CN105031010B - 灵芝水蛭胶囊及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药制剂，具体为灵芝水蛭胶囊及其制备方法和应用。该灵芝水蛭胶囊由以下重量份组分制成：灵芝350‑380、水蛭10‑15、龙眼肉33‑38、淀粉22‑28、当归30‑36、白芍9‑12、柏子仁21‑26、黄芪20‑25、党参13‑19和熟地黄110‑140。本发明所述的灵芝水蛭胶囊为棕褐色的粉末；味苦、微涩，易于携带；具有宁心安神，健脾和胃的功效。其对失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱的治疗效果显著，尤其是对于身体虚弱的显效高达91％。

Description

灵芝水蛭胶囊及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体为灵芝水蛭胶囊及其制备方法和应用。

背景技术

失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱均为常见的神经病症。失眠健忘的主要症状为失眠、多梦易醒、心悸健忘；身体虚弱的主要症状为面色苍白、神疲乏力、懒言、食欲不佳、消化不良；神经衰弱的主要症状为睡眠不规律、精神难以放松、易被激怒。

目前，治疗失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱的药物各式各样，以西药为主。然而，西药在治疗过程中有较大的副作用和依赖性，需要长期服用。也有用纯中药治疗的，不是药味多就是效果不明显。对治疗这些症状的药物或其他保健品仍然存在需求。

灵芝类药物始载于《本经》，根据芝的颜色不同，芝类分为赤芝、黑芝、青芝、白芝、黄芝、紫芝六种。灵芝主要成分为氨基酸、多肽、蛋白质、真菌溶菌酶以及糖类(还原糖和多糖)、麦角甾醇、三萜类、香豆精甙、挥发油、硬脂酸、苯甲酸、生物碱、维生素B₂及维生素C等。经过大量临床研究，灵芝具有补气安神、止咳平喘的功效，可用于治疗眩晕不眠、心悸气短、虚劳咳喘等症。此外，灵芝作为药食两用佳品，现在正广泛用于食品和保健品等领域。研究和开发灵芝，有利于绿色健康饮食的推广，为大众谋得福利。

如专利号为CN103300353A的发明专利，公开了一种灵芝软胶囊，其以灵芝、三七、维生素E、蜂胶、黄芪、植物油为主要原料。目前，将灵芝与水蛭联合起来用于失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱等方面的应用配伍较少，在这方面还有待发掘，对治疗这些症状的药物或其他保健品仍然存在需求。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种灵芝水蛭胶囊，制成的灵芝水蛭胶囊为棕褐色的粉末；味苦、微涩，易于携带；具有宁心安神，健脾和胃的功效，用于治疗失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱。其对失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱的治疗效果显著，尤其是对于身体虚弱的显效高达91％。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种灵芝水蛭胶囊，由以下重量份组分制成：灵芝350-380、水蛭10-15、龙眼肉33-38、淀粉22-28、当归30-36、白芍9-12、柏子仁21-26、黄芪20-25、党参13-19和熟地黄110-140。

进一步，所述灵芝水蛭胶囊由以下质量份组分制成：灵芝360、水蛭12、龙眼肉35、淀粉25、当归33、白芍11、柏子仁24、黄芪22.5、党参16和熟地黄127。

所述灵芝主要成分为氨基酸、多肽、蛋白质、真菌溶菌酶以及糖类(还原糖和多糖)、麦角甾醇、三萜类、香豆精甙、挥发油、硬脂酸、苯甲酸、生物碱、维生素B₂及维生素C等。经过大量临床研究，灵芝具有补气安神、止咳平喘的功效，可用于治疗眩晕不眠、心悸气短、虚劳咳喘等症。

所述水蛭为医蛭科动物水蛭及蚂蟥等的干燥全体，其主要成分为蛋白质、多肽、微量元素和脂肪酸等。水蛭味咸苦，性平，具有抗凝血、改善微循环、活血、散瘀、通经的功效，常用于治疗闭经、血瘀、腹部疼痛、跌打损伤等症。

