CN105079062B - 一种血塞通软胶囊及其制备方法和检测方法 - Google Patents

一种血塞通软胶囊及其制备方法和检测方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种血塞通软胶囊及其制备方法和检测方法，属于药物制剂技术领域。该软胶囊每粒含内容物330mg，其中三七总皂苷含60mg，其余为药用辅料；所述三七总皂苷中含三七皂苷R1 3.0～5.0mg，人参皂苷Rg1 15.0～20.0mg，人参皂苷Rb1 15.0～20.0mg，人参皂苷Re 1.5～4.5mg，人参皂苷Rd 3.0～5.0mg，且上述五种皂苷的总量为45～50mg。本发明的优点是：该软胶囊在进行检测时，检测结果更加稳定、可控。

Description

一种血塞通软胶囊及其制备方法和检测方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种血塞通软胶囊及其制备方法和检测方法。
背景技术
血塞通软胶囊是以三七总皂苷为主要成分制成的制剂，具有活血祛瘀，通脉活络的功能。用于瘀血闭脉络证的中风中经络恢复期，症见偏瘫，半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语。或用于心血淤阻型冠心病绞痛，证见胸闷，胸痛，心慌，舌紫暗或有瘀斑。
血塞通类的产品以三七总皂苷为主要原料，有片剂、硬胶囊、注射剂等多种剂型，该类制剂中5种皂苷含量是决定产品质量和疗效的重要因素，因此，对于不同剂型的血塞通制剂来说，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rd的配比则是产品的重要质量指标。
血塞通软胶囊是将三七总皂苷与食用油混匀后，制成软胶囊。常规制剂不含植物油，可采用现有的三七皂苷测定方法进行产品含量检测，而血塞通软胶囊由于制剂内容物中含有植物油，如采用现有检测三七总皂苷的方法，会由于植物油的干扰而影响到检测方法的准确性，因此这些方法不适用于血塞通软胶囊含量测定，误差范围较大，从而会直接导致服用量的不准确。看似简单，实则事关患者能否及时得到医治的大事。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种血塞通软胶囊，该软胶囊在进行检测时，稳定性好。
本发明的另一目的在于，提供一种血塞通软胶囊的制备方法，该方法制备出的软胶囊产品疗效稳定，质量可控。
本发明的另一目的在于，提供一种血塞通软胶囊的检测方法，通过该方法处理的供试品能很好地对血塞通软胶囊进行检测，误差范围小。
本发明所采取的技术方案是一种血塞通软胶囊，该软胶囊每粒含内容物330mg，其中三七总皂苷含60mg，其余为药用辅料；所述三七总皂苷中含三七皂苷R13.0～5.0mg，人参皂苷Rg115.0～20.0mg，人参皂苷Rb115.0～20.0mg，人参皂苷Re1.5～4.5mg，人参皂苷Rd3.0～5.0mg，且上述五种皂苷的总量为45～50mg。
优选的，所述内容物由以下重量份数的原料组成：三七总皂苷60～70份、蜂蜡6～10份、花生油220～250份和棕榈油15～25份。
优选的，该软胶囊的胶囊皮由以下重量份数的原料组成：药用明胶200～240份、甘油90～110份、白色素1.5～2.5份、羟苯乙酯0.2～0.4份、牛奶巧克力棕0.8～1.2份和纯化水220～260份。
一种血塞通软胶囊的制备方法，按配比，称取三七总皂苷、蜂蜡、棕榈油和花生油，混匀，研磨，得内容物；再称取药用明胶、甘油、白色素、羟苯乙酯、牛奶巧克力棕和纯化水混合，溶胶，过滤，稳胶，得胶囊皮；将所述内容物和胶囊皮置于压丸装置中进行压丸，干燥。
一种血塞通软胶囊的检测方法：
a、供试品溶液的制备：取权利要求1所述内容物110mg，加30～60℃的石油醚20ml，置60℃水浴上加热回流30分钟，放冷，石油醚液轻轻倾出，滤过，弃去石油醚液，滤纸用15ml30～60℃的石油醚洗涤，洗液弃去，滤纸晾干，用40ml甲醇分次洗涤滤纸和残渣，洗液滤入同一锥形瓶中，轻轻振摇，使锥形瓶中残渣溶解，溶液转入50ml量瓶中，锥形瓶加甲醇适量，分次洗涤，并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；0℃以下放置2小时，迅速滤过，弃去初滤液，续滤液放置室温，精密量取续滤液2ml，置于25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，得稀释液；
b、精密量取上述稀释液2ml，置于10ml具塞试管中，水浴蒸干，冷却至室温，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，70℃水浴中显色15分钟，放冷，加冰醋酸溶液5ml，摇匀，照紫外分光光度法测定吸光度。
一种血塞通软胶囊的检测方法：
a、供试品溶液的制备：取权利要求1所述内容物660mg，加30～60℃的石油醚20ml，置60℃水浴上加热回流30分钟，放冷，石油醚液轻轻倾出，滤过，弃去石油醚液，滤纸用15ml30～60℃的石油醚洗涤，洗液弃去，滤纸晾干，用40ml70％甲醇分次洗涤滤纸和残渣，洗液滤入同一锥形瓶中，轻轻振摇，使锥形瓶中残渣溶解，溶液转入50ml量瓶中，锥形瓶加70％甲醇适量，分次洗涤，并入量瓶中，加70％甲醇至刻度，摇匀；0℃以下放置2小时，迅速用0.45μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，续滤液放至室温；
b、精密吸取供试品溶液10μl，按高效液相色谱法进行测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，流速每分钟为1.5ml，测定，即得。
本发明的有益效果在于：
(1)经由三七总皂苷、蜂蜡、棕榈油和花生油混匀所得血塞通软胶囊的内容物，呈黄色至棕黄色油状混悬液，用现有方法进行检测时，能很好地减少检测结果的误差。
(2)经由胶囊用明胶、甘油、白色素、羟苯乙酯、牛奶巧克力棕和纯化水制得的囊皮，囊皮硬度适宜，制成产品后，不粘结，质量稳定性好。
(3)在含量测定时，三七总皂苷照紫外可见分光光度法(中国药典2010年版一部附录VA)测定。本发明申请在制备供试品溶液时，进行了改进，使得检测结果更加科学、合理、准确。所得软胶囊中，每粒软胶囊中总皂苷的理论标示量为60mg，其检测结果为标示量的96％～104％，远远高于现有90％～115％的标示量。
三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。本发明申请在制备供试品溶液时，进行了改进，使得检测结果更加科学、合理、准确。
