CN105168364A - 一种用于术后伤口愈合的中药涂膜剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种用于术后伤口愈合的中药涂膜剂及其制备方法。该中药涂膜剂由中药清膏1％-30％、聚乙烯醇缩丁醛1％-5％、邻苯二甲酸二丁酯0.3％-0.8％、壳聚糖0.5％-2.5％、丙三醇3％-10％、月桂氮卓酮0.5％-1.5％、乙醇15％-40％份、余量为水制成；其中，所述中药清膏由三颗针、山胡椒叶、赤楠、五倍子、杠香藤、荆芥、三七叶、红木香制备而成，具有清热利湿、活血生肌、消肿止痛之效，既可促进伤口愈合，又有抗菌镇痛之效。该涂膜剂可粘附于患处，隔绝细菌并通过自溶有利于创面清洁，对产生的组织液有吸附作用，又不粘连皮肤，易于揭取，不会造成二次伤害，且透气性良好，使用方便，具有较大的临床推广价值。

Description

一种用于术后伤口愈合的中药涂膜剂

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于肛肠术后伤口愈合的中药涂膜剂及其制备方法。

背景技术

肛门部疾病是一类常见的多发病，患病率约在50-70％，例如临床常见的肛瘘、痔、肛裂等疾病，常须手术治疗，由于肛门直肠特殊的组织解剖结构和相对复杂的生理功能，局部污染较为严重，术后伤口多采取开放处理，肠内细菌所造成的伤口炎症导致愈合迟缓，给广大患者造成极大的痛苦，因此，伤口愈合成为目前肛肠领域的研究重点。

一般认为，创面的愈合过程大体上分为局部炎症反应、细胞增殖分化和组织修复重建3个彼此有别又重迭的阶段。这3个阶段任何一个环节受到影响，都可能导致创面愈合时间的延长，因此，有效控制局部感染、促进细胞增殖、增加胶原合成和创面营养，成为加速创面愈合行之有效的方法。

我国传统医学对如何促进创面修复有着独特的理解和丰富的临床经验，尤其是在创面的外治法上充分发挥着中医中药的优势。本世纪以来，应用了组织病理学、生物化学、免疫学、生物力学、药物治疗学、材料学和外科学等学科，对创伤后的组织修复过程、发生机理、实验治疗等进行了多方面的研究，从而使得创伤研究进入了一个新的阶段。尤其是材料学的发展，加速了中药现代化的进程。

涂膜剂是一种将药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。其与创可贴类外用制剂相比，具有制剂制备工艺更简单，无需背衬材料，不需特殊机械设备，使用更方便，不受皮肤创面形状和大小的限制，不影响正常肢体活动，防水性能更佳；较之传统散、膏剂更易吸收，且无粗糙致痛之虞，使用方便。因此，涂膜剂日益引起医药界重视。

发明内容

发明人在祖传经验方的基础上，不断地接受实践的检验，并逐渐完善总结，提供了一种用于肛肠术后伤口愈合的中药涂膜剂，该涂膜剂不仅具有清热解毒、消肿止痛、生肌收口的作用，而且成膜后可塑性好，抗拉能力强，弹性很好，对产生的组织液有吸附作用，不撕拉皮肤，无干燥紧绷感，将祖国医学在促进肛肠病术后创面愈合方面的优势与现代理论完美结合。

为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：

一种用于肛肠术后伤口愈合的中药涂膜剂，其主要由以下原料制备而成，按重量百分比计，中药清膏1％-30％、聚乙烯醇缩丁醛1％-5％、邻苯二甲酸二丁酯0.3％-0.8％、壳聚糖0.5％-2.5％、丙三醇3％-10％、月桂氮卓酮0.5％-1.5％、乙醇15％-40％份、余量为水；

其中，所述中药清膏由以下重量份的原料药加工制备而成：三颗针20-40份、山胡椒叶10-20份、赤楠根15-30份、五倍子8-18份、杠香藤15-30份、荆芥5-15份、三七叶9-19份、红木香5-15份。

