CN104857405A - 一种中西药结合治疗肺结核的中药药丸 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中西药结合治疗肺结核的中药药丸，属治疗肺结核的中草药制剂技术领域。它由白术、山药、珊瑚菜、百部、天冬、茯苓、陈皮、五味子、白花蛇舌草、甘草等十味中草药制成，本发明以中医脾虚为突破点，改变传统中医药合并抗痨药治疗肺痨单纯以养阴为主的治法，具有补健脾养阴、润肺止咳，清热解毒之功效，能减少出现肝功能损害，迅速改善患者乏力盗汗等症状，提高身体质量指数，促进肺部病变吸收、空洞关闭及痰菌阴转；配合西药治疗，既能保证根治率高，又不易出现肝功能损害、患者乏力盗汗等症状，且改善速度快，肺部病变吸收情况、空洞关闭及痰菌阴转率比单一治疗好，具有独特优势。

Description

一种中西药结合治疗肺结核的中药药丸

技术领域

本发明涉及一种中西药结合治疗肺结核的中药药丸，属治疗肺结核的中草药制剂技术领域。

背景技术

1982年世界卫生组织和国际结核病与肺部疾病联合会决定将3月24日定为“世界防治结核病日”，1998年世界防治结核病日第一次作为了联合国的纪念日，其目的旨在增强全世界各层次人群对结核病的关注，以期消灭结核病。在中国，目前现有肺结核病人约450万，其中传染性肺结核病人约150万。每年约有145万新发病例，每年因结核病死亡人数达13万，大大超过其他传染病死亡人数的总和。结核病是由结核分枝杆菌感染引起的一种慢性传染病，可累及全身各个脏器。其中，肺部是感染结核菌的最主要脏器，称为肺结核。个体一旦感染结核菌后，将终身携带病菌，约有10%-15%的感染者会在一定条件下发展为活动性结核病，成为新患者并继续传染给其他人。结核病是呼吸道传染病，主要通过吸入肺结核患者咳嗽、打喷嚏时喷出的飞沫传播。相关研究显示，每个肺结核患者一生可以传染10-15人。结核病是目前由单一致病菌导致死亡最多的疾病，是全球关注的重大公共卫生问题之一。肺结核是我国乙类法定报告传染病，是我国法定重大传染病之一。目前，在肺结核的治疗对策上，分为常规药物治疗、外科手术治疗、针对干酪病灶引流支气管治疗、介入给药和物理治疗、免疫治疗及基因治疗六大类。其中常规药物治疗中包括西药治疗、中药治疗及中西结合治疗。西药治疗为口服抗痨药，在继发型肺结核痰菌阳性治疗中代表方案为2HRZE/4HR方案，根治率高，但在治疗中易出现肝功能损害、患者乏力盗汗等症状改善速度慢、身体质量指数改变慢、肺部病变吸收情况空洞关闭及痰菌阴转率并不理想，但单一采用中药治疗根治率低，治疗效果慢的问题。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述现有技术的不足，提供一种由中草药配制而成，针对肺结核的发病机理，在口服西药抗痨药时出现的肝功能损害、患者乏力盗汗等症状，配合中草药健脾养阴、润肺止咳、清热解毒，对肺结核口服西药所引起的肝功能损害和患者乏力盗汗等症状治疗效果好，达到标本兼治目的的中西药结合治疗肺结核的中药药丸。

本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的：

一种中西药结合治疗肺结核的中药药丸，其特征在于：它由下述重量百分比的原料制成：

珊瑚菜 14.29%，      白术      14.29%，   山药   11.43%，        

百部   11.43%，      白花蛇舌草 8.57%，    五味子 8.57%，

甘草   5.71%，       天冬       8.57%，    茯苓   8.57%，        

陈皮   8.57%。

上述组方中：白术、山药、珊瑚菜、百部、天冬为君药；茯苓、陈皮、五味子为臣药；白花蛇舌草为佐药；甘草为使药。

本发明的技术解决方案是，以中医脾虚为突破点，改变传统中医药合并抗痨药治疗肺痨单纯以养阴为主的治法。以中医药传统理论结合本地患者证型，提出以健脾补后天之本能生肺阴且能培育正气以抗外邪辅助治疗肺痨的新观点，使其在口服西药治疗肺结核中，该中草药丸具有补健脾养阴、润肺止咳，清热解毒之功效，能减少出现肝功能损害，迅速改善患者乏力盗汗等症状，促进肺部病变吸收空洞关闭及痰菌阴转。

本发明上述的原料组份中，每组份原料的药理及药效为：

珊瑚菜：甘苦淡，凉。 入肺、脾经。养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴。《本草从新》：专补肺阴，清肺火，治久咳肺痿。

