参、归尾、苦丁香、醋莪术、川芎、墨旱莲、牡丹皮、蒲黄、桑寄生、制白芍、制山楂、大枣、制柴胡、玄胡、半夏、薄荷组成。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：虎杖20-50份、黄芪15-20份、丹参20-30份、归尾5-10份、苦丁香10-20份、醋莪术10-30份、川芎5-10份、墨旱莲5-10份、牡丹皮3-8份、蒲黄2-5份、桑寄生2-5份、制白芍5-10份、制山楂5-10份、大枣10-15份、制柴胡10-20份、玄胡3-8份、半夏1-5份、薄荷5-10。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：虎杖30份、黄芪15份、丹参25份、归尾5份、苦丁香15份、醋莪术15份、川芎5份、墨旱莲5份、牡丹皮3份、蒲黄5份、桑寄生2份、制白芍7份、制山楂6份、大枣10份、制柴胡20份、玄胡3份、半夏3份、薄荷8份。

进一步地，虎杖40份、黄芪18份、丹参30份、归尾5份、苦丁香20份、醋莪术20份、川芎10份、墨旱莲7份、牡丹皮5份、蒲黄3份、桑寄生5份、制白芍5份、制山楂5、大枣15份、制柴胡15份、玄胡6份、半夏2份、薄荷5份。

进一步地，虎杖20份、黄芪20份、丹参30份、归尾10份、苦丁香18份、醋莪术15份、川芎8份、墨旱莲5份、牡丹皮8份、蒲黄2份、桑寄生3份、制白芍5份、制山楂5份、大枣15份、制柴胡16份、玄胡5份、半夏3份、薄荷5份。

进一步地，所述中药组合物制成合剂或颗粒剂。

进一步地，所述合剂、颗粒剂按照下述方法进行制备：

所述合剂的制备方法为：取实施例2-7任一所述中药组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡30-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的10倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的12倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1-1.15的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置30-40小时，取上清液，减压回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂；

所述颗粒剂的制备方法是：取实施例2-7任一所述中药组合物中重量组分的各药材，加8倍量水，煎煮3小时，滤出药汁；再加6倍量水，煎煮2小时，滤出药汁；合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得颗粒剂；

本发明所提供的治疗乙肝和肝硬化的中药组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性：

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。《医林纂要》载其：坚肾，强阳益精，壮筋骨，增气力。敷跌伤折损处，可续筋接骨。

黄芪能补诸虚，可固可托，具有益气、补虚、升阳，固表排脓、消肿等功效。现代医学研究表明它具有明显免疫促进和免疫调节功能。有研究表明，黄芪对大面积烧伤病人的红细胞免疫功能有明显的改善作用，提示在大面积烧伤治疗中，应用黄芪可增强病人的红细胞免疫功能，从而提高患者的整个免疫功能，增强其机体抵抗力，对防御烧伤后感染，提高严重烧伤的治愈率具有重要的临床意义。黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

丹参，为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBunge.的干燥根及根茎。苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

归尾：活血化瘀，用于心腹作痛，气血凝结，胸腹胁痛。具有调节机体免疫力，活血补血的作用。

苦丁香：苦寒，主入胃经，功善催吐热痰、宿食，去湿热退黄疸。

小蓟草，甘、苦，凉。归心、肝经。凉血止血，散瘀解毒消痈。血热出血证。本品性属寒凉，善清血分之热而凉血止血，无论吐咯衄血，便血崩漏等出血由于血热妄行所致者皆可选用。兼能利尿通淋，故尤善治尿血、血淋，可单味应用，也可配伍生地、滑石、山栀、淡竹叶等。热毒痈肿。本品能清热解毒，散瘀消肿，用治热毒疮疡初起肿痛之证。

醋莪术，味辛，苦，性温。归肝、脾经。主治行气破血；消积止痛。主血气心痛；饮食积滞；脘腹胀痛；血滞经闭；痛经；症瘕瘤痞块；跌打损伤。

川芎，性味辛，温。入肝、胆经。主治行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

墨旱莲，味甘，酸，性凉，归肝、肾经，补益肝肾；凉血止血。主肝肾不足；头晕目眩；须发早白；吐血；咯血；衄血；便血；血痢；崩；漏；外伤出血。

牡丹皮：味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。现代医学研究证实，牡丹皮内含的牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用，并具有抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。