所述龙眼肉为无患子科植物龙眼的假种皮，又名益智、蜜脾、桂圆。龙眼肉味甘、性温。入心、脾经。具有补益心脾、养血宁神、健脾止泻、利尿消肿的功效。可用于治疗病后体虚、血虚萎黄、气血不足、神经衰弱、心悸怔忡、健忘失眠等症。

所述当归别名干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、当归曲、土当，为多年生草本植物的根。当归具有补血和血、调经止痛、润燥滑肠、抗癌、抗老防老的功效。

所述白芍为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。白芍含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙、苯甲酸、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、β-谷甾醇和三萜类等。白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗的功效，可用于治疗阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。

所述柏子仁为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁。柏子仁，味甘，性平，具有养心安神，润肠通便，止汗的功效。可用于治疗阴血不足、虚烦失眠、心悸怔忡、肠燥便秘、阴虚盗汗等症。

所述黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，黄芪具有消除实验性肾炎蛋白尿、增强心肌收缩力、调节血糖含量的功效。黄芪不仅能扩张冠状动脉、改善心肌供血、提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。

所述党参味甘，性平，有特殊香气，味微甜。党参具有有补中益气、止渴、健脾益肺、养血生津的功效。可用于治疗脾肺气虚、食少倦怠、咳嗽虚喘、气血不足、面色萎黄、心悸气短、津伤口渴、内热消渴等症。

所述熟地黄为生地黄的炮制加工品，其表面乌黑有光泽，质软而柔韧。熟地黄味甘，性微温，具有滋阴补血、益精填髓的功效。可用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、血虚萎黄、心悸怔忡、月经不调、眩晕耳鸣、须发早白等症。

本发明的目的之二在于提供制备灵芝水蛭胶囊的方法，其操作简单，可以大规模生产。

所述灵芝水蛭胶囊的制备方法，具体包括以下步骤：

A.取上述重量份灵芝、水蛭、龙眼肉、当归、白芍、柏子仁、黄芪、党参、熟地黄得组合物A,取上述重量份淀粉得化合物B；

B.取步骤A所述组合物A置于混合制粒机中加入化合物B后搅拌，制成软材,混合均匀后用颗粒机制粒，干燥；

C.取干燥后颗粒用颗粒机整粒，整粒后总混。

进一步，所述步骤A中的预处理步骤为：对对组合物A进行灭菌，干燥后粉碎过筛处理得灵芝粉、水蛭粉、龙眼肉粉、当归粉、白芍粉、柏子仁粉、黄芪粉、党参粉、熟地黄粉。

进一步，所述灵芝、水蛭、龙眼肉、当归、白芍、柏子仁、黄芪、党参、熟地黄用高效粉碎机粉碎，粉碎后的物料，灵芝、当归、安装80目筛的旋振筛，白芍、柏子仁、龙眼肉、熟地黄过安装200-260目筛的旋振筛，水蛭、黄芪、党参过安装100-120目筛的旋振筛，全部药材粉碎直至通过规定目数筛网。

进一步，对灭菌、粉碎过筛处理过的组合物A进行提取，浓缩处理得浸膏。

进一步，所述步骤A中浓缩直至将所有提取液浓缩至相对相对密度为1.20时停止浓缩。

此处相对密度为65℃、-0.06Mpa～-0.08Mpa压力条件下，提取液的密度与水的密度之比。

进一步，所述方法还包括以下步骤：

D.将步骤C所得总混粉置于胶囊充填室内，用明胶空心胶囊封装，再将封装好的明胶胶囊置于泡罩包装机内，用铝塑泡罩进行包装，即可得灵芝水蛭胶囊。

本发明的目的还在于提供所述灵芝水蛭胶囊用于治疗失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱中的应用。

