CN105193760A - 一种高含量硫酸氨基葡萄糖片及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种高含量硫酸氨基葡萄糖片及制备方法。高含量硫酸氨基葡萄糖片由以下原料制备而成：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐87份-93份，粘合剂2.5份-3.0份，填充剂2份-2.5份，崩解剂1.5份-2.5份，润滑剂0.4份-0.8份，助流剂0.4份-0.7份，薄膜包衣粉0.7份-1.3份。将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、粘合剂、填充剂和崩解剂加入混合制粒机中破碎、搅拌，加入适量的润湿剂制粒。颗粒经干燥除去润湿剂后，加入润滑剂和助流剂后整粒，充分混合，压片，制成片芯。最后用薄膜包衣粉包裹片芯。本发明提供的高含量硫酸氨基葡萄糖，有效成分含量高，生物利用度好，服用方便，每天只需服用一片即可。
Description
技术领域
本发明涉及一种高含量硫酸氨基葡萄糖片及制备方法，属于医药保健品领域。
背景技术
氨基葡萄糖是一种天然氨基单糖的衍生物，是软骨基质中合成蛋白聚糖所必需的重要成分。蛋白聚糖可以通过抑制胶原纤维的拉伸力来使关节软骨具有减少冲击力的功能。氨基葡萄糖进入人体后，促进人体生成适量的关节滑液，从而不断润滑并修补关节软骨表面，减少摩擦，修复已被磨损或侵蚀的关节软骨和周围软组织，使关节软骨恢复正常，关节活动灵活自如。氨基葡萄糖及其盐类对治疗风湿性关节炎症有良好的疗效，发挥直接抗炎作用，具有改善骨关节活动，缓解关节炎疼痛的作用。预防和治疗各种类型的骨性关节炎，如膝关节、髋关节、脊柱、肩、手、手腕和踝关节等部位的及全身性的骨性关节炎。
早在上世纪60年代氨基葡萄糖就开始在欧洲用于关节炎的治疗，90年代中叶起开始在美国风靡。到现在，美国FDA官方统计超过3千万人(占人口总数的10份以上)的美国人每日服用氨基葡萄糖。1996年，氨基葡萄糖通过了美国药品食品管理局和欧盟的检定。氨基葡萄糖产品在日本的销量位列健康食品的首位，是日本政府唯一准许宣传疗效的功能性产品。中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院骨科、北京大学第三医院骨科、北京积水潭医院骨科2005年联合发表在中华医学杂志上《盐酸/硫酸氨基葡萄糖治疗骨关节炎的平行对照临床研究》一文表明：服用硫酸氨基葡萄糖4周后，71位膝关节患者症状改善率高达90％。
人体对氨基葡萄糖类的吸收主要是靠SO4 2-而不是氨基葡萄糖，而氨基葡萄糖盐酸盐是含不易被人体吸收的Cl-，不含SO4 2-。因此氨基葡萄糖硫酸盐比氨基葡萄糖盐酸盐更容易为人体吸收。
公开号CN101637460A的专利申请记载一种硫酸氨基葡萄糖片及其制备方法，该专利将功能性原材料搅拌、切碎、混合后，制成颗粒。颗粒经过干燥，再与多种润滑剂混合，制得的颗粒压片，最后用铝塑包装。但是发明中的氨基葡萄糖含量较低，患者需要一天内服用俩次或多次。市售的大多氨糖产品有效药物含量较少，生物利用度低。
发明内容
本发明解决了该类产品在目前技术中遇到的问题。本发明含有占产品总重量90％的氨基葡萄糖，有效药物含量高，为1500mg/片，一天只需服用一片。以D-氨基葡萄糖硫酸钾盐为主要原料，口服氨基葡萄糖硫酸盐的吸收率比口服氨基葡萄糖盐酸盐的吸收率大约高1.54倍，可以使药物快速吸收。产品在制备中用薄膜包衣粉包裹片芯，该薄膜包衣技术无需使用有机溶剂，因此产品不易燃，无毒，颗粒饱满，外表圆润光滑。而且配制工艺简单，改善了操作环境，提高了生产效率，降低了生产成本。本发明还介绍了高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法。
本发明的高含量硫酸氨基葡萄糖片，由硫酸氨基葡萄糖片芯与薄膜包衣构成，片芯由以下成分制备而成：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂和助流剂。
片芯中的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐是产品的主要成分，含量为80份-98份，优选含量为87份-93份。
所述的粘合剂选用聚维酮K30、聚维酮K90和羟丙基纤维素中的一种，含量为1.5份-4份，优选含量为2.5份-3.0份。
所述的填充剂选用微晶纤维素、甘露醇和山梨醇中的一种，含量为1份-3.5份，优选含量为2份-2.5份。
所述的崩解剂选用羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮中的一种，含量为0.5份-3.5份，优选含量为1.5份-2.5份。
所述的润湿剂选用超纯水、乙醇中的一种，含量为3份-7份，优选含量为4份-6份。制粒后，润湿剂经干燥除去，可不计入产品重量。
所述的润滑剂选用硬脂酸镁、月桂醇硫酸镁和硼酸中的一种，含量为0.2份-1.0份，优选含量为0.4份-0.8份。
所述的助流剂选用二氧化硅、滑石粉和微粉硅胶中的一种，含量为0.2份-1.0份，优选含量为0.4份-0.7份。
所述的薄膜包衣选用美国卡乐康的薄膜包衣粉，含量为0.2份-1.8份，优选含量为0.7份-1.3份。
高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，步骤如下：
(1)混合：称取一定质量过80目筛的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、填充剂、粘合剂和崩解剂，在混合制粒机中破碎、搅拌；
(2)制粒干燥：加入一定量的润湿剂，过20目筛制粒。将制备的颗粒放入干燥机中除润湿剂，设置风机频率为25-45Hz，进风温度为65-85℃，物料的温度约为50℃；
(3)总混：加入过80目筛的润滑剂和外加的助流剂，过20目筛整粒；