具体实施方式
为使本领域技术人员详细了解本发明的生产工艺和技术效果，下面以具体的生产实例来进一步介绍本发明的应用和技术效果。
实施例1
称取三七总皂苷60kg、蜂蜡8kg、花生油242kg和棕榈油20kg混匀，研磨，得内容物；再称取药用明胶220kg、甘油99kg、白色素1.76kg、羟苯乙酯0.308kg、牛奶巧克力棕1.012kg和纯化水242kg混合，溶胶，过滤，稳胶，得胶囊皮；将所述内容物和胶囊皮置于压丸装置中进行压丸，干燥，选丸，抛光，包装。规格：每粒0.33g，每粒标示含三七总皂苷60mg。
实施例2
称取三七总皂苷65kg、蜂蜡10kg、花生油235kg和棕榈油20kg混匀，研磨，得内容物；再称取药用明胶220kg、甘油99kg、白色素1.76kg、羟苯乙酯0.308kg、牛奶巧克力棕1.012kg和纯化水242kg混合，溶胶，过滤，稳胶，得胶囊皮；将所述内容物和胶囊皮置于压丸装置中进行压丸，干燥，选丸，抛光，包装。规格：每粒0.33g，每粒标示含三七总皂苷60mg。
实施例3
以上述实施例所得产品作为供试品待检。
【含量测定】三七总皂苷照紫外可见分光光度法(中国药典2010年版一部附录VA)测定。
对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。
标准曲线的绘制：精密吸取上述溶液0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml、0.7ml分别置10ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取上述系列对照品溶液2ml，分别置于10ml具塞试管中，水浴蒸干，冷却至室温，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，70℃水浴中显色15分钟，放冷，加冰醋酸5ml，摇匀，同时做一空白管。照紫外分光光度法在550nm处测定吸光度绘制标准曲线。
供试品溶液的制备：取上述各实施例软胶囊中的内容物110mg，加石油醚(30～60℃)20ml，置60℃水浴上加热回流30min，放冷，石油醚液轻轻倾出，滤过，弃去石油醚液，滤纸用15ml石油醚(30～60℃)洗涤，洗液弃去，滤纸晾干，用40ml甲醇分次洗涤滤纸和残渣，洗液滤入同一锥形瓶中，轻轻振摇，使锥形瓶中残渣溶解(必要时超声溶解)，溶液转入50ml量瓶中，锥形瓶加甲醇适量，分次洗涤，并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。低温(0℃以下)放置2小时，迅速滤过，弃去初滤液，续滤液放置室温，精密量取续滤液2ml，置于25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液2ml，置于10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下方法制备供试品溶液。依法测定吸光度，根据标准曲线计算，即得。
经检测，本品每粒含三七总皂苷的标示量为96％～104％，远高于现有规定90.0％-115.0％的标示量。
实施例4
以上述实施例所得产品作为供试品待检。
三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd
照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml(色谱柱为4.6mm×250mm，5μm)；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备：取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70％甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取上述各实施例软胶囊中的内容物660mg，混匀，取适量(约相当于2粒的内容物)，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚(30～60℃)20ml，置60℃水浴上加热回流30分钟，放冷，石油醚液轻轻倾出，滤过，弃去石油醚液，滤纸用15ml石油醚(30～60℃)洗涤，洗液弃去，滤纸晾干，用40ml70％甲醇分次洗涤滤纸和残渣，洗液滤入同一锥形瓶中，轻轻振摇，使锥形瓶中残渣溶解(必要时超声溶解)，溶液转入50ml量瓶中，锥形瓶加70％甲醇适量，分次洗涤，并入量瓶中，加70％甲醇至刻度，摇匀。低温(0℃以下)放置2小时，迅速用0.45μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，续滤液放至室温，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
经检测，实施例1所得软胶囊每粒含三七皂苷R14mg，人参皂苷Rg117.5mg，人参皂苷Rb118mg，人参皂苷Re2.5mg，人参皂苷Rd4.7mg，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的总量为46.7mg。
实施例2所得软胶囊每粒含三七皂苷R14.4mg，人参皂苷Rg117.8mg，人参皂苷Rb117.5mg，人参皂苷Re2.3mg，人参皂苷Rd4.2mg，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的总量为46.2mg。
为验证本发明的技术效果，还对其装量差异、崩解时限进行了检测，检测结果见表1。
产品 装量差异 崩解时限
实施例1 ±5.0％ 11min
实施例2 ±4.5％ 9min
由检测结果可以发现，相比现有±8.0％的装量差异，本发明软胶囊中内容物的流动性更好，更能很好地在压丸进行控制，从而减少了装量的误差。
现有对软胶囊崩解时限的规定，崩解时限是不得过30min，本发明申请以特定原料及用量制成的囊皮然后压制成的软胶囊在崩解时限上也有明显提高。且经长期稳定性研究，48个月后，还未发生软胶囊之间相互粘结的现象。
最后应说明的是，以上实施例仅用以说明而非限制本发明的技术方案，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细说明，本领域技术人员应当理解，依然可以对本发明进行修改或者等同替换，而不脱离本发明的精神和范围的任何修改或局部替换，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