虽然本发明组方中的个别单味药虽然具有促进伤口愈合的作用，但均不足以具有良好的临床治疗效果。为了增加清膏中有效活性成分的协同增强作用，以达到更好的治疗效果，本发明人经过长期、大量的筛选组方试验，进一步优选出如下技术方案：所述中药清膏由以下重量份的原料药加工制备而成：三颗针26-34份、山胡椒叶15-20份、赤楠根18-23份、五倍子11-15份、杠香藤20-25份、荆芥9-12份、三七叶13-18份、红木香9-12份。

进一步优选地，上述所述中药清膏由以下重量份的原料药加工制备而成：三颗针28份、山胡椒叶18份、赤楠根20份、五倍子12份、杠香藤20份、荆芥10份、三七叶15份、红木香10份。方中：三颗针苦寒，清热燥湿，泻火解毒；山胡椒叶苦寒能解毒消疮、止血；辛寒能祛风止痒、定痛；为君药。杠香藤辛苦温，能祛风除湿，活血通络，解毒消肿；三七叶辛温，散瘀止血，消肿定痛，二药伍用活血散瘀、消肿定痛，为臣药，君臣配伍，热清毒解腐自消，血行分化肌自生。赤楠根能祛风活血，解毒消肿助君药和臣药；红木香能理气止痛，祛瘀通络，活血消肿，更显辛香走窜之性,药力易达患所,且行气血之滞,调和气血；荆芥能解表止痒，五倍子能收敛止血、收湿敛疮，与活血要配伍，互为制约,相得益彰，具为佐药。全方合伍，共起清热利湿、活血生肌、消肿止痛之效，切合病机。

本发明所用原料药的药理药性如下：

三颗针：【性味】苦；性寒。【归经】肝；胃；大肠经。【功能主治】清热；燥湿；泻火解毒。主湿热痢利；腹泻；黄疸；湿疹；疮疡；口疮；目赤；咽痛。

山胡椒叶：【性味】苦；辛；性微寒。【归经】膀胱；肝经。【功能主治】解毒消疮；祛风止痛；止痒；止血。主疮疡肿毒；风湿痹痛；跌打损伤；外伤出血；皮肤瘙痒；蛇虫咬伤。

赤楠根：【性味】味甘；微苦；辛；性平。【归经】归肾；脾；肝经。【功能主治】益肾定喘；健脾利湿；祛风活血；解毒消肿。主喘咳；浮肿；淋浊；尿路结石；痢疾；肝炎；子宫脱垂；风湿痛；疝气；睾丸炎；痔疮；痈肿；水火烫伤；跌打肿痛。

五倍子：【性味】酸、涩，寒。【归经】归肺、大肠、肾经。【功能主治】敛肺降火，涩肠止泻，敛汗止血，收湿敛疮。用于肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，盗汗，消渴，便血痔血，外伤出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。

杠香藤：【性味】味苦；辛；性温。【归经】心；肝；脾经。【功能主治】祛风除湿；活血通络；解毒消肿；驱虫止痒。主风湿痹证；腰腿疼痛；口眼歪斜；跌打损伤；痈肿疮疡；绦虫病；湿疹；顽癣；蛇犬咬伤。

荆芥：【性味】辛，微温。【归经】归肺、肝经。【功能主治】解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。现代研究表明，荆芥提取物对金黄色葡萄球菌和白喉杆菌有较强的抗菌作用，对炭疽杆菌、乙型链球菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、人型结核杆菌等均表现一定的抑制作用。

三七叶：【性味】味辛；性温。【功能主治】散瘀止血；消肿定痛。主吐血；衄血；便血；外伤出血；跌打肿痛；痈肿疮毒。

红木香：【性味】辛；苦；性温。【归经】脾；胃；肝经。【功能主治】理气止痛；祛瘀通络；活血消肿。主胃痛；腹痛；风湿痹痛；痛经；月经不调；产后腹痛；咽喉肿痛；痔疮；无名肿毒；跌打损伤伤。

