CN105031602A - 一种治疗小儿肠炎的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿肠炎的药物及其制备方法，药物中各种原料药材为：白前、五除叶、薏苡仁、萆薢、党参、香椿子、芡实、止泻木皮、滑石、山药、风寒草、麦芽、海金沙、生姜、桂木干、牛毛毡、金银花、藁本、防已、发痧藤、仙人掌、刀豆、穿山龙、良旺茶、含羞草、枸杞子、鬼针草、白花蛇舌草、佩兰和湿生扁蕾。本发明的有益效果是：本发明具有健脾调胃，止泻和镇吐的功效，兼有保护肠胃粘膜、增强抵抗力和清热利湿的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

Description

一种治疗小儿肠炎的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗小儿肠炎的药物及其制备方法。

背景技术

小儿肠炎大部分是由于感染细菌或病毒而引起的，如轮状病毒、腺病毒、柯萨奇病毒等，不过，病毒性肠炎的症状一般比较轻微。由细菌引发的肠炎则症状较重，其中，常见细菌有空肠弯曲菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、致病性大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等；也可因外感风寒或湿热引起，轻度小儿肠炎表现为大便次数增多，中度小儿肠炎表现为每天大便超过10次，呈蛋花羹样或水样，有脱水现象，消化不良，胃胀，重度小儿肠炎表现为大便喷射而出，重度脱水，皮肤干燥，呼吸不适，虚脱，营养元素缺乏，甚至昏迷。

小儿肠炎的病理症状：一、轻度：表现为大便次数增多，一天大便次数5～8次，有轻微发热，无脱水现象。二、中度：每天大便超过10次，呈蛋花羹样或水样，有脱水现象，消化不良，胃胀，细菌性带有粘液、脓或血液，俗称“痢疾”。有脱水现象，发高热；因细菌有毒素，常引起痉挛、昏睡、休克现象，严重者甚至死亡。三、重度：大便喷射而出，重度脱水，皮肤干燥，呼吸不适，虚脱，营养元素缺乏，甚至昏迷一天大便在15次以上，水样大便喷射而出，有重度脱水现象，即皮肤干燥、眼球凹陷、眼圈发黑、小便减少，口渴、不安，此外尚有血酸症、呼吸不适、虚脱、半昏迷等状态。由于钾缺乏及水肿的关系，腰部膨胀，有肠麻痹现象。若不及时之治疗，死亡率可达30％以上。

