CN104857391A - 一种治疗结节性多动脉炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗结节性多动脉炎的中药制剂，它是由苏木、木蝴蝶、四季青、青皮、香附、威灵仙、川牛膝、忍冬藤、夏枯草、马尾草、金银花、当归、茵陈、黄柏、赤芍、赤小豆、苍术、玄参、蒲公英、紫花地丁、土茯苓、车前子、丹参、泽兰按照一定的重量配比组成，具有活血祛瘀、清热解毒、抗菌消炎、行气解郁的功效，能够有效治疗结节性多动脉炎。

Description

一种治疗结节性多动脉炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗结节性多动脉炎的中药制剂。本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

结节性多动脉炎(polyartritis nodosaPAN)又称为结节性动脉周围炎(panar．teritis nodosa)和坏死性动脉炎(necrotizingarterit is)、多脉管炎(polyangiitis)等，是一种致命性疾病，发病率为0．2～0．7／100000，一般多是年轻人发病，男性多于女性，男女之比为2～4：1。其临床病变过程发展较快，病变范围广泛，通常累及全身动脉系统，临床表现复杂多变，根据病变累及部位或器官的不同而表现各异。其特征为小动脉及中等动脉的全层均有显著的炎性病变，好发于动脉分支处，引起病变范围内多发的动脉瘤形成、血栓形成和梗死、纤维蛋白样坏死，是比较少见，但危害性大，治疗困难的血管疾病。

结节性多动脉炎的发病机理，许多学者都进行了深入研究，认为本病与其他系统性坏死性血管炎的病因和发病机理相同，是外源性物质变态反应所引起的免疫复合物血管炎，病变广泛，多系统损害，代表了几个临床综合征。发热和白细胞增多最为常见，伴有关节炎、肌肉疼痛、腹痛、神经系统病变、高血压和肺、脑、肾等组织脏器的病变，各系统病变可联合出现，也可以各自单独发生。男女均可发病，以男性多见，由于多种组织脏器均可受累，临床表现呈复杂多样，发病早期以不典型的全身症状为多见，也可以某一系统或脏器为主要表现，一般将本病分为皮肤型和系统型。

目前的主要治疗药物是糖皮质激素联合免疫抑制剂，但是，这类药物不良反应较多，且较为严重，如骨质疏松、严重感染风险、肝、肾功能损伤等，这使得它们的临床应用受到一定的限制。同时，激素治疗只能暂时缓解症状，停药后，复发症状加重。因此，对于结节性多动脉炎安全有效的治疗药物仍有待开发。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药制剂，该中药制剂对于治疗结节性多动脉炎具有疗效显著，价格低廉，使用方便，不易复发，无毒副作用的特点。

本发明的另一目的是提供该治疗结节性多动脉炎的中药制剂的制备方法。

发明人在多年的临床医疗实践中，观察到结节性多动脉炎给患者带来的痛苦，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种治疗结节性多动脉炎的中药制剂的新配方，本发明选择苏木、木蝴蝶、四季青、青皮、香附、威灵仙、川牛膝、忍冬藤、夏枯草、马尾草、金银花、当归、茵陈、黄柏、赤芍、赤小豆、苍术、玄参、蒲公英、紫花地丁、土茯苓、车前子、丹参、泽兰进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有活血祛瘀、清热解毒、抗菌消炎、行气解郁的功效，从而能够有效治疗结节性多动脉炎。

本发明中药物的作用：

其中：

苏木：为豆科植物苏木（Caesalpinia sappanL.）的干燥心材。性味甘、咸、辛，凉。归心；肝；胃；脾经。功效：活血祛瘀，消肿定痛。

木蝴蝶：为紫葳科植物木蝴蝶Oroxylum indicum （L.）Vent.的干燥成熟种子。性味：苦、甘，凉。归肺、肝、胃经。功能主治：清肺利咽，疏肝和胃。用于肺热咳嗽，喉痹，音哑，肝胃气痛。《纲目拾遗》：治心气痛，肝气痛，下部湿热。又项秋子云，凡痈毒不收口，以此贴之。

