CN105168846A - 一种具有生理功能的口服组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有生理功能的口服组合物，该组合物中含有黄芪提取物、麦冬提取物、氨基乙磺酸、沙棘提取物或银杏叶提取物等组分。本发明对所述口服组合物中的组分以及其重量份进行了具有创造性的研究，结果发现各组分的组合产生了协同作用，所制得的产品具有降低血糖、抗疲劳特别是增加体重等作用，产生了预料不到的技术效果。所制得的产品适用于糖尿病的预防及患者的辅助治疗，也适用于因过度劳作、夜生活、突击应考或精神疾病等原因出现的疲劳、体虚等症状的人群。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，具体来说涉及一种具有治疗糖尿病及其并发症、抗疲劳等作用的口服组合物。本发明还涉及这种口服组合物的制成品和多种用途。
背景技术
糖尿病是一种病因和发病机理尚未完全清楚的内分泌代谢疾病，是一种慢性进行性的全身性疾病，病程较长，严重时可发生酮症酸中毒或其它类型的急性代谢紊乱。常见的并发症有糖尿病肾病、糖尿病足、视网膜病变、高血压、微血管病及神经病变等，因此糖尿病是一种对人类健康危害严重的疾病。社会调查显示：随着世界人口的老龄化，糖尿病已经成为一种常见病、多发病，在工业发达国家其发病率呈现上升趋势。糖尿病为终生性疾病，病因较为复杂，缺乏根治措施。国内外应用的口服化学降糖药主要有磺酰脲类和双胍类两类，其降糖作用肯定，但存在低血糖症、胃肠反应等副作用，随着治疗时间的延长，降糖效果呈降低趋势。而以传统中药的提取物及或其有效成分组成的组合物进行治疗是目前常用的重要治疗方法。
在日常生活中，人们常常会因为长时间的脑力、体力劳动或体虚等出现疲劳的感觉乃至产生抑郁等症状，因此除了适当休息、调整之外，还可以服用具有抗疲劳、恢复体力等作用的产品，包括药品、保健食品或食品。现有技术中有不少的相关产品，但缺少配方简单而副作用少、作用确切、能够长期服用的产品特别是功能性饮料。
中国专利CN101306171A公开了一种降糖的组合物，含有黄芪、麦冬等30种中药原料，其重量份均在5％以下。该对比文件仅声称其有降糖作用，但没有降糖作用的实验数据，也没有提到其具有抗疲劳的作用。
CN101961345A公开了一种具有抗疲劳作用的药物组合物，包括虫草多糖或发酵虫草菌液、D核糖和牛磺酸。该现有技术以虫草多糖或发酵虫草菌液为主要成分，成本很高。
麦冬是中医临床上常用的一种中药，其味甘、微苦，性微寒，具有滋阴生津、润肺止咳、清心除烦等作用。麦冬多糖是麦冬所含的有效成分之一，常采用水提后醇沉精制的方法提取。市售商品麦冬多糖或麦冬提取物中的麦冬多糖含量多为10％-90％，常见的为20％-50％，也有的商品采用比例提取物的含量表示方式(如5∶1、10∶1、20∶1等)。
黄芪也是中医临床上常用的一种中药，其味甘、微温，具有补气固表、托疮生肌等功能，黄芪多糖是其所含的有效成分之一，常采用水提后精制的方法提取制备。市售商品黄芪多糖或黄芪提取物中的黄芪多糖含量多为20％-90％，常见的为40％-70％，也有的商品采用比例提取物的含量表示方式。
银杏叶提取物含总黄酮醇苷、银杏内酯等成分，为中国药典的收载品种。
沙棘具有活血化瘀、化痰宽胸、补脾健胃等作用，其提取物中所含沙棘黄酮是其主要有效成分之一，多采用乙醇提取的方式。市售商品沙棘黄酮或沙棘提取物中沙棘黄酮的含量多为10％-50％，也有高至65％的。
β-氨基乙磺酸又称牛磺酸，是一种含硫的非蛋白氨基酸，具有多种有益于人体的生理功能如保护视网膜、保护心肌等，但人体合成的牛磺酸很少，主要依靠摄取食物中的牛磺酸来满足机体需要。
根据文献记载，上述各成分分别具有增加细胞对胰岛素的敏感度、提升体内胰岛素活性的作用，血糖调节作用，促进脂肪代谢、调节血脂作用，提高免疫力作用，抑制糖尿病肾并发症，促进细胞生长、延长细胞寿命，扩张微血管、改善微循环、抗动脉硬化、降血压作用，营养视神经、保护视网膜、抑制白内障形成作用，抗过氧化、保护细胞、抗衰老作用。但现有技术没有将这些成分组合起来制成既具有治疗糖尿病及其并发症、又具有抗疲劳等作用的产品的。
硒代氨基酸是一种新型硒源类的食品营养强化剂，其作用优于我国已批准的硒源类的营养强化剂亚硒酸钠、硒酸钠、富硒酵母、硒化卡拉胶、硒蛋白、富硒食用菌粉等品种，而硒代氨基酸中的L-硒甲基硒代半胱氨酸更优于L-硒代蛋氨酸。
发明内容
本发明解决的一个技术问题是提供一种成分比较简单、各成分能够产生协同作用的口服组合物特别是具有生理功能的保健食品。
本发明解决的另一个技术问题是提供上述口服组合物在治疗糖尿病以及抗疲劳等方面的多种用途。
本发明采用的技术方案是：
该具有生理功能的组合物的主要原料的重量份为：黄芪提取物400-800份，麦冬提取物400-800份，氨基乙磺酸300-600份，沙棘提取物20-80份或银杏叶提取物200-600份。优选的组分重量份为：黄芪提取物500-700份，麦冬提取物500-700份，氨基乙磺酸400-500份，沙棘提取物30-70份或银杏叶提取物300-500份。更优选的组分重量份为：黄芪提取物600-620份，麦冬提取物600-620份，氨基乙磺酸500-520份，沙棘提取物50-52份或银杏叶提取物400-420份。
