CN104825728B - 一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，该药物制剂是由以下重量份数比的原料组成：桃仁10‑60份，黄柏5‑50份，生地黄5‑50份，红花5‑50份，山药3‑30份，当归3‑30份，牛膝3‑30份，桔梗3‑30份，柴胡3‑30份。本发明药物配方新颖、组成简单，具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用和不易产生耐受性等优点，对口腔扁平苔藓患者具有较好的治疗作用。

Description

一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗口腔粘膜类疾病的药物制剂，尤其涉及一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂。

背景技术

口腔扁平苔藓(oral lichen planus，OLP)最常见的非感染性口腔黏膜疾病，是一种皮肤、黏膜的慢性炎症性疾患。其特点是口腔黏膜发生珠光白色条纹，条纹周围充血发红，并出现糜烂、溃疡，病程长，易复发，患者痛苦不堪。多由肝肾不足，阴虚内热，虚火上炎于口而致病。口腔扁平苔藓男女均可发病，多数统计资料表明女性多于男性。年龄不限。从十几岁儿童到六七十岁老人均可发病。但多发于中年。以30一50岁占比例最大，主要发生OLP的人群是40岁以上的成年人，但是年轻人和儿童也会发生，约占患者总数的2%～3%。OLP在成人中的患病率约为0.51%。流行病学研究报告指出口腔扁平苔藓患者癌变机会比正常人高。国外有报道恶变率为0.2%～1.5%。Muzio等追踪意大利263例口腔扁平苔藓患者，在1至10年的追踪期中，有10位发生癌变，其中有5位患者在长期追踪中多处部位发生癌变，提示口腔扁平苔藓中有内在的因素使其易致癌变。综合文献回顾，口腔扁平苔藓癌变比率介于0至12.5%，大部分集中于0.4%至3.0%。在口腔扁平苔藓临床形态与癌变的相关性探讨方面，许多作者提到萎缩、溃疡及糜烂型口腔扁平苔藓有较大的癌变风险。其癌变的部位多发生在舌部，其次为牙龈、颊粘膜。国内陈作良报告口腔扁平苔藓患者染色体稳定性差，畸变率明显高于对照组，糜烂型畸变率最高，易发生癌变。由于日渐增多的口腔扁平苔藓癌变病例的危险报告被提出，因此WHO已将口腔扁平苔藓(OLP)定义为癌前状态疾病。因此，积极开展OLP研究，对防治口腔癌有着十分重要的意义。

发明内容

本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖，疗效确切的治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，该药物制剂具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便等优点。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，它是由以下重量份数比的原料组成：桃仁10-60份，黄柏5-50份，生地黄5-50份，红花5-50份，山药3-30份，当归3-30份，牛膝3-30份，桔梗3-30份，柴胡3-30份。

优选地，桃仁20-50份，黄柏10-40份，生地黄10-40份，红花10-40份，山药5-20份，当归5-20份，牛膝5-20份，桔梗5-20份，柴胡5-20份。

优选地，桃仁30-40份，黄柏20-30份，生地黄20-30份，红花20-30份，山药10-15份，当归10-15份，牛膝10-15份，桔梗10-15份，柴胡10-15份。

优选地，桃仁35份，黄柏25份，生地黄25份，红花25份，山药12份，当归12份，牛膝12份，桔梗12份，柴胡12份。

优选地，桃仁30份，黄柏20份，生地黄20份，红花20份，山药10份，当归10份，牛膝10份，桔梗5份，柴胡5份。

一种制备上述任意一项药物制剂的方法，其特征在于：它包括以下步骤：S1：按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，加水煎煮后浓缩成浸膏；S2：将S1步骤的浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明所述的药物制剂为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液。

本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明所述的任一药物制剂在制备治疗口腔扁平苔藓药物中的应用。

本发明的药物制剂可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物制剂可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括：口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等；在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。本发明所述药物制剂中的桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡为2010版《中国药典》第一部收载的中药或其炮制品。

