CN105105894A - 增强复合型鞘管及其制备方法与用途 - Google Patents

Abstract

本发明揭示了一种增强复合型鞘管及其制备方法与用途。该鞘管由内至外依次包括内层、加强层和外层，加强层包含轴向加强元件和螺旋加强元件，所述螺旋加强元件是单一螺旋状元件或者是由两个或两个以上的螺旋状元件族组合而成，所述轴向加强元件置于螺旋状元件的内侧或外侧，或者穿插在螺旋状元件之间，各轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列。本发明提供的增强复合型鞘管具有薄壁、高轴向强度、高径向强度、高扭矩传递性等优点，可应用于微创介入治疗中需要输送医疗器械植入体的输送系统，能够降低输送系统外径，使其更易到达病变位置，减小了对患者血管的创伤，为输送系统可靠、顺利、安全地输送和植入医疗器械植入体提供了充分的技术保障。

Description

增强复合型鞘管及其制备方法与用途

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入器械输送系统普遍应用的增强复合型鞘管。

背景技术

微创介入治疗是在影像导引下进行的一种手术治疗方式，手术时通过输送系统以最小的创伤将医疗器械植入体或药物输送到病变位置，以对其进行物理、机械或化学治疗。其中，鞘管作为输送系统的重要组成部分，已被广泛应用于微创介入治疗。

针对血管类的微创介入治疗，操作医生通常在小血管（如股动脉处）做解剖切口或实施穿刺术形成入口，然后借助输送系统经过入口以及小血管等通道将覆膜支架等医疗器械植入体，运输到冠状动脉、主动脉瓣、胸主动脉、腹主动脉、颅内动脉、颈动脉等目标病变位置。由于覆膜支架等医疗器械植入体具有轮廓（profile）大、径向支撑力大等特点，而入口处以及小血管等通道的直径仅有数毫米，尤其是对于一些血管腔钙化的病例而言，其通道将变得更为狭窄，因此，迫切要求用于装载医疗器械植入体的输送系统的剖面轮廓要足够小，鞘管自身的轮廓和外径都要随之降低，以减小对患者血管的创伤。另一方面，鞘管又必须提供足够高的径向强度，使得覆膜支架等医疗器械植入体可以装载在鞘管内，而且也需要提供足够高的轴向强度，以便覆膜支架等医疗器械植入体可以从鞘管内得以释放，从而实现医疗器械植入体的安全植入。上述两方面相对矛盾的应用需求，对于鞘管的结构和性能提出了较为严格的要求。

申请号为201210140431.9的专利“复合管及包括该复合管的介入器械输送系统”公开了一种复合管结构设计，其主要特点是在内外层之间设置一加强层，加强层的一端是具有轴向支撑力和径向弹性的结构。但是，这种复合管对加强层结构的设计不尽合理，而且，复合管的剖面轮廓（profile）还不够小，径向及横向强度也不够大。因此，有必要对鞘管的结构作进一步研究和改进，以更好地满足微创介入治疗的应用需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种增强复合型鞘管，以及这种增强复合型鞘管的制备方法及用途，旨在提高鞘管的轴向强度和径向强度，降低输送系统外径，使输送系统更容易到达病变位置，保证医疗器械植入体能够安全植入。

本发明的技术解决方案是：一种增强复合型鞘管，包括依次由内向外设置的内层、加强层和外层，所述加强层包含轴向加强元件和螺旋加强元件，其中：所述螺旋加强元件是单一螺旋状元件，或者是由两个或两个以上的螺旋状元件族组合而成；所述轴向加强元件，置于螺旋状元件或螺旋状元件族的内侧或外侧，或者穿插在螺旋状元件或螺旋状元件族之间，且，各轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列，形成轴向元件族。

优选地，上述的增强复合型鞘管当中，所述螺旋加强元件为单一螺旋状元件，形成coil状的螺旋结构；或者是包含两个方向相反的coil状的螺旋状元件，形成栅格状的上下层覆盖式编织结构；或者是包含两个或两个以上的螺旋状元件，形成栅格状的交叉编织结构。

