CN104902846A - 用于管腔内保持和药物输送的装置及方法 - Google Patents

用于管腔内保持和药物输送的装置及方法 Download PDF

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Abstract

保持装置和方法提供成用于药物输送。装置可包括构造成用于管腔内部署到人或动物受验者中的壳体，以及包含在壳体内的至少一个储存部。储存部可具有促动端和释放端，并且包含至少一种药物配方。塞可包含在储存部内，并且可从促动端朝释放端移动。此装置还可包括促动系统，其可操作地连接到储存部的促动端上，并且构造成从储存部驱动药物配方。此装置还可包括至少一个保持部件，其附连到壳体上且可在非受压位置、部署位置和保持位置之间移动，用于将装置保持在受验者中的管腔内位置中。

Description

用于管腔内保持和药物输送的装置及方法
技术领域
本公开内容大致在药物输送装置及方法的领域中，并且更具体而言，涉及药物输送装置在人和动物受验者(subject)中的管腔内(intraluminal)部署(depolyment)和保持，以用于从管腔内地保持的装置输送药物。
背景技术
由于在特定释放轮廓(profile)中在治疗疗法(regimen)中输送一系列药物的可能性，来自单个装置的多种药物的受控输送是所关心的领域。例如，用于牛的当前的固定时间人工授精(FTAI)治疗需要在特定时间处施予(administration)多种药物。这些治疗导致显著耗时的驱赶、集中和槽运牛，引起受验者中的紧张和提高的皮质醇水平，并且需要多个药物输送装置和精确的药物施予定时(timing)。
转化粘液质药物输送具有通过避免首过(first-passing)新陈代谢效果来相对高的生物利用率来输送全身作用的药物的潜在可能、将治疗剂局部地输送至所关心的部位的潜在可能，以及施加路线的方便性。用于转化粘液质药物输送的一些可能的部位包括口、鼻、阴道和直肠施予路线。在诸多情况下，重要的是插入装置在意在的管腔内插入部位处长时间保持，典型地同时受验者保持其通常活动水平。在各种实施例中，保持器件应当可靠且相对易用，并且应当对于医生、受验者或他人来说相对容易来在适当时间处除去管腔内装置。因此，存在对提供部署和保持此类管腔内药物输送装置的改善的器件的需求。
发明内容
一方面，提供了一种用于药物输送的装置，其包括构造成用于管腔内部署到人或动物受验者中的壳体、壳体中的至少一个药物储存部(reservoir)，以及附连到壳体上且可在非受压(non-stressed)位置、部署位置与保持位置之间移动来用于将装置保持在受验者中的管腔内位置中的至少一个保持部件。至少一个药物储存部包含至少一种药物配方(formulation)。至少一个储存部可具有促动端和释放端，并且包括在至少一个储存部内的塞，其中塞可从促动端朝释放端移动。装置还可包括促动系统，其可操作地连接到至少一个储存部的促动端上，并且构造成从储存部驱动至少一种药物配方。
另一方面，提供了一种管腔内装置，其包括管状壳体和保持套筒，保持套筒具有至少两个臂，各个臂均具有第一端和第二端。第一端附连到壳体上，并且第二端附连到环上，环围绕壳体定位，并且可在其中至少两个臂邻近壳体的部署位置与其中至少两个臂向外地扩张的保持位置之间滑动。
又一方面，提供了一种药物输送方法，其包括将与装置可操作地关联的保持部件从非受压位置转换至部署位置中、将装置部署到人或动物受验者的粘膜内腔中、将保持部件从部署位置转换至保持位置中、并且然后使促动系统促动来将药物从装置中的一个或多个储存部驱动。在一个实施例中，装置包括管状壳体和具有至少两个臂的保持套筒，各个臂均具有第一端和第二端，第一端附连到壳体上，并且第二端附连到围绕壳体定位的环上，并且转换步骤包括使环滑动来使保持套筒的至少两个臂向外地扩张到保持位置中。
附图说明
图1A为透视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图1B为平面视图，图示了部署和保持在内腔中的图1A的药物输送装置。
图2A为透视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图2B为平面视图，图示了在部署位置中的图2A的药物输送装置。
图3A为平面视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图3B为平面视图，图示了在保持位置中的图3A的药物输送装置。
图3C为端视图，图示了图3A的药物输送装置。
图4A为透视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图4B为透视图，图示了在部署位置中的图4A的药物输送装置。
