CN104998218A - 一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物。所述中药组合物由茯苓、苍术、山茱萸、郁金、枸杞子、覆盆子、泽兰、肉苁蓉、茜草九味药组成。本发明中药组合物组方合理，易于制备，具有补肝益肾、健脾益气、活血补血、祛瘀通络的显著疗效，是一种治疗多囊卵巢综合症的有效药物。

Description

一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物。

背景技术

多囊卵巢综合症(PCOS)是一种生殖功能障碍与糖代谢异常并存的内分泌紊乱综合征，以闭经或月经不调、不孕、肥胖及多毛为临床表现，持续性无排卵、雄激素分泌过多及胰岛素抵抗是其重要特征。近年来，随着社会的生活节奏的改变，女性多囊卵巢综合症的发病有明显的上升，尤其是青春期以及育龄期的女性最为常见。

而中医无多囊卵巢综合症的病名，属中医的“闭经”、“崩漏”等病症范畴。近年来多囊卵巢综合症的治疗方法较多，中医药对PCOS的治疗具有独特作用，大量的临床实践证实，中药治疗副作用少，安全性高，具有多靶点多环节的优势，能够改善患者的症状和体征，改善卵巢功能。但是PCOS病情复杂，中医症候多样化，若对症治疗，合理配伍，可达标本兼治的目的。因此研制效果更为显著的治疗多囊卵巢综合症的中药制剂具有重大的意义。

发明内容

为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物及其制备方法。

本发明的一个目的是提供一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物的制备方法。

本发明治疗多囊卵巢综合症的中药组合物，其药效成分由下列重量份的原料药制成：茯苓15-20g、苍术15-20g、山茱萸8-12g、郁金6-8g、枸杞子6-10g、覆盆子6-10g、泽兰5-7g、肉苁蓉3-5g、茜草5-7g。

本发明优选技术方案是本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：茯苓18g、苍术18g、山茱萸10g、郁金7g、枸杞子8g、覆盆子8g、泽兰6g、肉苁蓉4g、茜草6g。

本发明治疗多囊卵巢综合症的中药组合物还可以含有药学可接受的载体，制备成常规制剂，如胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液，优选为颗粒剂。

本发明治疗多囊卵巢综合症的中药组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉；第一次加8倍量3煎煮3h，第二次加6倍量水煎煮2h，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.01～1.06的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达80％v/v，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，直接入药使用或经过常规工序加入适量辅料制成临床可接受的剂型。

本发明相对与现有技术，有如下明显优势：

本发明中药组合物组方主要是依据多囊卵巢综合症的病机特点研制而成，方中茯苓，苍术，健脾祛湿，利水散寒；山茱萸，枸杞子，补益肝肾；郁金，泽兰，茜草，益气活血，化瘀通经，利水消肿；覆盆子，肉苁蓉，益肾升阳，益精补血。全方药物协同作用，发挥奇效，共奏补肝益肾、健脾益气、活血补血、祛瘀通络之效果，对多囊卵巢综合症有极强的针对性治疗作用，药效确切，临床观察发现，观察组使用本发明制剂治疗多囊卵巢综合症治愈率、有效率高，显著由于对照组，同时安全性高、副作用小。

进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

苍术，辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。

山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

郁金，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

覆盆子，甘、酸，温。归肾、膀胱经。益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

泽兰，苦、辛，微温。归肝、脾经。活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

肉苁蓉，甘、咸，温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。

茜草，苦，寒。归肝经。凉血，止血，祛瘀，通经。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：茯苓18g、苍术18g、山茱萸10g、郁金7g、枸杞子8g、覆盆子8g、泽兰6g、肉苁蓉4g、茜草6g。

制备工艺如下：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉；第一次加8倍量水3煎煮3h，第二次加6倍量水煎煮2h，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.01～1.06的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达80％v/v，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，经过常规工序加入适量辅料制成胶囊剂。

使用本发明中药组合物治疗多囊卵巢综合症时，使用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.3g。

实施例2颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：茯苓18g、苍术18g、山茱萸8g、郁金6g、枸杞子6g、覆盆子6g、泽兰5g、肉苁蓉3g、茜草5g。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉；第一次加8倍量水3煎煮3h，第二次加6倍量水煎煮2h，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.01～1.06的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达80％v/v，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，经过常规工序加入适量辅料制成颗粒剂。

使用本发明中药组合物治疗多囊卵巢综合症时，使用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g。

实施例3片剂

按以下重量份称取本发明各原料药：茯苓18g、苍术18g、山茱萸12g、郁金8g、枸杞子10g、覆盆子10g、泽兰7g、肉苁蓉5g、茜草7g。

制备工艺如下：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉；第一次加8倍量水3煎煮3h，第二次加6倍量水煎煮2h，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.01～1.06的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达80％v/v，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，经过常规工序加入适量辅料制成片剂。

使用本发明中药组合物治疗多囊卵巢综合症时，使用所制备的颗粒剂，每片含生药量0.3g。

实施例4口服液

按以下重量份称取本发明各原料药：茯苓15g、苍术15g、山茱萸10g、郁金7g、枸杞子8g、覆盆子8g、泽兰6g、肉苁蓉4g、茜草6g。

制备工艺如下：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉；第一次加8倍量水3煎煮3h，第二次加6倍量水煎煮2h，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.01～1.06的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达80％v/v，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，经过常规工序加入适量辅料制成口服液。

