CN104870997A - 诊断装置和方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于识别人或动物身体中的至少第一目标状况的设备。该设备包括一个或更多个测试部，其用于识别：来自身体的生物样本中的第一分析物，该第一分析物提供第一目标状况的生物标志；以及生物样本中的第二分析物，该第二分析物与第一分析物不同。该设备被配置成基于对第一分析物和第二分析物二者的识别来识别身体中的第一目标状况。在一种实施方式中，第一目标状况是妊娠，第一分析物是人绒毛膜促性腺激素(HCG)，以及第二分析物是黄体生成素(LH)。

Description

诊断装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2012年9月27日提交的澳大利亚临时专利申请No2012904238的优先权，其全部内容通过引用合并到本申请中。
技术领域
本公开内容涉及用于识别人或动物身体中的诸如妊娠之类的状况的装置和方法。
背景技术
现存有多种类型的用于识别人或动物体内的目标医学状况的诊断装置。这些装置越来越多地被设计用于家庭使用。这些装置分析来自人或动物的生物样本如尿液样本、血液样本等，并且识别提供目标状况的生物标志的样本中的分析物。
最广泛使用和认可的诊断装置中的一种诊断装置是家用妊娠测试，其通常采用侧向流技术并且使用人绒毛膜促性腺激素(hCG)作为妊娠的生物标志。
显然需要使得能够进行高准确度测试的诊断装置。许多诊断装置提供目标状况的二态识别，其中仅确定目标状况的存在(阳性结果)或不存在(阴性结果)。在这些装置中，准确性是作为装置检测真阳性结果的能力的装置的敏感性以及作为装置检测真阴性结果的能力的装置的特异性的函数。越来越高的准确性对于在家庭中使用的诊断装置而言尤为重要，在家庭中不会有经过培训的医疗专业人员将识别结果和结果的值解释为对患者的护理。
当装置被配置成检测较少量的生物标志分析物时，诊断装置的敏感性提高，产生更多的真阳性结果。然而，该提高受到装置检测生物标志分析物的背景量的提高的易感性的限制，背景量的生物标志分析物天然存在于样本中，例如导致较大数目的假阳性结果。通常，生物标志分析物的背景产生因此构成“生理噪声”，并且对某些诊断装置的敏感性的改进中的实用性产生了限制。
对已包括在本说明书中的文献、法案、材料、装置、物品等的任何讨论并不视作承认任何或所有这些主题形成现有技术基础的一部分，或者并不因为该讨论在本申请的每项权利要求的优先权日之前存在而成为与本公开内容相关的领域中的公知常识。
发明内容
根据本公开内容的一个方面，提供了一种用于识别人或动物身体中的至少第一目标状况的设备，该设备包括：
一个或更多个测试部，该测试部用于识别：
来自身体的生物样本中的第一分析物，第一分析物提供第一目标状况的生物标志；以及
生物样本中的第二分析物，第二分析物与第一分析物不同；
其中，设备被配置成基于对第一分析物和第二分析物二者的识别来识别身体中的第一目标状况。
根据本公开内容的另一方面，提供了一种用于识别人或动物身体中的第一目标状况的方法，该方法包括：
识别来自身体的生物样本中的第一分析物，第一分析物提供第一目标状况的生物标志；以及
识别生物样本中的第二分析物，第二分析物与第一分析物不同；
以及基于对第一分析物和第二分析物二者的识别来识别身体中的第一目标状况。
在前述及随后的方面中，识别生物样本中的第一分析物和/或第二分析物可以包括识别第一分析物和/或第二分析物在样本中存在或不存在，或者识别第一分析物和/或第二分析物在样本中存在的水平。类似地，识别第一目标状况可以包括识别第一目标状况在身体中存在或不存在，或者识别第一目标状况在身体中存在的水平。对分析物在样本中的水平的识别可以包括对所提供的样本中的全部或一部分样本中的分析物的量的识别。该量可以通过多种方式来被确定，例如，通过外推法或直接测量等，和/或可以表达为多种方式，例如，表达为密度、光强度、功率强度的测量值或表达为IU/L等。
第二分析物可以提供可以被认为是非目标状况或另外的目标状况的身体的第二状况的生物标志，和/或第二分析物可以提供样本的品质或数量，或者样本的组成部分的指示。
基于设备和方法适于例如通过显示器等向用户提供关于状况的识别的信息，该状况可以被认为是“目标状况”。因此，“目标状况”可以是设备的用户旨在发现关于其的信息的状况。另一方面，“非目标状况”可以是设备的用户对于其没有直接关注的状况。例如，该装置可以被配置成不向用户显示关于非目标状况的信息。
术语“分析物”在本文中用于定义在样本中要被测量的任意化合物或组合物。
本文中所公开的设备可以包括能够特异性地结合到样本中的任意一个或更多个分析物的任意一个或更多个捕获剂。可以使用任意合适的捕获剂。例如，捕获剂可以是具有结合相关物质以形成结合对的能力的任意一个或更多个作用剂。这样的结合对的一些示例包括但不限于抗体(除了单克隆抗体和多克隆抗体以外，该术语还包括抗原结合变体或抗体的片段，如Fv、ScFv、Fab、FabI、F(ab’)2、结构域抗体(dAbs)，“微抗体”等)和抗原(其中，抗原可以是例如肽序列或蛋白序列)、互补核苷酸序列或肽序列、聚合的酸和碱、染料和蛋白结合剂、多肽和蛋白结合剂、酶和辅因子、以及配体分子和受体分子，其中术语受体指代能够识别具体的分子结构，如表位位点或决定位点的任意化合物或组合物。捕获剂可以是其抗体或其片段，其能够特异性地结合到所关注的分析物。
该设备可以是作为单个单元操作的装置。该设备可以设置成手持装置的形式。该设备可以是单次使用的一次性装置。替选地，该设备可以部分地或全部地可重复使用。虽然在一些实施方式中该设备可以在实验室中被实现，但是该设备也可以被设计成用于家庭使用或在诊所等中使用的“现场护理”装置。该设备可以提供快速测试装置，目标状况的识别相对快速地，例如在10分钟以内、5分钟以内或在1分钟以内，被提供给用户。
一个或更多个测试部可以被配置用于识别生物样本中的一个或更多个另外的分析物，例如，与第一分析物和第二分析物不同的第三分析物。另外的分析物可以提供身体的另外目标状况或非目标状况的生物标志和/或提供其他指示，如样本的品质或数量或者样本的组成部分的指示。
本公开内容认识到，尽管识别生物样本中的第一分析物可以提供身体中第一目标状况的初步指示，然而第一分析物在样本中存在的程度可能会受到除第一目标状况以外的一些状况的影响，如不同的状况和/或样本的品质或数量或其部分等。其受到影响的程度可以与第二分析物在样本中存在的程度至少部分地相关。因此，为了降低可能针对至少第一目标状况作出错误确定的可能性，该设备和方法可以在考虑第一分析物而识别第一目标状况时将至少第二分析物的识别考虑在内。该设备和方法因此可以提供第一分析物和第二分析物的识别的共同解译，以便识别至少第一目标状况。
