CN105167998B - 在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，它包括以下步骤：(1)将上游设备原料送入浓缩器进行浓缩收膏；(2)将浓缩器内浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐；(3)启动猪头系统将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐内；(4)将多批浸膏在总混罐内搅拌均匀；(5)将总混罐内混合完毕后的总混物料通过第二密闭出料管输送到分装系统中的隔离罩或层流罩内，在隔离罩或层流罩内进行物料称量及包装；(6)将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统内；(7)清洗系统，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干。采用本方法操作环境为非洁净区，满足产品质量要求和GMP法规。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药浸膏生产包装的方法，尤其涉及一种在非洁净区完成中药浸膏生产包装的方法。
背景技术
按照中国2010版GMP附录5的要求，中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区，采用敞口方式生产的，其操作环境应当于其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
在实际的生产中，提取、浓缩系统均为密闭系统，生产在普通区内进行；而收膏、包装为敞口操作，为防止微生物和物理异物的污染，生产通常位于洁净区-根据其制剂的不同，分别为D级或C级洁净区。
这样带来的问题包括：1，为本应占地面积很少的工序专门配置洁净区，包括人流、物流附属设施等，使投入增大并且运行成本增加，其中投入增大主要体现在为了一两个工序增加了洁净生产区，为了保证洁净生产区的功能需要，需要配套附属的人流、物料、清洁、洗衣等设施、设备，增加的附属区域远远大于真正使用的区域，造成初期建设时的投资增加；运行成本既包括空调系统，也包括洁净室耗材、监测、清洁消毒、增加人员的配置等费用；2，物流复杂度提高，劳动量提高；3,管理难度提高，洁净区的管理要求比非洁净区严格。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足,提供一种使收膏分装过程密闭，同时满足产品的质量要求，提高产品收率，降低劳动强度的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法。
本发明的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，它包括以下步骤：
(1)将上游设备原料送入浓缩器进行浓缩收膏；
(2)向浓缩器内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐内或通过泵将浓缩器内浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐；
(3)启动连接在浓缩器的底部出料口和总混罐的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐内；
(4)将多批浸膏在总混罐内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐自身罐体密闭及安装在总混罐顶部的达到洁净要求的呼吸器保证罐内洁净；
(5)将所述的总混罐内混合完毕后的总混物料由输送泵通过第二密闭出料管输送到分装系统中的隔离罩或层流罩内，在所述的隔离罩或层流罩内进行物料称量及包装；
(6)启动连接在总混罐底部出料口和分装系统的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统内；
(7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干。
采用本发明的有益效果是：
1.中药最终产品收膏、称量、分装均采用密闭系统生产，其操作环境为非洁净区，取消了提取车间的洁净区，满足产品质量要求和GMP法规的前提下大大节省了投入成本及运行成本。
2.无洁净区复杂的人流、物流，劳动强度大大降低，工作效率提高。
3.非洁净区便于管理。
附图说明
图1-1和图1-2为本发明的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法中最终产品收膏、称量、分装的工艺系统图；
图2-1和图2-2为本发明的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法中最终产品收膏、称量、分装用装置的第一种实施方式的结构示意图；
图3为本发明的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法中最终产品收膏、称量、分装用装置的第二种实施方式的结构示意图；
图4为本发明的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法中最终产品收膏、称量、分装用装置的第三种实施方式的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。
如附图所示的本发明的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，它包括以下步骤：
(1)将上游设备原料送入浓缩器1进行浓缩收膏；
(2)向浓缩器1内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐3内或通过泵3-3将浓缩器1内浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐3；
(3)启动连接在浓缩器1的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统2将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐3内；
(4)将多批浸膏在总混罐3内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐3自身罐体密闭及安装在总混罐3顶部的达到洁净要求的呼吸器3-1保证罐内洁净；
(5)将所述的总混罐3内混合完毕后的总混物料由输送泵3-2通过第二密闭出料管输送到分装系统4中的隔离罩或层流罩9内，在所述的隔离罩或层流罩9内进行物料称量及包装；
(6)启动连接在总混罐3底部出料口和分装系统4的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统2将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统4内；
(7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干以保证设备和管路的清洁、耐用。
