CN104906522A - 一种治疗破伤风的中药组合物及其制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗破伤风的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成：太子参13-20份；川防风8-13份；竹沥11-15份；石首鱼鳔9-14份；天南星7-13份；独角莲10-16份；乌鞘蛇6-9份；山梗菜11-16份；蝉蜕5-8份；紫珠11-14份；九子连环草9-15份；川芎7-12份；儿茶8-14份；人头七6-13份；郁金12-16份。本发明中药组合物有多种常见中药材精制而成，具有清热解毒、祛风止痉、活血通脉、清热化痰、镇静安神的功效。

Description

一种治疗破伤风的中药组合物及其制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，尤其是涉及一种治疗破伤风的中药组合物及其制法。

背景技术

破伤风是破伤风杆菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起阵发性肌痉挛的一种特异性感染。重型患者可因喉痉挛或继发严重肺部感染而死亡。新生儿破伤风由脐带感染引起，病死率很高。据估计全世界每年有近百万破伤风病例，数十万新生儿死于破伤风。破伤风潜伏期通常为7-8天，可短至24小时或长达数月、数年。潜伏期短者，预后越差。约90%的患者在受伤后2周内发病，偶见患者在摘除体内存留多年的异物后出现破伤风症状。

前躯症状是全身乏力、头晕头痛、咀嚼无力、局部肌肉发紧、扯痛、反射亢进等。典型症状是在肌紧张性收缩（肌强直、发硬）的基础上，阵发性强烈痉挛，通常最先受影响的肌群是咀嚼肌，随后顺序为面部表情肌、颈、背、腹、四肢肌，最后为膈肌。相应出现的征象为：张口困难（牙关紧闭）、蹙眉、口角下缩、咧嘴“苦笑”、颈部强直、头后仰；当背、腹肌同时收缩，因背部肌群较为有力，躯干因而扭曲成弓、结合颈、四肢的屈膝、弯肘、半握拳等痉挛姿态，形成“角弓反张”或“侧弓反张”；膈肌受影响后，发作时面唇青紫，通气困难，可出现呼吸暂停。上述发作可因轻微的刺激，如光、声、接触、饮水等而诱发。间隙期长短不一。发作时神志清楚，表情痛苦，每次发作时间由数秒至数分钟不等。强烈的肌痉挛，可使肌断裂，甚至发生骨折。膀胱括约肌痉挛可引起尿潴留。持续的呼吸肌和膈肌痉挛，可造成呼吸骤停。患者死亡原因多为窒息、心力衰竭或肺部并发症。

目前，治疗破伤风的中药有很多，公开号CN 104435773 A（申请号201410637496.3）的专利文献公开了一种治疗破伤风的中药制剂，选择的中药原料及重量份分别是：天南星15份、乌梢蛇10份、威灵仙12份、蝉衣15份、白僵蚕20份、天麻15份、防风18份、草乌15份、白菊花30份、白附子9份、全蝎10份；其制备方法：取天南星15份、乌梢蛇10份、威灵仙12份、蝉衣15份、白僵蚕20份、天麻15份、防风18份、草乌15份、白菊花30份、白附子9份、全蝎10份；分别制成饮片，置适宜煎煮器中，加入清水适量，浸泡适宜时间，加热至沸，保持微沸状态一定时间( 约25-30分钟)，分离煎出液，药渣再加水适量煎煮，按规定煎煮2-3次后，合并煎出液，过滤或沉降分离煎出液供使用。公开号CN 103784795 A（申请号201410041347.0）的专利文献公开了一种治疗破伤风的中药，它是由下列重量的原料制成的：鱼鳔18g，荆芥12.5g，竹沥10g，防风10g，白花蛇5g，白附子6g，玄参15g，黄芩9g，黄酒150ml；制备和服用方法：加清水1000ml，用慢火煎取浓汁100ml，趁热一次服下盖被发汗。公开号CN 104208552 A (申请号201410428086.8)的专利文献公开了一种治疗破伤风的中药制剂，所述中药制剂由以下重量份的中药原材料组成：南星20-30克、天麻10-20克、蝉衣10-20克、牛黄10-20克、姜活10-20克、木瓜10-20克、桂枝10-20克、白蒺藜10-20克、蜈蚣10-20克、吴茱萸8-15克、羚羊角8-12克、天竺黄8-12克、蒲公英8-12克、黄连8-12克、黄芪8-12克。