在一种实施方式中，可以基于以下确定来将第一目标状况识别为在身体中存在：(i)确定第一分析物在样本中存在或者在样本中以在阈值水平以上的水平存在，以及(ii)确定第二分析物在样本中不存在或者在样本中以在阈值水平以下的水平存在。
在另一实施方式中，可以基于确定第一分析物在样本中以在阈值水平以上的水平存在来将第一目标状况识别为在身体中存在，其中阈值水平根据第二分析物在样本中的存在水平而改变。
在一种实施方式中，可以基于以下确定来将第一目标状况识别为在身体中存在：(i)确定第一分析物在样本中不存在或者在样本中以在阈值水平以下的水平存在，以及(ii)确定第二分析物在样本中存在或者在样本中以在阈值水平以上的水平存在。
在另一实施方式中，可以基于确定第一分析物在样本中以在阈值水平以下的水平存在来将第一目标状况识别为在身体中存在，其中阈值水平根据第二分析物在样本中存在的水平而改变。
尽管在上述实施方式中描述了基于某种标准来识别具体地第一目标状况的存在，然而在一些实施方式中，同一标准可以用于确定在身体中存在的第一目标状况的水平，或者用于确定第一目标状况在身体中不存在。此外，该设备和方法还可以被配置成确定是否不能识别第一目标状况。例如，可以确定第二分析物在样本中存在的水平使基于第一分析物的第一目标状况的识别不可行。这样的确定可以导致需要使用不同的设备或不同的方法来执行第一目标状况的识别，或者立即或在稍后的阶段使用同一设备或方法来重复识别。
设备和方法可以用于使用各种不同类型的生物样本以及各种不同的第一分析物和第二分析物来识别各种不同的目标状况。生物样本可以包括，例如血液、血清、血浆、唾液、痰液、尿液、眼内液、泪液、精液、阴道分泌物、鼻腔分泌物和液滴、耳部分泌物、汗液、黏液、粪便和/或羊水、脊髓液、伤口液体或脓肿液体。待测分析物可以包括在正常情况下存在于生物样本中的任何分析物和/或在不正常情况下，例如仅由于提供样本的人具有一个或更多个特定的目标状况或非目标状况，存在于生物样本中的任何分析物。
在一种实施方式中，第一目标状况可以是妊娠，第一分析物可以是人绒毛膜促性腺激素(hCG)，而第二分析物可以是黄体生成素(LH)。hCG是在妊娠期间产生的激素，因此血液或尿液的生物样本中hCG水平的测量是用于测试女性妊娠的众所周知的过程。尽管在受孕之后hCG水平快速升高，然而为了在受孕之后非常快速地检测妊娠，这是非常需要的，测试设备必须对低水平的hCG相对敏感。
然而，低水平的hCG存在于女性的一般人群的尿液和血液中。该hCG的背景水平根据女性的月经周期变化，并且在排卵期期间升高。其在绝经期前后以及在较少的情况下在绝经后女性中也会升高。这产生了对于妊娠测试的问题，即指示女性妊娠的hCG的水平根据由她们在月经周期中的阶段和/或她们在生命中的阶段造成的hCG的背景水平(“生理噪声”)而变化。虽然对hCG高度敏感的设备能够在受孕后非常快速地指示妊娠，但是由于其对作为被称为垂体hCG的非妊娠产生hCG的结果而出现的背景噪声的敏感度，更容易产生妊娠的假阳性指示。这显然是不希望的。
然而，本公开内容认识到在hCG处于较高背景水平时，较高水平的LH存在于血液或尿液中。例如，LH激增发生在排卵之前约24小时到48小时内，并且LH在排卵期间保持升高。例如已经发现，在由hCG水平＞1IU/L，即能够提供妊娠的早期指示的水平的女性提供的尿液样本中，提供样本的女性中的大部分女性实际上经历了LH峰值。因此，至少直到现在，基于hCG的水平＞1IU/L的妊娠的识别非常倾向于提供假阳性指示。LH与hCG之间的关系可以归因于hCG化验和LH化验之间的交叉反应，它们是非常相似的蛋白。然而，与检测这些蛋白的仪器相关联的技术信息已经指示可能不存在交叉反应。事实上，存在有表明hCG由垂体前叶产生的数据，垂体前叶也是合成LH的位置。
与在血液或尿液中的hCG和LH的检测水平之间的关系或相互性的原因无关，通过检测生物样本中的相对高水平的LH，能够确定由于样本中的hCG的较高的背景水平，提供样本的人相对地更可能提供妊娠的假阳性指示。同样，通过检测生物样本中的相对较低水平的LH，能够确定提供样本的人相对不太可能提供妊娠的假阳性指示。通常，这可以允许生理噪声的“过滤”，便于基于比其他情形下可用的更低水平的hCG的检测来进行妊娠的敏感性和特异性的识别。相同的过滤方法可以应用于其他目标状况，和/或可以使用其他分析物来应用相同的过滤方法。
在本公开内容的一种实施方式中，该设备和方法可以被配置成在样本中的hCG水平在阈值水平以上的情况下将人识别为妊娠，其中阈值水平根据样本中的LH的水平而变化。具体地，hCG的阈值水平可以根据被确定为在样本中存在的LH的水平而升高或降低。升高可以是线性的、阶跃的、对数的等。hCG的阈值水平可以基于LH存在的水平而连续地或离散地变化。在阈值水平离散地变化的情况下，变化可以例如仅在两个不同的阈值水平之间，尽管也可以使用多于两个阈值水平。虽然现在描述了关于hCG和LH的阈值水平的变化，但是根据本公开内容可以针对用于识别相同的或其他的目标状况的其他分析物采用相同的方法。
作为离散变化的一个示例，可以使用LH的特定阈值水平(TLH)，并且，在LH存在水平＜TLH的情况下，hCG的阈值水平(ThCG)可以被设置为相对低的水平(ThCG_low)，以及在LH存在水平≥TLH的情况下，hCG的阈值水平可以被设置为相对高的水平(ThCG_high)。在这个示例中，如果LH存在水平＜TLH，则仅在hCG水平＞ThCG_low的情况下可以识别妊娠。另一方面，如果LH存在水平≥TLH，则仅在hCG水平＞ThCG_high的情况下识别妊娠。在下面的表1中以表格的形式呈现了这个示例。通过采用所描述的方法，可以提供高度准确的测试，同时允许hCG与LH的一些交叉反应。
ThCG_low与ThCG_high之间的差异可以是至少5IU/L，至少10IU/L或至少15IU/L等。在一种实施方式中，例如，TLH可以是约20IU/L，ThCG_low可以是约1IU/L，以及ThCG_high可以是约20IU/L。然而，TLH和ThCG的水平可以改变以实现产生灵敏的测试与降低影响测试的准确度的生理噪声的可能性之间的理想的平衡。另外，这些水平可以根据医疗行业中的诊断实践和/或法律和规章要求的改变而变化。
LH水平 hCG水平 妊娠
＜TLH ＞ThCG_low 是
＜TLH ＜ThCG_low 否
≥TLH ＞ThCG_high 是
≥TLH ＜ThCG_high 否
表1
然而，可以根据本公开内容采用识别妊娠的替选的方法。例如，在一种实施方式中，该设备和方法可以被配置使得基于样本中的hCG在阈值hCG水平以上而样本中的LH在阈值LH水平以下的确定来识别妊娠，任何一个阈值水平没有任何变化。在一种替选的实施方式中，设备可以被配置成由于LH的水平在阈值LH水平以上，因此确定不能识别妊娠而与样本中存在的hCG的水平无关。
