CN105050428A - 用于患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种食物补充剂，该食物补充剂包括异麦芽酮糖、乳清蛋白浓缩物、亚麻籽、乳清矿物质复合物、短链低聚果糖、乳铁蛋白和维生素B6。开发该食物补充剂用作患唐氏综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的营养疗法的辅助物。

Description

用于患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂
技术领域
本发明涉及食品工业，具体涉及人类营养，更具体涉及一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂。
背景技术
根据2009年的数据，在墨西哥有约3.7万人群具有孤独症谱系障碍(ASD)中的一些疾病(2009年2月20日的期刊“LaJornadaenlaciencia”：“在墨西哥有3.7万孤独症的儿童(Hay37milautistasenMéxico)”Flores,Javier)。对于21三体综合征或唐氏综合征，根据墨西哥政府的卫生部在文件“患唐氏综合症的人的整体关注的技术指导(LineamientosTécnicosparalaAtenciónIntegraldelasPersonasconSíndromedeDown)”中公布的患该疾病的人的出生率的信息，国家统计和地理研究所(INEGI)从1930年至2010年进行的人口和住房普查所报道的出生量，及卫生部长在2006年作出的新闻发布会上示出患21三体综合征的人的平均期望寿命的数据，可估计在墨西哥患该疾病的人的数量大约为15万例。
另一方面，在报告“2001-2006年SSA对于注意力缺陷障碍的具体程序(ProgramaEspecíficodeTrastornoporDéficitdeAtencióndelaSSA2001-2006)”中，提到普遍有一百五十万人在儿童阶段和青少年期患这种障碍，这样推测可能双重考虑了仍然患有这种障碍的人(卫生部，墨西哥政府，2006)。
同时，ASD和唐氏综合征的人群仍然认为是我们国家中容易受到伤害的少数群体，而受注意力缺陷多动障碍(ADHD)或无多动的注意力缺陷障碍(ADD)影响的群体的比率的逐渐增加使得他们成为公共卫生关注的焦点。
基于国家统计和地理研究所(INEGI)在2010年进行的人口和住房普查的数字，在墨西哥有5,739,270个人患有某种类型的身体或精神残疾。考虑在之前段落中所示的数据，在墨西哥，至少30％的残疾群体具有ASD、21三体综合征、ADD或ADHD疾病。
还没有清楚地确定ASD、21三体综合征、ADD和ADHD中的疾病病因学，因此发展到现在的治疗方案集中在减轻如下症状上：降低生活质量且阻碍认知过程，从而降低患这些疾病的人的社会参与。然而，生理、代谢、免疫和基因型的多重亲和性，以及被诊断患有这些障碍的人的治疗方案已经在文献中进行了报道，借此已经通过药理剂量模型对其治疗方案进行了不同的研究，但示出的效果有限，甚至在很多情况中没有效果，而且如果不同时进行行为型治疗，效果会降低。
例如，诸如哌醋甲酯和右旋安非他命的兴奋剂是提供给患21三体综合征、ASD和/或ADD的人的一些最常见的治疗(Rappley,2005；Frohlichetal.,2007；Findling,2008)。这些药物对神经递质(诸如去甲肾上腺素和多巴胺)的性能具有直接影响，与认知性情及焦虑和饱满感密切相关。与供应这些化合物相关的一些积极效果与降低的冲动和多动，以及较高的关注能力(focusingability)相关联；但是，尽管它们在这些方面中具有效果，但是它们还带有副作用，诸如倾向于发展摄入依赖(成瘾)，体重不平衡，以及严重的食欲影响(厌食或肥胖)，生长问题(身高)，严重的胃肠道问题，偏头痛，严重的睡眠障碍，血压的相当大的改变(Rappley,2005；Frohlichetal,2007；Findling,2008；Najib,2008)，及相当大的荷尔蒙失衡。服用所述药物带来的可能的副作用使得服用者和他们的法定代理人(父母或监护人)停止他们使用，而选择行为型多学科治疗，这不产生使人信服的结果。
这已经使得研究者和患者的亲属去寻找治疗这些障碍的替换方法，且关注于营养变量作为对抗、操作和显示这些影响的明确且根本性因素之一。
根据上述内容，已经开发了不同的食物补充剂，其中感兴趣的焦点是满足这些人群的需要：
其中，第一种食物补充剂在20世纪40年代，在美国由亨利·特克尔(HenryTurkel)博士开发出来，HenryTurkel博士将含维生素、矿物质和荷尔蒙的48种成分的混合物给予患21三体综合征的儿童。尽管向患21三体综合征的儿童给予了Turkel博士的混合物差不多四十年，但是最近还没有任何报道称这些人已经获益于该产品。
另一种食物补充剂于20世纪60年代，由德国的海邦得(Habound)博士开发出来(Habound,1955)，该食物补充剂由维生素、荷尔蒙和酶的混合物组成。在Habound博士开发的补充剂的情况中，对服用的受试者的益处也没有得到证明。
类似的，在20世纪80年代，露丝·哈勒尔(RuthHarrell)博士和研究团队开发了基于维生素、矿物质和甲状腺荷尔蒙的补充剂，他们的初步研究暗示，通过引起“朝向正常态的身体变化”(Harrell,1981)，研究时在患唐氏综合征的三个人中获得显著结果，而使服用人群的智商(IQ)得分得到改善。然而，最近对于该补充剂的更多的研究还没有重复出所报道的积极结果。
类似的，基于Turkel博士的初始混合物的产品已经在80年代进入市场。该产品仍然与甲状腺荷尔蒙一起给予患唐氏综合征的人，但还没有公开示出其效果的科学研究。
在20世纪90年代，出现了一种比之前产品的市场渗入高很多的产品，因为它在电视节目中进行了宣传；该产品由迪克西·劳伦斯·塔弗亚(DixieLawrenceTafoya)博士在Turkel博士的初始混合物的基础上创造，但添加了更多的成分。该剂型最初在Lawrence博士自己的患唐氏综合征的养女身上进行了测试，尽管在她在学校环境中的人注意到她行为的改善，但是美国国家唐氏综合征协会(U.S.NationalDownSyndromeCongress)不能支持这些结果，因为这个女孩还正在接受神经药物(吡拉西坦(Piracetam))的治疗。
此外，Lawrence博士开发的与上述产品类似的另一剂型被商业化成不同的剂量。这种新的产品含有维生素和矿物质中的约40种成分，而且目前它仍然经一些改变在市场上出售，诸如添加了抗氧化剂和去除了一些是潜在的过敏原试剂的成分。商业化所述产品的公司声明营养物可对患唐氏综合征的人具有积极效果，但没有给出具体案例的文件性证据，来证明人们已经由他们的定期摄入产生了显著变化。
另一方面，对于患ASD和/或ADD的人们的食物补充剂，存在一种维生素、矿物质和氨基酸复合物来帮助患孤独症的儿童缓解并平静下来，这是由新加坡的“孤独症康复中心(AutismRecoveryCentre)”开发并且在市场上出售的。但是，与上面的产品一样，没有提供科学研究结果，以示出该补充剂在接受治疗的人们中的效果。
此外，名称为Neurizen的产品经商业化以优化记忆力、注意力、专注力和脑的清醒度，该产品补充且提高了氨基酸、维生素和必需矿物质对更好的脑化学功能的贡献，并且它可用于患ADD的人们。这种低血糖指数的制剂含有乳清蛋白和大豆蛋白，以及饮食纤维、维生素(包括维生素B6)和矿物质；但是，没有文件性证据支持所声称的食用该制剂的人们感觉到的变化。
另一方面，美国专利号5,902,797记载了一种食物补充剂，该食物补充剂针对患ADD或ADHD的儿童，特别针对那些食欲受到精神兴奋药物治疗影响的儿童。这种补充剂包括碳水化合物、蛋白和脂肪，在它的组分中，任选还包含维生素、矿物质、纤维、抗氧化剂等。
