CN104857068A - 一种具有降血糖和改善微循环作用的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药制药工程领域。公开一种具有降低血糖和改善微循环作用，用于治疗糖尿病并发症的中药制剂；以质量份计，各组分的配比为：匙羹藤5～30，黄芪10～30，红花5～20，三七5～20，甘草5～20。动物试验研究表明，该中药制剂具有降低血糖、改善微循环的作用；临床上可用于治疗糖尿病和改善糖尿病并发症。

Description

一种具有降血糖和改善微循环作用的中药制剂

技术领域

本发明属于中药制药工程领域，涉及一种用于治疗糖尿病并发症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

糖尿病(Diabetes Mellitus简称DM)是世界性难治性疾病，每年的发病率在不断增长。据WHO预测，2010年全世界糖尿病患者将多达1亿5千万，2015年接近2亿人，其中我国病例数占四分之一，约为5000万人。

由于糖尿病病人长期处于一种异常的高血糖，极易诱发糖尿病并发症。糖尿病并发症比糖尿病本身更加可怕，事实上，大多数糖尿病病人最终都死于糖尿病并发症。糖尿病发病后10年有30％～40％的患者至少会发生一种慢性并发症；发病超过20年，几乎所有的糖病患者都会发生一种慢性并发症。糖尿病慢性并发症主要有周围血管病变和周围神经病变，由此引发糖尿病足、糖尿病肾病、糖尿病眼病、糖尿病神经病变、糖尿病心脑大血管病变、糖尿病关节病变等。

目前临床上还没有速效的糖尿病并发症治疗药物，一般都是采用中药慢慢调理。但医生的共识是：治疗糖尿病并发症必先降血糖，因此具有降血糖又同时能改善微循环的药物，对控制糖尿病并发症是十分必要的。随着人民生活水平的逐步提高，我国正在进入糖尿病的高发期，糖尿病并发症治疗药物的缺乏随之显现。目前，我国还没有开发出专门治疗由糖尿病引起的周围神经病变和周围血管病变的药物；在临床上，医生只好临时开具中药处方。因此，发挥中医药特色，研制针对糖尿病并发症的药物十分必要。

发明内容

本发明的中药制剂由匙羹藤、黄芪、红花、三七和甘草等5味药材组成。本发明的目的是提供一种用于治疗糖尿病并发症、同时具有降血糖和改善微循环功效的中药制剂，以及这种中药制剂的制备方法。

本发明的药物组合(处方)由以下组分(质量份)组成：匙羹藤5～30，黄芪10～30，红花5～20，三七5～20，甘草5～20；优选的组合是：匙羹藤20，黄芪15，红花10，三七10，甘草15。

可通过以下步骤制备临床上能接受的中药制剂：①将匙羹藤和三七放在一起，用70～95％乙醇回流提取；②匙羹藤和三七醇提后的药渣，与甘草、红花、黄芪放在一起，水煮，水煮液浓缩，醇沉，取上清液；③醇沉上清液与匙羹藤三七醇提液合并，浓缩成稠膏；④稠膏直接加入辅料，或者将稠膏烘成干膏后再加入辅料，制成口服药物制剂。

与现有技术相比，本发明的显著进步如下：

1.首次采用匙羹藤、黄芪、红花、三七和甘草组成中药处方。

2.中药处方一方面发挥匙羹藤、黄芪的降血糖作用，另一方面发挥红花、三七的活血化瘀和改善微循环作用，治疗糖尿病并发症有很强的针对性。

具体实施方式

下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。

实施例一(片剂)：

处方：匙羹藤2000g，黄芪1500g，红花1000g，三七1000g，甘草1500g。

(1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用75％乙醇回流提取，第一次15倍量(v/w)，2小时；第二次8倍量(v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。

(2)黄芪、甘草、红花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的药渣合并，用水提取，第一次12倍量(v/w)，2小时；第二次8倍量(v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1.10～1.20(80℃)，加入2倍量的95％乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。

(3)将醇沉上清液与匙羹藤三七醇提液合并，减压浓缩至稠膏。稠膏移入托盘，90～100℃烤成干膏。

(4)干膏打成细粉，全部过80目筛。

(5)加入适量淀粉，以85％乙醇水溶液制粒，压成2500片。

(6)用法用量：每日3次，每次4片。

实施例二(丸剂)：

处方：匙羹藤1500g，黄芪1000g，红花1200g，三七800g，甘草1000g。

(1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用85％乙醇回流提取，第一次12倍量(v/w)，2小时；第二次10倍量(v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。

(2)黄芪、甘草、红花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的药渣合并，用水提取，第一次14倍量(v/w)，2小时；第二次10倍量(v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1.10～1.20(80℃)，加入3倍量的95％乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。

(3)将醇沉上清液与匙羹藤三七醇提液合并，减压浓缩至稠膏。稠膏移入托盘，80～100℃烤至半干。

(4)往半干的湿膏中加入适量淀粉，以蜂蜜为粘合剂，泛丸，得1500丸。

(5)用法用量：每日3次，每次3丸。

实施例三(颗粒剂)：

处方：匙羹藤2000g，黄芪1500g，红花1000g，三七1000g，甘草1500g。

(1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用70％乙醇回流提取，第一次15倍量(v/w)，2小时；第二次8倍量(v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。

