CN105126045A - 一种治疗更年期综合征的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗更年期综合征的中药组合物，其原料药组成为：仙茅、仙灵脾、黄连、肉桂、当归、巴戟天、知母、丹皮、龙骨、牡蛎、黄芪、防风、白术、浮小麦、酸枣仁、柏子仁、茯神、菖蒲、白芍、柴胡、白术、远志、甘草、天冬、沙参、生地、桔梗、川芎、黑附片、干姜、党参、茯苓、五味子、陈皮、熟地、赤芍、升麻、龙眼肉、木香、麦芽、枳壳、半夏、厚朴、紫苏、川贝母、连翘。本发明从中医药理论及临床实践研究得到，调和五脏，促使更年期综合征患者全身心健康，达到痊愈效果,还具有疗效显著，花费低，疗程短，无毒副作用等特点。

Description

一种治疗更年期综合征的中药组合物

技术领域

本发明属于中医中药技术领域，具体地涉及一种治疗更年期综合征的中药组合物。

背景技术

更年期综合征又称更年期综合征,指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。绝经可分为自然绝经和人工绝经两种。自然绝经指卵巢内卵泡用尽，或剩余的卵泡对促性腺激素丧失了反应，卵泡不再发育和分泌雌激素，不能刺激子宫内膜生长，导致绝经。人工绝经是指手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能，如放射治疗和化疗等。单独切除子宫而保留一侧或双侧卵巢者，不作为人工绝经。

更年期综合征的诊断原则：①年龄45～55岁的妇女，伴有上述临床表现的症状；②内分泌测定：雌二醇水平降低，促卵泡生成激素升高，促黄体生成激素增多；③应排除精神、神经性疾病，甲状腺机能亢进，心血管疾病等。

随着现今生活节奏的明显加快、工作压力的显著增加，更年期妇女症状愈加明显，其临床表现也越复杂，有的单见一种症状，有的多种表现共存，少数病人还有可能出现个性特征改变，其症状持续时间也有长有短，短则数月半载，长则可达数年之久，使其既背负着沉重的精神压力，又影响了家庭生活的和谐。大多数妇女能够通过神经内分泌的自我调节达到新的平衡而无自觉症状，但亦有部分妇女症状明显，需要药物治疗来缓解、控制症状。西医多采用补充雌激素的方法予以治疗，如利维爱、尼尔雌醇等，属于治标式治疗方法，其临床症状治愈率不够理想，且花费较高。

中医认为更年期综合征是肾阴亏虚，君相火旺，肝血不足，以至阴阳失衡，因此在治疗时，以补肾气、调阴阳为主要方法，属于治本式治疗方法，由于涉及脏器较多，临证当仔细审证求因，分别施治。

经发明人长期理论研究及临床实践得出，中药中药组合物对更年期综合征具有较好的疗效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗更年期综合征的中药组合物，该中药组合物疗效显著、花费低，疗程短，无毒副作用。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

一种治疗更年期综合征的中药组合物，依据中医药理论，结合中药独特药性，采用以下重量份配比的原料药组成：仙茅12～18份、仙灵脾12～18份、黄连8～12份、肉桂18～22份、当归28～32份、巴戟天12～18份、知母12～18份、丹皮8～12份、龙骨28～32份、牡蛎28～32份、黄芪12～18份、防风8～12份、白术28～32份、浮小麦28～32份、酸枣仁28～32份、柏子仁28～32份、茯神12～18份、菖蒲12～18份、白芍12～18份、柴胡12～18份、远志12～18份、甘草3～8份、天冬12～18份、沙参28～32份、生地12～18份、桔梗12～18份、川芎12～18份、黑附片12～18份、干姜12～18份、党参28～32份、茯苓12～18份、五味子12～18份、陈皮12～18份、熟地12～18份、赤芍12～18份、升麻12～18份、龙眼肉12～18份、木香8～12份、麦芽28～32份、枳壳12～18份、半夏12～18份、厚朴12～18份、紫苏12～18份、川贝母12～18份、连翘18～22份。

所述的治疗更年期综合征的中药组合物，优选的重量份原料药：仙茅15份、仙灵脾15份、黄连10份、肉桂20份、当归30份、巴戟天15份、知母15份、丹皮10份、龙骨30份、牡蛎30份、黄芪15份、防风10份、白术30份、浮小麦30份、酸枣仁30份、柏子仁30份、茯神15份、菖蒲15份、白芍15份、柴胡15份、远志15份、甘草5份、天冬15份、沙参30份、生地15份、桔梗15份、川芎15份、黑附片15份、干姜15份、党参30份、茯苓15份、五味子15份、陈皮15份、熟地15份、赤芍15份、升麻15份、龙眼肉15份、木香10份、麦芽30份、枳壳15份、半夏15份、厚朴15份、紫苏15份、川贝母15份、连翘20份。

