CN104873878A - 一种治疗干燥综合症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗干燥综合症的中药制剂及其制备方法。所述中药制剂由以下药物制成：熟地黄，山茱萸，茯苓，豆蔻，细辛，僵蚕，甘草，南沙参，玄参，三七花。本发明中药制剂组方合理，易于制备，具有温补肝肾，润燥化湿，益气养阴的显著疗效，是一种治疗干燥综合症特别是阴虚内燥型干燥综合症的有效药物。

Description

一种治疗干燥综合症的中药制剂

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗干燥综合症的中药制剂。

背景技术

干燥综合症，是一种自身免疫性外分泌腺体慢性炎症性疾病，其主要症状是口腔和眼部干燥，关节疼痛，并伴有唾液腺或泪腺肿大、分泌减少，形成干燥性角膜结膜炎和口腔干燥症。同时又可累及肝、肾、胃肠道、淋巴等其他脏器和组织而产生多种多样的临床表现。本病多发于40-60岁的女性，发病初期常被其它症状所掩盖，易造成漏诊和误诊，可单独存在，称为原发性干燥综合症，也可继发于其他自身免疫病，称为继发性干燥综合症。目前干燥综合征仍属世界性难治性疾病，难以完全治愈，仅能针对其临床的不同阶段对症治疗，治疗的目的在于控制病情发展，尽量将病情控制在没有出现多系统损害的早期。西医在临床上主要采用免疫调节剂和小剂量糖皮质激素应用激素治疗，不但作用有限，且疗效不稳定、副作用大、不良反应多，由于该病病程长，致使病情发展或出现脏器受损，加重了干燥综合征患者的心理负担及经济负担。

中医将该病归属为“燥搏”、“燥症”和“燥毒”等范畴，病因是燥邪侵袭，燥邪伤阴耗津至燥象乃成。干燥综合征的病因病机虽变化多端，错综复杂，但中医一般认为本病的致病因素是气虚失运，血瘀津亏，阴虚燥热等，故虚、瘀、毒相互交结是本病的病机关键。中医治疗以辨证施治为主，中药治疗“燥证”积累了丰富的历史经验，毒副作用小，作用靶点多，可以长期给药治疗，在治疗干燥综合症方面具有独特的优势，但普遍存在起效慢，口感差，服用不方便的问题，因此结合现代中医理论，利用先进生产工艺和研究方法，研制更加优质的治疗干燥综合症的中药制剂很有必要。

发明内容

为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗干燥综合症的中药制剂及其制备方法。

本发明的一个目的是提供一种治疗干燥综合症的中药制剂。

本发明的另一个目的是提供一种治疗干燥综合症的中药制剂的制备方法。

本发明治疗干燥综合症的中药制剂，其药效成分由以下重量配比的原料药制成：熟地黄13-17份，山茱萸11-15份，茯苓10-12份，豆蔻6-8份，细辛4-7份，僵蚕10-12份，甘草10-12份，南沙参8-10份，玄参7-9份，三七花9-11份。

本发明优选技术方案是本发明所述的中药制剂由以下重量配比的原料药制得：熟地黄15份，山茱萸13份，茯苓11份，豆蔻7份，细辛5份，僵蚕11份，甘草11份，南沙参9份，玄参8份，三七花10份。

本发明治疗干燥综合症的中药制剂还可以含有药学上可接受的载体，制备成常规制剂，如片剂、胶囊或颗粒剂，优选为颗粒剂。

本发明治疗干燥综合症的中药制剂制备方法步骤如下：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡1.5h，煎煮时间为3h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。

本发明相对与现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明中药制剂组方主要是依据干燥综合症的病机特点研制而成，方中熟地黄，山茱萸，补益肝肾，滋阴润燥；茯苓，豆蔻，细辛，健脾开胃，化湿利水；僵蚕，甘草，南沙参，养阴润肺，补脾益气，化痰散结；玄参，凉血滋阴，泻火解毒；三七花，清热生津；平肝降压。诸药合用，全方共奏温补肝肾，润燥化湿，益气养阴的奇效，对干燥综合症特别是阴虚内燥型干燥综合症有极强的针对性疗效，起效迅速，标本兼治。

其次，本发明中药制剂采用先进设备及工艺制备，剂型先进，服用方便，患者耐受性强。

第三，临床观察1个疗程后，总有效率比较治疗组95.35％，对照组86.05％，两组总有效率比较，治疗组具有更加明显的临床疗效，具有进一步研究并推广应用的价值。

进一步地，本发明所述的中药制剂中各原料药的功能主治：

熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

豆蔻，辛，温。归肺、脾、胃经。化湿消痞，行气温中，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。

细辛，辛，温。入肺、肾经。祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。

僵蚕，咸、辛，平。归肝、肺、胃经。祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。

甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

南沙参，甘，微寒。归肺、胃经。养阴清肺，化痰，益气。用于肺热燥咳，阴虚劳嗽，干咳痰黏，气阴不足，烦热口干。

玄参，甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。

三七花，味甘；性凉。清热生津；平肝降压。主津伤口渴；咽痛音哑；高血压病。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1片剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄15份，山茱萸13份，茯苓11份，豆蔻7份，细辛5份，僵蚕11份，甘草11份，南沙参9份，玄参8份，三七花10份。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡1.5h，煎煮时间为3h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；加入1％的硬脂酸镁，混匀得缓释层颗粒。压片硬度控制在5.7kg/mm²，包衣即得本发明片剂。

