CN104825628A - 一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药及其制备方法。中药组合物包括：按重量计，当归10～20份、红参5～15份、五味子2～6份、鸡矢藤10～25份、鸡内金6～13份、枳实3～12份、陈皮2～9份、黄芪30～55份、龟甲2～7份、牡蛎10～20份、珍珠母10～20份、虎杖5～20份。制备方法为：取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮，粉碎，得到药粉；取黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖，经混合、水煎煮、浓缩，得到清膏；将药粉和清膏混合，制丸。本发明的中药组合物可用于治疗重症肌无力肝肾亏虚证，且总有效率为100％，具有无毒副作用、治疗成本低、疗程短、制备方法简单等优点。

Description

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体而言，涉及一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药及其制备方法。

背景技术

重症肌无力、进行性肌营养不良、运动神经元疾病、格林巴利综合症、多发性硬化、儿麻后遗症等疾病以其致残率、致死率高且治疗难度大，成为当今医学界公认的疑难杂症。

中医称上述诸病为“痿病”。痿病系指脏腑内伤、肢体筋脉失养，而致肢体筋脉迟缓、软弱无力、日久不用，甚则肌肉萎缩或瘫痪为主要临床表现的一种病证。本病名最早见于《内经》，并在《素问·痿论》中提出“皮痿”、“筋痿”、“肉痿”、“脉痿”、“骨痿”，《素问·生气通天论》提出“湿热不攘”是本病的发病原因之一。《丹溪心法》、《类证治裁》提出了瘀血致疾论。痿病的主要原因为先天禀赋不足，或由于肝肾精亏，元气不足，筋骨不充；或由于脾胃不健，肌肉失养而致。痿病病在肌肉，与肝肾脾及阳明经密切相关。病理性质为本虚标实，先天不足为本虚，痰湿壅滞为标实，治疗当以补益肝肾、健运脾胃、化湿除痰为原则。

中医的痿病即为西医学的神经系统疾病，如多发性神经炎、重症肌无力、周期性瘫痪、进行性肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化及中枢神经系统感染并发软瘫后遗症或脊髓颅脑损伤等。

重症肌无力(MG)是一种慢性自身免疫性疾病，因神经、肌肉接头间传递功能障碍所引起。本病具有缓解与复发的倾向，可发生于任何年龄，但多发于儿童及青少年，女性比男性多，晚年发病者又以男性多。临床表现为受累横纹肌易于疲劳，这种无力现象是可逆的，经过休息或给予抗胆碱脂酶药物即可恢复，但易于复发。

进行性肌营养不良症(Progressive muscular dystrophy)为一组原发于肌肉组织的遗传性变性疾病。临床主要表现为由肢体近端开始的、两侧对称性的、进行性加重的肌肉萎缩和肌无力。

运动神经元疾病(Motor neurone disease)是一组病因至今还不清楚的慢性进行性神经系统变性疾病，其病理基础主要是选择性损害脊髓前角细胞和下位脑干中的颅神经运动核或大脑皮质运动神经元，表现为受累部位肌肉萎缩无力，感觉系统极少受侵犯。本病的一个重要征象是锥体束受损病症常与肌肉萎缩、肌束震颤等下运动神经元病症同时存在，在出现肌肉萎缩、无力、肌束震颤及腱反射亢进时，往往提示肌萎缩侧索硬化症。日久，逐渐出现躯干及颈部无力症状，最后累及面部及延髓支配的肌肉，呈现舌肌肉萎缩及肌束颤动，口轮匝肌萎缩，从而出现发音不清，流涎不已，吞咽困难，咀嚼无力亦常见。临床检查可见肢体肌肉萎缩，经四肢远端为主，尤以双上肢骨间肌更明显，肌力减退，肌束颤动，腱反射亢进，可有病理反射，但无感觉障碍。

现代医学常规治疗痿证方法大致分为以下三种：①手术，即胸腺或胸腺瘤的切除，此方法长期疗效并不乐观，部分患者可维持2～3年不复发，也有术后不久即复发且加重的；②服用抗胆碱脂酶药物、免疫抑制剂、激素等，虽然可以缓解病情，但长期用药会导致体内乙酰胆碱受体的破坏，疾病愈加顽固；③血浆交换法，一般只用于病情严重的患者，而且费用昂贵，维持时间短，只有7～15天左右。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，所述的中药组合物可用于治疗重症肌无力肝肾亏虚证，且总有效率为100％，平均只需3个疗程，具有无毒副作用、治疗成本低、疗程短等优点。

本发明的第二目的在于提供一种所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，该方法可制得方便服用、易携带、易存放的浓缩丸剂，具有工艺简单、成本低、辅料用量少等优点。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，包括：按重量计，当归10～20份、红参5～15份、五味子2～6份、鸡矢藤10～25份、鸡内金6～13份、枳实3～12份、陈皮2～9份、黄芪30～55份、龟甲2～7份、牡蛎10～20份、珍珠母10～20份、虎杖5～20份。

