CN104815272A - 一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，由背衬层、膏药层和防粘层三部分组成，其中，背衬层由远红外陶瓷纤维构成，膏药层包括黏贴层、透气层和药物层，所述药物层由药物部分和赋形剂组成，制成药物层的有效成分的原料药组成为：党参、打碗花、老君须、附子、杜父鱼、巴戟天、益智仁、神曲、鱼肚、野黄皮、桑螵蛸、背扁黄耆、炙甘草、牡蛎、黄精、陈皮、首乌藤、羌活、蜂蜡、鹿角胶、桂花、茉莉花，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料、渗透促进剂、粘合剂、填充剂、交联剂、保湿剂、远红外陶瓷粉。本发明的中药贴膏使用方便、疗效肯定、对皮肤无刺激性、无毒副作用、可快速到达病灶部位，有效率高。

Description

一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏及其制备方法。

背景技术

压力性尿失禁(Stress Urinary Incontinence,SUI)指喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏。症状表现为咳嗽、喷嚏、大笑等腹压增加时不自主溢尿。体征是腹压增加时，能观测到尿液不自主地从尿道流出压力性尿失禁既可以作为一个独立疾病，又可以是许多不同疾病中的一个症状，为临床常见病，发病率较高，尤其是女性、老人和儿童。据报道，我国女性压力性尿失禁的发病率高达18.9％，60岁以上的老年妇女的发病率上升至30％左右。因约有半数的病人由于对疾病认识不足，羞于启齿，求治意识不强，或者因误诊误治而不能得到正确有效的治疗，使发病率正呈现进一步增高趋势。压力性尿失禁的病理生理机制并没有完全搞清楚，根据目前的研究，与下列因素有关：膀胱颈及近端尿道下移，尿道粘膜的封闭功能减退，尿道固有括约肌功能下降，盆底肌肉及结缔组织功能下降，支配控尿组织结构的神经系统功能障碍。

中医学无压力性尿失禁病名，依其表现属小便失禁范围。膀胱属六腑之一，主要功能为储藏排泄尿液，其功能的实现有赖于三焦的气化功能。现代中医认为，压力性尿失禁病因总由脏器虚衰、气化不固引起膀胱失约而发病，多与肺、脾、肾三脏相关，尤与肾关系密切。

目前国产尿失禁药物主要为化学类仿制药品，西药品种主要集中在酒石酸托特罗定和奥昔布宁两种，长期服用容易产生耐药性，并且这些药物具有一定副作用，肝肾功能不全者不能使用，在使用上存在一定的弊端。尿失禁复发几率高，目前西医尚无特别有效的治疗方法，多为加强功能锻炼，如做肛门及会阴部收缩放松动作、在排尿时有意识地中断排尿以及雌激素替代疗法等，治标不治本，对尿失禁的治疗带来一定局限性。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏及其制备方法，该中药贴剂使用方便、疗效肯定、对皮肤无刺激性、无毒副作用、可快速到达病灶部位。

为了解决上述问题，本发明提供的技术方案是：

一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，由背衬层、膏药层和防粘层三部分组成，其中，背衬层由远红外陶瓷纤维构成，膏药层包括黏贴层、透气层和药物层，所述药物层由药物部分和赋形剂组成，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参10-30份、打碗花5-15份、老君须8-16份、附子10-18份、杜父鱼6-10份、巴戟天8-16份、益智仁6-12份、神曲8-12份、鱼肚3-9份、野黄皮3-7份、桑螵蛸6-12份、背扁黄耆5-10份、炙甘草10-20份、牡蛎5-11份、黄精6-12份、陈皮4-8份、首乌藤5-10份、羌活6-10份、蜂蜡8-14份、鹿角胶10-20份、桂花10-20份、茉莉花15-25份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料30-50份、渗透促进剂5-15份、粘合剂5-20份、填充剂5-20份、交联剂1-3份、保湿剂20-40份、远红外陶瓷粉10-20份。

