CN104971058A - 去氧胆酸钠透皮给药系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及去氧胆酸钠透皮给药系统，其包括至少三层结构，即背衬层、药库层和防粘层，该透皮贴剂的药库层包含去氧胆酸钠。本发明涉及含去氧胆酸钠的组合物在制备透皮、减肥透皮制剂中的应用。本发明产品性能良好，可以推广使用。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及去氧胆酸钠透皮给药系统。
背景技术
透皮给药系统是目前世界上给药新剂型研究的热点之一，越来越多的已有药品通过改变剂型为透皮给药制剂而提高其使用价值并延长生命周期。这是因为透皮给药制剂具有如下优点：第一，平稳给药，血药浓度波动小，有利于用药安全和患者健康；第二，用药方便，一个贴片的持续给药时间短则一天，长则可达一周，大大方便了患者；第三，无肝脏首过效应，对脏器的损伤小，药品的副作用大为降低。发达国家对现代透皮贴剂的研究始于上世纪70年代末，而我国则稍晚，80年代中期才起步。目前透皮贴剂在全球的研究和应用正处于高速发展阶段，已上市了多个透皮贴剂产品，产生广泛影响。2006年，全球第一个以透皮贴剂形式上市的NCE(New Chemical Entity，新化学实体)药品制剂在欧洲获批上市，预示着透皮贴剂的发展进入了一个新阶段。
去氧胆酸是在人体胆汁内自然存在的组分，可促进食物中脂肪的分解代谢。局部给药会造成近端脂肪细胞的破坏，而对周围组织的影响很小。将其制成透皮贴剂后经常出现的问题有：粘性差、透皮性能差、经放置后出现溢胶、在制备及成品储藏期间活性成分去氧胆酸钠易变质等，难以制得满意的透皮贴剂。在本发明之前，尚未有将去氧胆酸钠制成透皮贴剂应用的先例，一旦批准上市，该制剂的市场前景和经济效应会大大超过现有外用减肥产品。
技术方案
本发明涉及去氧胆酸钠的透皮给药系统，其包括至少三层结构，即背衬层、药库层和防粘层，其特征在于，该透皮贴剂的药库层包含以上之任一项的组合物。
本发明涉及合去氧胆酸钠的组合物在制备透皮制剂中的应用。
本发明涉及含去氧胆酸钠的组合物在减肥透皮制剂中的应用。
本发明选铝塑膜作为背衬层，防粘层为保护层，药库层以粘合剂、保湿剂、促渗剂、增粘剂作为基质。选厚约50um的铝塑膜作为背衬层，
防粘层优选：硅化处理的防粘纸。
本发明涉及去氧胆酸钠的透皮给药系统，其含有如下组合物，该组合物中以质量计：去氧胆酸钠1-50克；粘合剂5-900克；保湿剂0.1-40克；氮酮0.2-20克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，该组合物中以质量计，
去氧胆酸钠优选2-40克，更优选3-30克。
粘合剂优选10-500克；
保湿剂优选0.15-20克，更优选0.3-10克；
保湿剂优选0.5-30克，更优选1-30克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中含有去氧胆酸钠1-50克，透明质酸1-20克，粘合剂50-500克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中含有去氧胆酸钠1-50克，透明质酸1-20克，粘合剂50-500克，氮酮2-40克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中含有去氧胆酸钠1-50克，透明质酸1-20克，薄荷油0.1-5克，甘油0.1-5克，粘合剂50-500克，氮酮2-40克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中含有去氧胆酸钠1-50克，透明质酸1-20克，丙烯酸树脂50-500克，氮酮2-40克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中含有去氧胆酸钠1-50克，透明质酸1-20克，Eudragit树脂50-500克，氮酮2-40克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中含有去氧胆酸钠1-50克，透明质酸1-20克，丙烯酸树脂20-200克，Eudragit树脂30-300克，氮酮2-40克。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中含有去氧胆酸钠1-50克，透明质酸1-20 克，薄荷油0.1-5克，甘油0.1-5克，丙烯酸树脂20-200克，Eudragit树脂30-300克，氮酮2-40克。