所述的步骤(5)中的物料称量及包装的第一种实施方式为：将洁净袋或无菌袋6的密封塞部分放入隔离罩或层流罩9内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部进行消毒或灭菌，然后打开密封塞将洁净袋或无菌袋6直接与第二密闭出料管的出料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带8移走袋子完成整个灌装过程；或者采用专用灌装头5，将配密封口的洁净袋或无菌袋6的密封塞部分放入隔离罩或层流罩9内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部及灌装头5进行消毒或灭菌，然后打开密封塞，洁净袋或无菌袋6通过灌装头5与第二密闭出料管的出料口连接进行灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带8移走袋子完成整个灌装过程。
基本原则为，在密闭空间中对洁净或无菌密封袋上密封塞外壁进行消毒或灭菌，保障灌装过程中洁净度；整个灌装过程在一定洁净度的密闭环境下进行，背景环境为普通区。
所述的步骤(5)中的物料称量及包装的第二种实施方式为：包装前开启隔离罩或层流罩9送风，达到洁净级别后，将所述的第二密闭出料管的出料口与连续袋11的进料口连接，然后关闭送风并打开第二密闭出料管上的阀门，开始出料灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后使用封口机12完成封袋和切割，进行下一袋的分装，封口后的袋子通过输送带8移走完成整个灌装过程。
所述的步骤(5)中的物料称量及包装的第三种实施方式为：在隔离罩或层流罩9内送洁净风，所述的第二密闭出料管的出料口与普通PE洁净袋的进料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行出料灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后再通过输送带8移走袋子完成整个灌装过程。本方法中人为进行与出料口的对接和封口，整个过程中均需要在隔离罩内洁净送风保护下进行。
如附图所示的实现本发明的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的装置，它包括浓缩器1，所述的浓缩器1的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间通过第一密闭出料管或装有输送泵3-3的第一密闭出料管相连，在所述的第一密闭出料管上安装有猪头系统2，在所述的总混罐3的顶部安装有呼吸器3-1，所述的总混罐2的底部出料口通过装有输送泵3-2的第二密闭出料管与分装系统4相连，在所述的第二密闭出料管13上安装有猪头系统2，所述的分装系统4包括隔离罩或层流罩9，所述的第二密闭出料管的出料口设置在隔离罩或层流罩9内，第二密闭出料管的出料口与包装袋连接,所述的包装袋支撑设置在输送带8的秤7上。
第二密闭出料管的出料口与包装袋连接的第一种结构为：所述的包装袋采用配密封口的洁净袋或者无菌袋6，在所述的第二密闭出料管的出料口处设置有阀门10-1，所述的第二密闭出料管的出料口直接与洁净袋或者无菌袋6的进料口连接灌料；或者所述的包装袋采用配密封口的洁净袋或者无菌袋6，所述的第二密闭出料管的出料口通过灌装头5与洁净袋或者无菌袋6的进料口连接灌料。
第二密闭出料管的出料口与包装袋连接的第二种结构为：所述的包装袋采用连续袋11，在所述的第二密闭出料管的出料口处设置有阀门，所述的第二密闭出料管的出料口与连续袋11的进料口连接。
第二密闭出料管的出料口与包装袋连接的第三种结构为：所述的包装袋采用普通PE洁净袋，在所述的第二密闭出料管的出料口处设置有阀门，所述的第二密闭出料管的出料口与普通PE洁净袋的进料口连接。
本发明的核心操作的装置均采用的是市售成熟产品包括：
使用猪头进行物料出料，从而降低物料损失，提高了收率，并可提供清洁效率，猪头系统为市售成熟产品，供应商包括但不限于HPS,IST,AWH,LIAG；
在总混罐上安装呼吸器，可保证浸膏在混合的出料过程中，不受外界空气污染；
配密封口洁净或无菌包装袋及配套灌装头均为市售产品，供应商包括但不限于CFT,goglio；
连续袋，市售产品，供应商包括但不限于LUGAIA,CSP。
实施例1
(1)将上游设备原料送入浓缩器1进行浓缩收膏；
(2)向浓缩器1内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐3内或通过泵3-3将浓缩器1内的浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐3；
(3)启动连接在浓缩器1的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统2将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐3内；
(4)将多批浸膏在总混罐3内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐3自身罐体密闭及安装在总混罐3顶部的达到洁净要求的呼吸器3-1保证罐内洁净；
(5)将所述的总混罐3内混合完毕后的总混物料由输送泵3-2通过第二密闭出料管输送到分装系统4中的隔离罩或层流罩9内，在所述的隔离罩或层流罩9内采用配密封口的洁净袋或无菌袋进行物料称量及包装；物料称量及包装过程为：将洁净袋或无菌袋6的密封塞部分放入隔离罩或层流罩9内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部进行消毒或灭菌，然后打开密封塞将洁净袋或无菌袋6直接与第二密闭出料管的出料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带8移走袋子完成整个灌装过程；或者采用专用灌装头5，将配密封口的洁净袋或无菌袋6的密封塞部分放入隔离罩或层流罩9内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部及灌装头5进行消毒或灭菌，然后打开密封塞，洁净袋或无菌袋6通过灌装头5与第二密闭出料管的出料口连接，进行灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带8移走袋子完成整个灌装过程。(6)启动连接在总混罐3底部出料口和分装系统4的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统2将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统4内；
(7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干以保证设备和管路的清洁、耐用。
经测试采用本方法生产的浸膏检测微生物为15cfu/g，满足产品质量要求＜100cfu/g。
实施例2
(1)将上游设备原料送入浓缩器1进行浓缩收膏；
(2)向浓缩器1内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐3内或通过泵3-3将浓缩器1内的浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐3；
(3)启动连接在浓缩器1的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统2将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐3内；
