CN104971828B - 用于分离血液成分的离心装置及富血小板血浆的制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医用离心管技术领域，公开了一种用于分离血液成分的离心装置以及使用该离心装置制作富血小板血浆的方法。该离心装置包含离心管体和分流机构，分流机构固定于离心管体的底部；此外，在离心管体的底部还设有流出孔；分流机构包含可调式分流阀和引流通道，可调式分流阀用于调节引流通道与流出孔的相对位置，从而实现对离心管体底层血液成分的分流。使用本发明所提供的离心装置进行富血小板血浆的制作，其制作过程便捷易行，可提高临床操作效率；并且能够完全避免在制作过程中向样本中引入污染的可能性，提高富血小板血浆制作的精确度和稳定性。

Description

用于分离血液成分的离心装置及富血小板血浆的制作方法

技术领域

本发明涉及医用离心管技术领域，特别涉及一种用于分离血液成分的离心装置以及使用该离心装置制作富血小板血浆的方法。

背景技术

富血小板血浆(Platelet-Rich Plasma,PRP)是通过离心的方法从自体血中提取出来的血小板浓缩液，含有高浓度的血小板、白细胞和纤维蛋白。血小板激活后能分泌多种生长因子：白细胞可防止感染，纤维蛋白能在局部构建组织修复所需的三维结构。浓缩的PRP成分不仅能为组织的修复提供了“浓缩的营养”，还能为组织修复搭建了更好的修复环境。大量的基础研究和临床试验已证明了PRP可以显著促进骨组织与软组织的修复。由于PRP来源于自体、安全有效，近几年在临床上的应用日益广泛起来，现已应用到了骨科、口腔颌面外科、整形、美容、运动医学、神经外科、眼科、耳鼻喉科和妇产科等。

目前通过美国FDA批准在临床应用的PRP制作设备有十余种，大多采用二次离心法。但这些设备价格昂贵，有些设备提取的PRP血小板浓度和回收率不佳。国内的PRP制作均采用手工开放式二次离心法，这种方法容易导致样本污染，且制作的PRP浓度和生长因子活性不稳定。在2004年，张长青等人设计了一种用于制作富血小板血浆的离心管(专利号：ZL200420081020.8)，这种离心管很大地提升了制作PRP的快捷性和安全性。随后，张长青教授团队与山东威高集团医用高分子制品股份有限公司合作开发出了PRP临床用制作套装，并通过了国家食品药品监督管理局的认证，目前是中国唯一一家被批准用于临床的PRP制作套装。但是该套装在临床经过大量广泛的使用后，发现仍存在操作不够便捷以及在制作过程中可能引入污染等缺点，从而能会影响PRP制作的精确度和稳定性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于分离血液成分的离心装置，该离心装置的使用操作方便快捷，并可避免在操作过程中所导致的样本污染。

本发明的另一目的在于提供使用上述用于分离血液成分的离心装置进行富血小板血浆制作的方法。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于分离血液成分的离心装置，该离心装置包含离心管体和分流机构，分流机构固定于离心管体的底部；在离心管体的底部还设有流出孔；此外，上述分流机构包含可调式分流阀和引流通道，该可调式分流阀调节引流通道与流出孔的相对位置。

本发明同时还提供了使用上述离心装置进行富血小板血浆制作的方法，具体来说制作步骤如下：S1：抽取血液注入离心管体中，将离心管体置于离心机中进行离心；S2：离心后血液发生分层，通过调节可调式分流阀，使引流通道与流出孔相通，对离心管体底层的红细胞进行分流；S3：调节可调式分流阀，使引流通道与流出孔不相通，然后将离心管体内剩余血液成分摇匀后，将离心管体置于离心机中进行第二次离心；S4：第二次离心后血液发生分层，调节可调式分流阀，使引流通道与流出孔相通，对离心管体底层的富血小板血浆进行分流，即制得富血小板血浆。