本发明的有益效果是：通过临床研究表明本发明药物制剂对口腔扁平苔藓具有较好的治疗作用，本发明配方新颖，组成简单，各味主药价格均较为便宜，用药成本更为低廉，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取原料桃仁10g份，黄柏5g，生地黄5g，红花5g，山药3g，当归3g，牛膝3g，桔梗3g，柴胡3g，加入辅料淀粉30g制粒，硬脂酸镁2g，糊精20g、微晶纤维素20g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取原料桃仁60g，黄柏50g，生地黄50g，红花50g，山药30g，当归30g，牛膝30g，桔梗30g，柴胡30g，加入辅料淀粉280g制粒，硬脂酸镁20g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料桃仁20g，黄柏10g，生地黄10g，红花10g，山药5g，当归5g，牛膝55g，桔梗5g，柴胡5g，加入辅料淀粉60g制粒，硬脂酸镁5g，糊精30g，微晶纤维素30g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料桃仁50g，黄柏40g，生地黄40g，红花40g，山药20g，当归20g，牛膝20g，桔梗20g，柴胡20g，加入辅料淀粉20g制粒，硬脂酸镁20g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：

称取原料桃仁30g，黄柏20g，生地黄20g，红花20g，山药10g，当归10g，牛膝10g，桔梗10g，柴胡10g，加入辅料淀粉160g制粒，硬脂酸镁10g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：

称取原料桃仁40g，黄柏30g，生地黄30g，红花30g，山药15g，当归15g，牛膝15g，桔梗15g，柴胡15g，加入辅料淀粉115g制粒，硬脂酸镁15g，糊精80g、微晶纤维素60g，均匀制得颗粒，装入胶囊，得到胶囊剂。

实施例7：

称取原料桃仁35g，黄柏25g，生地黄25g，红花25g，山药12g，当归12g，牛膝12g，桔梗12g，柴胡12g，加入辅料淀粉130g制粒，硬脂酸镁12g，糊精70g、微晶纤维素70g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例8：

称取原料桃仁30g，黄柏20g，生地黄20g，红花20g，山药10g，当归10g，牛膝10g，桔梗5g，柴胡5g，加入辅料淀粉100g制粒，硬脂酸镁10g，糊精50g、微晶纤维素50g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例9：

称取原料桃仁10g份，黄柏5g，生地黄5g，红花5g，山药3g，当归3g，牛膝3g，桔梗3g，柴胡3g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例10：

称取原料桃仁60g，黄柏50g，生地黄50g，红花50g，山药30g，当归30g，牛膝30g，桔梗30g，柴胡30g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例11：

称取原料桃仁20g，黄柏10g，生地黄10g，红花10g，山药5g，当归5g，牛膝5g，桔梗5g，柴胡5g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的颗粒剂。

实施例12：

称取原料桃仁50g，黄柏40g，生地黄40g，红花40g，山药20g，当归20g，牛膝20g，桔梗20g，柴胡20g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的散剂。

实施例13：

称取原料桃仁30g，黄柏20g，生地黄20g，红花20g，山药10g，当归10g，牛膝10g，桔梗10g，柴胡10g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例14：

称取原料桃仁40g，黄柏30g，生地黄30g，红花30g，山药15g，当归15g，牛膝15g，桔梗15g，柴胡15g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的丸剂。

实施例15：

称取原料桃仁35g，黄柏25g，生地黄25g，红花25g，山药12g，当归12g，牛膝12g，桔梗12g，柴胡12g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例16：

称取原料桃仁30g，黄柏20g，生地黄20g，红花20g，山药10g，当归10g，牛膝10g，桔梗5g，柴胡5g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液制备成汤剂。

实施例17：

称取原料桃仁10g份，黄柏5g，生地黄5g，红花5g，山药3g，当归3g，牛膝3g，桔梗3g，柴胡3g，按照常规工艺制备成汤剂。

实施例18：

称取原料桃仁30g，黄柏20g，生地黄20g，红花20g，山药10g，当归10g，牛膝10g，桔梗5g，柴胡5g，按照常规工艺制备成片剂。

本发明内容先后受四川省科技厅科技支撑计划项目（2008SZ0245）、成都中医药大学校基金重点项目（ZRZD200807）、成都中医药大学附属医院科技发展基金项目（2009-D-YY-09）及四川省中医药管理局临床诊疗方案研究科研项目（CKY2010002，合同号：2010-14）等科研项目资助，在前期研究过程中已证实以知柏地黄汤为基础，加上枳壳、桃仁及红花等药物对阴虚火旺型口腔扁平苔藓具有较好的治疗作用（参见：颜家渝，黄映红，曾洁萍，等.知柏地黄汤剂加减合并西医疗法治疗阴虚火旺型口腔扁平苔藓的临床研究[J].现代预防医学，2012，39（8）：2069-2071）。本发明请求保护的内容是在此基础之上进行进一步深入研究的结果。