而且，所述鞘管的部分长度包含的螺旋元件为单一螺旋状元件，其余部分则为两个或两个以上的螺旋状元件族；所述鞘管的远端进行缩口设计，鞘管的近端进行扩口设计。

进一步地，前述的增强复合型鞘管，其中：所述内层或外层为单层或多层高分子材料，采用多层结构时，高分子材料既可以相同也可以不同；并且，内层与外层的材料既可以相同也可以不同；所述外层高分子材料内含有显影性材料，并且，在鞘管远端设有显影点或显影环，显影点或显影环的位置位于加强层的远端，并被内层和外层所包裹。

更进一步地，前述的增强复合型鞘管，其中：所述螺旋加强元件和轴向加强元件的材质为高分子材料、金属材料、或高分子材料与金属材料的组合，材料的形式为丝、线、纤维、单丝、复丝、缆线中的一种，且，所述两种元件的材料既可以相同也可以不同。优选方案是，所述轴向加强元件和螺旋加强元件均为液晶高分子纤维。

前述增强复合型鞘管的制备方法，主要步骤是：将螺旋加强元件卷绕形成coil状的螺旋结构或编织形成栅格状的编织结构，与此同时，轴向加强元件置于螺旋加强元件的内层或外层，或者置于内外层螺旋或编织结构之间，上述过程在芯轴或高分子管上进行，使之构成加强层，然后通过热缩、注塑、挤出或共挤出的方式在加强层的内外两侧形成内层和外层，最终实现整个鞘管的一体化；在高分子管上加工构成加强层时，该高分子管即作为鞘管的内层。

以上增强复合型鞘管最重要的用途是：将该增强复合型鞘管应用于微创介入治疗中需要输送医疗器械植入体的输送系统。

本发明提供的技术解决方案可以覆盖更多病例，同时，稳定的鞘管结构设计能够将手术风险大大降低，其显著的技术效果体现在以下多个方面——

1、本发明设计的轴向加强元件具有以下优点：

第一，轴向加强元件能够防止鞘管延伸和压缩，使得医生在手术中操作鞘管近端对其施加拉力和推力时保持一对一的响应。

第二，轴向加强元件整体深埋入两层之间，最大程度限制了轴向加强元件和管材整体轴向相对运动，从而保证鞘管从近端到远端具有优异的扭控传递性。

第三，通过有序排列轴向加强元件族，比如沿着鞘管圆周方向均匀排列，鞘管能够获得不同弯曲面上的均一的弯曲柔顺性，鞘管导入到迂曲的血管部位时，有利于促进鞘管的精确控制。

第四，与仅使用单一的轴向加强元件对比，沿着鞘管圆周方向均匀排列的轴向加强元件族提供了鞘管在圆周方向的各向同性，减小了鞘管被血液压迫或内部装载具有超强向外膨胀能力的植入体时的弯曲可能性。

第五，鞘管的刚度可以得到均匀增强，有利于减少鞘管壁厚或降低鞘管内外层的硬度，鞘管的profile减少得以实现。

第六，轴向加强元件能够阻止鞘管的径向扩张，使得鞘管的破裂强度得以显著增强。

第七，轴向加强元件穿插在螺旋状元件之间的设计，不会造成鞘管内层或外层表面凸起，同时，轴向加强元件不会与编织加强元件附近的高分子内层或外层固定，从而保持轴向加强元件的优点，避免内外层表面凸起引起摩擦力增大，同时也避免了其与高分子内层或外层固定造成的有限弯曲等缺点。

2、本发明对于螺旋加强元件的设计比较灵活，整个鞘管上的螺旋加强元件既可以是单一螺旋状元件，也可以是包含两个或两个以上的螺旋环状元件族，还可以：部分长度为单一螺旋状元件，而其余部分为两个或两个以上的螺旋状元件族。此设计具有如下优点：

第一，鞘管部分长度的单一螺旋状元件可以赋予该部分的鞘管具有足够的弯曲柔顺性，使输送系统更容易到达病变位置。

第二，鞘管其余部分的两个或两个以上的螺旋环状元件族依然保持或提高该区域的径向强度。

第三，整根鞘管上的轴向加强元件依然可以保持鞘管具有足够安全的轴向强度，并提供较强的径向强度。

3、整体来看，与目前常规使用的鞘管相比，本发明提供的增强复合型鞘管具有：薄壁、高轴向强度、高径向强度、高扭矩传递性等优点，采用该鞘管能够降低输送系统外径，使得输送系统更容易到达病变位置，减小了对患者血管的创伤，为输送系统可靠、顺利地输送医疗器械植入体，并且将其安全植入提供了充分的技术保障。

