CN104825255A - 股骨髁假体部件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种股骨髁假体部件，包括假体基体部以及设置在假体基体部上的限位部，假体基体部具有用于与胫骨平台假体的中央立柱配合的避让缺口部(20)，限位部包括设置在避让缺口部(20)的开放端的横向限位部(51)，假体基体部包括骨结合层(10)、设置在骨结合层(10)上方的陶瓷层(30)以及设置在骨结合层(10)和陶瓷层(30)之间的缓冲层(40)。本发明的技术方案能够有效地解决现有技术中的股骨髁假体部件无法兼顾植入稳定性和适应症应用范围的问题。

Description

股骨髁假体部件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种股骨髁假体部件。

背景技术

目前，人工膝关节假体主要分为股骨髁假体和胫骨平台假体。其中，胫骨平台假体通常由一个金属胫骨托和一个设置在其上部的超高分子量聚乙烯垫片构成，股骨髁假体的材质通常为金属，股骨髁假体与胫骨平台假体的超高分子量聚乙烯垫片相配合。

在现有技术中，股骨髁假体的基本形态具有内外髁关节面以及髌骨滑道关节面。根据患者膝关节坏损的轻重程度，股骨髁假体在设计时还采用了各种不同的附加结构形式以适应不同的病例，例如保留后交叉韧带型的髁股骨假体、不保留后交叉韧带的后稳定型髁股骨假体以及半限制型股骨髁假体等。

在人工膝关节假体置换术中，绝大对数股骨髁假体都是采用骨水泥固定方式固定在股骨截骨后的骨床上。由于膝关节股骨髁假体的金属关节面与胫骨平台假体的超高分子量聚乙烯垫片之间不可避免地会产生磨损，磨损所带来的微小聚乙烯碎屑会导致植入的股骨髁假体松动，植入稳定性差。为了改善上述情况，股骨髁假体的材质可以采用生物陶瓷，并且陶瓷股骨髁假体与超高分子量聚乙烯垫片之间的低磨损效果已得到了临床证实。但是由于陶瓷材料本身具有高硬和高脆的性质，无法根据患者膝关节坏损的轻重程度在陶瓷股骨髁假体上增加一些附加结构，因此，目前成熟的陶瓷股骨髁假体仅仅能够用于保留后交叉韧带的病例，这就使其临床适应症的应用范围受到了极大限制。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种股骨髁假体部件，以解决现有技术中的股骨髁假体部件无法兼顾植入稳定性和适应症应用范围的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种股骨髁假体部件，包括假体基体部以及设置在假体基体部上的限位部，假体基体部具有用于与胫骨平台假体的中央立柱配合的避让缺口部，限位部包括设置在避让缺口部的开放端的横向限位部，假体基体部包括骨结合层、设置在骨结合层上方的陶瓷层以及设置在骨结合层和陶瓷层之间的缓冲层。