上述中药组合物以补益肝肾、健运脾胃、化湿除痰为原则高效治疗重症肌无力肝肾亏虚证。经临床验证，将上述中药组合物用于60例病例中，痊愈0例，显效18例(30％)，有效42例(70％)，无效0例，总有效率100％，其中：最短1个疗程，最长8个疗程，平均3个疗程，8天为一个疗程。将上述中药组合物辅以针灸、按摩、理疗和“三七骨舒搽剂”外用，达到内服外治、标本兼顾的治疗目的，可用于痿证的治疗。

上述中药组合物的配伍机理是：黄芪补气益血，提高机体免疫力；当归温通经脉、活血止痛；龟甲益肾健骨，养血补心，三者共为君药；红参大补元气，益气摄血以扶正，可增强黄芪的药理作用，提高患者的机体免疫力，故为臣药；牡蛎平肝潜阳，珍珠母滋肝阴、清肝火，虎杖驱风利湿、散瘀定痛，五味子益气生津、补肾宁心，鸡屎藤祛风利湿，活血消肿，此五药共奏益肝肾、强筋骨、除痹止痛、增强机体新陈代谢之功效，故为佐；方中陈皮理气，枳实破滞，鸡内金健脾胃，三药联用健脾消滞、善舒气机为使，引导诸药直达病所。全方诸药合用共奏补肝肾，平肝风，益脾气，化痰瘀的功能。我院临床用于治疗重症肌无力肝肾亏虚证所致的眼睑下垂，肢体痿软，筋骨无力，少气懒言，肌肉萎缩，行走困难等症，取得满意的疗效。

进一步地，所述龟甲和所述五味子均为醋制，以降低毒副性，矫味矫臭，保证用药安全。

进一步地，所述牡蛎和所述珍珠母均为煅制，同样，煅制的药材可以降低毒副性，矫味矫臭，保证用药安全。

上述治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，包括下列步骤：

步骤A：取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮，粉碎，得到药粉；

步骤B：取黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖，经混合、水煎煮、浓缩，得到清膏；

步骤C：将所述药粉和所述清膏混合，制丸得到药丸。

上述制备方法是先将一部分(当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮)易粉碎、直接服用对人体肠胃刺激小的药材制成粉末，再将其余对肠胃刺激较大的药材煎煮、浓缩，制得清膏，再将药粉与清膏混合，即可制得丸剂。由此可见，上述制备方法巧妙地将药材分为干、湿两种处理方式，两种处理后得到物质混合即可制成丸剂，不需要再添加另外的辅料(例如粘合剂、固化剂等)，相比传统的丸剂，既可以降低材料成本和提取成本，又可以达到简化工艺的目的。另外，采用上述制备方法得到的药丸服用简单、服药量少，易于存放，便于携带。

进一步地，在所述步骤A中的粉碎之前还包括：在60℃以下干燥。

通过干燥减少药材中的含水量，降低粉碎的难度，并且采用合适的干燥温度防止当归、枳实、陈皮中的芳香成分挥发。

进一步地，在所述步骤A中的粉碎之后还包括：过筛，且过筛得到药粉和药材粗头；并且在所述步骤B中将黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖混合时还加入所述药材粗头。

通过过筛拣出粉末中的粗头，以便煎煮这些粗头，将药材中的药效成分充分释放出来，以提高药丸的疗效。

进一步地，所述过筛的条件为：过120目筛。过120目筛得到的药粉为最细粉，最细粉易被人体吸收利用。

进一步地，所述煎煮的方法为：用水煎煮多次，合并煎液；每次加4倍以上重量的水煎煮。

加入适量的水可以保证药材中的药效成分释放出来，并且可以保证清膏有足够的粘度，利于与药粉融合成稳定的丸剂。

进一步地，所述浓缩的方法为：浓缩至相对密度为1.1-1.2(60℃)。

经试验验证，浓缩至该密度时，药粉和清膏的比例最佳，得到的药团的干湿度适中，易拉条，不回缩，丸粒圆润。

进一步地，在所述制丸之后还包括：在60℃以下烘干24h以上。

通过以上烘干可以保证药丸的含水量低于9％，满足中国药典要求。

进一步地，在所述制丸之后还包括：用药用虫白蜡打蜡。

虫白蜡理化性质比较稳定，具有密封、防潮的作用，可作为浓缩水丸的抛光剂。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

(1)不仅克服了现有技术中治疗痿证的药物有毒副作用、费用昂贵的缺点，还达到了疗效高、疗效快、方便携带、易存放的目的。

(2)制备方法具有工艺简单、成本低、辅料用量少等优点。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

实施例1

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药：

配方：黄芪40g、当归10g、龟甲(醋制)5g、红参10g、牡蛎(煅制)15g、珍珠母(煅制)15g、五味子(醋制)2～6g、虎杖10g、鸡矢藤15g、鸡内金10g、枳实5g、陈皮5g。