附图说明

图1为本发明轴向加强元件置于本发明复合型鞘管内层的示意图；

图2为本发明轴向加强元件置于本发明复合型鞘管内外层之间的示意图；

图3为本发明轴向加强元件置于本发明复合型鞘管外层的示意图；

图4为本发明轴向加强元件在两编织元件之间的鞘管示意图；

图5为本发明轴向加强元件在两编织元件之外的鞘管示意图（两个coil元件上下覆合）；

图6为本发明轴向加强元件在两编织元件之外的鞘管示意图（两个螺旋丝交叉编织）。

图中各附图标记的含义为：A—内层，B—加强层，C—外层；1—螺旋加强元件，1a—第一螺旋状元件，1b—第二螺旋状元件，2—轴向加强元件。

具体实施方式

鞘管是微创介入治疗输送系统的重要组成部分，相对于操作医生而言，距离近的是鞘管近端区域，反之则是远端区域。根据具体手术对于鞘管性能需求的差异，鞘管近端区域与远端区域的刚度既可以相同也可以不同。通常情况下，近端区域的刚度比远端区域要大，以提供更好的向前推送性能；远端区域的柔顺性比近端区域要好，以提供输送系统通过迂曲血管时更好的跟踪性。根据输送系统所需的推送性、跟踪性或其他性能，可以在近端区域，或者同时在近端区域和远端区域，使用多层结构设计。

为此，本发明提出一种多层结构的增强复合型鞘管，以提高鞘管的使用性能，适应微创介入治疗手术的应用需求。以下结合附图对本发明技术方案进行详细说明，使其更好地理解和掌握。

如图1～图3所示，本发明所述增强复合型鞘管，其结构包括依次由内向外设置的内层A、加强层B和外层C，加强层B置于内层A和外层C之间。其中，内层A和外层C可以是单层或多层的高分子材料，采用多层结构时，各层的高分子材料既可以相同也可以不同。加强层B是本发明技术关键之所在，其结构组成包括：螺旋加强元件1和轴向加强元件2，轴向加强元件2可以整体置于螺旋加强元件1的内部（即：紧贴在内层A的外表面），如图1；也可以穿插在螺旋加强元件1之间，如图2；还可以整体置于螺旋加强元件1的外部（即：紧贴在外层C的内表面），如图3。

根据本发明技术方案，螺旋加强元件1可以只包含单一螺旋状元件，形成coil状的螺旋结构，也可包含两个方向相反的coil螺旋元件，形成栅格状的上下层覆盖式编织结构，还可以包含两个以上的螺旋状元件族，形成栅格状的交叉编织结构。对于单一螺旋状元件，可采用卷绕工艺形成coil状的螺旋结构，轴向相邻的螺旋结构的密度通常可以为30～50圈/英寸；对于两个方向相反的coil螺旋元件，形成栅格状的上下层覆盖式编织结构，可采用卷绕工艺形成coil状的螺旋结构，轴向相邻的螺旋结构密度通常可以为30～50圈/英寸，缠绕方向相反，相互角度为50～130度；而对于两个以上的螺旋环状元件族，可采用交叉编织工艺形成栅格状的编织结构，轴向相邻的编织密度通常可以为40～80ppi，通常选用60ppi。

参见图4～图6，螺旋加强元件1编织形成了栅格状的编织结构（为更好地说明，仅显示了两个螺旋状元件）。如图4所示，螺旋加强元件1包含了两个螺旋状元件族，即第一螺旋状元件1a和第二螺旋状元件1b，轴向加强元件2穿插在两个螺旋加强元件1a和1b之间；也可如图5和图6所示，轴向加强元件2位于螺旋加强元件1之外。其中，图5和图6的编织的方式不相同，图5显示的是两个coil状元件上下覆合，而图6显示的是两个螺旋丝交叉编织而成。

根据本发明技术方案，螺旋加强元件（或螺旋加强元件族）可以采用高分子材料、金属材料或两者的组合，具体如下：

如果螺旋加强元件使用高分子材料，则可选用的材料包括丝，线，纤维，单丝，复丝，缆线，塑料等。优选地，选用强度良好的纤维，数量可以是一根或多根。选用多根纤维的结构如图1所示，根据所需的性能，多根纤维可以熔融成一股或多股，也可以不进行熔融。多根纤维熔融成一股或多股，将提供类似于固体棒材般的机械性能，而不熔融的多根纤维，则提供类似于缆线般的机械性能。缆线的性能与固体棒材相反，其柔顺性更佳，同时多次弯曲后的抗疲劳性也更好，因而更适用于血管迂曲的情形。优选地，为了尽可能减小profile获得薄壁的鞘管，可以将多根纤维并排形成扁平状结构。

