JP6224716B2 - 複数の貯留部を有する薬物送達装置 - Google Patents
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Description
装置は、ヒト対象または動物対象の内腔内での薬物送達装置の配置を容易にするように全体的に構成された筐体を含む。筐体の構成は、患者の不快感を最小限に抑えて設置されるように、特定の内腔部位およびヒトまたは動物の解剖学的考察に基づく。一部の実施形態では、装置は、身体外部の開口部を介した内腔内への挿入によって内腔内に設置され得る。したがって、一部の実施形態では、筐体は、意図する内腔内への身体外部の開口部を介した装置の挿入および設置(すなわち、配置)を可能にするような形状および寸法とされる。たとえば、筐体は、膣、子宮頸、子宮、または直腸への挿入および設置のための形状および寸法とすることができる。図7A〜7Cに示すように、筐体712は、自体から延長する羽根状の部分、または腕部、750を有する、細長い実質的に円筒形の部分を含み得る。たとえば、この構成は、牛、羊等の家畜における膣内の装置配置のために適切であり得る。
少なくとも2つの貯留部が筐体内に配設される。貯留部はそれぞれ、作動端部および反対側の放出端部を有する。作動端部は作動システムに動作可能に接続され得る。放出端部は、放出端部に隣接する内腔組織への薬物調合物の放出を制御するための一方向流量弁などの構造物を含み得る。
実施形態では、装置は、薬物調合物を装置が中に配置される内腔の粘膜組織に送達するように構成される。薬物調合物は、貯留部の放出端部から放出され、栓はこの放出端部に向かって薬物調合物を押し出す。貯留部の放出端部の部分は、装置から軸方向に、放射方向に、またはこれらの組み合わせで薬物調合物を放出するように、たとえば、流路などのさらなる流体通路/案内用構造物を含み得るなどで、構成され得る。貯留部の放出端部は、傘型弁、ダックビル弁、羽打弁などの、装置内の(組織に向かう)流れの方向を制御しかつ逆流に抗するための一方向性の流体構造物も含み得る。そのような弁はシリコーンまたは他の材料から構築され得る。
装置は、栓を押し進めて薬物調合物を貯留部から押し出すように構成される、1つ以上の作動システムを含む。一実施形態では、1つ以上の作動システムのうちの1つだけが、第1および第2の栓を押し進め、このことにより第1の薬物調合物を第1の貯留部から押し出し次いで第2の薬物調合物を第2の貯留部から押し出すように構成され得る。別の実施形態では、複数の作動システムが複数の栓を押し進め、このことにより複数の薬物調合物複数の貯留部から押し出すように構成され得る。
2H2O(l)→O2(g)+4H+(aq)+4e- 等式1
2H+(aq)+2e-→H2(g) 等式2
1つ以上の薬物調合物が、粘膜組織へ送達するために装置の貯留部内に収容される。一実施形態では、2つの薬物調合物が、対象へ放出するために2つの貯留部内に配置される。別の実施形態では、図6に示すように、3つの薬物調合物618、620、636が、対象への放出のために貯留部614、616、634内に配置される。
腔内装置を使用する経粘膜の薬物送達のための方法が提供される。腔内装置は、本明細書に記載の装置の特徴のいずれかを含み得る。方法は、ヒト対象または動物対象の粘膜内腔内に薬物送達装置を配置することを含む。たとえば、対象は哺乳動物(たとえば、牛、羊、馬、豚、または犬)であってよい。方法は様々な医学的および獣医学的な治療、ならびに畜産における用途を含む。内腔は、たとえば、膣、子宮頸、子宮、膀胱、または直腸であってよい。装置は、本質的に任意の粘膜組織の表面に接触するように適合されてよい。装置は、患者の外部の開口部を通して内腔内に装置を挿入することによって、内腔内に設置され得る。いくつかの実施形態では、装置は、消化管の粘膜組織を介した薬物の送達のために、経口投与され得る形態であってよい。
薬物送達装置および方法は、ヒト対象および動物対象における様々な医学上のおよび治療上の用途のために、ならびに畜産において、使用され得る。
<補遺>
この明細書には、以下の構成も開示されている。
(構成1)
薬物送達のための装置であって、
ヒト対象または動物対象内への腔内配置のために構成された筐体と、
前記筐体内に配設されかつ第1の薬物調合物を備える第1の貯留部であって、作動端部および反対側の放出端部を有する前記第1の貯留部と、
前記第1の貯留部内にありかつ前記作動端部から前記放出端部に向かって移動可能である第1の栓と、
前記筐体内に配設されかつ第2の薬物調合物を備える第2の貯留部であって、作動端部および反対側の放出端部を有する前記第2の貯留部と、
前記第2の貯留部内にありかつ前記作動端部から前記放出端部に向かって移動可能である第2の栓と、
前記第1および第2の栓を押し進めて前記第1および第2の薬物調合物を前記第1および第2の貯留部から押し出すように構成された1つ以上の作動システムと、を備え、