进一步的，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参10份、打碗花5份、老君须8份、附子10份、杜父鱼6份、巴戟天8份、益智仁6份、神曲8份、鱼肚3份、野黄皮3份、桑螵蛸6份、背扁黄耆5份、炙甘草10份、牡蛎5份、黄精6份、陈皮4份、首乌藤5份、羌活6份、蜂蜡8份、鹿角胶10份、桂花10份、茉莉花15份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料30份、渗透促进剂5份、粘合剂5份、填充剂5份、交联剂1份、保湿剂20份、远红外陶瓷粉10份。

进一步的，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参20份、打碗花10份、老君须12份、附子14份、杜父鱼8份、巴戟天12份、益智仁9份、神曲10份、鱼肚6份、野黄皮5份、桑螵蛸9份、背扁黄耆8份、炙甘草15份、牡蛎8份、黄精9份、陈皮6份、首乌藤8份、羌活8份、蜂蜡11份、鹿角胶15份、桂花15份、茉莉花20份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料40份、渗透促进剂10份、粘合剂12份、填充剂12份、交联剂2份、保湿剂30份、远红外陶瓷粉15份。

进一步的，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参30份、打碗花15份、老君须16份、附子18份、杜父鱼10份、巴戟天16份、益智仁12份、神曲12份、鱼肚9份、野黄皮7份、桑螵蛸12份、背扁黄耆10份、炙甘草20份、牡蛎11份、黄精12份、陈皮8份、首乌藤10份、羌活10份、蜂蜡14份、鹿角胶20份、桂花20份、茉莉花25份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料50份、渗透促进剂15份、粘合剂20份、填充剂20份、交联剂3份、保湿剂40份、远红外陶瓷粉20份。

进一步的，所述缓释材料为医用压敏胶，所述渗透促进剂为冰片、氮酮、油酸、丙二醇、薄荷油、桉叶油、油酸、氮酮中的两种或两种以上的组合，所述粘合剂为氰基丙烯酸异丁酯，所述填充剂为微粉硅胶，所述交联剂为柠檬酸钠，所述保湿剂为甘油或丙二醇。

药理作用：

党参：《本草再新》：甘，平，无毒。《中国药典》：归脾、肺经。补中，益气，生津。用于脾肺气虚、食少倦怠、咳嗽虚喘、气血不足、面色萎黄、心悸气短、津伤口渴、内热消渴、懒言短气、四肢无力、食欲不佳、气虚、气津两虚、气血双亏以及血虚萎黄等症。但表证未解而中满邪实的不能用；打碗花：甘、淡，平。根状茎：健脾益气，利尿，调经，止带；用于脾虚消化不良，月经不调，白带，乳汁稀少。花：止痛；外用治牙痛；老君须：辛，平。归肺经。清热凉血，补肾，健脾，化毒。治虚痨久嗽，浮肿，白带，月经不调，瘰疬，疮疥；附子：味辛、甘，性大热。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛；杜父鱼：杜父鱼，又叫大头鱼，锯鲉，属鲉形目，杜父鱼科。味甘，性温，无毒。入脾、胃、肾三经。暖脾温肾、消肿疗疮。治噎膈、疥疮；巴戟天：甘，辛，微温。归肾、肝经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软；益智仁：味辛，性温。