国际公开号WO02/43507公开了一种食物补充剂，包括：a)能促进金属硫蛋白的矿物质(锌和硒)；b)能促进金属硫蛋白的维生素(维生素B6、A、C、E和辅酶型维生素B6)；c)有效去除血流中的过量金属的非必需氨基酸(牛磺酸)；和，d)能体内进行半胱氨酸释放的试剂(谷胱甘肽)。还可任选地包含对促进受试者体内的金属硫蛋白有效的氨基酸混合物(丝氨酸、赖氨酸、丙氨酸、甘氨酸、苏氨酸等等)。可选地，可含有增味剂，以使制剂更加适宜。这些食物补充剂优选用于治疗孤独症，但是它们也可被证明在治疗其它疾病(诸如ADHD)中有用。
最后，国际公开号WO2008/071991公开了一种治疗广泛性发育障碍(诸如孤独症)的营养制剂。该制剂含有游离的氨基酸作为制剂中存在的仅有的蛋白源，以及包括长链多不饱和脂肪酸的脂肪源，和/或饮食纤维，和/或较高水平的微量营养素。作为饮食纤维，可使用反式低聚半乳糖、长链低聚果糖(FOS)、短链FOS等。类似的，作为微量营养素，可使用维生素B6和矿物质，诸如镁、锌和钙。
可以看出，现有技术中发现了各种营养补充剂，它们主张有助于治疗患唐氏综合征、孤独症谱系障碍或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人。但是，还没有令人信服的证据证明它们实际上实现了上述功能。因此，需要具体开发出一种营养补充剂，以真实有效的方式支持患这些障碍的人的营养疗法，并且该营养补充剂的组分的作用方式使得它们补充了这些人的代谢途径。
发明目的
考虑到现有技术中的缺点，本发明的目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，具体开发该食物补充剂以支持患有上述障碍的人的营养疗法。
本发明的又一目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以帮助调节被改变的代谢过程并且降低患上述障碍的人的喂食敏感性。
本发明的另一目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以帮助他们增强他们的免疫系统并且使他们更好地利用蛋白、钙、磷和铁。
本发明的又一目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以使他们具有更有效的消化过程，降低肠道张力减退、炎症和慢性肠道刺激。
本发明的附加目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以使他们的神经递质产生较高并且对该神经递质的利用较好，从而实现较好的注意力和专注力，并且使他们行为和社会所接纳的互动得到改善。
发明内容
为此，发明了一种食物补充剂，其特征在于，所述食物补充剂包括：a)62％至75％的异麦芽酮糖；b)12％至21％的乳清蛋白浓缩物；c)2％至8.4％的亚麻籽；d)1％至4.4％的乳清矿物质复合物；e)1.6％至6.7％的短链低聚果糖；f)0.03％至0.09％的乳铁蛋白；和，g)0.002％至0.008％的维生素B6。
本发明的另一方面考虑到所述食物补充剂作为营养疗法的支持物的应用，所述营养疗法针对患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人。
附图说明
本发明的新的有特色方面将在所附的权利要求书中具体列出。然而，在与附图一起阅读详细描述时，将更好地理解本发明的一些实施方式、特征和一些实例及其优点。在附图中：
图1是示出在患T21、TEA和TDA的人群中，受试者卧床的总时间(TTC)、记录持续的总时间(TTR)和总睡眠时间(TTS)的平均值之间的关系的图表。
图2是示出正在研究的人群中，在TTS过程中观察到的睡眠的四个阶段的分布的图表。
图3示出了在患T21、TEA和TDA的人群中，每小时发生睡眠时呼吸暂停的次数。
具体实施方式
令人惊奇地发现，本发明的食物补充剂具有协同效果，允许有效支持患有孤独症谱系障碍(ASD)、21三体综合征或注意力缺陷多动障碍(ADHD)或无多动的注意力缺陷障碍(ADD)的人的营养疗法，有助于调节这些人中的被改变的代谢过程并且降低喂食敏感性。
因此，本发明的一个方面，描述了一种食物补充剂，所述食物补充剂包括：a)62％至75％的异麦芽酮糖；b)12％至21％的乳清蛋白浓缩物；c)2％至8.4％的亚麻籽；d)1％至4.4％的乳清矿物质复合物；e)1.6％至6.7％的短链低聚果糖；f)0.03％至0.09％的乳铁蛋白；和，g)0.002％至0.008％的维生素B6。
可选地，本发明的食物补充剂可包括增味剂，优选的量为0.02重量％至10重量％。
在本发明的具体实施方式中，所述食物补充剂包括：a)62％至71％的异麦芽酮糖；b)14％至17％的乳清蛋白浓缩物；c)4％至4.5％的亚麻籽；d)2％至2.5％的乳清矿物质复合物；和)3％至4％的短链低聚果糖；f)0.05％至0.07％的乳铁蛋白；和，g)0.005％至0.007％的维生素B6。
可选地，本发明的食物补充剂可包括增味剂，优选的量为0.02重量％至10重量％。
为了实现本发明的目的，异麦芽酮糖(6-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D-呋喃果糖)是由通过α-1,6-糖苷键连接在一起的葡萄糖单元和果糖单元组成的二糖。优选地，利用酶促重排，使得蔗糖中的1,2-糖苷键结构变成异麦芽酮糖中的α-1,6-糖苷键结构，从而从甜菜蔗糖获得异麦芽酮糖。
异麦芽酮糖是低血糖指数的甜味剂，并且它是延长时间段的恒定能量的强有力来源，这与蔗糖不同，蔗糖的能量曲线(energeticcurve)具有非常高的热量摄取峰值，该热量摄取峰值迅速降低。此外，它是不可发酵的碳水化合物，因此它是病原体(诸如假丝酵母)的非增殖和过量生产的底物，其中患ASD、21三体综合征和ADD或ADHD的人群受试者容易受到这些病原体的伤害。类似的，异麦芽酮糖具有与蔗糖相同的渗透压，因此当在具有其它营养物的溶液中时，促使它们以更大的效能被身体吸收。
对于乳清蛋白浓缩物，具有约80％的蛋白含量；优选通过超滤方法获得，并且具有与含所有必需氨基酸的母乳类似的氨基酸谱，因此具有3.2至3.9之间的蛋白质功效比值(PER)或生物利用度(即高于任何其它蛋白)。
关于亚麻籽，它优选被压碎，并且具有以下组成：约41％的脂肪，约28％的饮食纤维，约20％的植物蛋白，约7％的湿度，和约4％的灰分。此外，它具有两份ω-6脂肪酸比三份ω-3脂肪酸的比率。为了实现这一组成，亚麻籽粒在它们的最佳成熟期进行选择，并且进行专门的研磨方法，使脂肪细胞胶束保持完整，这意味着所含的多不饱和必需脂肪酸以最好的营养形式抵达身体。在本发明特别优选的实施方式中，组合物中所采用的亚麻籽是金色亚麻籽。
优选，所述乳清矿物质复合物通过使乳清经过超滤方法来获得，并且具有以下组成：约24％的钙，约12.50％的磷，约1.50％的镁，约0.80％的钾，约0.0080％的锌，和约0.0004％的铜，从而使它的组成与人类骨骼的组成几乎相同。乳清矿物质复合物的pH小于4.5，这使得它在到达胃时完全溶解。
对于短链低聚果糖(FOS)，它们优选通过来自非基因改造的日本曲霉(AspergillusjaponicusSaito)菌株(ATCCNo.20611)的胞内酶β-呋喃果糖苷酶的作用，从甜菜-蔗糖低聚物产生。短链FOS具有式1F-(1-β-呋喃果糖)n-1，其中的“n”可在2至4之间变动。
在另一方面，通过获得专利的方法从乳清提取所使用的乳铁蛋白，以保持它的最佳生物活性状态。乳铁蛋白可以富铁型乳铁蛋白(富含铁)或无铁型乳铁蛋白(不含铁)的形式存在。
对于维生素B6，可以吡哆醇或盐酸吡哆醇的形式使用，优选为盐酸吡哆醇。
可选地，可使用一种或多种天然或人工的(优选天然的)增味剂，以改善食物补充剂的适口性。增味剂的浓度将依赖于所使用的香料，并且可以例如至多13重量％。类似的，所述食物补充剂可包括2.5重量％至5重量％的甜味剂，优选基于甜叶菊的甜味剂。
而且，为了使符合本发明的食物补充剂的组分实现更好的生物利用度，优选所述组分的渗透压摩尔浓度在170mOsm/L至295mOsm/L的范围内。
本发明的营养补充剂优选口服服用，并且可以是如下形式：用于重构的粉末、片剂、锭剂、丸剂、胶囊、可咀嚼的剂量单元、袋剂、混悬剂、棒棒糖、糖果、弹性形式或糖浆形式，优选为粉末形式以在液体中重构。