蒲黄：味甘，性平；归肝、心包经。止血化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。《药性论》载：“通经脉，止女子崩中不住，主痢血，止鼻衄，治尿血，利水道。”现代医学研究证实，蒲黄可使胸腺、脾脏明显萎缩，免疫应答反应受到抑制，而大剂量时又可使巨噬细胞功能显著增强，并有提高胸腺、脾脏cAMP含量的趋势，具有双向调节作用。

桑寄生：味苦、甘，性微温；入肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，高血压。《本草再新》载：“补气温中，治阴虚，壮阳道，利骨节，通经水，补血和血，安胎定痛”。

半夏：具有燥湿化痰，降逆止呕，生用消肿作用。用于风痰眩晕、呕吐反胃。

薄荷：味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证。

肝硬化症状比较严重时，还可以在中药组合物中加入板蓝根30-40份，五味子20-30份，菌陈10-15份，泽泻20-30份。

本发明是在发明人已有的治疗肝炎的中药组合物的基础上改进而来，新的重要组合物配方更加科学合理，对于乙型肝炎和肝硬化有了更好的疗效。旧的中药组合物配方为：虎杖、黄芪、丹参、醋莪术、川芎、墨旱莲、牡丹皮、蒲黄、桑寄生。发明人在旧配方的基础上，增加了归尾、苦丁香、制山楂、大枣、制柴胡、玄胡、半夏和薄荷。新增加的中药对于缓解乙肝的各种临床症状，具有滋阴清热、益气养血，补肝益肾的功效，对乙肝和肝硬化取得了更好的疗效。

本发明的中药组合物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，对治疗乙肝和肝硬化具有显著的疗效，疗程短，见效快，安全无毒副作用，治愈后不复，能够达到标本兼治的目的，治疗成本经济实惠，值得临床上广泛推广应用。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

本发明的一种治疗乙肝的中药组合物，取下列中药原料药：虎杖30份、黄芪15份、丹参25份、归尾5份、苦丁香15份、醋莪术15份、川芎5份、墨旱莲5份、牡丹皮3份、蒲黄5份、桑寄生2份、制白芍7份、制山楂6份、大枣10份、制柴胡20份、玄胡3份、半夏3份、薄荷8份。

实施例2：

本发明的一种治疗乙肝的中药组合物，取下列中药原料药：虎杖40份、黄芪18份、丹参30份、归尾5份、苦丁香20份、醋莪术20份、川芎10份、墨旱莲7份、牡丹皮5份、蒲黄3份、桑寄生5份、制白芍5份、制山楂5、大枣15份、制柴胡15份、玄胡6份、半夏2份、薄荷5份。

实施例3：

本发明的一种治疗肝硬化的中药组合物，取下列中药原料药：虎杖20份、黄芪20份、丹参30份、归尾10份、苦丁香18份、醋莪术15份、川芎8份、墨旱莲5份、牡丹皮8份、蒲黄2份、桑寄生3份、制白芍5份、制山楂5份、大枣15份、制柴胡16份、玄胡5份、半夏3份、薄荷5份。

对比例1：

虎杖30份、黄芪15份、丹参25份、醋莪术15份、川芎5份、墨旱莲5份、牡丹皮3份、蒲黄5份、桑寄生2份、制白芍7份、制山楂6份、大枣10份。

实施例1-3和对比例1的所述慢性肾衰的中药组合物可制成合剂或颗粒剂的形式，也可以制备成蜜丸、滴丸等不同药物结构形式。

其中，合剂的制备方法为：

取实施例1-5任一所述中药组合物中重量组分的各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡30-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间1-3小时，滤过后，加药材总重量的10-15倍的水，煎煮第2次，煎煮时间1-2小时，滤过后，加药材总重量的5-8倍的水，煎煮第3次，煎煮时间1-2小时，滤过后，合并3次滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1-1.15的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置30-40小时，取上清液，减压回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。

颗粒剂的制备方法是：

取实施例1-5任一的所述中药组合物中重量组分的各药材，加8倍量水，煎煮3小时，滤出药汁；再加6倍量水，煎煮2小时，滤出药汁；合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得颗粒剂。

临床试验：

为了验证本发明中药组合物的效果，2013年1月-2014年5月，在齐鲁医院肝病专家的指导下，门诊处随机选择184例慢性肾衰患者，年龄31～60岁，随机分为治疗组和对照组，每组92例，其中治疗组平均年龄46.2岁，对照组平均年龄45.8岁。