入心，脾，肾经。温肾固精缩尿，温脾开胃摄唾。主治脾胃虚寒、呕吐、泄泻、腹中冷育、口多唾涎、肾虚遗尿、尿频、遗精、白浊、多唾液等症；神曲：甘、辛，温。归脾、胃经。健脾和胃，消食调中。主治饮食积滞，脘腹胀满，食少纳呆；鱼肚：味甘、性平，入肾、肝经。具有补肾益精，滋养筋脉、止血、散瘀、消肿之功效。治肾虚滑精、产后风痉、破伤风、吐血、血崩、创伤出血、痔疮等症；野黄皮：微辛、苦，性温。归肺、肝、肾经。疏风解表，除湿消肿，行气散瘀。主治感冒、麻疹、哮喘、水肿、胃痛、风湿痹痛、湿疹、扭挫伤折；桑螵蛸：味甘、咸，性平。归肝、肾经。固精缩尿，补肾助阳。用于遗精滑精，遗尿尿频，小便白浊；背扁黄耆：是豆科黄芪属的植物，是中国的特有植物。种子入药称沙苑子和潼蒺藜，有补肾固精、清肝明目之效，主治腰膝酸痛、遗精早泄、遗尿、尿频、白带、神经衰弱及视力减退、糖尿病等症；炙甘草：炙甘草为类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。炙甘草含有甘草甜素、甘草次酸、甘草多糖等多种化学成分，具有抗炎及抗变态反应作用，可调节机体免疫功能，抗肿瘤和止痛作用。因此炙甘草的主要功效是和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒；牡蛎：咸，微寒。归肝、胆、肾经。平肝息风，养阴。煅牡蛎：收敛固涩除酸的作用强，治疗胃疼、胃酸等。生牡蛎：上收下敛，治疗头晕、便稀。有收敛、镇静、解毒、镇痛的作用；牡蛎的酸性提取物在活体中对脊髓灰质炎病毒具有抑制作用，使感染的鼠死亡率降低；黄精：味甘，性平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴；陈皮：味苦、辛，性温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多；首乌藤：味甘、微苦，性平。归心、肝经。具有能养心安神、祛风通络的功效。主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣。配羌活、独活，祛风胜湿、舒利关节；羌活：味辛、苦，性温。入膀胱、肾经。解表散寒，祛风胜湿，止痛。风寒感冒，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。该品辛香温燥之性较烈，故阴亏血虚者慎用；阴虚头痛者慎用；血虚痹痛忌服；蜂蜡：为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂分泌的蜡。味甘，性微温。归脾经。解毒，敛疮，生肌，止痛。用于溃疡不敛，臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤。常作成药赋型剂及油膏基质；鹿角胶：本品为扁方形快。黄棕色或红棕色，半透明，有的上部有黄白色泡沫层。质脆，易碎，断面光亮。气微，味微甜。温补肝肾，益精养血。用于血虚头晕，腰膝酸冷，虚劳消瘦；桂花：花淡黄白色，芳香，清可绝尘，浓能远溢。辛，温。散寒破结，化痰止咳。用于牙痛，咳喘痰多，经闭腹痛；茉莉花：茉莉花的花极香，为著名的花茶原料及重要的香精原料。辛、甘，温。理气，开郁，辟秽，和中。用于下痢腹痛，目赤红肿，疮毒。

本发明还提供一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)将打碗花、桑螵蛸、益智仁、神曲、黄精粉碎过325目筛，混合均匀，得混合粉末；

(2)将党参、老君须、附子、杜父鱼、巴戟天、鱼肚、野黄皮、背扁黄耆、炙甘草、牡蛎、陈皮、首乌藤、羌活研磨成粗粉后混合均匀，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，收集滤液和滤渣；

(3)将步骤(2)的滤渣中加入4-6倍的水煎煮1-2h，过滤，收集滤液，与步骤(2)制得的滤液合并，并浓缩成相对密度为1.15-1.25的清膏，然后加入蜂蜡、鹿角胶、缓释材料，加热至40-60℃并搅拌，直至所加材料溶解并混合均匀，得混合物料I；

(4)将新鲜的桂花、茉莉花研磨粉碎，得混合花泥，将远红外陶瓷粉研磨粉碎过325目筛，备用；

(5)将渗透促进剂、粘合剂、填充剂、交联剂、保湿剂与步骤(1)制得的混合粉末、步骤(4)制得的混合花泥、远红外陶瓷粉、加入到混合物料I中，混合均匀后，在搅拌条件下用武火加热，直至气泡消失，形成药膏；

(6)将步骤(5)制得的药膏均匀涂覆在背衬层上，上面覆上防粘层，包装，即得所述的治疗压力性尿失禁的中药贴膏。

《灵枢·本输》云：“虚则遗弱，遗弱则补之。”故申请人意识到压力性尿失禁的病位在膀胱，而且病性属虚，所以本发明对压力性尿失禁的治疗一般采用补肾健脾之法。肾为先天之本，脾为后天之本，先天要靠后天之充养方能旺盛，后天要靠先天之温煦方能健运，先后天互生互助维持机体脏腑功能正常，故本发明对压力性尿失禁以健脾补虚、补肾益精、补中益气为治则。方中党参、打碗花、附子、益智仁为君药，其中党参可治脾肺气虚、气血双亏，打碗花具有健脾益气、利尿调经的功效，附子回阳救逆、补火助阳、散寒止痛，益智仁主治脾胃虚寒，针对压力性尿失禁的致病机理，从整体上健脾补虚，使后天充养方能旺盛先天；方中老君须、杜父鱼、巴戟天、鱼肚、桑螵蛸为臣药，其中老君须具有清热凉血，补肾健脾化毒的功效，杜父鱼暖脾温肾，巴戟天能补肾阳，强筋骨，祛风湿，鱼肚具有补肾益精，滋养筋脉、止血散瘀消肿之功效，桑螵蛸固精缩尿，补肾助阳，五药合用达到补肾益精、滋养筋脉的效果，先天温煦方能使后天健运；方中野黄皮疏风解表、除湿消肿、行气散瘀，黄精补气养阴、健脾润肺益肾，陈皮理气健脾、燥湿化痰，茉莉花理气开郁、辟秽和中，诸药合用共奏补中益气、健脾润肺之功效，加强健脾补虚、补肾益精的功效，共为佐药；神曲健脾和胃、消食调中，背扁黄耆有补肾固精、清肝明目之效，牡蛎收敛固涩，首乌藤具有能养心安神、祛风通络的功效，羌活解表散寒，祛风胜湿，蜂蜡解毒敛疮、生肌止痛，鹿角胶温补肝肾、益精养血，桂花散寒破结、化痰止咳，以上诸药具有健脾和胃、温补肝肾、生肌止痛之功效，炙甘草和中缓急、润肺解毒，可解附子毒，调和诸药，还添加有远红外陶瓷粉，膏药中加入远红外陶瓷粉，可以发出远红外热能，可激发经气，促进局部的血液循环，促进皮肤的吸收作用，也有利于药效的吸收，更好的作用于患处。本发明配方诸药合用，健脾益气以滋生化之源，气血充足，以后天养先天，肾经得充，肺气得养，固涩有权，通补三焦阳气，使脾能健运，肾能气化，肺能通调，膀胱故约正常，小便失禁自能痊愈。

本发明的制备方法中，选用新鲜的桂花、茉莉花制备成混合花泥入药，使制得的中药贴膏具有花香，可以掩盖中药贴膏的中药味，将全部材料加到混合物料I中后，用武火加热，能使药物有效成分接入机制中而使水分蒸发，且武火加热时间较短，易挥发药物不会挥发。

本发明的有益效果是：

(1)本发明的中药贴膏是发明人在传统中医理论指导下，结合自己多年临床经验的总结，经过反复实验而得，使得各药物功效产生协同作用，健脾补虚、补肾益精、补中益气，健脾益气以滋生化之源，气血充足，以后天养先天，肾经得充，肺气得养，固涩有权，通补三焦阳气，使脾能健运，肾能气化，肺能通调，膀胱故约正常，小便失禁自能痊愈；

(2)本发明的中药贴膏添加的渗透促进剂为复合渗透促进剂，渗透速度快，可以取得采用单一促渗剂时无法达到的效果，添加的柠檬酸钠既可以作为交联剂，还能作为抗氧化剂，可阻止氧气的不良影响，最后制备的中药贴膏中无水分，更没有添加含碘制剂和酒精，而是添加了甘油或丙二醇和蜂蜡、鹿角胶、桂花、茉莉花，对皮肤具有保护和滋养作用，可以避免贴膏中的渗透促进剂促进皮肤血管扩张、药物快速渗透而导致毛孔增大；

(3)本发明的中药贴膏添加远红外陶瓷粉和以远红外陶瓷纤维作为背衬层，远红外陶瓷能够辐射出比正常物体更多的远红外线，被人体吸收后转化为热能，引起皮温升高，可激发经气，使血管扩张，促进局部的血液循环，促进皮肤的吸收作用，也有利于药效的快速吸收，更好的作用于患处；

(4)本发明的中药贴膏使用方便、疗效肯定、对皮肤无刺激性、无毒副作用、可快速到达病灶部位，有效率高。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例1