小儿患肠炎后，身体抵抗力较差，脾胃虚弱，吃进去的食物易呕吐出来，所以不宜大量服用药性较强的药物进行治疗，现有的灌肠法对小儿刺激太大，而抗生素会产生耐药性，也不是很好的治疗方法，所以急需一种药性温和，能够保护肠粘膜，又能健脾调胃，补充营养物质，增强患儿抵抗力的药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗小儿肠炎的药物及其制备方法，本发明具有健脾调胃，止泻和镇吐的功效，兼有保护肠胃粘膜、增强抵抗力和清热利湿的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿肠炎的药物，其中，包括以下原料药材：白前、五除叶、薏苡仁、萆薢、党参、香椿子、芡实、止泻木皮、滑石、山药、风寒草、麦芽、海金沙、生姜、桂木干、牛毛毡、金银花、藁本、防已、发痧藤、仙人掌、刀豆、穿山龙、良旺茶、含羞草、枸杞子、鬼针草、白花蛇舌草、佩兰和湿生扁蕾。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前12～22份、五除叶14～32份、薏苡仁11～31份、萆薢15～35份、党参13～23份、香椿子14～38份、芡实15～35份、止泻木皮12～22份、滑石10～30份、山药10～40份、风寒草13～33份、麦芽14～24份、海金沙15～35份、生姜14～44份、桂木干17～36份、牛毛毡10～30份、金银花12～26份、藁本15～35份、防已10～25份、发痧藤3～5份、仙人掌15～37份、刀豆13～26份、穿山龙12～20份、良旺茶10～30份、含羞草2～4份、枸杞子15～35份、鬼针草15～20份、白花蛇舌草10～40份、佩兰14～30份和湿生扁蕾11～21份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前14～20份、五除叶15～30份、薏苡仁12～30份、萆薢15～35份、党参14～22份、香椿子15～36份、芡实15～32份、止泻木皮14～20份、滑石12～30份、山药14～40份、风寒草15～32份、麦芽14～22份、海金沙15～35份、生姜15～40份、桂木干18～34份、牛毛毡10～30份、金银花14～25份、藁本16～33份、防已10～22份、发痧藤3～5份、仙人掌15～35份、刀豆15～25份、穿山龙14～20份、良旺茶15～30份、含羞草2～4份、枸杞子15～35份、鬼针草15～20份、白花蛇舌草10～40份、佩兰15～30份和湿生扁蕾12～20份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前15份、五除叶25份、薏苡仁30份、萆薢17份、党参20份、香椿子34份、芡实16份、止泻木皮18份、滑石20份、山药30份、风寒草18份、麦芽15份、海金沙34份、生姜16份、桂木干34份、牛毛毡20份、金银花22份、藁本32份、防已14份、发痧藤3份、仙人掌34份、刀豆22份、穿山龙16份、良旺茶20份、含羞草3份、枸杞子34份、鬼针草16份、白花蛇舌草30份、佩兰20份和湿生扁蕾13份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前18份、五除叶24份、薏苡仁15份、萆薢34份、党参20份、香椿子35份、芡实24份、止泻木皮16份、滑石24份、山药36份、风寒草22份、麦芽16份、海金沙32份、生姜35份、桂木干32份、牛毛毡20份、金银花16份、藁本32份、防已12份、发痧藤3份、仙人掌25份、刀豆17份、穿山龙15份、良旺茶20份、含羞草2份、枸杞子33份、鬼针草20份、白花蛇舌草35份、佩兰18份和湿生扁蕾17份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前20份、五除叶27份、薏苡仁22份、萆薢34份、党参21份、香椿子32份、芡实22份、止泻木皮16份、滑石24份、山药35份、风寒草22份、麦芽16份、海金沙30份、生姜35份、桂木干23份、牛毛毡30份、金银花21份、藁本33份、防已15份、发痧藤4份、仙人掌31份、刀豆24份、穿山龙16份、良旺茶25份、含羞草3份、枸杞子33份、鬼针草16份、白花蛇舌草30份、佩兰17份和湿生扁蕾14份。

当所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明的有益效果是：本发明具有健脾调胃，止泻和镇吐的功效，兼有保护肠胃粘膜、增强抵抗力和清热利湿的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

具体实施方式

本发明以健脾调胃，止泻和镇吐为主要治疗原则，治疗小儿肠炎，其中，包括以下原料药材：白前、五除叶、薏苡仁、萆薢、党参、香椿子、芡实、止泻木皮、滑石、山药、风寒草、麦芽、海金沙、生姜、桂木干、牛毛毡、金银花、藁本、防已、发痧藤、仙人掌、刀豆、穿山龙、良旺茶、含羞草、枸杞子、鬼针草、白花蛇舌草、佩兰和湿生扁蕾。

其中，上述原料药材的药理如下：

佩兰：性味：辛，平。归经：归脾、胃、肺经。主治：芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑。

海金沙：性味：甘、咸，寒。归经：归膀胱、小肠经。主治：清利湿热，通淋止痛。用于热淋，砂淋，石淋，血淋，膏淋，尿道涩痛。

湿生扁蕾：性味：苦；性寒。主治：清热利湿；解毒。主感冒发热；肝炎；胆羹炎；肾盂肾炎；目赤肿痛；小儿腹泻；疮疖肿毒。

含羞草：性味：甘、涩，凉。有小毒。主治：清热利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小儿高热，急性结膜炎，支气管炎，胃炎，肠炎，泌尿系结石，疟疾，神经衰弱；外用治跌打肿痛，疮疡肿毒。

发痧藤：出处：广州部队《常用中草药手册》。性味：苦辛，微温，有毒。主治：祛风解表，舒筋活血。治感冒，疟疾，风湿痹痛，跌打损伤，喉痛，牙痛。

鬼针草：出处：《本草拾遗》。性味：①《本草拾遗》："味苦，平，无毒。"②《泉州本草》："性温，味苦，无毒。"主治：清热，解毒，散瘀，消肿。治疟疾，腹泻，痢疾，肝炎，急性肾炎，胃痛，噎膈，肠痈，咽喉肿痛，跌打损伤，蛇虫咬伤。