(4)压片：充分混合后，测定含量压片，片芯重控制在1.63g-1.64g之间；
(5)包衣：加入一定量的薄膜包衣粉，包裹片芯，使表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
具体实施方案
本发明重点讨论了6种实例的配方，分析本产品最佳的原料配比，以下是1000片的小试实验。
薄膜包衣粉选用美国卡乐康的薄膜包衣粉。
实施例1
制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐87份，聚维酮K30为2.5份，微晶纤维素2.2份，羧甲淀粉钠1.5份，硬脂酸镁0.8份，二氧化硅0.5份，薄膜包衣粉1.3份，超纯水4份。
制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为25Hz，进风温度为65℃，物料的温度约为45℃。干燥后，颗粒的含水率降低。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g。将白色水性薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
实施例2
制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐91份，聚维酮K30为2.7份，微晶纤维素2.1份，羧甲淀粉钠2.2份，硬脂酸镁0.4份，二氧化硅0.4份，薄膜包衣粉0.8份，超纯水5份。
制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为35Hz，进风温度为75℃，物料的温度约为50℃。干燥后，颗粒的含水率降低。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g。将白色水性薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
实施例3
制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐90份，聚维酮K30为2.9份，微晶纤维素2.4份，羧甲淀粉钠1.7份，硬脂酸镁0.5份，二氧化硅0.6份，薄膜包衣粉1.2份，超纯水6份。
制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为45Hz，进风温度为85℃，物料的温度约为55℃。干燥后，降低颗粒的含水率。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g。将白色水性薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
实施例4
制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐93份，聚维酮K30为3份，微晶纤维素2.3份，羧甲淀粉钠2份，硬脂酸镁0.4份，二氧化硅0.7份，薄膜包衣粉1.1份，超纯水5份。
制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为45Hz，进风温度为85℃，物料的温度约为55℃。干燥后，降低颗粒的含水率。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g。将白色水性薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
实施例5
制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐87份，聚维酮K30为2.6份，微晶纤维素2份，羧甲淀粉钠2.5份，硬脂酸镁0.6份，二氧化硅0.4份，薄膜包衣粉1份，超纯水6份。
制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为35Hz，进风温度为75℃，物料的温度约为50℃。干燥后，颗粒的含水率降低。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g。将白色水性薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
实施例6
制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐90份，聚维酮K30为3份，微晶纤维素2.5份，羧甲淀粉钠2份，硬脂酸镁0.7份，二氧化硅0.6份，薄膜包衣粉0.7份，超纯水4份。
制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为25Hz，进风温度为65℃，物料的温度约为45℃。干燥后，颗粒的含水率降低。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g。将白色水性薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
结果测试
测试方法：美国药典采用HPLC测定D-氨基葡萄糖硫酸钾盐的含量，该方法精密度差，测定的结果不准确。本发明利用RP-HPL衍生化法测定氨基葡萄糖硫酸盐的含量，结果准确可靠。
样品处理：以D-氨基葡萄糖盐酸盐(USP标准品)为对照品。分别将自制样品、市售样品A、市售样品B和对照品碾碎为粉末，精确称量，溶解定容，过滤后取滤液备用。精确量取上述四种样品的滤液，进行衍生化反应。
色谱条件：色谱柱选用十八烷基硅烷键合硅胶柱C18(150mm*4.6mm，5μm)，乙腈-磷酸缓冲液(pH＝2.5)(40:60)为流动相，紫外检测器的波长设置为265nm，流速1.0ml/min，柱温为30℃，进样量为20μl。
表1比较了由以上具体配方制备的6种实例样品与市售的两种样品的有效药物含量，市售样品A为麦弗逊节氨特氨糖，市售样品B为百丽康美高含量氨基葡萄糖片。