尽管常规方法制得的中药清膏即可用于制备中药涂膜剂，由于中药提取物成分较为复杂，可能与基质发生作用，或者因中药提取液为高渗体系，对成膜结构产生不可逆的破坏作用，发明人通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质的干扰。

优选地，上述所述中药清膏的制备方法包括以下步骤：取杠香藤、三七叶、红木香，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用65％-75％的乙醇(优选70％的乙醇)洗脱，收集得杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液；

将三颗针、山胡椒叶、赤楠根、五倍子、荆芥粉碎，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达50％～60％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃测得)，即得中药清膏。

上述所述的聚乙烯醇缩丁醛为优良的成膜物质，具有很好的透明性、弹性、可挠性、韧性；壳聚糖具有优良的韧性、弹性、透气性、保湿性、抑菌性等特性，参与成膜，使液体成膜更适合受伤皮肤。壳聚糖材料能够控制水分损失、具有良好的氧气渗透性，提高液体排放能力、抑制外源微生物感染等作用。壳聚糖降解生的寡糖可以刺激各种细胞的生长、激活巨噬细胞产生抗炎症作用、促进成纤维细胞合成生长因子、诱导血管和肉芽组织的生成；释放出的单糖则被磷酸化整合到透明质酸、硫酸角质素及硫酸软骨素中，形成细胞外基质和连接组织，参与损伤修复，促进创伤处上皮化，促进伤口愈合，且愈合后没有明显的疤痕。优选地，上述所述聚乙烯醇缩丁醛与壳聚糖重量份比例是1.3～1.7：1，所述聚乙烯醇缩丁醛和壳聚糖的重量份之和占涂膜剂总重量份的2.3-5.8％时，制得的涂膜剂成膜性能好，且与创面贴合良好，易于揭去；透湿、透气并使创面处于湿润但又没有积液的环境；生物相容性好。

本发明还提供了一种用于肛肠术后伤口愈合的中药涂膜剂的制备方法，包括以下步骤：将聚乙烯醇缩醛、壳聚糖、乙醇于40-50℃恒温水浴中边加热边搅拌，待成膜物质完全溶解后，加入月桂氮卓酮、丙三醇、邻苯二甲酸二丁酯，混合搅拌制得膜液，边搅拌膜液，边向其中加入中药清膏，补水至处方量，混合均匀后即得产品。

为了验证本发明的有益效果，发明人进行了如下实验研究，包括对本发明的中药组合物的安全性评估和临床试验等。

一、本发明中药涂膜剂的安全性评估试验

1.皮肤过敏性试验

豚鼠30只，雌雄各半，体重285±25g。实验前用脱毛剂除去背部两侧被毛，面积3cm×3cm，24h后观察确定无损伤。将处理后的豚鼠随机分为三组，每组10只。第一组给受试物(本发明实施例1制备的中药涂膜剂)，第二组空白对照(不含药物的基质)，第三组阳性对照组(1％的2,4-二硝基氯代苯溶液)，然后分别于0h、24h、48h、72h观察评价皮肤过敏情况。

结果显示：受试组和空白对照组各10只豚鼠皮肤未出现红斑和水肿，阳性对照组动物皮肤受试区自激发给药1h后出现红斑，6h最明显，24h逐渐消退，72h后红斑仍勉强可见，致敏率达100％。受试组豚鼠皮肤受试区自激发给药后72h内未出现红斑及水肿形成，与空白对照组比较无差别，说明本发明中药涂膜剂不会导致皮肤过敏反应。

2.皮肤急性毒性试验

选择20只日本大耳白兔随机分为4组，每组5只。即完整皮肤涂膜剂基质组、完整皮肤涂膜剂组，破损皮肤涂膜剂基质组、破损皮肤涂膜剂组。实验前用剃毛刀将毛脱掉，脱毛范围为150cm(约相当兔体表面积的10％)，24h后检查剃毛区是否有损伤，剔除皮肤受损兔，随后将受试药物本发明实施例1的涂膜剂及其基质分别均匀涂于脱毛区，分笼饲养；破损皮肤组先将脱毛部位用75％酒精消毒后，用砂布纸在脱毛部位摩擦造成局部擦伤，以渗血为度，立即在破损部位用药。24h后用温水洗净受试物后，每日观察并记录兔全身表现和中毒情况，具体包括动物的体重、脱毛区皮肤红肿程度、毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等的变化，若遇动物死亡，则及时尸检，肉眼观察并进行病理组织学检查。