下面通过具体的临床研究来验证本发明的有益效果：

1 一般资料

所有病例选自我院口腔科门诊治疗的符合口腔扁平苔藓诊断标准的患者。按随机平行对照法分为两组，治疗组42例，其中男20例，女22例，年龄35～70岁，平均年龄45.36±4.21岁；对照组42例，其中男18例，女24例，年龄35～70岁，平均年龄47.72±5.32岁。病损部位位于颊、牙龈、舌、唇腭等区域，以颊部及舌部为主。两组患者性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义，具有可比性。

2 诊断标准

西医诊断标准：参照2008年第3版《口腔黏膜病学》及2010年第一版《口腔黏膜病药物治疗精解》拟定。（1）症状：口腔黏膜呈珠光白色条纹，表面光滑，相互交错成网状、树枝状、环状、条索状或融合为斑状等多种形态。还可同时发生红斑、充血、糜烂、萎缩、水泡、色素沉着等，多种病症会互相重叠和转变。黏膜柔软，弹性不变。多发生于颊、舌、龈、腭等部位，常左右对称。（2）病检：活体组织检查时，镜下见基底细胞液化变性，基底膜下方大量淋巴细胞浸润，呈带状。上皮及固有层多见胶状小体。上皮钉突呈锯齿状，棘层肥厚或萎缩，粒层明显增生，上皮过角化或角化不全。

中医诊断标准：根据1984年版《中医诊断学》及2008年版《中西医结合口腔黏膜病学》拟定。（1）全身症状：面色萎黄，两颧潮红，眼干目涩，口唇干裂，口燥咽干，偶有味觉异常，唇色焦红，爪甲干枯，头晕耳鸣，失眠多梦，急躁易怒，潮热盗汗，腰膝酸软，手足心热，月经失调，经血量少，男子遗精，便干尿赤，瘦薄舌，舌质偏红少津，光滑少苔，舌苔黄干，脉细数或沉细无力。（2）口腔粘膜局部症状及体征：口腔局部粘膜灰白色条纹、斑纹或网状纹，有脱屑、结痂，有瘙痒感，有时伴有充血糜烂，灼热疼痛或稍有疼痛。

纳入标准：（1）符合西医口腔扁平苔藓诊断标准的患者；（2）符合中医阴虚火旺证候诊断标准的患者；（3）年龄35～70岁；（4）病程3 d以内者；（5）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准：（1）诊断为复发性口腔溃疡、口腔白斑、口腔癌的患者；（2）对试验药已知成分过敏或过敏体质者；（3）合并有严重心、肝、肾、造血系统和免疫系统等严重疾病、精神病患者；（4）合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者；（5）有药物、食物、花粉等过敏史或过敏体质者；（6）准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；（7）近3个月内参加过其它临床试验者。

病例脱落标准：把所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，退出临床试验。

常见原因：不良事件；缺乏疗效；背试验方案（包括依从性差）；失访（包括患者自行退出）；患者撤回知情同意书；其它原因所致的脱落。

脱落病例的统计原则：(1)发生不良反应而脱落，应入不良反应统计；(2)因无效而自行脱落者应列入疗效统计；(3)未满1个疗程即痊愈者，不列入脱落病例；(4)治疗过程中有效，但不能完成整个疗程，并且失访的病人，不列入疗效统计。对脱落的病例，应做意向性分析。

病例剔除标准:（1）筛选病例时不严格，将不符合纳入标准的患者纳入试验的；（2）受试者合并服用本方案禁止使用的其它中西药物，以致无法正确判定疗效和安全性；（3）临床资料不全，以致无法正确判定疗效和安全性；（4）各种原因的中途非正常破盲。

3 治疗方法

治疗组：称取原料桃仁30g，黄柏20g，生地黄20g，红花20g，山药10g，当归10g，牛膝10g，桔梗5g，柴胡5g，按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料，按照生药计算制备成0.2g/粒的胶囊剂。服用方法：每天服用3次，每次服用3粒，3个月为1个疗程，观察1个疗程。

