CN104814811A - 假体部件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种假体部件，包括骨结合层(10)以及设置在骨结合层(10)一侧的融合层(50)，骨结合层(10)和融合层(50)均为多孔金属结构，假体部件还包括形成在骨结合层(10)和融合层(50)之间的隔离层(40)。本发明的技术方案能够有效地解决现有技术中的关节假体生物固定效果不佳的问题。

Description

假体部件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种假体部件。

背景技术

目前，在人工关节置换术中，关节假体包括金属骨结合部件(例如金属髋臼杯、金属胫骨托、股骨髁等)，并且上述金属骨结合部件的材质通常采用多孔金属。在现有技术中，金属骨结合部件的下表面与骨骼直接配合，多孔结构能够使骨骼长入至孔隙中，以实现生物固定。金属骨结合部件的上表面通常会与关节假体的其他部件或者其他关节假体相配合。但经临床实验发现，上述结构的生物固定效果不佳，这样会使人工关节置换的质量无法得到保证。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种假体部件，以解决现有技术中的关节假体生物固定效果不佳的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种假体部件，包括骨结合层以及设置在骨结合层一侧的融合层，骨结合层和融合层均为多孔金属结构，假体部件还包括形成在骨结合层和融合层之间的隔离层。

进一步地，假体部件还包括设置在融合层上方的功能层，功能层的至少部分能够渗入到融合层的孔隙内与融合层融合。

进一步地，功能层包括骨水泥层。

进一步地，功能层包括缓冲层。

进一步地，假体部件还包括设置在缓冲层上方并与缓冲层连接的陶瓷层。

进一步地，陶瓷层具有与缓冲层相连接的粗糙表面。

进一步地，缓冲层的材质为超高分子量聚乙烯。

进一步地，骨结合层、隔离层以及融合层通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。

进一步地，假体部件为髋臼杯假体部件。

进一步地，骨结合层远离融合层的表面为凸形曲面，陶瓷层远离缓冲层的表面为凹形曲面。

应用本发明的技术方案，在骨结合层的上方设置融合层，并在骨结合层和融合层之间设置隔离层。在假体部件成型过程中，融合层需要与假体部件中的其他结构或者其他假体部件相连接，上述隔离层可以起到隔离骨结合层与融合层的作用，从而防止上述其他结构或者其他假体部件中的物质渗入到骨结合层中，保证了骨结合层的性能，进而可以保证生物固定效果，提高人工关节置换的质量。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本发明的假体部件的实施例一的剖视示意图；

图2示出了图1的假体部件的骨结合层、隔离层以及融合层的结构示意图；以及

图3示出了图1的骨结合层、隔离层以及融合层的剖视示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、骨结合层；11、凸形曲面；20、陶瓷层；21、凹形曲面；30、缓冲层；40、隔离层；50、融合层。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

发明人经过一系列实验后发现，在关节假体成型过程中，与金属骨结合部件的上表面相配合的其他部件中的一部分物质往往会渗入到金属骨结合部件中，将多孔结构的孔隙填满，从而对金属骨结合部件的性能造成影响，进而降低生物固定效果，从而不能保证人工关节置换的质量。

如图1至图3所示，实施例一中的假体部件包括骨结合层10以及设置在骨结合层10一侧的融合层50，骨结合层10和融合层50均为多孔金属结构，假体部件还包括形成在骨结合层10和融合层50之间的隔离层40。

应用本实施例的假体部件，在骨结合层10的上方设置融合层50，并在骨结合层10和融合层50之间设置隔离层40。在假体部件成型过程中，融合层50需要与假体部件中的其他结构或者其他假体部件相连接，上述隔离层40可以起到隔离骨结合层10与融合层50的作用，从而防止上述其他结构或者其他假体部件中的物质渗入到骨结合层10中，保证了骨结合层10的性能，进而可以保证生物固定效果，提高人工关节置换的质量。