如果使用纤维，可以选用液晶高分子等纤维，如牌号为Vectran、Unitika、Dnryl的聚芳酯纤维，牌号为Kevlar的芳纶纤维，也可选用液晶高分子复合材料。通常地，纤维截面为圆形，直径0.0005～0.01英寸，每一个螺旋加强元件的纤维可包括2到40根纤维，优先地，选用20根。为了使纤维与其他元件摩擦阻力最低化，如鞘管在制造过程中纤维与工装夹具不可避免的摩擦引起起毛或断丝现象，或鞘管在受力使用过程中与其他元件之间摩擦引起断丝现象，可选用T-97，T-150等润滑油对纤维进行涂层。

如果螺旋加强元件使用金属材料，则可选用的材料包括镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金、黄金、不锈钢、钽或其他，通常优选价格便宜、强度良好、显影性良好的不锈钢。金属材质的螺旋加强元件可以是圆形截面或矩形截面，这视所需的性能（含profile）而定，例如，为了尽可能地减小profile，获得薄壁和高径向强度的鞘管，可以选用高为0.001英寸、宽为0.005英寸的矩形截面的不锈钢扁丝，同时编织头数（亦即：锭数）可选为16头、32头、64头等，其中，选用16头进行2×2（亦即“两上两下”）的交叉编织方式为优选方案。单根鞘管的不锈钢丝编织结束时，可以使用壁薄的热缩管（如壁厚0.0005英寸的PET热缩管）对编织丝头进行固定，以防止丝头处翘丝使鞘管该区域的内外表面产生凸起现象。

与螺旋加强元件相似，轴向加强元件也可以采用高分子材料、金属材料或两者的组合，一般选用高强度、低延伸的原材料。通常，轴向加强元件族沿着鞘管圆周方向均匀排列形成轴向加强元件族，且该族使用的轴向加强元件数量可以为任意数，具体数视鞘管特定的性能（轴向强度等）而定，如可使用4根、8根、10根、12根、16根等，相应地，相邻轴向加强元件沿鞘管圆周方向的夹角分别为90^°、45^°、36^°、30^°、22.5^°等。优选地，为了尽可能地降低鞘管的profile，获得薄壁的鞘管，可以选用液晶高分子纤维，并将多根纤维并排形成扁平状结构。

轴向加强元件这种高强度、低延伸的特点，可以有效防止操作医生操作鞘管近端对其施加拉力以释放医疗器械植入体时的鞘管延伸，以及施加推力时的鞘管的轴向压缩，确保医生操作动作与响应动作的一一对应。同时，由于鞘管的轴向加强元件具有高强度、低延伸的特点，也赋予了鞘管高强度和低延伸的特点，使得鞘管可以获得精确的控制性和导入性，保证医疗器械植入体得以安全释放和植入。另外，轴向加强元件位于螺旋状元件之间的设计（如图2所示），不会造成鞘管内层或外层表面凸起，避免了其余高分子内层或外层固定造成的有限弯曲的缺点，也避免了内层表面凸起引起的医疗器械植入体与鞘管内层的摩擦力增大，或外层表面凸起引起的鞘管与血管壁的摩擦力增大，从而保证手术的顺利进行，并减小对患者血管的创伤。

本发明通过沿着鞘管圆周方向均匀排列形成轴向加强元件族，鞘管能够获得不同弯曲面上的比较均一的弯曲柔顺性，轴向加强元件数量越多，均匀柔顺性的平面也就越多，鞘管导入到迂曲的血管部位时，就越有利于精确控制鞘管。与仅仅使用单根轴向加强元件相比，沿着鞘管圆周方向均匀排列的轴向加强元件族，减小了鞘管被血液压迫或内部装载具有超强向外膨胀能力的植入体时的弯曲可能性。另一方面，设置轴向加强元件或轴向加强元件族，能够提高鞘管中相邻元件之间的连接强度，增加鞘管的破裂强度，阻止了鞘管的径向扩张，同时也增强了鞘管的刚度，因而可以减少鞘管壁厚或降低鞘管内外层高分子材料的硬度，鞘管的profile减少得以实现。