藁本：性味：辛，温。归经：归膀胱经。主治：祛风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。

牛毛毡：性味：辛，温。主治：发表散寒，祛痰平喘。用于感冒咳嗽，痰多气喘，咳嗽失音。

生姜：性味：辛，微温。归经：归肺、脾、胃经。主治：解表散寒，温中止呕，化痰止咳。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽。

风寒草：性味：辛；微苦；性微温。主治：祛风散寒；化痰止咳；解毒利湿；消积排石。主风寒头痛；咳嗽痰多；咽喉肿痛；黄疸；胆道结石；尿路结石；小儿府积；痈疽疔疮；毒蛇咬伤。

香椿子：出处：《东北药植志》。性味：《四川中药志》："性温，味辛苦，无毒。"归经：《四川中药志》："入肝、肺等经。"主治：祛风，散寒，止痛。治风寒外感，心胃气痛，风湿关节疼痛，疝气。

萆薢：出处：《本经》。性味：苦，平。归经：入肝、胃、膀胱经。主治：祛风，利湿。治风湿顽痹，腰膝疼痛，小便不利，淋浊，遗精，湿热疮毒。

穿山龙：性味：苦，平。主治：舒筋活络，祛风止痛。用于风湿痛，风湿关节痛，筋骨麻木，大骨节病，跌打损伤，支气管炎。

五除叶：出处：出自《云南思茅中草药选》。性味：辛；苦；温。归经：肺；胃经。主治：祛风除湿；散寒止痛。主小儿麻痹后贵症；风湿关节痛；湿疹；荨麻疹；疮疡；风寒头痛。

防已：性味：味苦；辛；性寒。归经：膀胱；肺；脾经。主治：利水消肿；祛风止痛。主水肿；小便不利；风湿痹痛；脚气肿痛；疥癣疮肿；高血压病。

枸杞子：性味：甘，平。归经：归肝、肾经。主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

滑石：性味：甘、淡，寒。归经：归膀胱、肺、胃经。主治：利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

仙人掌：性味：苦，凉。主治：清热解毒，散瘀消肿，健胃止痛，镇咳。用于胃、十二指肠溃疡，急性痢疾，咳嗽；外用治流行性腮腺炎，乳腺炎，痈疖肿毒，蛇咬伤，烧烫伤。

良旺茶：性味：甘、微苦，凉。主治：清热解毒，活血舒筋。用于急性咽炎，急性结膜炎，消化不良，风湿腰腿痛；外用治骨折，跌打损伤。

芡实：性味：甘、涩，平。归经：归脾、肾经。主治：益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。

止泻木皮：出处：《广西植物名录》。主治：止泻，杀虫。治痢疾。①《中国经济植物志》："降血压，治痢疾。"②《中国种子植物科属辞典》："止泻。"③《广西植物名录》："治痢疾，肠胃气胀，发热。"

薏苡仁：性味：甘、淡，凉。归经：归脾、胃、肺经。主治：健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。

白花蛇舌草：性味：甘、淡，凉。归经：入胃、大肠、小肠经。主治：清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

麦芽：性味：甘，平。归经：归脾、胃经。主治：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。

金银花：出处：《履巉岩本草》。性味：甘，寒。①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《本草正》："味甘，气平，其性微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》："入肺经。"②《得配本草》："入足阳明、太阴经。"主治：清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。①《滇南本草》："清热，解诸疮，痈疽发背，丹流瘰疬。"②《生草药性备要》；"能消痈疽疔毒，止痢疾，洗疳疮，去皮肤血热。"③《本草备要》："养血止渴。治疥癣。"④《重庆堂随笔》："清络中风火湿热，解温疫秽恶浊邪，息肝胆浮越风阳，治痉厥癫痫诸症。"⑤广州部队《常用中草药手册》："清热解毒。治外感发热咳嗽，肠炎，菌痢，麻疹，腮腺炎，败血症，疮疖肿毒，阑尾炎，外伤感染，小儿痱毒。制成凉茶，可预防中暑、感冒及肠道传染病。"