目前临床上主要应用破伤风抗毒素治疗，易引起过敏反应性疾病，如过敏性休克、初次血清病等，严重者有时还要行气管切开术，给患者带来较大痛苦。而且现有的多数中药的疗效并不理想，还有待于进一步完善与提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一是提供一种服用方便、效果显著的一种治疗破伤风的中药组合物，具有清热解毒、祛风止痉、活血通脉、清热化痰、镇静安神的功效，治疗破伤风疗效显著。本发明的另一目的就是提供上述中药组合物的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗破伤风的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成：太子参13-20份；川防风8-13份；竹沥11-15份；石首鱼鳔9-14份；天南星7-13份；独角莲10-16份；乌鞘蛇6-9份；山梗菜11-16份；蝉蜕5-8份；紫珠11-14份；九子连环草9-15份；川芎7-12份；儿茶8-14份；人头七6-13份；郁金12-16份。

一种治疗破伤风的中药组合物，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：太子参16-18份；川防风10-12份；竹沥12-14份；石首鱼鳔11-13份；天南星9-11份；独角莲12-14份；乌鞘蛇7-8份；山梗菜13-15份；蝉蜕6-7份；紫珠12-13份；九子连环草11-13份；川芎9-11份；儿茶10-12份；人头七9-11份；郁金13-15份。

一种治疗破伤风的中药组合物，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：太子参17份；川防风11份；竹沥13份；石首鱼鳔12份；天南星10份；独角莲13份；乌鞘蛇7.5份；山梗菜14份；蝉蜕6.5份；紫珠12.5份；九子连环草12份；川芎10份；儿茶11份；人头七10份；郁金14份。

本发明还提供了将上述一种治疗破伤风的中药组合物制成药学上可接受的片剂、颗粒剂、稠膏剂、丸剂和注射液的制备方法。

所述一种治疗破伤风的中药组合物片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒，密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16（55℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），制粒，压片，烘干，包糖衣。

服用方法：每次1-2片，每天3次，3天一个疗程。

上述一种治疗破伤风的中药组合物的制备方法，步骤（1）优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍。

所述一种治疗破伤风的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16（55℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），制成均匀的细小颗粒，辅以药学上可接受的载体包装即可，每小包6g。

服用方法：每次1包，用35℃左右的温开水溶解后服用，每天3次，3天一个疗程。

所述一种治疗破伤风的中药组合物稠膏剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16（55℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），混合均匀，无菌封装。

服用方法：每次6-10ml，每天3次，3天一个疗程。

所述一种治疗破伤风的中药组合物丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16（55℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），烘干，粉碎，得药粉；

（6）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，加入步骤（5）所得药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸（优选直径为3mm-5mm，更加优选直径为4mm）。

上述一种治疗破伤风的中药组合物丸剂的制备方法，步骤（6）优选蜂蜜的用量为药粉质量的30%-40%，更加优选蜂蜜的用量为药粉质量的35%。

服用方法：每次10-15丸，每天3次，3天一个疗程。

所述一种治疗破伤风的中药组合物注射液的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，加入活性炭吸附，过滤脱炭，用0.22um过滤器过滤，在120-130℃下灭菌，无菌封装。

服用方法：肌注每次5-8ml，每天2次，3天一个疗程或静脉滴注每次15-20ml，每天1次，3天一疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

太子参：味甘、微苦，性平。归脾、肺经。为石竹科植物孩儿参的干燥块根。具有益气健脾，生津润肺的功效。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。