四季青：为冬青科冬青属植物冬青Ilex chinensis Sims.以根皮、叶及种子入药。性味：苦，寒。功效：清热解毒，活血止血。用于上呼吸道肝炎，慢性气管炎，肾盂肾炎，细菌性痢疾；外用治烧烫伤，下肢溃疡，麻风溃疡，创收出血，冻伤，乳腺炎，皮肤皲裂（烧灰调油外搽）。现代研究发现，四季青不仅具有抗菌、抗炎的作用，而且还有治疗烫伤的作用，四季青药水（含鞣质量1.6％）给予大鼠Ⅱ度实验性烫伤创面涂布后，即与创面的渗液结成较牢固的保护性痂膜。3天后给药组大鼠肢体肿胀完全或大部分消退，消肿速度明显比对照组为快。

青皮：为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。性味：苦、辛、温。入肝、胆、胃经。功效：疏肝破气，消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。《本草纲目》：青橘皮，其色青气烈，味苦而辛，治之以醋，所谓肝欲散，急食辛以散之，以酸泄之，以苦降之也。陈皮浮而升，入脾肺气分，青皮沉而降，入肝胆气分，一体二用，物理自然也。小儿消积，多用青皮，最能发汗，有汗者不可用。

香附：为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L. 的干燥根茎。性味：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功效：行气解郁，调经止痛，安胎，理气舒郁，调和肝胃。本品辛散苦泄，为疏肝理气之要药，可用于肝气郁滞所致诸痛证。《滇南本草》：调血中之气，开郁，宽中，消食。《本草求真》：香附，专属开郁散气，与木香行气，貌同实异，木香气味苦劣，故通气甚捷，此则苦而不甚，故解郁居多，且性和于木香，故可加减出入，以为行气通剂，否则宜此而不宜彼耳。

威灵仙：为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck 、棉团铁线莲（山蓼）Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲（黑薇）Clematis manshurica Rupr.的干燥根及根茎。性味：辛，咸，温，有毒。归膀胱经。功效：祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。用于风湿痹痛、肢体麻木、屈伸不利。凡风湿痹痛、麻木不仁，无论上下皆可用，为风湿痹痛要药，《药品化义》中云：灵仙，性猛急，善走而不守，宣通十二经络。主治风、湿、痰壅滞经络中，致成痛风走经，骨节疼痛，或肿，或麻木。现代研究证实，威灵仙含白头翁素和白头翁醇、皂甙等，具有镇痛、抗利尿作用。醋浸液对鱼骨刺有一定软化作用，并使局部肌肉松弛，促使骨刺脱落。煎剂有明显的抗菌作用，对革兰氏阳性及阴性菌、霉菌均有较强抑制作用，起到抗菌消炎的作用，且不会使细菌产生耐药性。

川牛膝：为苋科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan 的干燥根。性味：甘、微苦、平。归肝、肾经。功效：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

忍冬藤：为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥茎枝。性味：甘，寒。归肺、胃经。功效：清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。忍冬藤不仅具有解毒的作用，还具有通络之功，可以消除经络的风热而止痛，故常用于风湿热痹，关节红肿热痛等症状。

夏枯草：为双子叶植物唇形科Labiatae 夏枯草Prunella vulgarisLinn. 的干燥果穗。性味：苦、辛，寒。入肝、胆经。功效：清肝明目，消肿散结，利尿。用于痰火郁结之瘰疬瘿瘤，本品能辛以散结，苦以泄热，主入肝经，有良好的清肝散结之效。可与海藻同用。本品辛能散结，苦以泄热，主入肝经，有良好的清肝散结之效，用于乳腺炎、腮腺炎等。现代医学常用于治疗高血压、甲状腺肿大、淋巴结结核、乳腺增生症等。

马尾草：为豆科植物截叶铁扫帚的全草或带根全草。性味：苦、涩、凉。归肺、肝、肾经。功效：补肾涩精；健脾利湿；补充痰止咳；清热解毒。主肾虚；遗精；遗尿；尿频；白浊；带下；泄泻；痢疾；水肿；小儿疳积；咳嗽气喘；跌打损伤；目赤肿痛；痈疮肿毒；毒虫咬伤。

金银花：为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花（毛萼忍冬）Lonicera confusa DC. 或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。性味：甘、寒。归肺、心、胃经。功效：清热解毒，疏风散热。本品性味甘寒，既能清热解毒，又善散痈消肿，为治疗一切阳证痈肿疔疮的要药。临床上用于痈疽疔毒：常与紫地丁、野菊花等同用，能增强清热解毒作用，可用以痈疽疔毒，红肿疼痛。银花味甘性寒，气味芳香，既可清透疏表，又能解血分热毒，尤为治阳性疮疡的要药。

