CN105188825A - 利用ecg信号用于中心静脉导管末端定位的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

本文公开用于利用血管内的ECG信号用于中心静脉导管放置的方法和医疗系统。该医疗系统能够检测导管末端的位置以及评估其相对于上腔静脉和右心房的接合部位的部位。所述检测和评估通过血管内信号数据点的复杂性的多尺度分析来执行。

Description

利用ECG信号用于中心静脉导管末端定位的方法和系统
技术领域
本申请要求2013年3月15日申请的美国专利申请No.13/844,755和2013年3月2日申请的美国临时申请No.61/771,825的优先权权益，其中的每件申请通过引用被整体地并入本申请。
技术背景
各种血管内装置(非限制性地，包括中心静脉导管(CVC))可以被插入患者的脉管系统中以检测和/或治疗各种健康问题。CVC是血管内装置，其包括被设计来利用中心静脉(例如，锁骨下静脉和上腔静脉)或右侧心腔用于血液、血液制品、治疗剂和/或诊断剂的递送和/或回收的任意导管。CVC也包括被插入中心静脉或右侧心腔以用于血液动力学数据获取的导管。用于静脉内通路、透析导管、经由皮肤引入的中心导管(“PICC”线)以及右心(“气囊漂浮导管”)导管的标准中心静脉导管是CVC的例子。在一些应用中，血管内装置，例如，中心静脉导管(CVC)，可以被插入患者的上腔静脉(SVC)中。
血管内装置的特定部位放置非常重要，并且可以对患者的健康具有显著的影响。例如，其末端位于理想位置的中心静脉导管(CVC)在最小化短期和长期并发症的同时，提供具有最佳的治疗递送的可靠血管通路。在美国，SVC中CVC的理想的导管末端放置是在离SVC和右心房的结合部位(即“上腔静脉和右心房的结合部位”)10mm之内。根据FDA，导管的末端不应当被放置在，或允许进入，心脏的右心房中。在1989年，食品和药品管理署发布了这样的警告，该警告引用由CVC末端被放置在右心房内部导致的，除其他潜在并发症以外，增长的右心房贯穿、血栓形成和心律失常。
尽管CVC已经被使用了很多年，确定CVC的末端的位置一直是有问题的。进一步地，除知道在初始放置期间所述末端在哪里的需求外，CVC还可能在初始放置后迁移或以其他方式移动，并且需要重新定位。因此，操作者必须监控或定期地重新评估该末端的部位。
基于引导的心电图(ECG)可以被用作用于导管末端放置和确认的定位技术。心脏的电传导系统创建指示胸腔中的特定的部位和/或特定的心脏功能或状况的特定的电信号、电能分布及其行为。当被血管内地或心内地(即从血管内或从心脏内)测量时，心脏的电活动的某些参数可以被用以识别心血管系统中的特定的部位和/或功能状况(正常或不正常)。心电图(ECG)测量发生在心脏中的电势变化。ECG波形的P波部分表征心房肌肉去极化：上半部归因于右心房，而下半部归因于左心房。在正常情形下，心房肌肉去极化是由来自窦房结的兴奋信号的释放引发的，所述窦房结是位于上腔静脉(“SVC”)和右心房接合处的组织专化带。
一些基于引导的ECG的方法采用ECG波形(特别是P波)的形态学和/或频谱分析来定位导管末端(参见专利申请公开文本US2010/0317981，其通过引用被全部包含进该申请中)。用ECG波形来确定CVC末端的位置的技术已经显示，P波的量级和形状二者都依赖于附接于CVC的末端的电极的定位或部位而改变。正常地，随着附接于CVC的末端的电极从SVC朝着窦房结移动，P波的电压的绝对值的最大值增加。