进一步地，假体基体部还包括用于连接骨结合层和缓冲层的融合层。

进一步地，骨结合层为多孔金属结构，假体基体部还包括设置在骨结合层与融合层之间的隔离层。

进一步地，融合层包括多孔金属基体以及渗入至多孔金属基体的孔中的渗入结构，多孔金属基体与骨结合层连接，渗入结构与缓冲层连接。

进一步地，多孔金属基体与骨结合层为一体成型结构，渗入结构与缓冲层为一体成型结构。

进一步地，限位部还包括设置在避让缺口部侧边处的纵向限位部。

进一步地，纵向限位部为两个，两个纵向限位部设置在避让缺口部的相对的两个侧边处。

进一步地，限位部与骨结合层和/或多孔金属基体为一体成型结构。

进一步地，股骨髁假体部件还包括设置在两个纵向限位部之间的连接板以及设置在连接板上的固定杆，固定杆向背离陶瓷层的方向延伸。

进一步地，缓冲层的材质为超高分子量聚乙烯。

应用本发明的技术方案，在假体基体部的骨结合层上方增设陶瓷层，并且在骨结合层和陶瓷层之间设置缓冲层。上述陶瓷层与胫骨平台假体的超高分子量聚乙烯垫片相配合，可以减少摩擦碎屑的产生，有效地避免了由于摩擦碎屑引发的植入假体松动的问题，保证了假体部件的植入稳定性。同时，上述采用多层结构的股骨髁假体部件上可以增加限位部以适应不同的病例，扩大了股骨髁假体部件对适应症的应用范围。具体地，限位部包括设置在避让缺口部的开放端的横向限位部。在股骨髁假体部件与胫骨平台假体的中央立柱配合时，横向限位部可以限制上述中央立柱沿避让缺口部的轴向移动，避免股骨髁假体部件与该中央立柱之间脱开，进一步保证了假体使用稳定性。此外，由于陶瓷材料属于高硬度脆性材料，在运动中产生的过强的振动和冲击容易导致骨结合层产生微小形变或者陶瓷层与骨结合层的配合界面接触不良从而发生的松动，甚至会导致陶瓷层碎裂。上述缓冲层可以对陶瓷层起到缓冲减震的作用，防止陶瓷层碎裂，从而保证股骨髁假体部件在植入后可以正常使用。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本发明的股骨髁假体部件的实施例一的分解结构示意图；

图2示出了图1的股骨髁假体部件的整体结构示意图；

图3示出了根据本发明的股骨髁假体部件的实施例二的分解结构示意图；

图4示出了图3的股骨髁假体部件的整体结构示意图；

图5示出了图3的股骨髁假体部件的骨结合坯体的剖视示意图；

图6示出了图5的骨结合坯体的A处放大示意图；

图7示出了图3的股骨髁假体部件制作时的第一工作状态示意图；以及

图8示出了图3的股骨髁假体部件制作时的第二工作状态示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、骨结合层；20、避让缺口部；30、陶瓷层；40、缓冲层；51、横向限位部；52、纵向限位部；60、融合层；61、多孔金属基体；70、隔离层；81、连接板；82、固定杆。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

在现有技术中，根据患者膝关节坏损的轻重程度，股骨髁假体在设计时还采用了各种不同的附加结构形式以适应不同的病例，例如保留后交叉韧带型的髁股骨假体、不保留后交叉韧带的后稳定型髁股骨假体以及半限制型股骨髁假体等。其中，保留后交叉韧带型的髁股骨假体的内外髁通过髌骨滑道连接为整体，并且双髁后方保持开放以容纳交叉韧带；不保留后交叉韧带的后稳定型髁股骨假体的双髁后部设置了限位部以配合胫骨平台部件的中央立柱以增加假体稳定度；不保留后交叉韧带的半限制型股骨髁假体增加了髁间箱型结构，并且设置了髓内延长杆以利于假体的初始稳定和远期稳定。

如图1和图2所示，实施例一的股骨髁假体部件为后稳定型股骨髁假体部件。上述后稳定型股骨髁假体部件包括假体基体部以及设置在假体基体部上的限位部。假体基体部具有用于与胫骨平台假体的中央立柱配合的避让缺口部20。限位部包括设置在避让缺口部20的开放端的横向限位部51。假体基体部包括骨结合层10、设置在骨结合层10上方的陶瓷层30以及设置在骨结合层10和陶瓷层30之间的缓冲层40。

应用本实施例的股骨髁假体部件，在假体基体部的骨结合层10上方增设陶瓷层30，并且在骨结合层10和陶瓷层30之间设置缓冲层40。上述陶瓷层30与胫骨平台假体的超高分子量聚乙烯垫片相配合，可以减少摩擦碎屑的产生，有效地避免了由于摩擦碎屑引发的植入假体松动的问题，保证了假体部件的植入稳定性。同时，上述采用多层结构的股骨髁假体部件上可以增加限位部以适应不同的病例，扩大了股骨髁假体部件对适应症的应用范围。具体地，限位部包括设置在避让缺口部20的开放端的横向限位部51。在股骨髁假体部件与胫骨平台假体的中央立柱配合时，横向限位部51可以限制上述中央立柱沿避让缺口部20的轴向移动，避免股骨髁假体部件与该中央立柱之间脱开，进一步保证了假体使用稳定性。

在本实施例中，采用高硬度低磨损的陶瓷层30与骨结合层10相配合使用，这两者之间的装配界面对于加工精度的配合要求是极高的。由于陶瓷材料属于高硬度脆性材料，在运动中产生的过强的振动和冲击容易导致骨结合层10产生微小形变或者陶瓷层30与骨结合层10的配合界面接触不良都会引发假体松动，甚至会导致陶瓷层30碎裂。上述缓冲层40可以对陶瓷层30起到缓冲减震的作用，防止陶瓷层30碎裂，从而保证股骨髁假体部件在植入后可以正常使用。