本发明按照《国家食品药品监督管理局国家药品标准》，制成片剂、丸剂、散剂、冲剂、针剂、胶囊制剂及口服液剂型，优选为丸剂。

一种治疗更年期综合征的中药组合物的浓缩丸剂的制备方法，具体步骤是：

⑴将仙茅、仙灵脾、黄连、肉桂、巴戟天、知母、丹皮粉碎，过100～120目筛，混匀，得混合粉A；

⑵将30％沙参、30％浮小麦30份、30％酸枣仁30份、30％柏子仁、30％党参、30％白术、天冬、熟地、桔梗、川芎、干姜、茯苓、五味子、陈皮，进行粉碎，过80～100目筛，混匀，加入50％乙醇，浸泡36～60h，缓缓进行渗漉，收集漉液，喷雾干燥成干膏，粉碎，过80～100目筛，得干浸膏粉B；

⑶将龙骨、牡蛎、黑附片、70％沙参、70％浮小麦、70％酸枣仁、70％柏子仁、70％党参、70％的白术、黄芪、防风、茯神、菖蒲、白芍、柴胡、远志、甘草、生地、赤芍、升麻、木香、麦芽、枳壳、半夏、厚朴、紫苏、川贝母、连翘加入10～15倍水中，搅拌均匀，煎煮2h，得煎煮液I；加8～10倍水煎煮1.5h，得煎煮液II；合并煎煮液I和II，真空浓缩至合并煎煮液的1/5，得浓缩液C；

⑷在浓缩液C中缓慢加入95％乙醇，使醇含量达到70％，静置过夜，滤取上清液，滤液浓缩成稠膏D；

⑸在稠膏D中加入混合粉A、干浸膏粉B，充分混匀，制成丸块，用机械挤条，制成药丸，将湿粒干燥、过筛、包衣，即得。

所述的干浸膏粉含水量3～6％；所述的稠膏含水量15～20％；所述的药丸粒径为3～5mm。

更年期综合征的中医病机：

《素问·上古天真论》曰：“女子……七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子。”指出女子七七(即49岁)，肾气渐衰，天癸渐竭，乃至经绝，绝经前后证候多以肾虚精亏，心脾不足，肝失调和为主。

肾虚肝实而致五脏失调形成综合病机：⑴肝肾阴虚，阴血亏虚，心肾失济；(2)脾肾阳虚，心脾两虚；⑶阴阳俱虚，冲任气虚；⑷肝郁脾虚，气郁痰结。

本发明的有益效果是：

本发明经发明人长期根据中医药理论研究及临床实践得到，以仙茅、仙灵脾、黄连、肉桂为君药，补肾阳、祛寒湿、止痛去烦；以当归、巴戟天、知母、丹皮、龙骨、天冬、紫苏、熟地、牡蛎为臣药，调经活血、清热解痛、安神除烦、敛汗固精；以黄芪、防风、白术、浮小麦、酸枣仁、沙参、党参、茯苓、柏子仁、茯神、龙眼肉、川芎、木香、菖蒲为佐药，宁心静神、养肝健脾；以白芍、柴胡、白术、远志、生地、桔梗、黑附片、干姜、五味子、陈皮、赤芍、升麻、、麦芽、枳壳、半夏、厚朴、川贝母、连翘、甘草为使药。诸药配伍，合力祛邪扶正，着眼于五脏整体，补肾疏肝，交通心肾，滋阴健脾，养血安神，调和心、肝、脾、肾，促使更年期综合征患者全身心健康，达到全面治愈效果。

本发明具有疗效显著，花费低，疗程短，无毒副作用等特点。

具体实施方式

结合实施例及临床试验进一步对本发明作阐述，不构成对本发明的限制。

实施例1

针对所述更年期综合征综合病机：⑴肝肾阴虚，阴血亏虚，心肾失济。

患者症见：月经失调，潮热出汗，心悸失眠多梦，五心烦热，腰腿酸痛，头晕耳鸣，多汗健忘，口干津少，记忆力减退，注意力不集中，舌质干红，苔少而白，脉沉细涩。

采用由以下原料药组成的中药组合物：仙茅15g、仙灵脾15g、黄连10g、肉桂20g、当归30g、巴戟天15g、知母15g、丹皮10g、龙骨30g、牡蛎30g、浮小麦30g、酸枣仁30g、柏子仁30g、茯神15g、菖蒲15g、远志15g、甘草5g、天冬15g、沙参30g、生地15g、桔梗15g、川芎15g。