川防风：味辛、微甘，性微温。归肺、膀胱、脾经。为伞形科前胡属植物竹节前胡的根。具有发表镇痛，祛风胜湿的功效。用于外感表证，头痛昏眩，关节疼痛，四肢拘挛，目赤，疮疡及破伤风等症。

竹沥：味甘、苦，性寒。归心、肝、肺经。为禾本科毛竹属植物淡竹等的茎经火烤后所流出的液汁。淡竹等鲜竹沥水溶性部分含天冬氨酸，蛋氨酸，丝氨酸，脯氨酸等十三种氨基酸；早竹等竹沥中尚含胱氨酸，苯甲酸，水杨酸等。具有清热降火，滑痰利窍的功效。用于中风痰迷，肺热痰壅，惊风，癫痫，热病痰多，壮热烦渴，子烦，破伤风。

石首鱼鳔：为石首鱼科动物大黄鱼或小黄鱼的鱼鳔。石首鱼又名黄鱼，主要生活在多泥沙的海底，大部分过群体生活。石首鱼主要以贝类动物和软体动物为食。每100克大、小黄鱼分别含：水分81、79克；蛋白质17.6、16.7克；脂肪0.8、3.5克；灰分0.9、0.9克；钙33、43毫克；磷135、127毫克；铁0.9、1.2毫克；硫胺素0.01、0.01毫克；核黄素0.10、0.14毫克；尼克酸0.8、0.9毫克。每1公斤鲜石首鱼含碘120微克。

天南星：味苦、辛，性温。归肺、肝、脾经。为天南星科植物天南星、异叶无南星或东北天南星的干燥块茎。具有燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿的功效。用于顽痰咳嗽，风瘫眩晕，中风痰壅，口限歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。

独角莲：味辛、甘，性温。归胃、肝经。为天南星科植物独角莲的全草。具有燥湿化痰，祛风止痉，解毒散结止痛的功效。用于风痰所致中风口眼斜，惊风癫痫，破伤风，偏头痛等，瘰疠痰核、痈疽肿毒及毒蛇咬伤。

乌鞘蛇：味甘，性平。归肺、脾、肝经。为游蛇科乌梢蛇属动物乌梢蛇除去内脏的全体。含赖氨酸，亮氨酸，天冬氨酸，谷氨酸，甘氨酸，丙氨酸，苏氨酸，丝氨酸，胱氨酸，甲硫氨酸等。具有祛风湿，通经络，止痉的功效。用于风湿顽痹，肌肤麻木，筋脉拘挛，肢体瘫痪，破伤风，麻风，风疹疥癣。

山梗菜：味辛，性平。归肺、肾经。为桔梗科半边莲属植物山梗菜的根或带根全草。含山梗菜碱等多种生物碱，另含山梗菜聚糖，熊果酸，二十九烷，三十烷酸。具有祛痰止咳，利尿消肿，清热解毒的功效。用于感冒发热，咳嗽痰喘，肝硬话腹水，水肿，痈疽疔毒，蛇犬咬伤，蜂螫。

蝉蜕：味甘，性寒。归肺、肝经。为蝉科昆虫黑蚱的若虫羽化时脱落的皮壳。具有散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉的功效。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤荞障，惊风抽搐，破伤风。

紫珠：异名紫荆、紫珠草。味苦、涩，性凉。为马鞭草科紫珠属植物杜虹花、白棠子树、华紫珠、老鸦糊的叶。杜虹花的新鲜叶含黄酮类成分3，5，7，4′-四甲氧基黄酮；3，5，7，3′，4′-五甲氧基黄酮；5-羟基-3，4，7，3′-四甲氧基黄酮；3，4，7，3′-四甲氧基黄酮。还含三萜类成分：熊果酸，2α，3α-二羟基乌苏烯-28-酸。又含植物甾醇类及其葡萄糖甙，缩合鞣质，中性树脂，糖类和镁，钙，铁盐等。具有收敛止血，清热解毒的功效。用于呕血，咯血，衄血，牙龈出血，尿血，便血，崩漏，皮肤紫癜，外伤出血，痈疽肿毒，毒蛇咬伤，烧伤。