治疗方法：治疗组服用本发明实施例2中药组合物的颗粒剂，每日三次，每次四袋，连续用药6个月。

对照组1：口服维生素C和维生素E等常规药物，加用恩替卡韦0.5mg/日，每日一次。

对照组2：使用对比例1的中药组合物颗粒剂，每日三次，每次四袋，连续用药6个月。

疗效比较：

表1治疗结果比较

与西医治疗组相比，#P<0.01。

临床试验结果提示：本发明的药物在血清的HBeAg和HBV-DNA的转阴率上，明显高于常见的处方西医药物，治疗效果也好于旧配方的中药组合物。

结论：表1结果显示，与对照组相比，本发明治疗组可以有效缓解及治疗中晚期乙型肝炎衰竭（P<0.01）；本发明治疗组与本发明加西医组相比，差异无统计学意义（P>0.05）。

下面是发明人日常门诊所接触的病患以及与齐鲁医肝病专家合作过程中门诊接触的典型病例：

病例1：

曹某，女，36岁，济南市人，病史10年，2011年1月就诊，患者精神、饮食以及睡眠质量差，且肝区疼痛明显，全身乏力，腹胀感明显，轻度黄疸，HBsAg阳性。HBsAg阳性。采用本发明实施例1的汤药，每天两次，早晚饭后温水服用，三个月为一个疗程，两个个疗程后，患者身体疼痛感消失，黄疸消失，乏力感明显减轻，HBsAg转阴。HBsAg转阴，最后痊愈至今未复发。

病例2：

柳某，男，45岁，青岛市人，2011年12月就诊，病史3年，患者肝脾肿大、肝区疼痛剧烈，轻度肝硬化，曾服用多种中西药物，均无明显疗效，HBsAg阳性。HBsAg阳性。按本发明实施例2之合剂进行治疗，一天两次，每次两包，早晚饭后服用，三个月为一疗程，使用2个疗程后，肝脾肿大消失，疼痛明显缓解，HBsAg转阴。HBsAg转阴，痊愈至今未复发。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (8)

1.一种治疗乙肝和肝硬化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药由虎杖、黄芪、丹参、归尾、苦丁香、醋莪术、川芎、墨旱莲、牡丹皮、蒲黄、桑寄生、制白芍、制山楂、大枣、制柴胡、玄胡、半夏、薄荷组成。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料组成及重量份数为：虎杖20-50份、黄芪15-20份、丹参20-30份、归尾5-10份、苦丁香10-20份、醋莪术10-30份、川芎5-10份、墨旱莲5-10份、牡丹皮3-8份、蒲黄2-5份、桑寄生2-5份、制白芍5-10份、制山楂5-10份、大枣10-15份、制柴胡10-20份、玄胡3-8份、半夏1-5份、薄荷5-10。

3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料组成及重量份数为：虎杖30份、黄芪15份、丹参25份、归尾5份、苦丁香15份、醋莪术15份、川芎5份、墨旱莲5份、牡丹皮3份、蒲黄5份、桑寄生2份、制白芍7份、制山楂6份、大枣10份、制柴胡20份、玄胡3份、半夏3份、薄荷8份。

4.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料组成及重量份数为，虎杖40份、黄芪18份、丹参30份、归尾5份、苦丁香20份、醋莪术20份、川芎10份、墨旱莲7份、牡丹皮5份、蒲黄3份、桑寄生5份、制白芍5份、制山楂5、大枣15份、制柴胡15份、玄胡6份、半夏2份、薄荷5份。

5.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料及重量分数为，虎杖20份、黄芪20份、丹参30份、归尾10份、苦丁香18份、醋莪术15份、川芎8份、墨旱莲5份、牡丹皮8份、蒲黄2份、桑寄生3份、制白芍5份、制山楂5份、大枣15份、制柴胡16份、玄胡5份、半夏3份、薄荷5份。

6.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物制成合剂或颗粒剂。

7.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述合剂按照下述方法进行制备：

按照所述中药组合物中重量组分抓取药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡30-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间1-3小时，滤过后，加药材总重量的10-15倍的水，煎煮第2次，煎煮时间1-2小时，滤过后，加药材总重量的5-8倍的水，煎煮第3次，煎煮时间1-2小时，滤过后，合并3次滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1-1.15的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置30-40小时，取上清液，减压回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。

8.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述颗粒剂按照以下方法制备：

按照中药组合物中重量组分抓取药材，加8倍量水，煎煮3小时，滤出药汁；再加6倍量水，煎煮2小时，滤出药汁；合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得颗粒剂。