前記筐体が、前記第1および第2の貯留部の前記放出端部と流体連通する多孔性膜の側壁を備え、前記多孔性膜の側壁は、前記装置が前記ヒト対象または動物対象内の腔内に配置されたときに、前記第1および第2の貯留部から押し出された前記第1および第2の薬物調合物を、それぞれ、前記多孔性膜の側壁に隣接した組織領域に分配するように構成されることを特徴とする、装置。
(構成2)
構成1に記載の装置であって、前記1つ以上の作動システムがそれぞれ、前記第1および/または第2の栓を押し進めるように前記第1および/または第2の栓と動作可能に連携する移送流体を生成するように構成されることを特徴とする、装置。
(構成3)
構成1に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が、前記第1および第2の薬物調合物を前記組織領域に分配するために約0.1psiから約100psiの臨界閾値圧力が要求されるように構成された流体弁を備えることを特徴とする、装置。
(構成4)
構成1に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が、前記多孔性膜の側壁の平均孔サイズを上回るサイズを有する細菌の前記装置内への侵入を実質的に妨げるように構成された無菌障壁を備えることを特徴とする、装置
(構成5)
構成1に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁がポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびこれらの組み合わせから成る群から選択された膜材料を備えることを特徴とする、装置。
(構成6)
構成1に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が約0.2μmから約25μmの平均孔サイズを有することを特徴とする、装置。
(構成7)
構成1に記載の装置であって、前記1つ以上の作動システムがそれぞれ電解セルを備えることを特徴とする、装置。
(構成8)
構成1に記載の装置であって、前記1つ以上の作動システムのうちの1つのみを有し、前記1つの作動システムが前記第1の薬物調合物を前記第1の貯留部から押し出し次いで前記第2の薬物調合物を前記第2の貯留部から押し出すように構成されることを特徴とする、装置。
(構成9)
構成8に記載の装置であって、前記第1の貯留部が前記第1の貯留部の前記放出端部に第1の固定入口障壁をさらに備え、前記第2の貯留部が前記第2の貯留部の前記放出端部に第2の固定入口障壁をさらに備えることを特徴とする、装置。
(構成10)
構成9に記載の装置であって、前記第1の固定入口障壁が第1の多孔性材料を備え、前記第2の固定入口障壁が第2の多孔性材料を備えることを特徴とする、装置。
(構成11)
構成10に記載の装置であって、前記第1の多孔性材料が前記第2の多孔性材料の多孔率よりも低い多孔率を有することを特徴とする、装置。
(構成12)
構成11に記載の装置であって、前記第1の多孔性材料の前記多孔率が前記第2の多孔性材料の前記多孔率よりも少なくとも50%低いことを特徴とする、装置。
(構成13)
構成8に記載の装置であって、前記第1の貯留部が前記第1の貯留部の前記放出端部に第1の端部蓋をさらに備え、前記第2の貯留部が前記第2の貯留部の前記放出端部に第2の端部蓋をさらに備え、前記第1の端部蓋は自体に第1の開口部を有しまた前記第2の端部蓋は自体に第2の開口部を有することを特徴とする、装置。
(構成14)
構成13に記載の装置であって、前記第2の開口部が前記第2の端部蓋を通過する長さを有し、前記第1の開口部が前記第1の端部蓋を通過する長さを有し、前記第2の開口部の長さが前記第1の開口部の長さよりも少なくとも100%大きいことを特徴とする、装置。
(構成15)
構成8に記載の装置であって、前記第1の薬物調合物が第1の粘度を有する流体であり、前記第2の薬物調合物が第2の粘度を有する流体であり、前記第2の粘度が前記第1の粘度よりも50%を超えて大きいことを特徴とする、装置。
(構成16)
構成1に記載の装置であって、前記第1の栓、前記第2の栓、または両方が不活性ゲルを備えることを特徴とする、装置。
(構成17)
構成1に記載の装置であって、前記第1および第2の栓がそれぞれ膨張可能な膜を備えることを特徴とする、装置。
(構成18)
構成1に記載の装置であって、前記第1の薬物調合物がゴナドトロピン放出ホルモンおよびプロスタグランジンのうちの一方を備え、前記第2の薬物調合物が前記ゴナドトロピン放出ホルモンおよび前記プロスタグランジンのうちの他方を備えることを特徴とする、装置。
(構成19)
構成1に記載の装置であって、
前記筐体内に配設されかつ第3の薬物調合物を備える第3の貯留部であって、作動端部および反対側の放出端部を有する前記第3の貯留部と、