本发明的有益效果在于：

本发明所述制备灵芝水蛭胶囊的方法，其操作简单，可以大规模生产。本发明所述的灵芝水蛭胶囊外观为棕褐色的粉末；味苦、微涩，易于携带；具有宁心安神、健脾和胃的功效。其对失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱的治疗效果显著，尤其是对于身体虚弱的显效高达91％。

具体实施方式

所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明，但并不是本发明的内容仅限于所举实施例。熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。生产前检查和生产后清场按《生产前检查和确认标准管理规程》、《预处理车间提取岗位标准操作规程》、《清场标准管理规程》执行。

实施例1灵芝水蛭胶囊配方

配方1：灵芝350g、水蛭10g、龙眼肉33g、淀粉28g、当归30g、白芍12g、柏子仁26g、黄芪20g和熟地黄140g。

配方2：灵芝380g、水蛭15g、龙眼肉38g、淀粉22g、当归36g、白芍9g、柏子仁21g、黄芪25g和熟地黄110g。

配方3：灵芝360g、水蛭15g、龙眼肉35g、淀粉25g、当归33g、白芍11g、柏子仁24g、黄芪22.5g、党参16g和熟地黄127g。

实施例2灵芝水蛭胶囊的制备工艺流程

将实施例一所述配方原药材制成灵芝水蛭胶囊，具体流程如下：

1.原药材的预处理

灵芝、水蛭、龙眼肉、当归、白芍、柏子仁、黄芪、党参、熟地黄：拣去杂质或梗、叶柄，筛去泥土、灰屑，干燥，装袋，称量，记重，做好标识，入库备用。

2.提取、浓缩

将拟用于提取的处方量的灵芝、水蛭、龙眼肉、当归、白芍、柏子仁、黄芪、党参、熟地黄，投入多功能提取罐中。加入10倍量饮用水，浸泡30分钟，开通蒸汽常压加热至沸腾，保持微沸，煎煮2小时。抽取提取液，备用。再加入8倍量饮用水，煎煮3小时。抽取取液，至药液储罐与第一次提取液合并，备用。

将提取罐中提取液抽至浓缩器中，浓缩温度65±10℃，真空度控制在-0.06Mpa～-0.08Mpa，开机浓缩，直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.20(65℃)时停止浓缩，在洁净区收膏，装桶，称量，计重，做好标识，请检，转入冷库，备用。

3.配料、干燥

将处方量淀粉置于湿法混合制粒机中，加入上述浸膏，低速搅拌，混合均匀，制成软材。将混合均匀的软材在摇摆式颗粒机中制粒，筛网目数10目。制粒后，将湿颗粒投入经预热的沸腾干燥机料仓内，进风温度设置在65±5℃，风机频率30±5Hz，干燥时间60±30分钟，水分干燥至6.0％以下，出料，称量、计重，做好标识，转入中间站，备用。

4.整粒、总混

取干燥后颗粒用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数10目，或经粉碎机粉碎，筛网目数10目。将上述整粒后颗粒转入三维总混室，加入三维混合机混合罐内，紧闭罐门。旋转速度设置为30Hz，混合时间设置为30分钟，开机混合。混合完毕后，出料，称量、计重，做好标识，请检，转入中间站，备用。

5.充填

将符合质量标准的总混药粉转入胶囊充填室，取1#明胶空心胶囊与总混药粉加入全自动胶囊充填机内，开机试运行，调节装量，控制装量差异在0.27g/粒±8％范围内，充填，每隔15分钟检查一次重量差异，经抛光、灯检，装入双层药用低相对密度聚乙烯袋，装桶、称量、计重，做好标识，转入中间站，备用。

6.铝塑泡罩包装

将符合质量要求的充填胶囊转入铝塑泡罩室，取药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片分别安装于铝塑泡罩包装机相应承料轴上，按批包装指令更换打印字钉，泡罩成型温度设定为110±10℃，热封温度设定为175±10℃，运行速度控制在28±4Hz，确认无误后试运行，正常后，向料斗内加入充填胶囊，泡罩。铝塑泡罩药板装入双层低相对密度聚乙烯袋中，装箱，称量、计重，做好标识，抽检，请检，转入外包装间中间产品暂存室，备用。