制备方法：按照配方，取所有药材，混合在一起，用水煎煮两次，每次加5倍重量的水，每次煎煮2小时；合并煎液，即可口服治疗。

实施例2

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药：

配方：当归60g、红参40g、五味子(醋制)20g、鸡矢藤60g、鸡内金40g、枳实20g、陈皮20g，黄芪160g、龟甲(醋制)20g、牡蛎(煅)60g、珍珠母(煅)60g、虎杖40g。

制备方法：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃下干燥6h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加4倍量水煎煮二次，第一次煎煮60分钟，第二次煎煮60分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃下)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例3

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥8h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加4倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例4

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥10h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加6倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例5

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥12h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加8倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例6

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥8h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加6倍水煎煮三次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，第三次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例7

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥8h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加6倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.2(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例8

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥8h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加6倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例9

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥8h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加6倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.0(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸，即得。

实施例10

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥10h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加6倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸；将制好的湿丸放入热风烘箱，60℃烘烤24小时，即得。

最终得到的药丸的含水量为5％。

实施例11

一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，配方同实施例2，制备方法为：

取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味在热风烘箱中60℃干燥10h，粉碎过120目筛，取细粉备用；其粗头与黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖等五味，加6倍水煎煮二次，第一次煎煮90分钟，第二次煎煮90分钟，合并煎液，将煎液抽入浓缩罐浓缩至相对密度为1.1(60℃)左右的清膏；将上述药粉加入清膏混匀、制丸；将制好的湿丸放入热风烘箱，60℃烘烤24小时，将干丸放入糖衣锅转动，加入适量的药用虫白蜡块打磨抛光即可。

实施例12至18

配方如表1所示，制备方法同实施例8。

表1实施例12至18的配方

实验

一、考察实施例2-5对当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮七味药材干燥后的含水量。

结果如表2所示。

表2实施例2-5中药粉的含水量

二、考察实施例3粉碎后的细粉收率。

实施例3粉碎后的细粉收率为95.8％。

三、考察实施例3至5煎煮得到煎液中水溶性浸出物的含量。结果如表3所示。

表3水溶性浸出物的重量百分比

四、考察实施例7-9的药丸的性能

结果如表4所示。

表4实施例7-9的药丸的性能

临床应用统计结果

临床例的选取：抽取60例作为临床观察组，其中男30例，女30例，年龄2-74岁，平均年龄35岁。

诊断标准：依据最新版实用内科学重症肌无力的诊断标准，60例患者均符合重症肌无力的诊断。

治疗方法：

药方：黄芪40g，当归15g，龟甲(醋制)5g，红参10g，牡蛎(煅)15g，珍珠母(煅)15g，虎杖10g，五味子(醋制)5g，鸡矢藤15g，鸡内金10g，枳实5g，陈皮5g。

药物的制备方法同实施例8。

服用方法：每次服5g药丸，一天3次。8天一个疗程。

疗效标准：

①痊愈：临床症状基本消失，恢复正常的生活和工作，随访2年未复发。

②显效：临床症状及体征大部分缓解，递减药量二分之一。

③有效：临床症状和体征有改善，坚持药物治疗。

④无效：临床症状和体征前后无变化。

疗效评价：60例病例中，痊愈0例，显效18例(30％)，有效42例(70％)，无效0例，总有效率100％，其中：最短1个疗程，最长8个疗程，平均3个疗程。

病例统计如表5所示

表5病例统计结果

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，其特征在于，包括：按重量计，当归10～20份、红参5～15份、五味子2～6份、鸡矢藤10～25份、鸡内金6～13份、枳实3～12份、陈皮2～9份、黄芪30～55份、龟甲2～7份、牡蛎10～20份、珍珠母10～20份、虎杖5～20份。

2.根据权利要求1所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，其特征在于，所述龟甲和所述五味子均为醋制。

3.根据权利要求1所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药，其特征在于，所述牡蛎和所述珍珠母均为煅制。

4.权利要求1-3任一项所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

步骤A：取当归、红参、五味子、鸡矢藤、鸡内金、枳实、陈皮，粉碎，得到药粉；

步骤B：取黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖，经混合、水煎煮、浓缩，得到清膏；

步骤C：将所述药粉和所述清膏混合，制丸，得到药丸。

5.根据权利要求4所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，其特征在于，在所述步骤A中的粉碎之前还包括：在60℃以下干燥。

6.根据权利要求4所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，其特征在于，在所述步骤A中的粉碎之后还包括：过筛，且过筛得到药粉和药材粗头；并且在所述步骤B中将黄芪、龟甲、牡蛎、珍珠母、虎杖混合时还加入所述药材粗头；优选地，所述过筛的条件为：过120目筛。

7.根据权利要求4所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，其特征在于，所述煎煮的方法为：用水煎煮多次，合并煎液；每次加4倍以上重量的水煎煮。

8.根据权利要求4所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，其特征在于，所述浓缩的方法为：浓缩至相对密度为1.1-1.2。

9.根据权利要求4所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，其特征在于，在所述制丸之后还包括：在60℃以下烘干24h以上。

10.根据权利要求4所述的治疗重症肌无力肝肾亏虚证的中成药的制备方法，其特征在于，在所述制丸之后还包括：用药用虫白蜡打蜡。