前記第3の貯留部内にありかつ前記作動端部から前記放出端部に向かって移動可能である第3の栓と、をさらに備え、
前記1つ以上の作動システムが前記第3の栓を押し進めて前記第3の薬物調合物を前記第3の貯留部から押し出すように構成されることを特徴とする、装置。
(構成20)
構成19に記載の装置であって、前記第1の薬物調合物がゴナドトロピン放出ホルモンを備え、前記第2の薬物調合物がプロスタグランジンを備え、前記第3の薬物調合物がゴナドトロピン放出ホルモンを備えることを特徴とする、装置。
(構成21)
構成1に記載の装置であって、前記1つ以上の作動システムを制御し、このことにより前記第1および第2の薬物調合物の放出のタイミングを制御するように構成されたマイクロ制御器をさらに備えることを特徴とする、装置。
(構成22)
構成1から21のいずれか一項に記載の装置であって、前記第1および第2の貯留部が互いに平行でありかつそれぞれが細長い環状の管の内側表面によって画定されることを特徴とする、装置。
(構成23)
構成1から21のいずれか一項に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が円筒形であることを特徴とする、装置。
(構成24)
構成1から21のいずれか一項に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が前記第1および第2の貯留部を実質的に取り囲むことを特徴とする、装置。
(構成25)
構成1から21のいずれか一項に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が、
前記第1および第2の貯留部の前記放出端部に隣接する第1の部分と、
前記第1および第2の貯留部の前記作動端部に隣接しかつ前記第1の部分と流体連通する第2の部分であって、前記第1および第2の薬物調合物が前記多孔性膜の側壁の前記第1および第2の部分の両方から分配されるようにする、第2の部分と、を備えることを特徴とする、装置。
(構成26)
薬物送達のための方法であって、
薬物送達装置をヒト対象または動物対象の粘膜内腔内に配置するステップであって、前記薬物送達装置が第1の薬物調合物を収容する第1の貯留部と、第2の薬物調合物を収容する第2の貯留部と、前記粘膜内腔に隣接する多孔性膜の側壁とを備える、配置するステップと、
1つ以上の作動システムを作動して前記第1および第2の薬物調合物を前記第1および第2の貯留部から前記多孔性膜の側壁内に押し出すステップと、
前記第1および第2の薬物調合物を前記多孔性膜の側壁から前記粘膜内腔に放出するステップと、を含むことを特徴とする、方法。
(構成27)
構成26に記載の方法であって、1つ以上の作動システムを作動する前記ステップが、
単一の作動システムを作動して前記第1の薬物調合物を前記第1の貯留部から押し出すステップと、その後、
前記単一の作動システムを作動して前記第2の薬物調合物を前記第2の貯留部から押し出すステップとを含むことを特徴とする、方法。
(構成28)
構成26または27に記載の方法であって、1つ以上の作動システムを作動する前記ステップが、少なくとも1つの電解セルを使用して、前記第1および第2の薬物調合物を前記第1および第2の貯留部から押し出すための移送気体を生成するステップを含むことを特徴とする、方法。
(構成29)
構成26または27に記載の方法であって、前記第1の貯留部からの前記第1の薬物調合物の放出が前記第2の薬物調合物が前記第2の貯留部から少しでも放出される前に完了されることを特徴とする、方法。
(構成30)
構成26または27に記載の方法であって、前記第1の貯留部からの前記第1の薬物調合物の放出が前記第2の貯留部からの前記第2の薬物調合物の放出と部分的に重なることを特徴とする、方法。
(構成31)
定時人工授精の方法であって、
薬物送達装置をヒト以外の哺乳類である対象の膣腔内に配置するステップであって、前記装置が(i)ゴナドトロピン放出ホルモンを備える第1の薬物調合物を収容する第1の貯留部と、(ii)プロスタグランジンを備える第2の薬物調合物を収容する第2の貯留部と、(iii)ゴナドトロピン放出ホルモンを備える第3の薬物調合物を収容する第3の貯留部と、(iv)前記膣腔に隣接する多孔性膜の側壁と、(v)前記第1、第2、および第3の薬物調合物を前記第1、第2、および第3の貯留部から押し出すように構成された1つ以上の作動システムとを含む筐体を備える、配置するステップと、
前記第1の薬物調合物を前記第1の貯留部から第1の時間に押し出すステップと、
前記第2の薬物調合物を前記第2の貯留部から前記第1の時間より後の第2の時間に押し出すステップと、
前記第3の薬物調合物を前記第3の貯留部から前記第2の時間より後の第3の時間に押し出すステップと、