图5为透视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图6为透视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图7为透视图，图示了具有保持套筒的药物输送装置的一个实施例。
图8A为透视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图8B为局部分解平面视图，图示了图8A的药物输送装置。
图8C为局部截面视图，图示了图8A-8B的药物输送装置。
图9为横截面视图，图示了具有两个储存部的药物输送装置的一个实施例。
图10A为透视图，图示了具有保持部件的药物输送装置的一个实施例。
图10B为透视图，图示了在部署位置中的图10A的药物输送装置。
具体实施方式
本文中描述的装置及方法提供了药物配方的储存和受控输送。装置有利地构造成被部署，并且以可靠且便于相对容易部署和取回的方式来提供将装置保持在人或动物受验者的粘膜内腔中。在实施例中，保持特征可允许或增加药物至所关心的本地粘膜或区域组织的良好地定目标的释放。装置和方法特别适用于提供多份药物剂量，其可在体内部署中在长期周期内间断地释放。
在一个实施例中，装置和方法可期望允许根据特定释放定时轮廓来精确分送药物配方，这可显著地提高将多种制剂输送至受验者的准确性和效率。此类构造可为特别有利的，例如，在大规模畜牧业运营中，如，人工授精。
带有保持特征的药物输送装置可以以许多不同的形式来提供。其大致包括壳体(其保持药物和其它构件)，壳体构造成用于进入人或动物受验者中的管腔内部署。用语“动物受验者”大致是指哺乳动物受验者，包括但不限于牛类、绵羊、马类和猪类。
当在本文中使用时，用语“管腔内”是指置于具有粘膜壁的体腔、通道、管等内。该用语包括但不限于阴道内、子宫内和胃肠道内(例如，直肠)部位。
药物可以以多种不同方式储存和从装置壳体释放。一个实施例在图9中图示。这里，装置900可包括包含在壳体912内的至少一个储存部914、916。各个储存具有促动端和释放端，并且包含至少一种药物配方918、920。此装置还包括各个储存部内的塞915、917，塞可从促动端朝释放端移动。促动系统929可操作地连接到各个储存部的促动端上，并且构造成将至少一种药物配方918、920从储存部914、916驱动。
图1A图示了保持特征可如何与此类药物输送装置壳体可操作地关联。这里，内腔保持部件104附连到壳体102上，并且可在非压力位置、部署位置和保持位置之间移动，用于将装置保持在受验者中的管腔内位置中。图7图示了其中保持特征可与此类药物输送壳体可操作地关联的另一方式。这里，装置700包括管状壳体702和包括至少两个臂704的保持套筒，各个臂均具有第一端和第二端，第一端附连到壳体702上，并且第二端附连到环716上，环716围绕壳体定位，并且可在至少两个臂邻近壳体的部署位置与至少两个臂向外展开的保持位置之间滑动。
下文中更详细描述了药物输送装置和方法的各种实施例和特征。
该装置包括壳体，其大致构造成便于将药物输送装置部署在人或动物受验者的内腔内。壳体构造基于具体内腔部位和人或动物组织考虑，用于以对受验者的最小不适来部署。在某些实施例中，装置可通过经由外部身体孔口插入内腔中来置于内腔内。因此，在某些实施例中，壳体的形状和大小确定为允许经由外部身体孔口将装置插入和放置(即，部署)在意在的内腔内。例如，壳体的形状和大小可确定为用于阴道、宫颈、子宫或直肠插入和放置。如图7和8A中所示，壳体702和802分别可包括长形的大致圆柱形的部分。这些构造可适合于在家畜(如，牛、羊等)中的阴道装置部署。
壳体的构造材料、尺寸、形状、表面特征和其它特性构造成使得装置可部署到内腔中，在装置的操作期间牢固地保持在内腔中，并且在装置随后的操作之后或期望除去时从内腔取出。例如，壳体可为管状的，并且具有大致圆形的横截面。在一个实施例中，壳体为具有卵形横截面的长形管。
例如，装置可在个别药物配方的输送之间，在若干药物配方输送之后，或在完成多个药物配方的疗程之后除去。装置可部署，直到药物配方有效负载耗尽。
壳体可由任何生物相容材料形成。另外地，壳体材料可在内腔的粘膜环境中对退化有抵抗力。适合的壳体材料的示例包括不锈钢、钛和聚合物、陶瓷或这些材料中的一种的复合物。备选地，壳体可由可生物降解的材料形成，其将大致不会退化，直到药物输送至少大致完成。壳体材料可包括提高生物相容性和装置的操作的涂层。
在某些实施例中，如图10A和10B中所示，壳体1002在一个或多个点处为易弯的(pliant)，使得在非受压位置中，壳体1002并未如图10A中那样变直，并且如图10B中那样，在部署位置中，壳体1002变直。
至少一个储存部包含在装置壳体内。在一个实施例中，储存部具有可操作地连接到促动系统上的促动端，以及释放端。例如，各个储存部均可由长形环形管的内表面限定。储存部还可具有类似于壳体的形状，并且构造成使得其占据壳体容积的大部分。在某些实施例中，储存部为长形的，并且具有圆形横截面形状。还可构想出其它横截面形状。
