CN104797213A - 柔性的腔内器械 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了能够顺畅地弯曲的腔内器械，诸如支架和支架植入物，由此获得各种益处。

Description

柔性的腔内器械
技术领域
本发明总的涉及腔内器械，具体来说，涉及诸如能够顺畅地弯曲的支架和支架移植物的腔内器械。
背景技术
诸如支架、支架移植物、导管、过滤器、瓣膜、锚固物、堵塞物和其它可植入器械的腔内器械，经常用来治疗哺乳类病人的脉管。这种器械通常包括框架，框架包括支架，支架可单独使用或与结合诸如植入物或过滤材料一起使用。会期望支架其在脉管内弯曲时能够弯曲，支架顺畅地弯曲而不形状弯折。例如，可要求支架其在脉管内弯曲时能够嵌套，支架因此顺畅地弯曲。因此，需要有提供如此特征的支架。
附图说明
本说明书包括附图以对本发明提供进一步的理解，附图纳入到本说明书内并构成本说明书的一部分，说明本发明的实施例，并连同描述一起用来解释本发明的原理，附图中：
图1A示出根据本发明支架的侧视图；
图1B示出根据本发明支架植入物的侧视图；
图2A示出根据本发明的周向均匀嵌套环的放大图；
图2B示出根据本发明的周向非均匀嵌套环的放大图；
图3A示出根据本发明的由具有不同直径的环组成的支架植入物的侧视图；
图3B示出根据本发明的由具有相同直径的环组成的支架植入物的侧视图；
图4A示出根据本发明的具有相同轮廓的相邻嵌套各环的放大侧视图；
图4B示出根据本发明的具有交替轮廓的相邻嵌套各环的放大侧视图。
具体实施方式
本技术领域内技术人员将容易地认识到，通过构造成执行要求功能的任何数量的方法和系统，可实现本发明各个方面。换句话说，其它的方法和系统可纳入到文中来执行所要的功能。还应该指出的是，文中涉及的附图不全按比例绘制，但为了说明本发明各个方面附图可以放大，在该方面，附图不应认为是限制性的。最后，尽管本发明可结合各种原理和认识来描述，但本发明不应囿于理论。
诸如支架、支架移植物、导管、过滤器、瓣膜、锚固物、堵塞物和其它可植入器械的腔内器械，经常用来治疗哺乳类病人的脉管。这种器械通常包括框架，框架包括支架，支架可单独使用或与结合诸如植入物或过滤材料一起使用。
参照图1A和1B，支架100是大致管状的结构，其形成内腔和插入到脉管内以打通和/或保持该脉管，以便防止或解决局部流动的限制、脉管壁的弱化、动脉瘤等。在这一点上，支架100可由多个圈组成(例如，如图1A所示)，支架100可具有螺旋形构造(例如，如图1B所示)，可从管子切出等。
如文中使用的，支架100的环110A、B是支架的纵向截面，其可包括一个或多个圈120、螺旋形绕组130等。例如，环110A可广义地包括单个圈120，或两个或多个圈120A、B。同样地，环110B可广义地包括单个螺旋形绕组130，或两个或多个螺旋形绕组(未示出)。圈120和螺旋形绕组130可包括沿着其长度的各种其它图形，诸如波形图形、锯齿形图形、菱形图形等，波形图形带有被大致直的部分互连的角顶区域。如文中所使用的，有关支架来说，“腔”是指支架的内部，而“远腔侧”是指支架的外面。
在某些实施例中，支架100由形状记忆材料组成，诸如但不限于镍钛诺。在其它实施例中，支架100可以是可压缩的。在还有其它的实施例中，支架100可由其它材料组成，自扩张或其它方式扩张(例如，带有气囊或弹簧的机构)，诸如各种金属(例如，不锈钢)、合金和聚合物。
支架100的相邻各环(包括各个圈120和螺旋形绕组130)可与一个或多个互连件150A、B联接，互连件150A、B可由目前已知或迄今尚不知的各种材料组成。例如，这种互连材料可包括任何数量的生物相容材料，例如，膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、膨胀型改性PTFE，以及PTFE的膨胀的共聚物、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚酯、聚氨酯、含氟聚合物，诸如全氟弹性体等，聚四氟乙烯、硅树脂、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳族聚酸胺纤维、其它聚合物材料，以及它们的组合。
互连件150A、B可与支架100的远腔侧表面和/或内腔表面接触。互连件150B可覆盖所有或大部分的支架100的纵向表面(例如，与如图1B中所示的内腔移植物或腔内过滤器结合)。在替代的实施例中，一个或多个互连件150A可在一个或多个离散部位处联接支架100的相邻各环110A(例如，与如图1A中所示的支架100结合)。在这一点上，与一个或多个互连件150A、B联接的支架100的相邻各环可结合各种腔内器械使用，腔内器械诸如是支架移植物、导管、过滤器、瓣膜、锚固物、封堵器和其它可植入器械。
在各种实施例中，并参照图2A和2B，支架200在其于脉管内弯曲时能够嵌套，这又可便于支架200顺畅地弯曲。
如文中采用的涉及腔内器械或支架弯曲的术语“顺畅”和“顺畅地”，是指内腔方向的改变，同时基本上保持内腔的通畅性而不会使内腔弯折。
