CN104840273A - 假体部件及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种假体部件及其制造方法，其中，假体部件包括骨结合层(10)，假体部件还包括设置在骨结合层(10)上方的陶瓷层(20)以及设置在骨结合层(10)和陶瓷层(20)之间缓冲层(30)。本发明的技术方案能够有效地解决现有技术中的假体部件植入之后容易松动的问题。

Description

假体部件及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种假体部件及其制造方法。

背景技术

目前，在人工关节置换术中，关节假体通常由一个金属骨结合部件(例如金属髋臼杯、金属胫骨托等)以及超高分子量聚乙烯摩擦层构成。两者之间直接连接或者通过锁定件连接在一起。其中，超高分子量聚乙烯摩擦层与其他假体部件(例如金属股骨髁)相配合。随着植入时间的逐渐推移，金属骨结合部件以及其他假体部件与超高分子量聚乙烯摩擦层之间的正常磨损会产生微小聚乙烯碎屑，而该微小聚乙烯碎屑会导致植入的关节假体松动，严重影响到人工关节置换的质量。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种假体部件及其制造方法，以解决现有技术中的假体部件植入之后容易松动的问题。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种假体部件，包括骨结合层，假体部件还包括设置在骨结合层上方的陶瓷层以及设置在骨结合层和陶瓷层之间缓冲层。

进一步地，假体部件还包括用于连接骨结合层和缓冲层的融合层。

进一步地，骨结合层为多孔金属结构，假体部件还包括设置在骨结合层与融合层之间的隔离层。

进一步地，骨结合层和隔离层为一体成型结构。

进一步地，融合层包括多孔金属基体以及渗入至多孔金属基体的孔中的渗入结构，多孔金属基体与骨结合层连接，渗入结构与缓冲层连接。

进一步地，多孔金属基体与骨结合层为一体成型结构，渗入结构与缓冲层为一体成型结构。

进一步地，缓冲层的材质为超高分子量聚乙烯。

进一步地，假体部件为胫骨平台假体部件，假体部件还包括设置在骨结合层上的限位柱以及覆盖在限位柱的表面上的包覆层。

进一步地，缓冲层和包覆层为一体成型结构。

进一步地，陶瓷层具有避让限位柱的避让缺口部。

进一步地，限位柱为金属柱，限位柱与骨结合层为一体成型结构。

根据本发明的另一方面，提供了一种假体部件的制造方法，依次包括如下步骤：

步骤S10：将陶瓷层装在上部模压模具上，将骨结合坯体装在下部模压模具上；

步骤S20：在骨结合坯体和陶瓷层之间填充超高分子量聚乙烯粉料，将上部模压模具和下部模压模具合模；

步骤S30：对上部模压模具和下部模压模具加压升温后进行保压保温，以使超高分子量聚乙烯粉料形成连接在骨结合坯体与陶瓷层之间的缓冲层；

步骤S40：得到假体部件。

进一步地，骨结合坯体包括骨结合层和形成在骨结合层上方的多孔金属基体，骨结合层为金属结构，在步骤S30中，超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至多孔金属基体的孔中并与多孔金属基体融合形成融合层，超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成缓冲层。

进一步地，骨结合坯体包括骨结合层、形成在骨结合层上方的多孔金属基体以及形成在骨结合层和多孔金属基体之间的隔离层，骨结合层为多孔金属结构，在步骤S30中，超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至多孔金属基体的孔中并与多孔金属基体融合形成融合层，超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成缓冲层。

进一步地，骨结合层、隔离层以及多孔金属基体通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。

进一步地，骨结合坯体还包括设置在骨结合层上的限位柱，限位柱突出于多孔金属基体。

应用本发明的技术方案，在假体部件的骨结合层上方增设陶瓷层，并且在骨结合层和陶瓷层之间设置缓冲层。上述陶瓷层与其他假体部件相配合，可以减少摩擦碎屑的产生，有效地避免了由于摩擦碎屑引发的植入假体松动的问题。同时，由于陶瓷材料属于高硬度脆性材料，在运动中产生的过强的振动和冲击容易导致骨结合层产生微小形变或者陶瓷层与骨结合层的配合界面接触不良从而发生的松动，甚至会导致陶瓷层碎裂。上述缓冲层可以对陶瓷层起到缓冲减震的作用，防止陶瓷层碎裂，从而保证假体部件在植入后可以正常使用。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本发明的假体部件的实施例一的结构示意图；