本发明所述粘合剂为丙烯酸树脂、Eudragit树脂中的一种或多种，优选两者的混合物。
本发明所述粘合剂优选为丙烯酸树脂与Eudragit树脂的混合物。
本发明所述Eudragit树脂为Eudragit 100、Eudragit L100、Eudragit S100优选Eudragit L100。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中的丙烯酸酯树脂和Eudragit树脂的质量比例为2∶1-10∶1，优选3∶1-4∶1。
丙烯酸树脂是指本技术领域公知的一类采用丙烯酸及其衍生物聚合而生成的高分子物质，具有饱和碳氢主链和酯基侧链，通过改变共聚单体和侧链基团可以获得具有粘性的丙烯酸类压敏胶。常用的单体有：
用于提高压敏胶粘附性，软单体，如丙烯酸乙酯、丙烯酸2-乙基己酯、丙烯酸丁酯等；
用于提高压敏胶内聚力，硬单体，例如乙酸乙烯酯、丙烯酸甲酯、苯乙烯、丙烯腈、甲基丙烯酸C1-10烷基酯，例如甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸正丁酯等；
用于产生化学交联，官能团单体，例如(甲基)丙烯酸、(甲基)丙烯酰胺、(甲基)丙烯酸β-羟乙酯、(甲基)丙烯酸β-羟丙酯、(甲基)丙烯酸缩水薄荷油酯、N-羟甲基丙烯酰胺、二乙烯基苯、马来酸、马来酸酐等(杨玉崑，《压敏胶粘剂》，科学出版社，1994年6月出版，149-150页)。
丙烯酸酯树脂的高分子骨架结构可以作为有控释作用的药物贮库，同时由于它的固有粘性，又可作为压敏胶。
所述“Eudragit树脂”的非限制性实例有德国公司生产的L100、S100、RL100、RS100、E100、L100-55、EPO、RL PO、RS PO等，
丙烯酸酯树脂包括：江苏连云港制碘厂生产的丙烯酸树脂I号、丙烯酸树脂II号、丙烯酸 树脂III号、丙烯酸树脂IV号。
透明质酸是透皮贴剂中常用的一种辅料，其在透皮贴剂中的作用一般保持制剂基质中的水分，从而使贴剂的皮肤舒适感提高。而在施用于人体皮肤后，保持皮肤的含水量同时，形成去氧胆酸钠药物从基质中逸散至皮肤深层部分的通道。
本发明所选用的透明质酸，具体而言，可为华熙福瑞达公司生产的商标名为纳诺HA的产品。优选小分子透明质酸，特别优选酶切寡聚透明质酸钠。
本发明涉及一种含去氧胆酸钠的组合物，其中的促渗剂优选氮酮、肉豆蔻酸酯、油酸、N-甲基吡咯烷酮；其中的促渗剂的含量为约2-7克。
为了解决上述问题，本发明人经大量实验和对比分析及创造性劳动完成本发明，克服了此前同类贴剂的上述缺陷，尤其是可使去氧胆酸钠贴剂在有效期间内保持优良的力学性能和透皮性能的同时有效减缓了去氧胆酸钠的变质。
粘合剂、保湿剂、促渗剂的组合对透皮给药系统的剥离强度、初粘力、持粘力、抗剪强度(拉力强度)有非预料的影响。
粘合剂、保湿剂、促渗剂的组合对去氧胆酸钠贴剂体外释药有非预料的影响。
本发明发现促渗剂对药物在基质中的溶解性有非预料的影响，使原本呈云雾状的储库胶层逐渐变成半透明状。
本发明发现保湿剂对药物在基质中的溶解性有非预料的影响，保湿剂可增加阻止贴剂中水分的挥发，防止半透明状储库胶层变成云雾状。
在本发明的一个实施例及相应对比实施例中，在温度为40℃并保持常压的条件下，其他辅料和药物含量完全相同的去氧胆酸钠透皮贴剂在开放环境中暴露72小时，未使用透明质酸的实验组的贴片中的水分降低了10.3％，而使用透明质酸的实验组的贴片中的水分同等条件下含量降低了2.5％，实验结果表明透明质酸在组合物中的使用可以非常有效而显著地阻止贴剂中水分的挥发。