根据本发明技术方案，所述内层高分子材料层可由自润滑的高分子材料组成，可以选用的材料包括但不仅仅限于：氟塑料，涵盖PTFE、FEP、PFA、PCTFF、ECTFE、ETFE、PVDF、PVF等；聚烯烃，涵盖LDPE、HDPE、UHMWPE等；另外，还可以采用Pebax、PA、PU等等。对于润滑性不良的材料，如Pebax、PA、PU等，可选择性地在其内层进行亲水涂层（如PVP）或疏水涂层（如硅油）处理，以降低医疗器械植入体在鞘管内层过大的摩擦阻力。内层可以通过注塑、挤出或共挤出成型，或通过涂层工艺成型，或通过其他已知的管材制造技术进行制造。为了提高内层与外层之间的连接力/粘接力，可事先对内层外表面进行表面处理，以提高内层外表面的表面活性，如通过等离子体处理、表面蚀刻技术等。

类似地，本发明所述外层高分子材料层可选用的材料包括但不仅仅限于：聚烯烃，涵盖LDPE、HDPE、UHMWPE等，也包括是Pebax、PA、PU等。外层可通过注塑、挤出或共挤出成型，或通过其他已知的管材制造技术加工制造。优选地，为了最大限度地降低鞘管的profile，可以选用壁厚相对较薄（0.001～0.003英寸）的管材作为内层材料。对于润滑性不良的材料，如Pebax、PA、PU等，可选择性地在其外层进行亲水涂层（如PVP）或疏水涂层（如硅油）处理，或者涂覆自润滑性氟塑料，如PTFE等，以降低鞘管与血管腔内壁之间较大的摩擦阻力。为了提高外层与涂层之间的连接力/粘接力，可事先对外层外表面进行表面处理，以提高外层外表面的表面活性，如通过等离子体处理、表面蚀刻技术等。

另外，外层高分子材料内可以含有显影性材料，通常采用含量为20～60%的硫酸钡、氧化铋等。对于外层高分子材料的硬度，可以设计为由鞘管的近端至远端依次递减，如鞘管近端部分选用硬度为72HD的Pebax或PU材料，而鞘管远端部分选用25HD、35HD或55HD的Pebax或PU材料，也可以在鞘管的中间部分选用硬度介于两者之间的Pebax或PU材料。通过此设计，鞘管的刚度得以递减，使用性能更佳。当鞘管进入血管腔体内部，为了使操作医生准确判断鞘管远端的位置，通常可以在鞘管远端处使用显影点或显影环等，以使鞘管远端具有显影性。显影性材料可以选用铱、铂铱合金、黄金、钨、钽或其他合金等，显影点或显影环的位置一般位于加强层的远端，并被内层和外层所包裹。

为了减小输送系统的远端在血管内导入时与血管壁的损伤，可以对鞘管远端部分进行缩口设计，以最大限度减小鞘管与其内腔配合的零部件（如Tip头）之间的间隙，使两者平滑过渡。对于近端而言，为便于输送系统的近端与鞘管实现安全而有效的连接，可以对鞘管近端部分进行扩口设计，以最大限度增加鞘管近端部分与其外表面配合的零部件（如鞘管接头）之间的接触面积。

近端扩口工艺有多种方法可以选择，常用的有两种：一是设计一特定形状的芯轴，将鞘管近端套在该芯轴上面，然后加热到一定温度使其形成喇叭口；二是直接选用与鞘管外层材料相似或相同的材料（如Pebax、PA等），在鞘管近端部分的连接区域，直接通过注塑等工艺使其形成所需的零部件（如鞘管接头)。选用相似或相同的材料进行注塑，能够保证输送系统的近端与鞘管之间安全有效地连接。

以上对本明增强复合型鞘管的结构和细节进行了充分描述，经发明人不断探索和研究，该增强复合型鞘管的制备过程是：首先，将螺旋加强元件卷绕形成coil状的螺旋结构或编织形成栅格状的编织结构，与此同时，轴向加强元件置于螺旋加强元件的内层或外层，或者置于内外层螺旋或编织结构之间，优选地，轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列。上述过程在芯轴或高分子管上进行，使之构成加强层；然后通过热缩、注塑、挤出或共挤出的方式在加强层的内外两侧形成内层和外层，最终实现整个鞘管的一体化。在高分子管上加工构成加强层时，该高分子管即作为鞘管的内层。