7.外包装

按批包装指令，更换多功能枕式包装机打印字钉，运行速度设定为每分钟70±20袋，横封温度设定为200±30℃，纵封温度设定为200±30℃，安装聚酯/铝/聚乙烯复合膜，添加铝塑泡罩药板，手动开车，试运行，按批包装指令，确认药袋上打印的生产信息，无误后，正式开车运行。按批包装指令，预先在装盒机上装入相应规格的说明书、小盒，调节装盒机速度与枕包机速度匹配，通过枕式包装机-装盒机连线，药袋经输送带送入装盒机料槽内，同时说明书经折叠后同步装入小盒内，每盒1张。连线试运行，确认无异常后，正式开车运行。喷码：按批包装指令，设置产品信息“产品批号、生产日期、有效期至”，开启激光喷码机，待喷印小盒经输送带，试喷印，产品信息确认无误后，正式开始喷印。按标准操作规程，安装好PE包装膜，开启捆扎机，封切时间设定为0.4±0.1秒，封切温度设定为190±10℃，将输送带送来的已喷印药品信息的药盒，进行捆扎，手动开车，使每10盒(或5盒)按一致方向捆扎为1条，试生产，无异常后，正式开车运行。按批包装指令，将领取的外箱盖印生产信息：生产批号、生产日期、有效期至，确认无误后，备用。将捆扎好的的药盒，装入已盖印生产信息的纸箱内，200盒/件，装入1张合格证(装箱单)，封箱，打包，转入成品暂存室，入库待验。

实施例3产品质量及品质

中间产品质量标准

成品法定质量标准

实施例4灵芝水蛭胶囊的应用

为验证本发明灵芝水蛭胶囊的积极效果，发明人进行了大量的试验，在适用于发明人居住地所在周边地区的患者后，收到了良好的效果。根据收治患者的情况，总结如下：收治患者共126例，16-63岁之间，其中男性65例，女性61例。

现选择部分临床试验报告如下：

1.诊疗评定标准

痊愈：临床症状消失，停药半年未见复发。

有效：症状减轻，但未完全好转。

无效：症状无明显改变。

2.中医辨证分型，西医检验诊断结果。

3.药用方法：本发明的用药量取决于病人年龄、体重和健康状况等因素。故具体用量需要根据病人的病理特征、具体病因等实际情况，因病施治。

作为用药指导，取灵芝350-380g、水蛭10-15g、龙眼肉33-38g、淀粉22-28g、当归30-36g、白芍9-12g、柏子仁21-26g、黄芪20-25g、党参13-19g和熟地黄110-140g。按照灵芝水蛭胶囊的制备方法制备成胶囊后服用，早晚各一次。

优选地，各组分的量为：灵芝360g、水蛭12g、龙眼肉35g、淀粉25g、当归33g、白芍11g、柏子仁24g、黄芪22.5g、党参16g和熟地黄127g。

4.临床资料汇总：

由上述结果可知，本申请制备的灵芝水蛭胶囊对失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱的治疗效果显著,尤其是对身体虚弱的显效高达91％(此处，显效包括痊愈和有效)。

以下选取典型病例具体说明：

典型病例1：王某，女，47岁，失眠、多梦易醒、心悸健忘。经使用下述中药配方：

灵芝350g、水蛭10g、龙眼肉33g、淀粉28g、当归30g、白芍12g、柏子仁26g、黄芪20g和熟地黄140g。按照灵芝水蛭胶囊的制备方法制备成胶囊后服用，早晚各一次。