如图1和图2所示，在实施例一的股骨髁假体部件中，假体基体部还包括用于连接骨结合层10和缓冲层40的融合层60。上述融合层60为多孔结构。缓冲层40可以通过模压成型等方法与陶瓷层30的粗糙表面相结合。同时，固定缓冲层40也可以通过模压成型等方法渗透融固在融合层60的孔隙内，从而将骨结合层10与陶瓷层30连接在一起。在本实施例中，优选地，融合层60为多孔金属结构。当然，融合层60并不限于此，在图中未示出的其他实施方式中，融合层60也可以为其他多孔结构。

如图1和图2所示，在实施例一的股骨髁假体部件中，骨结合层10为多孔金属结构，假体基体部还包括设置在骨结合层10与融合层60之间的隔离层(图中未示出)。融合层60包括多孔金属基体61以及渗入至多孔金属基体61的孔中的渗入结构，多孔金属基体61与骨结合层10连接，渗入结构与缓冲层40连接。骨结合层10与股骨截骨面的骨床相配合，由于骨结合层10具有孔隙，骨骼可以长入上述孔隙中以实现股骨髁假体部件与人体骨骼之间的生物固定。如果融合层60中的渗入结构渗入到骨结合层10内并填充在孔隙中，就会影响到骨骼在骨结合层10孔隙中的生长，严重影响到生物固定效果。上述隔离层可以防止渗入结构渗入到骨结合层10内，保证了骨结合层10的性能，使得能够实现更好的生物固定。同时，本实施例中，股骨髁假体部件通过模压成型法成型。在模压融固过程中，上述隔离层阻挡粉料扩散到骨结合层10内以维持模压压力。本实施例的渗入结构为聚乙烯粉料，当然，在图中未示出的实施方式中，渗入结构也可以为能够渗入融合层60以连接骨结合层10和缓冲层40的其他结构，例如渗入结构可以为骨水泥。

在实施例一的股骨髁假体部件中，骨结合层10和隔离层为一体成型结构(图中未示出)。多孔金属基体61与骨结合层10为一体成型结构，渗入结构与缓冲层40为一体成型结构。上述结构设置为一体成型结构，结构简单，便于加工，并且可以保证各结构之间的强度，延长使用寿命。

如图1和图2所示，在实施例一的股骨髁假体部件中，限位部还包括设置在避让缺口部20侧边处的纵向限位部52。在股骨髁假体部件与胫骨平台假体的中央立柱配合时，纵向限位部52可以限制上述中央立柱沿避让缺口部20的径向移动，起到限位的作用，保证了植入假体的使用稳定性。

如图1和图2所示，在实施例一的股骨髁假体部件中，纵向限位部52为两个，两个纵向限位部52设置在避让缺口部20的相对的两个侧边处。上述纵向限位部52设置为两个可以对胫骨平台部件的中央立柱的两侧和股骨髁假体部件的避让缺口部20的两侧均起到限位的作用，增强了限位效果，进而进一步增强了植入假体的使用稳定性。

在实施例一的股骨髁假体部件中，限位部与骨结合层10和多孔金属基体61为一体成型结构。限位部为金属材质，将金属材质的限位部与骨结合层10和多孔金属基体61制造成一体成型结构，可以增强限位部与假体基体部之间的连接强度。当然，在其他实施方式中，限位部也可以只与骨结合层10或多孔金属基体61制造成一体成型结构。

超高分子量聚乙烯(UHMWPE)是一种线性结构的具有优异综合性能的热塑性工程塑料，一般分子量在150万以上，是近年来一种新兴的工程材料。其在1958年由德国赫斯特公司首先研制成功，到60年代末实现了工业化生产。我国是在70年代末80年代初正式投产。其分子结构和普通聚乙烯(PE)完全相同，但是由于它具有极高的分子量(150万～1000万)，使得它具有普通聚乙烯和其他工程材料都无可比拟的耐磨、耐冲击、耐腐蚀、耐低温、自润滑、吸收冲击能、卫生无毒等综合性能，故被称为“令人惊异的塑料”。超高分子量聚乙烯广泛用于化工、石油、纺织、造纸、包装、运输、机械、采矿、农业、建筑、电气、食品、医疗、体育等领域。

在实施例一的股骨髁假体部件中，缓冲层40的材质为超高分子量聚乙烯，该超高分子量聚乙烯是指分子量在150万～1000万的聚乙烯。超高分子量聚乙烯具有良好的耐磨性以及耐冲击性，能够有效地避免由于装配精度偏差而引起的陶瓷层30和骨结合层10的松动与碎裂风险，同时还可有效吸收外界冲击或者骨结合层10的微小形变引起的额外载荷，防止陶瓷层30碎裂。当然，缓冲层40的材质不限于此，在其他实施方式中，缓冲层40也可以为其他可以起到缓冲作用的材质。