与现有的PRP制作用离心管相比，本发明的实施方式所提供的离心装置具备以下优点：①取消了中间吸管，因为中间吸管在离心制作PRP的过程中，会残留红细胞，影响最终制作PRP浓度的精确度和稳定性；②取消了侧边PPP抽取孔，杜绝了由于在侧边孔抽取PPP时导致的滑石粉或细菌落入离心管的可能；③取消所有旋盖，进一步防止了旋盖旋松时导致的样本污染，增加了PRP制作的便捷性；④在离心管底部增加流出孔和分流装置，离心后血液分层，底层成分经由流出孔流入分流机构中，血液成分能完全分离，不会混合，制作出的PRP浓度会更精确，更稳定。因此，本发明的实施方式所提供的离心装置提高了PRP制作的便捷性，能够完全避免在操作过程中导致的样本污染、进一步提高PRP制作的精确度和稳定性，解决了PRP制作技术在临床应用中所面临的各种问题，能更好地推动PRP的临床应用，让更多的病人获益。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，离心管体的管口设有卤化丁基橡胶塞。使用过程中，用注射针头刺破卤化丁基橡胶塞、进而将待分离血液样本注入离心管体，由此可避免在将样本转移至离心管体的最初操作环节中引入污染的可能性。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，可调式分流阀为旋转式分流阀或推动式分流阀，即通过对分流阀进行旋转或者推进的方式，调节引流通道与流出孔的相对位置。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，引流通道包含彼此独立的第一引流通道和第二引流通道；该可调式分流阀用于分别调节第一引流通道与流出孔的相对位置、第二引流通道与流出孔的相对位置。由于在使用本发明所提供的离心装置制作富血小板血浆的过程中，需要通过两次离心，分离出离心管体底部的红细胞和富血小板血浆，因此，设置两个引流通道是较优的方案。两次离心之后，红细胞和富血小板血浆经由不同的引流通道分流出来，互不影响，保证了最后制备得到的富血小板血浆中不会混入红细胞成分，提高了富血小板血浆的浓度和纯度。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，分流机构还包含第一分流仓和第二分流仓：当第一引流通道与流出孔相通时，第一分流仓与第一引流通道也相通，即实现了流出孔、第一引流通道、第一分流仓三者之间的连通；当第二引流通道与流出孔相通时，第二分流仓与第二引流通道也相通，即实现了流出孔、第二引流通道、第二分流仓三者之间的连通。具体来说，在PRP制作过程中的第一次离心之后，流出孔、第一引流通道、第一分流仓三者之间实现连通，则红细胞经由流出孔和第一引流通道流入第一分流仓中；在PRP制作过程中的第二次离心之后，流出孔、第二引流通道、第二分流仓三者之间实现连通，则富血小板血浆经由流出孔和第二引流通道流入第二分流仓中。两个分流仓分别完成了对红细胞和富血小板血浆的自动收集，无须在离心装置外部另设分离血液成分的接收装置，进一步提高了本发明所提供的离心装置的使用便捷性。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，第一分流仓和第二分流仓分别设有卤化丁基橡胶塞。当第一分流仓和第二分流仓分别完成了对两种血液成分的收集之后，用注射针头刺破卤化丁基橡胶塞后抽取分流仓内的血液成分，进一步避免了在操作中引入污染的可能性。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，第一分流仓和第二分流仓分别为可拆卸式设置于所述分流机构中。在使用本发明的实施方式所提供的离心装置分离血液成分的过程中，可根据实际需要将第一分流仓或第二分流仓安装至分流机构中、或从分流机构中暂时取下甚至进行更换。分流仓的可拆卸式设置使得本发明所提供的离心装置在用于分离血液成分的过程中更加便捷化和人性化。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，可调式分流阀设有限位机构，该限位机构在引流通道与流出孔相通时进行限位锁定。具体来说，限位机构可以选择能起到定位、锁定作用的弹簧钢珠，也可以选择限位导向轴。限位机构不但能对可调式分流阀的调整幅度作导向限位，还可以在引流通道与流出孔相通时对两者的位置进行限定，从而保证了在分流血液成分的过程中，流出孔与引流通道一同提供一个稳定的流经通道，使PRP的制作过程更为精准稳定。

优选地，本发明所提供的用于分离血液成分的离心装置中，可调式分流阀设有控制手轮，该控制手轮上设有隔离膜。隔离膜用于隔离操作者手部与手轮之间的直接接触，避免了在操作过程中血液样本污染手部的情况。

附图说明

图1是第一实施方式的用于分离血液成分的离心装置的结构示意图；

图2是图1中A部分的局部放大图；

图3是第三实施方式的用于分离血液成分的离心装置的结构示意图；

图4是图3中B部分的局部放大图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。

本发明的第一实施方式涉及一种用于分离血液成分的离心装置，其结构示意图如附图1所示，附图1中A部分(即分流机构)的局部放大图如附图2所示。具体来说，该离心装置包含离心管体1，离心管体1的管口处设有卤化丁基橡胶塞3，离心管体1的底部设有流出孔2，本实施方式中，流出孔2的孔径为1mm，此外，离心管体1的底部还固定有分流机构。

本实施方式中的分流机构包含一个旋转式分流阀4以及设于旋转式分流阀4的阀体内的第一引流通道4-1和第二引流通道4-2，该旋转式分流阀4设有控制手轮，通过操作控制手轮可以转动旋转式分流阀4，从而调节第一引流通道4-1、第二引流通道4-2各自与流出孔2的相对位置(当然，第一引流通道4-1和第二引流通道4-2的形状可以作各种变换)。具体来说，通过对旋转式分流阀4的旋转调节，可使分流机构分别处于下述三种状态：一、第一引流通道4-1、第二引流通道4-2均不与流出孔2相通；二、第一引流通道4-1与流出孔2相通；三、第二引流通道4-2与流出孔2相通。