九子连环草：味辛、微苦，性微寒。为兰科虾脊兰属植物虾脊兰的全草或根茎。新鲜根茎含吲哚类及其糖苷：虾脊兰苷A、B、二氢菲衍生物、β-吲哚葡萄糖苷、虾脊兰菲醇、琉球虾脊兰苷；吲哚类生物碱类：色胺酮，靛玉红等。具有清热解毒，活血止痛的功效。用于痈肿，咽喉肿痛，痔疮，风湿痹痛，跌打损伤。

川芎：味辛，性温。归肝、胆、心经。为伞形科植物川穹的干燥根茎。具有活血行气，祛风止痛的功效。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

儿茶：味苦、涩，性微寒。归肺经。为豆科植物儿茶的去由枝、干的干燥煎膏。具有收湿生肌敛疮的功效。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血。

人头七：味甘，性温。为兰科角盘兰属植物角盘兰的带块根茎。具有补肾健脾，活血调经，解毒的功效。用于头昏失眠，须发早白，不欲食，月经不调，毒蛇咬伤。

郁金：味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经。为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

本发明的有益效果主要体现在以下几个方面：

1、本发明一种治疗破伤风的中药组合物有多种常见中药材精制而成，具有清热解毒，祛风止痉，活血通脉，清热化痰，镇静安神的功效。

2、.本发明通过内服或肌注或静脉滴注的方式，可避免治疗破伤风进行伤口处理及手术增加病人的痛苦。

3、本发明药剂基于中医治疗破伤风的原理，是在研究了大量文献、药理工作和临床试验的基础上制成的，提高了机体免疫机能，治疗破伤风疗效显著。

4、本药剂所选材料大多数为传统中药材，药源易得，成本低，且服用方便，见效迅速，快速解除抽搐症状。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 一种治疗破伤风的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取80g）：太子参13份；川防风8份；竹沥11份；石首鱼鳔9份；天南星7份；独角莲10份；乌鞘蛇6份；山梗菜11份；蝉蜕5份；紫珠11份；九子连环草9份；川芎7份；儿茶8份；人头七6份；郁金12份。

上述一种治疗破伤风的中药组合物片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡15小时，过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒13分钟，与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过140 目筛；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍8小时；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮45分钟，合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.14（55℃）的稠膏，制粒，压片，烘干，包糖衣。

服用方法：每次2片，每天3次，3天一个疗程。

实施例2 一种治疗破伤风的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取20g）：太子参20份；川防风13份；竹沥15份；石首鱼鳔14份；天南星13份；独角莲16份；乌鞘蛇9份；山梗菜16份；蝉蜕8份；紫珠14份；九子连环草15份；川芎12份；儿茶14份；人头七13份；郁金16份。

上述一种治疗破伤风的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡15 小时，过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒13分钟，与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过140 目筛；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍8小时；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮45分钟，合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.14（55℃）的稠膏，制成均匀的细小颗粒，辅以药学上可接受的载体包装即可，每小包6g。

服用方法：每次1包，用35℃左右的温开水溶解后服用，每天3次，3天一个疗程。

典型病例一闫XX，男，38岁，山东省淄博市人。在车间工作时不慎扎伤足底部，自行包扎，未做消毒等相关操作，几天后结果伤口感染化脓，足部红肿疼痛，于是去当地医院给予抗炎、解毒治疗，肿消痛减，伤口趋于愈合。数日后身体感觉不适，突觉吞咽不利，继之口紧不舒，咀嚼食物有牵强不便之感，时间不久即觉牙关紧闭口不能张，四肢痉挛，口角被肌肉痉挛牵拉呈苦笑肤，脊柱向前弯曲形成舟状腹，频繁发作，每次持续约半分钟左右。急奔医院就诊，诊断为破伤风，治疗一周后无明显好转。