此外，本发明中的去氧胆酸钠透皮贴剂的透皮速率在可控的情况下相对于已有技术大为提高，单位面积的透皮贴剂在24小时的透皮试验中，透皮量最高可达2mg/cm2，可使患者更为舒适，并减少对皮肤的刺激及其他不良反应发生率。
本发明所述的去氧胆酸钠透皮贴剂包括背衬层、含有去氧胆酸钠碱的基质层和保护层，其中背衬层选用的材料可为本领域常用的铝箔、聚对苯二甲酸二乙酯、聚乙烯或无纺布等。保护层选用的材料可为本领域常用的聚酯、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等薄膜，或者上述薄膜经硅氧烷树脂或氟树脂等处理而成的防粘层材料。
本发明所述的去氧胆酸钠透皮贴剂中的基质层位于上述背衬层和保护层之间，在使用时去掉保护层，并让具有粘性的基质层朝向人体完整无创伤皮肤并缚贴其上，轻轻按压使紧密接触，即可在数小时后发挥治疗作用。
根据不同需要，本透皮贴剂可使用刀具或其他合适的工具和方式模切为不同大小和形状的贴片，较为常见的形状为圆形、椭圆形或者长方形(正方形)。其大小可为任意所需的面积，如1cm2、5cm2、10cm2、20cm2、30cm2、40cm2等，含药量约为0.5-20mg/cm2，含药量优选为10mg/cm2。
本发明中所涉及的去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法如下：
取去氧胆酸钠，溶解，在持续搅拌下形成透明无色的去氧胆酸钠溶液，得到去氧胆酸钠体系；再加入到适量的溶有粘合剂的有机溶液中，搅拌使其中各组分充分混合，形成匀质体系，涂布于聚酯膜上，调节涂布层的厚度，烘干，复合到防粘层材料上后，切割为所需面积的贴片，密封后常温或低温保存。
本发明中所涉及的去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法如下：去氧胆酸钠，溶解，在持续搅拌下形成透明无色的去氧胆酸钠溶液；将适量的上述去氧胆酸钠溶液加入到溶有保湿剂的溶液中，搅拌均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再加入到适量的溶有粘合剂的有机溶液中，搅拌使其中各组分充分混合，形成匀质体系， 涂布于聚酯膜上，调节涂布层的厚度，烘干，复合到防粘层材料上后，切割为所需面积的贴片，密封后常温或低温保存。
去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于，组合物的制备方法如下：去氧胆酸钠，溶解，在持续搅拌下形成透明无色的去氧胆酸钠溶液；将适量的上述去氧胆酸钠溶液加入到溶有保湿剂的溶液中，搅拌均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再加入到适量的溶有粘合剂的有机溶液中，搅拌使其中各组分充分混合，形成匀质体系。
本发明中所涉及的去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法如下：去氧胆酸钠，溶解，在持续搅拌下形成透明无色的去氧胆酸钠溶液；将适量的上述去氧胆酸钠溶液加入到溶有保湿剂的溶液中，搅拌均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再加入到适量的溶有粘合剂、促渗剂的粘合剂体系中，搅拌使其中各组分充分混合，形成匀质体系，涂布于聚酯膜上，调节涂布层的厚度，烘干，复合到防粘层材料上后，切割为所需面积的贴片，密封后常温或低温保存。
去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于，组合物的制备方法如下：取去氧胆酸钠，用蒸馏水溶解，在持续搅拌下形成透明无色的去氧胆酸钠水溶液；将适量的上述去氧胆酸钠溶液加入到溶有保湿剂的溶液中，搅拌均匀；
再加入到适量的溶有粘合剂、促渗剂的有机溶液中，搅拌使其中各组分充分混合，形成匀质体系。
本发明产品性能良好，可以推广使用。
具体实施方式
实施例1
去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法：