白术：味苦，甘，性温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。《神农本草经》：术。味苦温。主风寒湿痹死肌，痉疸，止汗，除热，消食，作煎饵。久服轻身延年，不饥。一名山蓟，生山谷。

山药：甘、平、无毒。归脾、肺、肾经。益气养阴，补脾肺肾，固精止带。主脾虚泄泻；食少浮肿；肺虚咳喘；《神农本草经》：“主健中补虚、除寒热邪气、补中益气力、长肌肉、久服耳目聪明”。

百部：甘、苦，微温。归肺经。润肺止咳；杀虫灭虱。主新久咳嗽；肺痨；百日咳；蛲虫病；体虱；癣疥。《药性论》：治肺家热，上气，咳嗽，主润益肺。

白花蛇舌草：味微苦，性寒。胃、大肠、小肠经。清热解毒，利湿通淋。《泉州本草》：清热散瘀，消痈解毒。治痈疽疮疡，瘰疬。又能清肺火，泻肺热。治肺热喘促、嗽逆胸闷。

五味子：味酸、甘，性温。归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。《本草经疏》：五味子主益气者，肺主诸气，酸能收，正入肺补肺，故益气也。其主咳逆上气者，气虚则上壅而不归元，酸以收之，摄气归元，则咳逆上气自除矣。劳伤赢瘦，补不足，强阴，益男子精。

甘草：性平味甘。入脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。《神农本草经》：味甘平。主五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金创，解毒。久服轻身延年。生川谷。

天冬：味甘、苦，性寒。归肺、肾经。养阴润燥，清肺生津。

茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。《本草纲目》：茯苓气味淡而渗，其性上行，生津液，开腠理，滋水源而下降，利小便，故张洁古谓其属阳，浮而升，言其性也；东垣谓其为阳中之阴，降而下，言其功也。

陈皮：味苦、辛，性温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。《本草纲目》：疗呕哕反胃嘈杂，时吐清水。

上述方中重用白术及山药益气健脾；珊瑚菜、百部及天冬养阴润肺止咳，共为君药；茯苓健脾利水，陈皮理气健脾、 燥湿化痰，五味子益气生精、收敛固涩，助君药健脾养阴共为臣药；白花蛇舌草清热解毒为佐药；甘草补脾解毒祛痰止咳，调和诸药而为使药。

本发明与现有技术相比的有益效果在于：

该中西药结合治疗肺结核的中药药丸具有健脾养阴、润肺止咳、清热解毒之功，能减少出现肝功能损害、迅速改善患者乏力盗汗等症状、提高身体质量指数，促进肺部病变吸收、空洞关闭及痰菌阴转，配合西药治疗既能保证根治率高，又不易出现肝功能损害、患者乏力盗汗等症状，且改善速度快，肺部病变吸收情况、空洞关闭及痰菌阴转率比单一治疗好，具有独特优势。

为了说明本发明对治疗肺结核的疗效，本发明经过对200例患者进行了临床观察，其临床数据如下：

1、一般数据： 200例肺结核患者均为门诊患者，男性103例，女性97例，以上病例均经过CT检查及详细体格检查后做出的判断。治疗组110例与对照组90例，其中治疗组脱落病例有13病，实际病例97例；对照组脱落病有8例，实际病例82例。

2、治疗方案：①化疗方案2HREZ/4HR：异烟肼0.3g/次，1次/d；利福平0.45g/次（体重＜60kg），0.6g/次（体重≥60kg）1次/d；吡嗪酰胺1.5g/次，1次/d；乙胺丁醇0.75g/次（体重＜67kg），1.0g/次（体重≥67kg）1次/d。②中药方案：口服土金丸，10g/次，３次/d。

3、治疗方法：治疗组与对照组化疗方案相同，治疗组另加服土金丸治疗。患者采用住院治疗或不住院督导治疗，由专人负责，每月访视1次，发放药物，完成要求的观察项目。详细记录治疗前、后临床症状的变化，药物不良反应及处理情况。

4、观察指标

参照《中医病证诊断疗效标准》及《临床诊疗指南结核病分册》。①有效性观测指标：a. 中医证候咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、气促等局部症状和潮热、盗汗、发热、食欲不振、倦怠乏力等全身症状，用药前及治疗后2、4、6个月各记录1次；b. 胸部正侧位X片：用药前、治疗后1、2、5、6个月各查1次，观察病灶吸收及空洞改变情况；c.痰菌涂片：用药前、治疗后每月各查1次（每次3份标本；即时痰、夜间痰、清晨痰，采用痰直接涂片检查法）；②安全性指标：血常规、肝功、尿酸、肾功用药前、用药后每月各查1次。