储存部的释放端可包括用于将药物配方释放至内腔组织的至少一个出口。储存部的一端可连接到促动端上，并且相对端可包括出口(如孔或喷嘴)。还可提供多个出口。
各个储存部包含至少一种药物配方。该装置可包括在各个储存部内的一种、两种或两种以上的药物配方。例如，储存部可包含三种或四种药物配方。该装置可具有一个、两个、三个或四个储存部，且各个储存部包含至少一种药物配方。在一个实施例中，各个储存部包含与包含在(多个)其它储存部中的药物不同的药物。在具体实施例中，多种药物为选择成一致工作的药物，但有益地连续地施予，例如以单独或重叠的时间表。
在一个实施例中，储存部还包括塞，其可从储存部的促动端朝储存部的释放端移动，其中塞构造成将药物配方和其间的任何隔离物(barrier)驱离储存部。塞大致定位在促动系统与药物配方之间。塞可包括流体层或固体隔层。
装置大致构造成将一种或多种药物配方输送至内腔的粘膜组织，装置部署在内腔的粘膜组织中。药物配方可在储存部的释放端部分处从至少一个出口释放，塞朝其驱动药物配方。储存部的释放端部分可构造成从装置轴向地、径向地或它们的组合地释放药物。在某些实施例中，装置包括介入至少一个出口与组织内腔之间的结构。此类结构可起作用来再定向或传播药物配方穿过组织内腔的较大区域，且/或可起作用来控制药物的释放动力。例如，装置可包括多孔膜，其构造成将从至少一个出口释放的药物配方扩散至内腔组织。
在某些实施例中，如图8A-8C中所示，壳体802包括与储存部的释放端流体连通的多孔膜侧壁840。在某些实施例中，如图7中所示，保持结构的至少一部分(例如，臂704)包括与至少一个储存部的释放端流体连通的多孔膜720。多孔膜可构造成当装置部署在人或动物受验者中时分送从至少一个储存部驱动至邻近多孔膜的组织区域的至少一种药物配方。例如，多孔膜侧壁可在邻近其的组织膜的区域上扩散药物配方。例如，多孔膜侧壁可包括聚碳酸酯、聚丙烯、PFTE或聚乙烯膜、或它们的叠层的组合。在一个实施例中，多孔侧壁膜具有大约0.2微米到大约25微米的孔尺寸。
在一个实施例中，出口的环设在储存部的释放端处。例如，出口的环可沿径向定位在圆柱形储存部的释放端部处。如图9中所示，出口921、922沿径向定位在储存部914、916的释放端处。出口921、922与多孔膜侧壁942流体连通。
在某些实施例中，药物输送装置包括附连到壳体上且可在非受压位置、部署位置和保持位置之间移动的至少一个保持部件，用于将装置保持在受验者中的管腔内位置中。保持部件可包括从装置壳体可相反地延伸的一个或多个臂。臂可总体或部分地为弹性地柔性的。在某些实施例中，至少一个保持部件在部署位置和保持位置中大致在相同的位置中。
如图1A-1B中所示，装置100包括药物储存部壳体102和内腔保持部件，其包括两个柔性臂104，如图1A中所示，柔性臂104在非受压位置中大致垂直于壳体，在部署位置中大致平行于壳体，并且如图1B中所示，在受压位置与部署位置之间的位置中在保持位置中。例如，至少两个柔性臂可构造成在管腔内部署时从非受压位置变形至部署位置。至少两个柔性臂还可构造成在管腔内部署之后从部署位置变形至保持位置。
例如，臂可注射模制为装置壳体或多孔膜侧壁的一部分。臂可通过次级涂层过程或包覆模制(overmold)过程来以软聚合物覆盖。臂可构造成响应于管腔内的力来变形。例如，臂可塑性地或弹性地变形。装置可通过拉拽装置来除去，有效克服了将装置保持在官腔内的摩擦力且/或将臂变形至另一个位置。
如图2A-2B中所示，保持部件包括三个臂204，各个具有第一端和第二端，第一端附连到壳体202上，并且第二端在如图2A中所示在非受压位置中远离壳体，并且在如图2B中所示在部署位置中靠近壳体。在保持位置中，臂204的第二端在非受压位置与部署位置之间的位置中靠着内腔的组织壁按压。例如，各个臂204可为柔性弓形臂，构造成在管腔内部署时从非受压位置变形至部署位置。臂204还可构造成在管腔内部署之后从部署位置变形至保持位置。例如，施加在臂上的任何力都可平移至装置，并且引起装置更快地移入内腔中。
在某些实施例中，如图2B中所示，装置200包括除去绳212，其连接到臂204的第二端上，并且构造成在拉拽除去绳时使臂204的第二端朝壳体202移动。除去绳可定路线为穿过装置的中心中的通路。例如，除去绳可构造成由受验者或医生人工地拉拽，以将保持部件移动到保持位置或部署位置中。备选地，除去绳可构造成由在装置上的促动系统拉拽。例如，微控制器可预先编程来在部署之后的一定时间处或响应于某种检测到的情况来拉拽除去绳。