图2示出了图1的假体部件的剖视示意图；

图3示出了图1的假体部件的骨结合坯体的结构示意图；

图4示出了图3的骨结合坯体的剖视示意图；

图5示出了图1的假体部件制作时的第一工作状态示意图；

图6示出了图1的假体部件制作时的第二工作状态示意图；

图7示出了图1的假体部件制作时的第三工作状态示意图；

图8示出了根据本发明的假体部件的实施例二的结构示意图；

图9示出了图8的假体部件的骨结合坯体和陶瓷层的分解示意图；

图10示出了图8的假体部件具有限位柱时的结构示意图；

图11示出了图10的假体部件的主视示意图；

图12示出了图10的假体部件的骨结合坯体和陶瓷层的分解示意图；

图13示出了图12的骨结合坯体和陶瓷层的主视示意图；

图14示出了图10的假体部件制作时的第一工作状态示意图；

图15示出了图10的假体部件制作时的第二工作状态示意图；

图16示出了根据本发明的假体部件的实施例三的结构示意图；

图17示出了图16的假体部件的分解示意图；以及

图18示出了根据本发明的假体部件的制造方法的实施例的流程示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、骨结合层；20、陶瓷层；21、避让缺口部；30、缓冲层；40、隔离层；50、融合层；51、多孔金属基体；60、限位柱；70、包覆层；80、骨结合坯体；31、超高分子量聚乙烯粉料；91、上部模压模具；92、下部模压模具。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

在现有技术中，人工髋关节假体主要分为髋臼部件和股骨部件(含股骨头)。其中，髋臼部件通常为一个超高分子量聚乙烯髋臼杯(骨水泥固定型)或者由一个金属髋臼杯和一个设置在其内部的超高分子量聚乙烯内衬构成(生物固定型)。股骨部件通常是一只股骨柄和一个设置在其顶部的金属球头构成，上述金属球头与超高分子量聚乙烯内衬的内球窝配合形成关节摩擦面以实现关节的旋转功能。

目前，主流的髋臼部件仍以粗糙的骨结合界面加以超高分子量聚乙烯内衬摩擦界面为主。其中，超高分子量聚乙烯内衬摩擦界面与股骨部件的股骨头相配合，然而，随着植入时间的逐渐推移，两者之间的正常磨损会产生微小聚乙烯碎屑，而该微小聚乙烯碎屑会导致植入的髋臼部件松动。

如图1至图4所示，实施例一的假体部件为髋臼杯假体部件。上述髋臼杯假体部件包括骨结合层10，假体部件还包括设置在骨结合层10上方的陶瓷层20以及设置在骨结合层10和陶瓷层20之间缓冲层30。

应用本实施例的假体部件，在假体部件的骨结合层10上方增设陶瓷层20，并且在骨结合层10和陶瓷层20之间设置缓冲层30。上述陶瓷层20与股骨部件的股骨头相配合，可以减少摩擦碎屑的产生，有效地避免了由于摩擦碎屑引发的植入髋臼杯假体部件松动的问题。

在本实施例中，采用高硬度低磨损的陶瓷层20与骨结合层10相配合使用，这两者之间的装配界面对于加工精度的配合要求是极高的。由于陶瓷材料属于高硬度脆性材料，在运动中产生的过强的振动和冲击容易导致骨结合层10产生微小形变或者陶瓷层20与骨结合层10的配合界面接触不良都会引发假体松动，甚至会导致陶瓷层20碎裂。上述缓冲层30可以对陶瓷层20起到缓冲减震的作用，防止陶瓷层20碎裂，从而保证髋臼杯假体部件在植入后可以正常使用。

如图1至图4所示，在实施例一的假体部件中，假体部件还包括用于连接骨结合层10和缓冲层30的融合层50。上述融合层50为多孔结构。缓冲层30可以通过模压成型等方法与陶瓷层20的粗糙表面相结合。同时，固定缓冲层30也可以通过模压成型等方法渗透融固在融合层50的孔隙内，从而将骨结合层10与陶瓷层20连接在一起。在本实施例中，优选地，融合层50为多孔金属结构。当然，融合层50并不限于此，在图中未示出的其他实施方式中，融合层50也可以为其他多孔结构。