对照组：给予知柏地黄丸（国药准字Z43020148），规格：每瓶装120g，由九芝堂股份有限公司生产。服用方法：每天服用3次，每次服用9丸，3个月为1个疗程，观察1个疗程。

治疗期间两组病例均去除不良修复体与充填体、局部过锐牙尖，洁牙，饮食清淡，忌辛辣食物及烟、酒等，保持充足睡眠，并给予心理治疗。

4 疗效观察

口腔粘膜病损减轻率或消失率；不良转归发生率（发生口腔癌的比例）。治疗结束时、随访结束时各评价1次。中医证候疗效：每3月记录1次；生命质量调查：根据SF-36量表进行生活质量调查；停药后复发率：停药后出现症状及异常患者的比例；疗效评价包括近期疗效和远期疗效，同时对所有治疗病例进行卫生经济学指标评价。

疗效评价标准：痊愈：糜烂完全愈合，白纹或灰纹，充血消退，自觉症状消失；显效：糜烂面愈合，无充血，白纹或灰纹消退2/3以上，症状明显减轻；好转：口腔白纹或灰纹消退2/3以下，症状有部分减轻；无效：治疗前后无变化。以痊愈及显效计算总有效率。

5 安全性观察指标

包括血、尿、大便常规、肾功能及心电图检查，治疗前后各检查一次，分析不良反应发生率、不良反应类型及处理。

6 统计学方法

采用SPSS17.0软件进行处理，计量资料采用均值表示，用t检验，计数资料比较有用卡方检验，P＜0.05，有统计学意义。

7 结果

7.1 两组疗效比较

治疗组临床疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），结果见表1。

表1 两组患者总有效率比较

组别	病例数（n）	痊愈	显效	好转	无效	总有效率（%）
							治疗组	42	23	13	3	3	85.71
对照组	42	20	13	3	6	78.57

7.2 不良反应及安全性指标

两组患者均未出现严重的不良反应；两组患者在试验前后一般生命体征、心电图、肝肾功能、三大常规均未出现明显异常改变。

本发明药物制剂由桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡按照一定的剂量配比组合而成。本发明药物制剂对口腔扁平苔藓具有较好的治疗作用，同时本发明药物制剂具有较好的兼顾性，经过试验证明本发明药物对口腔溃疡，口腔厌氧菌感觉具有较好的治疗作用。本发明药物制剂组成简单，配方新颖，且各味原料药价格均较为便宜，与现有技术相比其用药成本更为低廉，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化大生产。

Claims (9)

1.一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，其特征在于：它是由以下重量份数比的原料制成：桃仁10-60份，黄柏5-50份，生地黄5-50份，红花5-50份，山药3-30份，当归3-30份，牛膝3-30份，桔梗3-30份，柴胡3-30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：桃仁20-50份，黄柏10-40份，生地黄10-40份，红花10-40份，山药5-20份，当归5-20份，牛膝5-20份，桔梗5-20份，柴胡5-20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：桃仁30-40份，黄柏20-30份，生地黄20-30份，红花20-30份，山药10-15份，当归10-15份，牛膝10-15份，桔梗10-15份，柴胡10-15份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：桃仁35份，黄柏25份，生地黄25份，红花25份，山药12份，当归12份，牛膝12份，桔梗12份，柴胡12份。

5.根据权利要求1所述的一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：桃仁30份，黄柏20份，生地黄20份，红花20份，山药10份，当归10份，牛膝10份，桔梗5份，柴胡5份。

6.一种制备权利要求1～5中任意一项所述的治疗口腔扁平苔藓药物制剂的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：按重量比称取桃仁、黄柏、生地黄、红花、山药、当归、牛膝、桔梗和柴胡，加水煎煮后浓缩成浸膏；

S2：将S1步骤的浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

7.根据权利要求6所述的一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或口服液。

8.根据权利要求6所述的一种治疗口腔扁平苔藓的药物制剂的制备方法，其特征在于：所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

9.如权利要求1～5中任意一项权利要求所述的药物制剂在制备治疗口腔扁平苔藓药物中的应用。