取20克去氧胆酸钠，将其加入到盛放于合适容器内，该容器内有50ml水溶液，搅拌30分钟，混合均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再取300克EudragitL100丙烯酸酯，加入适量乙酸乙酯搅拌溶解为澄清溶液，形成粘合剂体系；
将上述去氧胆酸钠体系倒入到粘合剂体系中，搅拌2小时，直至其混合均匀，得到半透明的匀质粘稠液体，将上述液体涂布在聚酯膜上，调节涂布层的厚度，使其干燥后去氧胆酸钠的含量为约10mg/cm2，置于烘箱中于40℃烘制2小时，复合到防粘层材料上后，模切为所需形状和尺寸的贴剂。
实施例2
去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法：
取20克去氧胆酸钠，将其加入到盛放于合适容器内，该容器内溶解有3克透明质酸的50ml水溶液中，搅拌30分钟，混合均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再取300克EudragitL100丙烯酸酯，加入适量乙酸乙酯搅拌溶解为澄清溶液，形成粘合剂体系；
将上述去氧胆酸钠体系倒入到粘合剂体系中，搅拌2小时，直至其混合均匀，得到半透明的匀质粘稠液体，将上述液体涂布在聚酯膜上，调节涂布层的厚度，使其干燥后去氧胆酸钠的含量为约10mg/cm2，置于烘箱中于40℃烘制2小时，复合到防粘层材料上后，模切为所需形状和尺寸的贴剂。
实施例3
去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法：
取20克去氧胆酸钠，将其加入到盛放于合适容器内，该容器内溶解有3克透明质酸的50ml水溶液中，搅拌30分钟，混合均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再取300克EudragitL100丙烯酸酯，加入适量乙酸乙酯搅拌溶解为澄清溶液，形成粘合剂体系，形成粘合剂体系；
将上述去氧胆酸钠体系倒入到粘合剂体系中，并加入12克氮酮后搅拌2小时，直至其 混合均匀，得到半透明的匀质粘稠液体，将上述液体涂布在聚酯膜上，调节涂布层的厚度，使其干燥后去氧胆酸钠的含量为约10mg/cm2，置于烘箱中于40℃烘制2小时，复合到防粘层材料上后，模切为所需形状和尺寸的贴剂。
实施例4
去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法：
取20克去氧胆酸钠，将其加入到盛放于合适容器内，该容器内溶解有2克透明质酸、1克薄荷油、1克甘油的50ml水溶液中，搅拌30分钟，混合均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再取300克EudragitL100丙烯酸酯，加入适量乙酸乙酯搅拌溶解为澄清溶液，形成粘合剂体系，形成粘合剂体系；
将上述去氧胆酸钠体系倒入到粘合剂体系中，并加入12克氮酮后搅拌2小时，直至其混合均匀，得到半透明的匀质粘稠液体，将上述液体涂布在聚酯膜上，调节涂布层的厚度，使其干燥后去氧胆酸钠的含量为约10mg/cm2，置于烘箱中于40℃烘制2小时，复合到防粘层材料上后，模切为所需形状和尺寸的贴剂。
实施例5
体外透皮释药实验取1.5cm×1.5cm贴片贴于鼠皮上，再固定在改进的Franz扩散池上，接受液为pH7.2的磷酸盐缓冲液，恒温37℃，每隔2h取样一次，至10h，及时补充接受液。测定，按(<吲哚美辛透皮给药系统的处方设计>(第二军医大学学报，1998年；19(4)：391～393)计算累积释药百分率Q(％)。
累积释药百分率(％)
累积释药百分率(％)
实施例6 稳定性对比
关于实际实施例中去氧胆酸钠内容物的稳定性数据。在25℃和60％湿度的环境中进行实验。将结果与看作100％的最初的值作比较，并在下显示：
去氧胆酸钠(％)
实施例7 皮肤反应
皮肤反应等级
等级4：红斑，起泡和大疱形成
等级3：红斑，起泡；无大疱
等级2：红斑覆盖全部贴剂区域；没有起泡
等级1：轻微红斑覆盖小于整个贴剂区域
等级0：在贴剂部位最小或没有反应
取实施例1-4的产品各10份，每份4cm2，分别适用于40只背部脱毛的大鼠，24小时后，发现实施例1-4的产品没有皮肤刺激.