当归：为伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。性味：甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。当归对中枢神经系统有抑制作用，挥发油有镇静、催眠、镇痛、麻醉等作用。用于血虚萎黄、眩晕心悸、虚寒腹痛、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。据《本草正》载：“其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。”现代医学研究证实，当归具有抗菌、消炎作用。

茵陈：为菊科植物滨蒿Artemisia scoparia Waldst. et Kit. 或茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.的干燥地上部分。性味：苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。功效：清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。用于湿热熏蒸而发生黄疸的病症，可单用一味，大剂量煎汤内服；亦可配合大黄、栀子等同用。若小便不利显著者，又可与泽泻、猪苓等配伍。本品退黄疸之效甚佳，故除用于湿热黄疸之外，对于因受寒湿或素体阳虚发生的阴黄病症，也可应用。但须配合温中祛寒之品如附子、干姜等药同用，以奏除阴寒而退黄疸的作用。

黄柏：为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。性味：苦、寒。归肾、膀胱、大肠经。功效：清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。现代药理学研究：黄柏水煎剂或醇浸剂在体外对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、炭疽杆菌、霍乱弧菌、白喉杆菌、枯草杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、脑膜炎双球菌等，均有不同程度的抑制作用．实验还表明、黄柏对福氏痢疾杆菌、志贺氏痢疾杆菌有较强的抑制作用．另外，黄柏煎剂、水浸剂于体外对多种致病性皮肤真菌、阴道滴虫等均有不同程度的抑制作用。本品既能清热燥湿，又能泻火解毒，内服、外用均有效，并且黄柏具有广谱抗菌的作用。

赤芍：为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall. 或川赤芍 Paeonia veitchii Lynch 的干燥根。性味：苦，微寒。归肝经。功效：散瘀止痛，清热凉血，消肿。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。本品苦降，有活血通经、散瘀消癓、行滞止痛的功效。常配牡丹皮。用于温热病热入血分，本品苦寒，主入肝经，善走血分，能清肝火，除血分郁热而有凉血、止血、散瘀消斑之功。

赤小豆：为豆科植物赤小豆Phaseolus calcaratus Roxb. 或赤豆Phaseolus angularis Wight的干燥成熟种子。性味：甘、酸，平。 归心、小肠经。功效：利水消肿，解毒排脓。用于水肿胀满，脚气肢肿，黄疸尿赤，风湿热痹，痈肿疮毒，肠痈腹痛。用于水肿胀满、脚气浮肿等症。可单味煎服，或与猪苓、泽泻、茯苓皮等药配伍同用。用于湿热黄疸轻症，可与麻黄、连翘、桑白皮等同用。用于于疮疡肿毒之症，可配赤芍、连翘等煎汁内服，亦可配芙蓉叶、陈小粉，研末外敷。

苍术：为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea （Thunb.） DC.或北苍术Atractylodes chinensis （DC.） Koidz.的干燥根茎。性味：辛、苦，温；归脾、胃、肝经；功效：燥湿健脾、祛风散寒、明目；本品苦辛性温，芳烈燥散，可升可降，走而不守，能是湿邪除而恢复脾的运化功能。

玄参：为玄参科植物玄参 Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。性味：甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。功效：清热凉血，泻火解毒，滋阴。有轻微的降血糖作用。用于：温热病热入营血，热病伤阴之证。有清热凉血，解毒滋阴的功效。

蒲公英：蒲公英又称尿床草，为菊科植物蒲公英Toraxacum mongolicum Hand. Mazz.、碱地蒲公英Toraxacum borealisinense Kitam. 或同属数种植物的干燥全草。性味：甘、微苦、寒。归肝、胃经。功效：清热解毒，消肿散结。蒲公英具有消炎、抗菌、抗肿瘤、清热解毒的功效，现代临床上应用范围广，作用好。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。对热毒所致的乳痈肿痛、疔疮有良好的效果，可单独煎汁内服，或外敷局部；也可配合其它清热解毒药同用，如银花、连翘、地丁草、野菊花、赤芍等。