(2)黄芪、甘草、红花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的药渣合并，用水提取，第一次12倍量(v/w)，2小时；第二次8倍量(v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1.10～1.20(80℃)，加入2倍量的95％乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。

(3)将醇沉上清液与匙羹藤三七醇提液合并，减压浓缩至稠膏。

(4)稠膏加入适量水溶性淀粉，制粒。

(5)颗粒分装入小袋，每小袋5g，共得600小袋。

(6)用法用量：每日3次，每次1小袋。

实施例四(口服液)：

处方：匙羹藤2000g，黄芪1500g，红花1000g，三七1000g，甘草1500g。

(1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用75％乙醇回流提取，第一次15倍量(v/w)，2小时；第二次8倍量(v/w)，1小时；合并2次醇提液，滤过，备用。

(2)黄芪、甘草、红花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的药渣合并，用水提取，第一次12倍量(v/w)，2小时；第二次8倍量(v/w)，1小时；合并两次水提液，过滤，减压浓缩至比重1.10～1.20(80℃)，加入2倍量的95％乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。

(3)将醇沉上清液与匙羹藤三七醇提液合并，减压浓缩至稠膏。

(4)稠膏用少量水加热化开，加入600g羧甲基纤维素钠增稠，加热溶解，然后继续加水，定容至6000ml，充分混匀，得口服液。

(5)用法用量：每日3次，每次10ml。

实施例五(动物试验方法与结果)：

(1)对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响。取雄性小鼠70只，随机选出10只作为正常对照组(25mL/kg蒸馏水)，其余60只小鼠腹腔注射四氧嘧啶200mg/kg，48h后测定禁食不禁水12小时时的动物空腹血糖，挑选血糖值大于11.1mmol/L的动物为造模成功的实验性糖尿病模型小鼠，将其随机分为4组，每组10只：糖尿病模型组、优降糖组(0.00195g/kg)、“实施例一(片剂)”高中剂量组(12、6g/kg)；各组小鼠按剂量每日灌胃给药一次，连续给药10天。用药前各组小鼠禁食不禁水12小时，从眼眶静脉采血，测定各组小鼠空腹血糖。末次给药前禁食不禁水12h，给药后2h从眼眶静脉采血，离心取血清，采用葡萄糖氧化酶法测定血糖值，结果如表1。结果表明，“实施例一(片剂)”对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖具有非常明显的抑制作用，造模后各药物组的血糖与模型组基本相近，阳性对照药优降糖、以及“实施例一(片剂)”高中剂量，用药治疗15天后，实验动物的血糖均显著下降，接近正常水平，提示“实施例一(片剂)”有降血糖作用。

表1对四氢嘧啶致糖尿病小鼠血糖的影响(x±s)(n＝10)

注：糖尿病模型组与正常对照组比较，^ΔΔΔP＜0.001；药物组与糖尿病模型组比较，**P＜0.01

(2)对肠系膜肾上腺素性微循环障碍模型的影响。取大鼠40只，体重180～220g，雌雄各半。按体重分层随机分5组：①空白对照组(生理盐水)；②模型组(生理盐水)；③～④芳竭丸高、中剂量组(12、6g生药/kg)。ig给药，给药容积10Ml/kg，连续10d，末次给药后1h腹腔注射乌拉坦麻醉，按Chambers法制备微循环标本，测定细动脉、细静脉口径、血流速度、毛细血管网交点数，观察流态，然后对②～④组于当前视野滴加1∶250000肾上腺素(简称AD)0.05mL，1min后记录上述5项指标(①组只须测两次上述指标，间隔1min)，结果如表2。表2数据显示，模型组的细动脉管径、流速及网点数减少值明显高与正常组(P＜0.01)。“实施例一(片剂)”大剂量可显著抑制肾上腺素引起的细动脉管径缩小、流速减慢及毛细血管网交点数减少(P＜0.05或P＜0.01)，中剂量可显著抑制该模型细动脉管径缩小(P＜0.05)；结果表明该药有抑制并改善肾上腺素(简称AD)引起微循环障碍的作用。

表2对大鼠肠系膜肾上腺素性(AD)微循环障碍的改善作用(n＝10)

注：t检验，模型组与正常组比较，¹⁾P＜0.05，²⁾P＜0.01；给药组与模型组比较，³⁾P＜0.05，⁴⁾P＜0.01

实施例六(临床应用)：

本发明的药物组合，作为医生临时处方在临床上应用多年；使用过的病例表明，该药物不仅能降低血糖，还能改善微循环，可有效延缓和减轻糖尿病并发症发生和发展。

Claims (1)

1.一种中药制剂在制备治疗糖尿病并发症的药物中的用途，其特征在于：以质量计，中药材组成比例为：匙羹藤5～30，黄芪10～30，红花5～20，三七5～20，甘草5～20；中药制剂的制备方法如下：①匙羹藤和三七用70～95％乙醇回流提取；②匙羹藤和三七醇提后的药渣，与甘草、红花、黄芪放在一起，水煮，水煮液浓缩，醇沉，取上清液；③醇沉上清液与匙羹藤三七醇提液合并，浓缩成稠膏；④稠膏直接加入辅料，或者将稠膏烘成干膏后再加入辅料，制成口服药物制剂。