如上文进一步指示的，该设备和方法可以被配置用于识别多于一种目标状况，例如，第一目标状况和第二目标状况，这些目标状况能够同时在身体中存在，或这些目标状况可以是互斥的。因此，虽然在上面的示例中LH的识别出于目标状况(妊娠)的准确识别的唯一目的而被有效地用于识别非目标状况(排卵期或绝经期)，但是在其他实施方式中，第二状况也可以被视为目标状况，并且因此关于第二状况的信息可以被呈献给用户。第二目标状况的识别可以仅基于第二分析物的识别，或者其再次可以基于第一分析物和第二分析物二者的识别。
继续妊娠的示例，第一分析物可以是hCG，以及第一目标状况可以是妊娠，而第二分析物可以是LH，以及第二目标状况可以是月经周期中的排卵阶段。
如所讨论的，LH激增发生在排卵之前约24小时到48小时内，并且LH在排卵期间保持升高。因此，虽然LH的识别能够用于确定hCG水平在受试者中是否可能升高，但是其还可以用于识别人是否处于(或接近)她们的月经周期的排卵阶段，在该阶段前后的性交最有可能导致妊娠。
根据这一点，在本公开内容的一种实施方式中，该设备和方法可以被配置成例如，(i)在样本中的hCG水平在阈值水平以上的情况下将人识别为妊娠，其中，hCG阈值水平根据样本中的LH的水平而变化，以及(ii)在人未被识别为妊娠的情况下，如果样本中LH的水平在阈值水平以上，则将人识别为处于排卵阶段。该布置可以类似于前面的示例，不同之处在于当LH的水平在TLH以上并且hCG的水平在ThCG_high以下时，提供样本的人可以不仅被识别为没有妊娠，而且可以被识别为处于她们的月经周期的排卵阶段。在下面的表2中以表格的形式呈现了这个示例。
LH水平 hCG水平 排卵阶段 妊娠
＜TLH ＞ThCG_low 否 是
＜TLH ＜ThCG_low 否 否
≥TLH ＞ThCG_high 否 是
≥TLH ＜ThCG_high 是 否
表2
因此，本公开内容的设备和方法可以提供用于识别妊娠和排卵阶段二者的手段。由于设备可以是单一装置，例如手持装置，因此当女性试图受孕，或者当她们试图不受孕时相反地作为避孕装置，以及当她们妊娠时，可以容易地在家中使用该装置。因此，该装置可以提供组合的排卵预测套件(OPK)和家庭妊娠测试(HPT)。
在本公开内容的一种实施方式中，该设备和方法可以使用可以利用一个或更多个侧向流测试条，其可以采用例如免疫层析法的原理。该设备和方法可以被配置成使用相应的测试条来识别每个分析物。替选地，单个测试条可以用于识别多于一个分析物或全部分析物。在后一种情况下，由于单个测试条可以用于测试多个状况，例如排卵和妊娠二者，因此该设备可以提供成本节约，并且与传统的家用妊娠和排卵测试套件相比，该设备可以更易于使用。
在一些实施方式中，可以监测促卵泡激素(FSH)、雌二醇激素和/或孕激素，或者它们的代谢物来代替LH激素，这些激素也以在月经周期期间变化的水平存在于女性的一般人群的尿液和血液中。
该设备和方法可以采用读取器来识别至少第一分析物和第二分析物。读取器可以包括例如能够监测布置在一个或更多个测试条上的一个或更多个测试部处的光反射或光输出的光电检测器。至少在要在单个测试条中识别多个分析物的情况下，测试条可以采用荧光结构例如量子点作为关于相应的分析物的标记，这些结构可以被配置成以不同的波长发出荧光使得能够例如通过多波长光电检测器或通过调谐到不同波长的单独的光电检测器来独立地监测不同的结构的存在。
读取器可以包括用于处理来自一个或更多个光电检测器的信号以及从信号识别一个或更多个目标分析物的处理器。该处理器可以连接至用于将关于目标状况的识别的信息呈现给用户的显示器。
在本公开内容的一个方面中，提供了一种侧向流测试条，该侧向流测试条适于识别提供妊娠的指示的第一分析物和提供月经周期中的排卵阶段的指示的第二分析物二者。
在本公开内容的另一方面中，提供了一种侧向流测试条，该侧向流测试条适于识别人绒毛膜促性腺激素(hCG)和黄体生成素(LH)二者。
在本公开内容的一个方面中，提供了一种侧向流测试条，该侧向流测试条用于在生物样本中识别提供妊娠的指示的第一分析物和提供月经周期中的排卵阶段的指示的第二分析物，该测试条包括：
标记保持部，该标记保持部包括多个第一标记辍合抗体和第二标记辍合抗体，第一标记辍合抗体均包括第一荧光结构并且被配置成结合到生物样本中的第一分析物的分子以形成经标记的第一分析物复合物，而第二标记辍合抗体均包括第二荧光结构并且被配置成结合到生物样本中的第二分析物的分子以形成经标记的第二分析物复合物；以及
测试部，该测试部被配置成固定经标记的第一分析物复合物和经标记的第二分析物复合物二者；
其中，在被光激发时，第一荧光结构被配置成以第一波长发出荧光，以及第二荧光结构被配置成以与第一波长不同的第二波长发出荧光。
在本公开内容的另一方面中，提供了用于在生物样本中识别提供妊娠的指示的第一分析物和提供月经周期中的排卵阶段的指示的第二分析物的读取器，该读取器包括：
外壳，该外壳适于至少部分地容置侧向流测试条以及将测试条的测试部定位成与一个或更多个光源和一个或更多个光电检测器相邻，以及
处理器，该处理器连接至一个或更多个光电检测器，
其中，在测试条的测试部被一个或更多个光源照亮时，处理器被配置成从一个或更多个光电检测器接收信号，所述信号指示(i)在测试部处从多个第一荧光结构发出的第一波长的光的强度；以及(ii)在测试部处从多个第二荧光结构发出的第二波长的光的强度，其中，第二波长与第一波长不同。
在前面的两个方面中，第一分析物可以是人绒毛膜促性腺激素(hCG)，以及第二分析物可以是黄体生成素(LH)。
读取器可以包括显示器。显示器可以连接至处理器。
测试条和读取器可以适于基于来自一个或更多个光电检测器的信号来识别提供生物样本的女性妊娠或没有妊娠，或者女性妊娠或排卵或者既没有妊娠也没有排卵。为此，读取器可以适于根据针对本公开内容的前述方面进行的讨论来识别妊娠和/或排卵，以及读取器可以通过显示器来将识别的结果显示给用户。
在本公开内容的另一实施方式中，第一目标状况可以是心肌梗塞发病前(心脏病发作)，第一分析物可以是肌钙蛋白T，以及第二分析物可以是提供肾衰竭的生物标志的分析物如肌酐。用于检测人是否患有心肌梗塞(MI)的常用生物标志分析物是肌钙蛋白T(TNT)。TNT是几乎仅在心肌中存在并且参与肌肉的收缩的蛋白。如果人已患有MI，则他们的心肌是缺氧的并且心脏中的一些细胞不能保持电化学平衡，因此肌细胞可能裂解。肌细胞裂解导致血液中TNT上升，提供心脏病已经发生的证据。TNT水平在MI之后数小时到数天内上升，并且在约1到2周内保持为高。