如图1至图4所示，在实施例一的假体部件中，骨结合层10为多孔金属结构，假体部件还包括设置在骨结合层10与融合层50之间的隔离层40。融合层50包括多孔金属基体51以及渗入至多孔金属基体51的孔中的渗入结构，多孔金属基体51与骨结合层10连接，渗入结构与缓冲层30连接。骨结合层10与人体骨骼相配合，由于骨结合层10具有孔隙，骨骼可以长入上述孔隙中以实现假体部件与人体骨骼之间的生物固定。如果融合层50中的渗入结构渗入到骨结合层10内并填充在孔隙中，就会影响到骨骼在骨结合层10孔隙中的生长，严重影响到生物固定效果。上述隔离层40可以防止渗入结构渗入到骨结合层10内，保证了骨结合层10的性能，使得能够实现更好的生物固定。同时，本实施例中，假体部件通过模压成型法成型。在模压融固过程中，上述隔离层40阻挡粉料扩散到骨结合层10内以维持模压压力。本实施例的渗入结构为聚乙烯粉料，当然，在图中未示出的实施方式中，渗入结构也可以为能够渗入融合层50以连接骨结合层10和缓冲层30的其他结构，例如渗入结构可以为骨水泥。

在实施例一的假体部件中，骨结合层10和隔离层40为一体成型结构。多孔金属基体51与骨结合层10为一体成型结构。渗入结构与缓冲层30为一体成型结构。上述结构设置为一体成型结构，结构简单，便于加工，并且可以保证各结构之间的强度，延长使用寿命。

超高分子量聚乙烯(UHMWPE)是一种线性结构的具有优异综合性能的热塑性工程塑料，一般分子量在150万以上，是近年来一种新兴的工程材料。其在1958年由德国赫斯特公司首先研制成功，到60年代末实现了工业化生产。我国是在70年代末80年代初正式投产。其分子结构和普通聚乙烯(PE)完全相同，但是由于它具有极高的分子量(150万～1000万)，使得它具有普通聚乙烯和其他工程材料都无可比拟的耐磨、耐冲击、耐腐蚀、耐低温、自润滑、吸收冲击能、卫生无毒等综合性能，故被称为“令人惊异的塑料”。超高分子量聚乙烯广泛用于化工、石油、纺织、造纸、包装、运输、机械、采矿、农业、建筑、电气、食品、医疗、体育等领域。

在实施例一的假体部件中，缓冲层30的材质为超高分子量聚乙烯，该超高分子量聚乙烯是指分子量在150万～1000万的聚乙烯。超高分子量聚乙烯具有良好的耐磨性以及耐冲击性，能够有效地避免由于装配精度偏差而引起的陶瓷层20和骨结合层10的松动与碎裂风险，同时还可有效吸收外界冲击或者骨结合层10的微小形变引起的额外载荷，防止陶瓷层20碎裂。当然，缓冲层30的材质不限于此，在其他实施方式中，缓冲层30也可以为其他可以起到缓冲作用的材质。

在现有技术中，人工膝关节假体主要分为股骨髁部件和胫骨平台部件。其中，胫骨平台部件通常由一个金属胫骨托和一个设置在其上部的超高分子量聚乙烯垫片构成，股骨髁部件的材质通常为金属，股骨髁部件与胫骨平台部件的超高分子量聚乙烯垫片相配合。此外，有的胫骨平台部件还具有用于将垫片与胫骨托锁合在一起的锁定件。金属胫骨托由钴合金、钛合金或不锈钢锻件或铸件毛坯再经若干道机加工工序制成。超高分子量聚乙烯垫片一般是由模压好的毛坯经机加工而成，也有部分垫片采用直接模压成型。

在人工膝关节假体置换术中，绝大对数金属胫骨托都是采用骨水泥固定方式固定在胫骨截骨后的骨床上，同样地，绝大对数股骨髁部件也都是采用骨水泥固定方式固定在股骨截骨后的骨床上。金属胫骨托与超高分子量聚乙烯垫片则由卡锁结构进行固定连接，有时还会设置附加锁定件以加强固定。但实践证明无论这些卡锁结构和附加锁定件怎样设计，都不可避免的会有微动，从而造成金属胫骨托与超高分子量聚乙烯垫片之间的额外磨损，磨损所带来的微小聚乙烯碎屑会导致植入胫骨平台假体松动。同时，股骨髁部件与超高分子量聚乙烯垫片之间的正常磨损所带来的微小聚乙烯碎屑也会导致植入胫骨平台假体和股骨髁假体松动。