如文中采用的，术语“嵌套”是指支架200的环210A相对于支架200的相邻环210B以可伸缩方式作的相对运动，此时，支架200的环210A的远腔侧表面202的至少一部分面向支架200的相邻那个环210B的内腔表面204的至少一部分。在各种实施例中，环210B的内腔表面至少部分地围绕相邻环210A的远腔侧表面。在各种实施例中，相邻各环210A、B彼此同心。在其它的实施例中，相邻各环210A、B彼此非同心。
在各种实施例中，如图2A所示，支架200能够周向进行嵌套。在各种实施例中，如图2B所示，支架200能够以周向非均匀方式进行嵌套，以便于在脉管内弯曲。例如，支架200可只沿其要在脉管内定向在内弯部上的纵向部分嵌套。此外，支架200可沿着其长度不同地嵌套。例如，可要求支架200的第一部分便于沿第一方向弯曲，而支架200的第二部分便于沿第二方向弯曲或保持刚性、不便于弯曲。
本发明构思出各种嵌套方法，每种方法可单独使用或组合地使用。在各种实施例中，支架300的相邻两环310A、B可具有不同直径，例如，如图3A所示(也参见图1B)。更具体来说，环310A的内直径可大于相邻的环310B的外直径。在各种实施例中，环310A外直径可小于相邻环310B的内直径。环310A外直径和邻近环310B的内直径之差可根据支架植入物的直径、线材直径、移植物的壁厚等来变化。在某些实施例中，其中，支架300由多圈组成，一个或多个相邻的圈的直径可不相同。在其它的实施例中，其中，支架300具有螺旋形构造，一个或多个相邻的螺旋形绕组直径可不相同。
在各种实施例中，环310A在边缘处的内直径大于相邻环310B在邻近边缘处的外直径，而支架300的相邻各环310A、B的尺寸可远离它们相应的边缘变化。例如，暂时参照图4A，支架400A的相邻各环410A、B、C可具有相同的轮廓，并具有一端比另一端大的直径，由此，便于相邻各环410A、B、C的嵌套。在其它实施例中，现暂时参照图4B，支架400B的相邻各环410D、E、F可具有不相同的轮廓，并在端部处具有较大直径和在中间具有较大直径之间交替，由此，便于相邻各环410D、E、F的嵌套。应该理解到，以上所述只是示例而已，不应看作限制本发明构思的具有不同直径的邻近边缘的各种构造。
在各种实施例中，嵌套可由具有相同直径、但有不同的径向强度的支架300的相邻各环310C、D来实现，例如，如图3B所示(也参见图1A)。尤其是，通过具有不同材料特性和/或不同的非直径尺寸特征(例如，不同的横截面)，或通过操纵邻近各环310C、D之间的一个或多个互连件，又可实现不同的径向强度。借助于非限制性实例，支架300的邻近各环310C、D可通过一个或多个互连件、部分地或完全地系绑住，以联接邻近各环310C、D和/或赋予它们(或它们相应的边缘中的一个或两个)以不同的径向强度。
结合任何上述的实施例，通过包含与环远腔侧表面和邻近的环内腔表面接触的互连件可加强邻近环的嵌套，这可有助于环“潜入”到邻近的环下方以与其嵌套。这种互连件可由一个或多个具有弹性特性的聚合物材料组成。
在各种实施例中，根据本发明的支架和互连的材料和部件还可包括一个或多个生物活性剂。例如，材料或部件可涂敷治疗药剂，例如肝磷酯、西罗莫司、紫杉醇、依维莫司、ABT-578、霉酚酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除剂、比欧莫司A9、抗-CD34抗体、PDGF受体阻断剂、MMP-1受体阻断剂、VEGF、G-CSF、HMG-CoA还原酶抑制剂、iNOS和eNOS的模拟剂、ACE抑制剂、ARB类药物、多西环素、沙利度胺和许多其它药剂。
此外，根据本发明的支架和互连件的材料和部件可包括不透辐射或回波元件，其在递送或展开过程中和/或之后提高成像或探测。不透辐射的标记或带可由以下中的一种或多种组成：钨、金、铂等。
本发明还涉及使用能够顺畅地弯曲的柔性腔内器械的方法。根据各种实施例，通过可释放的或可移去的覆盖件，诸如套筒、护套、袜状物或其它约束机构，包括支架的可植入器械被约束或其它方式被覆盖在径向坍瘪的递送构造中。可植入的器械插入到脉管内并递送到治疗部位，在此，器械展开和呈现径向膨胀的构造。可植入器械的支架元件可根据前面描述的各种嵌套方法顺畅地弯曲。
柔性支架植入物的实例按照以下方式制造：通过将0.3mm直径的线材以锯齿形分别缠绕在直径为10mm和11mm的两个不锈钢心轴上，便可制成两组0.3mm直径的NiTi线材。带有环的心轴在温度达到475℃的对流空气炉中加热15分钟。加热之后，环放在冷水槽内淬火，以使其形状固化在10mm和11mm的内直径上。
薄壁ePTFE管被拉到直径为11mm的不锈钢管子心轴上。NiTi环以交替方式放置在心轴上的ePTFE管件的顶上，以重复的方式在较小直径的环后跟较大直径的环。10mm的环必须过膨胀以配合在心轴上。
诸环彼此大致间距开1mm。接下来，用一侧上具有FEP的ePTFE薄膜绑住诸环。为了促进诸环、管子和带之间的结合，可施加压缩的外包裹物。
将组件放置在温度达到320℃的对流空气炉中加热30分钟。冷却下来之后，取走外部的外包裹物，并从心轴上取下器械。使较小的10mm直径的环过伸长，同时放置在现已返回到其10mm正常尺寸的11mm直径环上，因此，形成器械的交替的较小和较大的各段。由于较小的段嵌套在较大的段内，所以导致器械的非常柔性而没有弯折的趋势。