此外，分流机构还包含第一分流仓5-1和第二分流仓5-2：当第一引流通道4-1与流出孔2相通时，第一分流仓5-1与第一引流通道4-1也相通；即实现了流出孔2、第一引流通道4-1、第一分流仓5-1三者之间的连通。当第二引流通道4-2与流出孔2相通时，第二分流仓5-2与第二引流通道4-2也相通，即实现了流出孔2、第二引流通道4-2、第二分流仓5-2三者之间的连通。此外，本实施方式中所设有的第一分流仓5-1和第二分流仓5-2，也分别设有卤化丁基橡胶塞。

使用本实施方式所提供的用于分离血液成分的离心装置进行富血小板血浆制作的步骤如下：S1：抽取血液，用注射针头刺破卤化丁基橡胶塞、注入离心管体1中，将离心管体1置于离心机中进行离心；S2：离心后血液发生分层，在离心管体1的底层为红细胞，调节旋转式分流阀4，使引流通道4-1与流出孔2相通，此时，引流仓5-1也与引流通道4-1相通，离心管体1底层的红细胞经由流出孔2分流出来，流经引流通道4-1、进入分流仓5-1中；S3：当离心管体1底层的红细胞分流完毕，调节可调式分流阀4，使流出孔2处于不与任何一个引流通道相通的方向，然后将离心管体1内剩余血液成分摇匀后，将离心管体1置于离心机中进行第二次离心；S4：第二次离心后，离心管体1内的血液再次发生分层，底层为富血小板血浆，调节可调式分流阀4，使引流通道4-2与流出孔2相通，此时引流仓5-2也与引流通道4-2相通，离心管体1底层的富血小板血浆则经由流出孔2分流出来，流经引流通道4-2、进入分流仓5-2中，观察离心管体1底层的富血小板血浆全部流出后，再次调节旋转式分流阀4，使流出孔2再次处于不与任何一个引流通道相通的状态，则完成了对富血小板血浆的分流。此时，富血小板血浆全部储存在分流仓5-2内部，使用注射针头刺破卤化丁基橡胶塞后抽取分流仓5-2内的富血小板血浆，即完成了对富血小板血浆的制备过程。

本实施方式所提供的制作富血小板血浆的离心管，具有以下优点：由于在整个离心装置中，不设有任何吸取管、抽取孔、旋盖等结构，也不涉及到移液操作，因而在PRP制作过程中，没有出现任何可能向样本引入污染的操作环节，确保了制作得到的PRP产品的高纯度。此外，本装置设有专门的分流机构对红细胞和富血小板血浆进行分流，并且设有分流仓对分流后得到的红细胞和富血小板血浆进行储存的，制备操作简单便捷，可很大程度地提高临床使用效率。

本发明第二实施方式所涉及的用于分离血液成分的离心装置，为第一实施方式的一种改进，具体来说，即是将两个流仓分别设为可拆卸式。

实际使用过程中，在将离心管体放入离心机中进行离心时，两个分流仓均处于拆卸状态，不进入离心机参与离心过程，可提高离心操作的便捷性。当离心完毕后、调节旋转式分流阀进行分流之前，将第一分流仓或者第二分流仓安装至分流机构中，并使其与分流通道相通，然后依照第一实施方式中相同的方式对离心管体底层的血液成分进行分流和储存。当然，从分流仓内抽取所需要的富血小板血浆的操作，也可以在先将分流仓从分流机构中取下之后再进行，这样也进一步提高了抽取富血小板血浆步骤的操作便捷性。

此外，作为一种简化，甚至可以不设有分流仓，在实际使用时，在引流通道下方放置外置的接收装置，完成对分流出来的物质成分的接收和储存。

本发明的第三施方式所涉及的用于分离血液成分的离心装置，为第一实施方式的一种变形，其结构示意图如附图3所示，附图3中的B部分(即分流机构)的局部放大图如附图4所示。本实施方式所提供的离心装置，其离心管体1及其管口处的卤化丁基橡胶塞3的结构均与第一实施方式相通，其与第一实施方式的最大区别在于：设于分流机构中的可调式分流阀不是旋转式分流阀，而是推动式分流阀。

在本实施方式的离心装置中，通过推动式分流阀实现对流出孔和分流通道相对位置的调节。具体来说，分流机构包含一个推动式分流阀6以及设于推动式分流阀6的阀体内的第一引流通道6-1和第二引流通道6-2，该旋转式分流阀6设有控制手轮，通过操作控制手轮，可推动该推动式分流阀6，从而调节第一引流通道6-1、第二引流通道6-2各自与流出孔2的相对位置。具体来说，旋转式分流阀6可处于下述三种方向：一、第一引流通道6-1、第二引流通道6-2均不与流出孔2相通；二、第一引流通道6-1与流出孔2相通；三、第二引流通道6-2与流出孔2相通。