如图8至图13所示，实施例二的假体部件为胫骨平台假体部件。上述胫骨平台假体部件包括骨结合层10，假体部件还包括设置在骨结合层10上方的陶瓷层20以及设置在骨结合层10和陶瓷层20之间缓冲层30。

应用本实施例的假体部件，在假体部件的骨结合层10上方增设陶瓷层20，并且在骨结合层10和陶瓷层20之间设置缓冲层30。上述陶瓷层20与股骨髁假体部件相配合，可以减少摩擦碎屑的产生，有效地避免了由于摩擦碎屑引发的胫骨平台假体部件松动的问题。

在本实施例中，采用高硬度低磨损的陶瓷层20与骨结合层10相配合使用，可以减小陶瓷层20与骨结合层10之间的摩擦碎屑。同时，陶瓷层20与陶瓷股骨髁假体部件对应形成陶对陶的摩擦界面也减少摩擦碎屑的产生。但是，由于陶瓷材料属于高硬度脆性材料，在运动中产生的过强的振动和冲击容易导致骨结合层10产生微小形变或者陶瓷层20与骨结合层10的配合界面接触不良都会引发假体松动，甚至会导致陶瓷层20碎裂。上述缓冲层30可以对陶瓷层20起到缓冲减震的作用，防止陶瓷层20碎裂，从而保证胫骨平台假体部件在植入后可以正常使用。

现有技术的胫骨平台部件中，在不保留后交叉韧带的情况下，大多数超高分子量聚乙烯垫片中心部位会设置一柱状突起，该柱状突起起到对股骨髁假体部件的极限位置进行限定定位的作用。不过上述柱状突起也时常会发生疲劳断裂的情况。在保留前交叉韧带的情况下，超高分子量聚乙烯垫片中间位置空出以便于前交叉韧带或后交叉韧带穿过。

如图10至图13所示，在实施例二的假体部件中，胫骨平台假体部件还包括设置在骨结合层10上的限位柱60以及覆盖在限位柱60的表面上的包覆层70。限位柱60的顶端面在叠置方向上的位置高于陶瓷层20的上表面在叠置方向上的位置。上述包覆层70覆盖在限位柱60上，可以有效地增加限位柱60的强度，防止限位柱60发生疲劳断裂。

在实施例二的假体部件中，缓冲层30和包覆层70为一体成型结构。上述结构可以增加包覆层70的强度，并且加工简单。

如图10至图13所示，在实施例二的假体部件中，陶瓷层20具有避让限位柱60的避让缺口部21。上述避让缺口部21的设置可以防止陶瓷层20对限位柱60产生干涉。

在实施例二的假体部件中，限位柱60为金属柱，限位柱60与骨结合层10为一体成型结构。上述结构简单，易于加工，并且限位柱60的强度能够得到很好地保证。

在现有技术中，股骨髁部件的基本形态具有内外髁关节面以及髌骨滑道关节面。根据患者膝关节坏损的轻重程度，股骨髁假体在设计时还采用了各种不同的附加结构形式，例如保留后交叉韧带型的髁股骨假体部件、不保留后交叉韧带的后稳定型髁股骨假体部件以及半限制型股骨髁假体部件。其中，保留后交叉韧带型的髁股骨假体部件的内外髁通过髌骨滑道连接为整体，并且双髁后方保持开放以容纳交叉韧带；后稳定型髁股骨假体部件的双髁后部设置了横向凸轮以配合胫骨平台部件的限位柱以增加假体稳定度；半限制型股骨髁假体部件增加了髁间围挡及髁间箱型结构，并且设置了髓内延长杆以利于假体的初始稳定和远期稳定。

如图16和图17所示，在实施例三的假体部件为股骨髁假体部件。上述股骨髁假体部件包括骨结合层10，假体部件还包括设置在骨结合层10上方的陶瓷层20以及设置在骨结合层10和陶瓷层20之间缓冲层30。