在某些实施例中，如图3A-3C中所示，装置300还包括套筒314，其围绕壳体302定位且构造成可沿壳体且围绕臂304轴向地滑动，使得臂304在套筒314从臂304的第一端朝臂304的第二端滑动时采用如图3A中所示的邻近壳体302的收缩或部署位置。在一个实施例中，装置还包括除去绳312，其连接到套筒314上，并且构造成使套筒314围绕臂304滑动，并且使臂304从如图3A中所示的部署位置移动到如图3B中所示的非受压位置，以便于插入和除去装置300。尽管图2A-B和图3A-B中图示的装置具有三个臂，但所构想出的是装置可代替地具有更少或更多的臂，如，两个、四个或五个臂。
在某些实施例中，如图4A和4B中所示，保持部件包括两个柔性臂404，两个柔性臂404在如图4A中所示的非受压位置中大致垂直于壳体402，且在如图4B中所示的部署位置中大致平行于壳体402。另外，保持部件包括在两个柔性臂404的壳体402的相对端处的第三臂414。第三臂414可构造成将力施加在内腔的一部分上，使得壳体的一部分扩张或定位地调整成靠着在保持位置中的内腔的壁按压。绳412可连接到第三臂414上，以提供从部署位置至保持位置和/或非受压位置的第三臂414的收缩和第三臂414的变形。
在某些实施例中，如图5和6中所示，保持部件包括螺旋部件504、604，螺旋部件504、604具有第一端和第二端，第一端附连到壳体502、602上，并且第二端在壳体502、602的远侧。例如，螺旋部件504、604可具有轴线，并且附连到壳体上，使得轴线平行于壳体502、602的纵轴线。装置500、600可构造成通过扭转该装置来管腔内地部署在人或动物受验者的内腔中，使得螺旋部件504、604在保持位置中靠着内腔的壁来施加弹簧力。在某些实施例中，螺旋部件504、604构造成变直来便于部署。在某些实施例中，螺旋部件504、604构造成使得装置的扭转运动便于插入和除去。螺旋可大致位平面的，或其可如图5和6中所示的那样为三维螺旋。
在某些实施例中，如图7中所示，药物输送装置700包括管状壳体702和具有两个臂704的保持套筒，各个臂均具有第一端和第二端。还可构想出其它数目的臂。第一端附连到壳体702上，并且第二端附连到环716上，环716围绕壳体定位，并且可在两个臂邻近壳体的部署位置与两个臂向外扩张的保持位置之间滑动。例如，环可由受验者或医生通过直接地抓住环或通过在部署时拉拽连接到环上的绳来人工地滑动。备选地，环可构造成由装置上的促动系统滑动。例如，微控制器可预先编程为在部署之后的一定时间或响应于某些检测到的情况滑动环，如，在输送药物配方负载之后。
在某些实施例中，如图7中所示，保持结构的至少一部分(例如，臂704)可包括与储存部的释放端流体连通的多孔膜720。在某些实施例中，壳体还可包括多孔膜侧壁718，其用于在装置部署在人或动物受验者中时在邻近多孔膜侧壁的组织区域上分散药物配方。
在实施例中，装置包括促动系统，其可操作地连接到储存部的促动端上，并且构造成朝释放端驱动塞，以从储存部释放药物配方。大致上，促动系统构造成经由正位移过程来驱动塞。当在本文中使用时，用语“正位移”是指使药物配方在由储存部内的塞提供的力作用下从药物输送装置分送的任何过程。因此，该用语并不是指在储存部之外的药物配方的被动化学扩散，尽管被动扩散可有助于从多孔膜释放药物配方。如图8A-8B中所示，促动系统838可包括动力源842、微控制器844和促动机构846。
动力源可为任何机械、电功率或机电功率源。动力源可包括一个或多个电池或燃料电池。
微控制器可构造成控制装置的促动系统，并且从而控制药物配方的释放的定时。例如，微控制器可有选择地将电功率或机械功率传递至促动机构，使塞前移穿过储存部且分送药物配方。微控制器可构造成通过将必要的电势施加到促动机构上来控制药物配方的输送的定时。控制器可编程为或其可预先编程为根据规定的释放时间表来输送药物配方。
促动机构可包括流体体积位移、机械位移、渗透膨胀位移、静电引起的压缩、压电促动、热/磁引起的相变、或它们的组合，以经由正位移来驱动塞。
在某些实施例中，如图9中所示，促动系统929构造成生成与塞915、917可操作连通的位移流体，以通过正位移过程来朝释放端驱动塞和药物配方918、920。例如，促动系统929可包括具有阴极和阳极的电解电池，阴极和阳极接触水或水溶液来生成与塞接触的气体，如，氧。
在一个实施例中，通道设在壳体中，以允许来自内腔的粘膜组织的含水分泌物接触阴极和阳极。在一个实施例中，水或水溶液包含在装置上。例如，促动系统可包括包含电解溶液的储存部，例如，诸如亚硝酸钠的离子溶液。在一个实施例中，促动系统包括储存部，其包含接触阴极和阳极的表面的去离子水和固体电解质。
大约1.0V或更大的电势可施加到电解电池的电极上来在阳极处生成氧。在水中，在带负电的阴极处，还原反应发生，使来自阴极的电子给予氢阳离子以形成氢气。由生成的氧和氢施加的压力引起塞前移穿过储存部，从而引起药物配方在释放端处释放到内腔中。氧和氢的产生可由动力源和微控制器控制，微控制器编程为在选定的时间处将电势供应至阴极和阳极。