通常，由肾脏来清除TNT。然而，如果人有肾衰竭，则可能具有还没有被清除的TNT的背景水平。肾衰竭可以导致较高水平的TNT并且因此导致仅分析TNT水平的诊断测定中的假阳性指示。严重的并发症可能产生于这样的错误，例如，通过不必要地向患者提供溶栓治疗作为治疗MI的手段，并且将他们暴露于诸如颅内出血之类的后续风险。
一种用于肾衰竭的示例生物标志分析物是肌酐。由肾脏将肌酐从血液中滤除，并且因此如果肾功能受到抑制，则血液中的肌酐的水平上升。肌酐清除率(CrCL)测试可以用于评估肾功能。
根据这一点，在本公开内容的一种实施方式中，设备可以被配置成在样本中所识别的TNT的水平在阈值水平以上的情况下将人识别为已患有MI，其中阈值水平根据样本中所识别的肌酐水平而变化。
但是，可以采用替选的方法。例如，在一种实施方式中，设备可以被配置使得能够基于在样本中TNT在阈值TNT水平以上并且在样本中肌酐在阈值肌酐水平以下的确定来认定人已经患有MI。在一种替选的实施方式中，该设备可以被配置成确定由于存在于样本中的肌酐的水平，不能识别人已经患有MI，而与存在于样本中的TNT的水平无关。
在本公开内容的实施方式中，所识别的第二分析物或任意后续分析物可以是通常存在于待测生物样本中的分析物。分析物因此可以用作一种形式的样本控制，特别地识别是否存在足够的样本以使得能够凭借对至少第一分析物的识别来进行第一目标状况的识别。例如，生物样本可以是鼻粘液，目标状况可以是流感如甲型流感，第一分析物可以是流感抗原如流感病毒核蛋白抗原，而第二分析物可以是通常存在于鼻黏液中的粘蛋白(MUC5A)。
根据这一点，该设备和方法可以被配置使得：
能够基于在样本中流感抗原等于阈值抗原水平(TFlu)或在阈值抗原水平(TFlu)以上的确定来将人识别为患有流感，而与样本中的MUC5A蛋白的水平无关；
能够基于在样本中流感抗原在阈值抗原水平以下并且样本中MUC5A蛋白的水平等于阈值水平(TMUC5A)或在阈值水平(TMUC5A)以上的确定来将人识别为不患有流感；和/或
该设备能够基于样本中的流感抗原在阈值抗原水平(TFlu)以下并且样本中的MUC5A蛋白在阈值MUC5A水平(TMUC5A)以下的确定来指示由于样本的数量不足引起的人的流感的识别不可能或未知。
当组合这些方法中的每个方法时，该设备和方法可以被配置成根据下面的表3来识别流感。
流感抗原水平 MUC5A水平 流感
≥TFlu 任意 是
＜TFlu ≥TMUC5A 否
＜TFlu ＜TMUC5A 未知
表3
该设备和方法可以被动地或主动地识别目标状况。第一目标状况的被动识别例如可以包括该设备将关于第一分析物和第二分析物的识别的单独的信息显示给用户，由此用户能够根据前面的讨论基于他们自己对关于第一分析物和第二分析物的分别显示的信息的解释来识别第一目标状况。例如，一个或更多个测试部可以根据对相应的分析物的识别来显示或不显示符号，或显示不同的符号。主动识别可以包括设备接收表示第一分析物和第二分析物的识别的数据，处理该数据以识别目标状况，并且将识别目标状况的信息显示给用户。例如，该设备可以根据对目标状况的识别来显示或不显示符号，或显示不同的符号。
该设备可以包括诸如计算机处理器之类的处理器以处理与第一分析物、第二分析物和/或目标状况的识别相关的数据。该处理器可以确定第一分析物和/或第二分析物的所测量的水平是在阈值水平以上、等于阈值水平还是在阈值水平以下，以及该处理器可以根据第一分析物和/或第二分析物的所测量的水平来改变(“调整”)阈值水平。该处理器可以连接至显示装置，例如，数字显示器如LCD或LED显示器，以显示至少关于目标状况的识别的信息。
一个或更多个测试部可以采取适于测试相应的分析物的多种不同的形式。例如，在分析物hCG和LH正在接受测试的情况或其他情况下，一个或更多个测试部可以被包括在一个或更多个侧向流构件中，并且可以采用免疫层析法(快速流动测试法)等的原理。
本说明书通篇中词“包括”或变型如“包括了”或“包括有”将被理解为意指包含所陈述的要素、整体或步骤，或要素、整体或步骤的组，但不排除任何其他要素、整体或步骤，或者要素、整体或步骤的组。
附图说明
将通过参照附图借助于具体的示例来描述本公开内容的实施方式，其中：
图1示出了根据本公开内容的第一实施方式的测试装置的斜视图；
图2示出了图1的测试装置中使用的测试条的俯视图；
图3示出了图1的测试装置沿图1的线A-A的剖视图；
图4示出了图1的测试装置中使用的读取设备的示意性表示；
图5a示出了月经周期期间的尿液中的hCG和LH示例浓度的曲线图；以及图5b示出了生命周期期间的尿液中的hCG和LH示例浓度的曲线图；
图6示出了指示根据本公开内容的第二实施方式的测试装置的处理步骤的流程图；
图7示出了根据本公开内容的第三实施方式的测试装置的斜视图；
图8示出了图7的测试装置中使用的测试条的俯视图；
图9示出了图7的测试装置中使用的读取设备的示意性表示；
图10示出了根据本公开内容的第四实施方式的测试装置的表示；
图11a和图11b示出了图10的装置的相对侧的视图，以及图11c示出了图10的装置的端视图；
图12示出了图10的设备的产生各种识别状态的变暗的带的不同布置的表示；
图13a示出了尿液样本根据类型的分布，关于本公开内容的实验性示例从跨越多个月经周期的多个女性获得样本；
图13b呈现了实验性示例中的提供样本的女性的年龄分布；
图14a和图14b提供了分别示出对于实验性示例中的样本预测的、关于不同的hCG阈值水平以及在应用和没有应用基于约20IU/L的LH阈值水平的LH过滤的情况下的假阳性结果和假阴性结果的曲线图；以及
图15提供了基于图14a和图14b的数据的不准确率的曲线图。
具体实施方式
图1中示出了根据本公开内容的第一实施方式的用于识别身体中的目标状况的设备，特别是测试装置1。测试装置1被配置成在接收到来自女性的尿液样本之后测试女性的妊娠。
测试装置1包括细长形侧向流测试条10和壳体11。测试条10部分地被容纳在壳体11中，测试条10的采样端部100从壳体11的端部表面112中的开口111突出，使得能够在其上直接接收尿液样本。测试条10的采样端部100被盖12覆盖。测试装置1还包括用于显示测试结果的穿过壳体11的顶部表面113中的开口13可见的LCD显示器36。
测试装置1是被配置成通过识别尿液样本中的hCG和LH激素二者的量(水平)来识别妊娠的手持装置。如上面所讨论的，hCG是妊娠的指示(生物标志)。然而，在妊娠以外的情况下，特别地在女性周期的排卵阶段期间，以及在绝经前后，女性尿液样本中存在的hCG的量可能是升高的。在这些时候，LH也是升高的，并且LH因此能够提供关于排卵和绝经的生物标志。然而，具体地涉及当前的实施方式，LH还能够提供用于识别在受试者的尿液(或血液)中hCG可以处于的较高的背景水平的情况的生物标志。