在优选的实施方式中，本发明的食物补充剂每天服用两次；第一次摄入在早晨第一次进食之前进行，而第二次摄入在下午进行。更优选地，第一次摄入在一天的第一次进餐之前进行，而第二次摄入在晚上睡觉之前约2小时进行。
如上所述，本发明的营养补充剂用于患21三体综合征、ASD和/或ADD或ADHD的人中，允许以有效的方式支持这些人的营养疗法，因为它帮助调节被改变的代谢过程，降低这些人的喂食敏感度，并且强化免疫系统，允许更好地使用蛋白、钙、磷和铁，实现更有效的消化过程，降低肠道张力减退、慢性肠道炎症和刺激；上述内容作为整体，在患ASD、21三体综合征和/或ADD或ADHD的人中，实现了较高的专注力和注意力，并且改善了社会所接纳的行为。
值得指出的是，尽管本发明的食物补充剂允许以有效的方式支持患孤独症谱系障碍(ASD)、21三体综合征或注意力缺陷多动障碍(ADHD)或无多动的注意力缺陷障碍(ADD)的人的营养疗法，但是它也可用于没有疾患或神经正常(neurotypical)的人，它对这些人也将具有积极效果。
在本发明的进一步的实施方式中，所述食物补充剂可与饮食组合使用，其中乳蛋白、麸质、高血糖指数的糖和红肉蛋白已经被替换成无酪蛋白的奶、低血糖指数的糖、无麸质的面粉制品，和白肉蛋白或植物蛋白。
如上所述，本发明的食物补充剂具有协同效果，允许以有效的方式支持患ASD、21三体综合征和/或ADD或ADHD的人的营养疗法。这是因为，所述补充剂干预身体的各种代谢途径和生化过程，不仅因为构成要素，而且因为它们的相互作用使得它们对更广泛的系统谱系和身体器官的营养平衡作出贡献，如果分开供给这些成分则不会出现该贡献。
组分之间的相互作用起始于受试者服用所述补充剂时。因为异麦芽酮糖是低血糖指数的碳水化合物，所以它对胰岛素的产生具有非常低的影响。但是，它为肌肉骨骼和神经系统提供了恒定的葡萄糖水平，从而产生有限但平衡且更长的能量流(与蔗糖或葡萄糖相比)，从而使身体使用食物和身体储备沉积物中可用的脂肪。类似的，异麦芽酮糖是非菌酶水解的碳水化合物，因此它不是病原体微生物(尤其是假丝酵母)增殖的适当底物；从而防止：所述病原体植生在消化系统的各器官中，阻断生化过程并且阻碍对维持健康质量生活必需的营养吸收。
除了上述异麦芽酮糖的效果之外，乳铁蛋白起到杀真菌剂、抗菌剂和抗病毒剂的作用，使得它成为免疫系统的重要的辅助物。除了异麦芽酮糖和乳铁蛋白的效果之外，短链FOS构成生活在场内的有益菌(益生元)的前体，这对更好的营养吸收作出贡献。类似的，金色亚麻籽所提供的饮食纤维的贡献有助于肠道的能动性，从而减少粪丸通过肠道的运输时间，并且有助于保护肠道菌群的平衡，并且还维持必需营养物在身体这一部位内的适当的吸收水平。
另一方面，异麦芽酮糖和金色亚麻籽之间存在的协同作用是由于(如上所提出的)：因为异麦芽酮糖是慢吸收的碳水化合物，因此身体被迫消耗脂肪，身体消耗脂肪来平衡能量损失；这与金色亚麻籽的高生物利用度一起，提供了ω-3、ω-6和ω-9必需脂肪酸的更有效代谢；这体现在适当的神经递质的产生水平上。更具体地，体内脂肪酸的代谢顺序与本发明的补充剂中所使用的金色亚麻籽的构成成反比，即身体开始裂解油酸(ω-9)，继续裂解亚麻酸(ω-6)，并且最终作用于α-亚麻酸(ω-3)，后者是与神经递质产生相关的主要元素之一。为了使身体能够进行所述代谢过程，需要催化剂将脂肪酸从它们的基本形式转变成在神经递质的产生和分布中起到重要作用的化合物。这样，乳清矿物质复合物与金色亚麻籽相互作用，贡献出镁和锌，它们与维生素B6一起转变ω-9花生四烯酸和ω-6花生四烯酸，以及ω-3二十碳五烯酸和ω-3二十二碳六烯酸。这些酸的代谢途径继续产生前列腺素，在抗炎症和炎症过程以及达到脑的血流中起到至关重要的作用。
已知，蛋白的功能之一是修复且维持身体组织处于最佳状态，乳清蛋白浓缩物有助于修复由病原体微生物引起的受损肠壁的完整性，使在异麦芽酮糖、乳铁蛋白和短链低聚果糖之间能存在协同效果。类似的，已经报道，在体内可生物利用且使用的约95％的血清素和50％的多巴胺产生在小肠中(Manochaetal.,2012；Gershon,1999；Mirre,2012)。那么，修复和保护所述器官的完整性，以保证适当产生和利用调节心理和身体活动的主要神经递质是非常重要的。
那么，已知短链FOS的摄入有助于更好的钙骨同化。这种效果通过在乳清矿物质复合物中包含的最好的钙的贡献实现。因此，有可能避免骨盐降低，以将其转移至其他生化过程中，从而降低钙缺乏和可能的骨折。类似的，具有维生素K对骨固钙的贡献，以及它在血液凝固过程和神经突触中的同化是至关重要的。但是，这种维生素在人类体内经由肠道菌群产生，因此在无生物和/或受损的器官中(无论哪种原因，诸如由病原微生物引起的肠壁损伤)，它的产生都会受到影响(BerknerandRunge,2004)。鉴于此，金色亚麻籽并入到本发明的营养补充剂型中是至关重要的，因为它是天然的维生素K的来源，从而在体内实现钙的最大限度的同化作用。
根据下面的实施例将更好地理解本发明。示出这些实施例仅用于例示的目的，从而能适当地理解本发明的优选实施方式，但并不暗示不存在其它可基于上面公开的详细描述来实施的未例示出的实施方式。
实施例
实施例1、在患21三体综合征的人中进行上述食物补充剂的评价
在患21三体综合征或唐氏综合征的人中进行一年期间的分析研究。研究群体包括34位参加中心大牧场和授权基金会(CentreEstanciaandEmpowermentFoundation，CTDUCA)唐氏综合症的综合护理(AtenciónIntegraldePersonasDown，IAP)的2岁至52岁之间的受试者，这些受试者通过染色体组型测试被诊断患有唐氏综合征。基于对他们的社会融合度的定性评价标准，将这34个人分成如下三组(表1)：
A)组I，具有较高行为问题的学生。
B)组II，具有中等行为问题的学生。
C)组III(对照)，没有行为问题的学生。
表1、研究组根据他们年龄的分布。
为每一组分配如下不同的食物计划方案：
组I：去除了乳蛋白(奶及其衍生物)、麸质(小麦及其衍生物)、高血糖指数的糖(精制糖)和来自红肉(猪肉、牛肉、羔羊肉、牛犊肉、小山羊肉，和它们的副产品)的蛋白的摄入。这些被替换成无酪蛋白的乳清(奶)、低血糖指数的甜味剂(Super)、具有麸质的替换面粉的制品以及白肉蛋白或植物蛋白。在饮食中补充摄入23g本发明的食物补充剂，一天两次(一次在早晨和一次在下午)，其中本发明的食物补充剂溶解在250mL不含酪蛋白的奶(奶)中。
组II：当所述受试者住在基地CTDUCA时，控制红肉和奶及其衍生物的摄入，并且将它们替换成植物来源的类似产品，诸如豆制素肉和豆奶。产品和计划中剩下的饮食不受约束。在饮食中补充摄入溶解在250mL豆奶中的23g本发明的食物补充剂，一天两次(一次在早晨和一次在下午)。
组III(对照)：没有营养限制，或供应食物补充剂的任何摄入。
使用社会学、认知、生理学和多导睡眠图描记(polysomnographic)方面的测量工具或技术，对患21三体综合征(唐氏综合征)的人进行评价。对群体的分析使用横向和纵向切割来进行，因为除了评价研究群体的每一位受试者的上面示出的方面之外，还在群体分成的饮食组中的具有相似年龄的受试者之间进行比较。
在生理学方面，本研究的目标是要示出，本发明的食物补充剂是否有能力为特殊的代谢需要贡献具有特定生物利用度的必需营养物，以便相对于患21三体综合征的人所确定的数值范围，使患该病症的人维持在理想的生化水平，并且监控神经递质的产生和应用的生化过程。此外，在每一个群体部分中，研究了饮食中所选择的元素对改善他们的张力减退和蠕动病症中的影响，并且评价了他们的营养健康状态以及体重和身高的适应性变化。
为此，进行27种元素的血液化学、血清中的血清素、血浆儿茶酚胺总量和粪便学测试，随后对人体测量进行登记。
对于社会学方面，进行关注整体的正交人种型的定性-探究性研究，其中获得证据，以分析患唐氏综合征的人具有的社会融入水平，并且记录所述病症在营养干预和摄入本发明的产品的框架中的改变。在四个时间收集信息：第一，利用多选项调查表作为导入形式进行研究；第二，两次与近亲属的半结构关系的面谈；第三，具有未解决问题的关键受试者，研究所的教授，和密切社会环境的人；以及，第四，最终的调查表。抄录面谈记录，并且利用CáceresMountainetal.(experimentalesdeseriestemporales.UNED.Spain,2007)提出的项目技术和内容分析技术对数据进行分析。