紫花地丁：为堇菜科植物紫花地丁Viola yedoensis Makino 的干燥全草。性味：苦、辛，寒。归心、肝经。功效：清热解毒，凉血消肿。用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。本品苦泄辛散，寒能清热、入心肝经血分，个能清热解毒，消痈散结，可与金银花、蒲公英、野菊花配伍。本品对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、痢疾杆菌、肺炎双球菌、皮肤真菌等均有不同程度的抑制作用。此外，尚有解热、消肿、消炎等作用，临床上多用于外科化脓性炎症。

土茯苓：为百合科植物光叶菝葜Smilax glabra Roxb. 的干燥根茎。性味：甘、淡，平。归肝、胃经。功效：清热除湿；泄浊解毒；通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。《本草正义》：土茯苓，利湿去热，能入络，搜剔湿热之蕴毒。其解水银、轻粉毒者，彼以升提收毒上行，而此以渗利下导为务，故专治杨梅毒疮，深入百络，关节疼痛，甚至腐烂，又毒火上行，咽喉痛溃，一切恶症。

车前子：为车前科植物车前Plantago asiatica L. 或平车前Plantago depressa Willd.的干燥成熟种子。性味：甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功效：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。用于湿热下注、小便淋沥涩痛等症，常与木通、滑石等配伍应用。对于水肿、小便不利等症，也具有显着功效。

丹参：为双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参Salvia /miltiorrhizaBge的干燥根及根茎。性味：苦，微寒。归经：入心、肝经。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。丹参制剂中含有隐丹参酮、二氢丹参酮，对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用。丹参能活血祛瘀，对消除肝脏纤维结缔组织的增生，也可能有一定的作用。近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗血栓疾病的天然中药。

泽兰：为唇形科植物毛叶地瓜儿苗Lycopus lucidus Turcz. var.hirtus Regel的干燥地上部分。性味：苦、辛，微温。归肝、脾经。功效：活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。《本草经疏》：泽兰，苦能泄热，甘能和血，酸能入肝，温通营血。佐以益脾土之药，而用防己为之使，则主大腹水肿，身面四肢浮肿，骨节中水气。

本发明的方解是：方中苏木活血祛瘀、消肿定痛，木蝴蝶疏肝和胃，四季青清热解毒、活血止血，青皮疏肝破气、消积化滞，香附行气解郁，以上五味共为君药，首先对进行活血化瘀，疏通患者身体的血管，促进药效到达患处，并且有清热解毒、行气解郁的功效，从根本上消除结节性多动脉炎的症状，进而达到彻底治愈的目的。威灵仙通络止痛，川牛膝逐瘀通经、通利关节，两味合用，清除动脉血管的垃圾，加快血液循环，忍冬藤清热解毒，夏枯草消肿散结，马尾草健脾利湿，金银花疏风散热，当归补血活血，以上七味共为臣药，增强君药药效的同时，还具有补血活血、补肾涩精的功效，儒养被累及的器官和组织，调理患者身体，治疗疾病。茵陈、黄柏清热燥湿、泻火解毒，赤芍散瘀止痛，赤小豆利水消肿，苍术燥湿健脾，玄参清热凉血，蒲公英消肿散结，紫花地丁清热解毒、凉血消肿，土茯苓清热除湿，车前子清热利尿，丹参清心除烦、养血安神，泽兰活血化瘀、行水消肿以上几味共为佐药，可以治疗结节性多动脉炎所引起的水肿、关节疼痛、发热、肌痛等其他并发症，从而可以达到标本兼治的目的。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有活血祛瘀、清热解毒、抗菌消炎、行气解郁的功效，能够有效治疗结节性多动脉炎。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：苏木7-17份、木蝴蝶5-15份、四季青7-17份、青皮7-17份、香附7-17份、威灵仙13-23份、川牛膝20-30份、忍冬藤15-25份、夏枯草13-23份、马尾草10-20份、金银花13-23份、当归10-20份、茵陈10-20份、黄柏5-15份、赤芍10-20份、赤小豆10-20份、苍术15-25份、玄参10-20份、蒲公英15-25份、紫花地丁15-25份、土茯苓15-25份、车前子10-20份、丹参10-20份、泽兰10-20份。