在其它实施例中，促动系统构造成经由通过由促动系统内的构件(例如，可膨胀材料(如，可膨胀凝胶)或可扩大的室)的扩大来实现的正位移来驱动塞。在一些实施例中，药物配方通过渗透膨胀位移来分送。可选地，阀可提供成有选择地控制水进入贮藏部或可膨胀材料中。来自内腔的水可吸入贮藏部或可膨胀材料中，引起贮藏部或可膨胀材料在体积上膨胀。贮藏部或可膨胀材料的膨胀可使包含在储存部内的药物配方转移，引起药物配方从装置分送到内腔中。阀的促动可由微控制器控制。
在其它实施例中，药物配方通过由引起的相变供应的膨胀力来分送。例如，促动系统可包括可膨胀的贮藏部，其包含可相变的材料。可相变的材料可为将在加热或经受电磁场时经历从固体或液体到气体的相变的任何液体或固体。当材料转变成气体时，材料膨胀并且前移穿过储存部来使药物配方从装置分送。相变的促动可由微控制器来控制。
在其它实施例中，药物配方通过静电引起的压缩或使用压电促动器来从壳体主动地转移和分送。例如，介电弹性体促动器或压电促动器可布置成使得至促动器的电压或电流上的变化引起促动器将压缩力施加在储存部中的药物配方上。此压缩力可引起药物配方从装置分送。促动器的促动可由微控制器控制。
在其它实施例中，药物配方的正位移使用静压力头和可促动的阀来实现。例如，阀可在模拟模式中操作，以用于振幅调制的剂量，或其可以以数字模式操作，以用于频率/工作循环调制的剂量。静头压力可由将药物配方在压力下加载到装置中来提供，或装置可在药物配方加载在装置中之后加压。
在其它实施例中，药物配方的正位移由机械位移实现。例如，机械位移可涉及活塞或弹簧。
在某些实施例中，促动系统还包括用于从单独的脱离的发送装置接收无线控制信号的无线接收器。装置可由患者、医生、兽医等部署到内腔中，并且随后，患者、医生、兽医等可使用传送装置来将控制信号传输至部署位置，以促动药物配方的释放。另外，在一些实施例中，接收器和发送装置可为能够从彼此发送和接收控制信号和其它通信的收发器。因此，在某些实施例中，收发器可发送与装置的操作有关的数据，如关于已经施用的药物配方的数据、释放时间表、在储存部中剩余的药物配方的量和剩余的电池电量、以及与内腔的环境有关的数据，如，由一体式传感器检测或测得的数据。在一些实施例中，促动系统也可为无线地供能的。
在某些实施例中，装置可构造成用于无线操作，例如，在部署在人或动物受验者中之后。在此类情况下，装置包括如本领域中已知的适合的遥测构件。例如，药物配方分送的促动可从远程控制器来完成，例如，在人或动物受验者外的。大致上，遥测(即，发送和接收)使用第一线圈实现，以将电磁能感应地耦合至匹配/对应的第二线圈上。利用各种调制方案(如用于在载波频率上传送数据的振幅或频率调制)良好地建立了完成其的手段。载波频率和调制方案的选择将尤其取决于装置的位置和所需的带宽。还可使用本领域中已知的其它数据遥测系统。在另一情况中，装置构造成远程地供能或充电的。例如，装置可包括用于接收无线地传输至装置的能量的换能器、用于将接收的功率引导或转换成可使用或储存的形式的电路、以及(如果储存的化)储存装置，如可再充电池或电容。在又一个情况中，装置为无线供能和无线控制的。
在一些实施例中，促动系统还可包括一个或多个传感器，以用于分析装置周围或内腔内的环境。例如，传感器可部署来检测内腔中的药物分解酶的温度或存在。在此类实施例中，微控制器可进一步构造成在检测到药物分解酶减少或检测到用于药物输送的其它适合的环境条件之后分送药物配方。
一种或多种药物配方包含在装置储存部内来用于输送至粘膜组织。多个药物配方可以以堆叠、重叠或其它构造来设置在储存部中。储存部内的药物配方的构造可基于期望的时间释放轮廓来确定。
各种药物配方均可从药物输送装置来施予。各个储存部内的不同药物配方可各自包括相同药物，可各自包括不同药物，或可为一种以上的类似药物或一种以上的不同药物的一些组合。在某些实施例中，装置可用来输送药物配方的电池，以用于组合疗法、预防或用于另一特殊处理，如可为在畜牧业中有用的。
在一个实施例中，装置用来将固定时间的人工授精治疗给予人或动物受验者。在某些实施例中，第一药物配方包括促性腺激素释放激素，第二药物配方包括前列腺素，并且第三药物配方包括促性腺激素释放激素。在一个实施例中，装置还包括第四药物配方，其包括孕激素。构想了药物和次序的变型。
药物配方可按需要以一种或多种药学地可接受的赋形剂来配制，以便于药物储存在装置中和从装置释放。在一个实施例中，药物可为液体溶液或悬液。药物可为微米颗粒或纳米颗粒的形式。溶剂或载体可为水的或有机的。例如，本文中描述的装置和方法还可包括再组成机制。
在一些实施例中，药物配方可包括可由在由粘膜组织分泌的流体中存在的酶来降解的成分。例如，存在于药物配方中的某些氨基酸可由存在于由粘膜组织分泌的流体中的酶降解。因此，本文中描述的装置和方法还可包括美国专利申请公开号2011/0087195、2011/0087192和2011/0087155中描述的渗透增强机构中的一个或多个。