在认知方面，使测量参与本研究的受试者的较高认知能力和行为认知能力上的改进的指示物，适应于行为和学习过程的四个基本方面：运动机能学，注意力，交流和营养规范化。
在课题社会学领域框架中，对来自所收集的面谈记录的心理视点(认知)的分析的基础上，进行纵向、定性、证明性的研究。通过这样的方式，确保从患21三体综合征(唐氏综合征)的受试者的亲属和亲近的朋友，获取与他们的改进相关的目标证据。
最后，为了评价所研究的人的睡眠结构的改变，在墨西哥自治大学的药物睡眠障碍门诊学院(FacultyofMedicineSleepdisordersclinicoftheMexicanAutonomousUniversity)，进行完整的多导睡眠记录(PSG)。这些测试在于记录不同的生理学参数：脑电活动(单极推导(monopolarderivations)C3-A2、C4-A1、O1-A2和O2-A1)，眼球运动，肌肉张力，心搏频率，鼻腔和口腔的气流，胸腹部的呼吸运作，打鼾，血氧饱和度，肢体运动和体位。
在研究的该具体领域中，所研究的群体因为睡眠阶段相对于年龄的表现而具有与剩余领域不同的分离。基于推荐的标准，来分析和对比PSG研究的结果和睡眠个体发生的变化，根据表2中示出的数据，将受试者分成两组，第一(组A)由大于13岁的人构成，而第二(组B)由小于13岁的人构成：
表2、进行PSG测试的患唐氏综合征的人的组
获自所述指示物的数据进一步与墨西哥自治大学的药物睡眠障碍门诊学院的数据库特征进行对比，该数据库特征来自与性别和年龄密切相关但在神经正常或健康的受试者(对照组)中的人。可以这样的方式设置统计型关系，这样能知道符合研究群体的患唐氏综合征的人的睡眠质量。
下面示出所进行的测试的结果。
生理学方面
血液化学测试以及对血液中的血清素和总儿茶酚胺水平的确定可观察到，三个研究组的数值结果使血液化学指示物保持在最佳至正常的范围内，从而示出本发明的食物补充剂有效且高效地供应从参与营养干预计划的人的饮食中去除的营养物，而没有使他们身体的最佳水平恶化，并且没有表现出损坏重要器官(诸如肝脏和胰腺)的正确运行的额外负载，但先前存在的病理除外。换句话说，所述食物补充剂实际上具有如下能力：维持足够的营养平衡状态，这有助于食用该食物补充剂的患21三体综合征的人进行正确代谢和生化运行。
另外，还可观察到已经食用了本发明的食物补充剂的组I和组II，示出与本研究相关的额外结果。
在蛋白的情况中，尽管对红肉摄入有限制，但是所述食物补充剂不仅供应了足够量的蛋白，而且供应的蛋白还具有必需的品质，以便患21三体综合征的人的身体可吸收和使用它们。
另一方面，患21三体综合征的人常常示出肌酐(有助于肌肉发育的颗粒)的值低于被认为对神经正常的人是“正常”的水平，这与21三体综合征固有的肌肉张力减退相关。在这个意义上，尽管组III中的人不具有任何营养限制，但是60％的案例示出低于正常水平的值，而食用所述食物补充剂的组I和组II中的人在50％的情况中处于最佳水平，其中还考虑了组I不能食用红肉。
对于胆固醇，组I和组II中的人示出比组III的人更易接受的值，从而能改善患21三体综合征(唐氏综合征)的人的心脏病症，其中患21三体综合征(唐氏综合征)的人非常容易出现心脏病。这些结果与对研究群体的血液中的甘油三酯水平的研究中获得的结果一致，在这种情况中，所获得的值在正常范围内。
另一方面，在方法学中描述的分析模型下，对血液的总血清素和儿茶酚胺确定的结果不是决定性的。但是，根据证明性的证据，除了多巴胺水平的平衡之外，食用所述食物补充剂的人所实现的血清素水平的增加，解释了下面讨论的能被接受的行为和认知过程的改进。
另外，粪便学分析指示物是粘稠度、肉眼可见的血液和营养物痕迹，该粪便学分析指示物提供与所研究的受试者的张力减退和蠕动病症，及消化道的一般情况最相关的信息。
在研究结束时，组I中的70％的受试者示出糊状粪便，因为摄入了本发明的食物补充剂中的益生元纤维。这反映了更好的肠道运动性和结肠炎的减少，从而有助于体内营养物和矿物质的吸收。对于食用来自所述食物补充剂的益生元纤维的组II，在研究时期，看到56％的个体示出恒定的肠道运动的粘稠度指示。对于组III，73％的男孩示出糊状粪便，指示恒定的肠道运动，这可能与糟糕的脂肪酸代谢相关，而不是高效的消化或营养许可过程。
现在，对于粪便中的血液的明显或肉眼可见的存在物，在组I的受试者的结果中看到，在研究结束时没有这种成分。在组II中，另一方面，在研究结束时，纠正了粪便中肉眼可见的血液存在物的问题(这在三个月之前观察到)，而所述成分在整个研究期间持续存在于组III的受试者中。上述内容支持了本发明的食物补充剂所提供的纤维具有适当的食物利用度，以加强肠道动植物群之间的共生系统。
还已知，患唐氏综合征的人倾向于抵制摄入预制食物，而接受摄入工业加工的食物，因为后者在咀嚼上提供了较小的挑战(Abanto,J.etal.2011.“MedicalproblemsandoralcareofpatientswithDownSyndrome:Aliteraturereview”.SpecialCareinDentristy.Volume31.6:197-203)，从而解释了与没有限制的组III(27％)的受试者所示出的相比，饮食组I和饮食组II的人(他们的营养干预更艰巨)在粪便中示出更多的食物痕迹(分别是50％和33％)。但是，值得考虑的是，尽管工业加工的食物在粪便中没有留下痕迹，但它的营养贡献低。
对于人体测量，并且更具体地，对于生长(理解为受试者在测试期间，即1年中达到的高度)，符合组I的82％的受试者的身高平均增加了1.30cm，饮食组II的58％的受试者平均长了1cm，而组III中仅18％的受试者示出这种意义上的改进，具有平均0.60cm的生长。这些结果示出，本发明的食物补充剂供应了足够的矿物质剂量来促进正确的骨骼发育，使人长高。
参照身体质量指数(BMI)，对研究群体的营养状况的评估基于世界卫生组织建立的标准进行。在研究阶段结束时，组I中55％的群体维持被认为是正常的范围内的BMI，以与肥胖前期(pre-obese)的量相同的方式，超重和瘦的受试者保持不变。在组II中，受试者的BMI从正常变成超重，影响了指示物的动态性，从研究中期的67％正常状态变成研究结束时的50％，并且从研究中期的17％的超重受试者变成研究结束时的33％；具有肥胖前期的人的BMI保持恒定，为17％。在组III中，在相同时期没有观察到指示物的变化：73％的群体为BMI正常，18％保持为超重，并且9％是肥胖前期。通常可考虑，所述食物补充剂不会影响摄入该食物补充剂的人的体重，和饮食组II中的受试者已经示出了适当体重的群体百分比变化的事实可归因于该组的富含大豆的饮食。
对于每一位受试者的体重和身高比率的另一评估，使用来自墨西哥官方规则NOM-008-SSA2-1993和NOM-174-SSA1-1998的参照表进行。结果是，看到了饮食组I中的受试者的体重/身高比率得到普遍改善，因为在研究期间，去掉了所有量级的营养失调。在研究结束时，发现所述组I的55％的受试者具有令人满意的身高与体重的比率，同时在研究开始时，仅27％具有令人满意的体重/身高的比率，这可归因于如下事实：本发明的食物补充剂对饱满感具有直接效果，有助于对抗超重，但不会影响摄入该食物补充剂的人的营养健康。对于组II，受试者的营养状态在分析期间保持稳定(不变)，同时体重/身高的比率也保持不变，即，在开始和结束时都有58％的受试者具有正常的状态；在开始和结束时都有25％的超重的受试者；以及，在开始和结束时都有17％的肥胖的受试者。另一方面，组III的结果强化了在血液化学和粪便学测试的分析中的发现，就没有营养干预计划且不摄入所述食物补充剂的受试者更易于具有营养障碍而言，因为在研究过程中保持营养不良，尽管从中等变成低等，而肥胖具有从9％至18％的实质性改进，这暗示不稳定的营养物供应。
社会学方面
如上所述，对于具有患唐氏综合征的成员的家庭来说，社会学研究集中于修正如何改变未来预期的感知、社会环境和家庭环境，其中该患唐氏综合征的成员要进行营养干预模型并且摄入本发明的食物补充剂。