然而，用P波或其他ECG波形分析的放置或确定部位方法具有许多缺点。例如，用这种方法检测在上腔静脉和右心房的接合部位之前SVC的最后三分之一之内的末端的准确部位是困难的。因此，末端最后的固定位置不总是最佳的。进一步地，为识别适当的末端位置，人们必须识别P波是最高的地方的点；然而，为识别最高的P波，临床医生一般必须通过短暂地进入心房而“越线”(即他们必须超越P波是最高的地方的点以知道最高点在哪儿)。这种对心房的进入违反FDA条例，并且为患者引起附加的和不必要的风险。另外，用本方法的CVC的成功放置结束了大量依赖临床医生的经验并且对较少经验的临床医生更加困难的情况。专注于分析P波或其他波形的方法的另一缺点是心脏畸形、心律失常、组织变异、噪声和伪影可能影响对P波的形态学改变的检测和解析。
本申请公开的是通过分析ECG数据的点对点变化性的导管末端部位客观评估的新方法，所述方法避免了上面的缺点。该方法评估ECG信号的改变的复杂性以计算从导管末端到上腔静脉和右心房的接合部位的距离。该方法基于混沌理论和自组织临界性的概念(SOC)。在混沌和有序之间的临界转换点的系统被称为在自组织临界性的状态中。SOC的概念可能被应用于诸如生物系统、统计、自然和大型电子线路的不同的领域。
发明内容
本申请描述的是用于血管内装置的放置的新方法和系统，以及用于血管内装置的部位的评估的新方法和系统。在一个实施方案中，所述方法和系统涉及利用心电图(ECG)信号用于在脉管系统中定位装置(例如CVC)的末端。
在一个实施方案中，所述方法包括从CVC放置装置接收关于患者的血管内ECG(ivECG)的时间序列数据；用患者的ivECG时间序列的多尺度复杂性分析测量接近度指数(PxI)；将确定的PxI与接近度阈值相比较，所述接近度阈值与从CVC末端到上腔静脉和右心房的接合部位的距离相关；以及提供指示SVC中CVC末端相对于上腔静脉和右心房的接合部位的位置的输出。
在一个实施方案中，利用ECG信号用于定位中心静脉导管(CVC)的末端的方法包括接收ivECG信号数据，确定至少一个PxI参数，其中PxI参数是与ivECG信号数据的变化性相关联的混沌理论复杂性参数。该方法还可以包括将至少一个PxI参数与CVC末端到上腔静脉和右心房的接合部位的接近度阈值相比较，以及提供指示CVC末端到上腔静脉和右心房的接合部位的接近度的输出。
在一个实施方案中，在脉管系统中定位血管内装置的方法包括将血管内装置推进到脉管系统中，该血管内装置具有用于接收ivECG信号数据的电极，用电极接收ivECG信号数据，以及基于接收的ivECG信号数据确定至少一个PxI参数。该方法还可以包括将至少一个PxI参数与指示血管内装置相对患者身体之一部分的部位的接近度阈值相比较，以及提供指示血管内装置到患者身体之一部分的接近度的输出。
在一个实施方案中，用于CVC放置的医疗系统包括CVC放置单元以及ivECG处理单元。CVC放置单元提供用于通过中心静脉中的一个来放置CVC的工具和装置，并且包括CVC放置装置和ivECG采集模块。ivECG处理单元接收来自CVC放置单元的ivECG信号，计算PxI的值，将这些值与到上腔静脉和右心房的接合部位阈值的接近度相比较，以及将这种信息提供给音频和/或可视化模块。
附图简要说明
通过连同附图参考下面的描述，本发明可以被理解，其中相似的参考数字说明相似的要素，并且其中：
图1示出根据本发明的一个说明性实施方案的医疗系统的典型示图，所述医疗系统包括CVC放置单元和信号处理单元；
图2示出SVC中的CVC的放置；
图3示出被ivECG装置记录的标绘的ivECG时间序列；
图4图示说明针对ivECG时间序列的代表性尾端分布曲线图；
图5示出在SVC入口以及很靠近上腔静脉和右心房的接合部位的ivECG时间序列的尾端分布曲线图；
图6图示说明接近度指数(PxI)或者图5中示出的尾端分布的密度；
图7示出针对一组21名患者的PxI值；以及
图8示出针对有心房颤动的患者的PxI值以及相应的ivECG时间序列。