所述黄芪提取物优选为黄芪多糖。所述麦冬提取物优选为麦冬多糖。所述沙棘提取物优选为沙棘黄酮。
所述沙棘提取物或银杏叶提取物可为沙棘提取物。
所述沙棘提取物的沙棘黄酮含量为10％-65％，优选所述沙棘提取物的沙棘黄酮含量为20％-50％，更优选所述沙棘提取物的沙棘黄酮含量为40％-42％。
所述沙棘提取物或银杏叶提取物也可为银杏叶提取物。
所述黄芪提取物的黄芪多糖含量为10％-90％，优选为40％-60％，更优选为50％-52％。
所述麦冬提取物的麦冬多糖含量为10％-80％，优选为15％-40％，更优选为20％-22％。
所述氨基乙磺酸为β-氨基乙磺酸。
所述口服组合物还可以含有下述重量份的组分：硒代氨基酸0.1-0.5份，优选为0.2-0.4份，更优选为0.3-0.32份；所述硒代氨基酸优选为L-硒-甲基硒代半胱氨酸。
所述口服组合物还可以含有下述重量份的组分：雪莲果提取物或低聚果糖3000-5000份，优选为3900-4100份。
本发明的技术方案还包括：一种制成品，其特征在于，用上述口服组合物或用上述口服组合物加上制剂学上可接受的原辅料制成；所述制成品为制剂学上可接受的剂型；所述制成品为药品、保健食品、添加剂或中间品。
所述口服组合物或其制成品具有抗疲劳或增强体力的作用，具有增加体重的作用，具有治疗、改善糖尿病或其症状或糖尿病并发症的作用；还分别具有下列作用：改善或增加细胞对胰岛素的敏感度、提升体内胰岛素活性、调节血糖，促进脂肪代谢、调节血脂，提高免疫力，抑制糖尿病肾并发症，促进细胞生长、延长细胞寿命，扩张微血管、改善微循环、降低血压，营养视神经、保护视网膜、抑制白内障形成，抗过氧化、保护细胞、抗衰老。
本发明对所述口服组合物中的原料以及其重量份进行了具有创造性的研究，结果发现各组分的组合产生了协同作用，所制得的产品具有降低血糖、抗疲劳以及增加体重等作用，产生了预料不到的技术效果。所制得的产品适用于糖尿病的预防及患者的辅助治疗，也适用于因过度劳作、夜生活、突击应考或精神疾病等原因出现的疲劳、体虚等症状的人群。该口服组合物的成分简单、组方独特、用量比例科学、作用明显，还具有易于制备、生产成本不高等优点。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步阐述本发明组合物的配方、制成品和有益效果，这些具体实施方式包含了本发明组合物的制备及有益效果的初步实验情况。
实施例1：本发明组合物散剂的制备
取以下重量的原料：市售黄芪多糖(含量50％)400g、自制麦冬提取物(麦冬多糖含量为30％)800g、银杏叶提取物300g、β-氨基乙磺酸400g，加入适量淀粉，粉碎成细粉，干燥后混合均匀，分装成1000袋。用法与用量：口服，一次0.5～1袋，一日2～3次。本品也可加入面粉中，以制成面食长期食用。
实施例2：本发明组合物糖浆剂的制备
取以下重量的原料：商品黄芪多糖或黄芪提取物(黄芪多糖含量为70％)700g、麦冬多糖(含量20％)500g、沙棘黄酮(含量为30％)30g、β-氨基乙磺酸500g，加入适量蔗糖和水混匀制成糖浆剂5000ml，分装。用法与用量：口服，一次5～10ml，一日3～4次。
实施例3：本发明组合物片剂的制备
取以下重量的原料：市售黄芪多糖(含量为10∶1)580g、市售麦冬多糖或麦冬提取物(麦冬多糖含量为40％)500g、银杏叶提取物500g、氨基乙磺酸550g、L-硒-甲基硒代半胱氨酸0.5g，粉碎后加入适量糊精进行制粒，整粒后加入适量硬脂酸镁压片，制成5000片。用法与用量：口服，一次4～5片，一日2～3次。
实施例4：本发明组合物颗粒剂的制备
取以下重量的原料：黄芪提取物(黄芪多糖含量为60％)620g、市售麦冬多糖(其麦冬多糖含量为30％)600g、市售沙棘提取物(沙棘黄酮含量为40％)50g、β-氨基乙磺酸520g，L-硒-甲基硒代半胱氨酸0.3g，加雪莲果提取物或低聚果糖3500g进行制粒，分装成1000袋。用法与用量：口服，一次1～2袋，一日2～3次。
实施例5：本发明组合物胶囊剂的制备
取以下重量的原料：商品黄芪多糖(含量40％)600g、麦冬多糖(5∶1)620g、银杏叶提取物400g、牛磺酸300g，L-硒-甲基硒代半胱氨酸0.4g，以适量淀粉制粒成3000g，分装胶囊10000粒。用法与用量：口服，一次5～10粒，一日2～3次。
实施例6：本发明组合物口服液的制备
取以下重量的原料：市售黄芪多糖500kg、自制麦冬多糖(麦冬多糖含量30％)650kg、商品沙棘黄酮(含量50％)70kg、氨基乙磺酸400kg，硒代蛋氨酸0.3kg，溶于热水，加入适量甜味剂、香精，过滤，制成10000L口服液，分装。用法与用量：口服，一次10～20ml，一日2～6次。
实验例1：治疗糖尿病的药效学实验效果