提供了方法以用于使用管腔内装置来输送转化粘液质药物。管腔内装置可包括本文中描述的任何装置特征。方法包括将药物输送装置部署到人或动物受验者的粘膜内腔中。例如，受验者可为哺乳动物(例如，牛、羊、马、猪或狗)。方法包括各种医疗或兽医疗法，以及畜牧业应用。在具体实施例中，粘膜内腔例如可为阴道、宫颈或子宫。在其它实施例中，内腔可为膀胱或直肠。装置可适于接触基本上任何粘膜组织表面。装置可由通过患者的外部孔口将装置插入内腔中来置于内腔中。备选地，装置可在手术程序期间或在腹腔镜或其它微创程序期间插入。
在某些实施例中，药物输送装置包括壳体、附连到壳体上的至少一个保持部件、具有释放端和促动端且包含至少一种药物配方的壳体内的至少一个储存部，以及在至少一个储存部内且可从促动端朝释放端移动的塞。保持部件从非受压位置转换至部署位置中，装置部署到人或动物受验者的粘膜内腔中，并且保持部件从部署位置转变到保持位置中。随后，促动系统被促动来将一种或多种药物配方驱动出一个或多个储存部。例如，促动的步骤可包括使用电解电池来生成与塞连通的位移气体，以将药物配方驱动出储存部。
如图1B中所图示，药物输送装置100可置于内腔110中。药物输送装置可由粘膜组织与保持部件104之间的接合来保持就位，这在部署时变形至部署位置中，并且随后至保持位置中。(多种)药物配方然后可从储存部的释放端经由促动系统的促动来扩散。促动系统的促动可由微控制器来控制。装置随后可从内腔除去。
该方法还可包括将药物配方从与至少一个储存部的释放端流体连通的多孔膜侧壁分散到粘膜内腔的组织区域中。例如，如图9中所示，多孔膜侧壁942与储存部914、916流体连通，并且构造成在邻近装置的内腔组织926上分送药物配方918、920。图8C图示了多孔膜840侧壁可如何结合到具有保持部件804的装置中。
在某些实施例中，保持部件从非受压位置与部署同时地转变到部署位置中。例如，如图1A-1B中所示，转变步骤可包括使两个柔性臂弹性地变形，两个柔性臂当在图1A中时在非受压位置中大致垂直于壳体，当在如图1B中时在部署位置中大致平行于壳体。变形可由于部署时的管腔内力而发生。备选地，变形可包括保持部件的手动变形。示出了两个柔性臂，但构想了其它数目(例如，三个、四个或五个等)的臂。
在如图2A-2B中所示的某些实施例中，保持部件包括三个臂204，它们各自具有第一端和第二端，第一端附连到壳体202上。在此类实施例中，将保持部件从非受压位置转变至部署位置中包括使第二端从如图2A中所示的非受压位置中的远离壳体的位置移动到如图2B中所示的部署位置中的靠近壳体的位置。将保持部件从部署位置转变至保持位置中可包括使臂204变形至部署位置与非受压位置之间的位置。例如，臂可从部署位置扩张出，但由于装置上的管腔内的力而保持部分地收缩。
方法还可包括拉拽连接到臂204上的除去绳212，以使臂204的第二端朝壳体202移动，使得装置200可从内腔除去。第二端可围绕臂的第一端弯曲或枢转。相比于通过臂的其余部分的结构材料，此特征可通过使第一端处的结构材料在靠近第一端的区域处形成为相对较薄的来增强。除去绳可由受验者或医生人工地拉拽来使保持部件移入保持位置或收缩位置中。备选地，除去绳可由装置上的促动系统拉拽。例如，微控制器可预先编程来在部署之后的一定时间处或响应于某中检测到的状态来拉拽除去绳。
如图3A-3B中所示，装置可包括使套筒314滑动，套筒314围绕壳体302定位且可围绕至少一个臂304从臂304的第一端朝臂304的第二端滑动，以收回臂来用于部署。在一个实施例中，套筒可通过拉拽连接到套筒上的除去绳312来滑动。
在某些实施例中，如图4A和4B中所示，保持部件包括在两个柔性臂404的壳体402的相对端处的第三臂414。在此类实施例中，转变保持部件包括使第三臂414变形至使得其将力有效施加到内腔臂的一部分上的位置，以引起壳体的一部分与在保持位置中的壁接触和接合。例如，使第三臂414变形可包括松开绳412来允许臂414在内腔内扩张。
在某些实施例中，如图5和6中所示，保持部件包括至少一个螺旋部件504、604，至少一个螺旋部件504、604具有第一端、第二端和轴线，第一端附连到壳体上，并且第二端为远离壳体，使得轴线平行于壳体。在此类实施例中，将保持部件从非受压位置转变成部署位置中包括使装置扭转，使得生成平行于轴线的力。在一个实施例中，螺旋部件包括形状记忆材料，如，镍钛诺，或可符合内腔的壁的另一材料。
在某些实施例中，如图7中所示，装置包括管状壳体702和具有两个臂704的保持套筒，各个臂均具有第一端和第二端，第一端附连到壳体702上，并且第二端附连到围绕壳体定位的环716上。在此类实施例中，方法包括将装置700部署到人或动物受验者的粘膜内腔中，以及使环716滑动来将保持套筒的两个臂704向外地扩张至保持位置中。
在如图8A-8C中所示的某些实施例中，药物可从壳体802经由与储存部的释放端流体连通的多孔膜804释放到邻近壳体802的组织区域。