表1氨基葡萄糖硫酸盐百分含量测定结果
表1的实验数据表明6种自制样品的氨基葡萄糖硫酸盐的百分含量均为90％以上，远远高于市售样品A和样品B的有效药物含量。自制的6种片剂样品外观整齐，表面光滑，无裂片形成，压片时无粘冲现象，符合外观要求。比较实例1-实例6样品中氨基葡萄糖硫酸盐的百分含量，发现实例2样品中主药百分含量最高。
表2分析了实例2样品和两种市售样品单片药品中有效药物的百分含量和重量。
表2单片试验样品的氨基葡萄糖含量
从表2数据中可知，一粒实例2样品的总重约为1650mg，一粒市售样品A总重约为1800mg，一粒市售样品B重量约为1884mg。三种样品，每片含氨基葡萄糖硫酸盐均为1500mg。虽然市售样品A和样品B均以高含量氨基葡萄糖为卖点，两者的有效药物含量(1500mg/粒)和药效药物百分含量均高于大多数产品，却比本发明的自制样品低。实例2的有效药物百分含量高于样品A和样品B。三种样品的检测数据表明，有效药物含量相当，但是本发明制备的样品的氨基葡萄糖硫酸盐百分含量远高于两种市售样品。
Claims (13)
1.一种高含量硫酸氨基葡萄糖片，由硫酸氨基葡萄糖片芯与薄膜包衣构成，其特征在于片芯由以下成分制备而成：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、粘合剂、填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂和助流剂。
2.根据权利要求1所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于片芯以重量份计，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐为80份-98份。
3.根据权利要求2所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的粘合剂选自聚维酮K30、聚维酮K90或羟丙基纤维素，用量为1.5份-4份。
4.根据权利要求3所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的填充剂自选微晶纤维素、甘露醇或山梨醇，用量为1份-3.5份。
5.根据权利要求4所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的崩解剂选自羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮，用量为0.5份-3.5份。
6.根据权利要求5所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的润湿剂选自超纯水或乙醇，用量3份-7份。
7.根据权利要求6所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的润滑剂选自硬脂酸镁、月桂醇硫酸镁或硼酸，用量为0.2份-1.0份。
8.根据权利要求7所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的助流剂选自二氧化硅、滑石粉或微粉硅胶中，用量为0.2份-1.0份。
9.根据权利要求1-8任一所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于薄膜包衣的薄膜包衣粉用量为0.2份-1.8份。
10.根据权利要求1-8任一所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐为为87份-93份；粘合剂用量为2.5份-3.0份；填充剂用量为为2份-2.5份；崩解剂用量为1.5份-2.5份；润湿剂用量为4份-6份；润滑剂用量为0.4份-0.8份；助流剂用量0.4份-0.7份；薄膜包衣粉用量0.7份-1.3份。
11.根据权利要求1-10所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，剂型为口服片剂。
12.根据权利要求1-11任一所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)混合：称取处方量过80目筛的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、填充剂、粘合剂和崩解剂，在混合制粒机中破碎、搅拌；
(2)制粒干燥：加入处方量的润湿剂，过20目筛制粒。将制成的颗粒放入干燥机中除润湿剂，设置风机频率为25-45Hz，进风温度为65-85℃，物料的温度约为50℃；
(3)总混：加入过80目筛的润滑剂和助流剂，过20目筛整粒；
(4)压片：充分混合后，测定含量压片，
(5)包衣：加入一定量薄膜包衣粉，包裹片芯，使表面光洁。
13.根据权利要求12所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其特征在于制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐87份，聚维酮K30为2.5份，微晶纤维素2.2份，羧甲淀粉钠1.5份，硬脂酸镁0.8份，二氧化硅0.5份，薄膜包衣粉1.3份，超纯水4份；
制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为25Hz，进风温度为65℃，物料的温度约为45℃；干燥后，颗粒的含水率降低。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g；将美国卡乐康的薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20151230 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |