CN108378959A - 一种带有桥层的心脏瓣膜成型环 - Google Patents

一种带有桥层的心脏瓣膜成型环 Download PDF

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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2442—Annuloplasty rings or inserts for correcting the valve shape; Implants for improving the function of a native heart valve

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Abstract

本发明公开了一种带有桥层的心脏瓣膜成型环，属于医疗领域，包括支架层、弹性体层和缝合层，弹性体层覆盖支架层，缝合层覆盖弹性体层，所述的弹性体层和支架层之间设有一层桥层。

Description

一种带有桥层的心脏瓣膜成型环
技术领域
本发明涉及医疗用品领域。
背景技术
心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演的角色即普通又关键：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房（房室瓣）或心室（半月瓣）。
血液流过后，瓣膜就会合上，发出我们在电视上听到的心跳声。最常见的瓣膜问题是二尖瓣脱垂，位于左心房和左心室之间的瓣膜不能正常闭合。
人工心脏瓣膜（Heart Valve Prothesis）是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术。
人工心脏瓣膜通常包括支架、缝合层、瓣叶等，在使用的时候，缝合层通常需要和人体接触，起到固定作用，需要组织性相容好以及力学强度大、并且无毒的材料。同时在三尖瓣瓣膜中，由于心脏不停的跳动，支架层和弹性体层容易发生位移变动，使得支架层戳破缝合层的风险加大，进一步加大血栓的风险。
发明内容
本发明的目的在于：针对上述存在的问题，提供一种带有桥层的心脏瓣膜成型环，包括支架层、弹性体层和缝合层，弹性体层覆盖支架层，缝合层覆盖弹性体层，所述的弹性体层和支架层之间设有一层桥层，桥层包括由纳米钛复合聚乙烯膜；其制备方法如下：
步骤一、聚乙烯溶解在溶剂中，得到静电纺丝原液；
步骤二、将纳米钛分散于上述静电纺丝原液中，形成静电纺丝液；
步骤三、将上述纺丝液通过静电纺丝成型，形成纳米钛复合聚乙烯膜。
作为改进，所述的桥层的厚度为10-100μm。
作为改进，所述的桥层中钛和聚乙烯的的重量比为1:3～1:10。
作为改进，所述的步骤一种聚乙烯的质量比为10%-30%。
作为改进，静电纺丝的工作电压为20KV,喷射口到基层的距离为40cm，纺丝时间为10-100分钟。
作为改进，将复合膜覆盖在支架层上，将缝合层覆盖在复合膜上，在惰性氛围下，升温速度为5℃/min，升温到300-500℃，热处理5-10小时。
本发明所述的桥层位于支架层和弹性体层之间，起到一定的固定缓冲作用，在心脏跳动的时候，保持支架层和弹性体层的相互位置，减少血栓风险、延长成型环的使用寿命。
具体实施方式
本实施例公开了一种心脏瓣膜成型环，包括支架层、弹性体层和缝合层，弹性体层覆盖支架层，缝合层覆盖弹性体层，所述的弹性体层和支架层之间设有一层桥层，桥层包括由纳米钛复合聚乙烯膜。
通常而言，所述的支架层可用不锈钢、钛以及合金等材料制备以及其他可能使得支架呈现刚性的材料。所述的弹性体层可以但不限于包括硅胶以及硅氧烷二次成型物等。所述的缝合层的材料具有生物相容性如聚酯、聚四氟乙烯、聚乳酸以及涤纶等，在一个具体实施例中，可采用聚酯材料。在弹性体层和支架层之间设有桥层，其用于抵抗以及吸收支架层和弹性体层的摩擦力，使得支架层和弹性体层在心脏跳动的时候，特别是在使用较长时间如五年时，支架层和弹性体层能够保持相对的稳定，并且桥层的刚性介于支架层和弹性层之间，具有一定的缓冲作用，至少减轻支架层和弹性层界面上刚性的巨大变化，这样使得支架层的力能够更加缓慢的过大，避免支架和弹性层的相对位置，减少支架穿破缝合层进一步引起血栓的风险。
由于桥层的上述作用，作为厚度的选择，厚度过大时候，就需要侵占弹性体层的厚度，减少成型环的弹性性能，厚度过小的时候，上述桥接作用又有限，作为通常较优的厚度选择，桥层的厚度为10-100μm，并且所述的厚度和支架层和弹性体层的材料有关，在支架层为钛合金、弹性体层为硅胶的时候，最佳的厚度采用20-30μm之间。
由于桥层的上述作用，桥层中钛和聚乙烯的含量变化将影响其桥接性能，决定着复合膜的刚性和弹性的变化，在一个优选的实施例当中，桥层中钛和聚乙烯的的重量比为1:3～1:10，在更优选的实施方案中，其重量比为1:4。
上述所述的钛和聚乙烯复合膜按照多种方法制备，如采用同轴静电纺丝，形成核壳结构，其中钛为核结构，聚乙烯为壳结构，在一个具体的实施方式中，所述的制备方法如下：
步骤一、聚乙烯溶解在溶剂中，得到静电纺丝液；
步骤二、将纳米钛在溶剂中搅拌，制备悬浮液；
步骤三、将悬浮液位于核层腔、聚乙烯溶液位于壳层腔，采用同轴静定纺丝制备纳米钛聚乙烯复合膜。
在具体的工艺参数上，所述的步骤一种聚乙烯的质量比为10%-30%。，静电纺丝的工作电压为20KV,喷射口到基层的距离为40cm，纺丝时间为10-100分钟。将复合膜覆盖在支架层上，将缝合层覆盖在复合膜上，在惰性氛围下，升温速度为5℃/min，升温到300-500℃，热处理5-10小时。
上述所述的钛为纳米钛粉，其粒径为10-100nm之间。
具体实施例2：
在另一个具体的实施方式中，可采用下述步骤：
步骤一、聚乙烯溶解在溶剂中，得到静电纺丝原液；
步骤二、将纳米钛分散于上述静电纺丝原液中，形成静电纺丝液；
步骤三、将上述纺丝液通过静电纺丝成型，形成复合膜；
上述复合膜制备完之后，将复合膜覆盖在支架层上，将缝合层覆盖在复合膜上，在惰性氛围下，升温速度为5℃/min，升温到300-500℃，热处理5-10小时。工艺参数可参照实施例1的工艺参数进行设置。
上述两者方式均可以保持弹性体层和支架层之间的稳定，减少位移，但是其性能具有一定的差异，相对来说同轴纺丝制备的性能较优。
在本实施例中，没有提到的工艺参数以及配比等的情况下，意味着其至少可以采用现有的常规情况，虽然其可能不是最优的情况。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

Claims (6)

1.一种带有桥层的心脏瓣膜成型环，其特征在于，包括支架层、弹性体层和缝合层，弹性体层覆盖支架层，缝合层覆盖弹性体层，所述的弹性体层和支架层之间设有一层桥层，桥层包括由纳米钛复合聚乙烯膜；其制备方法如下：
步骤一、聚乙烯溶解在溶剂中，得到静电纺丝原液；
步骤二、将纳米钛分散于上述静电纺丝原液中，形成静电纺丝液；
步骤三、将上述纺丝液通过静电纺丝成型，形成纳米钛复合聚乙烯膜。
2.根据权利要求1所述的带有桥层的心脏瓣膜成型环，其特征在于，所述的桥层的厚度为10-100μm。
3.根据权利要求2所述的带有桥层的心脏瓣膜成型环，其特征在于，所述的桥层中钛和聚乙烯的的重量比为1:3～1:10。
4.根据权利要求3所述的带有桥层的心脏瓣膜成型环，其特征在于，所述的步骤一种聚乙烯的质量比为10%-30%。
5.根据权利要求1-4任一项所述的带有桥层的心脏瓣膜成型环，其特征在于，静电纺丝的工作电压为20KV,喷射口到基层的距离为40cm，纺丝时间为10-100分钟。
6.根据权利要求1-4任一项所述的带有桥层的心脏瓣膜成型环，其特征在于，将复合膜覆盖在支架层上，将缝合层覆盖在复合膜上，在惰性氛围下，升温速度为5℃/min，升温到300-500℃，热处理5-10小时。
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