CN106806375A - 麦冬寡糖在制备治疗糖尿病患者干眼症药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了麦冬寡糖的新用途，特别是麦冬寡糖在制备治疗Ⅱ型糖尿病患者干眼症药物或保健食品中的应用。本应用所述麦冬寡糖的分子量为500～2500之间。本发明是首次公开麦冬寡糖治疗Ⅱ型糖尿病患者干眼症的作用，经临床试验证明，总有效率高达90％，具有疗效显著确切，无副作用、复发率低、服用方便、制备方法简单等优点。
Description
技术领域
本发明涉及麦冬寡糖的新用途，尤其是麦冬寡糖用于制备治疗糖尿病患者干眼症药物的用途。
背景技术
近年来，随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变，全世界的糖尿病患者逐年上升。根据IDF最新数据，2015年全球糖尿病患者数量上升到4.15亿，糖尿病发病率为8.8％，预计到2040年全球将有6.42亿糖尿病患者，发病率会上升到10.4％。其中，2型糖尿病患者占全球所有糖尿病病例的90％以上。在对各个国家和地区的发病率和发病趋势的估计中，中国2015年糖尿病(20-79岁)患者数量较2013年增加1120万，达1.096亿。根据目前的发展趋势，预计到2040年，我国20-79岁的糖尿病患者数量达1.507亿。中国已成为糖尿病人数最多的国家。
干眼症在糖尿病患者中有较高的发病率，是糖尿病并发症的一种。据有关报道，在美国，2型糖尿病患者干眼症的患病率为71％，我国2型糖尿病患者干眼症的患病率51％。目前，糖尿病引起干眼相关指标变化的机制尚不清楚，且由于糖尿病的不可治愈性，导致干眼症状表现为持续、渐进及不可消除的特点，因此，目前也尚无特效的药物。现有的药物治疗主要依赖于人工泪液和润滑剂，患者使用后也确有缓解症状等作用，但维持时间较短，并且大多数此类药物都含有防腐剂和添加剂，长期使用可能会破坏眼表平衡，对眼表造成损害。因此，开发安全、有效的2型糖尿病患者干眼症的防治药物或健康产品，具有十分重要的意义。
麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicas(L.f)Ker-Gawl.的干燥块根，味甘、微苦，性微寒，有养阴生津、润肺清心之功，主要用于肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠和肠燥便秘等。《本草正义》记载：“谷能食，无非胃火极旺，必以甘寒大剂清胃解渴，麦冬固在必需之列者也”。麦冬中含有的化学成分类型主要有皂苷、黄酮、氨基酸和糖类。有研究表明麦冬对四氧嘧啶、链脲佐菌素诱导的高血糖动物和自发性糖尿病大鼠具有显著的降血糖作用。
发明内容
发明人在研究中发现分子量范围在500～2500之间的麦冬寡糖对Ⅱ型糖尿病患者干眼症具有显著的疗效，且无不良反应。
由此，本发明公开了麦冬寡糖在制备治疗Ⅱ型糖尿病患者干眼症药物中的应用。且优选分子量为500～2500之间的麦冬寡糖。
本发明所述的麦冬寡糖也可用于制备防治Ⅱ型糖尿病患者干眼症的保健食品、茶包或作为食品添加剂。
本发明是首次公开麦冬寡糖治疗Ⅱ型糖尿病患者干眼症的作用，经临床试验证明，总有效率高达90％，具有疗效显著确切、无副作用、复发率低、服用方便和制备方法简单等优点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明。
以下各实施例中所涉及的固体混合物中之固体，液体中之液体，以及液体中之固体的百分比分别是以wt/wt、vol/vol、wt/vol计算，除非另有说明。
实施例1：麦冬寡糖的制备
取麦冬药材适量，剪碎，加10倍量95％乙醇，回流2小时，过滤，弃滤液，挥干乙醇，加10倍量蒸馏水，水浴提取2次，滤过，合并滤液，减压浓缩至密度为1.2g/ml，加乙醇至醇浓度为80％，静置12小时，沉淀，分别以无水乙醇、无水乙醚、丙酮洗涤，55℃烘干，即得麦冬粗提取物。取麦冬粗提取物，溶于适量蒸馏水中，以3000r/min的转速离心，除去沉淀，用Sephadex G-75层析柱上样，以蒸馏水洗脱，流速为0.5ml/min，以自动部分收集器收集，合并洗脱峰，冷冻干燥，得到纯化后的麦冬寡糖。采用硫酸-蒽酮法测定总寡糖含量，得到寡糖含量为97.64％的麦冬寡糖样品。将Sephadex G-75柱层析所得麦冬寡糖样品溶于去超纯水，配成2μg/ml溶液，分别取0.5μl样品溶液与5mg/ml的基质2，5-二羟基苯甲酸(DHB)互溶挥干溶液，采用MALDI-TOF-MASS进样检测麦冬寡糖的分子量范围。经MALDI-TOF-MASS进样检测，该麦冬寡糖样品的分子量范围在500～2500之间。
实施例2：麦冬寡糖用于2型糖尿病患者干眼症的临床治疗总结