一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，由背衬层、膏药层和防粘层三部分组成，其中，背衬层由远红外陶瓷纤维构成，膏药层包括黏贴层、透气层和药物层，所述药物层由药物部分和赋形剂组成，所述药物层的有效成分的原料药及重量份数为：党参10份、打碗花5份、老君须8份、附子10份、杜父鱼6份、巴戟天8份、益智仁6份、神曲8份、鱼肚3份、野黄皮3份、桑螵蛸6份、背扁黄耆5份、炙甘草10份、牡蛎5份、黄精6份、陈皮4份、首乌藤5份、羌活6份、蜂蜡8份、鹿角胶10份、桂花10份、茉莉花15份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：医用压敏胶30份、桉叶油5份、油酸5份、氰基丙烯酸异丁酯5份、微粉硅胶5份、柠檬酸钠1份、甘油20份、远红外陶瓷粉10份。

所述治疗压力性尿失禁的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)将打碗花、桑螵蛸、益智仁、神曲、黄精粉碎过325目筛，混合均匀，得混合粉末；

(2)将党参、老君须、附子、杜父鱼、巴戟天、鱼肚、野黄皮、背扁黄耆、炙甘草、牡蛎、陈皮、首乌藤、羌活研磨成粗粉后混合均匀，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，收集滤液和滤渣；

(3)将步骤(2)的滤渣中加入4倍的水煎煮1h，过滤，收集滤液，与步骤(2)制得的滤液合并，并浓缩成相对密度为1.15的清膏，然后加入蜂蜡、鹿角胶、医用压敏胶，加热至40℃并搅拌，直至所加材料溶解并混合均匀，得混合物料I；

(4)将新鲜的桂花、茉莉花研磨粉碎，得混合花泥，将远红外陶瓷粉研磨粉碎过325目筛，备用；

(5)将桉叶油、油酸、氰基丙烯酸异丁酯、微粉硅胶、柠檬酸钠、甘油与步骤(1)制得的混合粉末、步骤(4)制得的混合花泥、远红外陶瓷粉、加入到混合物料I中，混合均匀后，在搅拌条件下用武火加热，直至气泡消失，形成药膏；

(6)将步骤(5)制得的药膏均匀涂覆在背衬层上，上面覆上防粘层，包装，即得所述的治疗压力性尿失禁的中药贴膏。

实施例2

一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，由背衬层、膏药层和防粘层三部分组成，其中，背衬层由远红外陶瓷纤维构成，膏药层包括黏贴层、透气层和药物层，所述药物层由药物部分和赋形剂组成，所述药物层的有效成分的原料药及重量份数为：党参20份、打碗花10份、老君须12份、附子14份、杜父鱼8份、巴戟天12份、益智仁9份、神曲10份、鱼肚6份、野黄皮5份、桑螵蛸9份、背扁黄耆8份、炙甘草15份、牡蛎8份、黄精9份、陈皮6份、首乌藤8份、羌活8份、蜂蜡11份、鹿角胶15份、桂花15份、茉莉花20份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：医用压敏胶40份、冰片5份、氮酮5份、氰基丙烯酸异丁酯12份、微粉硅胶12份、柠檬酸钠2份、甘油30份、远红外陶瓷粉15份。

所述治疗压力性尿失禁的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)将打碗花、桑螵蛸、益智仁、神曲、黄精粉碎过325目筛，混合均匀，得混合粉末；

(2)将党参、老君须、附子、杜父鱼、巴戟天、鱼肚、野黄皮、背扁黄耆、炙甘草、牡蛎、陈皮、首乌藤、羌活研磨成粗粉后混合均匀，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，收集滤液和滤渣；

(3)将步骤(2)的滤渣中加入5倍的水煎煮1.5h，过滤，收集滤液，与步骤(2)制得的滤液合并，并浓缩成相对密度为1.20的清膏，然后加入蜂蜡、鹿角胶、医用压敏胶，加热至50℃并搅拌，直至所加材料溶解并混合均匀，得混合物料I；

(4)将新鲜的桂花、茉莉花研磨粉碎，得混合花泥，将远红外陶瓷粉研磨粉碎过325目筛，备用；

(5)将冰片、氮酮、氰基丙烯酸异丁酯、微粉硅胶、柠檬酸钠、甘油与步骤(1)制得的混合粉末、步骤(4)制得的混合花泥、远红外陶瓷粉、加入到混合物料I中，混合均匀后，在搅拌条件下用武火加热，直至气泡消失，形成药膏；

