CN104922446A

CN104922446A - 一种治疗腰椎间盘突出症的药物制剂

Info

Publication number: CN104922446A
Application number: CN201510420506.2A
Authority: CN
Inventors: 孙根火
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-07-17
Filing date: 2015-07-17
Publication date: 2015-09-23

Abstract

本发明提供一种药物制剂，通过清热解毒和活血化瘀达到治疗腰椎间盘突出症的目的，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成，含大荃麻20份、秀丽野海棠20份、川芎10份、路路通10份、地黄10份、红花10份、柴胡3份、桔梗6份、牛膝6份、当归10份、桃仁10份、枳壳6份、甘草3份、辛夷10份、黄芩10份、山药10份、茯苓10份、地龙12份、麦冬10份，并采用了相应的制备方法，该药物制剂具有治疗腰椎间盘突出症作用。

Description

一种治疗腰椎间盘突出症的药物制剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗腰椎间盘突出症的药物制剂及其制备方法和应用。

背景技术

腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分(髓核、纤维环及软骨板)，尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出(或脱出)于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95％，人们迫切需要一种行之有效、己被大多数人证实能起到具有良好效果的治疗腰椎间盘突出症中药。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗腰椎间盘突出症的药物制剂及其制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而成：大荃麻20份、秀丽野海棠20份、川芎10份、路路通10份、地黄10份、红花10份、柴胡3份、桔梗6份、牛膝6份、当归10份、桃仁10份、枳壳6份、甘草3份、辛夷10份、黄芩10份、山药10份、茯苓10份、地龙12份、麦冬10份。

所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂。

所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，制备方法步骤为：取上述药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。

所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，制备方法加水煎煮过程中，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，制备方法喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。

用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂在制备治疗腰椎间盘突出症药物制剂中的应用。

大荃麻为荨麻科植物大蝎子草的全草或根。祛风解表，利气消痰，清火解毒。治伤风咳嗽，胸闷痰多，肤痒，疮毒。秀丽野海棠为野牡丹科植物秀丽野海棠的全草及根。祛风利湿，活血调经。路路通为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance的干燥成熟果序。冬季果实成熟后采收，除去杂质，干燥。其余为药典品种。

有益效果：

中医理论认为腰椎间盘突出症多由于热瘀湿滞引起，治疗应清热解毒和活血化瘀。本方中大荃麻、秀丽野海棠、川芎、路路通、地黄、红花、清热解毒，活血化瘀为君药，柴胡、桔梗、牛膝、当归、桃仁、枳壳、辛夷、黄芩、山药、茯苓、地龙、麦冬为臣药，行气止痛，甘草调和诸药，为佐使药，促进君臣药的清热解毒和活血化瘀作用，全方配伍，相得益彰，共奏清热解毒和活血化瘀之力，用于治疗腰椎间盘突出症。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、制备实施例

实施例1：取大荃麻20g、秀丽野海棠20g、川芎10g、路路通10g、地黄10g、红花10g、柴胡3g、桔梗6g、牛膝6g、当归10g、桃仁10g、枳壳6g、甘草3g、辛夷10g、黄芩10g、山药10g、茯苓10g、地龙12g、麦冬10g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.10，加95％(v/v)乙醇使含醇量达85％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为80℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/s。)，加入淀粉50g，混合均匀，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。

实施例2：取大荃麻20g、秀丽野海棠20g、川芎10g、路路通10g、地黄10g、红花10g、柴胡3g、桔梗6g、牛膝6g、当归10g、桃仁10g、枳壳6g、甘草3g、辛夷10g、黄芩10g、山药10g、茯苓10g、地龙12g、麦冬10g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入糊精50g，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。

实施例3：取大荃麻20g、秀丽野海棠20g、川芎10g、路路通10g、地黄10g、红花10g、柴胡3g、桔梗6g、牛膝6g、当归10g、桃仁10g、枳壳6g、甘草3g、辛夷10g、黄芩10g、山药10g、茯苓10g、地龙12g、麦冬10g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.20，加95％(v/v)乙醇使含醇量达65％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为110℃，出风温度为85℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。)，再加入乳糖50g，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。

2、临床观察资料

2.1样品制备：按上述实施例颗粒剂方法制备临床试验样品，规格为10g/袋，含生药量为26g/袋。

2.2临床资料：共观察70例腰椎间盘突出症患者，其中男患者35例，女患者35例。年龄38-72岁，平均年龄58.5岁。诊断标准：1)、腿痛比腰痛严重，典型的根性坐骨神经痛。2)、下肢感觉异常，单一神经根在腿或足部痛觉异常(腰5、骶1或腰4脊神经根分布区)3)、下腰脊神经根牵扯体征：①直腿抬高试验小于50°。②直腿抬高加强试验为阳性。③健肢抬高试验阳性。以上三种体征必需有一种为阳性。4)、神经学物理检查中肌萎缩、肌无力、感觉异常及反射改变四种有两种为阳性。5)、脊髓造影、腰椎间盘CT平扫或腰核磁共振检查为阳性结果并与受累神经根的临床症状和体征相符合。以上五个标准均为阳性，才能做出腰椎间盘突出症诊断。

2.3疗效评定标准：

(一)基本治愈：症状缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、神经功能均恢复、并能恢复原来的工作和生活。(二)、有效：症状部分缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、神经功能均部分改善、并不能恢复原来的工作和生活。(三)、无效：治疗无效或症状加重，有关体征无改善。

2.4治疗方法：治疗组服用按上述实施例3制备临床试验样品，每天分三次饭后口服，三十天为1疗程。空白组口服安慰剂颗粒剂，每天分三次饭后口服，三十天为1疗程。

2.5治疗效果：见表1。

表1 两组疗效比较

组别	n	痊愈	好转	无效	总有效率(％)
						治疗组	35	18	15	2	94.3
空白组	35	2	1	32	8.6

可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗腰椎间盘突出症，且使用过程中无毒副作用。

2.6应用实际病例：

病例：洪某，男，48岁。患者有腰椎间盘突出症病史6年，服用按上述实施例3制备临床试验样品，每天分三次饭后口服，六十天后症状缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、恢复原来的工作和生活。

Claims

1.一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而成：大荃麻20份、秀丽野海棠20份、川芎10份、路路通10份、地黄10份、红花10份、柴胡3份、桔梗6份、牛膝6份、当归10份、桃仁10份、枳壳6份、甘草3份、辛夷10份、黄芩10份、山药10份、茯苓10份、地龙12份、麦冬10份。

2.如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂。

3.如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于制备方法包括如下步骤：取上述药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。

4.如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于制备方法加水煎煮过程中，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

5.如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于制备方法喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。

6.如权利要求1所述的一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂在治疗腰椎间盘突出症药物制剂中的应用。