探究性调查表的答案示出营养干预所带来的一些相当大的变化。在行为水平，组I和组II中的受试者的父母在他们的孩子身上察觉到更安静的倾向，较少的暴力和攻击性事件，给他们更多的放松时间，并且增加了他们进行复杂社交活动(诸如去餐馆且不用害怕有不正当的行为)的信心。组I和组II中的受试者的家庭(因为本研究而改变了他们喂养他们孩子的营养习惯)是对他们孩子在身体水平上的变化(体重下降，较强的运动型，较强的饱满感)具有较好感知的家庭，而对他们孩子的行为和认知状况的兴趣很低或没有兴趣的家庭不会察觉到任何变化(3个案例)。察觉到他们孩子的较大变化的家庭也改变了他们对未来生活的预期，并且预想更好的社交和家庭生活质量。父母所注意到的主要变化在于认知领域，与组III中的受试者相比，察觉到组I和组II中的人在工作中示出较好的专注力、注意力和性情，而该工作在之前对于组I和组II中的人来说是不关心、困难且难懂的。
认知方面
在组I和组II的受试者中观察到的变化被分成两大领域：行为和较高的认知能力。
在行为上，在诸如饱满感、控制和降低愤怒和攻击性危机等方面，可注意到两组中的70％的群体在焦虑管理上具有明显的改进。此外，看到所研究的60％的个体通过社会所接纳的态度提高了他们的忍耐水平并且取代了破坏性行为，同时在两组中的100％的人示出更好的适应社会系统，从而享受与家庭和周围人的优质且更令人愉快的互动。
对于较高的认知能力，从如上所述的四个视点进行对进步的证明性信息分析：运动机能学，营养规范化，交流和注意力。
对于运动机能学，在研究时，除了50％完善了他们的总能动性之外，所研究的90％的受试者在他们的优质运动能力的表现上示出明显的改进。
组I和组II的80％的受试者示出在控制产生强迫性食物摄入的焦虑中的进步，并且所述受试者的约40％进行自愿的喂养调整，这不仅是最近学习到的基于经验遵循饱满感的能力的结果，而且食物补充剂对他们的健康状况有影响。
类似的，组I和组II中100％的群体示出交流方面的进步。在这个意义上说，尽管没有口头语言的受试者没有进展，但是看到与他们周围的人建立自己的交流和互动准则，而已经具有口头语言的受试者完善且改进了读写理解力和意义记忆力以给出适当答案。
类似的，两组的100％的受试者示出了与注意力相关的进步，更加频繁地示出对简单指令的理解及随后执行该指令，在一些情况中有助于对他们做出判定，并且在其它情况中伴随有他们完整性的自主发展。
对于组III的群体，没有行为改变，也没有较高认知能力。
多导睡眠描记方面
如上所述，为了研究这一方面，需要基于受试者的年龄形成2组(A和B)，因为睡眠的个体发生指示已知的睡眠参数值被设置在约13岁。因此，使患唐氏综合征的人与健康受试者组(对照组)的对比在方法学上更加可靠。
作为所进行的测试的结果，发现受试者和对照组在体重上存在差异。在小于13岁的组(组B)中，看到男性与女性相比体重较大，相对于对照组，这一差异更大。上面解释了男性组中存在打鼾和睡眠时呼吸暂停，因为超重已知是存在睡眠诱导的呼吸障碍的风险因素。
相对于身高，人们以与年龄无关的方式示出了比对照组矮的身高，这增加了BMI，而且也影响了睡眠诱导的呼吸障碍的存在。
PSG研究的间隔对于3个研究组是相同的，因此在研究的不同生理学参数中观察到的差异是每一组的睡眠生理学表现出来的结果。
与他们的性别和年龄对相比，组A和组B中患唐氏综合征的人睡较短的时间，并且花更长的时间在阶段1和阶段2形成的浅层睡眠上，从而导致阶段3的缩减，阶段3从身体的视点来看被称为具有修复功能。另外，看到快速眼动(REM)睡眠阶段减少，该快速眼动(REM)睡眠阶段的已知功能是修复较高的心智功能。
类似的，在患唐氏综合征的人中观察到存在阻塞性睡眠时呼吸暂停综合征，在小于13岁(组B)的人中轻微，而在大于13岁(组A)的受试者中严重。值得注意的是，所述阻塞性睡眠时呼吸暂停综合征产生睡眠结构上的改变，反过来产生认知的恶化。
将在患唐氏综合征的研究群体的基线完整多导睡眠描记记录中收集的数据，和在营养干预后的对照研究进行对比，可注意到——是每一受试者他自己的对照与他们的基线数据的相比——阻塞性和中枢性窒息频率大大降低，另外报道了在睡眠过程中与焦虑相关的运动事件较短(诸如渗入(incorporation)、梦游、与呼吸阻塞相关的不随意运动)，返流(reflux)事件实质性减少，并且睡眠III和IV阶段的持久性实质性增加，这与学习巩固和身体功能的修复功能相关。
从上面的结果看，可理解本发明的食物补充剂有助于营养平衡的恒定且适当的生化供应，促进蠕动，帮助改善患21三体综合征或唐氏综合征的人固有的张力减退，并且辅助矫正这些人的发育。
实施例2、所述食物补充剂在树突棘、突触的形成和认知发育中的效果
为了评价本发明的食物补充剂对与实施例1的行为不同的行为的可能存在的效果，通过探究所述食物补充剂在小鼠中的口服服用是否会改善这些啮齿类动物解决与认知和运动功能相关的问题，以及这是否与树突棘和突触的数量增加相关，来进行第二种研究。
为此，形成两个组，每一组都具有33周龄的CB57BL6/J雄性小鼠，将这些小鼠喂养在单独的聚碳酸酯笼子中，温度20±2℃，并且具有12小时的光明/黑暗的周期，其中从7:00点至19:00点是有光的。所有测试都在有光时间中进行，并且小鼠自由获取食物。
在组1中，小鼠接受80mg/mL剂量(相当于实施例1中的受试者服用的剂量)的本发明的食物补充剂，一天两次，每次30分钟，持续3个月。为了确保食物摄入，小鼠被剥夺水。
在组2(对照组)中，未服用上述食物补充剂。
对于行为测试，通过新物体识别(NOR)测试和Y形水迷宫(YAL)测试来分析与学习和记忆相关的行为。
对于NOR测试，在4周和6周的过程中喂食上述食物补充剂的组1的小鼠，以及组2(对照组)在3天中单独暴露在户外聚碳酸酯盒子(55cm×55cm×25cm高)中10分钟，以允许自由探究(习惯阶段)。在第4天，将两个相同的物体放置在户外盒子中，并且小鼠能探究10分钟(熟悉阶段)。随后，从盒子中取出小鼠10分钟，然后再重新放入户外盒子中，但是熟悉的物体之一被替换成新的物体(测试阶段)，持续额外的10分钟。通常，与熟悉的物体相比，啮齿类动物易于花费更多的时间探究新的物体。对探究每一物体专有的时间和鉴别指数进行量化。
对于YAL测试，已经食用了6周上述食物补充剂的组1的小鼠，及组2的小鼠暴露于充满水的白色丙烯酸YAL(每一臂的尺寸为30cm长×5cm宽，和16cm深)。其中一个臂包括允许它们呆在水外的平台。在习惯期之后，从迷宫中取出小鼠，将它放回它的盒子，在24小时之后，将小鼠再次暴露于YAL，对找到平台所用的时间进行量化。
类似的，使用户外测试(OFT)评价组1和组2中的小鼠的焦虑水平和运动活力。将透明丙烯酸盒子(55cm×55cm×25cm)中的OF分成25个相等的扇形体。为了进行测试，使动物位于盒子的中央，并且对动物5分钟水平跨越(穿过)扇形体的次数、经过的总距离和移动的总次数进行量化。另外，评价排便和整洁行为(sprucingup)(这是与焦虑相关的行为)。
类似的，高架十字迷宫(EPM)是测量焦虑水平的范例。EPM由丙烯酸制成，具有两个开放臂(30cm长×6cm宽)，和两个闭合臂(30cm长×6cm宽，和15cm高的暗壁)，提升到距地面40cm处。与开放臂相比，啮齿类动物通常更喜欢闭合臂，更经常探查闭合臂并且在其中逗留显著更长的时间。探查开放臂的次数和其中度过的时间量被认为是焦虑指数。焦虑水平应当对应于：与开放臂相比，在闭合臂中度过的时间的量。对于该测试，小鼠被放置在中央区域，以允许接近4个臂。观察5分钟的选择行为，并且对探查每一个臂的次数、在每一个臂以及中央区域中度过的时间进行量化。值得一说的是，行为测定是影像记录的。
另一方面，树突棘的分析通过快速高尔基体测定(ColínBarrenqueetal.,1999)进行。对于快速高尔基体测定，预先取出组1和组2的小鼠的脑，使用在0.1M磷酸盐缓冲液中的4％多聚甲醛进行固定。随后，将脑浸没在2.7％重铬酸钾和0.3％四氧化锇溶液中，保持7天。之后，将脑放置在0.75％硝酸银溶液中，保持1天；对脑进行90μm的切片，脑切片被封装在盖玻片中。
对于定量分析，仅选择如下的神经元：示出树突树的完整浸渍，并且与相邻神经元相对分离。人工量化神经元棘突的数量，并且标准化成20μm长的树突片段，结果表示为20μm的棘突数量。