图5a中以图形的方式呈现了在月经周期期间以及在妊娠最初的几天内的hCG和LH的示例性改变。图5b中也以图形的方式呈现了这些改变以及在整个生命周期中的月经周期期间的改变。可以看出，除了在非妊娠女性的尿液中的hCG的第99百分位水平上升至1IU/L以上的排卵和绝经前后的一段时间内，在月经周期中，非妊娠女性的尿液中的hCG的第99百分位水平(即hCG的正常背景水平)保持在1IU/L以下。因此，在月经周期的排卵阶段期间，以及在绝经期间，被配置成仅基于例如1IU/L的hCG阈值水平来识别妊娠的测试可能提供假阳性结果。为此，传统的妊娠测试设置了远大于1IU/L，例如约20IU/L的hCG阈值水平，其在图5中由被描述为“当前hCG测试限值”的虚线表示。然而，从曲线图右侧的线可以看出，在妊娠的最初两到三天，尿液中的hCG水平保持显著地在当前hCG测试限值线以下。因此，在妊娠的最初几天，传统的妊娠测试通常会提供假阴性结果。
为了使得能够进行妊娠的较早识别，本实施方式的测试装置被配置成仅在被测人处于或接近月经周期的排卵阶段、或处于绝经期时，将用于识别妊娠的hCG阈值水平设置在较高水平，例如设置在当前hCG测试限值水平。在图5a和图5b中，由描述为“新hCG测试限值”的虚线来表示hCG阈值水平的变化。在月经周期的剩余时间以及在绝经期间，测试装置将hCG阈值水平设置为更低的水平，即1IU/L。为了确定被测人何时处于或接近她们的月经周期的排卵阶段或处于绝经期，测试装置还识别样本中的LH的水平。从表示月经周期期间和绝经期中的黄体生成素(LH)的变化的曲线中的线能够看出，LH在紧邻排卵之前的时段内发生激增，并且在排卵期间保持升高并且在绝经期间是升高的。在这个实施方式中，装置设置较高hCG阈值水平处的LH阈值水平是20IU/L。
因此，装置1被配置成基于对样本中的hCG和LH的不同水平的识别来调整识别妊娠的方式。在下面更详细地讨论本实施方式中能够实现这一点的装置的特征。
参照图2和图3，测试条10是侧向流测试条，其包括沿条的长度依次布置的不同的区域，包括采样端部100处的样本接收区域101、标记保持区域102、测试区域103和槽104。区域101至区域104包括经化学处理的硝化纤维素，其位于防水的基板105上。测试区域101至测试区域104以及基板105的布置使得当尿液样本被引导到样本接收区域101上时，尿液样本被吸收到样本接收区域101中，并且在毛细管作用下依次行进通过样本接收区域101、标记保持区域102和测试区域103，并且最终在槽104处累积。
在该实施方式中标记保持区域102包括三种类型的标记辍合抗体。其中两种标记辍合抗体被设计成分别与hCG激素分子和LH激素分子结合以形成复合物。第三种标记辍合抗体被设计用作控制。样本、不同的LH复合物和hCG复合物以及控制标记辍合抗体的混合物能够行进至测试区域103并且接触包含能够结合LH标记复合物和hCG标记复合物的固定化合物的测试带103a。当存在足够量的样本时，该混合物会继续通过测试区域以接触能够结合控制标记辍合抗体的控制带103b。
在这个实施方式中，通过不同类型的荧光量子点(QD)来对三种标记辍合抗体进行标记，不同类型的荧光量子点(QD)被配置成根据UV光激励后以不同的特定发射峰值波长(例如，分别为525nm、625nm和800nm)发出荧光。因此，通过使用UV光照射带103a、103b，QD标记的存在会导致具有不同的发射峰值的可检测光发射。光发射的强度(峰值的大小)指示结合到带的经标记的复合物/抗体的数目，其又指示样本中hCG激素和LH激素的普遍性以及已经达到控制条的样本的量。这样，形成读取器的一部分的一个或更多个波长敏感光电检测器能够用于通过对测试带103a的监测来识别样本中hCG激素和LH激素的量。一个或更多个光电检测器还能够用于通过对控制带106b的监测来确定足够量的样本已经行进通过测试带103a到达控制带103b，以及经标记的复合物的结合是成功的。
参照图3和图4，现在更详细地描述测试装置1的读取设备。读取设备包括印刷电路板，该印刷电路板具有处理器31、电源(电池)32、开关33、UV LED34、多波长光电检测器35和显示器36。LED34被配置成以UV光谱(以约300nm至400nm)发射光，该光入射在带103a、103b上以引起位于其上的量子点标记的激励。多波长光电检测器35结合处理器31被配置成检测从量子点发射的三个不同波长中的每个波长的光的不同强度。
在使用中，从测试条的采样端部100移除盖12，并且将尿液样本引导到样本接收区域101上。盖12可以被盖回原位，并且在约1分钟或2分钟之后，即假定足以进行侧向流处理的时间之后，可以压下开关33，使来自电源32的电力流向LED 34，导致入射在测试条10的带103a、103b上的来自LED 34的UV光的发射。UV光导致可以被固定为带103a、103b处的相应的经标记的复合物的一部分的三种类型的量子点中的任何或全部量子点的激励，引起相应的波长峰值处的光发射。与多波长光电检测器35组合，处理器31被配置成确定发射峰值的大小并且据此识别(a)样本混合物是否已经到达控制带103b并且标记是否是有效的，以及在样本混合物已经达到控制带103b并且标记有效的情况下，识别(b)存在于样本中的hCG的量，以及(c)存在于样本中的LH的量。
虽然在上文描述了手动开关33，但是在替选的实施方式中，开关可以是自动的。例如，开关可以被配置成在盖12盖回到壳体11上时进行或当样本行进通过可以设置在装置中的流体激活开关时由于流体激活而进行。
在识别到存在不足量的样本的情况下，处理器31被配置成使显示器36呈现词“无效测试”。
在识别到存在足够量的样本的情况下，处理器31被配置成识别样本中的hCG和LH的水平。具体地，在该实施方式中，处理器被配置成确定LH的水平是否等于或大于20IU/L的LH阈值水平(TLH)。如果LH存在水平小于阈值水平，则处理器设置1IU/L的用于识别妊娠的hCG阈值水平(ThCG_low)，即仅在hCG的水平大于1IU/L的情况下识别妊娠。另一方面，如果LH的水平大于或等于20IU/L的LH阈值水平(TLH)，则处理器设置20IU/L的用于识别妊娠的较高的hCG阈值水平(ThCG_high)，即仅在hCG的水平大于20IU/L的情况下识别妊娠。在上面所讨论的图5a和图5b的曲线图中呈现了该方法，在下面的表4中也呈现了该方法。
LH水平 hCG水平 妊娠 显示
＜20 ＞1 是 妊娠
＜20 ＜1 否 未妊娠
≥20 ＞20 是 妊娠
≥20 ＜20 否 未妊娠
表4
LED可以仔细地被校准以确保来自LED的光发射在装置与装置之间一致，以确保量子点的激励程度是一致的。另外或替选地，可以将校准机构集成到装置中。被配置成以另一波长发出荧光的已知数量的量子点可以被固定在条上，例如固定在测试带处。根据从已知数量的量子点检测的荧光的强度，处理器可以调整其对来自标记LH分析物和hCG分析物的量子点的光发射的解译。另外或替选地，为了抑制任何破坏性的LED的总体效果，多个LED可以用于激励量子点。