党参：性味：甘，平。归经：归脾、肺经。主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

桂木干：出处：《广东中药》。性味：广州部队《常用中草药手册》："酸，平。"主治：生津止血，开胃化痰。治热渴，咳血，吐血，衄血，喉痛，食欲不振。①《岭南采药录》："消食，敛气及止咳血。"②《广东中药》Ⅱ："止咳除痰。"③《广西药植名录》："生津止咳，助消化。"④广州部队《常用中草药手册》："清热开胃，收敛止血。治肺热咳血，吐血，衄血，喉痛；胃酸缺乏，食欲不振。"

白前：性味：辛、苦，微温。归经：归肺经。主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。

刀豆：性味：甘，温。归经：归胃、肾经。主治：温中，下气，止呃。用于虚寒呃逆，呕吐。

山药：性味：甘，平。归经：归脾、肺、肾经。主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前12～22份、五除叶14～32份、薏苡仁11～31份、萆薢15～35份、党参13～23份、香椿子14～38份、芡实15～35份、止泻木皮12～22份、滑石10～30份、山药10～40份、风寒草13～33份、麦芽14～24份、海金沙15～35份、生姜14～44份、桂木干17～36份、牛毛毡10～30份、金银花12～26份、藁本15～35份、防已10～25份、发痧藤3～5份、仙人掌15～37份、刀豆13～26份、穿山龙12～20份、良旺茶10～30份、含羞草2～4份、枸杞子15～35份、鬼针草15～20份、白花蛇舌草10～40份、佩兰14～30份和湿生扁蕾11～21份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前14～20份、五除叶15～30份、薏苡仁12～30份、萆薢15～35份、党参14～22份、香椿子15～36份、芡实15～32份、止泻木皮14～20份、滑石12～30份、山药14～40份、风寒草15～32份、麦芽14～22份、海金沙15～35份、生姜15～40份、桂木干18～34份、牛毛毡10～30份、金银花14～25份、藁本16～33份、防已10～22份、发痧藤3～5份、仙人掌15～35份、刀豆15～25份、穿山龙14～20份、良旺茶15～30份、含羞草2～4份、枸杞子15～35份、鬼针草15～20份、白花蛇舌草10～40份、佩兰15～30份和湿生扁蕾12～20份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前15份、五除叶25份、薏苡仁30份、萆薢17份、党参20份、香椿子34份、芡实16份、止泻木皮18份、滑石20份、山药30份、风寒草18份、麦芽15份、海金沙34份、生姜16份、桂木干34份、牛毛毡20份、金银花22份、藁本32份、防已14份、发痧藤3份、仙人掌34份、刀豆22份、穿山龙16份、良旺茶20份、含羞草3份、枸杞子34份、鬼针草16份、白花蛇舌草30份、佩兰20份和湿生扁蕾13份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前18份、五除叶24份、薏苡仁15份、萆薢34份、党参20份、香椿子35份、芡实24份、止泻木皮16份、滑石24份、山药36份、风寒草22份、麦芽16份、海金沙32份、生姜35份、桂木干32份、牛毛毡20份、金银花16份、藁本32份、防已12份、发痧藤3份、仙人掌25份、刀豆17份、穿山龙15份、良旺茶20份、含羞草2份、枸杞子33份、鬼针草20份、白花蛇舌草35份、佩兰18份和湿生扁蕾17份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前20份、五除叶27份、薏苡仁22份、萆薢34份、党参21份、香椿子32份、芡实22份、止泻木皮16份、滑石24份、山药35份、风寒草22份、麦芽16份、海金沙30份、生姜35份、桂木干23份、牛毛毡30份、金银花21份、藁本33份、防已15份、发痧藤4份、仙人掌31份、刀豆24份、穿山龙16份、良旺茶25份、含羞草3份、枸杞子33份、鬼针草16份、白花蛇舌草30份、佩兰17份和湿生扁蕾14份。

当所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例1颗粒剂

本发明颗粒剂的制作过程为：取白前150g、五除叶250g、薏苡仁300g、萆薢170g、党参200g、香椿子340g、芡实160g、止泻木皮180g、滑石200g、山药300g、风寒草180g、麦芽150g、海金沙340g、生姜160g、桂木干340g、牛毛毡200g、金银花220g、藁本320g、防已140g、发痧藤30g、仙人掌340g、刀豆220g、穿山龙160g、良旺茶200g、含羞草30g、枸杞子340g、鬼针草160g、白花蛇舌草300g、佩兰200g和湿生扁蕾130g；

第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.07的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2胶囊剂