在3个月中，一天两次，组1的小鼠服用本发明的食物补充剂之后，没有发现组1的小鼠在重量和大小(一周评价一次)上相对于对照小鼠(组2)具有统计学意义上的显著变化。类似的，因为组1服用的食物补充剂在它的组成上包括糖和增味剂，为了确定这些化合物没有产生上述食物补充剂的摄入增加所显示的味道偏好，每天测量液体摄入，进行40天。结果表明，小鼠在这一期间食用相同体积的液体。类似的，评价了在上述食物补充剂中，不同矿物质、维生素和血清浓缩蛋白的存在不刺激饱满感和影响小鼠食用食物的量，从而量化40天的每日颗粒摄入。结果表明，对于本发明的食物补充剂的摄入，没有改变食物的摄入。
对于行为测试，特别是与新物体识别工作(NOR)相关的行为测试，与对照组中的小鼠相比，组2的小鼠花费更多的时间来观察新物体，同时鉴别指数(DI)的结果表明本发明的食物补充剂改善了识别记忆(recognitionmemory)，在第4周，相对于对照组中41％的DI，组2中实现了约54％的DI；在第6周，相对于对照组中18％的DI，在组2中实现了45％的DI。
另一方面，在Y水迷宫(YAL)中获得的结果表明，上述食物补充剂的摄入对空间记忆过程不具有显著效果。
对于户外测试(OF)，与组2(对照)相比，进行CA的组1的小鼠表现出整洁行为和排便(与焦虑状态相关的行为)的显著减少。对于组1的小鼠，所述减少是少46％的整洁行为和少33％的排便。此外，组1的小鼠表现出它们的焦虑水平降低的倾向，这被看作穿过OF的次数增加，这些动物在盒子的中央逗留更长时间(内在时间)并且在近盒子壁处花费的时间降低。值得指出的是，这些行为与运动活力增加相关。
在高架十字迷宫(EPM)的测试中，发现与对照组相比，组2的小鼠在开放臂中停留72％更长的时间，并且与对照组相比，它们将头通过开放臂示出的频率增加了40％，从而表明动物的焦虑水平降低。这两组数据都说明较高焦虑控制和恢复的自信感和探究。最后，树突棘分析的结果暗示，上述食物补充剂的摄入使树突直径增加，并且使树突棘数量增加，这会有助于神经元回路的发育和维持。类似的，观察到，组1的小鼠(食用上述食物补充剂，并且还进行了行为刺激过程)表现出树突棘数量的额外增加。
根据上述内容，可看到本发明的食物补充剂改善了小鼠中与物体识别记忆相关的特定行为，但是它对空间记忆没有显著效果；这表明，上述食物补充剂可能对不同类型的记忆具有不同的效果。另一方面，上述食物补充剂的摄入降低了焦虑相关的行为，那么该产品可用作抗焦虑药，因为它的性质不会产生任何依赖性。在小鼠中观察到的行为改善与神经元树突直径的增加和树突棘数量的增加相关，从而产生更强且更稳定的神经元回路。
已知，人类所有的脑活动都与在他们的神经元中通过树突棘发生的突触的数量、强度和类型直接相关，这样具有一定程度的神经残疾的人基本具有比“神经正常的”人薄的树突(直径较小)，以及较少的棘突，或被称为“丝状伪足”的不成熟的棘突。
而第21对(唐氏综合征)或第18对(孤独症)中的三染色体病症是染色体显现的，并且会伴随受试者一生，对有助于神经元中的发育、成熟和交流的支持表示他们生活质量的实质性提高是正确的，从而有益于认知、行为、社交和情感能力的发育。
对于患ADD或ADHD的人，这种病症解释为：在脑的不同区域发现神经元通讯异常，这由过多的电流或因为任意区域中的不成熟引起。受益于树突分支增加的大脑微结构的发育和性能，直接促使所述情况的正规化。
实施例3、在患21三体综合征(T21)、孤独症谱系障碍(ASD)和注意力 缺陷多动障碍(ADHD)或无多动的注意力缺陷障碍伴(ADD)的人中进行食 物补充剂的评估
为了评估本发明的食物补充剂在患ASD和ADD或ADHD的人中的性能，以及为了证明在实施例1中示出对患T21的人的结果，使用整体(holistic)途径，在所述群体中进行纵向预期切割研究(longitudinalprospectivecutstudy)，该研究持续12个月。
研究群体由患T21的24位受试者，患任意ASD的26位受试者和患ADD或ADHD(下文，将ADD和ADHD称为ADD)的20位受试者组成。
在每一实例中，都将群体分成如下三组：
实验组(D+C)：为它的成员分配推荐的营养计划，每日服用46克(分成两个23克的剂量)，一次在早餐时食用，另一次在晚上睡觉前食用。
饮食组(D)：它的成员仅采用推荐的营养计划，但没有进行任何营养强化。
对照或证明组(T)：它的成员不采用推荐的营养计划，也不食用本发明的食物补充剂。
营养计划为：去除含麸质、酪蛋白、大豆、可发酵的糖(诸如蔗糖、食糖(tablesugar)等)的产品，以及降低红肉的摄入。
在进行的实验中，测量与生物医学、人种学、神经心理学和睡眠生理学相关的不同参数。每3个月进行一次人体测量，所示出的结果对应于在研究结束时的平均值。
在生物医学方面，目的是确定构成每一组的群体的胃肠道的代谢临床病症(生态失调)，以及营养状况，喂食过敏和敏感性。
对于人种学方面，研究的目标是修正饮食，和上述食物补充剂的摄入对患T21、ASD和ADD的人及他们家庭的生活质量带来的影响。
对于神经生理学方面，在摄入所述食物补充剂并且遵循所述营养计划的之前和之后，探究具有上述病痛的人的认知和情感识别能力。
在睡眠生理学方面，目的是证实患T21、ASD和ADD的人获得的与摄入本发明的食物补充剂相关的睡眠结构的平衡的益处，并且在这些受试者中，通过神经生理学技术证明由所述补充剂以及饮食产生的生理学变化。
下面示出上述每一领域的测试所获得的结果。
实施例3A、生物医学方面
对于每一组，都进行血液生物剂量、血液化学、反应C蛋白、同型半胱氨酸、血浆皮质醇、甲状腺图谱(thyroidprofile)、粪便学和3-样品粪便寄生物观测(coproparasitoscopic)、有机酸、麸质和酪蛋白肽、IgG和白色念珠菌食物过敏和敏感性研究。下面示出了基线(B)和干预后(PI)的结果，其中变化的百分比(％)是评估参考值增加或降低的次数的统计值。为此，1或100％的值被指定为参考极限值，并且评估平均结果接近所述值的百分比。值得提出的是，所述指示物的性质与评价的参数的性质完全相关。
首先，作为这些测试的结果，可证明在基线时(即，在研究开始时，并且在受试者接受上述食物补充剂和/或饮食之前)，三个群体分享不同的特征，诸如对各种食物的过敏性和敏感性、被抑制的免疫系统、生态失调等。
在表3中，在开始时(B)和在研究结束时(PI)，在所有三个群体中所示的生态失调的标记物所获得的值。
表3、患T21、ASD和ADD的人的生态失调的标记物。
酪吗啡和麸吗啡可以是消化系统运行改变的指示物。这种类型的改变在酶功能障碍上是相同的，尤其缺乏适当消化酪蛋白和麸质的二肽基肽酶IV(DDPIV)。
对于患ADD的群体的酪吗啡，三组都示出高水平的基线结果，观察到仅组D中的受试者在该肽的水平上出现20％的降低。对于麸吗啡，它的水平仅在组D中超出了参考值范围，仅该组具有麸吗啡水平的降低，同时组D和组D+C使他们的水平升高到参考值范围以上，这可能与受试者缺乏饮食附属物相关，即他们食用含麸质的食物。
患ASD的群体示出不同的行为，三组的酪吗啡的基线结果都远远高于参考值范围，并且看到三组中的PI结果减小达70％，但没有达到参考值范围。组T中的酪吗啡水平也减小的事实可解释是因为存在具有奶限制的患者，尽管他们不得不遵循符合规定的饮食。麸吗啡的基线结果低，在参考值范围内，但是组T和组D的PI结果都提高了他们的麸吗啡的水平，同时仅组D+C减小了它的水平。
最后，患T21的群体在三组中都示出高于参考值范围的酪吗啡水平；对于PI结果，组T增加了它的水平，并且组D和组D+C减小了他们的水平，但他们没有达到参考值范围的水平。对于麸吗啡，结果比患ADD的群体的麸吗啡的结果更加类似，但在这种情况中，麸吗啡水平的增加没有高于参考值范围的上限。
这些结果示出，三组在研究开始时具有生态失衡问题，并且表明摄入本发明的食物补充剂改善了受试者的肠道状况。
现在，在表5中示出三个群体中5-羟吲哚乙酸(5-HIAA)的测量结果。
表4、患T21、ASD和ADD的人的5-羟吲哚乙酸(5-HIAA)的水平。