结果：本发明涂膜剂和涂膜剂基质对完整、破损皮肤兔的皮肤情况、进食、大便、呼吸、心跳、眼和粘膜、中枢神经系统、四肢活动均未造成异常影响。进行涂药前、涂药后3、7、14d的体重差异，我们发现观察期内，各组动物体重持续增长，进行组间比较无显著性差异(P＞0.05)。在观察期14d内4组家兔未出现任何急性毒性反应，无死亡情况。实验结果表明，本发明涂膜剂对完整皮肤和破损皮肤均无明显急性毒性反应。

在实验中，肉眼观察发现，本发明涂膜剂对正常皮肤未见有任何不良影响；对破损皮肤，涂膜剂基质组在给药前后3d无明显变化，第4d后开始结痂，而本发明涂膜剂在涂药后1d即开始结痂，第3d后结痂开始脱落。实验表明本发明涂膜剂对家兔正常皮肤无任何不良影响，而对破损皮肤则有促进创面愈合的作用。

二、人体皮肤刺激性测试

将液体创口贴涂抹在20位健康受试者的手臂上，24小时后观察有无红肿及其它异常现象发生。若20位受试者中有18位受试者无异常发生，按规定为合格。

测试结果：皮肤刺激性测试的20位受试者中，均无无不良反应，仅有1位受试者对酒精过敏者有局部皮肤发红现象，按规定若20位受试者中有18位受试者无异常发生，为合格。

三、临床观察试验

1、资料与方法

1.1一般资料：所观察124例术后患者均来自我院肛肠科，其中男70例，女54例；年龄15～70岁，平均44.7岁；切口范围2.8～9.8cm，平均6.7cm；其中混合痔手术56例，肛周脓肿、肛瘘手术40例，肛裂手术20例，其他手术8例。将以上各类手术患者随机分为治疗组和对照组，每组62例，治疗组与对照组在年龄、性别、病种、切口范围等方面经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准：混合痔、肛周脓肿、肛瘘诊断标准参照国家中医药管理局1995年颁布的《中医肛肠科病证诊断疗效标准》。

1.3排除标准：排除糖尿病、结核病、营养不良、贫血、内分泌紊乱、放化疗后等患者；精神病患者、妊娠或哺乳期妇女；肛瘘手术欠正确者；未满规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或资料不全者。

1.4治疗方法

所有患者均采用骶管麻醉方法，常规手术治疗，混合痔行混合痔外剥内扎术，肛裂行肛裂侧切术，肛周脓肿行探查、切开、挂线引流术，术后常规抗生素静脉滴注3d以预防感染，

对照组：马应龙麝香痔疮膏，将膏药均匀涂在术后创面上，再盖以油纱、医用敷料，周边胶带固定，每日一次，但排便后均换药1次，至愈合止；

治疗组：本发明实施1制备的中药涂膜剂，均匀涂在术后创面上，可盖以纱布或直接暴露，每日一次，但排便后均换药1次，至愈合止。

1.5观察指标及检测方法

1.5.1临床伤口疼痛表现：采用统一的表格于术后第二天治疗前记录疼痛轻重表现，记录起效和维效时间，在治疗后第二天晨记录疼痛表现。疼痛积分参照1975年全国肛肠学术会议制定的III度分类标准拟定，按无、轻、中、重分别记为0分：各种日常状态下肛门部切口不感疼痛；l分：静止状态不痛，大便时感轻度疼痛；2分：静止状态也有疼痛感，大便时疼痛较剧，但可忍受；3分：疼痛剧烈难忍，须用止痛剂。