本发明胶囊剂的制作过程为：取白前180g、五除叶240g、薏苡仁150g、萆薢340g、党参200g、香椿子350g、芡实240g、止泻木皮160g、滑石240g、山药360g、风寒草220g、麦芽160g、海金沙320g、生姜350g、桂木干320g、牛毛毡200g、金银花160g、藁本320g、防已120g、发痧藤30g、仙人掌250g、刀豆170g、穿山龙150g、良旺茶200g、含羞草20g、枸杞子330g、鬼针草200g、白花蛇舌草350g、佩兰180g和湿生扁蕾170g；

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1.5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.5：0.3，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例3片剂

本发明的片剂的制作过程为：取白前200g、五除叶270g、薏苡仁220g、萆薢340g、党参210g、香椿子320g、芡实220g、止泻木皮160g、滑石240g、山药350g、风寒草220g、麦芽160g、海金沙300g、生姜350g、桂木干230g、牛毛毡300g、金银花210g、藁本330g、防已150g、发痧藤40g、仙人掌310g、刀豆240g、穿山龙160g、良旺茶250g、含羞草30g、枸杞子330g、鬼针草160g、白花蛇舌草300g、佩兰170g和湿生扁蕾140g；

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量34倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.15倍的微晶纤维素、0.3倍乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例1的颗粒剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m0g/k0gBW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m0g/k0gBW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/100gBW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

临床资料：

临床资料：

病例选择：选择2013年7月至2014年7月门诊或住院的308例小儿肠炎患者，年龄3个月-3岁，平均（2.0±0.5）岁，病程1-3天，以呕吐、腹痛、腹泻、脱水等为主要症状，排蛋花汤样或黄绿色便，大便次数每日大于10次的81例；每日小于10次的73例；实验室检查电解质紊乱的65例；大便常规含脂肪球的59例；含少许白细胞的30例；上述患者在性别、年龄、病程、病情及实验室检查，经统计学处理无显著差异（P＞0.05）；对上述308例患者随机分为颗粒剂治疗组、胶囊剂治疗组、片剂治疗组和对照组，每个实验组77人。

诊断标准：诊断标准符合中医诊断标准，患儿均表现为大便次数增多，每日4-6次，多则7-8次，大便性状为稀水样或不消化样，病程均在1-3d以内。

治疗方法：

药物治疗组中：

颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋1.5g，每3天为1个疗程；

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每3天为一个疗程；

片剂治疗组：使用本发明实施例3制备的片剂，每日3次，一次1片，每3天为一个疗程。

对照组：服用复合乳酸菌胶囊，每日3次，一次1粒，每3天为一个疗程。

疗效评价标准：痊愈：症状消失，大便正常；显效：症状基本消失，大便次数减少2/3以上；有效：症状改善，大便次数减少不足2/3；无效：症状无明显改善或加重，大便次数不减少或增加，大便性状无明显改善。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗小儿肠炎，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗小儿肠炎，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	痊愈数	显效数	有效数	无效数	总有效率（％）
							颗粒剂治疗组	77	68	5	2	2	97.4％
胶囊剂治疗组	77	69	6	1	1	98.7％
							片剂治疗组	77	74	3	0	0	100％
对照组	77	25	15	21	16	79.2％

表2四组分别治疗4个疗程后痊愈、显效和有效人数时间比较例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						颗粒剂治疗组	75	17（22.7％）	18（24％）	19（25.3％）	21（28％）
胶囊剂治疗组	76	17（22.4％）	18（23.7％）	20（26.3％）	21（27.6％）
						片剂治疗组	77	17（22.1％）	19（24.7％）	20（26％）	21（27.3％）
对照组	61	5（8.2％）	7（11.5％）	9（14.8％）	40（65.6％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组痊愈、显效和有效人数的228例以及对照组痊愈、显效和有效的61例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组75例中痊愈68例和显效5例均无复发，有效2例中无复发1例，复发率为1.3%；胶囊剂治疗组76例中痊愈69例和显效6例都无复发，有效1例中复发1例，复发率为1.3%；片剂治疗组77例中痊愈74例和显效3中都无复发，复发率为0%；对照组痊愈、显效和有效人数61例，痊愈25例和显效的15例患者中复发13例，有效的21例患者中复发9例，复发率36.1%；上述复发是指患者治疗效果达到痊愈、显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，女性，7个月，因腹泻2天来诊大便7-9次/日，伴有呕吐、腹痛、腹泻、脱水症状，大便为水样便，确诊为小儿肠炎。服用本发明药物组合物实施例1的颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋1.5g，用药一个疗程基本显效，继续用药一个疗程痊愈，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗小儿肠炎的药物，其特征在于，包括以下原料药材：白前、五除叶、薏苡仁、萆薢、党参、香椿子、芡实、止泻木皮、滑石、山药、风寒草、麦芽、海金沙、生姜、桂木干、牛毛毡、金银花、藁本、防已、发痧藤、仙人掌、刀豆、穿山龙、良旺茶、含羞草、枸杞子、鬼针草、白花蛇舌草、佩兰和湿生扁蕾。