如图1至图3所示，在实施例一的假体部件中，假体部件还包括设置在融合层50上方的功能层，功能层的至少部分能够渗入到融合层50的孔隙内与融合层50融合。上述功能层设置在融合层50的上方，并与假体部件的其他结构或者与其他假体部件相配合，同时，功能层的至少部分渗入到融合层50的孔隙内以连接融合层50和上述假体部件的其他结构或其他假体部件。

如图1所示，在实施例一的假体部件中，功能层包括缓冲层30。上述缓冲层30可以对与其配合的假体部件的其他结构或者其他假体部件起到缓冲减震的作用，可以有效地防止植入假体损坏。当然，功能层不限于缓冲层，在图中未示出的其他实施方式中，功能层可以根据具体需要进行选择以实现不同的功能。

如图1所示，在实施例一的假体部件中，假体部件还包括设置在缓冲层30上方并与缓冲层30连接的陶瓷层20。在本实施例中，将高硬度低磨损的陶瓷层20设置在缓冲层30上方，该陶瓷层20与假体部件的其他结构或者其他假体部件相配合形成摩擦界面，可以有效地减少摩擦碎屑的产生。同时，上述缓冲层30可以对陶瓷层20起到缓冲减震的作用，可以防止陶瓷层20碎裂，从而保证假体部件在植入后可以正常使用。

如图1所示，在实施例一的假体部件中，陶瓷层20具有与缓冲层30相连接的粗糙表面。缓冲层30的材质为超高分子量聚乙烯。在本实施例中，通过模压成型的方法将骨结合层10、隔离层40、融合层50以及陶瓷层20压制在一起形成假体部件。在压制过程中，通常在模压模具中使添加超高分子量聚乙烯粉料，并且在加压升温后进行保压保温，使超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入融合层50的孔隙中，超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成缓冲层30。同时，超高分子量聚乙烯粉料与陶瓷层20的粗糙表面相结合以实现陶瓷层20与缓冲层30的连接，进而将骨结合层10和陶瓷层20连接在一起。当然，假体部件的成型方法和缓冲层的材质不限于此，在图中未示出的实施方式中，假体部件也可以通过其他方法成型，缓冲层也可以为其他材质。

在实施例一的假体部件中，骨结合层10、隔离层40以及融合层50通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。

长期以来骨界面的研究一直是内植物的研究重点，骨界面的初始固定强度、后期界面的愈合以及骨整合效果都是业内不断追求提高的方向。在骨界面的固定方式中，除骨水泥固定外，生物固定的关节假体表面结构也一直在持续不断地进步与演变，从喷砂粗糙表面、钛喷涂表面、金属微珠或微颗粒烧结表面、羟基磷灰石喷涂表面一直发展到目前较为前沿的钽金属骨小梁表面、3D打印金属骨小梁表面。

其中，用于金属材料的3D打印通常采用激光或高能电子束快速成型技术来实现。3D打印技术与传统的金属切削加工方法不同，它不是在整块的材料(毛坯)上通过去除材料(例如切削加工)以获得最终产品，而是通过将材料一层一层的熔融堆积叠加而得到最终的产品，所采用的能量源输入包括电能、压缩空气源、热源、紫外光、高能束(激光束、电子束等)，所使用的材料主要有高分子材料、矿物材料、金属材料、陶瓷材料、生物材料(蛋白质、活体细胞、DNA等)。