取雌雄各半的22-24g小鼠，禁食24h后，分别腹腔注射1％的新鲜四氧嘧啶(200mg/kg)。72h后，禁食4h取血测血糖，选取血糖值比较集中的小鼠40只(血糖值为20.3±2.6mmol/L，体重为22.0±2.5g)分层随机分为4组，每组10只，另用未造模的正常小鼠10只设为正常对照组。各组分别每天灌胃，0.3mL/只，其中实验组分别用实施例1和实施例4的样品，阳性对照组用麦冬提取物或麦冬多糖商品，均混悬于水中灌胃，剂量均为200mg/kg(均以麦冬多糖的含量计)；模型组和正常对照组灌蒸馏水。实验共计28d，期间正常喂食。
在实验结束时称重，各组空腹12h后断尾取血，测定血糖，结果见表1。
表1各组小鼠体重血糖水平的比较
注：与模型对照组相比：▲(P＜0.05)，▲▲(P＜0.01)，与阳性对照组相比：●(P＜0.05)，●●(P＜0.01)
从表1可以看出：用药四周后，与模型对照组相比，实施例1组、实施例4组的体重均明显增加(P＜0.05或P＜0.01)，血糖水平显著降低(P＜0.01)；实施例1组、实施例4组的血糖水平以及实施例4组的体重与阳性对照组相比也有明显差异(P＜0.05或P＜0.01)。
实验例2：本发明产品的小鼠游泳实验
选用昆明种小鼠32只，体重18-22g，随机平均分为4组。治疗组用实施例2和实施例5胶囊的内容物，阳性对照组用β-氨基乙磺酸，加水混匀灌胃，0.4ml/只，其中均含β-氨基乙磺酸10mg，空白对照组用等量生理盐水灌胃；每天1次，共10天。于最后1次给药后0.5h，在小鼠尾根部缠上相当于其体重7.5％的铅丝，置于水温为25℃左右的水箱中游泳，记录小鼠自游泳开始至沉落水底死亡的时间作为小鼠游泳时间，以秒(s)作为单位进行统计处理。结果见表2。
表2小鼠游泳实验结果
注：与空白对照组相比：▲(P＜0.05)，▲▲(P＜0.01)
从表2可以看出：用药四周后，与空白对照组相比，实施例2组、实施例5组的游泳时间均明显增加(P＜0.05或P＜0.01)；阳性对照组与空白对照组相比游泳时间也有所增加，但无统计学意义上的差异。
Claims (38)
1.一种具有生理功能的口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：黄芪提取物400-800份，麦冬提取物400-800份，氨基乙磺酸300-600份，沙棘提取物20-80份或银杏叶提取物200-600份。
2.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：黄芪提取物500-700份，麦冬提取物500-700份，氨基乙磺酸400-500份，沙棘提取物30-70份或银杏叶提取物300-500份。
3.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：黄芪提取物600-620份，麦冬提取物600-620份，氨基乙磺酸500-520份，沙棘提取物50-52份或银杏叶提取物400-420份。
4.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于所述沙棘提取物或银杏叶提取物为沙棘提取物。
5.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述沙棘提取物为沙棘黄酮。
6.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述沙棘提取物含沙棘黄酮10％-65％。
7.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述沙棘提取物含沙棘黄酮20％-50％。
8.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述沙棘提取物含沙棘黄酮40％-42％。
9.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述黄芪提取物为黄芪多糖。
10.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述黄芪提取物的黄芪多糖含量为10％-90％。
11.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述黄芪提取物的黄芪多糖含量为40％-60％。
12.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述黄芪提取物的黄芪多糖含量为50％-52％。
13.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述麦冬提取物为麦冬多糖。
14.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述麦冬提取物的麦冬多糖含量为10％-80％。
15.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述麦冬提取物的麦冬多糖含量为15％-40％。