5、疗效判定标准

①中医证候评价：改善率：（治疗前总积分－治疗后总积分/治疗前总积分）×100%；治愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%～89%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%～69%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%；②X线疗效评价：a. 病灶吸收情况：病变范围以所有病灶相加后所占肺野计算，明显吸收：病灶吸收≥1/2原病灶；吸收：病灶吸收＜1/2原病灶；无吸收：病灶无明显变化；b. 空洞改变情况（与治疗前相比）：闭合；包括瘢痕愈合和阻塞性愈合或消失；缩小：空洞直径缩小≥1/2及以上者；不变：病变空洞直径缩小＜1/2者；增大：空洞直径增大＞1/2及以上者。

二、结果

1、中医证候改善情况：治疗组咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、发热、盗汗等症状改善情况明显好于对照组，见表１。

表１ 两组患者治疗后中医证候改善情况 （n）

 2、病灶吸收情况比较：明显吸收+吸收=有效。强化期及疗程结束两组比较，见表２。

表２ 两组治疗不同阶段病灶吸收情况比较  n(%)

3、空洞闭合情况比较：强化期及疗程结束两组比较，见表３。

表３ 两组治疗不同阶段空洞闭合情况比较 n(%)

4、细菌学检查情况比较：治疗组在强化期结束及疗程结束痰涂片阴性率高于对照组，两组比较差异无统计学意义，见表４。

表４两组治疗不同阶段痰涂片情况比较  n(%)

5、安全性评价：治疗组在治疗过程中，发生ALT（谷丙转氨酶）升高10例（10.3%），范围80～136.IU/L；UA（尿酸）升高45例（46.4%），范围528.1·910.3umol/L；WBC（白细胞）下降11例（11.3%），范围3.2×10⁹/L～3.5×10⁹/L；PLT（血小板）下降10（10.3%）例，范围，76×10⁹/L～86×10⁹/L；对照组在治疗过程中，发生ALT升高18例（22.0%），范围56～1011umol/L；WBC下降18例（22.0%），范围2.7×10⁹/L～3.7×10⁹/L;PLT下降16例（19.5%），范围72×10⁹/L～94×10⁹/L。ALT、UA升高及WBC、PLT降低多见于强化期，为一过性，不需特殊处理或予以对症治疗好转。不影响继续抗痨治疗。两组比较，治疗组WBC下降、PLT下降、UA升高好于对照组，差异无统计学意义。治疗组ALT升高明显好于对照组，两组比较差异有统计学意义，见表５。

表５ 两组治疗后安全性评价 n(%)

具体实施方式

按上述的重量百分比称取各原料：

珊瑚菜 14.29%，      白术      14.29%，   山药   11.43%，        

百部   11.43%，      白花蛇舌草 8.57%，    五味子 8.57%，

甘草   5.71%，       天冬       8.57%，    茯苓   8.57%，        

陈皮   8.57%。

将上述诸药干燥，粉碎，泛制成绿豆大小的水蜜丸。

用法用量：每次一袋（10克），每日三次，口服。6个月为一个疗程。

典型病例

病例一：

汪道海，男，42岁，体重54kg，患者因咳嗽、咳痰3月余，加重伴痰中带血，消瘦20余天，伴有盗汗、胸痛、纳减，睡眠差，大便结，在当地卫生院以“肺部感染”间断抗感染（先锋、左氧、安曲南等）、止咳化痰等治疗月余，病情好转。查体：体温37.4℃，脉搏93次/分，形体消瘦，双下肺干罗音、右上肺干湿罗音。查血常规：WBC 9.8×10⁹/L，N＞4%，L 26%，血沉62mm/h，胸部CT平扫示：右中上肺空洞性肺TB，双下肺感染;反复查痰三次，一次找到抗酸杆菌;查肝肾功能、血脂、血糖、乙肝三系、心电图均无异常。诊断：右上肺空洞型TB并感染。转县结核病专科医院，该院处以LNH 0.3%、RFP 0.45%、CET0.75%、PEA0.5tiv治疗，并另加用土金丸10克口服，每日三次，嘱二周后复诊，并加强营养，早睡早起，尽量保持室内通风、勤晒衣被、戒烟酒。

二诊：服药2周按上法治疗后，初感胃部不适，欲呕吐，食纳不香，在门诊肌注胃复安20mg/次，一日一次，3天后上述症状缓解，目前盗汗解除，干咳、食增，续前方案治疗，嘱不另使用他药治疗。