进一步地，在本实施方式中，还设有第一流出口7-1和第二流出口7-2：当第一引流通道6-1与流出孔2相通时，第一流出口7-1与第一引流通道6-1也相通；即实现了流出孔2、第一引流通道6-1、第一流出口7-1三者之间的连通。当第二引流通道6-2与流出孔2相通时，第二流出口7-2与第二引流通道6-2也相通，即实现了流出孔2、第二引流通道6-2、第二流出口7-2三者之间的连通；从而实现离心管体1底层的血液成分经由流出孔2、引流通道和流出口完成分流。在实际使用过程中，可先在第一流出口7-1和第二流出口7-2的底部出口分别用橡胶塞堵塞住，当进行分流时，将橡胶塞取走，在流出口下方增设接收装置，完成对分流出来的血液成分的接收和储存。

本发明的第四实施方式所涉及的用于分离血液成分的离心装置，为第三实施方式的一种改进，具体来说，本实施方式所提供的离心装置，在分流机构中增设了限位机构，例如设置限位导向轴。

限位导向轴对推动式分流阀的推动范围作限位导向，并且在引流通道与流出孔相通时对两者的位置进行限定，从而保证在分流血液成分的过程中，流出孔与引流通道提供一个稳定的流经通道，使PRP的制作过程更为稳定。

本发明的第五实施方式所涉及的用于分离血液成分的离心装置，为对第三实施方式的另一种改进，具体来说，也可以在第三实施方式中增设分流仓，使其与推动式分流阀配合使用，自动完成对分流出来的血液成分的收集。该分流仓也可以固定式地、或者可拆卸式地设置于第三实施方式的离心装置结构中。此外，还可在控制手轮上增设隔离膜，隔离膜用于隔离操作者手部与手轮之间的直接接触，避免了在操作过程中血液样本污染手部的情况。

本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。例如，在离心装置中仅设置一个引流通道，红细胞与富血小板血浆经由相同的引流通道分次分流出来，虽然有可能会造成两种血液成份之间的少量混合，对制得的富血小板血浆的纯度和浓度稍有影响，但是基本上也能完成本发明的目的，因而也应包含在本发明保护的范围之内。

Claims (6)

1.一种用于分离血液成分的离心装置，其特征在于，包含离心管体和分流机构，所述分流机构固定于所述离心管体的底部；

所述离心管体的底部还设有流出孔；

所述分流机构包含可调式分流阀和引流通道，所述可调式分流阀调节所述引流通道与所述流出孔的相对位置，所述离心管体的管口设有卤化丁基橡胶塞；

所述引流通道包含彼此独立的第一引流通道和第二引流通道；所述可调式分流阀用于分别调节所述第一引流通道与所述流出孔的相对位置、所述第二引流通道与所述流出孔的相对位置；

所述分流机构还包含第一分流仓和第二分流仓：当所述第一引流通道与所述流出孔相通时，所述第一分流仓与所述第一引流通道相通；当所述第二引流通道与所述流出孔相通时，所述第二分流仓与所述第二引流通道相通；

所述可调式分流阀为推动式分流阀。

2.根据权利要求1所述的用于分离血液成分的离心装置，其特征在于，所述第一分流仓和所述第二分流仓分别设有卤化丁基橡胶塞。

3.根据权利要求1所述的用于分离血液成分的离心装置，其特征在于，所述第一分流仓和所述第二分流仓分别为可拆卸式地设置于所述分流机构中。

4.根据权利要求1所述的用于分离血液成分的离心装置，其特征在于，所述可调式分流阀设有限位机构，所述限位机构在所述引流通道与所述流出孔相通时进行限位锁定。

5.根据权利要求1所述的用于分离血液成分的离心装置，其特征在于，所述可调式分流阀设有控制手轮，所述控制手轮上设有隔离膜。

6.使用权利要求1至5中任一项所述的用于分离血液成分的离心装置制作富血小板血浆的方法，其特征在于步骤如下：

S1：抽取血液注入所述离心管体中，将离心管体置于离心机中进行离心；

S2：离心后血液发生分层，通过调节所述可调式分流阀，使所述引流通道与所述流出孔相通，对离心管体底层的红细胞进行分流；

S3：调节所述可调式分流阀，使所述引流通道与所述流出孔不相通，然后将所述离心管体内剩余血液成分摇匀后，将离心管体置于离心机中进行第二次离心；

S4：第二次离心后血液发生分层，调节所述可调式分流阀，使所述引流通道与所述流出孔相通，对离心管体底层的富血小板血浆进行分流，即制得富血小板血浆。