在本实施例中，激光或高能电子束快速成型技术熔融成型所使用的材料是医用金属，其工作原理是：第一步首先在电脑中设计出完整的产品三维模型，具体地，骨结合层10、隔离层40以及融合层50的结构模型；第二步将设计好的三维模型在分层软件中逐片“切割”成片层文件数据，其每层文件的“切割”厚度可达0.05～0.10mm；第三步将分层文件顺序输入到激光或高能电子束快速成型设备中，并将所要使用的医用金属粉末装入设备的粉料仓，在设备的工作舱中通常会设置有一个基础平台，未来的产品将会在这个基础平台上逐层累积起来；第四步由铺粉装置在基础平台上铺设一层材料粉末，粉末的厚度与片层文件的厚度大体一致(考虑到熔融后的材料收缩，有时铺粉厚度会略高一些)；第五步由电脑控制的激光束或高能电子束对粉末层进行扫描并实施选择区域的熔融，根据每一片片层文件数据的设定，电脑控制高能束发射源投射出受到控制的激光束或电子束，在需要熔化的点位使得粉料瞬间达到1800～2000℃左右的高温熔化并随后迅速降温凝固，若干熔化点位连接成片就会得到一个固体片层，而不需要熔化的点位获得的激光或电子束能量较低，粉料不会熔化，当一层扫描完成后铺粉装置再铺设一层新的粉末，重复前述扫描熔融过程，使得第二层熔融片层与第一层片层熔融叠加到一起，由此重复叠加累积就可以得到一个与电脑中设计的三维立体模型一摸一样的产品实物，当最后一层片层扫描完成后将产品实体以及包覆在其周围的未熔融的粉末取出，放进专门的回收装置内将粉末除去即可得到完整的产品。激光或高能电子束快速成型技术熔融成型的方法简单易操作，并且成型精度高，强度高。

如图1至图3所示，在实施例一的假体部件中，假体部件为髋臼杯假体部件。骨结合层10远离融合层50的表面为凸形曲面11，陶瓷层20远离缓冲层30的表面为凹形曲面21。上述结构可以保证假体部件与人体的骨骼或者其他假体部件更好地配合。当然，假体部件不限于髋臼杯假体部件，在图中未示出的实施方式中，假体部件也可以为其他具体部件，例如胫骨平台假体部件、股骨髁假体部件等。

实施例二的假体部件与实施例一的主要区别在于，功能层包括骨水泥层(图中未示出)。上述骨水泥层可以渗入到融合层50的孔隙内以连接融合层50和上述假体部件的其他结构或其他假体部件。当然，功能层不限于骨水泥层，在图中未示出的其他实施方式中，功能层可以根据具体需要进行选择以实现不同的功能。

从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例实现了如下技术效果：隔离层可以起到隔离骨结合层与融合层的作用，从而防止其他结构或者其他假体部件中的物质渗入到骨结合层中，保证了骨结合层的性能，进而可以保证生物固定效果，提高人工关节置换的质量。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种假体部件，其特征在于，包括骨结合层(10)以及设置在所述骨结合层(10)一侧的融合层(50)，所述骨结合层(10)和所述融合层(50)均为多孔金属结构，所述假体部件还包括形成在所述骨结合层(10)和所述融合层(50)之间的隔离层(40)。

2.根据权利要求1所述的假体部件，其特征在于，所述假体部件还包括设置在所述融合层(50)上方的功能层，所述功能层的至少部分能够渗入到所述融合层(50)的孔隙内与所述融合层(50)融合。

3.根据权利要求2所述的假体部件，其特征在于，所述功能层包括骨水泥层。

4.根据权利要求2所述的假体部件，其特征在于，所述功能层包括缓冲层(30)。

5.根据权利要求4所述的假体部件，其特征在于，所述假体部件还包括设置在所述缓冲层(30)上方并与所述缓冲层(30)连接的陶瓷层(20)。

6.根据权利要求5所述的假体部件，其特征在于，所述陶瓷层(20)具有与所述缓冲层(30)相连接的粗糙表面。

7.根据权利要求4所述的假体部件，其特征在于，所述缓冲层(30)的材质为超高分子量聚乙烯。

8.根据权利要求1所述的假体部件，其特征在于，所述骨结合层(10)、所述隔离层(40)以及所述融合层(50)通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。

9.根据权利要求5所述的假体部件，其特征在于，所述假体部件为髋臼杯假体部件。

10.根据权利要求9所述的假体部件，其特征在于，所述骨结合层(10)远离所述融合层(50)的表面为凸形曲面(11)，所述陶瓷层(20)远离所述缓冲层(30)的表面为凹形曲面(21)。