服用本发明一种治疗破伤风的中药组合物1个疗程后，症状大有改善，抽搐、呼吸急、牙关紧闭症状得到缓解。继续服用2个疗程后，诸不适症状基本消失，实验室检查，康复。随访半年无复发。

实施例3一种治疗破伤风的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份50g）：太子参16份；川防风10份；竹沥12份；石首鱼鳔11份；天南星9份；独角莲12份；乌鞘蛇7份；山梗菜13份；蝉蜕6份；紫珠12份；九子连环草11份；川芎9份；儿茶10份；人头七9份；郁金13份。

上述一种治疗破伤风的中药组合物稠膏剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡15小时，过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒13分钟，与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过140 目筛；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍8小时；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮45分钟，合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.14（55℃）的稠膏，混合均匀，无菌封装。

服用方法：每次10ml，每天3次，3天一个疗程。

实施例4一种治疗破伤风的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取35g）：太子参18份；川防风12份；竹沥14份；石首鱼鳔13份；天南星11份；独角莲14份；乌鞘蛇8份；山梗菜15份；蝉蜕7份；紫珠13份；九子连环草13份；川芎11份；儿茶12份；人头七11份；郁金15份。

上述一种治疗破伤风的中药组合物丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡15 小时，过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒13分钟，与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过140 目筛；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍8小时；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮45分钟，合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.14（55℃）的稠膏，烘干，粉碎，得药粉；

（6）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，加入步骤（5）所得药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成直径为4mm的药丸。

服用方法：每次10丸，每天3次，3天一个疗程。

典型病例二范XX，女，46 岁，山东省济宁市人。无明显诱因下开始感到腹部、腰部、背部肌肉酸痛，全身困乏无力，快步行走时有上气不接下气的感觉。在当地卫生所按感冒治疗一周后，其症状无减轻，甚至有加重的趋势。并开始出现典型的肌强烈收缩，伴有剧烈的痉挛样疼痛，于是去医院检查，经医生询问，这才想起前段时间曾经受过外伤，当时伤口不是很深，所以只是简单的包扎了一下，经过初步的观察，诊断为破伤风。治疗一周后症状明显缓解，但又过了十多天后，又出现上述症状，而且有更加严重的趋势。

服用本发明一种治疗破伤风的中药组合物1个疗程后，疼痛减轻，症状有所缓解，可以正常行走。继续服用2个疗程后，疼痛消失，诸不适症状消失，达到临床治愈。后期追访得知已痊愈，无复发。

实施例5一种治疗破伤风的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成（每份取40g）：太子参17份；川防风11份；竹沥13份；石首鱼鳔12份；天南星10份；独角莲13份；乌鞘蛇7.5份；山梗菜14份；蝉蜕6.5份；紫珠12.5份；九子连环草12份；川芎10份；儿茶11份；人头七10份；郁金14份。

所述一种治疗破伤风的中药组合物注射液的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡15 小时，过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒13分钟，与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过140 目筛；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍8小时；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮45分钟，合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，加入活性炭吸附，过滤脱炭，用0.22um过滤器过滤，在120-130℃下灭菌，无菌封装。

服用方法：肌注每次5-8ml，每天2次，3天一个疗程或静脉滴注每次15-20ml，每天1次，3天一疗程。

试验例本发明一种治疗破伤风的中药组合物的临床应用：2010年9月-2012年3月，筛选220例破伤风患者，试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为实验组和对照组两个组（其中实验组150人，对照组70人）。治疗方法为：实验组采用本发明一种治疗破伤风的中药组合物注射液，肌注每次6ml，每天2次，3天一个疗程；对照组采用其它治疗方式，如破伤风抗毒素，第1次肌内或静脉注射50000-200000IU，儿童与成人用量相同，以后视病情决定注射剂量与间隔时间，同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中；人破伤风免疫球蛋白注射液，供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射，1. 预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍，2. 参考治疗剂量：3000-6000IU，尽快用完，可多点注射。疗效判定标准:治愈：诸不适症状完全消失；显效：诸不适症状减轻或部分消失；无效：诸不适症状无任何改善或后期复发。其中，有效包括治愈和显效。