使用本发明中药制剂治疗干燥综合症时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.15g，每次3-4片，每日3次，饭后半小时服用。

实施例2胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄15份，山茱萸13份，茯苓11份，豆蔻7份，细辛5份，僵蚕11份，甘草11份，南沙参9份，玄参8份，三七花10份。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡1.5h，煎煮时间为3h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；用50％乙醇作润湿剂，搅拌混合剂成软材，30目筛制粒；干燥，整粒，混合均匀装入胶囊即得本发明胶囊剂。

使用本发明中药制剂治疗干燥综合症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。

实施例3颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄15份，山茱萸13份，茯苓11份，豆蔻7份，细辛5份，僵蚕11份，甘草11份，南沙参9份，玄参8份，三七花10份。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡1.5h，煎煮时间为3h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；，加入适量甘露醇等辅料制软材，制成湿颗粒过30目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗干燥综合症时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄13份，山茱萸11份，茯苓10份，豆蔻6份，细辛4份，僵蚕10份，甘草10份，南沙参8份，玄参7份，三七花9份。

制备工艺同实施例3。

实施例5颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄17份，山茱萸15份，茯苓12份，豆蔻8份，细辛7份，僵蚕12份，甘草12份，南沙参10份，玄参9份，三七花11份。

制备工艺同实施例3。

实施例6本发明中药制剂治疗干燥综合症的临床观察

1、病例资料：选择中医医院门诊符合阴虚内燥型干燥综合症患者86例，其中男20例，女66例，年龄24-68岁，平均年龄38.2±11.6岁，病程30天至20年，平均9.7±6.8年。将患者随机分为治疗组和对照组，治疗组43例患者中，男11例，女32例；对照组43例患者中，男9例，女34例。两组患者的资料包括性别、年龄、病程、病情方面等比较，无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。

2、诊断标准：

根据1992年董怡等提出的诊断标准：①干燥性角结膜炎；②口干燥症；③血清中有下列一种抗体阳性者：抗SS-A、抗SS-B、ANA＞1:20、RF＞1:20，具有上述3条，并除外其他结缔组织病和淋巴瘤，AIDS和GVH等疾病者可以确诊。

中医阴虚内燥证辨证标准:须符合下列两项或两项以上标准：a.口干欲饮；b.双眼干涩，泪少或无；c.鼻腔干燥；d.大便干燥难解；e.舌苔少，剥脱或无苔，舌质红，津少。

3、治疗方法：

治疗组：口服本发明实施例3制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

对照组：服用正瑞(环戊硫酮片，国药准字H20030117)，每次25毫克，每日3次。

四周为一个疗程，连续观察一个疗程。1个疗程结束后，对患者的治疗效果进行综合评定。并对两组患者进行半年随访。

4、疗效判定：

症状改善用减分率表示，减分率＝(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100％。疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中制定的干燥综合征疗效标准。

治愈：症状、体征消失，实验室检查主要指标(包括ESR、ANA、抗SSA、SSB抗体、免疫球蛋白等)恢复或接近正常，总积分较治疗前减少≥95％；

显效：症状、体征基本消失，实验室化验主要指标明显改善，总积分较治疗前减少<95％≥70％；

有效：症状、体征减轻,实验室化验主要指标有所改善，总积分较治疗前减少<70％≥30％；

无效：症状、体征及实验室化验指标无明显改善，总积分较治疗前减少<30％。

总有效率＝(治愈+显效+有效)/该组病历×100％。

症状积分对照见下表1。

表1.症状积分表

5、治疗效果：

86例患者均完成临床观察，1个疗程后对两组患者的治疗效果进行观察比较，治疗组43例患者，23例治愈，18例有效，2例无效，总有效率95.35％，对照组12例治愈，25例有效，6例无效，总有效率86.05％，具体临床疗效结果见表2。

表2.两组临床疗效比较

组别	n	治愈	有效	无效	总有效率
						对照组	43	23	18	2	95.35％
治疗组	43	12	25	6	86.05％

两组治疗前后血沉、C反应蛋白变化情况见表3。结果表明：治疗前两组在ESR、CRP两方面情况无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。治疗后，治疗组下降更加明显，与治疗前比较具有明显差异性(P＜0.05)，两组间具有明显差异性(P＜0.05)。

表3治疗前后血沉、C反应蛋白变化情况

上述临床结果表明，使用本发明制剂治疗干燥综合症具有明显的临床疗效。治疗组在治疗前后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件，结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (7)

1.一种治疗干燥综合症的中药制剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：熟地黄13-17份，山茱萸11-15份，茯苓10-12份，豆蔻6-8份，细辛4-7份，僵蚕10-12份，甘草10-12份，南沙参8-10份，玄参7-9份，三七花9-11份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：熟地黄15份，山茱萸13份，茯苓11份，豆蔻7份，细辛5份，僵蚕11份，甘草11份，南沙参9份，玄参8份，三七花10份。

3.如权利要求1或2项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

4.如权利要求3项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂优选为颗粒剂。

5.如权利要求1-4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法包含如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡1.5h，煎煮时间为3h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过150目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。

6.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗干燥综合症的药物中的用途。

7.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗阴虚内燥型干燥综合症的药物中的用途。