应用本实施例的假体部件，在假体部件的骨结合层10上方增设陶瓷层20，并且在骨结合层10和陶瓷层20之间设置缓冲层30。上述陶瓷层20与胫骨平台假体部件相配合，可以减少摩擦碎屑的产生，有效地避免了由于摩擦碎屑引发的胫骨平台假体部件松动的问题。

在本实施例中，采用高硬度低磨损的陶瓷层20与骨结合层10相配合使用，可以减小陶瓷层20与骨结合层10之间的摩擦碎屑。但是，由于陶瓷材料属于高硬度脆性材料，在运动中产生的过强的振动和冲击容易导致骨结合层10产生微小形变或者陶瓷层20与骨结合层10的配合界面接触不良都会引发假体松动，甚至会导致陶瓷层20碎裂。上述缓冲层30可以对陶瓷层20起到缓冲减震的作用，防止陶瓷层20碎裂，从而保证股骨髁假体部件在植入后可以正常使用。

需要说明的是，本实施例的股骨髁假体部件为保留后交叉韧带型的髁股骨假体部件，其中部具有避让缺口，上述韧带避让缺口便于前交叉韧带或后交叉韧带穿过。当然，在图中未示出的实施方式中，股骨髁假体部件不限于此，还可以为其他结构的股骨髁假体部件，例如后稳定型髁股骨假体部件、半限制型股骨髁假体部件等。

目前，模压成型是加工塑料的最古老的方法，其主要优点是：成本低、设备简单、投资少、不受所加工的塑料的分子量的限制，缺点是生产效率低、劳动强度大、产品质量不稳定等。但是，超高分子量聚乙烯的相对分子质量太高，流动性极差，在其它加工方法不成熟的情况下，世界各国主要采用模压成型来加工超高分子量聚乙烯产品。模压成型大致分为以下三种：

1、压制-烧结-压制法

该加工方法又称自由烧结法，是把超高分子量聚乙烯粉料放入模具中先高压压制成毛坯，然后加热炉加热，加热一段时间后再放入另一个模具中加压冷却，制成制品。其优点在于制品的密度高、尺寸稳定、树脂热降解小，适于大尺寸的制品，烧结好的坯料易进行车、铣、刨、锯等机械加工。但是用这种方法加工超高分子量聚乙烯生产效率较低，且易氧化和降解。

2、烧结-压制法

烧结-压制法与压制-烧结-压制法基本相同。此方法适合于小型超高分子量聚乙烯制品的批量生产。该方法虽然生产效率低，但方法简单、成本低、模具数量少，并且不需要有惰性气体保护加热炉。

3、压制、烧结同时进行法

压制、烧结同时进行法就是在模具上，边加热边加压的一种方法.该方法类似于橡胶的成型加工方法。一般适用于大型超高分子量聚乙烯制品的成型加工。加热方法一般有电加热法(电加热管或电加热板)、导热油加热法以及高温水蒸气加热法。

如图3至图7以及图18所示，本申请还提供了一种假体部件的制造方法，依次包括如下步骤：

步骤S10：将陶瓷层20装在上部模压模具91上，将骨结合坯体80装在下部模压模具92上；

步骤S20：在骨结合坯体80和陶瓷层20之间填充超高分子量聚乙烯粉料，将上部模压模具91和下部模压模具92合模；

步骤S30：对上部模压模具91和下部模压模具92加压升温后进行保压保温，以使超高分子量聚乙烯粉料形成连接在骨结合坯体80与陶瓷层20之间的缓冲层30；

步骤S40：得到假体部件。

在本实施例的制造方法中，采用了模压成型中的压制、烧结同时进行法将陶瓷层20和骨结合坯体80压制在一起形成假体部件。

如图3至图7以及图18所示，在本实施例的制造方法中，骨结合坯体80包括骨结合层10和形成在骨结合层10上方的多孔金属基体51，骨结合层10为金属结构，在步骤S30中，超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至多孔金属基体51的孔中并与多孔金属基体51融合形成融合层50，超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成缓冲层30。上述超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至多孔金属基体51的孔中形成融合层50以实现对骨结合层10与缓冲层30的连接。同时，超高分子量聚乙烯粉料与陶瓷层20的粗糙表面相结合以实现陶瓷层20与缓冲层30的连接，进而将骨结合层10和陶瓷层20连接在一起。