(4)将多批浸膏在总混罐3内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐3自身罐体密闭及安装在总混罐3顶部的达到洁净要求的呼吸器3-1保证罐内洁净；
(5)将所述的总混罐3内混合完毕后的总混物料由输送泵3-2通过第二密闭出料管输送到分装系统4中的隔离罩或层流罩9内，在所述的隔离罩或层流罩9内进行物料称量及包装；物料称量及包装过程为：包装前开启隔离罩或层流罩9送风，达到洁净级别后，将所述的第二密闭出料管的出料口与连续袋11的进料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门，然后关闭送风，开始出料灌装，灌装过程通过秤7进行称量，灌装至分装量后使用封口机12完成封袋和切割，进行下一袋的分装，封口后的袋子通过输送带8移走完成整个灌装过程。(6)启动连接在总混罐3底部出料口和分装系统4的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统2将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统4内；
(7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干以保证设备和管路的清洁、耐用。
经测试采用本方法生产的浸膏检测微生物为10cfu/g，满足产品质量要求＜100cfu/g。
实施例3
(1)将上游设备原料送入浓缩器1进行浓缩收膏；
(2)向浓缩器1内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐3内或通过泵3-3将浓缩器1内的浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐3；
(3)启动连接在浓缩器1的底部出料口和总混罐3的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统2将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐3内；
(4)将多批浸膏在总混罐3内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐3自身罐体密闭及安装在总混罐3顶部的达到洁净要求的呼吸器3-1保证罐内洁净；
(5)将所述的总混罐3内混合完毕后的总混物料由输送泵3-2通过第二密闭出料管输送到分装系统4中的隔离罩或层流罩9内，在隔离罩或层流罩9内送洁净风，所述的第二密闭出料管的出料口与普通PE洁净袋的进料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行出料灌装。
(6)启动连接在总混罐3底部出料口和分装系统4的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统2将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统4内；
(7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干以保证设备和管路的清洁、耐用。
经测试采用本方法经测试采用本方法生产的浸膏检测微生物为9cfu/g，满足产品质量要求＜100cfu/g。
尽管上面结合附图对本发明的优选实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，并不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可以做出很多形式，这些均属于本发明的保护范围之内。
Claims (4)
1.在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于它包括以下步骤：
(1)将上游设备原料送入浓缩器进行浓缩收膏；
(2)向浓缩器内通入压缩空气将浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接压至总混罐内或通过泵将浓缩器内浓缩后的浸膏通过第一密闭管路直接送至总混罐；
(3)启动连接在浓缩器的底部出料口和总混罐的顶部进料口之间的第一密闭出料管上的猪头系统将第一密闭管路内浸膏清空至总混罐内；
(4)将多批浸膏在总混罐内搅拌均匀，混合过程中通过总混罐自身罐体密闭及安装在总混罐顶部的达到洁净要求的呼吸器保证罐内洁净；
(5)将所述的总混罐内混合完毕后的总混物料由输送泵通过第二密闭出料管输送到分装系统中的隔离罩或层流罩内，在所述的隔离罩或层流罩内进行物料称量及包装；
(6)启动连接在总混罐底部出料口和分装系统的顶部进料口之间的第二密闭出料管上的猪头系统将第二密闭出料管内总混物料清空至分装系统内；
(7)对清空后的浓缩器、总混罐、分装系统以及第一、第二密闭出料管清洗，然后对清洗后的设备和管路采用纯蒸汽灭菌或者采用洁净压缩空气吹干。
2.根据权利要求1所述的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于：所述的步骤(5)中的物料称量及包装的方法为：将洁净袋或无菌袋的密封塞放入隔离罩或层流罩内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部进行消毒或灭菌，然后打开密封塞将洁净袋或无菌袋直接与第二密闭出料管的出料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带移走袋子完成整个灌装过程；或者采用专用灌装头，将配密封口的洁净袋或无菌袋的密封塞放入隔离罩或层流罩内，通化学试剂或蒸汽对密封塞外部及灌装头进行消毒或灭菌，然后打开密封塞，洁净袋或无菌袋通过灌装头与第二密闭出料管的出料口连接进行灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后盖密封塞密封，再通过输送带移走袋子完成整个灌装过程。
3.根据权利要求1所述的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于：所述的步骤(5)中的物料称量及包装的方法为：包装前开启隔离罩或层流罩送风，达到洁净级别后，将所述的第二密闭出料管的出料口与连续袋的进料口连接，然后关闭送风并打开第二密闭出料管上的阀门，开始出料灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后使用封口机完成封袋和切割，进行下一袋的分装，封口后的袋子通过输送带移走完成整个灌装过程。
4.根据权利要求1所述的在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法，其特征在于：所述的步骤(5)中的物料称量及包装的方法为：在隔离罩或层流罩内送洁净风，所述的第二密闭出料管的出料口与普通PE洁净袋的进料口连接并打开第二密闭出料管上的阀门进行出料灌装，灌装过程通过秤进行称量，灌装至分装量后再通过输送带移走袋子完成整个灌装过程。
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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