1、一般资料：选取55例(110眼)2型糖尿病合并干眼症患者，男性26例，女性29例，年龄43～72岁，平均年龄(59.5±12.7)岁。
2、病例选择：
2.1入选标准：所有患者符合2010年中华医学会糖尿病学分会制定的糖尿病诊断标准：①糖化血红蛋白(HbA1C)≥6.5％；②空腹血糖(FBG)≥7.0mmol/L；③口服糖耐量试验时2h血糖≥11.1mmol/L；④在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥11.1mmol/L。
所有患者按照干眼诊断标准中华医学会眼科学分会角膜病学组提出的干眼临床诊疗专家共识(2013年)诊断为干眼症，诊断依据包括：(1)有干燥感、异物感、烧灼感、不适感、疲劳感、视力波动等主观症状之一和泪膜破裂时间(break－up time，BUT)≤5s或SchirmerⅠ试验(SchirmerⅠtest，SIT)(无表面麻醉)≤5mm/5min可诊断干眼；(2)有干燥感、异物感、烧灼感、不适感、疲劳感、视力波动等主观症状之一和5s＜BUT≤10s或5mm/5min＜SIT(无表面麻醉)≤10mm/5min，同时伴角结膜荧光素染色阳性。
2.2排除标准：
一过性高血糖、1型糖尿病患者及糖耐量异常者；增殖性视网膜病变患者，有长期吸烟、酗酒史者，配戴角膜接触镜者，准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)术后者，6个月内眼部手术、外伤者，眼底激光治疗患者，3个月内眼部活动性炎症者，1个月内眼部局部用药者，有其他影响眼表功能的疾病的患者；孕妇或哺乳期妇女的患者，均不纳入治疗观察对象。
3、治疗方法：
每次用温水冲服麦冬寡糖0.3g，每天早晚各1次，30天为1个疗程，连续治疗2个疗程后进行疗效统计。
4、疗效判定标准：
疗效标准参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，以临床症状、泪膜破裂时间及泪液分泌量(SchirmerⅠ法)为主要观察指标。显效：症状消失，泪膜破裂时间＞10s，基础泪液分泌量(SchirmerⅠ法)＞10mm/5min；有效：症状减轻，多次测定泪膜破裂时间及泪液分泌量较前延长；未愈：症状无改善，多次测定泪膜破裂时间无变化。总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。
5、统计学方法：
所有数据采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，结果采用“均数±标准差”表示。
6、不良反应及预后：记录治疗过程中患者出现的临床不良反应。并在治疗后半年复诊及电话随访以观察患者预后。
7、治疗结果：
7.1麦冬寡糖对2型糖尿病患者干眼症的泪膜破裂时间和基础泪液分泌量(SchirmerⅠ法)的影响：
治疗2个月后，55例患者(110只眼)的泪膜破裂时间由治疗前的(3.65±1.04)s增加至(13.32±3.21)s，治疗前后，患者的泪膜破裂时间差异具有统计学意义(P＜0.05)；患者的基础泪液分泌量(SchirmerⅠ法)由治疗前的(4.04±1.12)mm/5min增加至(11.39±2.78)mm/5min，治疗前后，患者的基础泪液分泌量差异具有统计学意义(P＜0.05)。
7.2麦冬寡糖对2型糖尿病患者干眼症的临床治疗有效率分析：
治疗55例，110只眼，2个月的治疗后，治愈17例(34只眼)，好转33例(66只眼)，无效5例(10只眼)，总有效率90.91％。
7.3麦冬寡糖治疗2型糖尿病患者干眼症的不良反应及预后情况：
在治疗过程中，所有患者未见任何不良反应。2个疗程治疗后半年，有1例(2只眼)痊愈的患者和2例(4只眼)好转的患者复发,复发率为6％。说明该发明麦冬寡糖的安全性高，复发率低。
Claims (4)
1.麦冬寡糖在制备治疗Ⅱ型糖尿病患者干眼症药物中的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于：所述麦冬寡糖分子量为500～2500。
3.如权利要求1或2所述的应用，其特征在于：将所述麦冬寡糖制备临床可接受的口服剂型。
4.麦冬寡糖在制备防治Ⅱ型糖尿病患者干眼症保健食品或食品添加剂中的应用。
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- 2017-01-19 CN CN201710042982.4A patent/CN106806375A/zh active Pending
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