如图9至图16以及图18所示，本申请还提供了一种假体部件的制造方法，其包括的步骤与上述制造方法相同，二者主要区别在于，本实施例的骨结合坯体80包括骨结合层10、形成在骨结合层10上方的多孔金属基体51以及形成在骨结合层10和多孔金属基体51之间的隔离层40，骨结合层10为多孔金属结构，在步骤S30中，超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至多孔金属基体51的孔中并与多孔金属基体51融合形成融合层50，超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成缓冲层30。上述隔离层40可以防止超高分子量聚乙烯粉料在压制过程中渗入到多孔金属结构内，保证了骨结合层10的性能。

在本实施例的制造方法中，骨结合层10、隔离层40以及多孔金属基体51通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。

长期以来骨界面的研究一直是内植物的研究重点，骨界面的初始固定强度、后期界面的愈合以及骨整合效果都是业内不断追求提高的方向。在骨界面的固定方式中，除骨水泥固定外，生物固定的关节假体表面结构也一直在持续不断地进步与演变，从喷砂粗糙表面、钛喷涂表面、金属微珠或微颗粒烧结表面、羟基磷灰石喷涂表面一直发展到目前较为前沿的钽金属骨小梁表面、3D打印金属骨小梁表面。

其中，用于金属材料的3D打印通常采用激光或高能电子束快速成型技术来实现。3D打印技术与传统的金属切削加工方法不同，它不是在整块的材料(毛坯)上通过去除材料(例如切削加工)以获得最终产品，而是通过将材料一层一层的熔融堆积叠加而得到最终的产品，所采用的能量源输入包括电能、压缩空气源、热源、紫外光、高能束(激光束、电子束等)，所使用的材料主要有高分子材料、矿物材料、金属材料、陶瓷材料、生物材料(蛋白质、活体细胞、DNA等)。

在本实施例中，激光或高能电子束快速成型技术熔融成型所使用的材料是医用金属，其工作原理是：第一步首先在电脑中设计出完整的产品三维模型，具体地，骨结合层10、隔离层40以及多孔金属基体51的结构模型；第二步将设计好的三维模型在分层软件中逐片“切割”成片层文件数据，其每层文件的“切割”厚度可达0.05～0.10mm；第三步将分层文件顺序输入到激光或高能电子束快速成型设备中，并将所要使用的医用金属粉末装入设备的粉料仓，在设备的工作舱中通常会设置有一个基础平台，未来的产品将会在这个基础平台上逐层累积起来；第四步由铺粉装置在基础平台上铺设一层材料粉末，粉末的厚度与片层文件的厚度大体一致(考虑到熔融后的材料收缩，有时铺粉厚度会略高一些)；第五步由电脑控制的激光束或高能电子束对粉末层进行扫描并实施选择区域的熔融，根据每一片片层文件数据的设定，电脑控制高能束发射源投射出受到控制的激光束或电子束，在需要熔化的点位使得粉料瞬间达到1800～2000℃左右的高温熔化并随后迅速降温凝固，若干熔化点位连接成片就会得到一个固体片层，而不需要熔化的点位获得的激光或电子束能量较低，粉料不会熔化，当一层扫描完成后铺粉装置再铺设一层新的粉末，重复前述扫描熔融过程，使得第二层熔融片层与第一层片层熔融叠加到一起，由此重复叠加累积就可以得到一个与电脑中设计的三维立体模型一摸一样的产品实物，当最后一层片层扫描完成后将产品实体以及包覆在其周围的未熔融的粉末取出，放进专门的回收装置内将粉末除去即可得到完整的产品。激光或高能电子束快速成型技术熔融成型的方法简单易操作，并且成型精度高，强度高。

如图9至图18所示，实施例一、实施例二以及实施例三中的假体部件均可使用本实施例的制造方法进行制造。当对实施例二中胫骨平台假体部件进行制造时，可以根据需要在骨结合层10上设置限位柱60，即骨结合坯体80还包括设置在骨结合层10上限位柱60，限位柱60突出于多孔金属基体51。在不保留后交叉韧带的情况下，为避免限位柱60发生疲劳断裂，将限位柱60设置在骨结合层10上，二者可以为一体成型结构。上述限位柱60的表层设计为粗糙或多孔表面，在模压成型过程中限位柱60的表层与超高分子量聚乙烯材料牢固的融固成一个整体而形成一个强力的柱状突起，这样可极大的增强限位柱60的抗疲劳性能。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (16)