尽管本发明允许各种修改和可替代的形式，其特定的实施方案已经以附图的方式通过实施例被示出，并且在本文中被详细描述。然而，应当理解的是本文特定的实施方案的描述不意图将该发明限定到公开的特定形式，而相反地，意图是覆盖所有落于如所附的权利要求书所限定的本发明的精神和范围内的修改、等同物以及可替换物。
详细描述
这里描述的是用于血管内装置的放置和评估血管内装置部位的方法和系统，所述方法和系统包括被相信提供优于现存的放置和部位评估方法和系统的特征/步骤。
一般的方法和系统在此被充分描述以使人们能够在没有非常规实验的情况下开发各种各样的实施方式/应用。在特定应用的开发中，众多的实施方式-特定的决定将被做出以实现设计-特定的目标，所述设计-特定的目标将从一个实施方式/应用到另一个变化。对具有本公开内容的益处的本领域普通技术人员而言，他们将理解，这样的开发工作将是常规的任务。
本文件不意图在名字不同但不是功能上不同的部件之间作区分。在下面的讨论和权利要求书中，术语“包含(including)”、“包含(includes)”、“包括(comprising)”、“具有(have)”以及“具有(has)”以开放的方式被使用，并且因此应当被解读为表示“包括，但不限于”的意思。除非相反的特定的使用被明确地声明，词语“或(or)”被以包括含义(即“和(and)/或(or)”)被使用。
在下面详细讨论的一个实施方案中，本发明提供用于在SVC中的CVC末端定位的系统和方法。尽管这种系统和方法可以依据在SVC中放置CVC末端的来讨论，在该系统和方法中使用的原则可以被应用于更广泛范围的系统、方法和装置。例如，所述原则可以被应用于在SVC中，或者被应用于在不是SVC或除SVC之外的被选择的的静脉、动脉或身体部分中植入不同类型的导管或装置，以实现特定的结果。
如下面更详细讨论的，该系统和方法评估ivECG信号的改变的复杂性，来计算血管内装置的位置，例如，来计算从CVC的末端到上腔静脉和右心房的接合部位的距离。该方法基于混沌理论和自组织临界性的概念(SOC)。
图1示出以CVC放置系统100的形式的血管内放置系统的简化方框图。CVC放置系统100包括CVC放置单元110以及信号处理单元120。CVC放置单元110包括CVC放置装置130以及ivECG信号采集模块140。CVC放置单元110可以是血管内装置放置/确认系统的任一种类型，例如，任一种静脉或动脉导管插入或末端放置/确认系统。例如，CVC放置单元110可以是BardAccessSystem(巴德通路系统)提供的Sherlock末端确认系统，或相似的血管内装置放置系统。CVC放置单元110可以包括各种各样的被用于插入血管内装置以及感测/获取与装置放置/确认相关的信号的硬件和软件。CVC放置装置130可以包括对放置血管内装置必要的任一种部件。ivECG信号采集模块140可以是用以获取信号(例如，ivECG信号)的硬件和软件的组合。
信号处理单元120包括多尺度复杂性分析模块150以及PxI音频和/或可视化通知模块160。信号处理单元120利用通过采集模块140获取的信号(例如，ivECG信号)用于血管内定位和确认。多尺度复杂性分析模块150可以包括被编程用于信号数据处理的软件。例如，多尺度复杂性分析模块150可以被编程用于处理从采集模块140获取的ivECG信号数据以计算PxI和/或血管内装置离上腔静脉和右心房的接合部位的距离(例如使用下面更详细讨论的方法/算法)。音频和/或可视化通知模块160可以包括向相关联的装置(例如监视器、计算机、音频装置和/或其他显示器)发信号以为使用者提供PxI和/或血管内装置到上腔静脉和右心房的接合部位的接近度的音频和/或可视化指示/通知的软件。音频和/或可视化通知可以采用各种各样的形式，包括如PxI的图像的或数字的显示、血管内装置和上腔静脉和右心房的接合部位之间的距离的图像的或数字的显示、血管内装置相对于心脏和/或SVC的图像表征移动的图像表征(例如，CVC末端的移动图像可以随着它接近上腔静脉和右心房的接合部位而在SVC的图像中被示出)、随着血管内装置接近期望的部位改变频率的声音(例如嘟嘟声)、可以随着血管内装置前进改变的显示器颜色(例如，如果末端紧密地向心房接近，红色可以被显示)等，和/或这些的任一种组合。