服药一个月后，患者失眠、多梦易醒、心悸健忘症状频率减少，症状逐渐缓解；三个月后，所有症状消失，且未再复发。

典型病例2：钱某，男，53岁，面色苍白、神疲乏力、懒言、食欲不佳、消化不良，到医院检查后确诊为身体虚弱。经使用下述中药配方：

灵芝380g、水蛭12g、龙眼肉38g、淀粉22g、当归36g、白芍9g、柏子仁21g、黄芪25g和熟地黄110g。按照灵芝水蛭胶囊的制备方法制备成胶囊后服用，早晚各一次。

服药一个月后，患者消化不良症状有所缓解，食欲开始增加，言语开始变多；两个月后，面色逐渐红润，乏力症状逐渐消失；三个月后，所有症状消失，且未再复发。

典型病例3：赵某，女，29岁，睡眠不规律、精神难以放松、易被激怒、头昏，到医院检查后确诊为神经衰弱。经使用下述中药配方：

灵芝360g、水蛭15g、龙眼肉35g、淀粉25g、当归33g、白芍11g、柏子仁24g、黄芪22.5g、党参16g和熟地黄127g。按照灵芝水蛭胶囊的制备方法制备成胶囊后服用，早晚各一次。

服药三个月后，患者睡眠开始变得规律；六个月后，失眠症状消失，精神逐渐放松下来，头昏症状逐渐缓解；一年后，所有症状消失，且未再复发。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域的普通技术人员应当理解，可以对技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (8)

1.一种灵芝水蛭胶囊，其特征在于，由以下重量份组分制成：灵芝350-380、水蛭10-15、龙眼肉33-38、淀粉22-28、当归30-36、白芍9-12、柏子仁21-26、黄芪20-25、党参13-19和熟地黄110-140；

所述的灵芝水蛭胶囊的制备方法，包括以下步骤：

A.取上述重量份灵芝、水蛭、龙眼肉、当归、白芍、柏子仁、黄芪、党参、熟地黄得组合物A,取上述重量份淀粉得化合物B；

B.取步骤A所述组合物A置于混合制粒机中加入化合物B后搅拌，制成软材,混合均匀后用颗粒机制粒，干燥；

C.取干燥后颗粒用颗粒机整粒，整粒后总混。

2.根据权利要求1所述的灵芝水蛭胶囊，其特征在于，由以下质量份组分制成：灵芝360、水蛭12、龙眼肉35、淀粉25、当归33、白芍11、柏子仁24、黄芪22.5、党参16和熟地黄127。

3.根据权利要求1所述的灵芝水蛭胶囊，其特征在于,步骤A中的预处理步骤为：对组合物A进行灭菌，干燥后粉碎过筛处理得灵芝粉、水蛭粉、龙眼肉粉、当归粉、白芍粉、柏子仁粉、黄芪粉、党参粉、熟地黄粉。

4.根据权利要求3所述的灵芝水蛭胶囊，其特征在于：灵芝、水蛭、龙眼肉、当归、白芍、柏子仁、黄芪、党参、熟地黄用高效粉碎机粉碎，粉碎后的物料，灵芝、当归过安装80目筛的旋振筛，白芍、柏子仁、龙眼肉、熟地黄过安装200-260目筛的旋振筛，水蛭、黄芪、党参过安装100-120目筛的旋振筛，全部药材粉碎直至通过规定目数筛网。

5.根据权利要求4所述的灵芝水蛭胶囊，其特征在于：对灭菌、粉碎过筛处理过的组合物A进行提取，浓缩处理得浸膏。

6.根据权利要求5所述的灵芝水蛭胶囊，其特征在于：步骤A中浓缩直至将所有提取液浓缩至相对相对密度为1.20时停止浓缩。

7.根据权利要求1所述的灵芝水蛭胶囊，其特征在于：所述制备方法还包括以下步骤：

D.将步骤C所得总混粉置于胶囊充填室内，用空心胶囊封装，再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内，用铝塑泡罩进行包装，即得灵芝水蛭胶囊。

8.根据权利要求6所述的灵芝水蛭胶囊在制备用于治疗失眠健忘、身体虚弱和神经衰弱中的药物中的应用。