实施例2

针对所述更年期综合征综合病机：⑵脾肾阳虚，心脾两虚。

患者症见：月经紊乱，眠差梦多，潮热出汗，汗退后气身怯冷，稍动又汗出，心慌，注意力不集中，乏力，四肢不温，腰膝酸软，纳差，大便溏稀，舌质淡，苔薄而白，脉沉细无力。

采用以下原料药组成的中药组合物：仙茅15g、仙灵脾15g、黄连10g、肉桂20g、当归30g、巴戟天15g、知母15g、丹皮10g、黄芪15g、白术30g、酸枣仁30g、菖蒲15g、远志15g、甘草5g、党参30g、茯苓15g、陈皮15g、升麻15g、龙眼肉15份、木香10g、麦芽30g、枳壳15g。

实施例3

针对所述更年期综合征综合病机:⑶阴阳俱虚，冲任气虚。

患者症见：月经失血增多，乏力畏寒，纳食减退，眠差梦多，潮热出汗，形寒怯冷，四肢不温，面色晄白，少神，记忆力减退，注意力不集中，舌质淡红，苔白，脉沉细无力。

采用以下原料药组成的中药组合物：仙茅15g、仙灵脾15g、黄连10g、肉桂20g、当归30g、巴戟天15g、知母15g、丹皮10g、黄芪15g、白术30g、酸枣仁30g、白芍15g、远志15g、甘草5g、川芎15g、黑附片15g、干姜15g、党参30g、茯苓15g、五味子15g、陈皮15g、熟地15g、赤芍15g。

实施例4

针对所述更年期综合征综合病机：⑷肝郁脾虚，气郁痰结。

患者症见：月经不调，眠差多梦，潮热多汗，心烦易怒，痰多胸闷，两胁胀痛，口干口苦，恶食嗳气，气酸恶心，不思饮食，便溏或便秘，小便赤黄，舌质红，苔腻而黄，脉滑数或弦数。

采用以下原料药组成的中药组合物：仙茅15g、仙灵脾15g、黄连10g、肉桂20g、当归30g、巴戟天15g、知母15g、丹皮10g、龙骨30g、牡蛎30g、白术30g、酸枣仁30g、菖蒲15g、白芍15g、柴胡15g、远志15g、甘草5g、茯苓15g、半夏15份、厚朴15g、紫苏15g、川贝母15g、连翘20g。

临床试验

于甘肃省中医院进行临床试验及观察。临床治疗时，根据更年期综合征综合病机及相应患者症见，对患者分组施治，将通过国家药监局审核的正规药厂制造的延更丹作为对照组(施治55例)；实施例1、2、3、4的中药组合物制成的浓缩丸制剂作为治疗组(施治55例)。

治疗结果参照《中医病证诊断疗效标准》：

治愈：临床症状减少90％及以上且持续6个月以上无反复者；

有效：临床症状减少30％-89％且6个月以内无反复者；

无效：临床症状减少29％以下。

临床试验的数据统计结果如下：

试验结果表明：按本发明实施例1、2、3、4所制的中药组合物的浓缩丸剂能够起到治疗更年期综合征的效果，且其疗效确切，治愈率较高，无效率较低。

治疗过程中和多次疗后回访时，经观察未发现明显毒副作用，因此，可以推广使用。

Claims (6)

1.一种治疗更年期综合征的中药组合物，其特征在于：由以下重量份配比的原料药组成：仙茅12～18份、仙灵脾12～18份、黄连8～12份、肉桂18～22份、当归28～32份、巴戟天12～18份、知母12～18份、丹皮8～12份、龙骨28～32份、牡蛎28～32份、黄芪12～18份、防风8～12份、白术28～32份、浮小麦28～32份、酸枣仁28～32份、柏子仁28～32份、茯神12～18份、菖蒲12～18份、白芍12～18份、柴胡12～18份、远志12～18份、甘草3～8份、天冬12～18份、沙参28～32份、生地12～18份、桔梗12～18份、川芎12～18份、黑附片12～18份、干姜12～18份、党参28～32份、茯苓12～18份、五味子12～18份、陈皮12～18份、熟地12～18份、赤芍12～18份、升麻12～18份、龙眼肉12～18份、木香8～12份、麦芽28～32份、枳壳12～18份、半夏12～18份、厚朴12～18份、紫苏12～18份、川贝母12～18份、连翘18～22份。