可选地，信号处理单元120可以被嵌入CVC放置单元110中，例如，如果CVC放置单元110具有内置的数字信号处理单元(DSP)(例如在Sherlock末端确认系统中)。可替换地，信号处理单元120可以利用连接到CVC放置单元110的单独的DSP。信号处理单元120和/或DSP可以使用集成电路、微处理器、现场可编程门阵列(FPGA)、数字信号控制器、流处理器、软件和/或其他部件来实现。
图2示出心脏200以及周围的脉管系统的图画。CVC210具有ivECG电极类型末端240，并且CVC210被示出在SVC220内、在心房230与SVC220之间的边界250的最佳的位置(即上腔静脉和右心房的接合部位)被放置。
如图2中所示，具有ivECG电极末端240的CVC210可以被插入患者的脉管系统或血管中。CVC210最初通过皮肤插入点(例如切口)被插入患者的脉管系统或血管中。最初的插入可以使用引导器来完成。CVC210一般包括保留在患者外部的近侧端部分(未示出)以及在放置完成之后驻留在患者的脉管系统之内的远侧端部分。导管近侧端部分可以包括毂(hub)，所述毂提供在CVC210的一个或更多内腔与一个或更多从该毂延伸的延伸腿之间的流体连通。
随着CVC210被插入并且被推进通过脉管系统或血管，ivECG电极末端240可以被用以感测患者的ivECG信号。因此，ivECG电极末端240可以是CVC放置单元110的部分。注意到的是，CVC放置单元110可以包括许多类型的心电图装置，并且患者的ivECG信号数据可以由所述许多类型的心电图装置来收集，即使用的ECG装置不限于有一个位于CVC的末端的电极的装置。进一步地，ECG装置可以包括各种组合地工作的部件/特征，例如ivECG电极末端240可以与其他特征组合起来起作用，以检测ivECG信号。图3示出通过具有位于导管(例如类似于CVC110)末端的感测电极的ECG装置获取的代表性的ivECG波形300。图3还示出P波302。
对ECG信号(例如类似于ivECG波形300的信号)的改变的复杂性可以被用以计算从导管末端到上腔静脉和右心房的接合部位的距离。该方法基于混沌理论和自组织临界性(SOC)的概念。在混沌和有序之间的临界转换点的系统被称为在自组织临界性的状态中。SOC的概念可以被应用于诸如生物系统、统计、自然和大型电子线路的不同的领域。许多相互作用要素的复杂的生物系统运行“在混沌的边缘上”，在随机和有序之间的临界转换点。混沌的系统以“不可预测性”为特征，“不可预测性”简单地意味着人们不能在一系列随着时间的观测的基础上预测系统在未来将如何运转。在混沌的边缘上的系统被称为在自组织临界性(SOC)的状态中。这些系统在稳定有序行为和不可预测的混沌的世界之间的分界线上。SOC出现自互动元素的复杂系统的研究。
动作电势的动力学具有复杂的本质；因此，ivECG信号具有复杂的本质。这种复杂性源自几个生理变量、ANS和CNS规则、血液动力学力、压力感受性反射以及其他之间的相互作用。
塔肯斯定理声明通过观测单一输出变量重建高维系统是可能的(F.Takens(1981))。“检测紊流中的奇异吸引体(Detectingstrangeattractorsinturbulence)。”(在D.A.Rand和L.S.Young《动力学系统和紊流(DynamicSystemandTurbulence)》中，《数学讲座笔记(NotesinMathematics)》，卷898，施普林格出版公司，366-381页)
