CN105031413A - 一种用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂，它由如下原料制备得到：心叶百合25份、藤梨根20份、耳草18份、荷莲豆草15份、山茱萸25份、薏苡仁28份、山药25份、女贞子15份、玄参20份、大黄25份、黄芪20份、鱼腥草25份、桑寄生20份、黄柏15份、鸡血藤15份、地黄15份、桂枝25份、马齿苋15份、甘草5份，本发明能治疗慢性肾功能衰竭。

Description

一种用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂及其制备方法和应用。

背景技术

慢性肾功能衰竭又称慢性肾功能不全，是指各种原因造成的慢性进行性肾实质损害，致使肾脏明显萎缩，不能维持其基本功能，临床出现以代谢产物潴留，水、电解质、酸碱平衡失调，全身各系统受累为主要表现的临床综合征，也称为尿毒症。从原发病起病到肾功能不全的开始，间隔时间可为数年到十余年。慢性肾功能衰竭是肾功能不全的严重阶段。为此，急要开发出更多安全有效的治疗慢性肾功能衰竭的药物满足临床治疗的需要。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗慢性肾功能衰竭疾病的中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：

技术方案：一种用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原料药提取制备而成：心叶百合25份、藤梨根20份、耳草18份、荷莲豆草15份、山茱萸25份、薏苡仁28份、山药25份、女贞子15份、玄参20份、大黄25份、黄芪20份、鱼腥草25份、桑寄生20份、黄柏15份、鸡血藤15份、地黄15份、桂枝25份、马齿苋15份、甘草5份。

所述用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。

所述用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。

所述用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂在制备治疗慢性肾功能衰竭药物中的应用。

心叶百合，拉丁学名Cardiocrinumgiganteum(Wall.)Makino，为植物心叶大百合，以鳞茎入药。夏季采挖，洗净晒干。清肺止咳，解毒。用于肺结核咯血，鼻窦炎，中耳炎。

藤梨根，学名：Actinidiaarguta(Sieb.&Zucc)Planch.exMiq.，猕猴桃科植物猕猴桃植物的根，将猕猴桃的根洗净，晒干而成，切碎而后进行入药使用。清热解毒，祛风除湿，利尿止血。用于风湿骨痛，以及黄疸等症。

耳草为茜草科植物耳草的全草。拉丁学名为HerbaHedyotidisAnriculariae，清热解毒，凉血消肿。用于感冒发热，肺热咳嗽，喉痛，急性结膜炎，肠炎，痢疾；外用治蛇咬伤，跌打损伤，痈疮肿毒，乳腺炎，湿疹。

荷莲豆草为荷莲豆草属植物荷莲豆草DrymariadiandraBlume[D.cordataauct.non(L.)Willd.]的全草。夏秋采，洗净鲜用或晒干。清热解毒，利尿通便，活血消肿，退翳。用于急性肝炎，胃痛，疟疾，翼状胬肉，腹水，便秘；外用治骨折，疮痈，蛇咬伤。其余中药为药典品种。

有益效果：中医认为，慢性肾功能衰竭中医“虚劳”、“关格”、“癃闭”等范畴。中医认为，本病属本虚标实之证，以气血亏虚为本，湿毒内蕴为标。病位主要责之于脾肾。脾虚则不能生血，血少气亦衰，肾虚则不能藏精，精血同源，故精亏血亦虚。因脾虚不能运化水湿，肾虚不能蒸腾气化，致水湿内停，而出现尿少、浮肿，舌苔厚腻等症状；另外脾虚不能升清降浊，致清阳不升、浊阴不降，清浊相混，升降失常，故出现恶心呕吐、纳呆腹胀等症状。本发明心叶百合、藤梨根、耳草、荷莲豆草、山茱萸、薏苡仁、山药、女贞子、玄参清热解毒、补气养血为君药，、大黄、黄芪、鱼腥草、桑寄生、黄柏、鸡血藤、地黄、桂枝、马齿苋化湿泄浊、活血祛瘀为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗慢性肾功能衰竭效果明显。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、颗粒剂实施例的制备：取心叶百合25g、藤梨根20g、耳草18g、荷莲豆草15g、山茱萸25g、薏苡仁28g、山药25g、女贞子15g、玄参20g、大黄25g、黄芪20g、鱼腥草25g、桑寄生20g、黄柏15g、鸡血藤15g、地黄15g、桂枝25g、马齿苋15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。

2、片剂实施例的制备：取心叶百合25g、藤梨根20g、耳草18g、荷莲豆草15g、山茱萸25g、薏苡仁28g、山药25g、女贞子15g、玄参20g、大黄25g、黄芪20g、鱼腥草25g、桑寄生20g、黄柏15g、鸡血藤15g、地黄15g、桂枝25g、马齿苋15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。

3、胶囊剂实施例的制备：取心叶百合25g、藤梨根20g、耳草18g、荷莲豆草15g、山茱萸25g、薏苡仁28g、山药25g、女贞子15g、玄参20g、大黄25g、黄芪20g、鱼腥草25g、桑寄生20g、黄柏15g、鸡血藤15g、地黄15g、桂枝25g、马齿苋15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。

4、本发明药物制剂治疗慢性肾功能衰竭临床研究

4.1一般性资料：本药物制剂应用于临床观察慢性肾功能衰竭病例60例，年龄25～56岁。病程最短者6个月，最长者达3年。

4.2诊断标准：(1)中医诊断标准：参照中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语疾病部分》(GB/T16751.1-1997)。(2)西医诊断标准：参照《肾脏病学》(王海燕主编，第2版，人民卫生出版社，1996年)及美国肾脏基金会2002年制订的K/DOQI肾脏病临床实践指南”(王海燕，王梅，译.慢性肾脏病及透析的临床实践指南Ⅱ，人民卫生出版社，2005年)。

4.3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。

4.4疗效标准：痊愈：贫血、水肿、少尿、无尿、恶心、呕吐、腹泻等症状消失，体质增强，身上有劲，身体痊愈。有效：上述症状有所缓解。无效：病症无变化。

4.5治疗效果：见表1。

表1两组疗效比较

组别	n	痊愈	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	30	8	19	3	90
空白组	30	1	1	28	6.7

可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗慢性肾功能衰竭，且无毒副作用。

Claims (4)

1.一种用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药提取制备而成：心叶百合25份、藤梨根20份、耳草18份、荷莲豆草15份、山茱萸25份、薏苡仁28份、山药25份、女贞子15份、玄参20份、大黄25份、黄芪20份、鱼腥草25份、桑寄生20份、黄柏15份、鸡血藤15份、地黄15份、桂枝25份、马齿苋15份、甘草5份。

2.如权利要求1所述用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。

3.如权利要求1所述用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。

4.根据权利要求1所述用于治疗慢性肾功能衰竭的药物制剂在治疗慢性肾功能衰竭药物中的应用。