三诊：服药第三周后，自觉病情明显好转，仍干咳，伴胸痛，体重55.8kg，查肝功能、血常规无异常。

四诊：病程的第一个月后复诊，病人自觉病情明显好转，仅有干咳发生于晨起，余盗汗，纳减，胸痛基本消失，体重58kg，查ALT 42u/L，AST 38u/L，胸部CT 双下肺病灶基本消失，右中上肺空洞较前明显缩小，周围病灶好转。

五诊：病程的第二个月后，病人无特殊不适，精神食欲可，睡眠及二便正常，无咳嗽、胸痛，体重增至65.5kg，查肝肾功能、血常规无异常，血气21mm/h，实未找到抗酸杆菌，胸部CT右中上肺空洞基本消失。 处以LNH 0.3、RFP 0.45口服，每日一次;加服土金丸，嘱无异常，两月后复查。

六诊：该病人通过六个月的中西药治疗，自觉无不适，体重69.4kg，查肝肾功能可，反复查痰无异常;胸部CT示：右中上肺可见一增殖病灶，考虑肺TB基本愈合，嘱停药，加强营养、戒烟酒，三个月后复查胸部CT。

病例二

芦红艳，女41岁，农民，因突然咳血三次，急诊入当地卫生院住院治疗，经一系列治疗，咳血好转，出院，但仍咳嗽迁延不愈20余天，体瘦、乏力、手足心热、不思饮食、自汗盗汗、口干欲饮，睡眠一般，二便可。平素无肺炎、咳嗽等病史。查体：T36.8℃，P 80次/分，BP 110/80mmHg，形体消瘦，体重49.5kg，浅表淋巴结不肿大，胸部扁平，右上肺少许湿罗音。查血常规WFC 4.2×10⁹/L，N 46%，L40%，M14%;肝功能：ALT 32u/L，AST 40u/L，肾功能BUN 4.7umol/L，Cr96um/L，血脂、血糖均正常，乙肝三系、抗HBs（+）、心电图正常，血气72mm/h，、血TBLg G（+），痰抗酸杆（+）;胸部CT示：右中肺可见一薄壁空洞;考虑肺TB，相关资料转送结防医院专科医生会诊，确诊为右上肺Ⅲ处以LNH、RFP、PZA、ETB加土金丸治疗。

二诊：服药三天，自觉食欲更差、厌油、睡眠不好、尿红黄。查肝功能：ACT 113u/L，AST 108u/L，TBiL：32umol/L，QbiL21.3umol/L，不排除结核药肝损和胃肠道反应，处以肝泰乐片2#tiv、吗丁林10mgtiv辅助治疗，抗结核治疗同前并同时运用土金丸。

三诊：用药第三周后来复诊  咳嗽、饮食、精神明显好转，无自汗、盗汗，体重增至51kg，查血汽38mmol/L，  ALT 51u.L， AST 53u/L，GGT 60u/L，因经济关系拒查胸部CT，续抗TB，土金丸和肝泰乐治疗，嘱加强营养、勿受凉、适当活动。

四诊：用药第38天后来诊，自觉无不适，体重53.4kg，但查血气32mmol/L、血TBLg（+）、肝功能ALT 46u/L，无痰可查，胸部CT肺部空洞明显缩小。处以HRZE+土金丸+肝泰乐治疗至两月余。

五诊：病人用药第二月后复诊，自觉无异常，体重增至55kg，查血气13mm/h，肝肾功能正常，胸部CT空洞闭合，嘱LNH 0.3、 REP0.45口服日一次，土金丸10克日3次。服药期间无异常，可于第六月后复诊。

六诊：半年后患者复诊，询及其无任何不适，体重增加，月经正常，查血常规、血气、胸部CT均无特殊异常;嘱停用抗痨药，续服土金丸一月后可停药。

以上所述只是本发明的较佳实施例而已，上述举例说明不对本发明的实质内容作任何形式上的限制，所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后依据本发明的技术实质对以上具体实施方式所作的任何简单修改或变形，以及可能利用上述揭示的技术内容加以变更或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内，而不背离本发明的实质和范围。

Claims (1)

1.一种中西药结合治疗肺结核的中药药丸，其特征在于：它由下述重量百分比的原料制成：

珊瑚菜 14.29%，      白术       14.29%，   山药   11.43%，        

百部   11.43%，      白花蛇舌草 8.57%，    五味子 8.57%，

甘草   5.71%，       天冬       8.57%，    茯苓   8.57%，        

陈皮   8.57%；

上述组方中：白术、山药、珊瑚菜、百部、天冬为君药；茯苓、陈皮、五味子为臣药；白花蛇舌草为佐药；甘草为使药。