本公开的方法可以利用通过心电图装置(ECG装置)获得的ivECG数据作为塔肯斯定理的单一输出变量。ivECG是在SOC的状态中运作并且遵循混沌法则的复杂的心血管系统的输出。
一种用于高维的复杂性的评估的方法，SOC系统，包括通过使用熵来测量系统的复杂性。然而，在估计复杂性的阈值水平时，基于熵的或任何其他在一个尺度测量复杂性的方法可能提供误导性的结果，因为有不同特性的数据可能产生极大地不同的结果。
在一个实施方案中，在此介绍的方法使用ivECG数据的动力学的多尺度复杂性分析(MSCA)，MSCA使用互补概率累计分布函数，其也被叫做尾端分布，适合于ivECG数据的动力学的分析。尾端分布被下面的公式定义(其中P是随机变量X取得比x大的值的概率)：
F ‾ ( x ) = P ( X > x )
ECG装置输出ivECG数据的时间序列作为一组测量的电压幅值，{v1,v2,v3,…vi,vi+1,…vn}。ivECG时间序列被转化为连续(successive)点{d1,d2,d3,…di,di+1,…dn-1}的差的时间序列，其中di是在连续点vi+1和vi之间的绝对差|vi+1-vi|。
Pi是在连续点的测量值之间的绝对差比x大的以百分率方式的概率。
Pi＝P(di＞x)，其中di是|vi+1-vi|
在值x＝a处的Pi值是在尺度a的复杂性的测量。绘制随从0到di的最大值变化的x的Pi值提供ivECG动力学的多尺度复杂性的曲线图。Pi表征尾端分布。
图4示出用于在图3中的ivECG信号/时间序列300的尾端分布400的图像表征。然而，图5描绘另一个当在SVC入口测量的ivECG信号的尾端分布曲线510，以及当在很靠近上腔静脉和右心房的接合部位测量的ivECG信号的尾端分布520。不同的ivECG信号的尾端分布(例如图3和4所示)可以使用上面的公式来计算。再次参考图1，算法可以被编程到多尺度复杂性分析模块150中，以执行这些功能并且计算针对被采集模块840获取的信号的尾端分布。
接近度指数(PxI)作为尾端分布函数(TDF)的密度被计算，所述接近度指数被定义为：
T D F [ a ≤ x ≤ b ] = ∫ a b f ( x ) d x
对于离散值(例如ivECG信号数据的离散值)，公式变成如下(其中max是表征在最大的和最小的两个接续的(consecutive)值vi和vi+1之间的最大差的经验性截止值)：
T D F [ 0 ≤ x ≤ max ] = Σ i = 0 max p i x i
图6图示说明针对ivECG信号的PxI值的图像表征，所述ivECG信号被用以形成图5的尾端分布，包括在SVC的入口测量的ivECG信号的PxI值610，以及在很靠近上腔静脉和右心房的接合部位测量的ivECG信号的PxI值620。图7示出针对21名患者的末端确认的实际PxI值的图像表征。如在PxI的标称值40的虚线710所表征的，CVC末端的全部放置距上腔静脉和右心房的接合部位10mm之内。换句话说，针对每一名患者的PxI值在被虚线720示出的接近度阈值之上。当PxI值超过在30PxI的标称值的接近度阈值720时，这指示CVC导管的末端在上腔静脉和右心房的接合部位的10mm之内。如果PxI值超过了阈值710，这将指示CVC导管的末端已经通过上腔静脉和右心房的接合部位并且进入心房。使用这种分析的方法，临床医生不必“越线”或进入心房以知道末端何时被正确放置。如图6所示，各种ivECG信号的PxI值可以使用上面的公式被计算。再次参考图1，算法可以被编程到多尺度复杂性模块150中以执行这些功能，以及计算PxI并且将PxI与在血管内装置和上腔静脉和右心房的接合部位之间的距离(例如在CVC的末端和上腔静脉和右心房的接合部位之间的距离)相互关联。