1.5.2创面愈合时间和愈合速度：前者以创面愈合为指标，从受试之日起，统计创面完全愈合所需要的时间；后者采用不同时间(7天、10天、14天、21天)内创面愈合例数的百分率来表示。

1.5.3创面细菌检出率：酌情进行创面细菌培养和鉴定，计算创面细菌检出率。

1.6统计学处理：应用SPSS16.0统计软件。计量资料以表示，并对数据采用t检验，计数资料采用卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者临床伤口疼痛疗效比较：两组患者治疗后疼痛症状均有改善，在积分差方面，治疗组(1.51±0.56)明显高于对照组(0.87±0.53)，两组差异有显著性意义(P＜0.05)；在起效时间方面，治疗组(10.04士3.53)min明显少于对照组(18.23±4.14)min，两组差异有显著性意义(P＜0.05)；维持时间治疗组(8.48±1.55)h明显长于对照组(6.01±1.87)h，两组差异有显著性意义(P＜0.05)。见表1。

表1两组患者临床伤口疼痛疗效比较

组别	疼痛积分差/分	起效时间/min	维持时间/h
				治疗组	1.51±0.56*	10.04±3.53*	8.48±1.55*
对照组	0.87±0.53	18.23±4.14	6.01±1.87

注：与对照组比较，*P＜0.05。

2.2两组创面愈合时间比较：治疗组创面愈合时间为(12.50±3.25)天，对照组(18.42±4.05)天，两组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。

2.3不同时相内创面愈合例数百分率动态变化：治疗组创面愈合速度较对照组明显加快，在各观察时间点两组差异均具有显著性意义(P＜0.05)。

表2不同时相内创面愈合例数百分率动态变化

注：与对照组比较，*P＜0.05。

2.4两组创面细菌检出率比较：术后第7天在治疗组中抽出外观污染较重的创面,20例，其中阳性2例，同样在对照组中抽出外观污染较重的创面20例，查出阳性12例，治疗组创面细菌检出率显著低于对照组，具有显著性意义(P＜0.05)。

临床研究提示：本发明涂膜剂治疗后的创面愈合时间和愈合速度均明显短/快于对照组，并能提高疼痛积分差，缩短镇痛起效时间，延长镇痛维持时间，且能降低伤口细菌检出率，明显优于对照组，说明本方既可促进伤口愈合，又有抗菌镇痛之效，呈综合作用势态，尤其适用于肛门部等污染较严重、末梢神经分布丰富的开放创面。临床应用过程中，未见明显的毒副反应。

总之，本发明具有以下有益效果：全方合伍，共起清热利湿、活血生肌、消肿止痛之效，既可促进伤口愈合，又有抗菌镇痛之效，呈综合作用势态，切合病机。

涂膜剂粘附于患处，可隔绝细菌并通过自溶有利于创面清洁，通过皮肤软组织的吸收，直达病所，并在局部产生药物浓度的相对优势，清除异物。

涂膜剂对产生的组织液有吸附作用，又不粘连皮肤，易于揭取，不会造成二次伤害，且透气性良好，使用方便，具有较大的临床推广价值。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

实施例1

配方：按重量百分比计，中药清膏10％、聚乙烯醇缩丁醛1.5％、邻苯二甲酸二丁酯0.4％、壳聚糖1.1％、丙三醇6％、月桂氮卓酮1.0％、乙醇30％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针28份、山胡椒叶18份、赤楠根20份、五倍子12份、杠香藤20份、荆芥10份、三七叶15份、红木香10份。

涂膜剂制备方法：取杠香藤、三七叶、红木香，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用70％的乙醇洗脱，收集得八仙草乙醇洗脱液；

将三颗针、山胡椒叶、赤楠根、五倍子、荆芥粉碎，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达55％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与八仙草乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.18(60℃测得)，即得中药清膏。

将聚乙烯醇缩醛、壳聚糖、乙醇于45℃恒温水浴中边加热边搅拌，待成膜物质完全溶解后，加入月桂氮卓酮、丙三醇、邻苯二甲酸二丁酯，混合搅拌制得膜液，边搅拌膜液，边向其中加入中药清膏，补水至处方量，混合均匀后即得。