如图7中所示，药物可从保持部件中的多孔膜分送和释放。例如，方法可包括将药物配方从至少两个臂704经由与至少一个储存部的释放端流体连通的多孔膜720来分散至邻近至少两个臂704的组织区域。
在某些实施例中，如图10A和10B中所示，壳体1002可从其中壳体伸直的部署位置转变成其中壳体未伸直的保持或非受压位置中。
在一个实施例中，装置可包括微控制器。微控制器可促动药物的释放和输送。在一个实施例中，其通过将电势施加到电解电池的阴极和阳极上来完成。例如，当气体由促动系统的电解电池生成时，引起塞前移穿过储存部，引起储存在其中的药物配方被驱动离开储存部。装置随后可从内腔除去。
在各种实施例中，本文中描述的药物输送装置可包括本文中描述的装置特征的任一个或组合。例如，装置可包括构造成控制促动系统的微控制器，并且从而控制一种或多种药物或相同或不同药物的一个或多个剂量的释放的定时。药物释放可根据预先选择的时间表或按需要响应于医生或护理人员的指示来控制。
药物输送装置和方法可用于人和动物受验者中的各种医疗和治疗应用。
在一些实施例中，药物输送装置可用来治疗不育或在雌性受验者中提供FTAI治疗。例如，药物输送装置可置于雌性受验者的阴道(或子宫，或产道的其它部分)中。药物输送装置然后可输送卵泡刺激激素来引起雌性受验者中的排卵。在一些实施例中，药物输送装置可构造成以适当的顺序在适合的时间处且以药学地适合的量来分别地或组合地输送多种激素，包括卵泡刺激激素、促黄体生成激素、促性腺激素释放激素。装置还可分送雌二醇来调节雌性受验者中的自然激素产生。适合的剂量时间表和量可由再生药理领域中的技术人员来确定。
相比于传统FTAI治疗，本文中描述的方法有利地仅需要人工授精时的装置植入和除去，并且导致了花费在驱赶、聚集和槽运牛或其它动物上的时间的减少。方法还由于动物的处理、紧张和身体组织皮质醇水平上的降低而导致改善的排卵质量和数量。方法还减少了所需的医疗供应品的数目，因为单个装置输送一系列FTAI药物。
在另一个实施例中，药物输送装置可用来治疗人类患者中的I型和II型糖尿病或尿崩症。药物输送装置可置于受验者的内腔内。药物输送装置可然后以所需的间隔来输送适当剂量的药物或多种药物。
在又一些实施例中，药物输送装置可用来治疗乳癌或卵巢癌(例如，从插入/保持在女性患者的阴道中的装置输送紫杉醇)，治疗骨质疏松症(例如，从插入/保持在女性患者阴道中的装置输送依班磷酸盐、降血素或甲状旁腺激素)，或治疗HIV/AIDS、生殖器疱疹，或其它性传播疾病(例如，从插入/保持在女性患者的阴道中的装置输送阿巴卡韦、昔洛韦或无环鸟苷)。

Claims (30)

1.一种用于药物输送的装置，其包括：
壳体，其构造成用于进入人或动物受验者中的管腔内部署；
包含在所述壳体内的至少一个储存部，所述至少一个储存部具有促动端和释放端，并且包含至少一种药物配方；
塞，其在所述至少一个储存部内且能从所述促动端朝所述释放端移动；
促动系统，其能操作地连接到所述至少一个储存部的所述促动端上且构造成从所述储存部驱动所述至少一种药物配方；以及
至少一个保持部件，所述至少一个保持部件附连到所述壳体上且能在非受压位置、部署位置和保持位置之间移动，用于将所述装置保持在受验者中的管腔内位置中。
2. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个保持部件在所述部署位置中和所述保持位置中为在大致相同的位置中。
3. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个保持部件包括至少两个柔性臂，所述至少两个柔性臂在所述非受压位置中大致垂直于所述壳体，且在所述部署位置中大致平行于所述壳体。
4. 根据权利要求3所述的装置，其中，在所述保持位置中，所述至少两个柔性臂为在所述非受压位置与所述部署位置之间的位置中。
5. 根据权利要求3所述的装置，其中，所述至少两个柔性臂构造成在管腔内部署时从所述非受压位置变形至所述部署位置。
6. 根据权利要求5所述的装置，其中，所述至少两个柔性臂构造成在管腔内部署之后从所述部署位置变形至所述保持位置。
7. 根据权利要求5所述的装置，其中，所述至少两个柔性臂构造成弹性地变形。
8. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个保持部件包括具有第一端和第二端的至少一个臂，所述第一端附连到所述壳体上，并且所述第二端在所述非受压位置为远离所述壳体，并且在所述部署位置中为靠近所述壳体。
9. 根据权利要求8所述的装置，其中，在所述保持位置中，所述至少一个臂的所述第二端为在所述非受压位置与所述部署位置之间的位置中。
10. 根据权利要求8所述的装置，其中，所述至少一个臂包括与所述至少一个储存部的所述释放端流体连通的多孔膜，所述多孔膜构造成在所述装置部署在人或动物受验者中时将从所述至少一个储存部驱动的所述至少一种药物配方分送至邻近所述至少一个臂的组织区域。