(6)将步骤(5)制得的药膏均匀涂覆在背衬层上，上面覆上防粘层，包装，即得所述的治疗压力性尿失禁的中药贴膏。

实施例3

一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，由背衬层、膏药层和防粘层三部分组成，其中，背衬层由远红外陶瓷纤维构成，膏药层包括黏贴层、透气层和药物层，所述药物层由药物部分和赋形剂组成，所述药物层的有效成分的原料药及重量份数为：党参30份、打碗花15份、老君须16份、附子18份、杜父鱼10份、巴戟天16份、益智仁12份、神曲12份、鱼肚9份、野黄皮7份、桑螵蛸12份、背扁黄耆10份、炙甘草20份、牡蛎11份、黄精12份、陈皮8份、首乌藤10份、羌活10份、蜂蜡14份、鹿角胶20份、桂花20份、茉莉花25份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：医用压敏胶50份、薄荷油8份、氮酮7份、氰基丙烯酸异丁酯20份、微粉硅胶20份、柠檬酸钠3份、丙二醇40份、远红外陶瓷粉20份。

所述治疗压力性尿失禁的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)将打碗花、桑螵蛸、益智仁、神曲、黄精粉碎过325目筛，混合均匀，得混合粉末；

(2)将党参、老君须、附子、杜父鱼、巴戟天、鱼肚、野黄皮、背扁黄耆、炙甘草、牡蛎、陈皮、首乌藤、羌活研磨成粗粉后混合均匀，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，收集滤液和滤渣；

(3)将步骤(2)的滤渣中加入6倍的水煎煮2h，过滤，收集滤液，与步骤(2)制得的滤液合并，并浓缩成相对密度为1.25的清膏，然后加入蜂蜡、鹿角胶、缓释材料，加热至60℃并搅拌，直至所加材料溶解并混合均匀，得混合物料I；

(4)将新鲜的桂花、茉莉花研磨粉碎，得混合花泥，将远红外陶瓷粉研磨粉碎过325目筛，备用；

(5)将薄荷油、氮酮、氰基丙烯酸异丁酯、微粉硅胶、柠檬酸钠、丙二醇与步骤(1)制得的混合粉末、步骤(4)制得的混合花泥、远红外陶瓷粉、加入到混合物料I中，混合均匀后，在搅拌条件下用武火加热，直至气泡消失，形成药膏；

(6)将步骤(5)制得的药膏均匀涂覆在背衬层上，上面覆上防粘层，包装，即得所述的治疗压力性尿失禁的中药贴膏。

实施例4

一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，由背衬层、膏药层和防粘层三部分组成，其中，背衬层由远红外陶瓷纤维构成，膏药层包括黏贴层、透气层和药物层，所述药物层由药物部分和赋形剂组成，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参10份、打碗花15份、老君须10份、附子14份、杜父鱼10份、巴戟天12份、益智仁9份、神曲8份、鱼肚9份、野黄皮5份、桑螵蛸12份、背扁黄耆5份、炙甘草15份、牡蛎8份、黄精6份、陈皮6份、首乌藤5份、羌活10份、蜂蜡11份、鹿角胶10、桂花15份、茉莉花25份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料40份、渗透促进剂15份、粘合剂15份、填充剂12份、交联剂1份、保湿剂30份、远红外陶瓷粉20份。

所述治疗压力性尿失禁的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)将打碗花、桑螵蛸、益智仁、神曲、黄精粉碎过325目筛，混合均匀，得混合粉末；

(2)将党参、老君须、附子、杜父鱼、巴戟天、鱼肚、野黄皮、背扁黄耆、炙甘草、牡蛎、陈皮、首乌藤、羌活研磨成粗粉后混合均匀，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，收集滤液和滤渣；

(3)将步骤(2)的滤渣中加入5倍的水煎煮1.5h，过滤，收集滤液，与步骤(2)制得的滤液合并，并浓缩成相对密度为1.20的清膏，然后加入蜂蜡、鹿角胶、医用压敏胶，加热至50℃并搅拌，直至所加材料溶解并混合均匀，得混合物料I；