从表5可理解，5-HIAA水平在所有组中都减小，这可能表明血清素神经递质合成的缺乏，因为血清素神经递质是神经递质代谢物，其中减小的值与抑郁相关。对应于PI的值示出，患T21和ASD的群体产生相当大的代谢物增加，这主要在组D中和在组D+C的较小范围内。处于基线的5-HIAA的存在不足归因于低血清素的产生，这是由于非常高的肠道生态失衡，而体内使用的95％的身体血清素在肠内产生。对于组D和组D+C在PI中的这种代谢水平的实质性增加，重要的是指出了其高浓度与良好的血清素产生相关，并且还伴随该神经递质的低使用。这解释了为什么与组D中的人相比，组D+C中的人在PI中具有较低的5-HIAA水平，尽管两组都产生适当的血清素水平，组D+C中的人不仅产生血清素，而且他们还使用它用于其中血清素起主要作用的基本身体功能。
在患ADD的群体中，PI水平增加，但是增加的方式与其它两组所看到的方式不同。
另一方面，在三个群体中，评价表5中示出的营养指示物。
表5、患T21、ASD和ADD的人的营养指示物。
a＝％胆固醇平衡改善的群体
b＝％专注力增加的群体
可以看出，在治疗之后，三个群体实质上改善了他们的胆固醇水平，更加接近推荐的最佳水平。三个群体的组D中多于一半的受试者得到了改善，最受益的是ASD组，清楚地示出摄入上述食物补充剂有助于在总胆固醇水平上得到更好的平衡，同时在三个群体的组D+C中的大多数都得到了改善。这一结果说明，超过总胆固醇推荐水平的受试者降低了它的浓度，同时低于最佳水平的受试者增加了它的浓度。
对于维生素C，可看到，在研究开始时，群体的大多数都具有极低水平的维生素C。但是，三个群体的组D+C中的人在干预期结束时，他们的维生素C的水平得到了实质性改善。
对于维生素B6，观察到患T21和ADD的群体都具有低水平的这种代谢物，同时患ASD的群体具有较高的基线水平，但是认为三个群体的水平是低的。在本研究中，发现具有白色念珠菌过量生长的受试者不代谢这种维生素，因为这种酵母的副产物(阿拉伯糖)竞争其中维生素B6作为辅助因子的多个酶位点，从而阻止这种维生素的反应。
对于辅酶Q10，获得的结果示出，所包含的三个群体已将基线水平降低在参考值范围(低于或等于88nmol/mol肌酐)内。相比之下，PI中获得的值示出该重要辅酶的浓度明显增加，在三个群体的组D中从18％增加至40％，更重要的在组D+C中，所述增加在20％和64％之间的范围内变化，但是一直在参考值范围内。
如上所述，还评估了三个群体的食物过敏性和敏感性。就这个意义来说，在患T21和ASD的群体中，通常发现麸质敏感性的降低(仅蛋白)，并且全麦(蛋白、淀粉和胚芽)敏感性从高变成中等。参考患ADD的群体，相对于在基线中测量的高水平，降低的百分比非常低，而敏感性水平维持在高的区间内。
类似的，评估了对酵母白色念珠菌的IgG类型的基线敏感性。对于患T21和ASD的群体，在组D和组D+C两者中(低于或等于5)，结果示出高水平，几乎是设置极限的两倍。PI敏感性在所有情况下都减小，但是它们仍然处于高水平，这种减小指示由念珠菌引起的生态失衡降低。
类似的，患ADD的群体中，在组D中确定的对白色念珠菌的起始敏感水平高(9.06)，几乎是参考值的两倍；PI感受性结果反映了17％的减小，但是该水平仍然维持为高参数。在组D+C中看到不同的行为，其中，基线结果是高敏感水平(6.8)，并且在干预之后，IgG敏感性结果降低15％，但仍然维持高水平。
从这些结果可以看出，在三个群体中，对白色念珠菌的IgG敏感性处于非常高的水平，完全符合每一群体的受试者中的慢性基底念珠菌病的存在。在这一方面，营养干预(其中，去除了可发酵的糖并且利用摄入上述食物补充剂增加可溶性纤维)在治疗生态失衡中是必要的。但是，因为这种酵母和相关细菌的定植非常损害肠道，因此干预期不能消除敏感性，从而表明在较长的时间中，可消除IgG型的敏感性。
实施例3B、人种学方面
尽管对患T21、ADD和ASD的人的影响不同，但是本研究是在属于这三个组的人的家庭中进行的基于人种类型的研究，以在被干预的受试者中修正他们察觉到行为、认知和社交的改变的形式，以及如何影响生活质量的概念。为此，进行了三种活动：
a)施用面谈和纵向型人种调查表，以平行证明从三个群体的基线至一年后他们的病症，施用特定的指示物表来验证在所研究的群体中出现的过程。
b)施用关于堪萨斯大学和海滨中心的生活质量(QualityofLifeoftheUniversityofKansasandTheBeachCenter)的调查表，通过米格尔天使沃杜兹科和塞洛克(MiguelAngelVerduzcoandSchalock)进行修正，并且通过不同组的父母进行群体动力学(groupdynamics)。
c)进行内容分析，以能够纵向建立研究结论。
通过上述内容，对于三种基本的指示物(情感福利、家庭互动和社交福利)，探究具有属于所述三个群体的人的家庭的生活质量水平。
通常，每一群体的组D+C的父母声明他们的孩子具有较长的专注力时间段，对集中注意力有更好的性情，他们语言能力增加，更友善，生病减少，体重降低，具有较少的破坏性行为事件，表现出较大的创造性和身体活动，并且他们的睡眠质量提高。类似的，在三个群体的组D中列出的人的父母报道他们的孩子生病减少，体重降低，并且具有比以前少的过敏症。
在健康方面，在组D+C中，不仅报道了参与者的体重降低，而且在过程中陪伴他的亲属的体重也降低了。类似的，报道了一些参与者的身高增加了。
对于组D+C，报道了家庭互动，以及受试者在学校中的互动都得到了改善。类似的，在生活质量的感受上，多个家庭报道了对于进行他们的活动的较大的活力和满意度。
对于三个群体的T组，家庭对家庭核心，尤其对残疾成员的未来生活的预期，没有看到积极的改变。没有看到一般的健康状况和受试者的行为的改善，也不能证明认知活动的指示物增加。
实施例3C、神经心理学方面
为了评价患T21的群体的这一方面，施用了神经心理学测试，诸如神经生理注意力和记忆力测试(NeuropsiAtenciónyMemoria)(Ostrosky,2003)、计算机化的神经生理测试(OstroskyandSpirited,2009)、执行功能和额叶测试(Flowers,2011)和使用来自Be-Face测验组系的刺激物的面部表情识别工作(FacialExpressionRecognitionTaskwithstimulifromtheBe-FaceBattery，Moralez,2010)。
在组D+C中，患T21的参与者示出以下变化：个人取向，即他们可能参考更正确的个人数据；以及，视觉空间记忆和信息编码，具有鉴定出更多图片元素以进行复制的能力；以及，运动能力，能够进行制造运动和阻止运动。仅在组D中，发现修复具有较少信息指令的听觉-言语信息的益处，同时在组T中，没有发现显著的改善。
患ADD的群体中，根据如下进行评估：a)第一种评估，其中施用神经生理注意力和记忆力测试、视觉感知的佛罗斯特发育测试(FrostigDevelopmentalTestofVisualPerception，DTVP-2)(Hammill,PearsonandVoress,1993)、父母的康纳量表(修正版)(长版本)(Sattler,2004)和多动或无多动的注意力缺陷障碍的诊断EDAH量表(FarréandNarbonne,2003)；b)在第二种评估中，施用韦克斯勒儿童智力量表的测试(WISC-RM)(Wechsler,1983)、神经生理注意力和记忆力、视觉感知的佛罗斯特发育测试(DTVP-2)、儿童外显焦虑量表(修正版)(CMAS-R)(ReynoldsandRichmond,1997)；并且，在第三种评估中，进行的测试是神经生理注意力和记忆力、视觉感知的佛罗斯特发育测试(DTVP-2)、父母的康纳量表(修正版)(长版本)和多动或无多动的注意力缺陷障碍的诊断EDAH量表。
对于这一群体，根据基线结果，没有发现成员在第一种测试事件的仪器中的行为具有统计学上的显著差异，从而得出结论，所述受试者处于类似的基线，因此在随后的评估中可能检测到的变化可归因于对组D和组D+C实施的治疗。
在三种评估结束时，在组T和组D中，康纳活动过度量表的分量表评分和风险水平在干预前和PI之间维持恒定，但是组D+C不是这样，其中两种指示物都显著减小。进一步地，当在这三组之间进行对比时，在PI中，仅活动过度的风险水平是显著的。重要的是，觉察到组D+C在后评估中示出最低的风险水平，因为在这一组中的所有参与者都没有活动过度的风险嫌疑。进一步地，对于在前和PI之间的差异，这一组也得到较低的评分和较低的风险水平，这可归因于营养干预和根据本发明的食物补充剂的摄入。