制备过程当中，内层和/或外层可以预制，从供应商处获取，其形式可以是已截长的分段管材，也可以是卷绕状的连续管材。螺旋加强元件可以在内层上面卷绕形成coil状的螺旋结构或编织形成栅格状的编织结构，在这一过程中，轴向加强元件穿插在螺旋或编织结构之间，或者整体置于螺旋或编织结构的里侧或外侧，而后通过切割成为目标长度。接下来，在鞘管远端部分的某合适位置套上显影点或显影环，再将外层套在加强层和（或）显影环上，并有效包覆两者，然后在外层外面再套上合适材料及尺寸的辅料管，如FEP、PET等热缩管，通过适当的加热器具，如Reflow设备，在适当的温度下，如190～270℃，使内层、加强层和外层熔融连接，最后移除辅料管，即可获得设计的鞘管。此后，通过截长工艺获得目标长度的鞘管，再利用设计好的芯轴对鞘管的远端部分进行加热缩口处理，对鞘管的近端部分进行扩口处理，并且，根据内外层材质及应用需求，选择性地对内层内表面以及外层外表面实施涂层工艺处理，使形成亲水或疏水涂层。

通过以上描述，发明人对本发明技术方案进行了充分公开和详细描述，需要说明的是，以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以作出若干改进和变型，这些改进和变型也应该视为落在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种增强复合型鞘管，包括依次由内向外设置的内层、加强层和外层，其特征在于：所述加强层包含轴向加强元件和螺旋加强元件，其中，所述螺旋加强元件是单一螺旋状元件，或者是由两个或两个以上的螺旋状元件族组合而成；所述轴向加强元件，置于螺旋状元件或螺旋状元件族的内侧或外侧，或者穿插在螺旋状元件或螺旋状元件族之间，且，各轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列，形成轴向元件族。

2.根据权利要求1所述的增强复合型鞘管，其特征在于：所述螺旋加强元件为单一螺旋状元件，形成coil状的螺旋结构；或者是包含两个方向相反的coil状的螺旋状元件，形成栅格状的上下层覆盖式编织结构；或者是包含两个或两个以上的螺旋状元件，形成栅格状的交叉编织结构。

3.根据权利要求1所述的增强复合型鞘管，其特征在于：所述鞘管的部分长度包含的螺旋元件为单一螺旋状元件，而其余部分则为两个或两个以上的螺旋状元件族。

4.根据权利要求1所述的增强复合型鞘管，其特征在于：所述鞘管的远端进行缩口设计，鞘管的近端进行扩口设计。

5.根据权利要求1所述的增强复合型鞘管，其特征在于：所述内层或外层为单层或多层高分子材料，采用多层结构时，高分子材料既可以相同也可以不同；并且，内层与外层的材料既可以相同也可以不同。

6.根据权利要求5所述的增强复合型鞘管，其特征在于：所述外层高分子材料内含有显影性材料，并且，在鞘管远端设有显影点或显影环，显影点或显影环的位置位于加强层的远端，并被内层和外层所包裹。

7.根据权利要求1所述的增强复合型鞘管，其特征在于：所述螺旋加强元件和轴向加强元件的材质为高分子材料、金属材料、或高分子材料与金属材料的组合，材料的形式为丝、线、纤维、单丝、复丝、缆线中的一种，且，所述两种元件的材料既可以相同也可以不同。

8.根据权利要求7所述的增强复合型鞘管，其特征在于：所述轴向加强元件和螺旋加强元件均为液晶高分子纤维。

9.权利要求1所述增强复合型鞘管的制备方法，其特征在于：将螺旋加强元件卷绕形成coil状的螺旋结构或编织形成栅格状的编织结构，与此同时，轴向加强元件置于螺旋加强元件的内层或外层，或者置于内外层螺旋或编织结构之间，上述过程在芯轴或高分子管上进行，使之构成加强层，然后通过热缩、注塑、挤出或共挤出的方式在加强层的内外两侧形成内层和外层，最终实现整个鞘管的一体化；在高分子管上加工构成加强层时，该高分子管即作为鞘管的内层。

10.权利要求1～8任意一项所述增强复合型鞘管的用途，其特征在于：将该增强复合型鞘管应用于微创介入治疗中需要输送医疗器械植入体的输送系统。