(4)将新鲜的桂花、茉莉花研磨粉碎，得混合花泥，将远红外陶瓷粉研磨粉碎过325目筛，备用；

(5)将冰片、氮酮、氰基丙烯酸异丁酯、微粉硅胶、柠檬酸钠、甘油与步骤(1)制得的混合粉末、步骤(4)制得的混合花泥、远红外陶瓷粉、加入到混合物料I中，混合均匀后，在搅拌条件下用武火加热，直至气泡消失，形成药膏；

(6)将步骤(5)制得的药膏均匀涂覆在背衬层上，上面覆上防粘层，包装，即得所述的治疗压力性尿失禁的中药贴膏。

实施例5

急性经皮毒性试验

该中药贴膏按卫生部《化妆品卫生规范》(2007版)“急性经皮毒性一次限量试验法”实验，选取健康成年大鼠，体重180-220g，20只，雌雄各半，实验开始前24h剃除大鼠躯干背部区域的被毛，去毛时不要损伤皮肤以免影响皮肤的通透性。涂皮面积约占大鼠体表面积的10％，一次经皮涂抹剂量5000mg/kg体重，观察14天，试验大鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常，未出现震颤、抽搐、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等明显中毒现象和死亡现象，处死后解剖无明显异常，判断该中药组合物对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

实施例6

临床实验

(1)临床资料

为进一步考察本发明中药贴膏的临床疗效和安全性，选取104例压力性尿失禁患者对本发明中药贴膏的疗效进行临床观察。

(2)诊断标准

压力性尿失禁的诊断标准：1)用力时(咳嗽、大笑、搬重物、改变体位时)出现不自主漏尿；2)尿垫试验：即让病人带上尿垫，大量饮水后做慢跑、爬楼梯、抬重物等活动，30min、60min后检查尿垫发现漏尿而潮湿者为阳性。上述两项中的任意一项阳性，可诊断为压力性尿失禁。

(3)治疗方法

取本发明的中药贴膏在60-80℃下加热1-2min，然后揭下防粘层，将其贴于肚脐处。

两个月为一个疗程，治疗两个疗程后记录结果。

(4)疗效评定标准

治愈：尿失禁症状消失，或尿垫试验<2g；

有效：尿失禁次数或尿垫试验减少程度>50％；

无效：尿失禁次数或尿垫试验减少程度<25％。

(5)治疗结果

经过两个疗程的治疗后，104例患者中，治愈68例，有效34例，无效2例；经统计学分析治愈率达65.38％，总有效率达98.08％，并且在治疗过程中，未见任何不良反应或毒副作用，表明用药安全有效。

(6)典型病例

病例1：程某，女，39岁，患有压力性尿失禁3年余，腰酸膝软、胃寒肢冷、夜尿清长，开始时咳嗽伴遗尿后来发展成在走路或大声说话时尿液会不自主的流出，控制不住，使用本发明的中药贴膏一个疗程后，尿失禁次数明显减少，继续服用一个疗程后，尿失禁症状消失，基本痊愈，随访一年未复发。

病例2：李某，男，49岁，在做完前列腺增生手术后1年内，出现咳嗽时伴遗尿现象，无法控制，经检查患有压力性尿失禁，控制不住，使用本发明的中药贴膏一个疗程后，尿失禁次数明显减少，继续服用一个疗程后，尿失禁症状消失，基本痊愈，随访半年未复发。

以上所述是本发明的优选实施方式，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，其特征在于，由背衬层、膏药层和防粘层三部分组成，其中，背衬层由远红外陶瓷纤维构成，膏药层包括黏贴层、透气层和药物层，所述药物层由药物部分和赋形剂组成，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参10-30份、打碗花5-15份、老君须8-16份、附子10-18份、杜父鱼6-10份、巴戟天8-16份、益智仁6-12份、神曲8-12份、鱼肚3-9份、野黄皮3-7份、桑螵蛸6-12份、背扁黄耆5-10份、炙甘草10-20份、牡蛎5-11份、黄精6-12份、陈皮4-8份、首乌藤5-10份、羌活6-10份、蜂蜡8-14份、鹿角胶10-20份、桂花10-20份、茉莉花15-25份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料30-50份、渗透促进剂5-15份、粘合剂5-20份、填充剂5-20份、交联剂1-3份、保湿剂20-40份、远红外陶瓷粉10-20份。