最后，在EDAH量表中，仅在组D+C中的行为障碍类别的评分的预先评估和后评估之间发现了显著差异，因为PI评分较低。此外，在该最后的评价中，除了注意力缺乏的类别之外，各组之间在活动过度、行为障碍、活动过度+注意力缺乏的类别上存在显著差异。再次，在这些类别中获得最低评分的组是组D+C。
在患ASD的群体的情况中，通过施用AngelRivíere设计的IDEA量表，进行神经生理学评估。
结果示出组D+C的改善，其中积极性改变存在于交流能力，以及在常规任务中的理解力和预测；组D也示出改善，但是以较低的比例。具体地，参与者在他们的交流过程中增加了他们的发声和词语的使用。对于没有口头语言的那些参与者，报道在使用交流装置时具有更好的一致性，在他们的程序阶段具有快的进展，以及接受性语言的改善(指令的理解力)。
类似的，参与者示出理解力和要进行的活动感觉得到改善，通过具有更好的预测并且对于常规变化进行调整，在一些不需要特定指示的情况中，表现出稍高的温顺性。
实施例3D、睡眠生理学方面
如公知的，存在四个常见的睡眠阶段：前三个阶段一起构成浅层睡眠或NREM(不是REM，其中REM指快速眼动)，而第四个阶段已知是REM睡眠。因为REM阶段与身体修复功能和白天获取的知识的巩固相关，并且研究群体的人因为他们与神经认知相关的特征而示出严重的睡眠障碍(包括颅面障碍)，所述受试者没有达到REM睡眠阶段，从而注意到生理性缺失及认知和社交阻碍，研究了被干预的受试者的睡眠习惯的变化。
每一群体中的受试者的年龄在3岁至15岁之间变化，并且他们通过年龄和性别进行配对。这些群体所获得的结果与对照组进行对比，该对照组由具有与研究群体类似的性别、年龄、体重和身高特征，但是没有神经认知障碍，并且他们的营养喜欢根本没有改变的受试者群体组成。
在基线和在使用本发明的食物补充剂进行干预后(PI)，通过多导睡眠描记进行生理学参数的测量，该生理学参数的测量用于证明患T21、ASD和ADD的受试者在经过营养计划和摄入所述食物补充剂之后的身体生理上的变化。简单来讲，多导睡眠描记研究由在至少8小时中持续记录脑电活动(单极推导C3-A2、C4-A1、O1-A2和O2-A1)，眼球运动，肌肉张力，心搏频率，鼻腔和口腔的气流，胸腹部的呼吸运作，打鼾，血氧饱和度，肢体运动和体位。
图1示出受试者在床上度过的总时间(TTB)、记录持续的时间(TTR)和睡眠的总时间(TTS)的平均值(以小时表示)之间的关系。可以看到，TTS对于研究的三个群体得到了实质性改善，因此可得到结论，利用本发明的食物补充剂进行与营养富集组合的营养干预增加了患T21、ASD和ADD的人的睡眠效率。
对于图2，示出在TTS过程中各阶段之间的百分比关系，即四个睡眠阶段的分布。可以注意到，在使用所述食物补充剂进行营养干预和营养富集之后，出现睡眠阶段1和2(分别是N1和N2)的减少，这与NREM相关，并且增加了受试者在阶段3(N3)中的持久性和与深度睡眠相关的NREM实质性增加了，从而证明所述食物补充剂与营养计划组合可对认知和社交能力具有积极影响，并且帮助保持问题群体中的受试者身体的生理和代谢完整性。
最后，在图3中，示出了研究群体中每一个小时中睡眠时呼吸暂停的次数。在该图中，可看到在进过使用所述食物补充剂和营养计划的治疗之后，患T21、ASD和ADD的受试者的所述障碍的出现实质性减少了。该减少是重要的，因为呼吸暂停是一种呼吸中断的障碍，从而阻碍体内的正确充氧以维持它的功能，主要是大脑，并且影响睡眠阶段的持续。
根据上述内容，可以看到，已经很容易想到所述食物补充剂对于患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人能支持这些人的营养疗法，并且根据上述内容，本领域技术人员来说明显的是，所述食物补充剂对患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的实施方式仅是例示性的，并不限制本发明。
因此，本发明不应该被认为限制为除了由现有技术的需求和所附权利要求的范围之外的范围。

Claims (23)

1.一种食物补充剂，其特征在于，所述食物补充剂以重量计包括：a)62％至75％的异麦芽酮糖；b)12％至21％的乳清蛋白浓缩物；c)2％至8.4％的亚麻籽；d)1％至4.4％的乳清矿物质复合物；e)1.6％至6.7％的短链低聚果糖；f)0.03％至0.09％的乳铁蛋白；和g)0.002％至0.008％的维生素B6。
2.根据权利要求1所述的食物补充剂，进一步以重量计包括：a)65％至71％的异麦芽酮糖；b)14％至17％的乳清蛋白浓缩物；c)4％至4.5％的亚麻籽；d)2％至2.5％的乳清矿物质复合物；e)3％至4％的短链低聚果糖；f)0.05％至0.07％的乳铁蛋白；和g)0.005％至0.007％的维生素B6。
3.根据权利要求1所述的食物补充剂，其中，所述乳清蛋白浓缩物具有约80％的蛋白含量。
4.根据权利要求1所述的食物补充剂，其中，所述亚麻籽具有以下组成：约41％的脂肪，约28％的饮食纤维，约20％的植物蛋白，约7％的湿度，和约4％的灰分。
5.根据权利要求4所述的食物补充剂，其中，所述亚麻籽具有两份ω-6脂肪酸比三份ω-3脂肪酸的比率。
6.根据权利要求5所述的食物补充剂，其中，所利用的亚麻籽是金色亚麻籽。
7.根据权利要求1所述的食物补充剂，其中，所述乳清矿物质复合物具有以下组成：约24％的钙，约12.50％的磷，约1.50％的镁，约0.80％的钾，约0.0080％的锌，和约0.0004％的铜。
8.根据权利要求1所述的食物补充剂，其中，短链低聚果糖具有式1F-(1-β-呋喃果糖)n-1，其中“n”可在2至4之间变动。
9.根据权利要求1所述的食物补充剂，其中，乳铁蛋白可以富铁型乳铁蛋白或无铁型乳铁蛋白的形式存在。
10.根据权利要求1所述的食物补充剂，其中，维生素B6可以吡哆醇或盐酸吡哆醇的形式存在，优选以盐酸吡哆醇的形式存在。
11.根据权利要求1所述的食物补充剂，包括至多13重量％的一种或多种增味剂，优选天然的增味剂。
12.根据权利要求1所述的食物补充剂，包括2.5重量％至5重量％的甜味剂。
13.根据权利要求12所述的食物补充剂，其中，所述甜味剂是基于甜叶菊的甜味剂。
14.根据权利要求1所述的食物补充剂，具有170mOsm/L至295mOsm/L的渗透压摩尔浓度。
15.根据权利要求1所述的食物补充剂，为重构粉末、片剂、锭剂、丸剂、胶囊、可咀嚼的剂量单元、袋剂、混悬剂、棒棒糖、糖果、弹性形式或糖浆形式。
16.根据权利要求15所述的食物补充剂，为粉末形式，以在液体中重构。
17.权利要求1的食物补充剂作为营养疗法的支持物的应用，所述营养疗法针对患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人。
18.根据权利要求17所述的食物补充剂的应用，其中，服用途径是口服。
19.根据权利要求17所述的食物补充剂的应用，其中，所述食物补充剂一天服用两次。
20.根据权利要求19所述的食物补充剂的应用，其中，所述食物补充剂的第一次摄入在第一次进餐之前进行，并且所述食物补充剂的第二次摄入在下午进行。
21.根据权利要求20所述的食物补充剂的应用，其中，所述第一次摄入在一天的第一次进餐之前进行，并且所述第二次摄入在晚上睡觉之前约2小时进行。
22.根据权利要求17所述的食物补充剂的应用，其中，所述食物补充剂可与饮食组合使用，其中乳蛋白、麸质、高血糖指数的糖和红肉蛋白已经被替换成无酪蛋白的奶、低血糖指数的糖、无麸质面粉的制品，以及白肉蛋白或植物蛋白。
23.根据权利要求17所述的食物补充剂的应用，其中，在具有唐氏综合征(21三体综合征)的人中，所述食物补充剂允许：降低阻塞型和中枢型呼吸暂停的频率；记录更少的睡眠期间的焦虑相关事件；降低返流事件；以及增加III期和IV期睡眠的时间。
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