实施例8：粘附试验
斜面滚球方法，测量各制剂的其胶粘能力。将实施例1-4切割成10cm×5cm的尺寸。设 备的斜面角度设定为30°并使用由实施例1-4制成的斜板，且运行的长度和测量部分为10cm。对每一制剂测量三次并且记录球在测量部分停留超过5分钟的次数中的最长时间。
结果显示于下。
实施例9：粘合剂体系的选择过程
去氧胆酸钠透皮给药系统的制备方法：
取20克去氧胆酸钠，将其加入到盛放于合适容器内，该容器内有50ml水溶液，搅拌30分钟，混合均匀，得到去氧胆酸钠体系；
再取300克如下型号的丙烯酸酯，加入适量乙酸乙酯搅拌溶解为澄清溶液，形成粘合剂体系；
Eudragit 100、Eudragit L100、Eudragit S100；
丙烯酸树脂I号、丙烯酸树脂II号、丙烯酸树脂III号；
将上述去氧胆酸钠体系倒入到粘合剂体系中，搅拌2小时，直至其混合均匀，得到半透明的匀质粘稠液体，将上述液体涂布在聚酯膜上，调节涂布层的厚度，使其干燥后去氧胆酸钠的含量为约10mg/cm2，置于烘箱中于40℃烘制2小时，复合到防粘层材料上后，模切为所需形状和尺寸的贴剂。
采用本发明的斜面滚球方法，测量各制剂的其胶粘能力。
实施例10：效果考察
采用小鼠高脂血症模型造型法，把50只小鼠随机分为5组，每组10只.对照组饲喂普通饲料，造模组饲喂高脂饲料(普通饲料加1％胆固醇、10％猪油和0.3％胆酸)；造模加给药组按外用途径给药，给药组背部贴本发明实施例1-4的产品，每鼠1cm2，固定；空白组不贴，连续15天， 前后分别称体重.
Claims (9)
1.去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于：其含有如下组合物：粘合剂5-900克；保湿剂0.1-40克；去氧胆酸钠1-50克；促渗剂0.2-20克。
2.根据权利要求1所述的去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于：其中所述粘合剂为丙烯酸酯树脂、或Euradigit树脂中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述的去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于：其中的丙烯酸酯树脂和Euradigit树脂的质量比例为2∶1-10∶1。
4.根据权利要求2所述的去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于：其中的促渗剂选自优选氮酮、肉豆蔻酸酯、油酸、N-甲基吡咯烷酮。
5.根据权利要求1的脱氧胆酸钠的透皮给药系统，其特征在于：其包括至少三层结构，即背衬层、基质层和防粘层。
6.根据权利要求1-4所述的任一项的去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于：含脱氧胆酸钠的组合物在制备透皮制剂中的应用。
7.根据权利要求1-4所述的任一项的去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于：含脱氧胆酸钠的组合物在制备减肥透皮制剂中的应用。
8.根据权利要求1-4所述的去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于，制备方法如下：
去氧胆酸钠，溶解，在持续搅拌下形成透明无色的去氧胆酸钠溶液，得到去氧胆酸钠体系；
再加入到适量的溶有粘合剂的有机溶液中，搅拌使其中各组分充分混合，形成匀质体系，涂布于聚酯膜上，调节涂布层的厚度，烘干，复合到防粘层材料上后，切割为所需面积的贴片，密封后常温或低温保存。
9.根据权利要求1-4所述的去氧胆酸钠透皮给药系统，其特征在于，组合物的制备方法如下：
去氧胆酸钠，用蒸馏水溶解，在持续搅拌下形成透明无色的去氧胆酸钠水溶液；将适量的上述去氧胆酸钠溶液加入到溶有保湿剂的溶液中，搅拌均匀；
再加入到适量的溶有粘合剂的有机溶液中，搅拌使其中各组分充分混合，形成匀质体系。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111093423A (zh) * | 2017-09-19 | 2020-05-01 | 株式会社黛怡茜 | 化妆用片和化妆物品 |
| CN110302104A (zh) * | 2018-03-27 | 2019-10-08 | 上海同柏生物科技有限公司 | 用于面部脂肪降解及紧致的化妆品组合物及其制剂与应用 |
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| CN104971058B (zh) | 2017-12-22 |
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