如图3至图8所示，实施例二的股骨髁假体部件为半限制型股骨髁假体部件。实施例二的半限制型股骨髁假体部件与实施例一的后稳定型股骨髁假体部件的主要区别在于半限制型股骨髁假体部件还包括设置在两个纵向限位部52之间的连接板81以及设置在连接板81上的固定杆82，固定杆82向背离陶瓷层30的方向延伸。在进行股骨髁假体部件植入的过程中，连接板81上的固定杆82插入股骨的髓腔中，对股骨髁假体部件起到辅助固定的作用，有利于植入假体的初始稳定和远期稳定。

目前，模压成型是加工塑料的最古老的方法，其主要优点是：成本低、设备简单、投资少、不受所加工的塑料的分子量的限制，缺点是生产效率低、劳动强度大、产品质量不稳定等。但是，超高分子量聚乙烯的相对分子质量太高，流动性极差，在其它加工方法不成熟的情况下，世界各国主要采用模压成型来加工超高分子量聚乙烯产品。模压成型大致分为以下三种：

1、压制-烧结-压制法

该加工方法又称自由烧结法，是把超高分子量聚乙烯粉料放入模具中先高压压制成毛坯，然后加热炉加热，加热一段时间后再放入另一个模具中加压冷却，制成制品。其优点在于制品的密度高、尺寸稳定、树脂热降解小，适于大尺寸的制品，烧结好的坯料易进行车、铣、刨、锯等机械加工。但是用这种方法加工超高分子量聚乙烯生产效率较低，且易氧化和降解。

2、烧结-压制法

烧结-压制法与压制-烧结-压制法基本相同。此方法适合于小型超高分子量聚乙烯制品的批量生产。该方法虽然生产效率低，但方法简单、成本低、模具数量少，并且不需要有惰性气体保护加热炉。

3、压制、烧结同时进行法

压制、烧结同时进行法就是在模具上，边加热边加压的一种方法.该方法类似于橡胶的成型加工方法。一般适用于大型超高分子量聚乙烯制品的成型加工。加热方法一般有电加热法(电加热管或电加热板)、导热油加热法以及高温水蒸气加热法。

结合参见图7和图8，实施例二的股骨髁假体部件的制造方法依次包括如下步骤：

步骤一：将陶瓷层30装在下部模压模具上，将骨结合坯体装在上部模压模具上；

步骤二：在骨结合坯体和陶瓷层30之间填充超高分子量聚乙烯粉料，将上部模压模具和下部模压模具合模；

步骤三：对上部模压模具和下部模压模具加压升温后进行保压保温，以使超高分子量聚乙烯粉料形成连接在骨结合坯体与陶瓷层30之间的缓冲层40；

步骤四：得到假体部件。

在上述制造方法中，采用了模压成型中的压制、烧结同时进行法将陶瓷层30和骨结合坯体压制在一起形成假体部件。

如图5至图8所示，实施例二的骨结合坯体包括限位部、连接板81、固定杆82以及部分假体基体部。上述部分假体基即骨结合层10、形成在骨结合层10上方的多孔金属基体61以及形成在骨结合层10和多孔金属基体61之间的隔离层70。骨结合层10为多孔金属结构，限位部与骨结合层10和多孔金属基体61为一体成型结构。在步骤三中，超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至多孔金属基体61的孔中并与多孔金属基体61融合形成融合层60，超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成缓冲层40。上述隔离层70可以防止超高分子量聚乙烯粉料在压制过程中渗入到多孔金属结构内，保证了骨结合层10的性能。

在实施例二中，骨结合层10、隔离层70以及多孔金属基体61通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。

长期以来骨界面的研究一直是内植物的研究重点，骨界面的初始固定强度、后期界面的愈合以及骨整合效果都是业内不断追求提高的方向。在骨界面的固定方式中，除骨水泥固定外，生物固定的关节假体表面结构也一直在持续不断地进步与演变，从喷砂粗糙表面、钛喷涂表面、金属微珠或微颗粒烧结表面、羟基磷灰石喷涂表面一直发展到目前较为前沿的钽金属骨小梁表面、3D打印金属骨小梁表面。