11. 根据权利要求8所述的装置，其中，所述至少一个臂为柔性的弓形臂，其构造成在管腔内部署时从所述非受压位置变形至所述部署位置。
12. 根据权利要求11所述的装置，其中，所述至少一个臂构造成在管腔内部署之后从所述部署位置变形至所述保持位置。
13. 根据权利要求8所述的装置，其中，所述装置还包括至少一个除去绳，所述至少一个除去绳连接到所述至少一个臂上，并且构造成在拉拽所述至少一个除去绳时使所述至少一个臂的所述第二端朝所述壳体移动。
14. 根据权利要求8所述的装置，其中，所述装置还包括套筒，所述套筒围绕所述壳体定位且构造成能围绕所述至少一个臂滑动，使得所述至少一个臂在所述套筒从所述至少一个臂的所述第一端朝所述至少一个臂的所述第二端滑动时采用邻近所述壳体的收缩位置。
15. 根据权利要求14所述的装置，其中，所述装置还包括至少一个除去绳，其连接到所述套筒上且构造成使所述套筒围绕所述至少一个臂滑动，并且使所述至少一个臂从所述保持位置移动至所述收缩位置，以便于所述装置的插入和除去。
16. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个保持部件包括具有第一端和第二端的螺旋部件，所述第一端附连到所述壳体上，并且所述第二端为远离所述壳体。
17. 根据权利要求16所述的装置，其中，所述螺旋部件还包括轴线，并且所述第一端附连到所述壳体上，使得所述轴线平行于所述壳体。
18. 根据权利要求16所述的装置，其中，所述装置构造成通过扭转所述装置来管腔内地部署在人或动物受验者的内腔中，使得所述螺旋部件在所述保持位置中靠着所述内腔的壁施加弹簧力。
19. 根据权利要求16所述的装置，其中，所述螺旋部件构造成在所述部署位置中变直。
20. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个保持部件包括：
两个柔性臂，所述两个柔性臂在所述非受压位置中大致垂于所述壳体，并且在所述部署位置中大致平行于所述壳体；以及
在与所述两个柔性臂相对的所述壳体的相反端处的第三臂，所述第三臂构造成将力施加在所述内腔的一部分上，使得所述壳体的一部分在所述保持位置中接触所述内腔的壁。
21. 根据权利要求1所述的装置，其中，所述壳体在一个或多个点处为易弯的，使得在所述非受压位置中，所述壳体并未变直，并且在所述部署位置中，所述壳体变直。
22. 根据权利要求1所述的装置，其中：
所述壳体为管状的且构造成用于阴道内插入；
所述促动系统能操作地构造来驱动所述塞且使所述至少一种药物配方从所述储存部转移；并且
所述至少一个保持部件包括保持套筒，所述保持套筒包括至少两个臂，各个臂均具有第一端和第二端，所述第一端附连到所述壳体上，并且所述第二端附连到环上，所述环围绕所述壳体定位，并且能在其中所述至少两个臂邻近所述壳体的所述部署位置中与其中所述至少两个臂向外地扩张的所述保持位置之间滑动。
23. 根据权利要求22所述的装置，其中，所述至少两个臂各包括与所述至少一个储存部的所述释放端流体连通的多孔膜，所述多孔膜构造成在所述装置部署在人或动物受验者中时将从所述至少一个储存部驱动的至少一种药物配方分送至邻近所述至少一个臂的组织区域。
24. 一种药物输送的方法，包括：
提供权利要求1至权利要求23中任一项的所述药物输送装置；
将所述保持部件从非受压位置转变到部署位置中；
将所述装置部署到人或动物受验者的粘膜内腔中；
将所述保持部件从所述部署位置转变至保持位置中；以及
在所述装置保持在所述粘膜内腔中时，使促动系统促动来驱动所述塞且使所述至少一种药物配方转移出所述至少一个储存部。
25. 根据权利要求24所述的方法，其中，所述转变步骤包括(i)人工地转变所述保持部件和/或(ii)所述保持部件的弹性变形。
26. 根据权利要求24所述的方法，其中，将所述保持部件从所述非受压位置转变到所述部署位置中和部署所述装置同时发生。
27. 根据权利要求24所述的方法，其中，部署的步骤包括将所述装置插入雌性人类或动物受验者的阴道中。
28. 根据权利要求24所述的方法，其中，所述方法还包括将所述壳体从其中所述壳体变直的部署位置转变至其中所述壳体并未变直的保持位置中。
29. 根据权利要求24所述的方法，其中：
所述壳体为管状的且构造成用于阴道内插入；
所述保持部件包括具有至少两个臂的保持套筒，各个臂均具有第一端和第二端，所述第一端附连到所述壳体上，并且所述第二端附连到围绕所述壳体定位的环上；
所述部署包括阴道内插入；以及
所述转变包括使所述环滑动来使所述保持套筒的所述至少两个臂向外扩张至保持位置中。
30. 根据权利要求29所述的方法，其中，所述药物配方从所述至少两个臂经由与所述至少一个储存部的所述释放端流体连通的多孔膜来分送至邻近所述至少两个臂的组织区域。
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