2.根据权利要求1所述的治疗小儿肠炎的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前12～22份、五除叶14～32份、薏苡仁11～31份、萆薢15～35份、党参13～23份、香椿子14～38份、芡实15～35份、止泻木皮12～22份、滑石10～30份、山药10～40份、风寒草13～33份、麦芽14～24份、海金沙15～35份、生姜14～44份、桂木干17～36份、牛毛毡10～30份、金银花12～26份、藁本15～35份、防已10～25份、发痧藤3～5份、仙人掌15～37份、刀豆13～26份、穿山龙12～20份、良旺茶10～30份、含羞草2～4份、枸杞子15～35份、鬼针草15～20份、白花蛇舌草10～40份、佩兰14～30份和湿生扁蕾11～21份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿肠炎的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前14～20份、五除叶15～30份、薏苡仁12～30份、萆薢15～35份、党参14～22份、香椿子15～36份、芡实15～32份、止泻木皮14～20份、滑石12～30份、山药14～40份、风寒草15～32份、麦芽14～22份、海金沙15～35份、生姜15～40份、桂木干18～34份、牛毛毡10～30份、金银花14～25份、藁本16～33份、防已10～22份、发痧藤3～5份、仙人掌15～35份、刀豆15～25份、穿山龙14～20份、良旺茶15～30份、含羞草2～4份、枸杞子15～35份、鬼针草15～20份、白花蛇舌草10～40份、佩兰15～30份和湿生扁蕾12～20份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗小儿肠炎的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前15份、五除叶25份、薏苡仁30份、萆薢17份、党参20份、香椿子34份、芡实16份、止泻木皮18份、滑石20份、山药30份、风寒草18份、麦芽15份、海金沙34份、生姜16份、桂木干34份、牛毛毡20份、金银花22份、藁本32份、防已14份、发痧藤3份、仙人掌34份、刀豆22份、穿山龙16份、良旺茶20份、含羞草3份、枸杞子34份、鬼针草16份、白花蛇舌草30份、佩兰20份和湿生扁蕾13份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗小儿肠炎的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前18份、五除叶24份、薏苡仁15份、萆薢34份、党参20份、香椿子35份、芡实24份、止泻木皮16份、滑石24份、山药36份、风寒草22份、麦芽16份、海金沙32份、生姜35份、桂木干32份、牛毛毡20份、金银花16份、藁本32份、防已12份、发痧藤3份、仙人掌25份、刀豆17份、穿山龙15份、良旺茶20份、含羞草2份、枸杞子33份、鬼针草20份、白花蛇舌草35份、佩兰18份和湿生扁蕾17份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的治疗小儿肠炎的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：白前20份、五除叶27份、薏苡仁22份、萆薢34份、党参21份、香椿子32份、芡实22份、止泻木皮16份、滑石24份、山药35份、风寒草22份、麦芽16份、海金沙30份、生姜35份、桂木干23份、牛毛毡30份、金银花21份、藁本33份、防已15份、发痧藤4份、仙人掌31份、刀豆24份、穿山龙16份、良旺茶25份、含羞草3份、枸杞子33份、鬼针草16份、白花蛇舌草30份、佩兰17份和湿生扁蕾14份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗小儿肠炎的药物的制备方法，其特征在于，当所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.根据权利要求1-6任一项所述的治疗小儿肠炎的药物的制备方法，其特征在于，当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

9.根据权利要求1-6任一项所述的治疗小儿肠炎的药物的制备方法，其特征在于，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。