前記動物対象に前記第3の時間より後の第4の時間に人工授精するステップと、を含むことを特徴とする、方法。
(構成32)
構成31に記載の方法であって、前記第1の時間が前記薬物送達装置の前記配置より後の時間であり、前記第2の時間が前記第1の時間後約5日から約7日の間であり、前記第3の時間が前記第2の時間後約2日から約3日の間であり、前記第4の時間が前記第3の時間と一致するかまたは前記第3の時間後約8時間から約16時間の間であることを特徴とする、方法。
(構成33)
構成31または32に記載の方法であって、前記装置がプロゲスチンを備える第4の薬物調合物を収容する第4の貯留部をさらに備え、前記方法が前記第4の薬物調合物を前記第4の貯留部から前記第1の時間の前かまたは前記第1および第2の時間の間のいずれかである第5の時間に送り出すステップをさらに含むことを特徴とする、方法。
Claims (10)
- 薬物送達のための装置であって、
ヒト対象または動物対象内への腔内配置のために構成された筐体と、
前記筐体内に配設されかつ第1の薬物調合物を備える第1の貯留部であって、作動端部および反対側の放出端部を有する前記第1の貯留部と、
前記第1の貯留部内にありかつ前記作動端部から前記放出端部に向かって移動可能である第1の栓と、
前記筐体内に配設されかつ第2の薬物調合物を備える第2の貯留部であって、作動端部および反対側の放出端部を有する前記第2の貯留部と、
前記第2の貯留部内にありかつ前記作動端部から前記放出端部に向かって移動可能である第2の栓と、
前記第1および第2の栓を押し進めて前記第1および第2の薬物調合物を前記第1および第2の貯留部から押し出すように構成された1つ以上の作動システムと、を備え、
前記筐体が、前記第1および第2の貯留部の前記放出端部と流体連通する多孔性膜の側壁を備え、前記多孔性膜の側壁は、前記装置が前記ヒト対象または動物対象内の腔内に配置されたときに、前記第1および第2の貯留部から押し出された前記第1および第2の薬物調合物を、それぞれ、前記多孔性膜の側壁に隣接した組織領域に分配するように構成されることを特徴とする、装置。 - 請求項1に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が、前記第1および第2の薬物調合物を前記組織領域に分配するために0.689kPaから689kPa(すなわち0.1psiから100psi)の臨界閾値圧力が要求されるように構成された流体弁として動作することを特徴とする、装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記第1の貯留部が前記第1の貯留部の前記放出端部に第1の固定入口障壁をさらに備え、前記第2の貯留部が前記第2の貯留部の前記放出端部に第2の固定入口障壁をさらに備えることを特徴とする、装置。
- 請求項3に記載の装置であって、前記第1の固定入口障壁が第1の多孔性材料を備え、前記第2の固定入口障壁が第2の多孔性材料を備えることを特徴とする、装置。
- 請求項4に記載の装置であって、前記第1の多孔性材料が前記第2の多孔性材料の多孔率よりも低い多孔率を有することを特徴とする、装置。
- 請求項5に記載の装置であって、前記第1の多孔性材料の前記多孔率が前記第2の多孔性材料の前記多孔率よりも少なくとも50%低いことを特徴とする、装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記第1の貯留部が前記第1の貯留部の前記放出端部に第1の端部蓋をさらに備え、前記第2の貯留部が前記第2の貯留部の前記放出端部に第2の端部蓋をさらに備え、前記第1の端部蓋は自体に第1の開口部を有しまた前記第2の端部蓋は自体に第2の開口部を有することを特徴とする、装置。
- 請求項7に記載の装置であって、前記第2の開口部が前記第2の端部蓋を通過する長さを有し、前記第1の開口部が前記第1の端部蓋を通過する長さを有し、前記第2の開口部の長さが前記第1の開口部の長さよりも、前記第1の開口部の長さの少なくとも100%大きいことを特徴とする、装置。
- 請求項1に記載の装置であって、前記第1の薬物調合物が第1の粘度を有する流体であり、前記第2の薬物調合物が第2の粘度を有する流体であり、前記第2の粘度が前記第1の粘度よりも50%を超えて大きいことを特徴とする、装置。
- 請求項1から9のいずれか一項に記載の装置であって、前記多孔性膜の側壁が、
前記第1および第2の貯留部の前記放出端部に隣接する第1の部分と、
前記第1および第2の貯留部の前記作動端部に隣接しかつ前記第1の部分と流体連通する第2の部分であって、前記第1および第2の薬物調合物が前記多孔性膜の側壁の前記第1および第2の部分の両方から分配されるようにする、第2の部分と、を備えることを特徴とする、装置。
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