在处理器31确定hCG的水平处于相关hCG阈值水平或在相关hCG阈值水平以上的情况下，处理器31使显示器36呈现词“妊娠”。在处理器31确定hCG的水平在相关hCG阈值水平以下情况下，处理器31使显示器36呈现词“未妊娠”。
在根据本公开内容的装置的第二实施方式中，提供了与上文关于第一实施方式描述的基本相同的装置，但是该装置被配置成识别妊娠和女性周期中的排卵阶段二者。这两个实施方式的装置之间的差别在于处理器31被配置成处理关于样本中的LH和hCG的水平的信息以及通过显示器36来显示信息的方式。
如所讨论的，LH激增发生在排卵之前，并且LH在排卵期间保持升高，并且hCG水平在此时段期间升高。因此，在第一实施方式中，LH的识别用于确定在被测人体内hCG水平是否可能升高。然而，在第二实施方式中，LH的识别还用于识别人是否处于(或接近)她们的月经周期的排卵阶段，即在其前后的性交最有可能导致妊娠的阶段。
在这个实施方式中，如果LH的水平大于或等于LH阈值水平(TLH)，则处理器再次设置用于识别妊娠的较高的hCG阈值水平(ThCG_high)。然而，如果hCG的水平低于ThCG_high，则处理器识别女性周期的排卵阶段并且该信息通过显示器36被传达给用户。使用与在前述实施方式中使用的LH和hCG的阈值水平值相同的LH和hCG的阈值水平值，但是也可以使用替选的值。在下面的表5中呈现了该方法。在图6中也示出了呈现在该第二实施方式中由处理器采取的各种处理步骤的流程图。
表5
因此，这个实施方式中的装置被配置成识别妊娠和排卵二者。由于该装置是手持装置，因此可以在女性试图受孕(或相反地作为避孕装置)以及在她们妊娠时在家中使用该装置。该装置提供了组合的排卵预测套件(OPK)和家庭妊娠测试(HPT)。
该装置被配置成允许通过开口111将用过的测试条从壳体10移除，并且允许通过同一开口111将新的测试条放入壳体10中。每次更换测试条时，都能够使用相同地配置的测试条，而与女性是否试图测试排卵或妊娠中的一个或二者无关。在替选的实施方式中，该装置可以完全是单次使用装置。
图7中呈现了根据本公开内容的第三实施方式的用于识别身体中的目标状况的测试装置5。测试装置5被配置成测试心肌梗塞(MI或“心脏病发作”)的发病前。
测试装置5包括两个伸长的侧向流测试条51、52和壳体53。测试条51、52每个基本上容纳在壳体53中，测试条51、52中的每个的采样端部50通过壳体53的顶表面532中的开口531被暴露，允许在其上直接接收例如通过手指针刺产生或通过吸液管施加或以其他方式提供的血液样本。可以加入缓冲溶液以增加血液样本的流动性并且帮助侧向流通过测试条51、52。测试装置5还包括通过壳体53的顶表面532中的开口54可见的LCD显示器76，以用于显示测试结果。
测试装置5是被配置成通过识别来自患者的血液样本中的肌钙蛋白T(TNT)和肌酐二者的量来识别患者中的心肌梗塞(MI)发病前的单次使用手持装置。尿液样本中的肌钙蛋白T的水平提供了患者是否患有MI的指示。然而，样本中肌钙蛋白T的量会受到患者从它们的身体系统中清除TNT的能力的影响，意味着TNT的背景水平在患有肾功能障碍的患者中可能较高。尿液样本中的肌酐的量指示肾功能。根据这一点，装置5被配置成基于对样本中的TNT和肌酐的不同水平的识别来调整识别MI发病前的方式。在下文更详细地讨论实现这一点的方式。
测试条51、52中的每个是侧向流测试条，其包括沿条的长度依次布置的区域，包括采样端部50处的样本接收区域511、521，标记保持区域512、522，测试区域513、523和槽514、524。测试条51、52中的每个因此以类似于上文关于图1至图5b描述的测试条10的方式被配置，并且每个在类似于上文关于图1至图5b描述的测试条10的原理下工作。然而，在这个实施方式中，分别由每个测试条识别仅单个目标分析物，并且因此使用两个测试条(TNT条51和肌酐条52)。此外，测试条51、52采用染料分子而不是量子点作为标记，并且它们不包括控制带(但是在替选的布置中可以使用控制条)。
更详细地，在TNT测试条51的标记保持区域512处，提供与样本中的TNT抗原结合以形成复合物的标记辍合抗体。样本和经标记的TNT复合物的混合物能够行进至测试区域513并且接触包含能够结合经标记的TNT复合物的固定化合物的测试带513a。
类似地，在肌酐测试条52的标记保持区域522处，提供与样本中的肌酐抗原结合以形成复合物的标记辍合抗体。样本和经标记的肌酐复合物的混合物能够行进至测试区域523并且接触包含能够结合经标记的肌酐复合物的固定化合物的测试带523a。
参照图9，现在更详细地描述了测试装置5的读取设备。读取设备包括印刷电路板，该印刷电路板具有处理器71、电源(电池)72、开关73、第一LED 74a和第二LED 74b、第一光电检测器75a和第二光电检测器75b以及显示器76。第一LED 74a被配置成发射光，该光入射到TNT测试条51的测试带513a上，而第一光电检测器75a被配置成监测从测试带513a反射的光的量。类似地，第二LED 74b被配置成发射光，该光入射到肌酐测试条52的测试带513b上，而第二光电检测器75b被配置成监测从测试带523a反射的光的量。反射离开带的光的量取决于在带处结合的染料分子的数目，并且因此表示分别在TNT测试条51的测试带513a和肌酐测试条52的测试带523a处结合的经标记的TNT复合物和经标记的肌酐复合物的量。分隔壁被设置在每个LED/光电检测器组合之间以避免光干涉。
与两个光电检测器75a、75b组合，处理器71被配置成识别样本中的TNT的量是否大于约40ng/L的起始TNT阈值。然而，处理器71被配置成在确定升高的肌酐水平存在于样本中的情况下，特别是在肌酐的水平大于例如150mmol/L到200mmol/L的情况下，将这个TNT阈值升高至约100ng/L。
如果处理器71确定TNT的水平在TNT阈值以上，则处理器71使显示器76呈现词“MI阳性”。如果处理器71确定TNT的水平在TNT阈值以下，则处理器71使显示器76呈现词“MI阴性”。
参照图10至图12，现在描述根据本公开内容的第四实施方式的装置8。由于在装置的壳体83的任一侧包括两翼81、82，装置8可以被认为采取大致上蝴蝶的形状，两翼81、82足够柔软以围绕人的鼻部83弯曲，允许人使用鼻部吹气技术来使鼻粘液样本沉积在两翼81、82之间的区域中。一旦被沉积，就能够使用滑动机构84从壳体83中的贮存器中释放缓冲溶液，增加样本的流动性并且使样本在毛细管作用下通过装置8流动至位于壳体83中的两个侧向流测试条851、852。侧向流测试条851、852的相应的测试部通过壳体83中的窗口831、832可见。测试带851a、852a和控制带851b、852b位于每个测试部处，亦如图12所示那样。
