CN105115915A - 一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，属于临床体外检测技术领域。此肌酐苦味酸法检测试剂盒，由R1、R2双试剂组成。R1为：氢氧化钠0.32mol/L，碳酸钠0.15mol/L，叠氮钠0.5g/L，液体石蜡100μl/L，曲拉通100μl/L，混匀后PH值调为13.25；R2为：苦味酸0.04mol/L，壬基酚聚氧乙烯醚0.2g/L，混匀后PH值调为5.5。本发明使用液体石蜡作为R1液面保护剂，提高试剂稳定性。试剂中添加曲拉通-100，使液体石蜡能均匀覆盖在R1表面，分布更均匀。选取新型表面活性剂-壬基酚聚氧乙烯醚，有效控制反应进度，保证检测结果准确性。
Description
技术领域
本发明涉及一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，属于临床体外检测技术领域。
背景技术
肌酐(creatinine，Cre)是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。当急、慢性肾小球肾炎等使肾小球滤过功能减退时，肌酐会在体内蓄积使血清肌酐的浓度升高。检测血清肌酐值升高时，表明肾脏代谢废物的能力下降，对临床检测肾功能障碍患者有极其重要的意义。
肌酐的检测方法主要分为2种，苦味酸法和酶法。苦味酸法虽然没有酶法检测的精度高、线性范围广，但其检测结果不影响临床检验判断、检测成本比酶法低70%等优点，使其在中小型医院仍是检测肌酐的首选方法。
目前，苦味酸法检测肌酐的准确度已经达到临床检测的要求，但试剂的稳定性仍然需要改进。其主要原因是由于R1的强碱体系不能够持续。在开瓶实验中，氢氧化钠能够自发的吸收空气中的二氧化碳，从而降低了体系的PH值，使测得的结果降低，影响了临床检测判断。
发明内容
为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种稳定性强的肌酐苦味酸检测试剂盒。
本发明采用以下技术方案：
本发明的有益效果是：
1）本发明选择使用了液体石蜡作为R1的液面保护剂，液体石蜡保证了R1中的氢氧化钠不能够与空气中的二氧化碳反应，提高了试剂的稳定性。
2）本发明试剂中添加了曲拉通-100，使液体石蜡能够均匀平展的覆盖在R1的表面，使石蜡分布的更均匀。
3）本发明中选取了新型的表面活性剂-壬基酚聚氧乙烯醚，有效的控制了反应的进度，从而保证了检测结果的准确性。
附图说明
图1是本发明实施例1-3与对照组7天37℃热稳定性试验结果图；
图2是本发明实施例1-3与对照组15天试剂开瓶稳定性试验结果图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1
一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，所述试剂包括：
R1：氢氧化钠
0.32 mol/L
碳酸钠
0.15 mol/L
叠氮钠
0.5 g/L
液体石蜡
100 μl/L
曲拉通
100 μl/L
将PH值调为13.5；
R2：苦味酸
0.04 mol/L
壬基酚聚氧乙烯醚
0.2 g/L
将PH值调为5.5。
将上述各组分依次溶于1L蒸馏水中制备完成R1、R2。
实施例2
一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，所述试剂包括：
R1：氢氧化钠
0.32 mol/L
碳酸钠
0.15 mol/L
叠氮钠
0.5 g/L
曲拉通
100 μl/L
将PH值调为13.5；
R2：苦味酸
0.04 mol/L
壬基酚聚氧乙烯醚
0.2 g/L
将PH值调为5.5。
将上述各组分依次溶于1L蒸馏水中制备完成。
实施例3
一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，所述试剂包括：
R1：氢氧化钠
0.32 mol/L
叠氮钠
0.5 g/L
曲拉通
100 μl/L
将PH值调为13.5；
R2：苦味酸
0.04 mol/L
壬基酚聚氧乙烯醚
0.2 g/L
将PH值调为5.5。
将上述组分依次溶于1L蒸馏水中制备完成。
将本发明实施例1-3所制得的试剂进行稳定性试验验证。试验分为15天开瓶稳定性验证和7天37℃热稳定性验证试验。
试验所用校准品和质控品分别为：
校准品：朗道复合标准（909UN），其中CREA的含量为135 μmol/L。
质控品：朗道复合质控（950UN）其中CREA的靶值为121 μmol/L，靶值范围：96.7-145 μmol/L。
试剂稳定性验证试验的具体操作方法：
将本发明实施例1-3中所得检测试剂作为试验组，取一种市售肌酐苦味酸法检测试剂盒（品牌：宁波美康，产品编号：H305）作为对照组，试验组与对照组试剂每组各自取相同的两份，一份做15天开瓶稳定性试验，将试剂开瓶放置在仪器的2-8℃冷藏箱中（15天不取出），作为15天开瓶稳定性检测；另一份做37℃热稳定性检测试验，封闭放置在37℃恒温水浴锅中（每天仅在检测的时候取出，检测完毕后，依然封口放回37℃水浴锅中，连续7天），作为7天37℃热稳定性验证。将试剂同时在东芝-120全自动生化分析仪器上，按照如下表1方法进行检测，并在仪器上建立标准曲线。取朗道的冻干粉质控品，溶解均匀后，各自平均分成15份，-20℃储存，每天取值质控各取一个，并且跟踪检测结果，其跟踪监测趋势如附图1和附图2。
表1 肌酐苦味酸法各组分加样量
| 加入物 | 空白管 | 标准管 | 测定管 |
| R1 | 200μL | 200μL | 200μL |
| R2 | 100μL | 100μL | 100μL |
| 蒸馏水 | 10μL | ||
| 标准液 | 10μL | ||
| 质控品 | 10μL |
首先在主波长505nm/辅助波长600nm下，读取试剂R2加入后20s时的吸光度值A1，再读取R2加入后80s时的吸光度A2。计算肌酐的含量为：
肌酐的含量（μmol/L）＝（∆A测定/min÷∆A标准/min）×C标准。
通过附图1和附图2的比较可以看出，该试剂主要受开瓶的影响，而试剂的抗热稳定性较强。试剂R1中加入碳酸钠和液体石蜡后会明显使试剂的稳定性提高且新发明的试剂优于一般市场上现有的产品，有利于临床推广使用。这主要是由于本发明试剂中所加入的液体石蜡起到了隔离空气中二氧化碳的作用，另外试剂中也加入了碳酸钠，使碳酸根离子的浓度处于饱和状态，这使试剂不能再吸收空气中的二氧化碳。另外从附图2中还可以得到，液体石蜡在保持试剂的开瓶稳定性中起了关键作用。
Claims (2)
1.一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒，由R1、R2双试剂组成
其特征在于：
R1：氢氧化钠
0.32 mol/L
碳酸钠
0.15 mol/L
叠氮钠
0.5 g/L
液体石蜡
100 μl/L
曲拉通
100 μl/L
将PH值调为13.25；
R2：苦味酸
0.04 mol/L
壬基酚聚氧乙烯醚
0.2 g/L
将PH值调为5.5。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂R1和试剂R2在使用时的比例为R1：R2 = 200 ：100。
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| CN201510426300.0A CN105115915A (zh) | 2015-07-20 | 2015-07-20 | 一种稳定性强的肌酐苦味酸法检测试剂盒 |
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