图8图示说明针对有心房颤动的患者的CVC末端确认800。针对患者的ivECG信号数据802在右侧被示出，并且从这种信号数据计算的PxI值804在左侧被示出。接近度阈值820和阈值810也被示出，所述接近度阈值820标志这样的点，在该点所述末端在上腔静脉和右心房的接合部位的10mm之内，所述阈值810标志这样的点，在该点所述末端在上腔静脉和右心房的接合部位。如图8的ivECG信号数据802中所示，P波分析在心房颤动期间是不可能的，例如，因为P波是缺失的或扭曲的。这可以通过比较图8的信号数据802与图3的信号数据300和P波302被看出。因此，使用ivECG的P波的形态学改变的估计方法不适用于有心房颤动的患者。与此相反，上面的放置血管内装置或估计血管内装置的部位方法不受心房颤动影响，所述方法使用多尺度复杂性分析，以及识别PxI并且将它与接近度阈值相比较。因此，所公开的方法允许甚至在心房颤动或其他波形失真的情况下的血管内装置的精确放置。
按照本公开内容，本文公开的和要求保护的全部方法可以在不进行非常规的实验的情况下被做出和执行。尽管本发明的方法已经按照特定的实施方案被描述，对本领域的技术人员明晰的是，变化可以被应用于所述方法，以及应用在此描述的方法的步骤或步骤的顺序中，而不偏离如所附的权利要求书定义的该发明的概念、精神和范围。应当特别明晰的是，不同于SVC或者除了SVC之外，该发明的原则可以被应用于被选择的静脉和动脉，以实现特定的结果。
在此描述的设备、系统以及方法的部件可以以硬件、软件或二者的组合来实现。当设备、系统和/或方法的部件以软件被实现，该软件(例如包括上面讨论的算法的软件)可以以可执行格式储存在一个或更多个永久的机器可读介质上。进一步地，上面描述的方法的算法和/或步骤可以作为一套数据和指令以软件来实现。机器可读媒介包括提供(例如储存和/或传输)机器(例如计算机)可读方式的信息的任何机制。例如，机器可读媒介包括只读存储器(ROM)；随机存取存储器(RAM)；磁盘储存媒体；光储存媒体；闪存装置；DVD；被传播信号的电子、光学、声学形式、或被传播信号的其他形式(例如载波、红外信号、数字信号)；EPROM；EEPROM；FLASH；磁或光卡；或适合于储存电子指令的任何类型的介质。储存在机器可读媒介上表征该设备和/或方法的信息可以被用在创建本文描述的设备和/或方法的过程中。用来实现本发明的硬件可以包括集成电路、微处理器、FPGA、数字信号控制器、流处理器和/或其他部件。
上面公开的特定实施方案仅是说明性的，因为该发明可以以对具有本文教导的益处的本领域技术人员而言明显地不同但等同的方式被修改和实践。而且，除所附的权利要求书中所描述的之外，不意图限于本文所示的构成或设计的细节。因此，明了的是，上面公开的特定实施方案可能被替换或修改，并且全部这样的变更被考虑在该发明的范围和精神之内。因此，如前所述，在此所要求的保护在所附的权利要求书中陈述。

Claims (19)

1.一种利用ECG信号用于定位中心静脉导管(CVC)的末端的方法，所述方法包括：
接收ivECG信号数据；
确定至少一个PxI参数，其中所述PxI参数是与所述ivECG信号数据的变化性相关联的混沌理论复杂性参数；
将所述至少一个PxI参数与所述CVC的末端到上腔静脉和右心房的接合部位的接近度阈值相比较；以及
提供指示所述CVC末端到所述上腔静脉和右心房的接合部位的接近度的输出。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个PxI参数是尾端分布的密度。
3.如权利要求2所述的方法，其中所述尾端分布是随机变量X取得比x大的值的概率。
4.如权利要求3所述的方法，其中所述随机变量X属于连续点{d1,d2,d3,…di,di+1,…dn-1}的差的时间序列，其中di是在所述ivECG信号数据的连续点vi+1和vi之间的绝对差|vi+1-vi|。