其中优选为：苏木12份、木蝴蝶10份、四季青12份、青皮12份、香附12份、威灵仙18份、川牛膝25份、忍冬藤20份、夏枯草18份、马尾草15份、金银花18份、当归15份、茵陈15份、黄柏10份、赤芍15份、赤小豆15份、苍术20份、玄参15份、蒲公英20份、紫花地丁20份、土茯苓20份、车前子15份、丹参15份、泽兰15份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末状混合均匀制成散剂冲服；可以用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。

本发明优选的制备方法是将其制成口服液，其制备方法如下：

步骤一：按本发明重量配比，先将木蝴蝶、四季青、赤小豆、车前子用纱布包成药包，放于水中浸泡约45分钟，过滤，备用；

步骤二：按本发明重量配比，将苏木、香附、威灵仙、川牛膝、赤芍、苍术、玄参、土茯苓、丹参放入砂锅中加步骤一中浸泡后剩余冷水，超过药面2～5厘米，用武火煎沸后，再用文火煎20～30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3厘米左右的水，然后加入忍冬藤、夏枯草、马尾草、当归、茵陈、黄柏、蒲公英、紫花地丁、泽兰以及步骤一中的药包煎煮约30分钟，之后加入青皮、金银花煎煮20分钟过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，弃渣，备用；

步骤三：将所得药液进行浓缩操作，加入木糖醇做调味剂、苯甲酸0.25%及尼泊金0.05%作混合做防腐剂，用蒸馏水或离子水调整至总量，放入冰库泠沉24-48小时，过滤，灌装，流通蒸汽灭菌，即得本发明所述治疗结节性多动脉炎的口服液。

本发明药物具有活血祛瘀、清热解毒、抗菌消炎、行气解郁等功效，且疗效显著，价格低廉，使用方便，不易复发，无毒副作用，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者肝肾功能的损伤，加快病情的好转据对临床210例患者观察统计，使用本发明药物服药一个疗程总有效率91％，两个疗程总有效率98.1%。

具体实施方式

实施例一、苏木7份、木蝴蝶5份、四季青7份、青皮7份、香附7份、威灵仙13份、川牛膝20份、忍冬藤15份、夏枯草13份、马尾草10份、金银花13份、当归10份、茵陈10份、黄柏5份、赤芍10份、赤小豆10份、苍术15份、玄参10份、蒲公英15份、紫花地丁15份、土茯苓15份、车前子10份、丹参10份、泽兰10份。

实施例二、苏木12份、木蝴蝶10份、四季青12份、青皮12份、香附12份、威灵仙18份、川牛膝25份、忍冬藤20份、夏枯草18份、马尾草15份、金银花18份、当归15份、茵陈15份、黄柏10份、赤芍15份、赤小豆15份、苍术20份、玄参15份、蒲公英20份、紫花地丁20份、土茯苓20份、车前子15份、丹参15份、泽兰15份。

实施例三、苏木17份、木蝴蝶15份、四季青17份、青皮17份、香附17份、威灵仙23份、川牛膝30份、忍冬藤25份、夏枯草23份、马尾草20份、金银花23份、当归20份、茵陈20份、黄柏15份、赤芍20份、赤小豆20份、苍术25份、玄参20份、蒲公英25份、紫花地丁25份、土茯苓25份、车前子20份、丹参20份、泽兰20份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治门诊患者420例。将患者随机分为观察组和对照组，其中男性310例，女性110例，男女比例2.8:1，最小年龄23岁，最大年龄73岁，两组患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、诊断标准

参照1990年美国ACR关于PAN的分类(诊断)标准，符合下列标准中3条或3条以上者可确诊：

1、体重下降≥ 4kg，除外节食或其他因素；

2、网状青斑：四肢或躯干呈斑点及网状斑；

3、睾丸疼痛或触痛：除外由于感染，外伤或其他原因所致；

4、肌痛，无力或下肢触痛，弥漫肌痛(除外肩带肌和髋带肌)及肌无力或下肢肌触痛；

5、单神经病或多神经病；

6、舒张压≥12.0kPa(90mmHg)；

7、肌酐，尿素氮升高：血肌酐≥132.7μmol/L(1.5mg/dl)或血尿素氮≥14.3mmol/L(40mg/dl)；

8、乙型肝炎病毒：血清中检测到HBsAg或HbsAb；

9、血管造影异常：包括内脏血管动脉瘤或阻塞，除外动脉硬化；

10、中小动脉活检：病理示动脉壁内有粒细胞和(或)单核细胞浸润。

三、治疗方法

1、观察组按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制备的口服液，每天3次，每次一支，15天为一个疗程。