其中，用于金属材料的3D打印通常采用激光或高能电子束快速成型技术来实现。3D打印技术与传统的金属切削加工方法不同，它不是在整块的材料(毛坯)上通过去除材料(例如切削加工)以获得最终产品，而是通过将材料一层一层的熔融堆积叠加而得到最终的产品，所采用的能量源输入包括电能、压缩空气源、热源、紫外光、高能束(激光束、电子束等)，所使用的材料主要有高分子材料、矿物材料、金属材料、陶瓷材料、生物材料(蛋白质、活体细胞、DNA等)。

在实施例二中，激光或高能电子束快速成型技术熔融成型所使用的材料是医用金属，其工作原理是：第一步首先在电脑中设计出完整的产品三维模型，具体地，骨结合层10、隔离层70以及多孔金属基体61的结构模型；第二步将设计好的三维模型在分层软件中逐片“切割”成片层文件数据，其每层文件的“切割”厚度可达0.05～0.10mm；第三步将分层文件顺序输入到激光或高能电子束快速成型设备中，并将所要使用的医用金属粉末装入设备的粉料仓，在设备的工作舱中通常会设置有一个基础平台，未来的产品将会在这个基础平台上逐层累积起来；第四步由铺粉装置在基础平台上铺设一层材料粉末，粉末的厚度与片层文件的厚度大体一致(考虑到熔融后的材料收缩，有时铺粉厚度会略高一些)；第五步由电脑控制的激光束或高能电子束对粉末层进行扫描并实施选择区域的熔融，根据每一片片层文件数据的设定，电脑控制高能束发射源投射出受到控制的激光束或电子束，在需要熔化的点位使得粉料瞬间达到1800～2000℃左右的高温熔化并随后迅速降温凝固，若干熔化点位连接成片就会得到一个固体片层，而不需要熔化的点位获得的激光或电子束能量较低，粉料不会熔化，当一层扫描完成后铺粉装置再铺设一层新的粉末，重复前述扫描熔融过程，使得第二层熔融片层与第一层片层熔融叠加到一起，由此重复叠加累积就可以得到一个与电脑中设计的三维立体模型一摸一样的产品实物，当最后一层片层扫描完成后将产品实体以及包覆在其周围的未熔融的粉末取出，放进专门的回收装置内将粉末除去即可得到完整的产品。激光或高能电子束快速成型技术熔融成型的方法简单易操作，并且成型精度高，强度高。

需要说明的是，实施例一的股骨髁假体部件也可使用上述实施例二的股骨髁假体部件的制造方法进行制造。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种股骨髁假体部件，包括假体基体部以及设置在所述假体基体部上的限位部，所述假体基体部具有用于与胫骨平台假体的中央立柱配合的避让缺口部(20)，所述限位部包括设置在所述避让缺口部(20)的开放端的横向限位部(51)，其特征在于，所述假体基体部包括骨结合层(10)、设置在所述骨结合层(10)上方的陶瓷层(30)以及设置在所述骨结合层(10)和所述陶瓷层(30)之间的缓冲层(40)。

2.根据权利要求1所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述假体基体部还包括用于连接所述骨结合层(10)和所述缓冲层(40)的融合层(60)。

3.根据权利要求2所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述骨结合层(10)为多孔金属结构，所述假体基体部还包括设置在所述骨结合层(10)与所述融合层(60)之间的隔离层(70)。

4.根据权利要求2或3所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述融合层(60)包括多孔金属基体(61)以及渗入至所述多孔金属基体(61)的孔中的渗入结构，所述多孔金属基体(61)与所述骨结合层(10)连接，所述渗入结构与所述缓冲层(40)连接。

5.根据权利要求4所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述多孔金属基体(61)与所述骨结合层(10)为一体成型结构，所述渗入结构与所述缓冲层(40)为一体成型结构。

6.根据权利要求1所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述限位部还包括设置在所述避让缺口部(20)侧边处的纵向限位部(52)。

7.根据权利要求6所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述纵向限位部(52)为两个，两个所述纵向限位部(52)设置在所述避让缺口部(20)的相对的两个侧边处。

8.根据权利要求1或6所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述限位部与所述骨结合层(10)和/或所述多孔金属基体(61)为一体成型结构。

9.根据权利要求7所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述股骨髁假体部件还包括设置在所述两个纵向限位部(52)之间的连接板(81)以及设置在所述连接板(81)上的固定杆(82)，所述固定杆(82)向背离所述陶瓷层(30)的方向延伸。

10.根据权利要求1所述的股骨髁假体部件，其特征在于，所述缓冲层(40)的材质为超高分子量聚乙烯。