16.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述麦冬提取物的麦冬多糖含量为20％-22％。
17.根据权利要求1-4之一所述口服组合物，其特征在于所述氨基乙磺酸为β-氨基乙磺酸。
18.根据权利要求1-3之一所述口服组合物，其特征在于所述沙棘提取物或银杏叶提取物为银杏叶提取物。
19.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：硒代氨基酸0.1-0.5份。
20.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：硒代氨基酸0.2-0.4份。
21.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：硒代氨基酸0.3-0.32份。
22.根据权利要求19-21之一所述口服组合物，其特征在于所述硒代氨基酸为L-硒-甲基硒代半胱氨酸。
23.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：雪莲果提取物或低聚果糖3000-5000份。
24.根据权利要求1所述口服组合物，其特征在于含有下述重量份的组分：雪莲果提取物或低聚果糖3900-4100份。
25.一种制成品，其特征在于，用权利要求1～24之一所述口服组合物或用权利要求1～24之一所述口服组合物加上制剂学上可接受的原辅料制成。
26.根据权利要求25所述制成品，其特征在于：所述制成品为制剂学上可接受的剂型。
27.根据权利要求25所述制成品，其特征在于：所述制成品为药品、保健食品、添加剂或中间品。
28.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有抗疲劳或增强体力作用的产品中的应用。
29.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有增加体重作用的产品中的应用。
30.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有治疗、改善糖尿病或其症状或糖尿病并发症作用的产品中的应用。
31.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有改善或增加细胞对胰岛素的敏感度、提升体内胰岛素活性、调节血糖作用的产品中的应用。
32.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有促进脂肪代谢、调节血脂作用的产品中的应用。
33.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有提高免疫力作用的产品中的应用。
34.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有抑制糖尿病肾并发症作用的产品中的应用。
35.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有促进细胞生长、延长细胞寿命作用的产品中的应用。
36.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有扩张微血管、改善微循环、抗动脉硬化、降低血压作用的产品中的应用。
37.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有营养视神经、保护视网膜、抑制白内障形成作用的产品中的应用。
38.如权利要求1～27之一所述口服组合物或其制成品在制备具有抗过氧化、保护细胞、抗衰老作用的产品中的应用。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 610041 Sichuan City, Chengdu province high tech Zone days and Road No. 1, building No. 1, layer 37, No. 9 Applicant after: Chengdu U7 Healthing Co., Ltd. Address before: 610041 Sichuan City, Chengdu province high tech Zone days and Road No. 1, building No. 1, layer 37, No. 9 Applicant before: CHENGDU CHUANGSHENG BIOMEDICAL MATERIALS CO., LTD. |
|
| CB02 | Change of applicant information | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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