本技术领域内技术人员将会认识到，在本发明中尚可作出各种修改和变化，而不会脱离本发明的精神和范围。例如，本发明可构思具有非圆横截面的支架。因此，本发明意欲涵盖对本发明作的各种修改和变化，只要它们落入附后权利要求书和其等价物的范围之内。
同样地，在前面的描述中已经阐述了许多特征和优点，包括各种替代方案连同器械的结构和功能和/或方法的细节。本披露只是说明性的，因此不欲是排外的。本技术领域内技术人员将会明白，尤其是在本发明的原理之内，零件的结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和布置方面包括它们的组合，尚可作出各种修改，该修改达到附后权利要求书所表达权项的广义、一般性含义所指明的范围。这些各种修改不脱离附后权利要求书的精神和范围，本发明意欲包括这些修改。

Claims (19)

1.一种可植入的器械，包括：
第一环，所述第一环具有带有第一环外直径的第一环远腔侧表面和带有第一环内直径的第一环腔内表面；
第二环，所述第二环具有带有第二环外直径的第二环远腔侧表面和带有第二环内直径的第二环腔内表面；以及
使所述第一环与所述第二环联接的聚合物互连件，
其中，所述第一环外直径小于所述第二环内直径，由此，便于将所述第一环嵌套在所述第二环内。
2.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述聚合物互连件包括含氟聚合物。
3.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述第一环或第二环是自扩张的。
4.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述第一环或第二环是可压缩的。
5.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述第一环或第二环是可气囊扩张的。
6.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述互连件与第一和第二环内腔表面相接触。
7.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述互连件与第一和第二环远腔侧表面相接触。
8.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述互连件与第一环远腔侧表面相接触，且与第二环内腔表面相接触。
9.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述互连件与第一环内腔表面相接触，且与第二环远腔侧表面相接触。
10.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述第二环内腔表面至少部分地围绕所述第一环远腔侧表面。
11.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述第一和第二环是同心的。
12.如权利要求1所述的可植入的器械，其特征在于，所述第一和第二环是非同心的。
13.一种可植入的器械，包括：
第一环，所述第一环具有第一环径向强度；
第二环，所述第二环具有第二环径向强度；以及
使所述第一环与所述第二环联接的聚合物互连件；
其中，所述第一环径向强度小于所述第二环径向强度，由此，便于将所述第一环嵌套在第二环内。
14.如权利要求13所述的可植入的器械，其特征在于，所述聚合物互连件包括含氟聚合物。
15.如权利要求14所述的可植入的器械，其特征在于，所述第一环用所述互连件部分地系绑。
16.如权利要求14所述的可植入的器械，其特征在于，所述第二环用所述互连完全地系绑。
17.一种柔性导管，包括：
第一环，所述第一环具有第一环外直径和第一环内直径；
第二环，所述第二环具有第二环外直径和第二环内直径；以及
聚合物互连件，所述聚合物互连件能够覆盖所有的或大部分的柔性导管的纵向表面，由此联接所述第一环和所述第二环；
其中，所述第一环外直径小于所述第二环内直径，由此，便于将所述第一环嵌套到所述第二环内。
18.如权利要求17所述的导管，其特征在于，所述聚合物互连件包括含氟聚合物。
19.一种可植入的器械，包括：
第一环，所述第一环具有带有第一环外直径的第一环远腔侧表面和带有第一环内直径的第一环腔内表面；
第二环，所述第二环具有带有第二环外直径的第二环远腔侧表面和带有第二环内直径的第二环腔内表面；
使所述第一环和所述第二环联接的互连件，
所述第一环外直径小于所述第二环内直径；
第三环，所述第三环具有带有第三环外直径的第三环远腔侧表面和带有第三环内直径的第三环腔内表面；
第四环，所述第四环具有带有第四环外直径的第四环远腔侧表面和带有第四环内直径的第四环腔内表面；
使所述第二环、第三环和所述第四环联接的互连件，以及
所述第三环外直径小于所述第四环内直径。
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