实施例2

配方：按重量百分比计，中药清膏15％、聚乙烯醇缩丁醛1.9％、邻苯二甲酸二丁酯0.3％、壳聚糖1.3％、丙三醇7％、月桂氮卓酮1.0％、乙醇34％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针28份、山胡椒叶18份、赤楠根20份、五倍子12份、杠香藤20份、荆芥10份、三七叶15份、红木香10份。

涂膜剂制备方法：取杠香藤、三七叶、红木香，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用70的乙醇洗脱，收集得杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液；

将三颗针、山胡椒叶、赤楠根、五倍子、荆芥粉碎，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达57％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.16(60℃测得)，即得中药清膏。

将聚乙烯醇缩醛、壳聚糖、乙醇于45℃恒温水浴中边加热边搅拌，待成膜物质完全溶解后，加入月桂氮卓酮、丙三醇、邻苯二甲酸二丁酯，混合搅拌制得膜液，边搅拌膜液，边向其中加入中药清膏，补水至处方量，混合均匀后即得产品。

实施例3

配方：按重量百分比计，中药清膏20％、聚乙烯醇缩丁醛2.4％、邻苯二甲酸二丁酯0.5％、壳聚糖1.6％、丙三醇7.5％、月桂氮卓酮1.2％、乙醇35％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针28份、山胡椒叶18份、赤楠根20份、五倍子12份、杠香藤20份、荆芥10份、三七叶15份、红木香10份。

涂膜剂制备方法：取杠香藤、三七叶、红木香，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用70％的乙醇洗脱，收集得杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液；

将三颗针、山胡椒叶、赤楠根、五倍子、荆芥粉碎，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.09(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达52％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15(60℃测得)，即得中药清膏。

将聚乙烯醇缩醛、壳聚糖、乙醇于50℃恒温水浴中边加热边搅拌，待成膜物质完全溶解后，加入月桂氮卓酮、丙三醇、邻苯二甲酸二丁酯，混合搅拌制得膜液，边搅拌膜液，边向其中加入中药清膏，补水至处方量，混合均匀后即得产品。

实施例4

配方：按重量百分比计，中药清膏12％、聚乙烯醇缩丁醛1.8％-5％、邻苯二甲酸二丁酯0.3％、壳聚糖1.25％、丙三醇6％、月桂氮卓酮0.8％、乙醇30％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针30份、山胡椒叶15份、赤楠根23份、五倍子15份、杠香藤22份、荆芥10份、三七叶13份、红木香9份。

涂膜剂制备方法：取杠香藤、三七叶、红木香，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用74％的乙醇洗脱，收集得杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液；

将三颗针、山胡椒叶、赤楠根、五倍子、荆芥粉碎，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达53％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.18(60℃测得)，即得中药清膏。

将聚乙烯醇缩醛、壳聚糖、乙醇于43℃恒温水浴中边加热边搅拌，待成膜物质完全溶解后，加入月桂氮卓酮、丙三醇、邻苯二甲酸二丁酯，混合搅拌制得膜液，边搅拌膜液，边向其中加入中药清膏，补水至处方量，混合均匀后即得产品。

实施例5

配方：按重量百分比计，中药清膏15％、聚乙烯醇缩丁醛2.1％、邻苯二甲酸二丁酯0.4％、壳聚糖1.5％、丙三醇6.5％、月桂氮卓酮0.8％、乙醇33％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针34份、山胡椒叶15份、赤楠根18份、五倍子14份、杠香藤22份、荆芥11份、三七叶18份、红木香11份。

涂膜剂制备方法：参照实施例1-4的操作进行。

实施例6

配方：按重量百分比计，中药清膏15％、聚乙烯醇缩丁醛2.4％、邻苯二甲酸二丁酯0.5％、壳聚糖1.6％、丙三醇7.5％、月桂氮卓酮1.2％、乙醇35％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针20份、山胡椒叶15份、赤楠根15份、五倍子10份、杠香藤20份、荆芥10份、三七叶12份、红木香8份。