5.如权利要求4所述的方法，其中所述x在从0到来自时间序列{d1,d2,d3,…di,di+1,…dn-1}的最大值di之间是可变的。
6.一种在脉管系统中定位血管内装置的方法，所述方法包括：
将血管内装置推进到脉管系统中，所述血管内装置具有用于接收ivECG信号数据的电极；
使用所述电极接收ivECG信号数据；
基于所述接收的ivECG信号数据确定至少一个PxI参数；
将所述至少一个PxI参数与指示所述血管内装置相对患者身体之一部分的部位的接近度阈值相比较；以及
提供指示所述血管内装置到所述患者身体之所述一部分的接近度的输出。
7.如权利要求6所述的方法，其中所述血管内装置是具有末端的中心静脉导管，并且将血管内装置推进到所述脉管系统中的步骤包括将所述中心静脉导管推进到所述脉管系统中，所述中心静脉导管具有接收ivECG信号数据的的电极。
8.如权利要求7所述的方法，其中提供输出的步骤包括提供指示所述中心静脉导管的所述末端到所述患者身体的上腔静脉和右心房的接合部位的接近度的输出。
9.如权利要求8所述的方法，其中基于所述接收的ivECG信号数据确定至少一个PxI参数的步骤以及将所述至少一个PxI参数与接近度阈值相比较的步骤是通过使用多尺度复杂性分析模块完成的，所述多尺度复杂性分析模块包含被编程来处理所述ivECG信号数据的软件。
10.如权利要求6所述的方法，其中所述最少一个PxI参数是尾端分布的密度。
11.如权利要求10所述的方法，其中所述尾端分布是随机变量X取得比x大的值的概率。
12.如权利要求11所述的方法，其中所述随机变量X属于连续点{d1,d2,d3,…di,di+1,…dn-1}的差的时间序列，其中di是在所述ivECG信号数据的连续点vi+1和vi之间的绝对差|vi+1-vi|。
13.如权利要求12所述的方法，其中所述x在从0到来自时间序列{d1,d2,d3,…di,di+1,…dn-1}的最大值di之间是可变化的。
14.如权利要求6所述的方法，其中指示所述血管内装置到所述患者身体之所述一部分的接近度的所述输出是显示在显示器上的图像输出。
15.一种用于血管内装置放置的医疗系统，所述医疗系统包括：
放置单元，所述放置单元包含信号采集模块和用于获取ivECG信号数据的电极；
多尺度复杂性分析模块，所述多尺度复杂性分析模块包含被编程来处理所述信号采集模块获取的所述ivECG信号数据的软件；
被配置用来提供PxI和/或所述血管内装置到患者身体之一部分的接近度的音频和/或可视化指示的装置；
音频和/或可视化通知模块，所述声音和/或可视化通知模块被编程来向所述装置发信号，以为使用者提供PxI和/或所述血管内装置到所述患者身体之所述一部分的接近度的音频和/或可视化指示。
16.如权利要求15所述的医疗系统，其中所述血管内装置是中心静脉导管，并且所述患者身体之所述一部分是所述患者身体的上腔静脉和右心房的接合部位。
17.如权利要求15所述的医疗系统，其中所述多尺度复杂性分析模块的所述软件被编程来基于通过所述信号采集模块获取的所述ivECG信号数据确定至少一个PxI值。
18.如权利要求17所述的医疗系统，其中所述多尺度复杂性分析模块的所述软件被编程来将所述至少一个PxI值与接近度阈值相比较，并提供该信息至所述音频和/或可视化通知模块。
19.如权利要求18所述的医疗系统，其中所述音频和/或可视化通知模块被编程来向所述装置发信号，以基于对所述至少一个PxI值与所述接近度阈值的比较为使用者提供PxI和/或所述血管内装置到所述患者身体之所述一部分的所述接近度的音频和/或可视化指示。
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