总体上，装置8的配置和功能与申请人的PCT公开第WO2011/091473A1号中第22页第28行到第28页第3行中描述的，并且在图7至图14中描绘的装置基本相同，该申请的全部内容通过引用合并到本申请中。然而，当前公开的装置提供了被配置成结合起来识别单个第一目标状况，即甲型流感的两个测试条851、852。第一测试条851被配置成识别流感病毒核蛋白抗原，其提供了甲型流感的生物标志，而第二测试条852被配置成识别粘蛋白(MUC5A)，其提供了由装置接收的鼻粘液样本的数量的生物标志。
MUC5A通常存在于鼻粘液中。由于缓冲溶液用于协助样本的侧向流通过测试条851、852，因此包括MUC5A的样本能够被稀释。如果存在过多稀释，则存在到达测试带851a、852a的生物样本不足的风险。因此，通过对在测试带852a处结合的染料标记的MUC5A复合物的识别来评估到达一个测试条852的测试带852a的样本的数量，一个测试条852的测试带852a具有与另一测试条851实质上相同的侧向流属性。
装置8被配置成允许通过用户对每个条851、852的测试带851a、852a和控制带851b、852b的视觉分析来进行对甲型流感的被动识别。具体地，通过视觉上检查带851a、852a、851b、852b中的哪个在施加鼻粘液并且释放缓冲溶液之后短时间内变暗来实现识别。当具体地测试带851a、852a变暗时，指示在这些测试带处被固定的甲型流感和MUC5A染料标记的分子的量分别超过相应的预定阈值水平。
装置8允许基于对甲型流感抗原的量等于或大于阈值抗原水平(测试带851a变暗)的识别来将人识别为患有甲型流感，而与样本中MUC5A的水平(测试带852a可以变暗或不变暗)无关。该装置还允许在样本中MUC5A的水平等于阈值水平或在阈值水平以上(测试带852a变暗)时，基于甲型流感抗原在阈值抗原水平(测试带851a不变暗)以下的确定来将人识别为不患有甲型流感。此外，该装置基于对甲型流感抗原在阈值抗原水平以下(测试带851a不变暗)，但是样本中MUC5A的水平在阈值水平以下(测试带851b不变暗)的确定来通知人对人体内甲型流感的识别是不可能的，因为样本的数量不足。造成如上所述各种识别状态的变暗的带的不同布置在装置本身上和/或在所附的指导手册中以图片方式呈现给用户，如图12所示那样。
虽然第四实施方式的装置8提供目标状况的被动识别，但是在替选实施方式中，装置8中可以包括使用一个或更多个光电检测器来分析测试带851a、852a、851b、852b并且主动识别不同的识别状态并且通过例如数字显示器来将关于识别的信息呈现给用户的读取器。
实验示例
每天从240名女性获得尿液样本。女性的年龄范围是18岁至40岁并且女性的平均年龄是29.5岁。跨累计总共943个不同的月经周期获得样本。使用西门子Immulite 1000和2000平台测量了总共11,557个样本中的hCG和LH水平。最终基于提供样本的女性随后被确定为在她们提供样本的时刻已经怀孕或没有怀孕来根据样本类型对每个样本进行分类。妊娠被细分为不同的类别，包括：生化妊娠、最终早期流产的妊娠、流产或能妊娠。图13a中提供了呈现样本根据类型的分布的图表，以及图13b中提供了呈现女性的年龄分布的图表。
通过比较(a)样本的所测量的hCG水平和LH水平与hCG阈值水平和LH阈值水平的不同组合，以及通过比较(b)仅样本的所测量的hCG水平与不同的hCG阈值水平，来对于每个样本做出妊娠或非妊娠的多个预测。方法(a)可以被认为应用了LH“过滤”，而方法(b)可以被认为没有应用这样的过滤。在(a)中，对于每个不同的hCG阈值水平和LH阈值水平的组合，仅在所测量的hCG水平在hCG阈值水平以上并且所测量的LH水平在LH阈值水平以下的情况下预测阳性结果(即，妊娠)。在(b)中，对于每个hCG阈值水平，仅在所测量的hCG水平在hCG阈值水平以上的情况下预测阳性结果，而不参考所测量的LH水平。在所有其他实例中预测阴性结果(即，非妊娠)。然后将每个所预测的结果与样本类型相比较以确定所预测的结果是否是假阳性结果或假阴性结果。
图14a和图14b提供了示出(a)在应用LH过滤，特别是在该实例中约20IU/L的LH阈值水平时以及(b)在不应用LH过滤时，对于不同的hCG阈值水平分别预测的假阳性结果和假阴性结果的百分比的曲线图。在图15中还以图形的方式呈现了不准确率(即，预测任何假结果的百分比)。可以看到，通过应用基于约20IU/L的LH阈值水平的过滤实现了测试的准确性的约10倍的改进。还可以在各种其他LH阈值处看到有益效果(例如，在10IU/L至30IU/L之间、15IU/L至25IU/L之间以及18IU/L至22IU/L之间等的LH水平处)。
实验示例不仅指示通过应用基于所测量的LH水平和阈值LH水平的过滤能够实现较大的测试准确度，还指示能够基于更低的所测量的hCG水平来实现等于或超过当前标准的准确度水平的妊娠识别。这又意味着可以进行妊娠的更早的识别。例如，目前测试的准确度(其仅测量hCG，并且仅基于hCG测量值＞20IU/L来确定妊娠)可以在距离着床平均约3天后实现可接受的阳性测试准确度，而在对这个示例中获取的样本数据应用最优LH过滤的情况下，已经确定能够在距离着床最早约0.5天实现相应程度的阳性测试准确度。这将着床后早期测试能力改进了约2.5天。
本领域的技术人员将认识到，可以对上述实施方式做出多种变化和/或更改而不偏离本公开内容的广泛的总体范围。例如，虽然提供了用于测试hCG和TNT等的各种阈值水平，然而可以使用替选的阈值水平。例如，可以改变水平以实现产生敏感性测试与消除影响测试的准确性的生理噪声的可能性之间的更理想的平衡。此外，这些水平可以根据医疗行业中的诊断实践或法律要求的改变而变化。虽然描述了用于接收尿液样本和血液样本的测试装置的实施方式，但是测试装置可以适于接收其他类型的样本。此外，虽然描述了采用侧向流测试条的测试装置的实施方式，但是也可以使用其他测定法，如微流体装置，包括例如芯片实验室(LOC)装置和其他类型的免疫测定法和核酸测定法。因此，本实施方式在所有方面都应被认为是示意性的而不是限制性的。

Claims (29)

1.一种用于识别人或动物身体中的至少第一目标状况的设备，所述设备包括：
一个或更多个测试部，所述一个或更多个测试部用于识别：
来自所述身体的生物样本中的第一分析物，所述第一分析物提供所述第一目标状况的生物标志；以及
所述生物样本中的第二分析物，所述第二分析物与所述第一分析物不同；