1.一种假体部件，包括骨结合层(10)，其特征在于，所述假体部件还包括设置在所述骨结合层(10)上方的陶瓷层(20)以及设置在所述骨结合层(10)和所述陶瓷层(20)之间缓冲层(30)。

2.根据权利要求1所述的假体部件，其特征在于，所述假体部件还包括用于连接所述骨结合层(10)和所述缓冲层(30)的融合层(50)。

3.根据权利要求2所述的假体部件，其特征在于，所述骨结合层(10)为多孔金属结构，所述假体部件还包括设置在所述骨结合层(10)与所述融合层(50)之间的隔离层(40)。

4.根据权利要求3所述的假体部件，其特征在于，所述骨结合层(10)和所述隔离层(40)为一体成型结构。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的假体部件，其特征在于，所述融合层(50)包括多孔金属基体(51)以及渗入至所述多孔金属基体(51)的孔中的渗入结构，所述多孔金属基体(51)与所述骨结合层(10)连接，所述渗入结构与所述缓冲层(30)连接。

6.根据权利要求5所述的假体部件，其特征在于，所述多孔金属基体(51)与所述骨结合层(10)为一体成型结构，所述渗入结构与所述缓冲层(30)为一体成型结构。

7.根据权利要求1所述的假体部件，其特征在于，所述缓冲层(30)的材质为超高分子量聚乙烯。

8.根据权利要求1所述的假体部件，其特征在于，所述假体部件为胫骨平台假体部件，所述假体部件还包括设置在所述骨结合层(10)上的限位柱(60)以及覆盖在所述限位柱(60)的表面上的包覆层(70)。

9.根据权利要求8所述的假体部件，其特征在于，所述缓冲层(30)和所述包覆层(70)为一体成型结构。

10.根据权利要求8所述的假体部件，其特征在于，所述陶瓷层(20)具有避让所述限位柱(60)的避让缺口部(21)。

11.根据权利要求8所述的假体部件，其特征在于，所述限位柱(60)为金属柱，所述限位柱(60)与所述骨结合层(10)为一体成型结构。

12.一种假体部件的制造方法，其特征在于，依次包括如下步骤：

步骤S10：将陶瓷层(20)装在上部模压模具(91)上，将骨结合坯体(80)装在下部模压模具(92)上；

步骤S20：在所述骨结合坯体(80)和所述陶瓷层(20)之间填充超高分子量聚乙烯粉料，将所述上部模压模具(91)和所述下部模压模具(92)合模；

步骤S30：对所述上部模压模具(91)和所述下部模压模具(92)加压升温后进行保压保温，以使所述超高分子量聚乙烯粉料形成连接在所述骨结合坯体(80)与所述陶瓷层(20)之间的缓冲层(30)；

步骤S40：得到假体部件。

13.根据权利要求12所述的制造方法，其特征在于，所述骨结合坯体(80)包括骨结合层(10)和形成在所述骨结合层(10)上方的多孔金属基体(51)，所述骨结合层(10)为金属结构，在所述步骤S30中，所述超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至所述多孔金属基体(51)的孔中并与所述多孔金属基体(51)融合形成融合层(50)，所述超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成所述缓冲层(30)。

14.根据权利要求12所述的制造方法，其特征在于，所述骨结合坯体(80)包括骨结合层(10)、形成在所述骨结合层(10)上方的多孔金属基体(51)以及形成在所述骨结合层(10)和所述多孔金属基体(51)之间的隔离层(40)，所述骨结合层(10)为多孔金属结构，在所述步骤S30中，所述超高分子量聚乙烯粉料的一部分渗入至所述多孔金属基体(51)的孔中并与所述多孔金属基体(51)融合形成融合层(50)，所述超高分子量聚乙烯粉料的其余部分形成所述缓冲层(30)。

15.根据权利要求14所述的制造方法，其特征在于，所述骨结合层(10)、所述隔离层(40)以及所述多孔金属基体(51)通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的制造方法，其特征在于，所述骨结合坯体(80)还包括设置在所述骨结合层(10)上的限位柱(60)，所述限位柱(60)突出于所述多孔金属基体(51)。