2、 对照组口服泼尼松，给药剂量1mg/kg体重，每日一次，3～4 周后逐渐减量至原始剂量的半量。15天为一个观察期。

四、疗效评定标准

1、治愈：结节性多动脉炎的临床症状全部消失，各项实验室检查正常；

2、好转：结节性多动脉炎临床症状减轻，病情得到控制，各项实验室检查情况得到改善；

3、未愈：结节性多动脉炎临床症状无明显好转。

五、观察组结果统计

对照组结果统计

其中：总有效率=治愈率+好转率

服用两个疗程两组患者的疗效对比情况

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗结节性多动脉炎具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

典型病例及疗效：

病例一、郭某，男，45岁，患者因全身出现反复结节伴疼痛半年，双下肢可见散发的皮下结节，稍发红，触痛明显，患者去多家医院检查啊，最终确诊为结节性多动脉炎，患者前期服用激素类药物进行治疗，服药期间症状得到缓解，但是停药之后，患者病情反复，甚至有的时候病情加重，患者决定采用中药的治疗方法，来我处就诊，采用本发明案例二方法，服用一个疗程后，患者结节性多动脉炎明显减轻，病变范围明显减少，为防止复发，继续服用两个疗程，结节处红肿、触痛等其他临床症状完全消失，患者去医院检查，各项指标均有所好转，随访半年，未见复发，痊愈。

病例二、田某，男，33岁，患者近半年出现反复发热、多汗、消瘦的现象，并且双下肢出现硬结，有时候甚至行走困难，患者去多家医院检查，最终确诊为结节性多动脉炎，患者采用本发明案例二方法，服用两个疗程后，结节性多动脉炎减轻，范围逐渐减少，为防止复发，继续服用两个疗程，患者临床症状完全消失，去医院复查，各项指标均正常，随访半年，未见复发，痊愈。

Claims (4)

1.一种治疗结节性多动脉炎的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物组成：苏木7-17份、木蝴蝶5-15份、四季青7-17份、青皮7-17份、香附7-17份、威灵仙13-23份、川牛膝20-30份、忍冬藤15-25份、夏枯草13-23份、马尾草10-20份、金银花13-23份、当归10-20份、茵陈10-20份、黄柏5-15份、赤芍10-20份、赤小豆10-20份、苍术15-25份、玄参10-20份、蒲公英15-25份、紫花地丁15-25份、土茯苓15-25份、车前子10-20份、丹参10-20份、泽兰10-20份。

2.根据权利要求书1所述的治疗结节性多动脉炎的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物组成：苏木12份、木蝴蝶10份、四季青12份、青皮12份、香附12份、威灵仙18份、川牛膝25份、忍冬藤20份、夏枯草18份、马尾草15份、金银花18份、当归15份、茵陈15份、黄柏10份、赤芍15份、赤小豆15份、苍术20份、玄参15份、蒲公英20份、紫花地丁20份、土茯苓20份、车前子15份、丹参15份、泽兰15份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗结节性多动脉炎的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为口服液。

4.一种治疗结节性多动脉炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量配比，先将木蝴蝶、四季青、赤小豆、车前子用纱布包成药包，放于水中浸泡约45分钟，过滤，备用；步骤二：按本发明重量配比，将苏木、香附、威灵仙、川牛膝、赤芍、苍术、玄参、土茯苓、丹参放入砂锅中加步骤一中浸泡后剩余冷水，超过药面2～5厘米，用武火煎沸后，再用文火煎20～30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3厘米左右的水，然后加入忍冬藤、夏枯草、马尾草、当归、茵陈、黄柏、蒲公英、紫花地丁、泽兰以及步骤一中的药包煎煮约30分钟，之后加入青皮、金银花煎煮20分钟过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，弃渣，备用；步骤三：将所得药液进行浓缩操作，加入木糖醇做调味剂、苯甲酸0.25%及尼泊金0.05%作混合做防腐剂，用蒸馏水或离子水调整至总量，放入冰库泠沉24-48小时，过滤，灌装，流通蒸汽灭菌，即得本发明所述治疗结节性多动脉炎的口服液。