2.如权利要求1所述的一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，其特征在于，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参10份、打碗花5份、老君须8份、附子10份、杜父鱼6份、巴戟天8份、益智仁6份、神曲8份、鱼肚3份、野黄皮3份、桑螵蛸6份、背扁黄耆5份、炙甘草10份、牡蛎5份、黄精6份、陈皮4份、首乌藤5份、羌活6份、蜂蜡8份、鹿角胶10份、桂花10份、茉莉花15份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料30份、渗透促进剂5份、粘合剂5份、填充剂5份、交联剂1份、保湿剂20份、远红外陶瓷粉10份。

3.如权利要求1所述的一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，其特征在于，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参20份、打碗花10份、老君须12份、附子14份、杜父鱼8份、巴戟天12份、益智仁9份、神曲10份、鱼肚6份、野黄皮5份、桑螵蛸9份、背扁黄耆8份、炙甘草15份、牡蛎8份、黄精9份、陈皮6份、首乌藤8份、羌活8份、蜂蜡11份、鹿角胶15份、桂花15份、茉莉花20份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料40份、渗透促进剂10份、粘合剂12份、填充剂12份、交联剂2份、保湿剂30份、远红外陶瓷粉15份。

4.如权利要求1所述的一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，其特征在于，制成药物层的有效成分的原料药组成及其重量份数为：党参30份、打碗花15份、老君须16份、附子18份、杜父鱼10份、巴戟天16份、益智仁12份、神曲12份、鱼肚9份、野黄皮7份、桑螵蛸12份、背扁黄耆10份、炙甘草20份、牡蛎11份、黄精12份、陈皮8份、首乌藤10份、羌活10份、蜂蜡14份、鹿角胶20份、桂花20份、茉莉花25份，所述赋形剂包括以下重量份数的原料：缓释材料50份、渗透促进剂15份、粘合剂20份、填充剂20份、交联剂3份、保湿剂40份、远红外陶瓷粉20份。

5.如权利要求1所述的一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏，其特征在于，所述缓释材料为医用压敏胶，所述渗透促进剂为冰片、氮酮、油酸、丙二醇、薄荷油、桉叶油、油酸、氮酮中的两种或两种以上的组合，所述粘合剂为氰基丙烯酸异丁酯，所述填充剂为微粉硅胶，所述交联剂为柠檬酸钠，所述保湿剂为甘油或丙二醇。

6.如权利要求1-5任意一项所述的一种治疗压力性尿失禁的中药贴膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将打碗花、桑螵蛸、益智仁、神曲、黄精粉碎过325目筛，混合均匀，得混合粉末；

(2)将党参、老君须、附子、杜父鱼、巴戟天、鱼肚、野黄皮、背扁黄耆、炙甘草、牡蛎、陈皮、首乌藤、羌活研磨成粗粉后混合均匀，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，收集滤液和滤渣；

(3)将步骤(2)的滤渣中加入4-6倍的水煎煮1-2h，过滤，收集滤液，与步骤(2)制得的滤液合并，并浓缩成相对密度为1.15-1.25的清膏，然后加入蜂蜡、鹿角胶、缓释材料，加热至40-60℃并搅拌，直至所加材料溶解并混合均匀，得混合物料I；

(4)将新鲜的桂花、茉莉花研磨粉碎，得混合花泥，将远红外陶瓷粉研磨粉碎过325目筛，备用；

(5)将渗透促进剂、粘合剂、填充剂、交联剂、保湿剂与步骤(1)制得的混合粉末、步骤(4)制得的混合花泥、远红外陶瓷粉、加入到混合物料I中，持续搅拌并用武火加热，直至气泡消失，形成药膏；

(6)将步骤(5)制得的药膏均匀涂覆在背衬层上，上面覆上防粘层，包装，即得所述的治疗压力性尿失禁的中药贴膏。