其中，所述设备被配置成基于对所述第一分析物和所述第二分析物二者的识别来识别所述身体中的所述第一目标状况。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述一个或更多个测试部被配置成识别所述生物样本中的所述第一分析物和所述第二分析物中的每个的水平，其中所述样本中的所述第一分析物的水平与所述样本中所述第二分析物的水平相关。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中，基于对所述第一分析物在所述样本中以在阈值水平以上的水平存在并且所述第二分析物在所述样本中不存在或在所述样本中以在阈值水平以下的水平存在的确定来将所述第一目标状况识别为在所述身体中存在。
4.根据权利要求1或2所述的设备，其中，基于对所述第一分析物在所述样本中以在第一分析物阈值水平以上的水平存在的确定来将所述第一目标状况识别为在所述身体中存在，其中，由所述设备根据被识别为在所述样本中存在的所述第二分析物的水平来改变所述第一分析物阈值水平。
5.根据权利要求4所述的设备，其中，如果在所述样本中识别的所述第二分析物的水平在第二分析物阈值水平以下，则由所述设备将所述第一分析物阈值水平设置为第一水平，以及如果在所述样本中识别的所述第二分析物的水平在第二分析物阈值水平以上，则由所述设备将所述第一分析物阈值水平设置为第二水平，其中，所述第一水平低于所述第二水平。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述第二分析物提供所述身体中的第二状况的生物标志。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述第二状况是第二目标状况，以及所述设备被配置成基于对至少所述第二分析物的识别来识别所述第二目标状况。
8.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述第一目标状况是妊娠。
9.根据权利要求6或7所述的设备，其中，所述第一目标状况是妊娠，以及所述第二状况是月经周期中的排卵阶段。
10.根据权利要求8或9所述的设备，其中，所述第一分析物是人绒毛膜促性腺激素(HCG)，以及所述第二分析物是黄体生成素(LH)。
11.根据权利要求1至7中任一项所述的设备，其中，所述第一目标状况是心肌梗塞发病前。
12.根据权利要求6或7所述的设备，其中，所述第一目标状况是心肌梗塞发病前，以及所述第二目标状况是肾衰竭。
13.根据权利要求11或12所述的设备，其中，所述第一分析物是肌钙蛋白T，以及所述第二分析物是肌酐。
14.根据权利要求1至6中任一项所述的设备，其中，所述第一目标状况是流感。
15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述第一分析物提供关于流感的生物标志，以及所述第二分析物提供在所述一个或更多个测试部处的所述样本的数量的指示。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述第一分析物是流感病毒核蛋白抗原，以及所述第二分析物是粘蛋白(MUC5A)。
17.根据前述权利要求中任一项所述的设备，包括显示器，其中，所述设备被配置成通过所述显示器将关于对目标状况的识别的信息呈献给用户。
18.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述设备被设置成手持装置的形式。
19.根据前述权利要求中任一项所述的设备，包括一个或更多个侧向流测试条，其中，所述一个或更多个测试部被包括在所述一个或更多个侧向流测试条中。
20.根据权利要求19所述的设备，其中所述侧向流测试条中的一个侧向流测试条用于识别所述第一分析物和所述第二分析物二者。
21.根据权利要求20所述的设备，其中所述侧向流测试条中的所述一个侧向流测试条至少包括被配置成分别标记所述第一分析物和所述第二分析物的第一荧光结构和第二荧光结构，其中，所述第一荧光结构和所述第二荧光结构被配置成以不同的波长发出荧光。
22.根据前述权利要求中任一项所述的设备，包括识别至少所述第一分析物和所述第二分析物的读取器。
23.根据权利要求22所述的设备，其中所述读取器包括一个或更多个光电检测器，所述一个或更多个光电检测器能够监测所述一个或更多个测试部处的光反射或光输出。
24.一种用于识别人或动物身体中的至少第一目标状况的方法，所述方法包括：
识别来自所述身体的生物样本中的第一分析物，所述第一分析物提供所述第一目标状况的生物标志；以及
识别所述生物样本中的第二分析物，所述第二分析物与所述第一分析物不同；
以及基于对所述第一分析物和所述第二分析物二者的识别来识别所述身体中的所述第一目标状况。
25.根据权利要求24所述的方法，包括使用根据权利要求1至23中任一项所述的设备。
26.一种侧向流测试条，适于识别提供妊娠的指示的第一分析物和提供月经周期中的排卵阶段的指示的第二分析物二者。
27.一种侧向流测试条，适于识别人绒毛膜促性腺激素(HCG)和黄体生成素(LH)二者。
28.一种侧向流测试条，用于在生物样本中识别提供妊娠的指示的第一分析物和提供月经周期中的排卵阶段的指示的第二分析物，所述测试条包括:
标记保持部，所述标记保持部包括多个第一标记辍合抗体和多个第二标记辍合抗体，所述第一标记辍合抗体均包括第一荧光结构并且被配置成结合到所述生物样本中的所述第一分析物的分子以形成经标记的第一分析物复合物，以及所述第二标记辍合抗体均包括第二荧光结构并且被配置成结合到所述生物样本中的所述第二分析物的分子以形成经标记的第二分析物复合物；以及
测试部，所述测试部被配置成固定经标记的第一分析物复合物和经标记的第二分析物复合物二者；
其中，在被光激发时，所述第一荧光结构被配置成以第一波长发出荧光，以及所述第二荧光结构被配置成以与所述第一波长不同的第二波长发出荧光。
29.一种读取器，用于在生物样本中识别提供妊娠的指示的第一分析物和提供月经周期中的排卵阶段的指示的第二分析物，所述读取器包括：
外壳，所述外壳适于至少部分地容置侧向流测试条以及将所述测试条的测试部定位成与一个或更多个光源和一个或更多个光电检测器相邻，以及
处理器，所述处理器连接至所述一个或更多个光电检测器，
其中，在所述测试条的测试部被所述一个或更多个光源照亮时，所述处理器被配置成从所述一个或更多个光电检测器接收信号，所述信号指示在所述测试部处从多个第一荧光结构发射的第一波长的光的强度以及在所述测试部处从多个第二荧光结构发射的第二波长的光的强度，其中，所述第二波长与所述第一波长不同。
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