Claims (4)

1.一种血塞通软胶囊，其特征在于：该软胶囊由内容物和胶囊皮制成，所述内容物由以下重量份数的原料制成：三七总皂苷 60～70份、蜂蜡 6～10 份、花生油 220～250 份和棕榈油15～25 份；所述胶囊皮由以下重量份数的原料制成：药用明胶 200～240 份、甘油 90～110份、白色素 1.5～2.5 份、羟苯乙酯 0.2～0.4 份、牛奶巧克力棕 0.8～1.2 份和纯化水220～260份；该软胶囊每粒含内容物 330mg，其中三七总皂苷含60mg，其余为药用辅料；所述三七总皂苷中含三七皂苷 R1 3.0～5.0mg，人参皂苷 Rg1 15.0～20.0mg，人参皂苷 Rb 115.0～20.0mg，人参皂苷 Re 1.5～4.5mg，人参皂苷Rd 3.0～5.0mg，且上述五种皂苷的总量为 45～50mg。
2.根据权利要求 1 所述的一种血塞通软胶囊，其特征在于：其制备方法包括如下步骤：按配比，称取三七总皂苷、蜂蜡、棕榈油和花生油，混匀，研磨，得内容物；再称取药用明胶、甘油、白色素、羟苯乙酯、牛奶巧克力棕和纯化水混合，溶胶，过滤，稳胶，得胶囊皮；将所述内容物和胶囊皮置于压丸装置中进行压丸，干燥。
3.根据权利要求 1 所述的一种血塞通软胶囊的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：
a、供试品溶液的制备：取权利要求 1 所述内容物 110mg，加 30～60℃的石油醚20ml，置 60℃水浴上加热回流30分钟，放冷，石油醚液轻轻倾出，滤过，弃去石油醚液，滤纸用 15ml30～60℃的石油醚洗涤，洗液弃去，滤纸晾干，用40ml 甲醇分次洗涤滤纸和残渣，洗液滤入同一锥形瓶中，轻轻振摇，使锥形瓶中残渣溶解，溶液转入50ml 量瓶中，锥形瓶加甲醇适量，分次洗涤，并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；0℃以下放置 2 小时，迅速滤过，弃去初滤液，续滤液放置室温，精密量取续滤液 2ml，置于25ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，得稀释液；
b、精密量取上述稀释液2ml，置于10ml 具塞试管中，水浴蒸干，冷却至室温，加 5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，70℃水浴中显色15分钟，放冷，加冰醋酸溶液5ml，摇匀，照紫外分光光度法测定吸光度。
4.根据权利要求 1 所述的一种血塞通软胶囊的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：
a、供试品溶液的制备：取权利要求1所述内容物 660mg，加30～60℃的石油醚 20ml，置60℃水浴上加热回流30分钟，放冷，石油醚液轻轻倾出，滤过，弃去石油醚液，滤纸用 15ml30～60℃的石油醚洗涤，洗液弃去，滤纸晾干，用 40ml 70％甲醇分次洗涤滤纸和残渣，洗液滤入同一锥形瓶中，轻轻振摇，使锥形瓶中残渣溶解，溶液转入 50ml 量瓶中，锥形瓶加70％甲醇适量，分次洗涤，并入量瓶中，加 70％甲醇至刻度，摇匀；0℃以下放置2小时，迅速用0.45μm 微孔滤膜滤过，弃去初滤液，续滤液放至室温；
b、精密吸取供试品溶液 10μl，按高效液相色谱法进行测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，流速每分钟为 1.5ml，测定。
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