采用其他治疗方式的对照组和采用本发明一种治疗破伤风的中药组合物的实验组的疗效相比，结果如表1所示：

表1

治疗效果：从表1可以看出，采用本发明一种治疗破伤风的中药组合物的治愈率高达74 %，有效率97.33%，无效率仅为2.67%；而采用其他治疗方式的治愈率仅38.57%，有效率为82.86%，而无效率却高达17.14%。可以看出本发明一种治疗破伤风的中药组合物的效果明显优于其他药物的效果，所以本发明一种治疗破伤风的中药组合物是治疗破伤风的更理想的药剂。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗破伤风的中药组合物，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：太子参13-20份；川防风8-13份；竹沥11-15份；石首鱼鳔9-14份；天南星7-13份；独角莲10-16份；乌鞘蛇6-9份；山梗菜11-16份；蝉蜕5-8份；紫珠11-14份；九子连环草9-15份；川芎7-12份；儿茶8-14份；人头七6-13份；郁金12-16份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：太子参16-18份；川防风10-12份；竹沥12-14份；石首鱼鳔11-13份；天南星9-11份；独角莲12-14份；乌鞘蛇7-8份；山梗菜13-15份；蝉蜕6-7份；紫珠12-13份；九子连环草11-13份；川芎9-11份；儿茶10-12份；人头七9-11份；郁金13-15份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：太子参17份；川防风11份；竹沥13份；石首鱼鳔12份；天南星10份；独角莲13份；乌鞘蛇7.5份；山梗菜14份；蝉蜕6.5份；紫珠12.5份；九子连环草12份；川芎10份；儿茶11份；人头七10份；郁金14份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征是，所述片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒，密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），制粒，压片，烘干，包糖衣。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征是：步骤（1）优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍。

6.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征是，所述颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），制成均匀的细小颗粒，辅以药学上可接受的载体包装即可，每小包6g。

7.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征是，所述稠膏剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），混合均匀，无菌封装。

8.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征是，所述丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，混匀，浓缩至相对密度为1.12-1.16的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.15的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.14的稠膏），烘干，粉碎，得药粉；

（6）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，加入步骤（5）所得药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸（优选直径为3mm-5mm，更加优选直径为4mm）。

9.根据权利要求8所述的中药组合物的制备方法，其特征是：步骤（6）优选蜂蜜的用量为药粉质量的30%-40%，更加优选蜂蜜的用量为药粉质量的35%。

10.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征是，所述注射液的制备方法，步骤如下：

（1）将乌鞘蛇放入瓦罐内，加入高粱酒（优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的3-5倍，更加优选高粱酒的用量为乌鞘蛇质量的4倍），密封浸泡10-20 小时（优选密封浸泡13-17小时，更加优选密封浸泡15小时），过滤，滤液备用，浸泡后的乌鞘蛇取出，晾干待用；

（2）将石首鱼鳔、蝉蜕和儿茶置于热锅内，中火炒10-15分钟（优选中火炒12-14分钟，更加优选中火炒13分钟），与步骤（1）所得乌鞘蛇一同研磨成细末，过120-160 目筛（优选过130-150 目筛，更加优选过140 目筛）；

（3）将天南星、山梗菜、川芎和人头七切片，置于玻璃容器内，加入步骤（1）所得滤液，浸渍6-10小时（优选浸渍7-9小时，更加优选浸渍8小时）；

（4）将太子参、川防风、独角莲、紫珠、九子连环草和郁金置于砂锅内，加水浸泡2-3小时，加入步骤（3）所得物，煎煮两次，每次煎煮40-50分钟（优选每次煎煮43-47分钟，更加优选每次煎煮45分钟），合并滤液，加入步骤（2）所得药粉，混匀，放置2-3小时后过滤，得滤液；

（5）将竹沥加入到步骤（4）所得滤液中，加入活性炭吸附，过滤脱炭，用0.22um过滤器过滤，在120-130℃下灭菌，无菌封装。