2.如权利要求1所述的一种治疗更年期综合征的中药组合物，其特征在于：针对更年期综合征综合病机：肝肾阴虚，阴血亏虚，心肾失济；优选采用以下重量份配比的原料药组成：仙茅12～18份、仙灵脾12～18份、黄连8～12份、肉桂18～22份、当归28～32份、巴戟天12～18份、知母12～18份、丹皮8～12份、龙骨28～32份、牡蛎28～32份、浮小麦28～32份、酸枣仁28～32份、柏子仁28～32份、茯神12～18份、菖蒲12～18份、远志12～18份、甘草3～8份、天冬12～18份、沙参28～32份、生地12～18份、桔梗12～18份、川芎12～18份；进一步优选为：仙茅15份、仙灵脾15份、黄连10份、肉桂20份、当归30份、巴戟天15份、知母15份、丹皮10份、龙骨30份、牡蛎30份、浮小麦30份、酸枣仁30份、柏子仁30份、茯神15份、菖蒲15份、远志15份、甘草5份、天冬15份、沙参30份、生地15份、桔梗15份、川芎15份。

3.如权利要求1所述的一种治疗更年期综合征的中药组合物，其特征在于：针对更年期综合征综合病机：脾肾阳虚，心脾两虚；优选采用以下重量份配比的原料药组成：仙茅12～18份、仙灵脾12～18份、黄连8～12份、肉桂18～22份、当归28～32份、巴戟天12～18份、知母12～18份、丹皮8～12份、黄芪12～18份、白术28～32份、酸枣仁28～32份、菖蒲12～18份、远志12～18份、甘草3～8份、党参28～32份、茯苓12～18份、陈皮12～18份、升麻12～18份、龙眼肉12～18份、木香8～12份、麦芽28～32份、枳壳12～18份；进一步优选为：仙茅15份、仙灵脾15份、黄连10份、肉桂20份、当归30份、巴戟天15份、知母15份、丹皮10份、黄芪15份、白术30份、酸枣仁30份、菖蒲15份、远志15份、甘草5份、党参30份、茯苓15份、陈皮15份、升麻15份、龙眼肉15份、木香10份、麦芽30份、枳壳15份。

4.如权利要求1所述的一种治疗更年期综合征的中药组合物，其特征在于：针对所述更年期综合征综合病机:阴阳俱虚，冲任气虚；优选采用以下重量份配比的原料药组成：仙茅12～18份、仙灵脾12～18份、黄连8～12份、肉桂18～22份、当归28～32份、巴戟天12～18份、知母12～18份、丹皮8～12份、黄芪12～18份、白术28～32份、酸枣仁28～32份、白芍12～18份、远志12～18份、甘草3～8份、川芎12～18份、黑附片12～18份、干姜12～18份、党参28～32份、茯苓12～18份、五味子12～18份、陈皮12～18份、熟地12～18份、赤芍12～18份；进一步优选为：仙茅15份、仙灵脾15份、黄连10份、肉桂20份、当归30份、巴戟天15份、知母15份、丹皮10份、黄芪15份、白术30份、酸枣仁30份、白芍15份、远志15份、甘草5份、川芎15份、黑附片15份、干姜15份、党参30份、茯苓15份、五味子15份、陈皮15份、熟地15份、赤芍15份。

5.如权利要求1所述的一种治疗更年期综合征的中药组合物，其特征在于：针对更年期综合征综合病机：肝郁脾虚，气郁痰结；优选采用以下重量份配比的原料药组成：仙茅12～18份、仙灵脾12～18份、黄连8～12份、肉桂18～22份、当归28～32份、巴戟天12～18份、知母12～18份、丹皮8～12份、龙骨28～32份、牡蛎28～32份、白术28～32份、酸枣仁28～32份、菖蒲12～18份、白芍12～18份、柴胡12～18份、远志12～18份、甘草3～8份、茯苓12～18份、半夏12～18份、厚朴12～18份、紫苏12～18份、川贝母12～18份、连翘18～22份；进一步优选为：仙茅15份、仙灵脾15份、黄连10份、肉桂20份、当归30份、巴戟天15份、知母15份、丹皮10份、龙骨30份、牡蛎30份、白术30份、酸枣仁30份、菖蒲15份、白芍15份、柴胡15份、远志15份、甘草5份、茯苓15份、半夏15份、厚朴15份、紫苏15份、川贝母15份、连翘20份。

6.一种治疗更年期综合征的中药组合物的剂型，其特征在于：制剂为片剂、丸剂、散剂、冲剂、针剂、胶囊及口服液剂型，优选为丸剂。