涂膜剂制备方法：参照实施例1-4的操作进行。

实施例7

配方：按重量百分比计，中药清膏12％、聚乙烯醇缩丁醛1.8％、邻苯二甲酸二丁酯0.4％、壳聚糖1.3％、丙三醇8％、月桂氮卓酮0.5％、乙醇30％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针30份、山胡椒叶20份、赤楠根22份、五倍子13份、杠香藤25份、荆芥9份、三七叶15份、红木香12份。

涂膜剂制备方法：参照实施例1-4的操作进行。

实施例8

配方：按重量百分比计，中药清膏25％、聚乙烯醇缩丁醛3.4％、邻苯二甲酸二丁酯0.3％、壳聚糖2.2％、丙三醇8％、月桂氮卓酮1.2％、乙醇38％、余量为水；

清膏剂组方：三颗针30份、山胡椒叶15份、赤楠根25份、五倍子12份、杠香藤18份、荆芥15份、三七叶10份、红木香12份。

涂膜剂制备方法：参照实施例1-4的操作进行。

Claims (8)

1.一种用于术后伤口愈合的中药涂膜剂，其特征在于主要由以下原料制备而成，按重量百分比计，中药清膏1％-30％、聚乙烯醇缩丁醛1％-5％、邻苯二甲酸二丁酯0.3％-0.8％、壳聚糖0.5％-2.5％、丙三醇3％-10％、月桂氮卓酮0.5％-1.5％、乙醇15％-40％、余量为水；

其中，所述中药清膏由以下原料药加工制备而成：三颗针、山胡椒叶、赤楠、五倍子、杠香藤、荆芥、三七叶、红木香。

2.如权利要求1所述的中药涂膜剂，其特征在于所述中药清膏由以下优选重量份的原料药加工制备而成：三颗针20-40份、山胡椒叶10-20份、赤楠根15-30份、五倍子8-18份、杠香藤15-30份、荆芥5-15份、三七叶9-19份、红木香5-15份。

3.如权利要求2所述的中药涂膜剂，其特征在于所述中药清膏由以下优选重量份的原料药加工制备而成：三颗针26-34份、山胡椒叶15-20份、赤楠根18-23份、五倍子11-15份、杠香藤20-25份、荆芥9-12份、三七叶13-18份、红木香9-12份。

4.如权利要求3所述的中药涂膜剂，其特征在于所述中药清膏由以下重量份的原料药加工制备而成：三颗针28份、山胡椒叶18份、赤楠根20份、五倍子12份、杠香藤20份、荆芥10份、三七叶15份、红木香10份。

5.如权利要求1-4所述的中药涂膜剂，其特征在于所述中药清膏的制备方法包括以下步骤：取杠香藤、三七叶、红木香，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用65％-75％的乙醇(优选70％的乙醇)洗脱，收集得杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液；

将三颗针、山胡椒叶、赤楠根、五倍子、荆芥粉碎，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达50％～60％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与杠香藤、三七叶、红木香乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃测得)，即得中药清膏。

6.如权利要求1所述的中药涂膜剂，其特征在于所述聚乙烯醇缩丁醛与壳聚糖重量份比例是1.3～1.7：1，所述聚乙烯醇缩丁醛和壳聚糖的重量份之和占涂膜剂总重量份的2.3-5.8％。

7.如权利要求1-6所述的中药涂膜剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：将聚乙烯醇缩醛、壳聚糖、乙醇于50℃恒温水浴中边加热边搅拌，待成膜物质完全溶解后，加入月桂氮卓酮、丙三醇、邻苯二甲酸二丁酯，混合搅拌制得膜液，边搅拌膜液，边向其中加入权利要求5制备得到的中药清膏，补水至处方量，混合均匀后即得本发明中药涂膜剂产品。

8.如权利要求1或2所述的中药涂膜剂在制备用于肛肠术后伤口愈合的中药涂膜剂中的用途。