使用本发明中药组合物治疗多囊卵巢综合症时，使用所制备的口服液，每瓶含生药量0.5g。

实施例5丸剂

按以下重量份称取本发明各原料药：茯苓20g、苍术20g、山茱萸10g、郁金7g、枸杞子8g、覆盆子8g、泽兰6g、肉苁蓉4g、茜草6g。

制备工艺如下：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉；第一次加8倍量水3煎煮3h，第二次加6倍量水煎煮2h，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.01～1.06的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达80％v/v，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，经过常规工序加入适量辅料制成丸剂。

使用本发明中药组合物治疗多囊卵巢综合症时，使用所制备的丸剂，每粒含生药量0.5g。

实施例6本发明中药组合物治疗多囊卵巢综合症的临床观察

1、病例资料：

选择医院门诊患者88例作为研究对象。所选病例年龄在21-32岁，平均年龄26.4±1.21岁，平均初潮年龄(15.1±2.5)岁；病程均在7个月到5年不等，平均病程(2.9±0.15)年；其中40例闭经6个月以上，48例月经稀发或过少；19例伴有肥胖现象，11例多毛。黄体生成素/卵泡刺激素＞2.5者76例，2～2.5者12例。

将88例患者随机分为治疗组和对照组，各44例，两组患者年龄、病情、病程等一般资料无显著差异，具有可比性。

2、诊断标准：

所有患者均符合2003年美国生殖医学学会提出的PCOS的诊断标准，即：

(1)持续无排卵或偶发排卵；

(2)临床或生化指标提示高雄激素血症；

(3)阴道超声检查可见卵巢内有≥12年卵泡在2～9mm和(或)卵巢体积＞10ml。

本组患者满足上述三项标准中的至少两项即确诊。

中医症候为肾虚痰湿证，症见：月经后期，量少，色淡，质稀，渐至闭经，偶有先后无定期或崩漏，婚久不孕；头晕耳鸣，腰膝酸软，精神不振，或形寒肢冷，小便清长，大便不实，性欲淡漠，或形体肥胖多毛；舌质淡，苔薄白，脉细无力。

3、排除标准：

(1)合并库欣综合征等其他引起高雄激素血症的疾病；

(2)合并高泌乳素血症或甲状腺功能异常等其他引起排卵障碍的疾病；

(3)近3个月内服用促排卵药物、激素类药物及影响胰岛素水平的药物；

(4)严重肝肾功能不全。

4、使用方法：

治疗组：服用实施例2制备的颗粒剂，每次1袋，每日2次，30d为1个疗程，治疗1～3个疗程。

对照组：采用二甲双胍500mg/次、每日2次口服，同服达英35每天1片，适量运动并适量控制饮食。

注意事项：患者服药期间禁食生冷及油腻食物。

5、疗效标准：参照张惜阴《实用妇产科学》和郑筱萸《中药新药临床研究指导原则》多囊卵巢综合症疗效判断标准：

痊愈：临床症状消失，患者怀孕，卵巢体积正常，患者性激素FSH、LH、T及LH/FSH均正常。

显效：临床症状基本消失，患者未怀孕但患者血清FSH、LH、T正常或降低70％以上，有优势卵泡或排卵正常卵巢体积变小70％以上。

有效：临床症状减轻，患者未怀孕，卵巢体积变小30％以上，T降低，LH/FSH降低30％。

无效：未达到上述标准。

6、观察效果：

临床观察过程中无退出、无脱落病例，全部完成临床观察。

治疗1-3个疗程，治疗组：痊愈23例，显效14例，有效6例，无效1例，愈显率82.2％，有效率97.7％，临床治疗效果显著；对照组：痊愈12例，显效11例，有效8例，无效13例，愈显率52.3％，有效率70.5％。两组间愈显率、有效率比较，治疗组明显高于对照组。

表1.两组临床效果比较(例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效
						治疗组	44	23	14	6	1
对照组	44	12	11	8	13

两组患者治疗前后的LH/FSH、T见表2。两组组内治疗前后比较P＜0.05，两组治疗后比较P＜0.05。治疗组明显优于对照组。

表2.两组患者治疗前后性激素分泌的变化

另外，治疗组生命体征平稳且无过敏等明显的不良反应，表明临床安全性高。

上述临床观察后的结果显示，使用本发明中药预防治疗多囊卵巢综合症，疗效确切，能更为有效地治疗多囊卵巢综合症病症，值得进一步研究并推广应用。

Claims (7)

1.一种治疗多囊卵巢综合症的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：茯苓15-20g、苍术15-20g、山茱萸8-12g、郁金6-8g、枸杞子6-10g、覆盆子6-10g、泽兰5-7g、肉苁蓉3-5g、茜草5-7g。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：茯苓18g、苍术18g、山茱萸10g、郁金7g、枸杞子8g、覆盆子8g、泽兰6g、肉苁蓉4g、茜草6g。

3.如权利要求1或2项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液。

4.如权利要求1或2项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物优选为颗粒剂。

5.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉；第一次加8倍量水3煎煮3h，第二次加6倍量水煎煮2h，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.01～1.06的清膏，冷至40℃时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达80％v/v，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，经过常规工序加入适量辅料制成临床可接受的剂型。

6.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗多囊卵巢综合症的药物中的用途。

7.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合症的药物中的用途。